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PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 03/02/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique :
STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE - code ATC : A03FA01
PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est un antiémétique. Il contient un médicament appelé « métoclopramide ». Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.
Population adulte
PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez les adultes dans :
· La prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération.
· Le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine.
· La prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.
Population pédiatrique
PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) seulement si un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé, dans :
· La prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
· Le traitement des nausées et vomissements survenant après une opération.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
METOCLOPRAMIDE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg/2 ml - PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. (/medicament/affiche/groupe-generique/61729093/1006) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 2 ml ) chlorhydrate de métoclopramide anhydre 10,00 mg sous forme de : chlorhydrate de métoclopramide 10,50 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 12 ampoule(s) en verre de 2 ml
Code CIP : 308 616-6 ou 34009 308 616 6 0
Déclaration de commercialisation : 19/08/1964
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,34 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,36 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Médicaments antiémétiques dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Novembre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 10/01/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/01/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par PRIMPERAN chez l’adulte et chez l’enfant reste modéré dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 172 909 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de métoclopramide........................................................................................ 10,50 mg
(Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramide anhydre................................ 10,00 mg)
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Population adulte
PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est indiqué chez l’adulte dans :
· la prévention des nausées et vomissements post-opératoires,
· le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse,
· la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie.
Population pédiatrique
PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est indiqué chez l’enfant âgé de 1 à 18 ans dans :
· la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques,
· le traitement, en deuxième intention, des nausées et vomissements post-opératoires avérés.
4.2. Posologie et mode d'administration
La solution peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (sur une durée d’au moins 3 minutes).
Toutes indications (adultes)
Dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, une dose unique de 10 mg est recommandée.
Pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse et pour la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie : la dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour. La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée du traitement par voie injectable doit être la plus courte possible et un relais par voie orale ou rectale doit être entrepris le plus tôt possible.
Toutes indications (enfants âgés de 1 à 18 ans)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg 1 à 3 fois par jour, par voie intraveineuse. La dose journalière maximale est de 0,5 mg/kg.
Tableau de posologie
Age
Poids
Dose par prise
Fréquence
1-3 ans
10-14 kg
1 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
3-5 ans
15-19 kg
2 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
5-9 ans
20-29 kg
2,5 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
9-15 ans
30-60 kg
5 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
15-18 ans
Plus de 60 kg
10 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
Pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques, la durée maximale de traitement est de 5 jours.
Pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires avérés, la durée maximale de traitement est de 48 heures.
Fréquence d’administration
Un intervalle minimal de 6 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose (voir rubrique 4.4).
Populations particulières
Sujet âgé
Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l’état de santé.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75 %.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50 % (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50 % (voir rubrique 5.2).
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour une utilisation dans ces populations.
Population pédiatrique
Le métoclopramide est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de un an (voir rubrique 4.3).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
· Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque d’épisodes d’hypertension sévère.
· Antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.
· Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
· Maladie de Parkinson.
· En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.5).
· Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.
· Chez l’enfant de moins de un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Troubles neurologiques
Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l’enfant et l’adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l’enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l’adulte).
Un intervalle d’au moins six heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique 4.2), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée de traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique 4.8). En cas d’apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.
Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique 4.8). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en œuvre.
Une attention particulière sera portée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d’autres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique 4.3).
Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.
Méthémoglobinémie
Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).
Troubles cardiaques
Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d’arrêt cardiaque et d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés lors de l’administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).
Le métoclopramide doit être administré avec précaution, en particulier par voie intraveineuse chez les sujets âgés, les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque (incluant un allongement de l’intervalle QT), les patients présentant un déséquilibre de la balance électrolytique, une bradycardie et ceux prenant d’autres médicaments connus pour allonger l’intervalle QT.
L’injection intraveineuse doit se faire sous forme de bolus lent (sur une durée d’au moins 3 minutes) afin de réduire le risque d’effets indésirables (ex : hypotension artérielle, akathisie).
Insuffisance rénale et hépatique
En cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide (voir rubrique 4.3).
Associations déconseillées
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du métoclopramide.
Associations à prendre en compte
En raison de l’effet prokinétique du métoclopramide, l’absorption de certains médicaments peut être modifiée.
Rifampicine
La publication d’une étude ayant été réalisée sur 12 volontaires sains, mentionne que l'administration de 600 mg de rifampicine pendant 6 jours a diminué l'exposition plasmatique au métoclopramide (ASC - Aire sous la courbe) et la concentration maximale (Cmax) de 68% et de 35%, respectivement. Bien que la signification clinique soit incertaine, les patients doivent être surveillés pour détecter toute absence d'effet antiémétique quand le métoclopramide est associé à la rifampicine ou à d'autres inducteurs puissants (par exemple carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne).
Anticholinergiques et dérivés morphiniques
Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.
Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs H1, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés)
Addition des effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide.
Neuroleptiques
Risque d’addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.
Médicaments sérotoninergiques
Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas d’association avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.
Digoxine
Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité de la digoxine. Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la digoxine est nécessaire.
Ciclosporine
Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la ciclosporine (C max augmentée de 46 % et exposition systémique augmentée de 22 %). Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la ciclosporine est nécessaire. La conséquence clinique est incertaine.
Mivacurium et suxaméthonium
L’injection de métoclopramide peut prolonger la durée du blocage neuromusculaire, par inhibition de la cholinestérase plasmatique.
Inhibiteurs puissants du CYP2D6
Augmentation des paramètres d’exposition au métoclopramide en cas d’association avec les inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la paroxétine. Bien que la pertinence clinique soit inconnue, une surveillance des effets indésirables est requise.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique. Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d’autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. S’il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en œuvre.
Allaitement
Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Une interruption du traitement pendant l’allaitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le métoclopramide peut entraîner une somnolence, des étourdissements, une dyskinésie et des dystonies qui peuvent affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100 à ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à
Système Organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité *
* Métoclopramide et réactions allergiques, rapport du 30 septembre 1997
Fréquence indéterminée
Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse **
** CO Métoclopramide et choc anaphylactique en particulier après usage par voie intraveineuse, Patricia Fitas, 06 septembre 2013
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4)
Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate
Affections cardiaques
Peu fréquent
Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse
Fréquence indéterminée
Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l’administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique4.4); bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ; Torsades de Pointes
Affections endocriniennes*
Peu fréquent
A m énorrhée, H y perprolactin é m ie
Rare
G alactorrhée
Fréquence indéterminée
G y néco m astie
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Diarrhée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Asthénie
Affections du système nerveux
Très fréquent
So m nolence
Fréquent
Troubles extrapyramidaux* (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d’une dose unique) (voir rubrique 4.4), syndrome pa r k insonien, akathisie
* les patients ayant une faible métabolisation du CYP2D6 peuvent présenter un risque accru de troubles extrapyramidaux (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Peu fréquent
Dystonie (y compris troubles de la vision et crise oculogyre), dyskinésie, troubles de la conscience
Rare
Convulsion en particulier chez les patients épileptiques
Fréquence indéterminée
Dyskinésie t ardi v e pouvant être persistante, au cours ou après un traite m e nt prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)
Affections psychiatriques
Fréquent
Dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparition d’idées suicidaires
Peu fréquent
Hallucination
Rare
Etat confusionnel
Affections vasculaires
Fréquent
Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse
Fréquence indéterminée
Augmentation transitoire de la pression artérielle
Choc, syncope après utilisation de la forme injectable. Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome (voir rubrique 4.3)
* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).
Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l’utilisation de doses élevées :
· Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l’administration d’une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique 4.4).
· Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Symptômes
Des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, une crise hypertensive, voire un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.
Conduite à tenir
En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, le traitement est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre selon l'état clinique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE, code ATC : A03FA01
(A : voies digestives et métabolisme)
Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
Biotransformation
Le métoclopramide est peu métabolisé.
Élimination
Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Insuffisance rénale
La clairance du métoclopramide est diminuée jusqu’à 70 % chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie d’élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 ml/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine Insuffisance hépatique
Une accumulation du métoclopramide a été observée chez les patients présentant une cirrhose hépatique, associée à une diminution de 50 % de la clairance plasmatique.
Faible métabolisation du CYP2D6
L’élimination du métoclopramide peut être ralentie chez les patients présentant une faible métabolisation du CYP2D6 (en comparaison aux patients ayant une métabolisation intermédiaire, rapide ou ultra-rapide du CYP2D6) ; augmentation possible du risque de troubles extrapyramidaux liés au métoclopramide (Voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule bouteille en verre incolore de type I. Boîte de 3, 6, 12 ou 60.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 318 257 9 1 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 3.
· 34009 322 026 8 3 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 6.
· 34009 308 616 6 0 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 12.
· 34009 551 753 5 3 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PRIMPERAN_10_mg/2_ml,_solution_injectable_en_ampoule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PRIMPERAN_10_mg/2_ml,_solution_injectable_en_ampoule_?)
3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ? (#3._COMMENT_UTILISER_PRIMPERAN_10_mg/2_ml,_solution_injectable_en_ampoule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PRIMPERAN_10_mg/2_ml,_solution_injectable_en_ampoule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2025
Dénomination du médicament
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PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Métoclopramide
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique :
STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE - code ATC : A03FA01
PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est un antiémétique. Il contient un médicament appelé « métoclopramide ». Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.
Population adulte
PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez les adultes dans :
· La prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération.
· Le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine.
· La prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.
Population pédiatrique
PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) seulement si un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé, dans :
· La prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
· Le traitement des nausées et vomissements survenant après une opération.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
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Ne prenez jamais PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :
· Si vous êtes allergique au métoclopramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l’estomac ou de l’intestin.
· Si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome).
· Si vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l’occasion d’un traitement médicamenteux.
· Si vous êtes épileptique.
· Si vous avez la maladie de Parkinson.
· Si vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir ci-dessous « Autres médicaments et PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule »).
· Si vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’un pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.
Ne donnez pas PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous « Enfants et adolescents »).
Ne prenez pas PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule si :
· vous avez des antécédents de battements du cœur anormaux (allongement de l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque,
· vous avez des anomalies du taux de sels minéraux dans votre sang, tels que le potassium, le sodium et le magnésium,
· vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque,
· vous avez un problème neurologique (cerveau),
· vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).
Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement.
Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, afin d’éviter un surdosage.
Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements musculaires involontaires.
Enfants et adolescents
Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvements anormaux (voir ci-dessus « Ne prenez jamais PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule »).
Autres médicaments et PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Informez votre médecin, ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En effet, PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. Ces médicaments sont les suivants :
· Rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou d’autres infections, pouvant diminuer la quantité de métoclopramide dans le sang si administré en même temps),
· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir ci-dessus « Ne prenez jamais PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule »),
· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou les spasmes),
· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère),
· médicaments sédatifs,
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux,
· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque),
· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire),
· mivacurium et suxaméthonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire),
· fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression).
PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l’effet sédatif de PRIMPERAN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si nécessaire, PRIMPERAN peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.
PRIMPERAN n’est pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation de votre corps après avoir pris PRIMPERAN. Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament vous sera administré par un médecin. Il sera administré en injection lente dans une veine (au moins 3 minutes) ou sera injecté dans un muscle.
Adultes
Dans le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine et dans la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie : la dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu’à 3 fois par jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/ kg.
Dans la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération : une dose unique de 10 mg est recommandée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants âgés de 1 à 18 ans.
La dose recommandée est de 0.1 à 0.15 mg/ kg, jusqu’à 3 fois par jour, administrée par injection lente dans une veine.
La dose journalière maximale recommandée est de 0,5 mg/ kg.
Tableau des doses
Age
Poids
Dose par prise
Fréquence
1-3 ans
10-14 kg
1 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
3-5 ans
15-19 kg
2 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
5-9 ans
20-29 kg
2,5 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
9-15 ans
30-60 kg
5 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
15-18 ans
Plus de 60 kg
10 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
Le traitement ne devra pas dépasser 48 heures pour le traitement des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération.
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours pour la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
Personnes âgées
Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux, hépatiques et de l’état général.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.
Adultes ayant des problèmes rénaux
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.
Adultes ayant des problèmes hépatiques
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.
Enfants et adolescents
Le métoclopramide ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).
Si vous avez utilisé plus de PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :
· Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent même survenir après administration d’une dose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitement approprié.
· Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.
· Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’une réaction allergique, pouvant être sévère.
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)
· Somnolence.
Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)
· Dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparition d’idées suicidaires.
· Mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou contracture musculaire (raideur, rigidité).
· Syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements).
· Sensation de nervosité.
· Diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse).
· Diarrhée.
· Sensation de faiblesse.
Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)
· Augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes n’allaitant pas.
· Règles irrégulières.
· Hallucination.
· Troubles de la conscience.
· Diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voie intraveineuse).
· Allergie.
· Troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire.
Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Etat confusionnel.
· Convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).
Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Réactions allergiques (telles que l’anaphylaxie, l’angiœdème et l’urticaire) pouvant être sévères (en particulier avec la voie intraveineuse). Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, démangeaisons, difficulté à respirer, essoufflement, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rhume, peau moite, palpitations, étourdissements, faiblesse ou évanouissement. Consultez votre médecin ou un professionnel de santé immédiatement ou allez aux urgences les plus proches.
· Taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau.
· Développement anormal des seins (gynécomastie).
· Spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les patients âgés.
· Fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être les signes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques.
· Changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur un électrocardiogramme.
· Arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable).
· Choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie injectable).
· Perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse).
· Tension artérielle très élevée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
· La substance active est :
Chlorhydrate de métoclopramide.................................................................................. 10,50 mg
Quantité correspondante en chlorhydrate de métoclopramide anhydre............................ 10,00 mg
Pour une ampoule de 2 ml
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml. Boîte de 3, 6, 12 ou 60. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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