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POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 11/06/2003
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE- code ATC : B05BB02.
POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS solution pour perfusion, est indiquée pour:
· l'équilibration hydroélectrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme);
· le traitement des états de déshydratation qu'elle qu'en soit la cause;
· comme apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml ) glucose anhydre 5 g sous forme de : glucose monohydraté 5,5 g
> chlorure de sodium 0,2 g > chlorure de potassium 0,15 g > gluconate de calcium 0,1 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène de 500 ml
Code CIP : 222 839-7 ou 34009 222 839 7 5
Déclaration de commercialisation : 25/02/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 18/07/2012 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 18/07/2012 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 447 833 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Glucose anhydre................................................................................................................... 5,00 g
Sous forme de glucose monohydraté...................................................................................... 5,50 g
Chlorure de sodium................................................................................................................ 0,20 g
Chlorure de potassium.......................................................................................................... 0,15 g
Gluconate de calcium.......................................................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml.
Sodium: 34,222 mmol/l
Potassium: 20,120 mmol/l
Chlorures: 54,342 mmol/l
Calcium: 2,230 mmol/l
Apport calorique: 200 kcal/l soit 840 KJ/l
Osmolalité: 410 mosmol/kg
Osmolarité: 391,5 mosmol/l
pH = 4,0 à 6,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Equilibration hydroélectrolytique.
Etat de déshydratation quelle qu’en soit la cause.
Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse, pour perfusion.
La posologie doit être adaptée aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire.
L’équilibre hydrique, la glycémie, la natrémie et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.
La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les produits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion de POLYIONIQUE B 27, un transport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvant être considéré comme un apport d’eau libre et peut entraîner une hyponatrémie sévère (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
4.3. Contre-indications
L’administration de ce médicament est contre-indiquée dans les situations suivantes :
· hyperhydratation à prédominance extracellulaire ;
· insuffisance cardiaque congestive décompensée ;
· hyperkaliémie ;
· hypercalcémie ;
· en association avec un digitalique ou les diurétiques épargneurs de potassium en dehors d’une hypokaliémie (cf. rubrique «Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions»).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l’intégrité du récipient avant utilisation.
Précautions d'emploi
L’utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.
Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d’hyperkaliémie, par exemple, en cas d’insuffisance rénale chronique sévère.
Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l’état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire augmenter l'apport en insuline).
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium et de glucose, la solution POLYIONIQUE B27 FRESENIUS ne doit pas être administrée dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).
En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.
Hyponatrémie:
Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine
Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques
· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide
· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM
Associations contre-indiquées
+ Digoxine (digitalique) : troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM
Associations contre-indiquées
+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), excepté en cas d’hypokalémie : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations déconseillées
+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas d’hypokaliémie : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, éplérénone, triamtérène
+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), sauf s’il existe une hypokaliémie
+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf s’il existe une hypokaliémie préalable
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Ciclosporine
+ Tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.
Associations à prendre en compte
+ Autres hyperkaliémants
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM
Associations déconseillées
+ Corticostéroïdes
Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec œdèmes et hypertension).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Lithium
Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Cette solution peut être administrée pendant la grossesse si nécessaire.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de POLYIONIQUE B 27, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insuline fœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.
Allaitement
Cette solution peut être utilisée pendant l’allaitement si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec POLYIONIQUE B 27, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100,
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyponatrémie nosocomiale*
Indéterminée
Affections du système nerveux
Encéphalopathie hyponatrémique*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Oedème dû à une surcharge hydrosodée
Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d’insuffisance rénale sévère ou de débit d’administration trop rapide.
* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d’hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE, code ATC : B05BB02.
Solution de remplissage destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui permet un apport par voie veineuse d’électrolytes (sodium, potassium) et un apport calorique glucidique de 200 kcal par litre de solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hydroxyde de sodium. Acide chlorhydrique. Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Il est de la responsabilité du médecin de juger de la compatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques s’ils sont administrés par voie intraveineuse (amphotéricine B, oxytétracycline).
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml ou 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC) plastifié munie d’une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d’un bouchon en polyisoprène et d’un disque en PVC et munie d’un twist-off en PVC.
500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-éthylène-butadiène) suremballée (propylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ne pas utiliser de prise d’air.
Ne pas connecter en série car l’air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d’embolie gazeuse.
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 361 880 6 8 : 250 ml en poche (PVC)
· 34009 361 881 2 9 : 500 ml en poche (PVC)
· 34009 222 839 7 5 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-éthylène-butadiène) suremballée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_POLYIONIQUE_B_27_FRESENIUS,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_d_utiliser_POLYIONIQUE_B_27_FRESENIUS,_solution_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_POLYIONIQUE_B_27_FRESENIUS,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_POLYIONIQUE_B_27_FRESENIUS,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018
Dénomination du médicament
#top
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POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion
Glucose, chlorure de sodium, chlorure de potassium, gluconate de calcium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique SOLUTION MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE- code ATC : B05BB02.
POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS solution pour perfusion, est indiquée pour:
· l'équilibration hydroélectrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme);
· le traitement des états de déshydratation qu'elle qu'en soit la cause;
· comme apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?
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N’utilisez jamais POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion :
L'administration de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS solution pour perfusion, EST CONTRE-INDIQUEE dans les situations suivantes:
· si vous présentez un état d’hyperhydratation à prédominance extracellulaire;
· si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive décompensée;
· si vous présentez une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang);
· si vous présentez une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang);
· si vous prenez un médicament de la famille des digitaliques (digoxine) ou, sauf si vous présentez une hypokaliémie, des médicaments diurétiques de la famille des épargneurs de potassium (qui augmentent la concentration de potassium dans le sang) (voir « Autres médicaments et POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion.
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes (sels de l'organisme) que l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique - ionogrammes sanguin et urinaire - et la glycémie (taux de sucre dans le sang) seront effectués à intervalles réguliers.
Cette solution contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple, en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.
Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (faisant baisser le taux de sucre dans le sang).
Si nécessaire augmenter l'apport en insuline.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium et de glucose, la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS ne doit pas être administrée dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
Votre médecin ou votre infirmier/ère s’assurera que la solution vous est administrée correctement.
Il existe un risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez d’une affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, d’insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, le mélange doit être administré immédiatement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Prise ou utilisation d'autres médicaments
· Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suite d’un traitement à base de solutions telles que POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
· Cette solution contenant du calcium :
- son administration est contre-indiquée chez les patients traités par un médicament dérivé de la digitale tel que la digoxine.
- l’association à un médicament diurétique dit thiazidique ou apparenté doit être prise en compte : vous pourriez présenter une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang). En cas de prise concomitante de diurétique thiazidique, la calcémie sera surveillée en raison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale chronique.
· Cette solution pour perfusion contenant du potassium :
- sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquée avec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
- son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments hyperkaliémiants.
Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en cas d’association de ces médicaments, notamment si vous présentez une insuffisance rénale.
· Cette solution pour perfusion contenant du sodium :
- son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et hypertension) ;
- il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium augmentant son élimination rénale).
Incompatibilités
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.
Il est de la responsabilité du médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution pour perfusion POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La solution intraveineuse de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de ce médicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (une hormone qui peut être administrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raison du risque d’hyponatrémie.
Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insuline fœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La posologie doit être adaptée aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire.
L'administration se fait par perfusion lente en veine périphérique.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Si vous avez administré plus de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion, que vous n'auriez dû
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.
Si vous oubliez d’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés (fréquence indéterminée) :
· Oedème dû à une surcharge hydrosodée (sels et eau de l’organisme).
· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë*.
Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d’insuffisance rénale sévère ou de débit d'administration trop rapide.
* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ? ».
EN CAS D'EFFET(S) INDESIRABLE(S), LA PERFUSION DOIT ETRE INTERROMPUE.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Glucose anhydre............................................................................................................. 5,00 g
Sous forme de glucose monohydraté................................................................................ 5,50 g
Chlorure de sodium.......................................................................................................... 0,20 g
Chlorure de potassium.................................................................................................... 0,15 g
Gluconate de calcium.................................................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml.
Sodium: 34,222 mmol/l
Potassium: 20,120 mmol/l
Chlorures: 54,342 mmol/l
Calcium: 2,230 mmol/l
Apport calorique: 200 kcal/l soit 840 KJ/l
Osmolalité: 410 mosmol/kg
Osmolarité: 391,5 mosmol/l
pH = 4,0 à 6,5
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion. Poche de 250 ml ou 500 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI FRANCE
4, RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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