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PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 07/07/1987
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES E2 (G: Système Génito-Urinaire et hormones sexuelles) - code ATC: G02AD02
Ce médicament est utilisé pour l’induction de la préparation et de la dilatation du col utérin à terme ou à proximité du terme de la grossesse, lorsque les conditions d’une induction spontanée du travail ne sont pas remplies.
Dans cette indication, PREPIDIL INTRACERVICAL permet d’améliorer le déclenchement et le déroulement de l’accouchement.
Ce médicament se présente sous forme d’un gel, administré par voie intracervicale.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour une seringue pré-remplie de 2,5 ml ) > dinoprostone 0,5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue(s) préremplie(s) polyéthylène de 2,5 ml avec cathéter(s)
Code CIP : 555 912-0 ou 34009 555 912 0 7
Déclaration de commercialisation : 19/08/1988
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Titulaire de l'autorisation : PFIZER HOLDING FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 442 123 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Dinoprostone....................................................................................................................... 0,5 mg
Pour une seringue pré-remplie de 2,5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel stérile intracervical.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont limitées à :
Induction de la maturation cervicale et dilatation du col à terme ou à proximité du terme, quand les conditions cervicales sont défavorables à une induction standard du travail.
Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer le col avant l'induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament est réservé à un usage exclusivement hospitalier.
L'utilisation de ce médicament est réservée aux professionnels de santé qualifiés et aux hôpitaux et cliniques dotés d'unités obstétricales spécialisées et équipés d'installations pour une surveillance continue.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée et l'intervalle d'administration ne doit pas être raccourci car cela augmente le risque d'hyperstimulation utérine, de rupture utérine, d'hémorragie utérine, de mort fœtale et néonatale.
La dinoprostone gel est contenue dans une seringue, accompagnée d'un cathéter : son administration doit se faire en intracervical strict. L'intégralité du contenu de la seringue (0,5 mg) doit être administrée lentement, dans le canal cervical 1 cm au-dessus de l'orifice externe du col, afin d'éviter le passage du principe actif dans l'espace extra-amniotique.
Après administration du gel, la patiente doit demeurer en décubitus dorsal au minimum 1 heure, afin d'éviter toute expulsion du gel.
En cas de contact de PREPIDIL INTRACERVICAL avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l'eau et au savon.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La dinoprostone ne doit être utilisée que lorsque l’induction du travail est cliniquement indiquée. La dinoprostone ne doit pas être utilisée chez les patientes présentant une contre-indication à une induction du travail par ocytociques, telle que, sans que la liste soit exhaustive :
· Antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture,
· Anomalies sévères du rythme cardiaque fœtal,
· Disproportion fœto-pelvienne,
· Présentation fœtale autre que céphalique,
· Saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter un placenta prævia ou toute autre anomalie du placenta.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales :
Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certaines de ces complications ont été considérées comme liées à des spasmes des artères coronaires. Le risque d'accidents est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec la PGE2 administrée par voie intracervicale.
Cependant, par mesure de prudence il sera demandé aux patientes de s'abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.
Outre le tabagisme et l'âge des patientes, prendre en compte les autres facteurs de risque cardio-vasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaires, HTA sévère).
Les prostaglandines potentialisent les effets de l'ocytocine. Par conséquent, PREPIDIL INTRACERVICAL ne doit pas être utilisé en même temps que l’ocytocine. L’administration séquentielle doit être effectuée avec prudence. Il est recommandé d’utiliser de l’ocytocine au plus tôt 6 heures après l’administration de prostaglandines.
Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine : la PGE1. Il n'a pas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.
L'induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou ocytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté d'autant plus que la femme est âgée de 35 ans ou plus, qu'il y a eu des complications pendant la grossesse et que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, PREPIDIL INTRACERVICAL doit être utilisé avec prudence et le praticien doit être alerté par des signes de CIVD (fibrinolyse).
Précautions d'emploi :
Comme pour tout agent ocytocique, le risque de rupture utérine doit être pris en compte. Les médicaments concomitants ainsi que l'état maternel et fœtal doivent être pris en considération afin de réduire le risque d'hyperstimulation utérine, de rupture utérine, d'hémorragie utérine, de mort fœtale et néonatale.
Une surveillance électronique continue de l'activité utérine et de la fréquence cardiaque fœtale doit être effectuée pendant l'utilisation de la dinoprostone. Lors de l'utilisation de dinoprostone, on surveillera de façon stricte et continue avant et au décours de l’administration de dinoprostone:
· le rythme cardiaque fœtal,
· l'activité utérine par tocométrie externe,
· l'état du col,
· les fonctions cardiaques, respiratoires et circulatoires maternelles,
· la température maternelle.
Ce monitorage fœto-maternel permet de déceler toute anomalie de la contractilité utérine et toute anomalie du rythme cardiaque fœtal, surtout quand il existe des antécédents d'anomalie de la contractilité (hypertonie). Les patientes qui développent une hypertonie ou une hypercontractilité utérine, ou chez lesquelles des rythmes cardiaques fœtaux inhabituels apparaissent, doivent être prises en charge de manière à assurer le bien-être du fœtus et de la mère.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientes dans les situations suivantes :
· En cas d’antécédents cardiovasculaires, de glaucome, ou de pression intra-oculaire élevée, d'asthme ou d'antécédents d'asthme, de troubles rénaux et/ou hépatiques graves ou de rupture des membranes chorioamniotiques. La dinoprostone doit être utilisée avec prudence chez les patientes présentant une grossesse multiple.
· Chez les patientes présentant une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/ou d'accouchement traumatique.
Il faut garder à l'esprit le risque d'hypertonie utérine durable pouvant aller jusqu'à la rupture (voir rubrique 4.3).
Le médecin doit savoir que l’application intracervicale du gel de dinoprostone peut entrainer une rupture et une embolisation du tissu antigénique pouvant provoquer, dans de rares cas, un syndrome anaphylactique de grossesse (embolie de liquide amniotique).
Rupture prématurée des membranes
En raison de l’ouverture de l’œuf, il convient de s’abstenir de toute introduction du gel dans l’orifice cervical qui pourrait provoquer une hypertonie utérine (en cas de passage intra-amniotique des prostaglandines) et surtout qui pourrait favoriser l’ascension de germes à l’intérieur de la cavité amniotique avec un risque d’infection amniotique fœtale et maternelle.
L'administration extra-amniotique du gel de dinoprostone ayant été associée à des cas d'hypertonie utérine, on ne devra utiliser la spécialité que par voie intracervicale stricte (ne pas dépasser l'orifice interne).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La réponse à l'ocytocine peut être accentuée en présence d'un traitement par prostaglandines exogènes. L'utilisation concomitante avec d'autres agents ocytociques n'est pas recommandée. Si l'utilisation d'ocytocine est considérée comme nécessaire après l'administration de la dinoprostone, un intervalle d'au moins 6 heures est recommandé entre l’administration des deux médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dinoprostone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse (hormis l’accouchement).
Allaitement
Du fait de la demi-vie très brève de la dinoprostone, l’allaitement maternel peut être démarré immédiatement après l’accouchement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables maternels suivants ont été rapportés :
Affections du système immunitaire :
Réactions d’hypersensibilité (par exemple réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde).
Affections gastro-intestinales :
Diarrhée, nausées, vomissements.
Affections musculo-squelettiques :
Douleur dorsale.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :
Anomalies de la contractilité utérine (augmentation de la fréquence, de l’amplitude et de la durée)
Rupture de la paroi utérine.
Des cas de mort fœtale, mortinatalité, mort néonatale ont été rapportés après application de la dinoprostone, en particulier suite à la survenue d'événements graves tels qu'une rupture utérine (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4). La fréquence de ces évènements n’est pas connue.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Sensation de brûlure vulvo-vaginale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fièvre.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez le fœtus et/ou le nouveau-né :
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :
Enfants mort nés.
Investigations :
Détresse fœtale.
Modifications du rythme cardiaque fœtal.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Dépression respiratoire du nouveau-né avec score d'Apgar inférieur à 7 à 5 minutes.
Lors du suivi après commercialisation, des cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, on peut craindre principalement des accidents d'hypercinésie, hypertonie avec retentissement fœtal éventuel.
Il n'existe pas d'antidote spécifique de la prostaglandine E2 et le traitement sera purement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES E2, code ATC : G02AD02
La dinoprostone gel, administrée par voie intracervicale, induit une maturation cervicale chez des patientes présentant des conditions cervicales défavorables à une induction du travail par méthode standard.
Son mode d'action n'est pas totalement élucidé. Toutefois, les études cliniques montrent que la dinoprostone entraîne des modifications hémodynamiques du tissu cervical, conduisant à sa maturation. Une réduction du délai induction-délivrance a été montrée.
La dinoprostone, de par l'action pharmacologique de la PGE2 sur le muscle lisse, peut induire des contractions utérines.
Enfin, l'action pharmacologique de la dinoprostone peut également induire des vomissements et de la diarrhée (stimulation des muscles lisses gastro-intestinaux).
Dans certaines conditions expérimentales animales, et à haute dose en clinique humaine, la dinoprostone peut entraîner :
· une chute de la pression artérielle, probablement en raison de son effet sur les muscles lisses des vaisseaux. A la dose de dinoprostone recommandée pour la maturation cervicale, cet effet n'est pas observé ;
· une hyperthermie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La prostaglandine E2 est liée aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
L'absorption cervicale de la PGE2 sous forme de gel est corrélée à la détection dans le sérum du métabolite principal de la PGE2.
La PGE2 subit un captage tissulaire hépatique important au premier passage chez l'homme. Le cœfficient d'extraction hépatique est de 80 %.
Le métabolisme s'effectue exclusivement par biotransformation avec oxydation du groupement en 15 alpha, réduction de la double liaison en 13-14, bêta ou omega oxydation.
Dans le plasma, le principal métabolite est la 13, 14 dihydro-15 keto PGE2 : sa demi-vie est de 5 à 10 minutes.
Dans les urines, le métabolite principal est l'acide 7 alpha hydroxy-5,11 dioxo-tétranor, prosta 1-16 dioïque.
Enfin, la demi-vie de la prostaglandine E2, de par la rapidité de sa biotransformation, ne dépasse pas une minute.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée ou de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les effets toxiques sont limités à ceux prédits à partir de la pharmacologie primaire, principalement des effets sur le tonus du muscle lisse (une augmentation du tonus de l’utérus, une diminution du tonus bronchique et trachéal) et sur la pression artérielle (une diminution de la pression artérielle moyenne à la suite d’une vasodilatation périphérique).
Dans les études de toxicité pour la reproduction, il a été mis en évidence une augmentation des anomalies squelettiques et une embryotoxicité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale, triacétine.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière, au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
NE PAS CONGELER.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,5 ml en seringue (polyéthylène) pré-remplie.
2,5 ml en seringue (polyéthylène) pré-remplie avec cathéter.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 555 911 4 6 : 2,5 ml en seringue (polyéthylène) pré-remplie.
· 34009 555 912 0 7 : 2,5 ml en seringue (polyéthylène) pré-remplie avec cathéter.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : 07 juillet 1987.
Date de renouvellement : 30 mai 2015 (illimité).
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Rappels sur le bon usage des spécialités à base de dinoprostone pour limiter les risques d'hyperstimulation utérine, de rupture utérine et de mort foetale/néonatale
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PREPIDIL_INTRACERVICAL,_gel_stérile_intracervical_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PREPIDIL_INTRACERVICAL,_gel_stérile_intracervical_?)
3. COMMENT UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ? (#3._COMMENT_UTILISER_PREPIDIL_INTRACERVICAL,_gel_stérile_intracervical_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intra-cervical ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PREPIDIL_INTRACERVICAL,_gel_stérile_intra-cervical_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2025
Dénomination du médicament
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PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
Dinoprostone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
3. Comment utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINES E2 (G: Système Génito-Urinaire et hormones sexuelles) - code ATC: G02AD02
Ce médicament est utilisé pour l’induction de la préparation et de la dilatation du col utérin à terme ou à proximité du terme de la grossesse, lorsque les conditions d’une induction spontanée du travail ne sont pas remplies.
Dans cette indication, PREPIDIL INTRACERVICAL permet d’améliorer le déclenchement et le déroulement de l’accouchement.
Ce médicament se présente sous forme d’un gel, administré par voie intracervicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
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N'utilisez jamais PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
· Si vous êtes allergique à la dinoprostone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Lorsque l’utilisation d’ocytociques est contre-indiquée, par exemple (liste non exhaustive) :
o Antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture,
o Anomalies sévères du rythme cardiaque fœtal,
o Disproportion entre la taille du fœtus et la taille du bassin,
o Présentation du fœtus autre que par la tête,
o Si vous présentez des saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter une anomalie du placenta.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical.
Avertissements
Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certaines de ces complications seraient liées à des spasmes d’artère coronaire (au niveau du cœur). Ce risque d'accidents est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec la PGE2 administrée par voie intracervicale.
Cependant, par mesure de prudence il vous sera demandé de vous abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.
D’autres facteurs de risque cardio-vasculaires seront également pris en compte (taux élevé de lipides sanguins, diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaires, HTA sévère).
Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine : la PGE1. Il n'a pas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.
L'induction pharmacologique du travail par la dinoprostone ou l’ocytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque que l'âge gestationnel est supérieur à 40 semaines.
Les prostaglandines peuvent augmenter les effets de l’ocytocine : PREPIDIL INTRACERVICAL ne doit pas être administré en même temps que des médicaments de la même classe (ocytocine). L’administration consécutive doit être effectuée avec prudence. Un délai d’au moins 6 heures est recommandé.
Précautions
Afin de déceler toute anomalie de la contraction de l'utérus et toute souffrance du fœtus (surtout quand il existe des antécédents d'anomalies des contractions utérines), on surveillera de façon stricte et continue lors de l’utilisation de ce médicament :
· la vitalité du fœtus (rythme cardiaque fœtal)
· l'activité de l'utérus (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines)
· l'état du col
· les fonctions cardiaques, respiratoires et circulatoires maternelles (tension artérielle, pouls, fréquence cardiaque
)
· la température maternelle.
Cette spécialité s'utilise par voie endocervicale stricte.
PREPIDIL INTRACERVICAL vous sera administré avec prudence :
· Si vous avez des antécédents cardiovasculaires, un glaucome, ou une pression intra-oculaire élevée, de l’asthme ou des antécédents d'asthme, des troubles rénaux et/ou hépatiques graves.
· Si vous êtes enceinte de deux enfants ou plus.
· Si vous avez perdu les eaux.
· Si vous présentez une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/ou d'accouchement traumatique.
· Comme avec tout produit de la même classe, il faut garder à l'esprit qu’une rupture de la paroi utérine est possible.
PREPIDIL INTRACERVICAL ne doit pas être utilisé en cas de rupture prématurée des membranes (voir N’utilisez jamais PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical dans le cas suivant).
Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Grossesse
PREPIDIL INTRACERVICAL est indiqué chez la femme enceinte à terme ou à proximité du terme.
Toute dose entraînant une hypertonie durable de l’utérus peut entrainer des risques pour le fœtus.
Allaitement
L'allaitement maternel peut être démarré immédiatement après l'accouchement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou, pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien en cas de doute.
Ce médicament vous sera administré par voie intracervicale en secteur hospitalier uniquement. Il vous sera administré par un professionnel qualifié dans un hôpital ou une clinique où des dispositifs de surveillance pour vous et votre bébé sont disponibles.
Posologie
Ce médicament est contenu dans une seringue, accompagnée d'un cathéter (tube d'injection). L'intégralité du gel contenu dans la seringue vous sera administrée lentement. Après administration du gel, il est nécessaire de demeurer en position allongée sur le dos au minium 1 heure afin d'éviter toute expulsion du gel.
En cas de contact de PREPIDIL INTRACERVICAL avec la peau, il faut éliminer immédiatement le produit par un lavage abondant à l'eau et au savon.
Mode d'administration
Voie intracervicale.
Si vous avez utilisé plus de PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical que vous n’auriez dû
Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement sera purement symptomatique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez la mère :
· Des réactions allergiques,
· Des nausées, vomissements et diarrhées,
· Des douleurs au niveau du dos,
· Des anomalies de contraction de l’utérus (augmentation de leur fréquence, de leur importance, et de leur durée) et des ruptures de la paroi utérine,
· Des sensations de brûlure au niveau de la vulve et du vagin,
· De la fièvre,
· Des cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont également été observés.
Des effets indésirables ont également été rapportés chez le fœtus et/ou le nouveau-né :
· Des modifications du rythme cardiaque du fœtus pendant le travail et une souffrance du fœtus avant délivrance, pouvant être fatals,
· Une dépression respiratoire du nouveau-né.
· Mort fœtale, mort à la naissance et mort du nouveau-né (mort néonatale) ; particulièrement à la suite d'événements graves tels qu’une déchirure de l'utérus. La fréquence de ces évènements n’est pas connue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intra-cervical ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver au à l'abri de la lumière, réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
NE PAS CONGELER.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical
· La substance active est :
Dinoprostone................................................................................................................. 0,5 mg
Pour une seringue pré-remplie.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale, triacétine.
Qu’est-ce que PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel stérile intracervical. Boîte de 1 seringue.
Ce médicament est un gel intracervical se présentant dans une seringue pré-remplie de 2,5 ml, accompagnée d’un cathéter (tube d’injection ). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FRANCE
Fabricant
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS-SINT-AMANDS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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