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PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 22/01/1991
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > pipotiazine 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s)
Code CIP : 314 195-9 ou 34009 314 195 9 4
Déclaration de commercialisation : 19/03/1988
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 11/04/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/04/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu de PIPORTIL comprimé et solution buvable dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques reste important. Le service médical rendu de PIPORTIL L4 dans le traitement des états psychotiques chroniques reste important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES DELBERT
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 205 751 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Pipotiazine.................................................................................................................................. 10,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Etats psychotiques aigus
· Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte
La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
La posologie est de 5 à 20 mg/jour.
Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 30 mg/jour maximum.
Population pédiatrique
Sans objet
Mode d’administration
Sans objet
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la pipotiazine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,
· antécédents d'agranulocytose,
· association avec:
o les dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide),
o la dronédarone,
o la méquitazine (voir rubrique 4.5).
· chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.
Syndrome malin des neuroleptiques : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appels précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosynchrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
Allongement de l'intervalle QT : les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
· bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
· hypokaliémie,
· allongement congénital de l'intervalle QT,
· traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée ( Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Patients âgés déments : le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par NEULEPTIL et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).
En dehors de situation exceptionnelle, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
La survenue d'un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.
Précautions d'emploi
La surveillance du traitement par pipotiazine doit être renforcée :
· chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement;
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison de effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits;
· en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (voir rubrique 4.8).
Les patients traités par antipsychotiques, incluant PIPORTIL, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc.
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.
Pour le dolasétron, l’érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.
L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception à cette règle :
· des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres torsadogènes ;
· les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes.
Associations contre-indiquées
· Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) :
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
· Dronadérone, méquitazine :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées
· Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments tels que arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
· Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, propériciazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
· Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
· Consommation d’alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
· Lévodopa :
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques. Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
· Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole rasagiline, ropinirole, sélégiline) :
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d’un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu’à l’arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
· Méthadone :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
· Citalopram, Escitalopram :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.
· Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques) :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.
· Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV) :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
· Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
· Lithium :
Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulières, notamment en début d’association.
· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants :
Diminution de l’absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro ‑ intestinaux, et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
· Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène :
Risque accru de convulsions.
· Autres médicaments atropiniques :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
· Autres médicaments sédatifs :
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
· Antihypertenseurs :
Majoration du risque d'hypotension notamment orthostatique.
· Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) et bêta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque :
Effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
· Dérivés nitrés et apparentés :
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de la pipotiazine.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont PIPORTIL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation.
En conséquence, l'utilisation de la pipotiazine est possible quel que soit le terme de la grossesse et les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.
4.8. Effets indésirables
Dès les faibles doses
Troubles neurovégétatifs
· hypotension orthostatique ;
· effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation voire iléus paralytique (voir rubrique 4.4), troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire.
Troubles neuropsychiques
· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
· indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.
A doses plus élevées
Troubles neuropsychiques
· dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...) ;
· dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Syndrome extrapyramidal :
· akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques ;
· hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur ;
· akathisie.
Troubles endocriniens et métaboliques
· hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité ;
· prise de poids ;
· dysrégulation thermique ;
· hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4).
Rarement et dose-dépendant
Trouble cardiaque
· risque d'allongement de l'intervalle QT.
Plus rarement et non dose-dépendants
Troubles cutanés
· réactions cutanées allergiques ;
· photosensibilisation.
Troubles hématologiques
· agranulocytose exceptionnelle: des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés,
· leucopénie.
Troubles ophtalmologiques
· dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'œil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
Autres troubles observés
· positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique ;
· possibilité d'ictère cholestatique ;
· syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).
Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par des neuroleptiques antipsychotiques à structure phénothiazinique, butyrophénone ou benzamide (voir rubrique 4.4).
Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques - fréquence inconnue (voir rubrique 4.4).
Grossesse, puerpérium et conditions périnatales : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).- fréquence indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique 4.4).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE, code ATC : N05AC04.
Mécanisme d’action
Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables:
· de l'effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
· d'effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
Dans le cas de la pipotiazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne: l'activité antipsychotique est nette; les effets extrapyramidaux sont marqués.
La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation non négligeable, éventuellement recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale unique, la pipotiazine est rapidement absorbée par le tractus gastro intestinal, le pic de concentration plasmatique étant atteint en 1 heure 30 environ.
Distribution
La demi-vie d'élimination plasmatique de la pipotiazine est de l'ordre de 7 à 8 heures. L'état d'équilibre est obtenu au bout de 2 à 3 jours environ de traitement.
Biotransformation
La pipotiazine est métabolisée au niveau hépatique.
Élimination
La pipotiazine inchangée et ses métabolites sont éliminés essentiellement dans les fèces après excrétion biliaire; 5 à 10 % de dose administrée sont éliminés dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide ascorbique, amidon de blé, oxyde d'aluminium hydraté, dextrine blanche, gélatine, stéarate de magnésium, hypromellose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50 et 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.es présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP 314 191-3 : 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· CIP 314 193-6 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· CIP 314 194-2 : 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· CIP 314 195-9 : 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : 22/01/1991
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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10 novembre 2015
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PIPORTIL_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PIPORTIL_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable?)
3. COMMENT PRENDRE PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_PIPORTIL_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PIPORTIL_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2021
Dénomination du médicament
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PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Pipotiazine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
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Ne prenez jamais PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la pipotiazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique au blé (car ce médicament contient de l’amidon de blé).
· Si vous avez des difficultés à uriner.
· Si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladie touchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue).
· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).
· Si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait) ainsi que la dronédarone (médicament pour contrôler un trouble du rythme cardiaque) et la méquitazine (médicament pour traiter une allergie).
Avertissements et précautions
Faites attention avec PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
En cas d'apparition de fièvre accompagnée ou non de signes d'infection (angine), de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.
La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée au cours du traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme En effet, certains médicaments de la classe des antipsychotiques peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ).
En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleurs abdominales, consultez rapidement un médecin. Ce médicament peut en effet, dans de très rares cas, provoquer une occlusion intestinale.
La prise de ce médicament avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de :
· maladie cardiaque,
· maladie du foie ou des reins,
· antécédents de convulsions (ancienne ou récente), épilepsie,
· augmentation de la taille de la prostate,
· constipation.
Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Vous ne devez jamais prendre PIPORTIL en même temps qu’un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales) ainsi que la dronédarone (médicament pour contrôler un trouble du rythme cardiaque) et la méquitazine (médicament pour traiter une allergie).
Vous devez éviter de prendre PIPORTIL en même temps que :
· des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels que l’érythromycine et la spiramycine administrées dans une veine, et la moxifloxacine),
· la mizolastine (médicament pour traiter une allergie),
· des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, l’arsénieux),
· le bépridil (en cas de douleur thoracique causée par une maladie cardiaque),
· le cisapride (médicament pour traiter un reflux gastro-œsophagien acide ou d’aliments),
· le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chez l’adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies),
· la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),
· le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive),
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,
· un médicament qui contient de l’alcool,
· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :
· des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l’amiodarone, le disopyramide, le dofétilide, l’hydroquinidine, l’ibutilide, la quinidine, le sotalol),
· des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l’amisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, le dropéridol, le flupenthixol, la fluphénazine, la propériciazine, l’halopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, le sertindole, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le zuclopenthixol),
· des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine),
· la méthadone (médicament pour traiter une dépendance),
· le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris PIPORTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Allaitement
L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient Amidon de blé (gluten)
3. COMMENT PRENDRE PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Voie orale.
Si vous avez pris plus de PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.
Si vous oubliez de prendre PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,
· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),
· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation),
· une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur,
· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,
· une impuissance, une frigidité,
· une prise de poids,
· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait
· une modification du taux de sucre dans le sang,
· une modification de la température du corps,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets suivants surviennent plus rarement :
· des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger),
· une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),
· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,
· une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux.
Les effets suivants surviennent exceptionnellement :
· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entraîner des infections graves (agranulocytose),
· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et vous devez prévenir votre médecin ou les urgences médicales,
· des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général la vision.
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :
· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris PIPORTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) - (voir rubrique « Grossesse et Allaitement).
Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Pipotiazine............................................................................................................................ 10,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont : Acide ascorbique, amidon de blé, oxyde d'aluminium hydraté, dextrine blanche, gélatine, stéarate de magnésium, hypromellose.
Qu’est-ce que PIPORTIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
49 RUE ROUELLE
75015 PARIS
Fabricant
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVENIDA LEGANES 62
28923 ALCORCON MADRID
ESPAGNE
ou
FAMAR LYON
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL FABLIBNOM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Novembre 2015
Autres
Sans objet ;
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