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POLYSILANE UPSA, gel oral en tube
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 08/03/1993
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT, code ATC : A03AX13.
Ce médicament est indiqué dans le traitement d’appoint des douleurs, brûlures, aigreurs de l’estomac et dans les ballonnements intestinaux.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour 100 g ) > diméticone 15,0000 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium verni de 170 g avec embout(s) polyéthylène
Code CIP : 348 301-6 ou 34009 348 301 6 7
Déclaration de commercialisation : 09/05/2001
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : UPSA SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 310 393 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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POLYSILANE UPSA, gel oral en tube
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Diméticone........................................................................................................................... 15,00 g
Pour 100 g de gel
Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), saccharose, azorubine (E122), rouge cochenille A (4R) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel oral
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des gastralgies.
Traitement d'appoint du météorisme intestinal.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une cuillère à soupe avant chacun des trois principaux repas et, si besoin, au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Le gel doit être absorbé tel quel (sans eau).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère à soupe. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 1800 mg de sorbitol (E420) par cuillère à soupe. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Ce médicament contient des agents colorants azoïques (4R rouge cochenille A et E122 azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diméticone est insuffisant pour exclure tout risque. La diméticone n'étant pas absorbée, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.
Allaitement
Sans objet.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
POLYSILANE UPSA, gel oral en tube n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· possibilité de troubles digestifs et de diarrhées ;
· risque de réactions allergiques, notamment en raison de la présence d'azorubine et de rouge cochenille A ;
· risque d'eczéma de contact ;
· exceptionnellement : réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT, code ATC : A03AX13.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’action
La diméticone, substance physiologiquement inerte, n'a pas d'activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La diméticone n'est pas résorbée par la muqueuse gastro-intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Arôme artificiel framboise, azorubine (E122), rouge cochenille A (4R), gomme guar, palmitate de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E216), acide sorbique, sorbitol (E420), saccharose, eau purifiée qsp 100 g.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du tube, sa durée de conservation ne doit pas dépasser 12 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
170 g en tube (Aluminium verni), avec embout en polyéthylène et fermé par un bouchon en polypropylène. Boîte de 1 ou 500 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 348 301 6 7 : 170 g en tube (Aluminium verni), avec embout (polyéthylène) et bouchon (polypropylène)
· 34009 553 652 1 1 : 170 g en tube (Aluminium verni), avec embout (polyéthylène) et bouchon (polypropylène ; boîte de 500
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE POLYSILANE UPSA, gel oral en tube ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_POLYSILANE_UPSA,_gel_oral_en_tube_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLYSILANE UPSA, gel oral en tube ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_POLYSILANE_UPSA,_gel_oral_en_tube_?)
3. COMMENT PRENDRE POLYSILANE UPSA, gel oral en tube ? (#3._COMMENT_PRENDRE_POLYSILANE_UPSA,_gel_oral_en_tube_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER POLYSILANE UPSA, gel oral en tube ? (#5._COMMENT_CONSERVER_POLYSILANE_UPSA,_gel_oral_en_tube_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/02/2022
Dénomination du médicament
#top
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POLYSILANE UPSA, gel oral en tube
Diméticone
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que POLYSILANE UPSA, gel oral en tube et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en tube ?
3. Comment prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en tube ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POLYSILANE UPSA, gel oral en tube ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POLYSILANE UPSA, gel oral en tube ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT, code ATC : A03AX13.
Ce médicament est indiqué dans le traitement d’appoint des douleurs, brûlures, aigreurs de l’estomac et dans les ballonnements intestinaux.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POLYSILANE UPSA, gel oral en tube ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais POLYSILANE UPSA, gel oral en tube :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
en cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en tube.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et POLYSILANE UPSA, gel oral en tube
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
POLYSILANE UPSA, gel oral en tube avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Allaitement
Sans objet.
Fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
POLYSILANE UPSA, gel oral en tube n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
POLYSILANE UPSA, gel oral en tube contient du saccharose, de l’azorubine (E122), du rouge cochenille A (4R), du sorbitol (E420), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par dose (cuillère à soupe). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 1 800 mg de sorbitol par dose (cuillère à soupe).
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol soit 1,85 kcal par dose (cuillère à soupe) de POLYSILANE UPSA, gel oral en tube.
Ce médicament contient des agents colorants azoïques (4R rouge cochenille A et E122 azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
3. COMMENT PRENDRE POLYSILANE UPSA, gel oral en tube ?
#top
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Une cuillère à soupe avant chacun des trois principaux repas et, si besoin, au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.
Si vous avez l'impression que l’effet de POLYSILANE UPSA, gel oral en tube est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Le gel doit être absorbé tel quel (sans eau).
Si vous avez pris plus de POLYSILANE UPSA, gel oral en tube que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.
Si vous oubliez de prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en tube
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre POLYSILANE UPSA, gel oral en tube
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· possibilité de troubles digestifs et de diarrhées ;
· risque de réactions allergiques, notamment en raison de la présence d'azorubine et de rouge cochenille A ;
· risque d'eczéma de contact ;
· exceptionnellement : réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POLYSILANE UPSA, gel oral en tube ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture du tube, sa durée de conservation ne doit pas dépasser 12 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient POLYSILANE UPSA, gel oral en tube
· La substance active est :
· Diméticone.....................................................................................................................15,00 g
Pour 100 g de gel.
· Les autres composants sont :
· Arôme artificiel framboise, azorubine (E122), rouge cochenille A (4R), gomme guar, palmitate de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E216), acide sorbique, sorbitol (E420), saccharose, eau purifiée qsp 100 g.
Qu’est-ce que POLYSILANE UPSA, gel oral en tube et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel oral.
Boîte de 1 ou 500 tubes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
UPSA SAS
979 AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
ou
UPSA SAS
304 AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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