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PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
Date de l'autorisation : 08/08/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique: ANTIDOTES - Code ATC: V03AB15
PRENOXAD est un antidote destiné à être utilisé chez l’adulte en situation d’urgence dans les cas de surdosage aux opioïdes et dans l’attente des secours. PRENOXAD ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale.
Ce médicament contient de la naloxone qui inverse les effets des opioïdes comme l’héroïne, la méthadone, le fentanyl, l’oxycodone, la buprénorphine et la morphine.
Si vous présentez un risque de surdosage aux opioïdes, prenez soin de toujours emporter PRENOXAD avec vous.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution ) chlorhydrate de naloxone anhydre 0,91 mg sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue préremplie en verre de 2 ml avec 2 aiguilles
Code CIP : 34009 301 545 7 1
Déclaration de commercialisation : 03/06/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 22,16 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 23,18 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/12/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/12/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par PRENOXAD est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/12/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/12/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Prenant en compte :
- le profil connu d’efficacité et de tolérance de la naloxone sous sa forme injectable en structure médicalisée,
- l’absence de donnée d’efficacité selon le schéma d’administration et l’AMM de PRENOXAD,
- l’absence de donnée d’efficacité documentant l’intérêt de l’administration précoce de PRENOXAD par rapport à la prise en charge actuelle reposant sur les transports médicalisés d’urgence et la prise en charge hospitalière
- sa voie d’administration et son conditionnement, exposant aux risques d’une levée brutale du syndrome de sevrage et d’accidents d’exposition au sang,
la Commission considère que PRENOXAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement d’urgence, chez l’adulte, des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ETHYPHARM
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 296 861 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de naloxone anhydre........................................................................................ 0,91 mg
Pour 1 ml de solution injectable
Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté.
Une seringue préremplie de 2 ml contient 1,82 mg de chlorhydrate de naloxone anhydre.
Excipient à effet notoire : une seringue préremplie de 2 ml contient 0,018 g de chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable en seringue préremplie.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
PRENOXAD est indiqué chez l’adulte dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou une dépression du système nerveux central, dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée.
L’utilisation de PRENOXAD ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PRENOXAD pourra être délivré après formation et évaluation par le formateur de l'aptitude de la personne à administrer la naloxone dans les circonstances appropriées.
Dès lors, le formateur doit prendre les mesures nécessaires pour s'assurer que la personne formée comprend parfaitement les indications et l'utilisation de PRENOXAD.
Posologie
PRENOXAD est injecté par voie intramusculaire.
La dose initiale est une dose de 0,4 ml.
Si l’état du patient ne s’améliore pas, une nouvelle dose doit être administrée 2 à 3 minutes après la précédente. Une seringue contient 5 doses graduées (voir Mode d’administration).
Population pédiatrique :
PRENOXAD n'est pas indiqué chez l’enfant. L’utilisation d’une forme injectable de naloxone par un professionnel de santé en structure médicalisée doit être privilégiée, afin de définir une dose en fonction du poids et réaliser une titration en fonction de la réponse (voir rubrique 4.4).
Personne âgée :
L’utilisation de PRENOXAD chez la personne âgée ne nécessite pas d’adaptation posologique. Une surveillance après administration est nécessaire.
Patient souffrant d'une insuffisance rénale :
L'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de naloxone chez les patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas été établies lors des essais cliniques. PRENOXAD doit être utilisé avec précaution chez ces patients qui devront faire l’objet d’une surveillance après administration (voir rubrique 4.4).
Patients souffrant d'une insuffisance hépatique :
L'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de naloxone chez les patients souffrant d'une maladie hépatique n'ont pas été établies lors d'essais cliniques contrôlés. PRENOXAD doit être administré avec précaution chez ces patients qui devront faire l’objet d’une surveillance après administration (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
PRENOXAD s’administre par voie intramusculaire. Il se présente sous la forme d’une seringue préremplie graduée : chaque graduation correspond à une dose de 0,4 ml. Une seringue contient 5 doses (soit un total de 2 ml de solution).
L'emballage contient deux aiguilles au cas où la première serait endommagée.
La seringue préremplie de PRENOXAD est destinée à un patient unique et pour un seul épisode de surdosage.
Les instructions suivantes doivent être fournies au patient et à son entourage dès la prescription et/ou la dispensation de PRENOXAD :
· Prévenir immédiatement et systématiquement les structures d’urgence (appeler le 15 ou le 112).
· Allonger le patient sur le dos.
· Assembler PRENOXAD : enlever le capuchon de la seringue puis fixer une aiguille sur la seringue.
· Tenir la seringue de la même façon qu'un stylo.
· Injecter PRENOXAD à angle droit par rapport à la surface de la peau dans les zones où l’injection intramusculaire peut être pratiquée (muscle extérieur de la cuisse ou haut du bras), directement à travers les vêtements si nécessaire : pousser sur le piston jusqu'à la première graduation (ligne noire), soit une dose.
· Retirer l'aiguille du muscle et remettre la seringue dans la boîte de PRENOXAD : ne pas retirer l'aiguille de la seringue ni remettre le capuchon.
· Noter l’heure d’administration de PRENOXAD.
· Rester auprès du patient, surveiller son état d’éveil et sa fréquence respiratoire : le patient doit être capable de respirer sans aide à une fréquence de 10 à 12 inspirations par minute. Si c’est le cas, installer le patient en position latérale de sécurité.
· Si la fréquence respiratoire ou l’état d’éveil du patient ne s’améliore pas au bout de 2-3 minutes après l’administration de PRENOXAD, ou si après une légère amélioration, la fréquence respiratoire ou l’état du patient se dégrade, répéter l’administration de PRENOXAD jusqu’à la ligne noire suivante, en utilisant la même aiguille que précédemment et en suivant la même procédure.
· Répéter l'opération autant de fois que nécessaire et au maximum 4 fois.
· Attendez l’arrivée des secours et leur remettre la boîte de PRENOXAD, la seringue et les aiguilles.
· Si le patient reprend complètement connaissance, le convaincre d’attendre les secours et rester près de lui jusqu’à leur arrivée. La demi-vie d’élimination de la naloxone étant courte, les symptômes d’un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaître à distance d’une première amélioration.
· Dans tous les cas, une surveillance du patient de plusieurs heures en milieu hospitalier est nécessaire.
Il est important que le patient ayant une dispensation de PRENOXAD informe les personnes de son entourage de l’existence de ce médicament chez lui ou sur lui et leur présente la notice d’instruction explicitant ses modalités d’administration.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
PRENOXAD est un traitement d'urgence et il convient de s’assurer que le patient comprenne l’importance d’une prise en charge médicale après l’utilisation de ce médicament.
Les patients qui présentent un risque de surdosage aux opioïdes et les personnes susceptibles d’administrer PRENOXAD doivent recevoir des instructions claires quant aux circonstances et modalités d’administration de ce médicament.
Risque de résurgence de la dépression respiratoire :
La durée d’action de certains opioïdes (dihydrocodéine, oxycodone, fentanyl et méthadone, par exemple) peut être plus longue que celle de la naloxone conduisant à un risque de résurgence de la dépression respiratoire même après une première amélioration des symptômes. C’est pourquoi il est très important d’appeler immédiatement les structures d’urgence avant même d’avoir administré la première dose de PRENOXAD, de garder le patient sous surveillance continue et d’administrer une ou plusieurs doses supplémentaires de PRENOXAD si nécessaire.
Efficacité limitée en cas de surdosage d’agoniste partiel, tel que la buprénorphine :
L’efficacité de la naloxone peut être limitée en cas de dépression respiratoire due à un agoniste partiel des récepteurs opioïdes tel que la buprénorphine. Par conséquent, une prise en charge médicale est nécessaire après administration de PRENOXAD.
Précipitation d’un syndrome de sevrage aux opioïdes :
Chez les sujets ayant consommé des opioïdes, la levée brutale et complète de l’action des opioïdes par la naloxone peut précipiter l’apparition d’un syndrome de sevrage important caractérisé par les signes et symptômes suivants : courbatures, diarrhées, tachycardie, fièvre, écoulement nasal, éternuements, pilo-érection, transpiration, bâillements, nausées ou vomissements, nervosité, agitation ou irritabilité, frissons ou tremblements, crampes abdominales, fatigue et augmentation de la tension artérielle. Ce risque ne doit en aucun cas remettre en question l’administration de PRENOXAD ou nécessiter une adaptation posologique.
Effets cardiovasculaires :
Après administration de naloxone en post-opératoire, des cas d’hypotension, d’hypertension, de tachycardie ventriculaire, de fibrillation, d’œdème pulmonaire et d’arrêt cardiaque ont été observés. Un décès, un coma et une encéphalopathie ont été rapportés comme séquelles de ces événements. Ces événements ont principalement été rapportés chez des patients ayant des antécédents d’affections cardiovasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets indésirables cardiovasculaires potentiels. En conséquence, ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance médicale appropriée après administration de PRENOXAD.
Insuffisance rénale :
L'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de naloxone chez les patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas été établies lors des essais cliniques. PRENOXAD doit être utilisé avec précaution chez ces patients qui devront faire l’objet d’une surveillance après administration (voir rubrique 4.2).
Maladie hépatique :
L'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de naloxone chez les patients souffrant d'une maladie hépatique n'ont pas été établies lors d'essais cliniques contrôlés. Lors d'une étude chez des patients présentant une cirrhose hépatique, les concentrations de naloxone dans le plasma étaient environ six fois plus élevées que chez les patients ne souffrant pas d'une maladie hépatique. L'administration de naloxone a un effet diurétique chez les patients souffrant d'une cirrhose. PRENOXAD doit être administré avec précaution chez ces patients qui devront faire l’objet d’une surveillance après administration (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique :
L’administration de naloxone chez les enfants peut entraîner la levée complète et brutale des effets opioïdes, précipitant un syndrome de sevrage sévère. L’enfant à qui est administré la naloxone, doit être médicalement surveillé pendant au moins 24 heures.
Contrairement à ce qui est observé chez l’adulte, un syndrome de sevrage aux opioïdes chez un nouveau-né (avant un mois), peut être mortel, s’il n’est pas diagnostiqué et pris en charge rapidement. Il peut présenter les symptômes suivants : convulsions, pleurs excessifs et reflexes hyperactifs.
Par conséquent, si un surdosage aux opioïdes chez un nouveau-né d’une mère consommant des opioïdes est suspecté, afin d’éviter l’apparition brutale d’un syndrome de sevrage, l’utilisation en structure médicalisée d’une forme injectable de naloxone permettant une définition de la dose en fonction du poids et une titration en fonction de la réponse doit être privilégiée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 2 ml de solution injectable et est essentiellement sans sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La naloxone peut diminuer les effets analgésiques des opioïdes utilisés pour soulager la douleur, en raison de ses propriétés antagonistes.
Pour les médicaments à visée cardiovasculaires ou des substances relativement cardiotoxiques et à risque de provoquer une tachycardie ventriculaire, une fibrillation et un arrêt cardiaque, voir rubrique 4.4.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation du chlorhydrate de naloxone chez la femme enceinte. Toutefois, compte-tenu du risque mortel pour la mère et le fœtus en cas de surdosage aux opioïdes, l’administration de PRENOXAD chez une femme enceinte est possible.
Lors des études de toxicité menées au cours de la reproduction animale, aucun effet toxique pour l’embryon ou tératogène n’a été révélé (voir rubrique 5.3).
Dans l’espèce humaine, la naloxone passe la barrière placentaire.
Chez une femme enceinte dépendante aux opioïdes, l’administration de naloxone peut précipiter un syndrome de sevrage chez le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent en cas d’administration en fin de grossesse, le fœtus ou le nouveau-né devra être étroitement surveillé en structure médicalisée.
Allaitement
Il n’est pas établi si la naloxone est excrétée dans le lait maternel ou si elle a un effet sur le nouveau-né allaité. Il est donc recommandé d’éviter l’allaitement pendant une période de temps appropriée après l’administration de PRENOXAD.
Fertilité
Aucune donnée clinique sur la fertilité n’est disponible, toutefois, les données disponibles chez le rat et la souris ne montrent pas d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la réapparition possible des effets des opioïdes à distance de l’administration de naloxone, les patients traités par PRENOXAD doivent être avertis de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines et de ne pas entreprendre d’autres activités exigeant un effort physique ou une attention particulière pendant au moins 24 heures après l’administration.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de système d'organes et par fréquence.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
La fréquence des effets indésirables rapportés, indiqués ci-dessous, est définie conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Classification MedDRA
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Indéterminée
Infections et infestations
Fièvre 2
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques (urticaire, rhinite, dyspnée, œdème de Quincke), choc anaphylactique
Affections psychiatriques
Nervosité 2, agitation 2, irritabilité 2
Affections du système nerveux
Etourdissements, céphalées
Tremblement, sudation
Crises convulsives 3, agitation
Affections cardiaques
Tachycardie ventriculaire 1
Arythmies 1, bradycardie 1
Fibrillation 1,
arrêt cardiaque 1
Affections vasculaires
Hypotension, hypertension 1
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Œdème pulmonaire
Ecoulement nasal et éternuement 2, bâillement 2
Affections gastro-intestinales
Nausées
Vomissements
Diarrhée 2, sécheresse de la bouche
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Erythème polymorphe
Un cas d'érythème polymorphe a été décrit ; il a cédé rapidement à l'arrêt du chlorhydrate de naloxone.
Piloérection 2
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Faiblesse 2, frisson 2,
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Hyperventilation, irritation et inflammation locale (après administration intramusculaire).
Syndrome de sevrage 2
Décès lorsque l’inversion de la dépression induite par les opioïdes est soudaine
Investigations
Augmentation de la pression sanguine lorsque l’inversion de la dépression induite par les opioïdes est soudaine
1 en cas de levée trop rapide de l’effet de l’opioïde (voir rubrique 4.4)
2 précipitation des symptômes du syndrome de sevrage aigu en cas de levée trop rapide de l’effet des opioïdes chez les personnes physiquement dépendantes aux opioïdes (voir rubrique 4.4)
3 des crises convulsives se sont produites après l'administration de chlorhydrate de naloxone ; cependant, on ne peut conclure à une relation de cause à effet avec le médicament.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
L'expérience clinique des surdosages de naloxone chez l’Homme est limitée.
Un surdosage de naloxone entraîne la levée brutale de la dépression due aux opioïdes et précipite l’apparition d’un syndrome de sevrage important (voir rubrique 4.4).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTES. Code ATC: V03AB15.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
La naloxone est un antagoniste pur et spécifique des récepteurs opioïdes qui bloque les effets des morphinomimétiques par compétition pour les mêmes sites de liaison du récepteur.
Lorsque la naloxone est administrée chez un sujet ayant reçu un morphinomimétique, elle inhibe ses effets tels que la dépression respiratoire, la sédation, l’analgésie et l’hypotension. En revanche, administrée chez un patient non exposé aux opioïdes, elle est dépourvue de propriétés pharmacologiques.
Elle est sans effet sur la dépression respiratoire non due à un surdosage aux opioïdes.
La durée d’action dépend de l’opioïde responsable du surdosage ainsi que de la dose, de la voie d’administration et de l’intervalle séparant 2 administrations de chlorhydrate de naloxone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la naloxone est rapidement absorbée mais un effet de premier passage hépatique important rend cette voie inutilisable.
Distribution
La naloxone est hautement lipophile et est donc rapidement distribuée, avec un volume de distribution de 5,1 kg/l. On retrouve des concentrations élevées dans le cerveau, les reins, les poumons, le cœur et les muscles squelettiques. Le ratio concentrations cérébrales / concentrations sériques a été estimé à 1,5-4,6, soit approximativement 15 fois celui de la morphine. La présence de naloxone dans le système nerveux central est de courte durée du fait d’une redistribution rapide ce qui pourrait expliquer la durée d’action courte. La liaison aux protéines plasmatiques, principalement à l’albumine, est d’environ 50 %.
Biotransformation
La naloxone subit une importante biotransformation hépatique, principalement par glycurono-conjugaison ; le naloxone-3-glucuronide étant le principal métabolite. Très peu de naloxone est excrétée sous forme inchangée.
Élimination
Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine, 70 % de la dose étant recouvrables en 72 heures. La demi-vie plasmatique est de 1-2 heures.
Chez le nouveau-né, la demi-vie d'élimination est prolongée en raison du métabolisme hépatique réduit.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique ou répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
La naloxone est faiblement positive dans le test d’Ames et le test in vitro d’aberration chromosomique sur lymphocytes humains, et négative dans les essais de mutagenèse HGPRT des cellules V79 de hamster chinois et dans l’étude in vivo des aberrations chromosomiques sur la moelle osseuse de rat.
Aucune étude du potentiel cancérogène de la naloxone n’a été réalisée à ce jour.
Des modifications dose-dépendantes de la vitesse du développement neurocomportemental postnatal et des anomalies cérébrales ont été observées chez des rats après une exposition in utero. De plus, une augmentation de la mortalité néonatale et une diminution du poids corporel ont été observées après une exposition en fin de gestation chez les rats.
Aucun effet sur la fertilité n’a été observé dans les études des fonctions de la reproduction chez le rat et chez la souris après exposition à des doses de 4 à 8 fois la dose administrée chez l’homme de 10 mg/jour.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables
Chlorure de sodium
Acide chlorhydrique dilué (pour l’ajustement du pH)
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver la seringue préremplie dans son étui afin de la protéger de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui contenant :
- 2 ml de solution injectable dans une seringue préremplie en verre de type I munie d’une butée de piston en chlorobutyle ;
- deux aiguilles 23 Gauge.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Après utilisation de PRENOXAD, remettre le produit restant de même que les aiguilles usagées et non utilisées aux secours ou les rapporter dans la structure qui vous les a dispensés.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ETHYPHARM
BÂTIMENT D
194 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 545 7 1 : 1 seringue préremplie en verre de 2 ml avec 2 aiguilles.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Surdosage et overdose d'opioïdes : point sur l'offre thérapeutique de la naloxone en France - Point d'information
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PRENOXAD_0,91_mg/ml,_solution_injectable_en_seringue_préremplie_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PRENOXAD_0,91_mg/ml,_solution_injectable_en_seringue_préremplie_?)
3. COMMENT UTILISER PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ? (#3._COMMENT_UTILISER_PRENOXAD_0,91_mg/ml,_solution_injectable_en_seringue_préremplie_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PRENOXAD_0,91_mg/ml,_solution_injectable_en_seringue_préremplie_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2023
Dénomination du médicament
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PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Chlorhydrate de naloxone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après son administration.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique: ANTIDOTES - Code ATC: V03AB15
PRENOXAD est un antidote destiné à être utilisé chez l’adulte en situation d’urgence dans les cas de surdosage aux opioïdes et dans l’attente des secours. PRENOXAD ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale.
Ce médicament contient de la naloxone qui inverse les effets des opioïdes comme l’héroïne, la méthadone, le fentanyl, l’oxycodone, la buprénorphine et la morphine.
Si vous présentez un risque de surdosage aux opioïdes, prenez soin de toujours emporter PRENOXAD avec vous.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
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PRENOXAD vous sera délivré uniquement après que vous ayez reçu les explications sur son utilisation.
PRENOXAD est inefficace contre les surdosages de produits autres que des opioïdes.
N’utilisez jamais PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :
· si vous êtes allergique à la naloxone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Avant d’administrer PRENOXAD, la personne doit être formée à son utilisation.
Si vous souffrez d'un de ces problèmes, vous devez prévenir la personne qui vous délivre PRENOXAD :
· vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques ;
· vous souffrez de problèmes cardiaques ou de circulation.
Enfants et adolescents
PRENOXAD n'est pas indiqué chez l’enfant. L’utilisation d’une forme injectable de naloxone par un professionnel de santé en structure médicalisée doit être privilégiée, afin de définir une dose en fonction du poids et réaliser une titration en fonction de la réponse.
Autres médicaments et PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir, il faut savoir que l’utilisation de Prenoxad peut causer un syndrome de sevrage chez le fœtus ou le nouveau-né. Le fœtus ou le nouveau-né doit être mis sous surveillance médicale. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
L’allaitement doit être interrompu pendant une période de temps appropriée après administration de PRENOXAD chez la femme qui allaite. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’injection de PRENOXAD, vous n’êtes pas en mesure de conduire ou d’utiliser des machines. Dans la mesure où les effets des opioïdes peuvent se manifester à nouveau, vous ne pouvez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 2 ml de solution injectable et est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
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1. PREVENIR IMMEDIATEMENT ET SYSTEMATIQUEMENT LES STRUCTURES D’URGENCE (APPELER LE 15 OU LE 112).
2. Allonger le patient sur le dos.
3. Assembler PRENOXAD : enlever le capuchon de la seringue puis fixer une aiguille sur la seringue.
4. Tenir la seringue de la même façon qu'un stylo.
5. Injecter une dose de PRENOXAD à angle droit par rapport à la surface de la peau dans les zones où l’injection intramusculaire peut être pratiquée (muscle extérieur de la cuisse ou haut du bras), directement à travers les vêtements si nécessaire : pousser sur le piston jusqu'à la première graduation (ligne noire), soit une dose.
6. Retirer l'aiguille du muscle et remettre la seringue dans la boîte de PRENOXAD : ne pas retirer l'aiguille de la seringue ni remettre le capuchon.
7. Noter l’heure d’administration de PRENOXAD.
8. Rester auprès du patient, surveiller son état d’éveil et sa fréquence respiratoire : le patient doit être capable de respirer sans aide à une fréquence de 10 à 12 inspirations par minute. Si c’est le cas, installer le patient en position latérale de sécurité.
9. Si la fréquence respiratoire ou l’état d’éveil du patient ne s’améliore pas au bout de 2-3 minutes après l’administration de PRENOXAD, ou si après une légère amélioration, la fréquence respiratoire ou l’état du patient se dégrade, répéter l’administration de PRENOXAD jusqu’à la ligne noire suivante, en utilisant la même aiguille que précédemment et en suivant la même procédure.
10. Répéter l'opération autant de fois que nécessaire et au maximum 4 fois.
11. Attendez l’arrivée des secours et leur remettre la boite de PRENOXAD, la seringue et les aiguilles.
12. Si le patient reprend complètement connaissance, le convaincre d’attendre les secours et rester près de lui jusqu’à leur arrivée. La demi-vie d’élimination de la naloxone étant courte, les symptômes d’un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaître à distance d’une première amélioration.
Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d’autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués si possible.
La seringue préremplie de PRENOXAD est destinée uniquement à un seul patient et pour un seul épisode de surdosage.
Ne pas conserver PRENOXAD et ne pas le réutiliser lors d’un surdosage ultérieur. Toute seringue utilisée de même que les aiguilles usagées et non utilisées doivent être éliminées conformément aux instructions de la section 5.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PRENOXAD n'est pas indiqué chez l’enfant. L’utilisation d’une forme injectable de naloxone par un professionnel de santé en structure médicalisée doit être privilégiée, afin de définir une dose en fonction du poids et réaliser une titration en fonction de la réponse.
Si vous avez utilisé plus de PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :
Si vous pensez avoir reçu trop ou trop peu de Prenoxad, signalez-le aux secours sur les lieux du surdosage.
Si vous avez reçu trop de Prenoxad, les symptômes suivants peuvent être observés : crise d’épilepsie, diminution ou augmentation de la pression sanguine, diminution de la fréquence cardiaque et troubles de la mémoire.
Si vous oubliez d’utiliser PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement.
Les effets indésirables suivants peuvent notamment se manifester :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : nausées
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : vertiges, céphalées, accélération des battements de cœur, hypotension ou hypertension, vomissements
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : tremblements, transpiration, battements de cœur irréguliers, ralentissement du rythme cardiaque, diarrhée, sécheresse buccale, irritation et inflammation locale, respiration plus rapide ou profonde
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : convulsions, agitation, liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : réactions allergiques (urticaire, rhinite, dyspnée, gonflement du visage), choc anaphylactique, battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation), arrêt cardiaque, rougeur de la peau avec ampoules ou ulcères (érythème polymorphe)
Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : fièvre, nervosité, agitation, irritabilité, écoulement nasal, éternuements, bâillements, sensation de chair de poule, faiblesse, frissons, hypertension lorsque l'inversion des effets des opioïdes prend fin, réapparition de la dépression respiratoire lorsque l'inversion des effets des opioïdes prend fin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la seringue. EXP est l’abréviation utilisée pour « Date d’expiration ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Conserver la seringue préremplie dans son étui afin de la protéger de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration de la solution injectable.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Après utilisation de PRENOXAD, vous pouvez remettre le produit restant de même que les aiguilles usagées et non utilisées aux secours ou les rapporter dans la structure qui vous les a dispensés.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
· La substance active est : le chlorhydrate de naloxone
Chaque seringue de 2 ml contient 1,82 mg de chlorhydrate de naloxone anhydre (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté)
· Les autres composants sont de l’eau pour préparations injectables, du chlorure de sodium et de l’acide chlorhydrique (pour ajuster le pH).
Qu’est-ce que PRENOXAD 0,91 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
Chaque étui individuel de PRENOXAD contient une seringue préremplie de 2ml et deux aiguilles.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ETHYPHARM
BÂTIMENT D
194 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Ou
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Le Grand Quevilly
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
INSTRUCTIONS POUR L'ADMINISTRATION
1. Appelez immédiatement et systématiquement les services de secours (15 ou 112)
2. Allonger le patient sur le dos
3. Retirez le film d'emballage transparent en tirant sur la bande déchirable sur le côté de la boîte. Tournez la boîte en plastique extérieure comme illustré pour rompre les scellés de garantie d'inviolabilité et ouvrez-la.
4. La boîte contient le kit : 1 seringue de PRENOXAD, deux aiguilles et une notice. La seringue repose en toute sécurité dans un logement prévu à cet effet.
5. Retirez le bouchon en plastique transparent de la seringue en le dévissant.
6. Retirez le papier de l'enveloppe de protection de l'aiguille et extrayez celle-ci en la laissant dans son capuchon.
7. Tout en laissant l'aiguille dans son capuchon, vissez le raccord bleu sur la seringue.
8. S’assurer, en la poussant et en la tournant légèrement dans le sens des aiguilles d’une montre, que l’aiguille repose fermement sur le dispositif de protection, puis retirer le capuchon de l’aiguille en le tournant doucement dans l’axe de l’aiguille.
9. Tenez la seringue de la même façon qu'un stylo.
10. Introduisez l'aiguille à angle droit par rapport au muscle extérieur de la cuisse ou du haut du bras de la victime (à travers les vêtements, si nécessaire) et injectez la première dose de 0,4 ml jusqu'à la première ligne noire. Reportez-vous à l'image ci-dessous.
11. Retirez l'aiguille et la seringue et remettez-les dans le logement prévu à cet effet dans la boîte de PRENOXAD, en laissant l'aiguille en place sur la seringue. Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille. Noter l’heure d’administration.
12. Surveiller l’état du patient : il doit être capable de respirer sans aide à une fréquence de 10 à 12 inspirations par minutes. Dans ce cas-là, installer le patient en position latérale de sécurité.
Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d’autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués si possible.
13. Si la fréquence respiratoire ou l’état d’éveil du patient ne s’améliore pas au bout de 2-3 minutes, ou si après une légère amélioration, la fréquence respiratoire ou l’état du patient se dégrade, répéter l’administration de PRENOXAD : introduisez à nouveau l'aiguille, sans la changer, dans le muscle du patient et injectez jusqu'à la ligne noire suivante.
L'aiguille supplémentaire contenue dans la boîte de PRENOXAD est fournie à titre de précaution, au cas où la première aiguille serait endommagée ou contaminée (par exemple, si elle tombe sur le sol).
14. Si le patient reprend connaissance complètement, le convaincre d’attendre les secours et rester près de lui jusqu’à leur arrivée.
15. Après utilisation de PRENOXAD, remettre le produit restant, de même que les aiguilles usagées et non utilisées, aux secours ou à la structure qui a dispensé PRENOXAD. NE TENTEZ PAS DE RETIRER L'AIGUILLE OU DE REMETTRE LE CAPUCHON.
PRENOXAD ne doit pas être éliminé dans les égouts ou avec les déchets ménagers.
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