Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 09/07/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste paramagnétiques, code ATC : V08CA10.
PRIMOVIST est un produit de contraste utilisé pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie. Il est utilisé pour contribuer à la détection et au diagnostic des changements que l’on pourrait trouver dans votre foie. Il permet une meilleure évaluation en termes de quantité, de taille et de distribution des signes anormaux observés dans le foie. PRIMOVIST peut également aider le médecin à déterminer la nature de ces anomalies, ce qui augmente la fiabilité du diagnostic.
Il se présente sous forme d’une solution pour injection intraveineuse. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L’IRM est un type d’imagerie diagnostique médicale qui génère des images après que des molécules d’eau ont été détectées dans les tissus normaux et anormaux. Ce procédé est réalisé grâce à un système complexe d’aimants et d’ondes radio.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL ) > gadoxétate disodique 0,25 mmol
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 34009 302 108 5 7
Déclaration de commercialisation : 06/01/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 09/07/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/07/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par PRIMOVIST 0,25 mmol/mL (acide gadoxétique), solution injectable en seringue préremplie (en plastique), est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 16/12/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/12/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par PRIMOVIST (acide gadoxétique) est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 09/07/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/07/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) PRIMOVIST 0,25 mmol/mL (acide gadoxétique), solution injectable en seringue préremplie (en plastique), est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (en verre).
V (Inexistant) Avis du 16/12/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/12/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III, de la non-infériorité de l’acide gadoxétique (PRIMOVIST) par rapport à l’acide gadobénique (MULTIHANCE), comparateur pertinent, en termes de rehaussement relatif du parenchyme hépatique normal, sur les images pondérées en T1 avant et après injection de produit de contraste, en imagerie tardive (critère de jugement principal) chez des patients avec une lésion focale hépatique connue ou présumée (ratio de 1,75. IC95% = [1,46.2,13]),
• des résultats exploratoires de performance diagnostique à l’échelle des segments du foie suggérant une sensibilité de 75,8 % (IC95% = [70,7. 80,8]) pour l’acide gadoxétique et de 79,5 % (IC 95% = [75,0. 83,9]) pour l’acide gadobénique et une spécificité de 83,9 % (IC95% = [80,8. 87,0]) pour l’acide gadoxétique et de 81,5 % (IC95% = [78,0. 85,1]) pour l’acide gadobénique,
• des données de tolérance avec une classification identique pour ces deux produits de contraste comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et ayant un risque d’accumulation et de rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres organes et tissus plus important qu’avec les produits de contrastes à base de gadolinium macrocycliques,
la Commission considère que PRIMOVIST (acide gadoxétique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MULTIHANCE (acide gadobénique).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BAYER HEALTHCARE SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 278 604 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque mL contient 0,25 mmol de gadoxétate disodique (Gd-EOB-DTPA disodique), l’équivalent de 181,43 mg de gadoxétate disodique.
1 seringue préremplie de 5,0 mL contient 907 mg de gadoxétate disodique,
1 seringue préremplie de 7,5 mL contient 1361 mg de gadoxétate disodique,
1 seringue préremplie de 10,0 mL contient 1814 mg de gadoxétate disodique.
Excipient(s) à effet notoire : 11,7 mg de sodium/mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable en seringue préremplie.
Liquide limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
PRIMOVIST est indiqué pour la détection de lésions hépatiques focales et fournit des informations sur la nature des lésions en séquences pondérées en T1 en imagerie par résonance magnétique (IRM).
PRIMOVIST doit être utilisé uniquement lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut être obtenu au moyen d’une imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et lorsqu’une imagerie en phase retardée est nécessaire.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement, au moyen d’une administration intraveineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
PRIMOVIST est une solution aqueuse, prête à l’emploi, destinée à être administrée non diluée sous forme d’une injection intraveineuse en bolus avec un débit d’environ 2 mL/s. Après l’injection du produit de contraste, la canule/ligne intraveineuse doit être rincée avec une solution saline stérile à 9 mg/mL (0,9 %).
Pour des informations détaillées sur l’imagerie, voir rubrique 5.1.
Pour des instructions supplémentaires, voir rubrique 6.6.
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
La dose recommandée de PRIMOVIST est :
Adultes
0,1 mL de PRIMOVIST par kg de masse corporelle.
Utilisation répétée
Aucune information clinique n’est disponible quant à l’utilisation répétée de PRIMOVIST.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
L’administration de PRIMOVIST doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG Insuffisants hépatiques
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de PRIMOVIST n’ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont présentées à la rubrique 5.1.
Population âgée (65 ans et plus)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. PRIMOVIST doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les mesures de sécurité habituelles concernant l’IRM doivent être respectées, par exemple l’exclusion des patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d’implants ferromagnétiques.
Les examens diagnostiques nécessitant l’utilisation de produits de contraste doivent être effectués sous la direction d’un médecin disposant de la formation nécessaire et d’une connaissance approfondie de l’examen à réaliser.
Après l’injection, le patient doit être gardé en observation pendant au moins 30 minutes, car l’expérience avec les produits de contraste montre que la majorité des effets indésirables surviennent au cours de cette période.
Altération de la fonction rénale
Avant l’administration de PRIMOVIST, il est recommandé de procéder à des examens de laboratoire chez tous les patients afin de rechercher une altération de la fonction rénale.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés après l’utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (DFG La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de PRIMOVIST pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Sujets âgés
L’élimination rénale du gadoxétate pouvant être altérée chez le sujet âgé, il est particulièrement important de rechercher tout éventuel dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Patients présentant une affection cardiovasculaire
PRIMOVIST doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes cardiovasculaires sévères, car les données disponibles à ce jour sont limitées.
PRIMOVIST ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie non corrigée.
PRIMOVIST doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients :
· présentant un syndrome du QT long congénital connu ou ayant un antécédent familial de syndrome du QT long congénital ;
· ayant présenté des arythmies antérieures lors de la prise de médicaments connus pour allonger la repolarisation cardiaque ;
· qui prennent actuellement un médicament connu pour allonger la repolarisation cardiaque, tel que les antiarythmiques de classe III (Amiodarone et Sotalol par exemple).
Chez certains patients, PRIMOVIST peut provoquer un allongement transitoire de l’intervalle QT (voir rubrique 5.3).
Hypersensibilité
Des réactions de type allergique, y compris un choc, sont des événements rares qui peuvent survenir après l’administration de produits de contraste pour IRM à base de gadolinium. La plupart de ces réactions surviennent dans la demi-heure qui suit l’administration des produits de contraste. Néanmoins, comme avec d’autres produits de contraste de cette classe, des réactions retardées peuvent survenir dans de rares cas après plusieurs heures, voire plusieurs jours.
Il est impératif d’avoir à disposition le traitement médicamenteux nécessaire à la prise en charge de réactions d’hypersensibilité ; il faut également être prêt pour la mise en place immédiate de mesures d’urgence.
Le risque de développer des réactions d’hypersensibilité est augmenté en cas :
· de réaction antérieure à des produits de contraste ;
· d’antécédents d’asthme bronchique ;
· d’antécédents de troubles allergiques.
Chez les patients présentant un terrain allergique (en particulier ceux qui présentent l’un des antécédents mentionnés ci-dessus), la décision d’utiliser PRIMOVIST ne doit être prise qu’après une évaluation particulièrement attentive du rapport bénéfice/risque.
Les réactions d’hypersensibilité peuvent être plus intenses chez les patients sous bêtabloquants, en particulier en présence d’asthme bronchique. Il convient de tenir compte du fait que les patients sous bêtabloquants peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d’hypersensibilité par des bêta-agonistes.
Il convient d’arrêter immédiatement l’injection du produit de contraste en cas de survenue de réaction d’hypersensibilité.
Intolérance locale
L’administration intramusculaire peut entraîner des réactions d’intolérance locales, notamment de la nécrose focale, et doit par conséquent être strictement évitée (voir rubrique 5.3).
Accumulation dans l’organisme
Après administration de gadoxétate disodique, le gadolinium peut être retenu dans le cerveau et dans d’autres tissus de l’organisme (os, foie, reins, peau) et peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l’intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus. Les conséquences cliniques sont inconnues. Les avantages diagnostiques possibles de l’utilisation de gadoxétate disodique chez les patients qui nécessiteront des examens répétés doivent être évalués au regard du risque potentiel de dépôt de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres tissus.
Excipients
Ce médicament contient 11,7 mg de sodium par mL, équivalent à 0,585 % de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS, qui est de 2 g de sodium pour un adulte, (4,1 % (82 mg) sur la base de la quantité administrée chez une personne qui pèse 70 kg). La posologie est de 0,1 mL par kg de masse corporelle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le transport du gadoxétate au foie pouvant être médié par des transporteurs OATP, il ne peut pas être exclus que des puissants inhibiteurs des OATP puissent induire des interactions médicamenteuses qui réduisent l’effet du contraste au niveau hépatique. Toutefois, aucune donnée clinique n’a été présentée pour étayer cette hypothèse.
Une étude d’interaction chez des sujets sains a démontré que l’administration concomitante d’érythromycine n’avait pas d’influence ni sur l’efficacité ni sur la pharmacocinétique de PRIMOVIST. Aucune autre étude d’interaction clinique, portant sur d’autres médicaments, n’a été réalisée.
Interférence chez les patients ayant un taux élevé de bilirubine ou de ferritine
Des taux élevés de bilirubine ou de ferritine sont susceptibles de réduire l’effet de contraste hépatique de PRIMOVIST (voir rubrique 5.1).
Interférence avec des tests diagnostiques
Le dosage du fer sérique par des méthodes complexométriques (par exemple la méthode de complexation par la ferrocine) peut fournir des valeurs erronées jusqu’à 24 heures après l’examen avec PRIMOVIST en raison de la présence de l’agent complexant libre dans la solution de produit de contraste
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l’exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables chez le fœtus. Les études effectuées chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction après des doses élevées réitérées (voir rubrique 5.3). PRIMOVIST ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration du gadoxétate.
Allaitement
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet n’est attendu chez le nourrisson en raison de la faible quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de PRIMOVIST.
Fertilité
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas montré une diminution de la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PRIMOVIST n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Le profil général de tolérance de PRIMOVIST repose sur des données portant sur plus de 1900 patients inclus dans les études cliniques, ainsi que sur celles recueillies depuis la commercialisation.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés ( ³ 0,5 %) chez les patients recevant PRIMOVIST sont : nausées, céphalées, sensations de chaleur, hypertension artérielle, douleurs dorsales et sensations vertigineuses.
L’effet indésirable le plus grave observé chez les patients recevant Primovist est le choc anaphylactique.
Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes retardées ont été observées plusieurs heures, voire plusieurs jours après l’administration de PRIMOVIST.
La plupart des effets indésirables ont été transitoires et d’intensité légère à modérée.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables observés avec PRIMOVIST sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont présentés selon la classification système-organe (MedDRA, version 12.1). Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire un effet indésirable donné et ses synonymes, ainsi que les affections apparentées.
Les effets indésirables issus des données des essais cliniques sont classés par catégorie de fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : fréquent : ³ 1/100 à 1/100 ; rare : ³ 1/10 000 à Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 : Effets indésirables issus des données des essais cliniques ou rapportés en période post-commercialisation chez les patients traités par PRIMOVIST
Classe de système ou d’organe (MedDRA)
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Réaction d’hypersensibilité / anaphylactoïde (par ex. choc*, hypotension, œdème pharyngolaryngé, urticaire, œdème de la face, rhinite, conjonctivite, douleur abdominale, hypoesthésie, éternuements, toux, pâleur)
Affections du système nerveux
Céphalées
Vertiges
Tremblement
Akathisie
Agitation
Sensations vertigineuses
Dysgueusie
Paresthésie
Parosmie
Affections cardiaques
Bloc de branche
Palpitation
Tachycardie
Affections vasculaires
Elévation de la pression artérielle
Rougeurs excessives
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Troubles respiratoires
(Dyspnée*, Détresse respiratoire)
Affections gastro- intestinales
Nausées
Vomissements
Bouche sèche
Gêne buccale
Ptyalisme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée
Prurit**
Éruption cutanée maculopapulaire
Hyperhidrose
Affections musculo-
squelettiques et systémiques
Douleur dorsale
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Douleur thoracique
Réactions au site d’injection
(diverses formes) ***
Sensation de chaleur
Frissons
Fatigue
Sensation d’état anormal
Gêne
Malaise
* Des cas d’issue fatale et/ou mettant en jeu le pronostic vital ont été signalés. Ces signalements ont été reçus depuis la commercialisation.
** Prurit (prurit généralisé, prurit oculaire)
*** Les réactions au site d’injection (diverses formes) comprennent les termes suivants : extravasation, sensation de brûlure, sensation de froid, irritation et douleur au site d’injection.
Description de certains effets indésirables
Des perturbations des résultats d’examens biologiques telles que : élévation du fer sérique, élévation de la bilirubine, élévation des transaminases hépatiques, diminution de l’hémoglobine, élévation de l’amylase, leucocyturie, hyperglycémie, élévation de l’albumine urinaire, hyponatrémie, élévation des phosphates inorganiques, diminution des protéines sériques, leucocytose, hypokaliémie et élévation de la LDH ont été signalées lors des essais cliniques. Des ECG ont été réalisés à intervalles réguliers au cours des études cliniques et un allongement transitoire de l’intervalle QT a été observé chez certains patients sans aucun événement clinique indésirable associé.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été signalés avec d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été signalé et aucun symptôme n’a pu être constaté.
Des doses uniques de PRIMOVIST allant jusqu’à 0,4 mL/kg (0,1 mmol/kg) de masse corporelle ont été bien tolérées.
Une dose de 2,0 mL/kg (0,5 mmol/kg) de masse corporelle a été étudiée chez un nombre limité de patients lors des essais cliniques et, chez ces patients, il a été observé une fréquence accrue d’événements indésirables, mais aucun nouvel effet indésirable n’a été observé.
En cas de surdosage excessif involontaire, le patient doit être doit faire l'objet d'une surveillance attentive incluant une surveillance cardiaque. Dans ce cas, des allongements de l’intervalle QT pourraient être induits (voir rubrique 5.3).
PRIMOVIST peut être éliminé par hémodialyse. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soit adaptée à la prévention de la fibrose systémique néphrogénique (FSN).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste paramagnétiques, code ATC : V08CA10.
Mécanisme d’action
PRIMOVIST est un produit de contraste paramagnétique pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
Son effet de rehaussement du contraste est dû au gadoxétate (Gd-EOB-DTPA), un complexe ionique composé de gadolinium (III) et du dérivé éthoxybenzyle de l’acide penta-acétique diéthylènetriamine (EOB-DTPA).
Lorsque des séquences pondérées en T1 sont utilisées dans l’imagerie par résonance magnétique des protons, le raccourcissement induit par les ions gadolinium du temps de relaxation du réseau de spin des noyaux atomiques excités induit une augmentation de l’intensité du signal et, par conséquent, une augmentation du contraste de l’image de certains tissus.
Effets pharmacodynamiques
Le gadoxétate disodique entraîne un raccourcissement distinct des temps de relaxation, même à faibles concentrations. À un pH de 7, un champ magnétique d’une force de 0,47 T et une température de 40 °C, la relaxivité (r 1 ) – déterminée sur la base de l’influence sur le temps de relaxation du réseau de spin (T 1 ) de protons dans le plasma – est d’environ 8,18 l/mmol/s et la relaxivité (r 2 ) – déterminée sur la base de l’influence sur le temps de relaxation spin-spin (T 2 ) – est d’environ 8,56 l/mmol/s. À 1,5 T et 37 °C, les relaxivités respectives dans le plasma sont r 1 = 6,9 l/mmol/s et r 2 = 8,7 l/mmol/s. La relaxivité présente une légère dépendance inverse à la force du champ magnétique.
L’EOB-DTPA forme un complexe stable avec l’ion gadolinium paramagnétique, avec une stabilité thermodynamique extrêmement élevée (log K Gdl = 23,46). Le complexe Gd-EOB-DTPA est un composé hydrophile fortement hydrosoluble avec un coefficient de partition entre le n-butanol et le tampon à un pH de 7,6 d’environ 0,011.
En raison de sa portion éthoxybenzyle lipophile, le gadoxétate disodique présente un mode d’action biphasique : d’abord la distribution dans l’espace extracellulaire après l’injection en bolus, puis la capture sélective par les hépatocytes. La relaxivité r1 dans le tissu hépatique est de 16,6 l/mmol/s (à 0,47 T), ce qui entraîne une augmentation de l’intensité du signal du tissu hépatique. Le gadoxétate disodique est ensuite excrété dans la bile.
Les lésions dépourvues de fonction hépatocytaire ou ne présentant plus qu’une fonction minime des hépatocytes (kystes, métastases, la majorité des carcinomes hépatocellulaires) n’accumuleront pas PRIMOVIST. Les carcinomes hépatocellulaires bien différenciés peuvent contenir des hépatocytes fonctionnels et peuvent présenter un certain rehaussement au cours de la phase d’imagerie des hépatocytes. Par conséquent, des informations cliniques supplémentaires sont nécessaires pour étayer l’exactitude du diagnostic.
Aux concentrations cliniquement pertinentes, la substance ne présente pas d’interaction inhibitrice significative avec les enzymes.
Imagerie
Après injection en bolus de PRIMOVIST, l’imagerie dynamique au cours des phases artérielle, portoveineuse et d’équilibre utilise les différents schémas temporels de rehaussement entre les différentes lésions hépatiques comme base pour la caractérisation radiologique des lésions.
Le rehaussement du parenchyme hépatique au cours de la phase hépatocytaire facilite l’identification du nombre, la distribution segmentaire, la visualisation et la délimitation des lésions hépatiques, améliorant ainsi la détection des lésions. Les différents schémas du rehaussement du contraste/de la diminution du contraste des lésions hépatiques complètent les informations de la phase dynamique.
La phase tardive (hépatocytaire) peut être étudiée 20 minutes après injection, avec une fenêtre de visualisation d’une durée d’au moins 120 minutes. Les résultats d’efficacité diagnostique et technique des études cliniques montrent une petite amélioration 20 minutes après injection par rapport à ceux obtenus 10 minutes après injection.
La fenêtre de visualisation est réduite à 60 minutes chez les patients sous hémodialyse et chez les patients présentant un taux de bilirubine élevé (> 3 mg/dl).
L’excrétion hépatique de PRIMOVIST entraîne un rehaussement du contraste des structures biliaires.
Les caractéristiques physico-chimiques de la solution prête à l’emploi de PRIMOVIST sont les suivantes :
Osmolalité à 37 °C (mOsm/kg H 2 O)
688
Viscosité à 37 °C (mPa·s)
1,19
Densité à 37 °C (g/mL)
1,0881
pH
7,4
Population pédiatrique
Une étude observationnelle a été menée chez 52 patients pédiatriques âgés de > 2 mois et de 5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Après administration intraveineuse, le profil de concentration en fonction du temps du Gd-EOB-DTPA se caractérisait par une diminution bi-exponentielle.
Le Gd-EOB-DTPA se distribue dans l’espace extracellulaire (volume de distribution à l’état d’équilibre d’environ 0,21 l/kg).
La substance ne se lie que faiblement aux protéines (moins de 10 %).
Le composé ne diffuse que faiblement au travers de la barrière placentaire.
Le gadoxétate disodique est un produit de contraste gadoliné linéaire. Des études ont montré qu’après exposition aux produits de contraste gadolinés, le gadolinium est retenu dans l’organisme. Ceci inclut une rétention dans le cerveau et dans d’autres tissus et organes. Avec les produits de contraste gadolinés linéaires, cela peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l’intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus. L’intensité du signal augmente et les données non cliniques montrent que du gadolinium est libéré des produits de contraste gadolinés linéaires.
Biotransformation
Le gadoxétate disodique n’est pas métabolisé.
Élimination
Le Gd-EOB-DTPA est éliminé en proportion équivalente par les voies rénale et hépatobiliaire. La demi-vie du Gd-EOB-DTPA est de l’ordre de 1,0 heure. Sa pharmacocinétique est linéaire en fonction de la dose jusqu’à une dose de 0,4 mL/kg (100 micromoles/kg).
Une clairance sérique totale (Cl tot ) d’environ 250 mL/min a été observée, tandis que la clairance rénale (Cl r ) correspond à environ 120 mL/min.
Caractéristiques dans les populations particulières de patients
Population âgée (65 ans et plus)
En raison des modifications physiologiques de la fonction rénale liées à l’âge, la clairance plasmatique du gadoxétate disodique diminuait de 210 mL/min chez des sujets non âgés à 163 mL/min chez les sujets âgés de 65 ans ou plus. La demi-vie terminale et l’exposition systémique étaient supérieures chez les patients âgés (2,3 h et 197 µmol*h, contre 1,6 h et 153 µmol*h, respectivement). L’excrétion rénale était complète après 24 h chez tous les sujets, sans différence entre les sujets sains âgés et non âgés.
Insuffisance rénale et/ou hépatique
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère et modérée, il a été observé une augmentation légère à modérée de la concentration plasmatique, de la demi-vie et de l’excrétion urinaire, ainsi qu’une réduction de l’excrétion hépatobiliaire, par rapport à des individus ayant une fonction hépatique normale. Toutefois, aucune différence cliniquement pertinente en ce qui concerne le rehaussement du signal hépatique n’a été observée.
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, en particulier chez ceux présentant des taux de bilirubine sérique anormalement élevés (> 3 mg/dl), l’aire sous la courbe (ASC) était plus élevée à 259 µmol*h/l, contre 160 µmol*h/l dans le groupe témoin. La demi-vie d’élimination était plus élevée à 2,6 h, contre 1,8 h dans le groupe témoin. L’excrétion hépatobiliaire était nettement plus faible, jusqu’à 5,7 % de la dose administrée, et le rehaussement du signal hépatique était réduit chez ces patients.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale, l’ASC était plus élevée d’un facteur 6, jusqu’à environ 903 µmol*h/l tandis que la demi-vie terminale était allongée jusqu’à environ 20 h. L’hémodialyse accélère la clairance du gadoxétate disodique (voir rubrique 4.4). Au cours d’une séance de dialyse d’une durée d’environ 3 heures en moyenne, environ 30 % de la dose de gadoxétate disodique ont été éliminés par hémodialyse démarrée 1 heure après l’injection. En plus de la clairance par hémodialyse, une fraction significative de la dose de gadoxétate administrée est excrétée par voie biliaire chez ces patients, comme démontré par une récupération moyenne d’environ 50 % dans les fèces dans les 4 jours (extrêmes : 24,6 % – 74,0 %, n=6 patients).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues d’études conventionnelles de toxicité aiguë et subchronique, de génotoxicité et de potentiel de sensibilisation par contact ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme.
Sécurité cardiaque
Chez le chien conscient en télémétrie, il a été observé un allongement faible et transitoire de l’intervalle QT à la dose testée la plus élevée de 0,5 mmol/kg, ce qui signifie 20 fois la dose chez l’homme. Sur les muscles papillaires isolés du cobaye, les concentrations élevées de Gd- EOB-DTPA bloquaient le canal HERG et allongeaient la durée du potentiel d’action. Cela indique que PRIMOVIST pourrait éventuellement provoquer un allongement de l’intervalle QT en cas de surdosage.
Aucune particularité n’a été mise en évidence lors des études de sécurité pharmacologique dans d’autres systèmes d’organes.
Toxicité sur la reproduction et la lactation
Lors d’une étude d’embryotoxicité chez le lapin, un nombre accru de pertes post-implantation et un taux d’avortements plus élevé ont été constatés après administration réitérée de 2,0 mmol/kg de Gd-EOB-DTPA, ce qui représente 25,9 fois (sur la base de la surface corporelle) ou environ 80 fois (sur la base de la masse corporelle) la dose recommandée chez l’homme.
Chez des rates allaitantes, moins de 0,5 % de la dose administrée par voie intraveineuse (0,1 mmol/kg) de gadoxétate marqué radioactivement était excrété dans le lait maternel. Chez les rats, l’absorption après une administration orale était très faible, à 0,4 %.
Données chez l’animal juvénile
Aucune différence qualitative n’a été observée au niveau des résultats des études de toxicité à dose unique et à doses répétées chez le rat nouveau-né et jeune par rapport au rat adulte, mais les rats jeunes étaient cependant plus sensibles.
Tolérance locale
Des réactions d’intolérance locales ont été observées uniquement après administration intramusculaire de Gd-EOB-DTPA.
Cancérogénicité
Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Caloxétate trisodique
Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Trométamol
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
5 ans (seringue préremplie en verre).
3 ans (seringue préremplie en plastique).
Ce médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Seringues en verre : seringues préremplies de 10 mL constituées d’un cylindre en verre siliconé incolore de type I (Ph. Eur), d’un bouchon à piston en élastomère chlorobutyle siliconé, d’un capuchon pour embout en caoutchouc élastomère chlorobutyle, d’un adaptateur Luer Lock en polysulfone et d’un capuchon de sécurité en polypropylène.
Seringues en plastique : seringues préremplies de 10 mL constituées d’un cylindre en plastique (polymère de cyclo-oléfine) incolore avec un opercule de protection en élastomère thermoplastique, fermées avec un bouchon de piston en bromobutyle siliconé.
Tailles des conditionnements :
1, 5 et 10 x 5 mL (en seringue préremplie de 10 mL)
1, 5 et 10 x 7,5 mL (en seringue préremplie de 10 mL) (uniquement en verre)
1, 5 et 10 x 10 mL (en seringue préremplie de 10 mL)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Inspection
Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle. Elle doit être examinée visuellement avant son utilisation.
PRIMOVIST ne doit pas être utilisé en cas de changement majeur de la couleur, en présence de particules ou si le conditionnement est endommagé.
Manipulation
PRIMOVIST est prêt à l’emploi.
La seringue préremplie doit être préparée pour l’injection juste avant l’examen.
Le capuchon doit être enlevé de la seringue préremplie immédiatement avant l’utilisation.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues préremplies doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas d’utilisation de dossier médical électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose administrée doivent être enregistrés dans le dossier du patient.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 108 2 6 : 5 mL en seringue préremplie (verre). Boîte de 1.
· 34009 302 108 3 3 : 5 mL en seringue préremplie (plastique). Boîte de 1.
· 34009 302 108 4 0 : 7.5 mL en seringue préremplie (verre). Boîte de 1.
· 34009 302 108 5 7 : 10 mL en seringue préremplie (verre). Boîte de 1.
· 34009 302 108 6 4 : 10 mL en seringue préremplie (plastique). Boîte de 1.
· 34009 550 743 4 2 : 5 mL en seringue préremplie (verre). Boîte de 5.
· 34009 550 743 5 9 : 5 mL en seringue préremplie (verre). Boîte de 10.
· 34009 550 743 7 3 : 5 mL en seringue préremplie (plastique). Boîte de 5.
· 34009 550 743 8 0 : 5 mL en seringue préremplie (plastique). Boîte de 10.
· 34009 550 743 9 7 : 7.5 mL en seringue préremplie (verre). Boîte de 5.
· 34009 550 744 0 3 : 7.5 mL en seringue préremplie (verre). Boîte de 10.
· 34009 550 744 1 0 : 10 mL en seringue préremplie (verre). Boîte de 5.
· 34009 550 744 3 4 : 10 mL en seringue préremplie (verre). Boîte de 10.
· 34009 550 744 4 1 : 10 mL en seringue préremplie (plastique). Boîte de 5.
· 34009 550 744 5 8 : 10 mL en seringue préremplie (plastique). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PRIMOVIST_0,25_mmol/mL,_solution_injectable_en_seringue_préremplie_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utilisER PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_utilisER_PRIMOVIST_0,25_mmol/mL,_solution_injectable_en_seringue_préremplie_?)
3. COMMENT UTILISER PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie? (#3._COMMENT_UTILISER_PRIMOVIST_0,25_mmol/mL,_solution_injectable_en_seringue_préremplie?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PRIMOVIST_0,25_mmol/mL,_solution_injectable_en_seringue_préremplie_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2025
Dénomination du médicament
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PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Gadoxétate disodique
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin qui vous administre PRIMOVIST.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : produits de contraste paramagnétiques, code ATC : V08CA10.
PRIMOVIST est un produit de contraste utilisé pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie. Il est utilisé pour contribuer à la détection et au diagnostic des changements que l’on pourrait trouver dans votre foie. Il permet une meilleure évaluation en termes de quantité, de taille et de distribution des signes anormaux observés dans le foie. PRIMOVIST peut également aider le médecin à déterminer la nature de ces anomalies, ce qui augmente la fiabilité du diagnostic.
Il se présente sous forme d’une solution pour injection intraveineuse. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L’IRM est un type d’imagerie diagnostique médicale qui génère des images après que des molécules d’eau ont été détectées dans les tissus normaux et anormaux. Ce procédé est réalisé grâce à un système complexe d’aimants et d’ondes radio.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utilisER PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
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N’utilisez jamais PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie :
· Si vous êtes allergique au gadoxétate disodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que PRIMOVIST ne vous soit administré si :
· vous avez ou avez eu de l’asthme ou des allergies, par exemple rhume des foins, urticaire
· vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste
· votre fonction rénale est diminuée.
Chez les patients atteints de ces affections, l’utilisation de certains produits de contraste à base de gadolinium a été associée à une maladie appelée fibrose systémique néphrogénique (FSN). La FSN est une maladie qui entraîne l’épaississement de la peau et du tissu conjonctif. La FSN peut entraîner une réduction invalidante de la mobilité articulaire, une faiblesse musculaire ou une altération de la fonction des organes internes pouvant éventuellement mettre en jeu le pronostic vital.
· vous avez une grave maladie du cœur et des vaisseaux sanguins
· vous avez un taux diminué de potassium
· vous, ou un membre de votre famille, avez déjà eu des problèmes liés à l’activité électrique du cœur, appelés syndrome de QT long
· vous avez déjà présenté des modifications du rythme cardiaque suite à la prise d’un médicament
· vous avez un pacemaker ou vous avez dans votre corps des implants ou des agrafes contenant du fer.
Des réactions de type allergique peuvent se produire après l’utilisation de PRIMOVIST avec des réactions retardées qui peuvent survenir des heures ou des jours plus tard. Voir rubrique 4.
Prévenez votre médecin si :
· vos reins ne fonctionnent pas correctement ;
· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie.
Votre médecin pourrait décider de faire un test sanguin pour vérifier le bon fonctionnement de vos reins avant de prendre une décision sur l’utilisation de PRIMOVIST, en particulier si vous avez 65 ans ou plus.
Accumulation dans le corps
PRIMOVIST agit parce qu’il contient un métal appelé gadolinium. Des études ont montré que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le corps, y compris le cerveau. Aucun effet secondaire n’a été observé en raison de la présence du gadolinium resté dans le cerveau.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de PRIMOVIST n’ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans en raison de l’expérience limitée de son utilisation. Des informations supplémentaires sont présentées à la fin de cette notice.
Autres médicaments et PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ces médicaments incluent notamment :
· des bêtabloquants, des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou d’autres affections cardiaques
· des médicaments qui modifient le rythme ou la fréquence cardiaque, tels que l’amiodarone, le sotalol
· la rifampicine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose et certaines autres infections.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Le gadoxétate peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, car PRIMOVIST ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez de commencer à allaiter votre enfant. Vous pourrez décider avec votre médecin si vous devez continuer l’allaitement ou l’interrompre pendant 24 heures après l’administration de PRIMOVIST.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
PRIMOVIST contient du sodium
Ce médicament contient 82 mg de sodium (composant principal du sel de table) par dose, sur la base de la quantité administrée à une personne qui pèse 70 kg. Cela correspond à 4,1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé chez l’adulte.
3. COMMENT UTILISER PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie?
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PRIMOVIST est injecté à l’aide d’une petite aiguille insérée dans une veine. PRIMOVIST sera administré immédiatement avant votre IRM.
Après l’injection vous resterez en observation pendant au moins 30 minutes.
La dose recommandée est de :
0,1 mL de PRIMOVIST par kg de poids corporel.
Posologie dans des groupes de patients particuliers
L’utilisation de PRIMOVIST n’est pas recommandée chez les patients souffrant de graves problèmes rénaux et chez les patients qui ont récemment bénéficié ou qui vont prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Toutefois, si l’utilisation est nécessaire, vous ne devez recevoir qu’une seule dose de PRIMOVIST durant l’examen et vous ne devez pas recevoir de deuxième injection avant 7 jours au moins.
Sujets âgés
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose si vous avez 65 ans ou plus, mais vous aurez peut-être un examen sanguin à effectuer afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.
Si vous avez reçu plus de PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Un surdosage est improbable. Le cas échéant, le médecin traitera les éventuels symptômes qui en résultent.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont pour la plupart d’intensité légère à modérée.
Si vous présentez un effet indésirable, veuillez prendre contact avec votre médecin.
Comme pour tous les produits de contraste, dans de rares cas des réactions de type allergique peuvent se produire. Des réactions retardées, se manifestant des heures ou des jours après l’administration de PRIMOVIST peuvent se produire.
L’effet indésirable le plus grave pouvant survenir chez les patients recevant PRIMOVIST est un choc anaphylactoïde (une réaction sévère de type allergique).
Avertissez immédiatement votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes ou si vous avez des difficultés à respirer :
· une pression artérielle basse ;
· un gonflement de la langue, de la gorge ou du visage ;
· un écoulement nasal, des éternuements, une toux ;
· des yeux rouges avec larmoiement et démangeaisons oculaires ;
· des douleurs abdominales ;
· une urticaire ;
· une diminution de la sensibilité de la peau, des démangeaisons cutanées, la peau pâle.
Les effets indésirables suivants peuvent également se produire :
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Maux de tête
· Nausées
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· sensations vertigineuses
· engourdissement et picotements
· troubles du goût ou de l’odorat
· rougeurs exessives
· pression artérielle augmentée
· difficulté à respirer
· vomissement
· bouche sèche
· éruption cutanée
· démangeaisons sévères, touchant l’ensemble du corps ou l’œil
· douleur dorsale, douleur thoracique
· réactions au site d’injection, telles que : sensation de brûlure, sensation de froideur, irritation, douleur
· sensation de chaleur
· frissons
· fatigue
· sensation anormale
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
· incapacité à rester assis ou debout sans bouger
· tremblements incontrôlables
· sensation de rythme cardiaque accéléré
· rythme cardiaque irrégulier (signe d’un bloc de branche)
· inconfort dans la bouche
· production augmentée de salive
· éruption cutanée rouge accompagnée de boutons ou de taches.
· transpiration excessive
· sensation d’inconfort, impression de ne pas se sentir bien
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· rythme cardiaque rapide
· agitation
Les résultats des examens biologiques peuvent être perturbés peu de temps après l’administration de PRIMOVIST. Informez votre professionnel de santé que vous avez récemment reçu PRIMOVIST si vous devez fournir des échantillons sanguins ou urinaires.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui provoque un durcissement de la peau et qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été signalés en association avec l’utilisation d’autres produits de contraste à base de gadolinium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue et sur l'étui en carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de stockage.
Ce médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Le produit de contraste doit être inspecté visuellement avant utilisation. N'utilisez pas ce médicament en cas de changement important de coloration, de présence de particules ou si l’emballage est défectueux.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
· La substance active est : le gadoxétate disodique.
Chaque mL de solution injectable contient 0,25 mmol de gadoxétate disodique (équivalant à 181,43 mg de gadoxétate disodique)
· Les autres excipients sont :
Caloxétate trisodique, trométamol, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
1 seringue préremplie de 5,0 mL contient 907 mg de gadoxétate disodique.
1 seringue préremplie de 7,5 mL contient 1361 mg de gadoxétate disodique [seringue en verre uniquement],
1 seringue préremplie de 10,0 mL contient 1814 mg de gadoxétate disodique
Qu’est-ce que PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
PRIMOVIST est une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles. L’emballage renferme 1, 5 ou 10 seringues préremplies contenant :
5,0 mL de solution injectable (dans des seringues préremplies de 10 mL en verre/plastique)
7,5 mL de solution injectable (dans des seringues préremplies de 10 mL en verre) [ seringue en verre uniquement ]
10,0 mL de solution injectable (dans des seringues préremplies de 10 mL en verre/plastique)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
1, RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Fabricant
BAYER AG
MÜLLERSTRASSE 178
13353 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Altération de la fonction rénale
Avant l’administration de PRIMOVIST, il convient de rechercher chez tous les patients une éventuelle altération de la fonction rénale au moyen d’examens biologiques.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) suite à l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (DFG · chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère
· chez les patients durant la période périopératoire d’une transplantation hépatique
sauf si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste. Si l’administration de PRIMOVIST ne peut être évitée, la dose ne doit pas excéder 0,025 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de PRIMOVIST ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
L’élimination rénale du gadoxétate pouvant être altérée chez le sujet âgé, il est particulièrement important de dépister tout éventuel dysfonctionnement rénal chez les patients âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de PRIMOVIST pourrait faciliter l’élimination de PRIMOVIST de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Grossesse et allaitement
PRIMOVIST ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’utilisation du gadoxétate.
La décision de poursuivre ou de suspendre l’allaitement pendant les 24 heures après l’administration de PRIMOVIST doit être prise par le médecin et la mère allaitante.
Population pédiatrique
Une étude observationnelle a été menée chez 52 patients pédiatriques âgés de > 2 mois et de Cependant, aucun de ces événements indésirables n’a été considéré comme lié à PRIMOVIST par l’investigateur. En raison de la nature rétrospective et de la petite taille de l’effectif de l’étude, aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l’efficacité et la sécurité dans cette population.
Avant l’injection
PRIMOVIST est une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles. Le produit de contraste doit être inspecté visuellement avant utilisation. N’utilisez pas ce médicament si la solution est fortement décolorée, si des particules sont présentes ou si le condionnement est défectueux.
Administration
PRIMOVIST doit être administré non dilué en bolus intraveineux avec un débit d’environ 2 mL/s. Après l’injection, la canule/ligne intraveineuse doit être rincée à l’aide de sérum physiologique (9 mg/mL).
· Le patient doit être gardé en observation pendant au moins 30 minutes après l’injection.
· PRIMOVIST ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
· Toute injection intramusculaire doit impérativement être évitée.
Manipulation
PRIMOVIST est une solution prête à l’emploi.
La seringue préremplie doit être préparée pour l’injection immédiatement avant l’examen. Le capuchon de l’aiguille doit être retiré de la seringue préremplie juste avant son utilisation.
Toute solution non utilisée au cours de l’examen doit être éliminée conformément aux exigences locales.
L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues préremplies doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas d’utilisation de dossier médical électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose administrée doivent être enregistrés dans le dossier du patient.
Seringue en verre uniquement
1. Ouvrir l’emballage
2. Visser le piston sur la seringue
3. Détacher le capuchon de protection
4. Retirer le capuchon de protection
5. Retirer le bouchon en caoutchouc
6. Faire sortir l’air de la seringue
Seringue en plastique uniquement
INJECTION MANUELLE
1. Prendre la seringue et le piston
2. Tourner le piston dans le sens des aiguilles d’une montre pour le fixer sur la seringue.
3. Dévisser le capuchon en le tournant.
4. Expulser l’air de la seringue.
INJECTION A L’AIDE D’UN INJECTEUR AUTOMATIQUE
1. Prendre la seringue.
2. Dévisser le capuchon en le tournant.
3. Connecter le bout de la seringue à la tubulure en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Suivre le mode d’emploi pour l’injecteur.
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