Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml, solution injectable (IM)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 02/06/1998
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN - code ATC : M01AC01. (M : Système locomoteur)
Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables. Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) est utilisé en traitement de courte durée pour soulager certains symptômes lors des poussées de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire.
Ce médicament est utilisé par voie injectable lorsque les voies orale et rectale ne peuvent être utilisées.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PIROXICAM 20 mg - FELDENE 20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (IM). (/medicament/affiche/groupe-generique/69721369/216) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 1 ml ) > piroxicam 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 2 ampoule(s) en verre jaune(brun) de 1 ml
Code CIP : 361 153-7 ou 34009 361 153 7 8
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 29/09/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,32 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,34 EUR
Taux de remboursement :15%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TEVA SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 972 136 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Piroxicam.............................................................................................................................. 20 mg
Pour une ampoule de 1 ml
Excipients à effet notoire : Chaque ml de solution contient 20 mg d’alcool benzylique, 553 mg de propylène glycol et 100 mg d’alcool (éthanol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable (IM)
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Le piroxicam est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée de la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsqu’un traitement par AINS est indiqué.
La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l’évaluation de l’ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intra-musculaire.
Posologie
La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg (une ampoule).
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d’emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.
Si la poursuite du traitement s’avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.
Fréquence d'administration
La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en œuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
Le piroxicam injectable n’est administré que lorsque la voie orale ou rectale ne peuvent être utilisées.
Métaboliseurs lents du CYP2C9
Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose est à envisager (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue (polypropylène) à usage unique.
Les injections doivent être faites de façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu’elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d’aspirer avant injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l’injection, arrêter celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être faite du côté opposé.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· antécédents de réaction cutanée (quelle qu’en soit la sévérité) au piroxicam, à d’autres AINS et autres médicaments,
· antécédents d’allergie ou d’asthme déclenché, de polypes nasaux ou de rhinites déclenchés par la prise de piroxicam ou de substances d’activité proche telles qu’autres AINS, aspirine,
· antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),
· utilisation concomitante d’acitrétine, d’autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique, à doses analgésiques,
· antécédents d’ulcère, d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale,
· patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,
· patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale,
· insuffisance hépato-cellulaire sévère,
· insuffisance cardiaque sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· enfants de moins de 15 ans,
· troubles de l’hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).
· chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique,
· pontage aorto-coronarien,
· en association au mifamurite (voir rubrique 4.5).
· grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de mort fœtale
PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml, solution injectable (IM) expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml, solution injectable (IM) expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).
PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml, solution injectable (IM) est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml, solution injectable (IM) ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
Mises en garde spéciales
L’utilisation concomitante de piroxicam avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (COX-2), doit être évitée.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes «Manifestations gastro-intestinales» et «Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires» ci-dessous).
Le bénéfice clinique et la sécurité d’emploi doivent faire l’objet d’une réévaluation périodique. Le traitement devra être immédiatement arrêté dès les premiers signes de réactions cutanées ou d’événements gastro-intestinaux symptomatiques.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Manifestations gastro-intestinales (GI) : risque d’ulcères, d’hémorragies et de perforations GI.
Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des hémorragies, ulcérations et perforations de l’estomac, de l’intestin grêle ou du gros intestin, certaines d’entre elles pouvant être fatales. L'administration de doses supérieures à 20 mg par jour augmente le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux. Les études observationnelles suggèrent que le piroxicam peut être associé à un risque élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS. Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte, chez tous les patients traités par des AINS.
Qu’il soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque d’effets indésirables GI graves.
Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités par piroxicam qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).
La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir rubrique 4.2).
Complications GI graves
Identification des sujets à risque
L’incidence des complications GI graves augmente avec l’âge. Au-delà de 70 ans, il existe un risque élevé de complications. Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.
Les patients recevant des traitements associés, tels que les corticoïdes administrés par voie orale, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique à faible dose, encourent un risque accru de complications GI graves (voir ci-dessous et la rubrique 4.5), de même que les patients consommant de l’alcool. Comme avec les autres AINS, l’utilisation du piroxicam en association avec un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients à risque.
La vigilance est de rigueur pour les patients et les médecins de façon à détecter d’éventuels signes et symptômes d’ulcère et/ou d’hémorragie digestive au cours du traitement par piroxicam. Il convient de demander aux patients de signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement. Si une complication gastro-intestinale est suspectée au cours du traitement, le piroxicam doit être immédiatement interrompu. Une évaluation clinique complémentaire ainsi qu’une alternative thérapeutique doivent être envisagées.
Céphalées
Lorsque les analgésiques sont utilisés sur le long terme, à de fortes doses, ou de façon incorrecte, des céphalées peuvent se développer ou s’aggraver. Dans ce cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu ; les céphalées induites par l'usage excessif d'analgésiques ne doivent pas être traitées par une augmentation de dose.
Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments analgésiques.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) potentiellement fatals. Une augmentation relative du risque semble être similaire chez tous les patients, qu’ils présentent ou non une maladie CV ou des facteurs de risque CV. Toutefois, les patients présentant une maladie CV connue ou des facteurs de risque CV peuvent avoir un risque plus élevé en termes d’incidence absolue, en raison du risque plus élevé qu’ils présentent au départ. Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le piroxicam.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le piroxicam qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.
Les patients souffrant d’une pathologie CV peuvent présenter un risque accru d’aggravation d’insuffisance cardiaque : les médecins et les patients doivent être avertis de ce risque, même en l’absence de symptômes CV antérieurs. Les patients doivent, en outre, être informés de signes et symptômes de toxicité cardiaque grave et des actions à entreprendre s’ils surviennent (voir rubrique 4.3).
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Hypertension
Comme pour tous les AINS, le piroxicam peut entraîner l’apparition d’une hypertension artérielle, ou la majoration d’une hypertension préexistante, pouvant contribuer à une augmentation de l’incidence des effets cardiovasculaires. Les AINS, dont le piroxicam, doivent être utilisés avec précaution chez les patients hypertendus. La pression sanguine doit être surveillée étroitement à l’initiation et pendant toute la durée du traitement.
Effets hépatiques
Des atteintes hépatiques sévères (ictère, hépatite grave ou fatale) ont rarement été rapportées avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été très rarement rapportées lors de traitement par AINS (voir rubrique 4.8).
Des cas d’érythème pigmenté fixe (FDE) ont été rapportés avec le piroxicam.
Le piroxicam ne doit pas être réintroduit chez les patients présentant des antécédents de FDE liée au piroxicam.
Une réactivité croisée potentielle pourrait survenir avec d’autres oxicams.
Des réactions cutanées d’évolution fatale, syndrome de Stevens-Jonhson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés avec le piroxicam..
Les patients doivent être informés des signes et symptômes et être surveillés attentivement au niveau cutané. Le risque est plus élevé en début de traitement, les réactions se manifestant dans la majorité des cas au cours du 1 er mois de traitement. Si les symptômes ou les signes de SSJ ou NET sont présents (tels que rash cutané évolutif, souvent accompagné de bulles ou lésions muqueuses), le traitement par le piroxicam doit être arrêté.
Les meilleurs résultats de traitement des SJS et NET sont obtenus en cas de diagnostic précoce et d’arrêt immédiat du produit suspect. Un arrêt précoce est lié à un meilleur pronostic. Si un patient a développé un SJS ou NET sous piroxicam, le piroxicam ne doit jamais être réadministré à ce patient, à aucun moment.
Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, ont été très rarement rapportées lors de traitement par AINS (voir rubrique 4.8).
Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de réactions cutanées graves par rapport aux autres AINS non dérivés des oxicams. L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par piroxicam doit être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Insuffisance rénale fonctionnelle :
Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.
En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
· sujets âgés,
· médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),
· hypovolémie quelle qu’en soit la cause,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale chronique,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· cirrhose hépatique décompensée.
Ces patients doivent être surveillés attentivement tout en recevant la thérapie avec un AINS.
Une attention particulière doit être portée lors de l’initiation du traitement par piroxicam chez les patients présentant une déshydratation sévère. Une surveillance est aussi recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.3)
En raison de l’élimination importante du piroxicam et de ses produits de biotransformation par voie rénale, l’administration de plus faibles doses de piroxicam doit être envisagée chez les patients ayant une fonction rénale altérée, et doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Autres effets
Le piroxicam, comme les autres AINS, diminue l'agrégation plaquettaire et augmente le temps de saignement. Les patients qui pourraient être concernés par cet effet, doivent être étroitement surveillés lorsque le piroxicam leur est administré.
Un patient présentant des symptômes et/ou des signes évocateurs d'une atteinte hépatique, ou chez qui un test de la fonction hépatique s’est révélé anormal doit avoir sa fonction hépatique évaluée afin de savoir s’il risque de développer une réaction hépatique plus sévère pendant le traitement avec le piroxicam. Bien que ces réactions soient rares, si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (par exemple éosinophilie, rash, etc
), le piroxicam doit être arrêté (voir rubrique Effets indésirables).
L'administration concomitante d'aspirine et de piroxicam a montré une réduction de la concentration plasmatique de piroxicam (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Utilisation avec des anticoagulants oraux
L'utilisation concomitante d'AINS, y compris le piroxicam, avec des anticoagulants oraux augmente le risque de saignements gastro-intestinaux et non-gastro-intestinaux, et doit être évitée. Les anticoagulants oraux comprennent les anticoagulants de type warfarine/coumarine et les anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban, dabigatran, rivaroxaban). L’anticoagulation/l’INR doit être surveillé chez les patients prenant un anticoagulant de type warfarine/coumarine (voir rubrique 4.5).
Rétention hydrosodée :
Rétention hydrosodée avec possibilité d’œdèmes, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire en début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie :
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Sujets âgés :
Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).
Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d’infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule De Graaf, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
Excipients
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Alcool benzylique
Ce médicament contient 20 mg d’alcool benzylique par ml de solution.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans le corps et entrainer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). A utiliser avec précaution et seulement en cas de nécessité, particulièrement chez les sujets insuffisants hépatiques ou rénaux et chez la femme enceinte ou allaitante.
Propylène glycol
Ce médicament contient 553 mg de propylène glycol par ml de solution.
Alcool (éthanol)
Ce médicament contient 100 mg d’alcool (éthanol) par ml. La quantité d’alcool dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable.
Précautions d'emploi
Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS ( voir rubrique 4.3 ).
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Métaboliseurs lents des substrats du CYP2C9
Il convient d’administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés d’être métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base des antécédents/expériences antérieures avec d’autres substrats du CYP2C9 car il peut y avoir des concentrations plasmatiques anormalement élevées de piroxicam dues à une diminution du métabolisme (voir rubrique 5.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration simultanée de piroxicam avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
Associations contre-indiquées
+ Mifamurtide
Aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Associations déconseillées
+ Anagrélide
Majoration des évènements hémorragiques.
+ Autres AINS, acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiques (≥ 500 mg par prise et/ou Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Des études chez l’homme ont fait apparaître une réduction de la concentration plasmatique de piroxicam d’environ 80 % de la valeur habituelle lors de l’administration concomitante de piroxicam et d’acide acétylsalicylique.
+ Anticoagulants oraux
Les AINS, y compris le piroxicam, sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, tels que les dérivés de type coumarine (warfarine) et les anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban, dabigatran, rivaroxaban). Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par conséquent, l’utilisation concomitante du piroxicam et d’anticoagulants doit être évitée. Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite voire biologique (voir rubrique 4.4).
+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l’aspirine et les autres salicylés)
Avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Comme pour tous les AINS, l’association du piroxicam à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS, ainsi que l’association de plusieurs spécialités contenant du piroxicam, doit être évitée.
Aucune donnée n’a permis de montrer le bénéfice de telles associations par rapport au piroxicam seul ; en outre, l’incidence des effets indésirables est alors augmentée (voir rubrique 4.4).
Des études chez l’homme ont fait apparaître une réduction de la concentration plasmatique de piroxicam d’environ 80 % de la valeur habituelle lors de l’administration concomitante de piroxicam et d’acide acétylsalicylique.
+ Gluco-corticoïdes avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour)
Majoration du risque hémorragique.
+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Nicorandil
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestives.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml /min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Ciclosporine :
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
+ Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
+ Diurétiques
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Tacrolimus :
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
+ Tenofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.
En cas d’association, surveiller la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Le piroxicam, comme les autres AINS, diminue l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement.
Le piroxicam interfère sur l’effet antiplaquettaire de l’aspirine à faibles doses, et peut donc interférer dans l’action prophylactique de l’aspirine dans le traitement des pathologies CV.
+ Antiagrégants plaquettaires
Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal.
+ Autres hyperkaliémiants
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
+ Risque lié à l’hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaitre les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)(y compris collyres) :
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Deferasirox :
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Augmentation du risque hémorragique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
A partir du début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml, solution injectable (IM), même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml, solution injectable (IM) ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml, solution injectable (IM) doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
o In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
· A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
· A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les patients de l’apparition possible, après la prise d'AINS, de vertiges, de somnolence, de fatigue et de troubles visuels. Si cela se produit, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
La classification des effets indésirables selon la fréquence utilise la convention suivante : fréquents (≥ 1/100), peu fréquents ( Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent : anémie, thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie
Peu fréquent : anémie aplasique, anémie hémolytique, purpura non thrombocytopénique (de Henoch-Schoenlein)
Fréquence indéterminée : rares cas d' aplasie médullaire
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité telles une anaphylaxie, maladie sérique
Troubles métaboliques et nutritionnels
Fréquent : anorexie
Peu fréquent : hypoglycémie, hyperglycémie Affections psychiatriques
Peu fréquent : insomnie, nervosité, dépression, hallucinations, troubles de l'humeur, rêves anormaux, confusion mentale
Affections du système nerveux
Fréquent : étourdissements, céphalées, somnolence
Peu fréquent : paresthésies
Fréquence indéterminée : méningite aseptique, sensation vertigineuse.
Affections oculaires
Peu fréquent : gonflement oculaire, vision floue, irritation oculaire
Il n'a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des contrôles à la lampe à fente.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquent : vertiges, acouphènes.
Fréquence indéterminée : des cas isolés de baisse de l’acuité auditive ont été exceptionnellement rapportés
Affections cardiaques
Fréquence Indéterminée : insuffisance cardiaque
Fréquence indéterminée : palpitations
Affections vasculaires
Peu fréquent : vascularite
Fréquence indéterminée : hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : bronchospasme, épistaxis, dyspnée, crise d'asthme observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : stomatite, douleurs épigastriques, nausées, constipation, flatulence, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion
Peu fréquent : hémorragie gastro-intestinale (dont hématémèse et méléna), perforation gastro-intestinale, ulcère gastro-duodénal (dans de rares cas mortels)
Fréquence indéterminée : vomissements, gêne abdominale, réaction ano-rectale lors de l’administration de suppositoire caractérisée par une douleur locale, brûlures, prurit et tenesme et saignement rectal occasionnel, gastrite.
Ceux-ci sont d’autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée (voir rubrique 4.4).
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : ictère, hépatite (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi)
Une atteinte hépatique plus sévère (ictère, hépatite grave ou fatale) a exceptionnellement été rapportée avec le piroxicam.
Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.
Fréquence indéterminée : exceptionnels cas de pancréatite.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent : rash, prurit
Peu fréquent : réaction de photosensibilité, éruption vésiculo-bulleuse, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, œdème de Quincke, alopécie, onycholyse
Très rare : réactions cutanées graves (SCARs) : éruptions bulleuses à type d'érythème polymorphe, d'ectodermose pluri-orificielle ou syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET ou maladie de Lyell) ont été rapportés (voir rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée : dermatite exfoliative, syndrome DRESS, érythème pigmenté fixe (voir rubrique 4.4)
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une Insuffisance rénale aiguë (IRA) : néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale, nécrose tubulaire aiguë, glomérulonéphrite (voir rubrique 4.4)
Rare : Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).Troubles généraux
Fréquent : malaise.
Peu fréquent : œdème périphérique (voir rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée : rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5), œdèmes (notamment des membres inférieurs).
R éactions indésirables locales (sensations de brulure) ou lésion des tissus (formation d’abcès stérile, nécrose des tissus adipeux) au site de l’injection, malaise, douleur transitoire lors de l’injection.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée : trouble de la reproduction, diminution de la fertilité féminine
I nvestigations
Fréquent : Diminution de l'agrégabilité plaquettaire et allongement du temps de saignement, diminution du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite non associée à un saignement gastro-intestinal évident, BUN augmenté, élévation réversible du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie
Peu fréquent : test de la fonction hépatique modifié (augmentation le plus souvent transitoire et réversible des transaminases sériques, modification du taux de bilirubine), anticorps antinucléaires positifs, gain de poids, perte de poids.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, code ATC : M01AC01.
(M: système locomoteur)
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams. Il possède les propriétés suivantes :
· activité antalgique,
· activité antipyrétique,
· activité anti-inflammatoire,
· inhibition des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l’absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l’âge.
Absorption
Une étude pharmacocinétique comparative entre les formes injectable et orale a montré :
· Les taux plasmatiques de piroxicam après administration en intramusculaire sont significativement plus élevés qu’après administration orale : pendant les 45 minutes, le premier jour et 30 minutes, le deuxième jour ;
· Une bioéquivalence entre les deux formes.
Distribution
Demi-vie d’élimination : environ 50 heures.
Après une injection intramusculaire de 40 mg de piroxicam, on obtient un C max de 3,80 µg/ml en 45 minutes (Tmax).
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99 pour cent.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale ; les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50 pour cent des taux sanguins.
La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).
Biotransformation - EliminationLe piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.
Moins de 5 pour cent de la dose administrée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.
Une des voies métaboliques importantes est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivi d’une glycuro conjugaison et d’élimination urinaire.
Les taux sériques contrôlés après un an d’administration orale continue de 20 mg/jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l’état d’équilibre primitivement atteint.
Une étude a évalué la pharmacocinétique du piroxicam administré à la dose de 20 mg en dose unique à des volontaires sains présentant un génotype CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*2 ou CYP2C9*1/*3. Au cours de celle-ci, il a été observé pour les sujets de génotype CYP2C9*1/*2 ou CYP2C9*1/*3, une augmentation de l’ASC0-∞ et une diminution de la clairance orale du piroxicam. Il a également été observé une augmentation de l’inhibition de la Cyclooxygénase I par le piroxicam pour ces mêmes patients.
Il convient d’administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés d’être métaboliseurs lents du CYP 2C9, car il peut y avoir des taux anormalement élevés de piroxicam dans le plasma dû à une diminution du métabolisme (voir rubrique 4.4).
Pharmacogénétique
L'activité du CYP2C9 est réduite chez les personnes présentant des polymorphismes génétiques, comme les polymorphismes CYP2C9*2 et CYP2C9*3. Des données limitées, issues de deux rapports publiés, ont montré que les sujets présentant des génotypes hétérozygotes CYP2C9*1/*2 (n = 9), hétérozygotes CYP2C9*1/*3 (n = 9) et homozygotes CYP2C9*3/*3 (n = 1) avaient, respectivement, des taux systémiques de piroxicam 1,7, 1,7 et 5,3 fois supérieurs aux sujets présentant un génotype CYP2C9*1/*1 (n = 17, génotype des métaboliseurs normaux) suite à l'administration d'une dose unique par voie orale. Les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination du piroxicam chez les sujets présentant des génotypes CYP2C9*1/*3 (n = 9) et CYP2C9*3/*3 (n = 1) étaient, respectivement, 1,7 et 8,8 fois supérieures à celles des sujets présentant un génotype CYP2C9*1/*1 (n = 17). On estime que la fréquence du génotype homozygote *3/*3 va de 0 % à 5,7 % dans les différents groupes ethniques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, nicotinamide, alcool, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables, propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule bouteille de 2 ml (verre jaune de type I). Boîte de 1 ou 2.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 347 319 9 0 : 1 ml en ampoule bouteille de 2 ml (verre jaune type I). Boîte de 1.
· 34009 361 153 7 8 : 1 ml en ampoule bouteille de 2 ml (verre jaune type I). Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l'information sur les risques pour un meilleur usage
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PIROXICAM_TEVA_20_mg/_1_ml,_solution_injectable_(IM)_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PIROXICAM_TEVA_20_mg/_1_ml,_solution_injectable_(IM)_?)
3. COMMENT UTILISER PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ? (#3._COMMENT_UTILISER_PIROXICAM_TEVA_20_mg/_1_ml,_solution_injectable_(IM)_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PIROXICAM_TEVA_20_mg/_1_ml,_solution_injectable_(IM)_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2024
ATTENTION
PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml, solution injectable (IM) QUI EST UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AINS) PEUT ENTRAINER UNE MORT FŒTALE S’IL EST PRIS A PARTIR DU 6EME MOIS DE GROSSESSE (24 semaines d’aménorrhée) MEME APRES UNE SEULE PRISE.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte de 6 mois et plus (24 semaines d’aménorrhée et plus).
Avant le 6ème mois ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin.
Dénomination du médicament
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PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM)
Piroxicam
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’ autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN - code ATC : M01AC01. (M : Système locomoteur)
Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables. Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) est utilisé en traitement de courte durée pour soulager certains symptômes lors des poussées de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire.
Ce médicament est utilisé par voie injectable lorsque les voies orale et rectale ne peuvent être utilisées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?
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Ne prenez jamais PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml, solution injectable (IM) si vous êtes enceinte de 24 semaines d’aménorrhée et plus (6 mois et plus de grossesse) (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml, solution injectable (IM), sauf en cas d’absolue nécessité qui est déterminée par votre médecin.
Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez un AINS, parlez-en à un professionnel de la santé.
Ne prenez jamais PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· antécédents d’allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’aspirine,
· antécédents de réactions cutanées graves telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes), et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau), si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents ou présence d’ulcère, d’hémorragie ou de perforation de l’estomac ou de l’intestin,
· troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de l’estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon),
· prise d’acitrétine,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
· maladie grave du cœur,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· enfant de moins de 15 ans,
· pontage aorto-coronarien (chirurgie cardiaque destinée à contourner une artère rétrécie),
· prise du mifamurtide.
Si l’un ou l’autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM).
Faites attention avec PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) :
Avertissements:
CE MÉDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE.
Des éruptions cutanées, potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec le piroxicam, se manifestant initialement sur le torse par des taches rouges en forme de cible ou de cercles, avec souvent une ampoule au milieu.
Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez ou sur les parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes ressemblant à la grippe. L’éruption peut évoluer vers une formation généralisée d’ampoules ou un décollement de la peau.
Le risque d’apparition de ces réactions cutanées graves est plus élevé pendant les premières semaines de traitement.
Si vous développez un syndrôme de Stevens-Johnson pour une nécrolyse épidermique toxique avec le piroxicam, vous ne devez jamais reprendre de piroxicam, à aucun moment.
Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vous devez immédiatement cesser de prendre PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM), consulter rapidement un médecin et l’informer que vous prenez ce médicament.
Faites attention avec PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) et veillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) peut être à l’origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation. L'administration de doses supérieures à 20 mg par jour augmente le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.
Les médicaments tels que PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
PREVENIR VOTRE MEDECIN :
· en cas d’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) »),
· en cas d’apparition ou d’aggravation d’une céphalée car l’administration fréquente de piroxicam sur une longue période peut entraîner ce symptôme. Dans ce cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement pourra être interrompu.
INTERROMPRE IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en cas de :
· douleurs à l’estomac, ou tout signe d’hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir),
· réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer,
· en cas d’anomalies ou aggravation de la fonction hépatique,
· si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vous devez immédiatement cesser de prendre PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM), consulter rapidement un médecin et l’informer que vous prenez ce médicament.
Précautions :
Ce médicament existe sous d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
En raison de la nécessité d’adapter le traitement, il est important de prévenir votre médecin qui rédige l'ordonnance en cas :
· d’antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein.
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l’administration de piroxicam.
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l’acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de 80 ans.
Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n’êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Assurez-vous d’avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Veuillez indiquer à votre médecin les autres médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (au cours de la dernière semaine) – y compris les médicaments que vous avez achetés vous même sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent parfois perturber l’action d’autres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d’autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :
· si vous prenez du mifamurtide,
· si vous prenez de l’acitrétine,
· si vous prenez de l’acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,
· si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux,
· si vous prenez des anticoagulants tels que les dérivés de type coumarine (warfarine) et les anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban, dabigatran, rivaroxaban) pour prévenir la formation de caillots sanguins,
· si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), du lithium,
· si vous prenez des médicaments, tels que l’acide acétylsalicylique, pour empêcher l’agrégation plaquettaire,
· si vous prenez du méthotrexate,
· si vous prenez des héparines,
· si vous prenez d’autres hyperkaliémiants
· si vous prenez du pemetrexed (utilisé dans le traitement du cancer du poumon),
· si vous prenez de la ciclosporine, du tacrolimus (utilisés pour diminuer les défenses de l’organisme en cas de greffes ou dans certaines maladies de la peau),
· si vous prenez des médicaments contre l’hypertension,
· si vous prenez des diurétiques,
· si vous prenez du déférasirox,
· si vous prenez du tenofovir disoproxil,
· si vous prenez de l’acide nicotinique,
· si vous prenez des médicaments provoquant une réaction antabuse,
· si vous prenez des antivitamines K,
· si vous prenez des IMAO irréversibles,
· si vous prenez de l’insuline,
· si vous prenez des médicaments sédatifs,
· si vous prenez de la metformine,
· si vous prenez des sulfamides hypoglycémiants,
· si vous prenez des antiagrégants plaquettaires,
· si vous prenez du cobimétinib,
· si vous prenez des médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques,
· si vous prenez du nicorandil.
PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
A partir du début du 6ème mois (24 ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml, solution injectable (IM) est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Avant le début du 6 ème mois (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
En effet, les AINS, dont fait partie PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml, solution injectable (IM), peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.
À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), PIROXICAM TEVA 20 mg/1 ml, solution injectable (IM) peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).
Dès le début du 5 ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5 ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, de la fatigue et des troubles visuels. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) contient : alcool benzylique, éthanol, propylène glycol, sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 20 mg d’alcool benzylique par ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entrainer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient 100 mg d’alcool (éthanol) par ml. La quantité d’alcool dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable.
Ce médicament contient 553 mg de propylène glycol par ml.
3. COMMENT UTILISER PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et personnes âgées:
La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes (une ampoule) de piroxicam en une dose quotidienne unique.
Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d'éventuels effets indésirables.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie intramusculaire.
Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue à usage unique.
Pratiquer l'injection dès le remplissage de la seringue.
Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection.
Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.
Fréquence d'administration
Une seule injection par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
Elle est de l'ordre de 2 ou 3 jours. Au-delà, poursuivre le traitement par voie orale ou rectale.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit :
· fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10
· peu fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100
· très rare : qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
· indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Pour tous les effets signalés par une astérisque (*), il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Pour tous les effets signalés par deux astérisques (**), il faut en avertir votre médecin.
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles ( syndrome de Stevens-Johnson*, nécrose épidermique toxique* ) ont été très rarement rapportés (voir rubrique 2).
Des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps *, parfois sur les muqueuses, de type ampoule* ou cloque* ( éruptions vésiculo-bulleuses* ) ont également été rarement apportés.
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive ( rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir ) *. Celle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Chez certains patients présentant des facteurs de risque, de rares cas d’ insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle* ont été rapportés.
Certains effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, ont également été rapportés :
· érythème pigmenté fixe * (pouvant ressembler à des plaques de rougeurs rondes ou ovales et à un gonflement de la peau), cloques ( urticaire )*, démangeaisons * ;
· des réactions allergiques :
o Cutanées graves telles qu’une éruption cutanée*, des cloques* ou une desquamation de la peau* ( syndrome DRESS*, dermatite exfoliative *).
· Insuffisance cardiaque ;
· augmentation de la tension artérielle (hypertension) ;
· augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie) ;
· exceptionnels cas d’inflammation sévère du pancréas (pancréatite) ;
· méningites** (raideurs de la nuque avec de la fièvre et parfois un coma)
· exceptionnellement, diminution de la perception des sons**
· rétention de liquide,
· diminution de la fertilité chez la femme.
Les médicaments tels que PIROXICAM TEVA 20 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.
Certains effets indésirables fréquents peuvent survenir avec ce médicament :
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
· des troubles digestifs** : perte d’appétit**, pesanteurs abdominales**, nausées**, vomissements**, constipation**, diarrhée**, flatulences**, douleurs abdominales**, ballonnements**, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) **
· maux de tête**, somnolence**, vertiges**, étourdissements, bourdonnements d’oreille**, malaise, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (œdèmes, en particulier des jambes) **,
· des réactions allergiques**, cutanées de type éruption sur la peau**, démangeaisons**,
· modifications biologiques pouvant nécessiter éventuellement un contrôle du bilan sanguin
o taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur** ou fatigue intense (globules rouges) **, signes d’infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs) **, saignements de nez ou des gencives (plaquettes) ** ou taux anormalement élevé d’autres éléments du sang**.
D’autres effets indésirables peu fréquents ont également été rapportés :
· réactions allergiques respiratoires de type crise d’asthme*, rhinite*, bronchospasme*, difficulté à respirer ( dyspnée )* ;
· réactions allergiques générales de type anaphylaxie*, inflammation aiguë des vaisseaux ( vascularite )*, aggravation d'urticaire chronique*, urticaire au visage avec gêne respiratoire ( œdème de Quincke )*, maladie sérique (réactions allergiques sévères liées à l'apparition d'anticorps)*, forte réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V.,* aggravation d’urticaire chronique *;
· difficulté pour s’endormir ( insomnie )*, nervosité*, dépression*, hallucinations*, troubles de l'humeur* rêves anormaux*, confusion mentale*, paresthésie*, gonflement des yeux*, vision floue*, irritation oculaire*, augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie)*, diminution du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie)*, gain de poids* ou perte de poids* ;
· exceptionnellement jaunisse ( ictère )*, inflammation sévère du foie (hépatite )*, perte des cheveux (alopécie)*, décollement des ongles (onycholyse)* ;
· certains cas d’ ulcères * ou de perforation gastro-intestinale * ;
Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle du bilan sanguin, hépatique et rénal :
o troubles réversibles du fonctionnement des reins (néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale ou nécrose papillaire rénale),
o Troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie (augmentation du taux des transaminases sériques, modification du taux de bilirubine),
Si des anomalies de la fonction hépatique (foie) persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM)
· La substance active est:
Piroxicam........................................................................................................................................20 mg
Pour ampoule de 1 ml
· Les autres composants sont:
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, nicotinamide, alcool, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables, propylène glycol.
Qu’est-ce que PIROXICAM TEVA 20 mg/ 1 ml, solution injectable (IM) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IM) en ampoule. Boîte de 1 ou 2 ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.
VIA FILIPPO SERPERO
20060 MASATE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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