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POLY-KARAYA, granulé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 04/04/1979
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - autres adsorbants intestinaux- combinaisons code ATC : A07 BC30
Ce médi c ament e s t indiqué dans le traitement s y mpt o m ati q ue des c ol o pathies (maladie du c ôlon) non o rganiques: diarrhée, c o n s tipation, météori s me (ballonne m ent dû à l'a cc umulat i on de ga z ).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Granulés ( Composition pour un sachet de 10 g ) > gomme Karaya 4 g > polyvinylpolypyrrolidone 2 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 30 sachet(s) de 10 g
Code CIP : 322 704-6 ou 34009 322 704 6 0
Déclaration de commercialisation : 19/09/1979
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 456 301 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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POLY- KA R A Y A, granu l é
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Gomme karaya.......................................................................................................................... 4 g
Polyvinylpolypyrrolidone............................................................................................................ 2 g
Pour un s a c het de 10 g.
Excipient à effet notoire : 3,550 g de saccharose par sachet de 10 g
Pour la li s te complète des ex c ipient s, voir r u briq u e 6. 1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Granulés
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Trai t em e nt s y mp t oma t iq u e des c ol o pa t h i es n o n or g an i qu e s : dia r rh é e, c o n s t ipa t i o n, mé t éor i s m e.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
3 sachets par jour, à avaler sans croquer avec un peu d'eau, au début des repas.
4.3. Contre-indications
A ff e c t ions s té no s an te s du t ube di g e s t i f.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Contient 3,550 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
En cas de mégacôlon, POLY-KARAYA, granulé contenant de la gomme de sterculia (gomme karaya), sera utilisé avec prudence (risque de parésie par altération de la motricité colique).
Cette précaution d'emploi concerne les autres gommes et les mucilages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu de ses propriétés adsorbantes, la prise de POLY-KARAYA peut réduire l'absorption d'autres médicaments pris simultanément. Un intervalle de temps d'au moins 2 heures est donc recommandé entre la prise d'autres traitements et POLY-KARAYA.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la gomme de Karaya / Polyvinylpolypyrrolidone chez la femme enceinte.
POLY-KARAYA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si les métabolites de la gomme de Karaya / la polyvinylpolypyrrolidone sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. POLY-KARAYA n'est pas recommandé pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
POLY-KARAYA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La gom m e de s t e r c ulia ( g o mme k a ra ya ) en t ra î ne p ar f oi s, en d é but de t rai t em e n t, une s e n s a t i o n t ran s i t o i re d e ballo n nem e nt in t e s t inal.
D é c la r a t ion d es e ff e t s in dé s ir a bl e s s u s p e c té s
La d é c la r a t i o n des e ff e t s i nd é s ir a bl e s s u s p e c té s a pr ès au to ri s a t i o n du méd i c ament e s t im p or t an t e. Elle permet u ne s u r v eilla nc e c on t i n ue du rapp o rt bé néf i c e / ri s que d u médi c a men t. Les p r o f e s s i onne l s de s a n t é doi v ent dé c l ar e r t out e ff et indé s ir a ble s u s p e c t é v ia le s y s t ème na t io n al de d é c la r a t i o n : Agen c e N a t i o nale de S é c u ri t é du Méd i cament et des pro d ui t s de s an t é (A N S M ) et ré s e au d e s C en t r e s Rég i onaux d e Pharm a c o vi gila n c e. Si t e in t ernet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans ob j e t.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux- combinaisons, ATC A07BC30
La pol yv in y lpol y p y rrol i do n e :
· a une a c t ion pro t e c t ri c e s ur la mu q ue u s e in te s t inale gr â c e à s on p ou v oir c ou vra nt et par la f i x a t ion des t o x in e s mi c r obi e nn es,
· ad s o r be l e s gaz in te s t in a ux et rédui t, de c e f ai t, le mé t éor i s me ab dominal,
· a un pou v o i r h y gro s c o pi q ue et gon f lan t.
· La gom m e k a ra y a :
· a un pou v o i r h y drophi l e tr ès imp o r t ant : elle e s t c a p a ble de f i x er 9 6 f ois s o n po i ds d' e au. Elle augm e n t e le v olume du b o l f é c al et rég u lari s e le t ra ns it in t e s t inal en perme tt ant u ne pr o g r e s s i o n ph y s io l ogiq u e des s ell e s.
Au c un d es de ux c o n s t i t ua nt s n' e s t opa q ue aux ra y o n s X.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pol yv in y lpol y p y rrol i do n e e s t un pol y mère d e haut poids mo l é c ulaire tr ès h y gr o s c opi q ue. Au c un d es de ux c o n s t i t ua nt s ne f ra n c hit la ba r riè r e in t e s t ina l e.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans ob j e t.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Gomme l a q u e, s a c c h ar os e, géla t ine, g omme a r abi q ue, t al c, o xy de de t i t ane (E 171), a r ôme c om p o s é en po u dre n ° 278 6 4.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A c on s er ve r à une t emp ér a t ure ne d é p a s s ant p a s 3 0°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sa c het de 1 0 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sa c het de 1 0 g.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 322 704 6 0 : 30 s a c h e t s d e 10 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE POLY-KARAYA, granulé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_POLY-KARAYA,_granulé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLY-KARAYA, granulé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_POLY-KARAYA,_granulé_?)
3. COMMENT PRENDRE POLY-KARAYA, granulé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_POLY-KARAYA,_granulé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER POLY-KARAYA, granulé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_POLY-KARAYA,_granulé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2025
Dénomination du médicament
#top
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POLY- KA R A Y A, granu l é
gomme karaya/polyvinylpolypyrrolidone
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu’est-ce que POLY-KARAYA, granulé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLY-KARAYA, granulé ?
3. Comment prendre POLY-KARAYA, granulé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POLY-KARAYA, granulé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE POLY-KARAYA, granulé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - autres adsorbants intestinaux- combinaisons code ATC : A07 BC30
Ce médi c ament e s t indiqué dans le traitement s y mpt o m ati q ue des c ol o pathies (maladie du c ôlon) non o rganiques: diarrhée, c o n s tipation, météori s me (ballonne m ent dû à l'a cc umulat i on de ga z ).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLY-KARAYA, granulé ?
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Ne prenez jamais POLY-KARAYA, granulé
· en c as d'af f e c tions s té n o s antes du t ube dige s tif (rétré c i ss e m ent permanent d'une p a rtie ou de la totalité du t u be dige s tif).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre POLY-KARAYA, granulé.
En c as de méga c ôlon (d i latation d'u n e partie ou d e la totalité du gros int e s tin), c e médi c ament s era util i s é a v ec pruden c e.
En c as de d oute, il e s t i ndi s pen s a bl e de demander l'a v is de v otre méde c in ou de v otre pharma c ien.
Autres médicaments et POLY-KARAYA, granulé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/ utilisez, avez récemment pris/ utilisé ou pourriez prendre/ utiliser tout autre médicament.
Si possible, un intervalle de temps d'au moins 2 heures est recommandé entre la prise d'autres traitements et POLY-KARAYA.
Grossesse, allaitement et fertilité
POLY-KARAYA n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
POLY-KARAYA n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
POLY-KARAYA, granulé contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Contient 3,55 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Peut-être nocif pour les dents.
3. COMMENT PRENDRE POLY-KARAYA, granulé ?
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Posologie
3 s a c hets p ar jour en 3 pri s e s.
Mode d’administration
Voie orale.
À a v aler s ans c roquer a v ec un peu d ' eau, au dé b ut des repa s
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Parfoi s, en début de tra i te m ent, une s en s ation t r an s itoire de ballonnement inte s tin a l.
Déclaration des effets secondaires
Si v ous re s s entez un q u el c onque ef f et indé s irab l e, parle z -en à v otre mé d e c in ou v otre pharma c ien. Ce c i s ’app li que au ss i à tout effet in d é s irable qui ne s erait p a s mentionné dans c ette noti c e. Vous pou v ez également dé c larer les effets indé s irables dir ec tement v ia le s y s tème national de dé c laration : A g en c e natio n ale de s é c u r ité du médi c ament et des produits de s anté (AN S M) et ré s eau des Centres Région a ux de P ha r ma c o v igilan c e. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POLY-KARAYA, granulé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée s ur la boîte.
A c on s er v er à une température ne dépa ss ant p a s 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient POLY-KARAYA, granulé
· Les substances actives sont :
Gomme karaya.......................................................................................................................... 4 g
Polyvinylpolypyrrolidone............................................................................................................ 2 g
Pour un sachet de 10 g.
· Les autres composants sont :
Gomme laque, saccharose (voir rubrique 2), gélatine, gomme arabique, talc, oxyde de titane (E 171), arôme composé en poudre n° 27864.
Qu’est-ce que POLY-KARAYA, granulé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sachets. Boîte de 30 sachets de 10 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Allemagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Cheplapharm France
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
Fabricant
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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