Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 16/03/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques - code ATC : N05BA11
Ce médicament appartient à la famille des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PRAZEPAM 10 mg - LYSANXIA 10 mg, comprimé. (/medicament/affiche/groupe-generique/62193983/874) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > prazépam 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium PVC de 40 comprimé(s)
Code CIP : 353 398-4 ou 34009 353 398 4 3
Déclaration de commercialisation : 29/12/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,00 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,02 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Quelle place pour les benzodiazépines dans l’anxiété ? Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Juillet 2018
Arrêt des benzodiazépines et médicaments apparentés : démarche du médecin traitant en ambulatoire Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Juin 2015
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription limitée à 12 semaines
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 219 398 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Prazépam.............................................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé sécable
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable.
Comprimés ronds et plats de couleur bleue, portant une barre de sécabilité sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes.
· Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation du prazépam n'est pas recommandée chez l'enfant. De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
Dose
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
La posologie habituelle chez l'adulte est de 10 à 30 mg par jour répartis en plusieurs prises au cours de la journée. En psychiatrie : 20 à 60 mg par jour.
Chez l'enfant, le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou l'insuffisant hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.
Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· insuffisance respiratoire sévère ;
· syndrome d’apnée du sommeil ;
· insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d’une encéphalopathie) ;
· myasthénie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Tolérance pharmacologique
L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
Dépendance
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement ;
· dose ;
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises. Ceci n'est pas attendu avec le prazépam en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Des cas d'abus ont également été rapportés.
Phénomène de rebond
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices
Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Troubles du comportement
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
Peuvent être observés :
· aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité ;
· idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique ;
· désinhibition avec impulsivité ;
· euphorie, irritabilité ;
· amnésie antérograde ;
· suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
· comportement inhabituel pour le patient ;
· comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient ;
· conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
Risque d'accumulation
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Patients âgés
Le prazépam doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées, en raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculosquelettique pouvant accroître le risque de chute. Les patients âgés doivent recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2).
Précautions d’emploi
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).
Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Modalités d'arrêt progressif du traitement
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
Enfant
Plus encore que chez l'adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible. L'utilisation du prazépam n'est pas recommandée chez l'enfant.
Sujet âgé, insuffisant rénal ou insuffisant hépatique
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (cf. rubrique 4.4 Mises en garde).
Insuffisant respiratoire
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
Risque lié à l’utilisation concomitante d’opioïdes
L’utilisation concomitante de PRAZEPAM ARROW et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés, tels que PRAZEPAM ARROW avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.
Si la décision de prescrire PRAZEPAM ARROW en même temps que des opioïdes est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine) ; neuroleptiques ; barbituriques ; autres anxiolytiques ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène ; thalidomide ; pizotifène.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Buprénorphine
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
+ Opioïdes
L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que PRAZEPAM ARROW avec des opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur cumulatif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1 er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2 ème et/ou 3 ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. II est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation du prazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de prescription de prazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par prazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
4.8. Effets indésirables
Ils sont en rapport avec la dose ingérée, la sensibilité individuelle du patient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques ( voir rubrique 4.4 )
· Amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose.
· Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation.
· Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement.
· Sensations ébrieuses, céphalées, ataxie.
· Confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension.
· Modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés
· Eruptions cutanées, prurigineuses ou non.
Effets indésirables généraux
· Hypotonie musculaire, asthénie.
Effets indésirables oculaires
· Diplopie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).
En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.
Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.
Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.
En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.
Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.
L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques, code ATC : N05BA11.
Le prazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
· myorelaxante,
· anxiolytique,
· sédative,
· hypnotique,
· anticonvulsivante,
· amnésiante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Le prazépam est entièrement métabolisé en desméthyldiazépam lors du premier passage hépatique, avec un pic sérique atteint en 4 à 6 heures. Le volume de distribution du desméthyldiazépam est de l'ordre de 1 L/kg. La liaison aux protéines est importante, supérieure à 97 %. La demi-vie d'élimination plasmatique du prazépam varie de 30 à 150 heures (en moyenne 65 heures). L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 10 à 15 jours. Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance. Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
Métabolisme et élimination
Le foie jour un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable (1 à 3 %) de prazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire. Les métabolites principaux du prazépam sont des dérivés hydroxylés ; le 3-OH-prazépam est également actif mais ce métabolite est éliminé beaucoup plus rapidement que la molécule mère et son effet pharmacologique est négligeable. L'inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.
Populations à risque
Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue ainsi que la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laque indigotine (E132).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40 et 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 353 396 1 4 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
· 34009 353 397 8 2 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
· 34009 353 398 4 3 : 40 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
· 34009 353 400 9 2 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[ à compléter ultérieurement par le titulaire ]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Durée de prescription limitée à 12 semaines.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
L'ANSM lance une campagne de sensibilisation au bon usage des médicaments dans le traitement de l'anxiété et de l'insomnie
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PRAZEPAM_ARROW_10_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PRAZEPAM_ARROW_10_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_PRAZEPAM_ARROW_10_mg,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PRAZEPAM_ARROW_10_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2026
Dénomination du médicament
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PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable
Prazépam
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques - code ATC : N05BA11
Ce médicament appartient à la famille des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ?
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Ne prenez jamais PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au prazépam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· insuffisance respiratoire grave ;
· syndrome d’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) ;
· insuffisance hépatique grave ;
· myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécabl e.
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement ;
· dose ;
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Patients âgés
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRAZEPAM ARROW si vous avez plus de 65 ans. Certains patients âgés peuvent se sentir étourdis, somnolents ou présenter une faiblesse musculaire après avoir pris PRAZEPAM ARROW et risquent de chuter.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'utilisation concomitante de PRAZEPAM ARROW et d'opioïdes (antalgiques forts, médicaments destinés à un traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PRAZEPAM ARROW avec des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez PRAZEPAM ARROW au cours du 1 er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez PRAZEPAM ARROW au 2 ème et/ou 3 ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez PRAZEPAM ARROW en fin de grossesse, informez en l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entraînant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l’allaitement est déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d’eau.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous avez pris plus de PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique « Avertissements et précautions ») :
· troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose ;
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation ;
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement ;
· sensations d’ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements ;
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension ;
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés :
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons.
Effets indésirables généraux :
· faiblesse musculaire, fatigue.
Effet indésirable oculaire :
· vision double.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Prazépam........................................................................................................................ 10 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laque indigotine (E132).
Qu’est-ce que PRAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
PRAZEPAM ARROW est présenté sous forme de comprimés bleus portant une barre de sécabilité en plaquettes aluminium/PVC de 20, 30, 40 et 50 comprimés.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
COSMO S.P.A.
VIA C. COLOMBO, 1
20020 LAINATE (MI)
ITALIE
ou
SANICO NV
INDUSTRIETERREIN 4 - VEEDIJK 59
2300 TURNHOUT
BELGIQUE
ou
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
EUROGENERICS NV/SA
HEIZEL ESPLANADE B22
1020 BRUXELLES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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