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PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 05/12/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS code ATC: J01CA12
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections graves à germes sensibles notamment dans leurs manifestations, septicémiques et endocarditiques, respiratoires, rénales et urogénitales, gynécologiques, digestives et biliaires, méningées, osseuses.
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
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Poudre ( Composition pour un flacon ) pipéracilline 1,000 g sous forme de : pipéracilline sodique 1,042 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 g en flacon(s) verre de 15 ml, boîte de 1 flacon
Code CIP : 560 830-9 ou 34009 560 830 9 1
Déclaration de commercialisation : 01/06/1998
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 09/02/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/02/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par PIPERACILLINE PANPHARMA (pipéracilline) est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 09/02/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/02/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette nouvelle présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PANPHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 025 135 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Pipéracilline sodique............................................................................................................. 1,042 g
Quantité correspondant à pipéracilline................................................................................... 1,000 g
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire : 42,6 mg sodium par flacon (soit 1,85 mEq).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution injectable (IM-IV).
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la pipéracilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections graves dues aux germes définis comme sensibles notamment dans leurs manifestations septicémiques et endocarditiques, respiratoires, rénales et uro-génitales, gynécologiques, digestives et biliaires, méningées, osseuses.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes : la posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour (soit 12 g par jour pour un adulte de poids moyen), en 3 ou 4 injections.
Enfants : la posologie moyenne est de 200 mg/kg/jour, elle pourra atteindre 300 mg /kg/jour dans les cas les plus sévères en particulier la mucoviscidose.
Insuffisant rénal : l’ajustement de la posologie est effectué en fonction de la clairance de la créatinine :
Clairance de créatinine (ml/min)
Infections sans septicémie
Infections avec septicémie
20 - 40
9 g/jour
(3 g x 8 h)
12 g/jour
(4 g x 8 h)
20
6 g/jour
(3 g x 12 h)
8 g/jour
(4 g x 12 h)
Lors d’une hémodialyse, la dose maximale quotidienne est de 6 g/jour (2 g x 8 h), ajouter 1 g de pipéracilline après chaque dialyse.
Lors d’une dialyse péritonéale continue ambulatoire, la posologie de la pipéracilline est de 1 g par poche de 2 litres renouvelée toutes les 6 heures.
Mode d’administration
Voie injectable (IM-IV).
L'administration se fait soit par injection intraveineuse directe (3-5 minutes), soit par perfusion veineuse d'une durée de 30 minutes et au-delà. Chaque gramme de pipéracilline est reconstitué au minimum avec 2 ml d'eau pour préparations injectables : cette solution est soit injectée directement, soit diluée dans une solution pour perfusion veineuse (Glucose 5 % ou NaCl 0.9%).
La forme intraveineuse peut être administrée, dans certains cas, par voie intramusculaire à l'aide d'une solution aqueuse de chlorhydrate de lidocaïne (0,5 à 1%) à raison de 2 ml par gramme de pipéracilline sans jamais dépasser 2 g de pipéracilline par point d'injection intramusculaire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Allergie aux antibiotiques du groupe des pénicillines, tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Mononucléose infectieuse (risque accru de phénomènes cutanés).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement. Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les pénicillines.
L’administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
· En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
· PIPERACILLINE PANPHARMA peut provoquer des effets indésirables cutanés graves, tels qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (voir rubrique 4.8). Si les patients développent une éruption cutanée, ils doivent être surveillés de près et si les lésions progressent, le traitement avec PIPERACILLINE PANPHARMA doit être arrêté.
· Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
Des cas de LHH ont été rapportés chez des patients traités par pipéracilline, souvent après un traitement de plus de 10 jours. La LHH est un syndrome potentiellement mortel consistant en une activation immunitaire pathologique caractérisée par les signes cliniques et les symptômes d’une inflammation systémique excessive (p. ex. fièvre, hépatosplénomégalie, hypertriglycéridémie, hypofibrinogénémie, hyperferritinémie, cytopénies et hémophagocytose). Les patients développant des manifestations précoces d’une activation immunitaire pathologique doivent être immédiatement examinés. Si le diagnostic de LHH est établi, le traitement par pipéracilline doit être interrompu.
· Ce médicament contient 42,6 mg de sodium par gramme de pipéracilline (soit 1,85 mEq). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium ou en cas d’insuffisante rénale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Méthotrexate : Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables considérés comme les plus probablement liés au traitement sont listés ci-dessous par organe et par fréquence. Les fréquences sont définies par :
· Très fréquent (≥ 1/10) ;
· Fréquent (≥ 1/100, · Peu fréquent (≥ 1/1000, · Rare (≥ 1/10 000, · Très rare ( · Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : Anémie, leucopénie, thrombopénie réversible, agranulocytose, neutropénie.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
Affections gastro- intestinales
Fréquence indéterminée : Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhées, candidoses.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : Elévation modérée et transitoire des transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Eruptions cutanées maculopapuleuses d’origine allergique ou non.
Manifestations allergiques, notamment : urticaire, éosinophilie, œdème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : Néphrite interstitielle aigüe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique Antibacterien - Anti-infectieux, code ATC : J01CA12.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Entérobactéries : S £ 8 mg/l et R > 64 mg/l
Pseudomonas aeruginosa : S £ 16 mg/l et R > 64 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France
(> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESP È CES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Bordetella pertussis
Citrobacter freundii
Enterobacter
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pseudomonas aeruginosa
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia
Salmonella
Serratia
Shigella
Vibrio cholerae
Anaérobies
Actinomyces
Bacteroides fragilis
Clostridium
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Prevotella
Autres
Bartonella
50 – 80 %
30 – 70 %
20 – 80 %
20 - 30 %
10 – 30 %
25 – 45 %
20 – 35 %
10 – 30 %
20 - 40 %
10 - 40 %
10 - 30 %
20 - 40 %
0 - 40 %
10 - 30 %
0 - 30 %
20 – 30 %
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecium
Staphylococcus
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Klebsiella
Legionella
Yersinia enterocolitica
Autres
Chlamydia
Mycobacterium
Mycoplasma
Rickettsia
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La pipéracilline n’est pas absorbée par voie orale.
Distribution
Chez l'adulte : les concentrations sériques moyennes (en µg/ml) obtenues chez l'adulte varient en fonction de la posologie :
Dose
(en g)
Voie
Temps après administration
0 min
30 min
1 h
2 h
4 h
4,5 h
6 h
2
IVD
305,1
66,8
40,2
20,1
2,6
-
1,4
4
IVD
412
116,8
92,5
33
8,3
-
3,8
6
IVD
775
325
207,6
89,8
33,2
-
8,1
4
IV perf.
-
244,5
141,2
72,1
-
15,3
3,8
6
IV perf.
-
353
228,5
103,7
-
22,2
15,8
La demi-vie est de l’ordre de 60 minutes (toutes voies).
La liaison aux protéines plasmatiques est de 21%.
Diffusion humorale et tissulaire :
Tissus
Dose (g)
Voie
Nombre d’heures après injection
Concentrations µg/g
Rapport tissu/plasma
Bile
4
IV
1-2
4904
40,2
Vésicule biliaire
4-5
IV
1-2
72,7-31
0,60-0,26
Foie
4
IV
1-2
242
1,98
Muqueuse intestinale
4
IV
3
50
0,50
Ovaire
4
IV
0,5
21
0,11
Trompe de Fallope
4
IV
0,5
23
0,12
Utérus
4
IV
0,5
35
0,18
Prostate
4
IV
0,8
71,5
0,39
Muqueuse bronchique
4
IV
0,5-0,8
55,2
0,28
Rein = corticale
4
IV
1-2
23-115
0,03-0,68
Rein = médullaire
4
IV
1-2
4-46
0,03-0,68
Valves cardiaques
4
IV
0,5-1
48
0,28
Liquide céphalorachidien
4
IV
2
12,2-14,8
0,32-0,35
La pipéracilline est dialysable : la fraction extraite en 4 heures est de 23,6% de la dose administrée.
Chez l'enfant : la demi-vie sérique est plus courte que chez l'adulte.
Chez la femme enceinte ou allaitante : le rapport concentration cordon ombilical/concentration sérique maternelle varie de 19 à 75 %.
Le rapport liquide amniotique/concentration sérique maternelle varie de 8 à 28%.
La pipéracilline diffuse faiblement dans le lait maternel.
Biotransformation
La pipéracilline n’est pas métabolisée.
Élimination
La pipéracilline est rapidement excrétée sous forme inchangée :
· dans l’urine (65%: clairance 218-238 ml/min, supposant, outre une filtration glomérulaire, une sécrétion tubulaire),
· dans la bile (35%, permettant le maintien d’une même posologie en cas d’insuffisance rénale modérée).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
La pipéracilline ne doit pas être perfusée dans une solution de bicarbonate de sodium.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans
Après reconstitution:
La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à température inférieure à 25°C et 48 heures au réfrigérateur (entre 4 et 8°C).
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 g en flacon (verre de type III) de 15 ml ; muni d'un bouchon de chlorobutyle siliconé serti par une capsule d'aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 560 830 9 1: 1 g en flacon (verre) de 15 ml, boîte de 1 flacon.
· 34009 550 857 2 0 : 1 g en flacon (verre) de 15 ml, boîte de 10 flacons.
· 34009 550 466 1 5: 1 g en flacon (verre) de 15 ml, boîte de 25 flacons.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PIPERACILLINE_PANPHARMA_1_g,_poudre_pour_solution_injectable_(I.M.,_I.V.)_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PIPERACILLINE_PANPHARMA_1_g,_poudre_pour_solution_injectable_(I.M.,_I.V.)?)
3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)? (#3._COMMENT_UTILISER_PIPERACILLINE_PANPHARMA_1_g,_poudre_pour_solution_injectable_(I.M.,_I.V.)?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)? (#5._COMMENT_CONSERVER_PIPERACILLINE_PANPHARMA_1_g,_poudre_pour_solution_injectable_(I.M.,_I.V.)?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/12/2021
Dénomination du médicament
#top
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PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
Pipéracilline
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
3. Comment utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS code ATC: J01CA12
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections graves à germes sensibles notamment dans leurs manifestations, septicémiques et endocarditiques, respiratoires, rénales et urogénitales, gynécologiques, digestives et biliaires, méningées, osseuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)?
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N’utilisez jamais PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.):
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines),
· mononucléose infectieuse (maladie virale caractérisée par une angine rouge, une fièvre élevée, des ganglions au niveau du cou et une fatigue intense) (risque accru de phénomènes cutanés).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.):
· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
· Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.
· Il est important d’informer votre médecin si vous développez une réaction allergique (telle qu’une éruption cutanée) pendant ou après votre traitement avec PIPERACILLINE PANPHARMA car vous pouvez avoir une condition connue sous le nom « DRESS » (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) qui peut affecter la peau et surtout d'autres organes sous la peau tels que le rein et le foie.
· Lymphohistiocytose hémophagocytaire
Des cas ont été signalés concernant une maladie au cours de laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de globules blancs normaux appelés histiocytes et lymphocytes, ce qui produit une inflammation (la lymphohistiocytose hémophagocytaire). Cette affection peut engager le pronostic vital si elle n’est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce. Si vous présentez des symptômes multiples tels que fièvre, gonflement des ganglions, sensation de faiblesse, sensation d’étourdissement, essoufflement, ecchymoses ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin.
· Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’insuffisance rénale (nécessité d’adaptation de la posologie) ou de régime pauvre en sel (teneur en sodium : 42,6 mg par gramme).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le risque de toxicité hématologique est augmenté en cas d’association de ce médicament au méthotrexate, son utilisation est donc déconseillée.
PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Allaitement
L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) contient du sodium.
Ce médicament contient 42,6 mg de sodium par gramme de pipéracilline. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium ou en cas d’insuffisante rénale.
3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)?
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Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Adultes: la posologie moyenne est de 200 mg/kg/j en 3 ou 4 injections.
· Enfants: la posologie moyenne est de 200 mg/kg/j.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode et voie d’administration
· Intraveineuse directe (3-5 minutes) et perfusion (30 minutes et plus) : chaque gramme est reconstitué au minimum avec 2 ml d'eau pour préparations injectables. Pour l'administration par perfusion, cette solution est diluée dans une solution pour perfusion (Glucose 5 % ou NaCl 0.9%).
· Intramusculaire : La solution est reconstituée à l'aide d'une solution aqueuse de chlorhydrate de lidocaïne 0,5 à 1% à raison de 2 ml par gramme de pipéracilline, sans jamais dépasser 2 g de pipéracilline par point d'injection.
Si vous avez utilisé plus de PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Manifestations allergiques: urticaire (éruption cutanée), éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), œdème de Quincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visage débutant par les paupières, et plus rarement de la gorge), gêne respiratoire, exceptionnellement choc allergique.
· Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non.
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhées, candidose (affection due à certains champignons microscopiques)
· Elévation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases)
· Maladie grave des reins (néphrite interstitielle aiguë)
· Modification du bilan sanguin: anémie (quantité insuffisante d'hémoglobine et de globules rouges dans le sang), leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénie (quantité insuffisante de plaquettes, éléments jouant un rôle important dans la coagulation sanguine), neutropénie ( diminution d’un type de globules blancs dans le sang ).
· L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
· Réaction allergique grave caractérisée par une éruption cutanée et pouvant être associée à une atteinte d'autres organes tels que le rein et le foie (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à température inférieure à 25°C et 48 heures au réfrigérateur (entre 4 et 8°C).
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)
· La substance active est :
Pipéracilline sodique............................................................................................................. 1,042 g
Quantité correspondant à pipéracilline................................................................................... 1,000 g
Pour un flacon.
Teneur en sodium par flacon : 42,6 mg sodium (soit 1,85 mEq) (voir rubrique 2)
Qu’est-ce que PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IM-IV) en flacon, en boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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