Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 04/09/2001
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : autres psychostimulants et nootropiques, code ATC : N06BX03.
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
Chez l’adulte :
· traitement d’appoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences) ;
· traitement symptomatique des vertiges ;
· les myoclonies d’origine corticale (trouble caractérisé par des secousses musculaires anormales).
Chez l’enfant de plus de 30 kg (soit à partir d’environ 9 ans) :
· dyslexie.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour 100 ml de solution buvable ) > piracétam 20 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page Pas de présentation à afficher
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 02/11/2011 Réévaluation SMR Le service médical rendu par PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable est faible dans l'indication « myoclonies d'origine corticale ».
Insuffisant Avis du 02/11/2011 Réévaluation SMR Le service médical rendu par PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable est insuffisant dans les indications de l'AMM sauf dans l'indication « myoclonies d'origine corticale » pour laquelle le service médical rendu est faible.
Faible Avis du 31/05/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 31/05/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par ces spécialités est faible dans l'indication myoclonies d'origine corticale (solution buvable seulement).
Insuffisant Avis du 31/05/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 31/05/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans les indications : traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences). amélioration symptomatique des vertiges.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
Redirection vers la page aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 24-09-2025
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 239 389 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 29/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Piracétam.......................................................................................................................... 20,000 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients à effet notoire : sodium, glucose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle et sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte :
· traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;
· amélioration symptomatique des vertiges ;
· myoclonies d'origine corticale.
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :
· traitement d'appoint de la dyslexie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les posologies recommandées par indication sont :
· traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et vertiges :
o une dose de 800 mg matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour ;
· traitement des myoclonies d’origine corticale :
o le traitement doit être instauré à la dose quotidienne de 7,2 g et augmenté de 4,8 g, tous les trois à quatre jours jusqu'à un maximum de 24 g, réparti en deux ou trois prises. Dans un premier temps, les traitements concomitants antimyocloniques doivent être maintenus à la même posologie. Puis, en fonction du bénéfice clinique obtenu, la posologie de ces médicaments doit, dans la mesure du possible, être réduite ;
Une fois commencé, le traitement par le piracétam devra être poursuivi tant que la maladie cérébrale initiale persiste. Chez les patients présentant un épisode aigu, une amélioration spontanée peut survenir au cours du temps et il faudra essayer de diminuer ou d'arrêter le traitement médicamenteux tous les six mois. Pour cela, la dose de piracétam devra être réduite de 1,2 g tous les deux jours (tous les trois ou quatre jours dans le cas d'un syndrome de Lance et Adams), afin de prévenir le risque de récidive brutale des myoclonies ou de convulsions de sevrage.
Populations particulières
Sujet âgé
Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés ayant une altération de la fonction rénale (voir ci-après « Insuffisance rénale »). Pour les traitements de longue durée, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire afin de permettre une adaptation posologique, le cas échéant.
Insuffisance rénale
La dose quotidienne doit être adaptée individuellement et en tenant compte de la fonction rénale. Consulter le tableau suivant et ajuster la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante :
Cl cr =
Groupe
Clairance de la créatinine (ml/min)
Posologie et fréquence
Fonction rénale normale
> 80
dose quotidienne habituelle, répartie en 2 à 4 prises.
Insuffisance rénale légère
50-79
2/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 ou 3 prises.
Insuffisance rénale modérée
30-49
1/3 de la dose quotidienne habituelle, répartie en 2 prises.
Insuffisance rénale sévère
contre-indiqué.
Insuffisance rénale terminale
--
contre-indiqué.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints uniquement d'une insuffisance hépatique. L'ajustement de la posologie est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique et d’une insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).
Population pédiatrique
· Traitement de la dyslexie :
o 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Par exemple pour un enfant de 30 kg, une dose de 500 mg 3 fois par jour.
Mode d'administration
PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture. Il est recommandé de prendre la dose journalière en 2 à 4 prises.
Diluer la solution dans un peu d'eau.
Utiliser la seringue fournie, graduée en mg de principe actif (de 200 mg à 1000 mg).
Elle est graduée tous les 0,5 ml avec un marquage à 200 mg (1 ml), 400 mg (2 ml), 600 mg (3 ml), 800 mg (4 ml) et 1000 mg (5 ml).
Pour les instructions d’utilisation du médicament, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale ;
· Hémorragie cérébrale ;
· Chorée de Huntington (aggravation des symptômes).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets sur l'agrégation plaquettaire
En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 5.1), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris l’acide acétylsalicylique à faible dose.
Insuffisance rénale
Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance rénale.
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 ml/min (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (voir rubrique 4.2).
Arrêt de traitement
Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (voir rubrique 4.2.).
Mises en garde relatives aux excipients
Ce médicament contient 1,4 mg de sodium par ml de solution buvable. Cela équivaut à 0,07 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de parahydroxybenzoate de propyle, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 200 mg de sorbitol par ml de solution buvable. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacocinétiques
Il est attendu que le risque d'interactions médicamenteuses pouvant modifier la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car environ 90 % de la dose de piracétam est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes du cytochrome hépatique humain P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) à des concentrations de 142, 426 et 1 422 µg/ml.
À une concentration de 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ont été observés sur les CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Toutefois, il est probable que les valeurs de Ki nécessaires à l'inhibition de ces deux isoformes CYP soient bien supérieures à 1422 µg/ml. Par conséquent, une interaction métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peu probable.
Hormones thyroïdiennes
Des effets à type de confusion, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés lors de l’administration concomitante d’extraits thyroïdiens (T3 + T4).
Acénocoumarol
Dans une étude en simple aveugle chez des patients ayant des thromboses veineuses sévères récurrentes, le piracétam (9,6 g/j) n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre un INR compris entre 2,5 et 3,5. Toutefois, comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout du piracétam (9,6 g/j) a significativement diminué l'agrégation plaquettaire, la libération de β-thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : RCo) ainsi que la viscosité du sang total et du plasma.
Antiépileptiques
Le piracétam, administré à la dose quotidienne de 20 g pendant quatre semaines, n'a pas modifié les taux sériques maximal et résiduel des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque), chez les patients épileptiques qui recevaient des doses stables.
Alcool
L'administration concomitante d'alcool n'a eu aucun effet sur les taux sériques de piracétam et les taux d'alcool n'ont pas été modifiés par une dose orale de 1,6 g de piracétam.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.
Allaitement
Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal indiquent que le piracétam n’a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
Il n’existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PIRACETAM ARROW a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité d’emploi
Les études pharmaco cliniques ou cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo, qui ont fourni des données de tolérance (issues de la Base de données UCB, en juin 1997), ont inclus plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans distinction d’indication, de forme pharmaceutique, de posologie quotidienne ou de population.
Liste récapitulative des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le tableau ci-après. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,
Classes de Systèmes Organes
Effet indésirable
Fréquence
Fréquent
Peu fréquent
Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
troubles hémorragiques.
Affections du système immunitaire
réaction anaphylactoïde,
hypersensibilité.
Affections psychiatriques
nervosité.
dépression.
agitation,
anxiété,
confusion,
hallucination.
Affections du système nerveux
hyperkinésie.
nervosité.
ataxie,
trouble de l'équilibre,
épilepsie aggravée,
céphalée,
insomnie,
somnolence.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
vertige.
Affections gastro-intestinales
douleur abdominale,
douleur abdominale haute,
diarrhée,
nausées,
vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
œdème angioneurotique,
dermatite,
prurit,
urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
asthénie.
Investigations
prise de poids.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Un cas de diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observé, suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale, mais était plus probablement dû à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.
Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.
Prise en charge du surdosage
En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L’efficacité d’extraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres psychostimulants et nootropiques, code ATC : N06BX03.
Mécanisme d’action
Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.
Effets pharmacodynamiques
Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :
· amélioration des neurotransmissions GABAergiques, cholinergiques et glutamatergiques ;
· facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et inter-hémisphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
Distribution
La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
Elimination
Essentiellement urinaire en 30 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.
Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydraxybenzoate de propyle, acétate de sodium, acide acétique, arôme caramel/menthe (caramel de sucre, distillat de cacao, extrait de café, diacétyle, huile essentielle de menthe, menthol, acéthylméthylcarbinol, maltol, vanilline, gamma nonalactone, éthylvanilline, propylène glycol, alcool éthylique, sirop de glucose, eau), saccharine sodique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre de type III) avec bouchon (PE) et seringue pour administration orale (PE/polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 357 704 2 4 : 125 ml en flacon (verre) avec seringue pour administration orale
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PIRACETAM_ARROW_20_%,_solution_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PIRACETAM_ARROW_20_%,_solution_buvable_?)
3. COMMENT PRENDRE PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_PIRACETAM_ARROW_20_%,_solution_buvable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PIRACETAM_ARROW_20_%,_solution_buvable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 29/07/2021
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable
Piracétam
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ?
3. Comment prendre PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : autres psychostimulants et nootropiques, code ATC : N06BX03.
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
Chez l’adulte :
· traitement d’appoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences) ;
· traitement symptomatique des vertiges ;
· les myoclonies d’origine corticale (trouble caractérisé par des secousses musculaires anormales).
Chez l’enfant de plus de 30 kg (soit à partir d’environ 9 ans) :
· dyslexie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable :
· si vous êtes allergique au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1. ;
· si vous présentez une anomalie grave de la fonction des reins ;
· si vous avez une hémorragie cérébrale ;
· si vous avez une chorée de Huntington (aggravation des symptômes).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable, notamment si :
· vous devez subir une intervention chirurgicale ;
· vous présentez des troubles de la coagulation ;
· vous présentez une insuffisance rénale, car votre posologie devra être adaptée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez en association à PIRACETAM ARROW :
· des hormones thyroïdiennes ;
· de l’acénocoumarol (anticoagulant oral).
Si vous avez des questions, demandez plus d’informations à votre médecin.
PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les effets de PIRACETAM ARROW chez la femme enceinte ne sont pas connus. C'est pourquoi, l’utilisation de PIRACETAM ARROW n'est pas recommandée pendant la grossesse.
PIRACETAM ARROW passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par PIRACETAM ARROW, vous devrez discuter avec votre médecin avant de commencer à allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereux la conduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine.
PIRACETAM ARROW peut avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une somnolence (ou d’autres effets indésirables) peut survenir après la prise de PIRACETAM ARROW.
Soyez prudent. Ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines sans avoir lu la notice.
PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable contient du sorbitol, glucose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle
Ce médicament contient du sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient du glucose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,4 mg de sodium par ml de solution buvable. Cela équivaut à 0.07 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de parahydroxybenzoate de propyle, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT PRENDRE PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose est fixée par votre médecin.
A titre indicatif, la posologie habituelle est :
· dans les troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement et dans les vertiges : 1 dose de 800 mg soit 4 ml matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour ;
· dans les myoclonies : le traitement sera instauré à la dose de 7,2 g par jour suivant l’état du patient, puis une augmentation posologique par palier de 4,8 g tous les 3 ou 4 jours, jusqu’à obtention du bénéfice attendu et en fonction de la tolérance. Ne pas dépasser 24 g par jour.
· dans la dyslexie : 50 mg/kg/jour en 3 prises. Par exemple, pour un enfant de 30 kg la dose de 500 mg sera administrée 3 fois.
Mode d’administration
Voie orale.
Utiliser la seringue graduée fournie avec le flacon pour mesurer la dose prescrite. La seringue permet de délivrer une dose de 200 mg à 1000 mg de principe actif.
Placer le flacon sur une surface plane.
· Enlever le bouchon ;
· Introduire la seringue graduée dans le flacon ;
· En tenant la collerette de la seringue graduée, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes (mg) ou millilitres (ml) à administrer ;
· Retirer la seringue graduée du flacon en la tenant par la collerette ;
· Vider le contenu de la seringue dans un peu d'eau en abaissant la bague supérieure et boire immédiatement.
Reboucher le flacon.
Rincer la seringue graduée avec un peu d’eau.
Vous ne devez pas utiliser la seringue graduée pour compter les gouttes une à une, ni pour mesurer d'autres solutions médicamenteuses.
Fréquence d’administration
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Durée de traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables rapportés avec le piracétam sont listés ci-dessous :
Fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 10) :
· nervosité,
· hyperkinésie (mouvements involontaires et anormaux),
· prise de poids.
Peu fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 100) :
· dépression,
· asthénie (épuisement).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· réaction anaphylactoïde (réaction d’hypersensibilité non allergique), hypersensibilité,
· agitation, anxiété, confusion, hallucination,
· ataxie (mouvements incoordonnés), troubles de l’équilibre, épilepsie aggravée, maux de tête, insomnie, somnolence,
· douleurs abdominales, maux d’estomac, diarrhée, nausées, vomissements,
· œdème angioneurotique (gonflement, difficultés respiratoires ou de déglutition), dermatite (maladie de peau), prurit, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau),
· vertiges,
· hémorragie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable
· La substance active est :
Piracétam..................................................................................................................... 20,000 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acétate de sodium, acide acétique, arôme caramel/menthe, saccharine sodique, eau purifiée.
Qu’est-ce que PIRACETAM ARROW 20 %, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon de 125 ml. Boite de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37172 CHAMBRAY LES TOURS
OU
LABORATOIRE ELAIAPHARM
2881 ROUTE DES CRETES
BP 205 – VALBONNE
06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)