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PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 12/11/2003
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : solutions pour dialyse péritonéale. Code ATC : B05DB
PHYSIONEAL 35 est une solution pour dialyse péritonéale. Elle élimine l’eau et les déchets présents dans le sang, et corrige les anomalies au niveau des taux des différents composants sanguins. PHYSIONEAL 35 contient des concentrations variables de glucose (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 %). Plus la concentration en glucose dans la solution est élevée, plus la quantité d’eau éliminée du sang sera importante.
PHYSIONEAL 35 peut vous être prescrit :
· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale temporaire ou permanente.
· Si vous présentez une rétention d’eau importante.
· Si l’acidité ou l’alcalinité de votre sang (pH), ainsi que vos taux sanguins de sels, sont fortement perturbés.
· Dans certains cas d’intoxication médicamenteuse, si aucun autre traitement n’est envisageable.
La solution PHYSIONEAL 35 présente une acidité (pH) proche de celle de votre sang. Elle peut donc être particulièrement utile si vous souffrez de douleurs ou d’inconforts lors de l’administration de solutions de dialyse péritonéale plus acides.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Compartiment A ( Composition pour 1000 ml de solution mélangée ) glucose anhydre 38,6 g sous forme de : glucose monohydraté 42,5 g
> chlorure de calcium dihydraté 0,257 g > chlorure de magnésium hexahydraté 0,051 g
Compartiment B ( Composition pour 1000 ml de solution mélangée ) > chlorure de sodium 5,67 g > bicarbonate de sodium 2,1 g > (S)-lactate de sodium 1,12 g de solution de (S)-lactate de sodium
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 poche(s) doubles bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2 l avec système à vis Luer
Code CIP : 363 071-8 ou 34009 363 071 8 6
Déclaration de commercialisation : 20/01/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 4 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 2,5 l avec système à vis Luer
Code CIP : 363 074-7 ou 34009 363 074 7 6
Déclaration de commercialisation : 08/10/2004
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/05/2010 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/05/2010 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VANTIVE S.A.S.
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 799 875 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Avant mélange
1000 ml de solution d'électrolytes (petit compartiment « A »)
Substances actives :
Glucose monohydraté......................................................................................................... 117,14 g
Equivalent à glucose anhydre................................................................................................ 106,5 g
Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,710 g
Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,140 g
1000 ml de solution tampon (grand compartiment « B »)
Substances actives
Chlorure de sodium................................................................................................................ 8,89 g
Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 3,29 g
Solution de (S)-Lactate de sodium.......................................................................................... 1,76 g
Après mélange
1000 ml de solution mélangée contiennent :
Substances actives
Glucose monohydraté............................................................................................................ 42,5 g
Equivalent à glucose anhydre................................................................................................. 38,6 g
Chlorure de sodium................................................................................................................ 5,67 g
Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,257 g
Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,051 g
Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 2,10 g
Solution de (S)-Lactate de sodium.......................................................................................... 1,12 g
1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 362,5 ml de solution A et 637,5 ml de solution B.
Composition de la solution finale après mélange en mmol/l
Glucose anhydre (C 6 H 12 O 6 )
214 mmol/l
Na +
132 mmol/l
Ca ++
1,75 mmol/l
Mg ++
0,25 mmol/l
Cl -
101 mmol/l
HCO 3 -
25 mmol/l
C 3 H 5 O 3 -
10 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le nombre « 35 » dans la dénomination correspond à la concentration en tampon de la solution (10 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate = 35 mmol/l).
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour dialyse péritonéale.
Solution stérile, claire, incolore.
Le pH de la solution finale est 7,4.
Osmolarité
484 mOsmol/l
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Physioneal 35 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles :
· insuffisance rénale aiguë et chronique;
· rétention hydrique sévère;
· déséquilibre électrolytique sévère;
· intoxication médicamenteuse par des substances dialysables, lorsqu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique plus adaptée.
Les solutions de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 35 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le mode de thérapie, la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.
Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte en protéines, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec l’osmolarité la plus basse, en accord avec les recommandations de perte liquidienne pour chaque échange.
Adultes
Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) réalisent généralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients en Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) réalisent généralement 4-5 cycles la nuit et jusqu’à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient, habituellement de 2,0 à 2,5 litres.
Personnes âgées
Comme pour les adultes.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de PHYSIONEAL 35 chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices cliniques de PHYSIONEAL 35 par rapport aux risques d'effets indésirables chez cette catégorie de patients.
Chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est recommandé d’utiliser un volume de remplissage de 800 à 1400 mL/m 2 jusqu’à une quantité maximale de 2000 mL, en fonction de la tolérance. Les volumes de remplissage de 200 à 1000 mL/m 2 sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.
· PHYSIONEAL 35 est réservé uniquement à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.
· La solution de dialyse péritonéale doit être réchauffée à 37°C pour améliorer le confort du patient. Cependant, seule la chaleur sèche (par exemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. La solution ne doit pas être chauffée dans de l'eau ou dans un four à micro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser et de gêner le patient.
· Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.
· Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules, si une fuite est mise en évidence entre les compartiments ou vers l’extérieur ou si les soudures ne sont pas intactes.
· Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de trouble, susceptible d’indiquer une péritonite.
· A usage unique.
· Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la soudure pelable inter-compartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenu du compartiment supérieur se vide entièrement dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.
Pour les instructions concernant l’utilisation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6, Précautions particulières d’élimination et de manipulation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
PHYSIONEAL 35 est contre-indiqué chez les patients ayant :
· des anomalies mécaniques non corrigibles rendant la DP inefficace ou augmentant le risque d’infection,
· une perte connue de la fonction péritonéale ou des adhérences importantes compromettant la fonction péritonéale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Patients ayant des pathologies nécessitant une utilisation avec prudence
La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes :
1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant l’intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale
2) autres affections, tels qu’une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.
Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE)
La Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été observée chez des patients traités à l’aide de solutions de dialyse péritonéale, y compris chez des patients recevant PHYSIONEAL 35.
Péritonite
En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent se baser sur les résultats des tests d’identification et de sensibilité du ou de(s) organisme(s) isolé(s), si possible. Avant l’identification du ou des organisme(s) impliqué(s), l’administration d’antibiotiques à large spectre peut être indiquée.
Hypersensibilité
Les solutions contenant du glucose dérivé d’amidon de maïs hydrolysé doivent être utilisées avec précaution chez les patients avec une allergie connue au maïs ou aux produits contenant du maïs. Des réactions d’hypersensibilité telles que celles dues à une allergie à l’amidon de maïs, incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir. Interrompre immédiatement l’injection et drainer la solution de la cavité péritonéale si des signes ou symptômes suspects d’une réaction d’hypersensibilité apparaissent. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon l’état clinique du patient.
Utilisation chez les patients ayant des taux de lactates élevés
Les patients ayant des taux de lactate élevés doivent utiliser des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate avec prudence. Il est recommandé que les patients ayant des affections connues pour augmenter le risque d’acidose lactique [par ex. hypotension sévère, sepsis, insuffisance rénale aiguë, anomalies congénitales du métabolisme, traitement avec des médicaments tels que la metformine et les Inhibiteurs nucléosidiques / nucléotidiques de la Transcriptase Inverse (INTI)] soient surveillés pour l’apparition d’une acidose lactique avant le début et au cours du traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.
Surveillance générale
Lors de la prescription de la solution à un patient, il faut contrôler l’absence d'interaction entre le traitement par dialyse et un éventuel traitement associé pour d’autres maladies existantes. La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités avec des glucosides cardiotoniques.
Un enregistrement précis de l’équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et le poids du patient doit être attentivement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec des conséquences graves, telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, une diminution volumique et un état de choc.
Des pertes significatives en protéines, en acides aminés, en vitamines hydrosolubles ou en autres médicaments peuvent être observées au cours de la dialyse péritonéale. Un traitement substitutif doit être prescrit si nécessaire.
Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne et les paramètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.
Alcalose métabolique
Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque possible d’alcalose métabolique doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec ce produit.
Perfusion excessive
La perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 35 dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement.
Le traitement d’une perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 35 est de drainer la solution de la cavité péritonéale.
Utilisation de concentrations en glucose plus élevées
L’administration excessive de solution de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 35 avec une concentration élevée en glucose au cours d’un traitement de dialyse péritonéale peut conduire à une élimination excessive d’eau par le patient. Voir rubrique 4.9.
Ajout de potassium
Les solutions de PHYSIONEAL 35 ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie. Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision d’un médecin.
Utilisation chez les patients diabétiques
Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être régulièrement surveillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.
Administration incorrecte
Un clampage ou une séquence d’amorçages incorrects peut entrainer la perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.
En cas de perfusion de solution non mélangée, le patient doit immédiatement drainer la solution et utiliser une nouvelle poche mélangée.
Population Pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
· La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération.
· La concentration plasmatique de potassium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de PHYSIONEAL 35 chez la femme enceinte.
PHYSIONEAL 35 n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si les métabolites de PHYSIONEAL 35 sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec PHYSIONEAL 35 en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée clinique sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients en Insuffisance Rénale Terminale (I.R.T.) sous dialyse péritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptibles d’affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables (observés chez 1% ou plus des patients) lors des essais cliniques et après la commercialisation sont énumérés ci-dessous.
La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Classes de systèmes d'organes
Termes préférentiels
Fréquence
AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE
Eosinophilie
Indéterminé
TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION
Hypokaliémie
Rétention hydrique
Hypercalcémie
Hypervolémie
Anorexie
Déshydratation
Hyperglycémie
Acidose lactique
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES
Insomnie
Peu fréquent
AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX
Sensations vertigineuses
Céphalée
Peu fréquent
Peu fréquent
TROUBLES VASCULAIRES
Hypertension
Hypotension
Fréquent
Peu fréquent
AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES
Dyspnée
Toux
Peu fréquent
Peu fréquent
AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES
Péritonite
Dysfonctionnement de la membrane péritonéale
Douleur abdominale
Dyspepsie
Flatulence
Nausée
Sclérose péritonéale encapsulante
Effluent péritonéal trouble
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Indéterminé
Indéterminé
AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE
Angioedème
Eruption cutanée
Indéterminé
Indéterminé
AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES
Douleurs musculo-squelettiques
Indéterminé
TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
Œdème
Asthénie
Frissons
Œdème facial
Hernie
Malaise
Soif
Pyrexie
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Indéterminé
INVESTIGATIONS
Prise de poids
Augmentation de la PCO 2
Fréquent
Peu fréquent
Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure sont les suivants : péritonite bactérienne, infection au niveau du cathéter, complication liée au cathéter.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémie, une hypovolémie, un déséquilibre électrolytique ou (chez les patients diabétiques) une hyperglycémie. Voir rubrique 4.4.
Traitement du surdosage :
L'hypervolémie peut être traitée à l’aide de solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et d’une restriction de la prise de liquides.
L'hypovolémie peut être traitée par apport liquidien par voie orale ou intraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.
Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre électrolytique déterminé par test sanguin. Le déséquilibre le plus probable, à savoir l'hypokaliémie, peut être traité par l'administration de potassium par voie orale ou l'addition de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.
L'hyperglycémie (chez les patients diabétiques) sera traitée en adaptant la dose d'insuline selon le schéma posologique d'insuline prescrit par le médecin traitant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solutions hypertoniques pour dialyse péritonéale.
Code ATC : B05DB
Mécanisme d’action
Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une technique permettant d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins. Elle facilite également la régulation de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de l'équilibre acido-basique. Cette technique consiste à administrer une solution pour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale.
Effets pharmacodynamiques
Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l'élimination des liquides du plasma vers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après une période de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse.
Efficacité et sécurité clinique
Plus de 30% des patients inclus dans les essais cliniques avaient plus de 65 ans. L’évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre pas de différence par rapport aux autres patients.
Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec PHYSIONEAL 35 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors de l'administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant, il n'existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont généralement réduites ou qu'une utilisation régulière de ce type de solution peut se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques normales.
Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau (1 g de glucose = 4 kilocalories ou 17 kilojoules).
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude non-clinique n’a été réalisée avec PHYSIONEAL 35.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
Dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH).
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation avant mélange : 2 ans.
Durée de conservation après mélange : le produit, une fois sorti de la surpoche et mélangé, doit être utilisé au maximum dans les 24 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Poche de 2,0 L et 2,5 L : ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.
Poche de 1,5 L : conserver entre 4°C et 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La solution PHYSIONEAL 35 se présente sous forme d'une poche hermétiquement scellée à deux compartiments en PVC plastifié de grade médical.
Le compartiment supérieur comporte un site d'injection permettant l'addition et le mélange de médicament avec la solution de glucose contenant les électrolytes. Le compartiment inférieur comporte un site pour la connexion d'un nécessaire pour administration permettant le démarrage de la procédure de dialyse.
Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée.
La poche est conditionnée dans une surpoche transparente scellée par thermo-scellage et constituée de copolymères multicouches.
Volumes après reconstitution: 1500 ml (544 ml de solution A et 956 ml de solution B), 2000 ml (725 ml de solution A et 1275 ml de solution B), 2500 ml (906 ml de solution A et 1594 ml de solution B).
La poche simple est constituée d'une seule poche à deux compartiments (petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir rubrique 2) pour être utilisée en Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA).
La poche double est constituée d'une poche à deux compartiments (petit compartiment «A» et grand compartiment «B», voir rubrique 2) avec système de déconnexion intégré et d’une poche de drainage vide pour être utilisée en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
1,5 l
5 unités par boîte
poche simple à deux compartiments
système à vis LUER
1,5 l
6 unités par boîte
poche simple à deux compartiments
système à vis LUER
1,5 l
5 unités par boîte
poche double à deux compartiments
système à vis LUER
1,5 l
6 unités par boîte
poche double à deux compartiments
système à vis LUER
2,0 l
4 unités par boîte
poche simple à deux compartiments
système à vis LUER
2,0 l
5 unités par boîte
poche simple à deux compartiments
système à vis LUER
2,0 l
4 unités par boîte
poche double à deux compartiments
système à vis LUER
2,0 l
5 unités par boîte
poche double à deux compartiments
système à vis LUER
2,5 l
4 unités par boîte
poche simple à deux compartiments
système à vis LUER
2,5 l
5 unités par boîte
poche simple à deux compartiments
système à vis LUER
2,5 l
4 unités par boîte
poche double à deux compartiments
système à vis LUER
2,5 l
5 unités par boîte
poche double à deux compartiments
système à vis LUER
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Concernant la description détaillée des conditions d’administration, voir la rubrique 4.2.
· Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialyse péritonéale sont données aux patients au cours d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.
· Après retrait de la surpoche, casser immédiatement la soudure pelable inter-compartiment afin de mélanger les deux solutions. Attendre que le contenu du compartiment supérieur soit entièrement drainé dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange. Voir rubrique 4.2.
· La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25°C pour l’insuline (Actrapid 10 UI/L, 20 UI/L et 40 UI/L).
· Les aminoglycosides ne doivent pas être administrés dans la même poche que la pénicilline en raison de l’incompatibilité chimique.
· L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le compartiment supérieur avant de casser la soudure pelable inter-compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange et le pH et les substances composant la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.
· Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
· En cas de détérioration, le contenant doit être jeté.
· La solution ne contient pas d’endotoxines bactériennes.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VANTIVE SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 B RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 363 058 1 6 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.
· 34009 363 059 8 4 : 1,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 6.
· 34009 363 062 9 5 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.
· 34009 363 063 5 6 : 1,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 6.
· 34009 363 066 4 6 : 2 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 4.
· 34009 363 067 0 7 : 2 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.
· 34009 363 070 1 8 : 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 4.
· 34009 363 071 8 6 : 2 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.
· 34009 363 074 7 6 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 4.
· 34009 363 075 3 7 : 2,5 l en poche simple à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.
· 34009 363 079 9 5 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 4.
· 34009 363 080 7 7 : 2,5 l en poche double à deux compartiments avec raccord luer ; boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PHYSIONEAL_35_GLUCOSE_3,86_%,_solution_pour_dialyse_péritonéale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PHYSIONEAL_35_GLUCOSE_3,86_%,_solution_pour_dialyse_péritonéale_?)
3. COMMENT UTILISER PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 solution pour dialyse péritonéale ? (#3._COMMENT_UTILISER_PHYSIONEAL_35_GLUCOSE_3,86_solution_pour_dialyse_péritonéale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 solution pour dialyse péritonéale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PHYSIONEAL_35_GLUCOSE_3,86_solution_pour_dialyse_péritonéale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2024
Dénomination du médicament
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PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale ?
3. Comment utiliser PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : solutions pour dialyse péritonéale. Code ATC : B05DB
PHYSIONEAL 35 est une solution pour dialyse péritonéale. Elle élimine l’eau et les déchets présents dans le sang, et corrige les anomalies au niveau des taux des différents composants sanguins. PHYSIONEAL 35 contient des concentrations variables de glucose (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 %). Plus la concentration en glucose dans la solution est élevée, plus la quantité d’eau éliminée du sang sera importante.
PHYSIONEAL 35 peut vous être prescrit :
· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale temporaire ou permanente.
· Si vous présentez une rétention d’eau importante.
· Si l’acidité ou l’alcalinité de votre sang (pH), ainsi que vos taux sanguins de sels, sont fortement perturbés.
· Dans certains cas d’intoxication médicamenteuse, si aucun autre traitement n’est envisageable.
La solution PHYSIONEAL 35 présente une acidité (pH) proche de celle de votre sang. Elle peut donc être particulièrement utile si vous souffrez de douleurs ou d’inconforts lors de l’administration de solutions de dialyse péritonéale plus acides.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale ?
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Vous devez faire l’objet d’une surveillance médicale la première fois que vous utilisez ce produit.
N’utilisez jamais PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 solution pour dialyse péritonéale :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous avez un problème non corrigible chirurgicalement concernant votre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigible qui augmente le risque d'infections abdominales.
· Si vous avez eu une perte connue de la fonction péritonéale due à une lésion grave du péritoine.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 solution pour dialyse péritonéale.
Faites attention :
· Si vous souffrez de problèmes graves affectant votre paroi ou cavité abdominale. Par exemple, si vous avez une hernie, une infection chronique ou une maladie inflammatoire touchant vos intestins.
· Si vous avez subi une greffe aortique.
· Si vous êtes atteint de difficultés respiratoires graves.
· Si vous ressentez des douleurs abdominales, une élévation de votre température corporelle ou constatez que le liquide drainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut s’agir d’un signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou d’infection. Contactez votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et apportez-le, ainsi que la poche de liquide drainé à votre équipe médicale. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou si un traitement curatif doit être commencé. Par exemple, si vous souffrez d’une infection, votre médecin pourra pratiquer des analyses pour déterminer l’antibiotique le plus approprié à votre état. Tant qu’il ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. C’est ce que l’on appelle un antibiotique à large spectre.
· Si vous avez un taux élevé de lactate dans votre sang. Vous avez un risque augmenté de présenter une acidose lactique si :
o Votre tension est particulièrement basse
o Vous présentez une infection du sang
o vous présentez une insuffisance rénale aiguë,
o vous êtes atteint d’une maladie métabolique congénitale,
o vous suivez un traitement par la metformine (médicament administré pour traiter le diabète),
o vous prenez des médicaments pour traiter le VIH, en particulier des médicaments appelés INTI.
· Si vous souffrez de diabète et que vous utilisez cette solution, la dose des médicaments utilisés pour réguler le niveau de sucre dans le sang (par exemple insuline) doit être évaluée régulièrement. En particulier, lorsque le traitement par dialyse péritonéale est commencé, ou modifié, il vous faudra peut-être ajuster votre dose de médicament contre le diabète.
· Si vous êtes allergique à l’amidon de maïs, ce qui peut entraîner des réactions d'hypersensibilité, y compris une réaction allergique grave appelée anaphylaxie. Arrêtez immédiatement l’injection et drainez la solution de la cavité péritonéale
· Vous, si possible avec votre médecin, devez enregistrer soigneusement votre équilibre hydrique et votre poids. Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins. Particulièrement les sels (par exemple, le bicarbonate, le potassium, le magnésium, le calcium et, le phosphate), l’hormone parathyroïdienne et les lipides.
· Si vous avez un niveau élevé de bicarbonate dans votre sang.
· N’utilisez pas plus de solution que ce que votre médecin vous aura prescrit. Les symptômes d’une perfusion d’une trop grande quantité de solution sont une distension abdominale, une sensation de lourdeur et un essoufflement.
· Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S’il devient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium pour compenser.
· Un clampage ou une séquence d’amorçages incorrects peut entrainer la perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.
· Si vous avez perfusé une solution non mélangée, arrêtez immédiatement l’injection, drainez et utilisez une nouvelle poche mélangée.
· Vous devez également tenir compte d’une maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) qui est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de complication. La SPE entraîne :
o une inflammation de l’abdomen (ventre),
o l’épaississement des intestins pouvant être associé à des douleurs abdominales, une distension abdominale ou des vomissements. La SPE peut être mortelle.
Enfants
Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, votre médecin évaluera le rapport bénéfice-risque relatif à l’utilisation de ce médicament.
Autres médicaments et PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 solution pour dialyse péritonéale
· Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sans prescription.
· Si vous utilisez d’autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d’en augmenter la dose. En effet, le traitement par dialyse péritonéale accélère l’élimination de certains médicaments.
· Si vous utilisez des médicaments pour le cœur appelés glucosides cardiotoniques (p. ex. digoxine), faites preuve de prudence. Vous pouvez :
o avoir besoin de suppléments en potassium et en calcium,
o présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).
o Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium.
PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 solution pour dialyse péritonéale avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il déterminera si ce traitement est adapté ou non à votre cas.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce traitement peut provoquer une faiblesse, une vision trouble ou des sensations vertigineuses. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.
3. COMMENT UTILISER PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 solution pour dialyse péritonéale ?
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PHYSIONEAL 35 doit être administré dans votre cavité péritonéale. Il s’agit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les intestins et le foie.
Il ne convient pas à un usage intraveineux.
Lors de l’utilisation de ce médicament, respectez toujours scrupuleusement les instructions de l’équipe médicale spécialisée en dialyse péritonéale. En cas de doute, demandez à votre médecin.
Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.
Posologie
Votre médecin prescrira la concentration de glucose de la solution et le nombre approprié de poches que vous devez utiliser chaque jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision la prescription de ce médicament.
Mode d’administration
Avant chaque utilisation,
· Réchauffez la poche à 37°C, à l’aide d’une plaque chauffante spécialement conçue à cet effet. N’immergez jamais la poche dans de l’eau. N’utilisez jamais de four à micro-ondes pour réchauffer la poche.
· Utilisez une technique aseptique tout au long de l’administration de la solution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies lors de votre formation.
· Avant de commencer l’échange, assurez-vous que vos mains sont propres et que l’endroit dans lequel l’échange aura lieu est propre.
· Avant d’ouvrir la surpoche, vérifiez que le type de solution, la date de péremption et la quantité (volume) sont corrects. Soulevez la poche de solution de dialyse pour vérifier l’absence de fuite (présence de liquide dans la surpoche). N'utilisez pas la poche si vous constatez une fuite.
· Après avoir retiré la surpoche, vérifiez si la poche présente des signes de fuite en pressant fermement la poche. Vérifiez que la soudure pelable inter-compartiment n’est pas ouverte. Si la soudure est déjà ouverte, jetez la poche. N’utilisez pas la poche si vous détectez une fuite.
· Vérifiez que la solution est limpide. N’utilisez pas la poche si la solution est trouble ou contient des particules.
· Assurez-vous que toutes les connexions sont sécurisées avant de commencer l’échange.
· Mélangez parfaitement les deux compartiments en ouvrant la soudure inter-compartiment. Attendre que le contenu du compartiment supérieur se vide entièrement dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur.
· Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions ou des inquiétudes à propos de ce produit ou de son mode d’utilisation.
· N’utilisez chaque poche qu’une seule fois. Eliminez toute solution restante inutilisée.
· La solution doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.
Après utilisation, vérifiez que le liquide drainé n'est pas trouble.
Compatibilité avec d’autres médicaments
Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments à injecter directement dans la poche de PHYSIONEAL 35. Dans ce cas, ajoutez le médicament par le biais du port d’injection de médicament situé au niveau du petit compartiment, avant de casser la soudure pelable inter-compartiment. Utilisez le produit immédiatement après l’ajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 solution pour dialyse péritonéale que vous n’auriez dû en 24 heures
Si vous perfusez trop de PHYSIONEAL 35, vous pouvez avoir :
· une distension abdominale,
· une sensation de lourdeur et/ou,
· un essoufflement.
Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce qu’il faut faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 solution pour dialyse péritonéale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 solution pour dialyse péritonéale
N’interrompez pas la dialyse péritonéale sans l’accord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellement mortelles.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale :
· Hypertension (tension artérielle plus élevée que la normale).
· Gonflement des chevilles ou des jambes, gonflement des yeux, essoufflement ou douleur au niveau de la cage thoracique (hypervolémie).
· Douleurs abdominales.
· Frissons (symptômes ressemblant à ceux de la grippe), fièvre.
· Péritoine enflammé (péritonite).
Ce sont tous des effets indésirables graves. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux en urgence.
Si vous constatez l’apparition d’un effet indésirable, informez votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale. Ceci inclut tous les effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Fréquents (pouvant toucher 1 personne jusqu’à 10):
· Modification de vos tests sanguins :
o augmentation du taux de calcium (hypercalcémie),
o baisse du taux de potassium (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal.
· Faiblesse, fatigue.
· Rétention liquidienne (œdème).
· Prise de poids.
Peu fréquents (pouvant toucher 1 personne jusqu’à 100):
· Diminution des échanges liquidiens en dialyse.
· Evanouissement, sensations vertigineuses ou mal de tête.
· Drainage d’une solution trouble du péritoine, douleurs d’estomac.
· Saignement péritonéal, pus, gonflement ou douleur autour du port de sortie du cathéter, obstruction du cathéter.
· Nausées, perte d’appétit, indigestion, flatulence, soif, sécheresse de la bouche.
· Distension ou inflammation de votre abdomen, douleurs dans l’épaule, hernie de la cavité abdominale (grosseur à l’aine).
· Modification de vos tests sanguins :
o acidose lactique,
o hausse du taux de dioxyde de carbone,
o hausse du sucre (hyperglycémie),
o hausse du nombre de globules blancs (éosinophilie).
· Troubles du sommeil.
· Tension artérielle basse (hypotension).
· Toux.
· Douleurs dans les muscles ou dans les os.
· Gonflement du visage ou de la gorge.
· Eruption cutanée.
Autres effets indésirables liés à la procédure péritonéale
· Infection autour du site de sortie de votre cathéter, obstruction du cathéter
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 solution pour dialyse péritonéale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Poche de 2,0 L et 2,5 L : ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.
Poche de 1,5 L : conserver entre 4°C et 30°C.
Jetez PHYSIONEAL 35 conformément aux instructions lors de votre formation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 solution pour dialyse péritonéale
· Les substances actives contenues dans la solution pour dialyse péritonéale mélangée sont :
1,36 %
2,27 %
3,86 %
Glucose monohydraté (g/l)
15,0
25,0
42,5
Equivalent à glucose anhydre (g/l)
13,6
22,7
38,6
Chlorure de sodium (g/l)
5,67
Chlorure de calcium dihydraté (g/l)
0,257
Chlorure de magnésium hexahydraté (g/l)
0,051
Bicarbonate de sodium (g/l)
2,10
Solution de (S)-Lactate de sodium (g/l)
1,12
Les autres composants sont : l’eau pour préparations injectables et le dioxyde de carbone.
· La composition de la solution finale après mélange en mmol/l est :
1,36 %
2,27 %
3,86 %
Glucose anhydre (mmol/l)
75,5
126
214
Sodium (mmol/l)
132
Calcium (mmol/l)
1,75
Magnésium (mmol/l)
0,25
Chlorure (mmol/l)
101
Bicarbonate (mmol/l)
25
Lactate (mmol/l)
10
Qu’est-ce que PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 solution pour dialyse péritonéale et contenu de l’emballage extérieur
PHYSIONEAL 35 est une solution pour dialyse péritonéale claire, incolore, stérile.
PHYSIONEAL 35 est conditionné dans une poche en PVC à deux compartiments. Ces deux compartiments sont séparés par une soudure permanente.
PHYSIONEAL 35 ne sera perfusé qu’une fois que les solutions des deux compartiments seront totalement mélangées.
Chaque poche est conditionnée dans une surpoche, puis dans un carton.
Volume
Nombre d’unités par carton
Configuration du produit
Type de connecteur(s)
1,5l
5/6
Poche simple (DPA)
Luer
1,5l
5/6
Poche double (DPCA)
Luer
2,0l
4/5
Poche simple (DPA)
Luer
2,0l
4/5
Poche double (DPCA)
Luer
2,5l
4/5
Poche simple (DPA)
Luer
2,5l
4/5
Poche double (DPCA)
Luer
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VANTIVE SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 B RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VANTIVE SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
VANTIVE MANUFACTURING LIMITED
MONEEN ROAD CASTLEBAR
COUNTY MAYO
IRLANDE
OU
BIEFFE MEDITAL SPA
VIA NUOVA PROVINCIALE
23034 GROSOTTO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Vantive et PHYSIONEAL sont des marques déposées de Vantive Health LLC ou de ses filiales.
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