Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 19/11/1991
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS. - Code ATC : M01AE03.
(M : Muscle et squelette).
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon contient du kétoprofène.
Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation et calmer la douleur.
Indications thérapeutiques
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon est destiné à l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans.
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon est utilisé pour soulager les symptômes :
· dans les douleurs après une opération chirurgicale,
· dans les crises douloureuses du bas du dos suite à un blocage des voies urinaires par un calcul rénal (coliques néphrétiques).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) > kétoprofène 100 mg
Présentations #top
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prise en charge de la fièvre chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Octobre 2016
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Titulaire de l'autorisation : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Archivée le 31-03-2026
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 296 008 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Kétoprofène......................................................................................................................... 100 mg
Pour un flacon.
Excipient à effet notoire : sodium 11,49 mg par flacon (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution injectable (I.V.).
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :
· traitement de la douleur post-opératoire,
· traitement des crises de coliques néphrétiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie intra-veineuse.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).
Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l'utilisation de doses supérieures ne doit se faire que dans le cadre strict de la colique néphrétique en respectant la durée maximale de traitement (voir également rubrique 4.4)
Il est recommandé de percer la fermeture en caoutchouc du flacon avec une seringue propre munie d’une aiguille hypodermique lubrifiée à long biseau (angle de biseau 12 ± 2°) et d’un diamètre extérieur de 0,8 mm.
Mode d’administration
Dissoudre extemporanément le contenu d'un flacon à 100 mg dans un volume de 100 à 150 ml de solution isotonique de glucose ou de chlorure de sodium.
L'administration se fait par perfusion intra-veineuse lente (environ 20 minutes), à la posologie de 100 à 300 mg par jour.
La durée de traitement en cas de crise de colique néphrétique sera de 48 heures au maximum.
Populations à risque :
· Insuffisants rénaux et sujets âgés : Il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d'adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.
· Patients hypovolémiques : voir rubriques 4.4.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au kétoprofène ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients (voir rubrique 4.8).
· Ulcère peptique évolutif ou tout antécédent d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation.
· Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Insuffisance rénale sévère.
· Insuffisance cardiaque sévère.
· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de mort fœtale
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
L'utilisation concomitante de PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (i.v.) en flacon avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Sujets âgés
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS, en particulier à dose élevée (voir également les rubriques 4.2 et 4.3).
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé et chez le sujet de faible poids corporel. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine, et le nicorandil (voir rubrique 4.5).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (i.v.) en flacon, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à dose élevée et sur une longue durée de traitement) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le kétoprofène.
Comme pour tous les AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Une augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels a été rapportée chez les patients traités par les AINS (hors aspirine) pour les douleurs péri-opératoires dans le cadre d’un pontage aorto-coronarien.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (i.v.) en flacon devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Des cas d’érythème pigmenté fixe (EPF) ont été signalés avec le kétoprofène.
Le kétoprofène ne doit pas être réintroduit chez des patients ayant des antécédents d’érythème pigmenté fixe (EPF) liés au kétoprofène.
Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
· Sujets âgés,
· Médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),
· Hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
· Insuffisance cardiaque,
· Insuffisance rénale chronique,
· Syndrome néphrotique,
· Néphropathie lupique,
· Cirrhose hépatique.
Rétention hydro-sodée
Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des anti-hypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
L'utilisation d'AINS peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les patientes souhaitant concevoir un enfant. Chez les patientes ayant des difficultés pour procréer ou étant en cours d'exploration pour infertilité, l'arrêt du traitement par AINS doit être considéré.
Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être étroitement surveillés.
Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi régulier des transaminases est recommandé, en particulier lors de traitement prolongé.
De rares cas d'ictère et d'hépatites ont été décrits avec le kétoprofène.
Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
Si des troubles visuels tels qu'une vision floue surviennent, le traitement doit être arrêté.
La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).
Dans les douleurs sévères, le kétoprofène peut être associé aux morphiniques.
Ce médicament contient 11,49 mg de sodium par flacon. Ce qui équivaut à 0,574% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque lié à l'hyperkaliémie :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'elles sont associées à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L'administration simultanée de kétoprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :
Associations déconseillées
+ Autres AINS (y compris l'aspirine à dose élevée)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
Pour l'acide acétylsalicylique, sont concernées les doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) et les doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et ou + Anticoagulants : antivitamine K (comme la warfarine), inhibiteurs de la thrombine (comme le dabigatran), inhibiteurs direct du facteur Xa (comme l’apixaban, le rivaroxaban, l’édoxaban)
Augmentation du risque hémorragique.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre l'arrêt ou le début d'un traitement par le kétoprofène et la prise de méthotrexate.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale du pemetrexed par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).
Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant le traitement.
+ Diurétiques
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).
Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale du pemetrexed par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Ténofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.
En cas d’association, surveiller la fonction rénale.
+ Glycosides cardiaques
Une interaction pharmacocinétique entre le kétoprofène et la digoxine n’a pas été démontrée. Cependant, la prudence est conseillée, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale car les AINS peuvent réduire la fonction rénale et diminuer la clairance rénale des glycosides cardiaques.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)
+ Antiagrégants plaquettaires
Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Deferasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet anti-hypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).
+ Pentoxifylline
Augmentation du risque de saignement.
Surveillances cliniques et du temps de saignement plus fréquentes nécessaires.
+ Autres hyperkaliémiants
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
+ Nicorandil
Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
A partir du début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
o In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
· A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
· A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.
4.8. Effets indésirables
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Affections gastro-intestinales
· Fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, douleurs gastriques, vomissements,
· Peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite,
· Rare : stomatite, ulcère peptique, colite,
· Fréquence indéterminée : exacerbation de colite et maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation, pancréatite.
Affections du système immunitaire
· Fréquence indéterminée : œdème de Quincke, réactions anaphylactiques (incluant le choc anaphylactique).
Affections de la peau et du tissu sous cutané
· Peu fréquent : éruption, rash, prurit,
· Fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique, photosensibilité, alopécie et dermatoses bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), érythème pigmenté fixe (EPF).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Rare : crise d'asthme,
· Fréquence indéterminée : bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS, rhinites.
Affections du système nerveux
· Peu fréquent : céphalées, étourdissements, somnolence,
· Rare : paresthésies,
· Fréquence indéterminée : méningite aseptique, convulsions, vertige, troubles du goût.
Affections psychiatriques
· Fréquence indéterminée : confusion, troubles de l'humeur.
Affections oculaires
· Rare : flou visuel.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
· Rare : acouphènes.
Affections du rein et des voies urinaires
· Fréquence indéterminée : rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
Anomalies de la fonction rénale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Rare : anémie due à une hémorragie.
· Fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire, anémie hémolytique, leucopénie.
Affections hépatobiliaires
· Rare : augmentation du taux des transaminases, hépatite, augmentation de la bilirubine liée à des troubles hépatiques.
Affections cardiaques
· Peu fréquent : œdème,
· Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
· Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation, vascularite (dont la vascularite leucocytoclasique).
Affections générales
· Peu fréquent : fatigue,
· Rare : prise de poids.
Effets indésirables liés à la voie d'administration
· Fréquence indéterminée : réactions au point d’injection incluant la dermite livedoïde connue sous le nom de syndrome de Nicolau.
· Quelques cas de douleurs et de sensations de brûlure au point d'injection ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés pour des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène.
Chez l'adulte, les principaux signes de surdosage sont des céphalées, des vertiges, une somnolence, une léthargie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et des douleurs abdominales ou épigastriques. En cas d'intoxication grave, hypotension, dépression respiratoire et hémorragie gastro-intestinale ont été observées.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier spécialisé où un traitement symptomatique sera instauré pour compenser une déshydratation, surveiller la fonction rénale et corriger une acidose éventuelle.
Si une insuffisance rénale survient, l'hémodialyse pourra être utilisée afin d'éliminer le médicament.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS, code ATC : M01AE03.
(M : Muscle et squelette).
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :
· Propriété antalgique périphérique et centrale,
· Propriété antipyrétique,
· Propriété anti-inflammatoire,
· Propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Sur plusieurs modèles expérimentaux, il a été observé pour le kétoprofène à l'instar d'autres AINS une composante antalgique centrale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les concentrations plasmatiques mesurées à la 5 ème minute après injection IV directe de 100 mg, soit 4 minutes après la fin de l'administration, sont en moyenne égales à 26,4 ± 5,4 microgramme/ml.
Distribution
La cinétique de distribution tissulaire du kétoprofène est très rapide. La demi-vie plasmatique moyenne du kétoprofène est de 2 heures.
Le kétoprofène est lié à 99 % aux protéines plasmatiques.
Le kétoprofène passe dans le liquide synovial, traverse la barrière placentaire et la barrière hémato-encéphalique.
Le volume de distribution est d'environ 7 l.
Biotransformation
La biotransformation du kétoprofène s'effectue selon deux processus : l'un très mineur (hydroxylation), l'autre largement prédominant (conjugaison à l'acide glucuronique).
Moins de 1 % de la dose de kétoprofène administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines, alors que le glucuroconjugué représente environ 65 à 75 %.
Elimination
L'excrétion, essentiellement urinaire, est rapide, puisque 50% de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d'administration.
Variations physio-pathologiques
Sujets âgés : chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination est allongée.
Insuffisants rénaux : chez ces patients, la clairance totale est allongée proportionnellement au degré d'insuffisance rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hydroxyde de sodium, glycine, acide citrique monohydraté.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre). Boîte de 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution à perfuser doit être protégée de la lumière.
Effectuer un contrôle visuel de la solution à perfuser avant toute administration.
Ne pas administrer si la solution est trouble.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 557 466 8 3 : poudre en flacon (verre), boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[A compléter ultérieurement par le titulaire].
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[A compléter ultérieurement par le titulaire].
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l'information sur les risques pour un meilleur usage
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PROFENID_100_mg,_poudre_pour_solution_injectable_(I.V.)_en_flacon_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PROFENID_100_mg,_poudre_pour_solution_injectable_(I.V.)_en_flacon_?)
3. COMMENT UTILISER PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon ? (#3._COMMENT_UTILISER_PROFENID_100_mg,_poudre_pour_solution_injectable_(I.V.)_en_flacon_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PROFENID_100_mg,_poudre_pour_solution_injectable_(I.V.)_en_flacon_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2025
ATTENTION
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon QUI EST UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AINS) PEUT ENTRAINER UNE MORT FŒTALE S’IL EST PRIS A PARTIR DU 6EME MOIS DE GROSSESSE (24 semaines d’aménorrhée) MEME APRES UNE SEULE PRISE.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte de 6 mois et plus (24 semaines d’aménorrhée et plus).
Avant le 6ème mois ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin.
Dénomination du médicament
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PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon
Kétoprofène
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon ?
3. Comment utiliser PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS. - Code ATC : M01AE03.
(M : Muscle et squelette).
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon contient du kétoprofène.
Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation et calmer la douleur.
Indications thérapeutiques
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon est destiné à l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans.
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon est utilisé pour soulager les symptômes :
· dans les douleurs après une opération chirurgicale,
· dans les crises douloureuses du bas du dos suite à un blocage des voies urinaires par un calcul rénal (coliques néphrétiques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon ?
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Ne prenez jamais PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon si vous êtes enceinte de 24 semaines d’aménorrhée et plus (6 mois et plus de grossesse) (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon, sauf en cas d’absolue nécessité qui est déterminée par votre médecin.
Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez un AINS, parlez-en à un professionnel de la santé.
N’utilisez jamais PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon :
· Si vous êtes allergique au kétoprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu des bronchospasmes, une crise d’asthme, une rhinite, de l’urticaire ou d’autres réactions allergiques déclenchées par la prise de kétoprofène ou par d’autres médicaments de la même famille que PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon (l’aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents.
· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6 ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).
· Si vous avez déjà eu des saignements de l’estomac ou de l’intestin, une ulcération ou une perforation du tube digestif.
· Si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac ou de l’intestin ou si vous en avez déjà eu précédemment.
· Si vous avez des saignements au niveau de l’estomac, de l’intestin, du cerveau ou d’un autre organe.
· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.
Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· Vous avez déjà eu de l’asthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique). La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d’asthme, notamment chez les personnes allergiques à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir paragraphe « N’utilisez jamais PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon »).
· Vous souffrez d’une maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ou de rétention d’eau.
· Vous souffrez de troubles de la coagulation.
· Vous souffrez d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
· Vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien).
· Vous suivez déjà un traitement avec un médicament qui augmente le risque d’ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie (voir paragraphe « Autres médicaments et PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon »).
· Vous avez une infection. Veuillez consulter le paragraphe « Infections » ci-dessous.
· Vous avez déjà eu une réaction exagérée de la peau au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).
· Vous avez déjà développé un érythème pigmenté fixe (rougeurs sous forme de plaques rondes ou ovales et gonflement de la peau qui récidivent généralement au(x) même(s) endroit(s), cloques, urticaire et démangeaisons) avec le kétoprofène.
Personnes ayant un risque cardiovasculaire
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· Vous avez des problèmes cardiaques.
· Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral).
· Vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires (par exemple vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous fumez).
Les médicaments tels que PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.), en flacon pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Infections
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Pendant le traitement
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales :
· Si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient après avoir reçu ce médicament. Ceci peut être le signe d’une allergie à ce médicament.
· Si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.
· Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie digestive).
· Si vous souffrez d’ulcération gastro-intestinale.
Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si des troubles de la vision surviennent (vision floue).
Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en cas de fièvre), ou si vos symptômes s’aggravent. Comme tout antiinflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d’une infection.
Patients âgés et patients de faible poids
Si vous êtes âgé(e) ou si votre poids corporel est faible vous avez plus de risque d’avoir des effets indésirables, en particulier des hémorragies gastro-intestinales, des ulcères et des perforations.
Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang pour surveiller le fonctionnement de vos reins, de votre foie, et de votre cœur, et réduira la dose.
Autres médicaments et PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant d’uriliser PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon :
· des médicaments de la même famille que PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui sont utilisés pour diminuer l’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,
· des corticostéroïdes,
· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient le sang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de la thrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa comme l’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires, l’héparine injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de l’un de ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra vous surveiller étroitement en raison d’un risque accru de saignements,
· du lithium (utilisé pour certains troubles de l’humeur),
· certains anti-cancéreux (pemetrexed, méthotrexate),
· des médicaments utilisés pour diminuer la tension et traiter certaines maladies du cœur (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine II, nicorandil et glycosides cardiaques),
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
· du deferasirox (utilisé pour abaisser la quantité de fer dans le sang),
· certains médicaments immunosuppresseurs utilisés en cas de greffe d’organe (ciclosporine, tacrolimus).
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
A partir du début du 6ème mois (24 ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Avant le début du 6 ème mois (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
En effet, les AINS, dont fait partie PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.
À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).
Dès le début du 5 ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5 ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si vous ressentez l'un de ces symptômes.
PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon contient du sodium
Ce médicament contient 11,49 mg par flacon. Cela équivaut à 0,574% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon ?
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Veillez à toujours uriliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et fréquence d’administration
La dose à utiliser dépend de la maladie traitée.
Elle est de 1 à 3 flacons par jour (soit 100 à 300 mg par jour).
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie intraveineuse (injection dans une veine par perfusion) et vous sera administré par un professionnel de santé. La perfusion durera environ 20 minutes.
Le mode d’administration est détaillé à la fin de la notice.
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée de traitement nécessaire.
A titre d’information :
· Si votre médecin vous a prescrit ce médicament à cause de douleurs du bas du dos suite à un blocage des voies urinaires par un calcul rénal (coliques néphrétiques) : la durée du traitement sera de 48 heures au maximum.
Si vous avez utilisé plus de PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez d’utiliser PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon
Si vous pensez que l’on a oublié de vous injecter votre médicament, indiquez-le à l’un des professionnels de santé qui s’occupe de vous.
Si vous arrêtez d’utiliser PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels que PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
· Très fréquent : (plus de 1 personne sur 10) ;
· Fréquent : (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;
· Peu fréquent : (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) ;
· Rare : (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000) ;
· Très rare : (moins de 1 personne sur 10 000) ;
· Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin, si les réactions suivantes surviennent :
· Des réactions allergiques sur la peau :
o peu fréquent : éruption de boutons ou plaques, démangeaisons,
o fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique, une réaction allergique particulière de la peau appelée érythème pigmenté fixe qui réapparait généralement au(x) même(s) endroit(s) lors de la réexposition au médicament et pouvant ressembler à des rougeurs sous forme de plaques rondes ou ovales et à un gonflement de la peau, des cloques (urticaire) et des démangeaisons.
· Des réactions allergiques respiratoires :
o rare : crise d'asthme,
o fréquence indéterminée : rhinite, difficulté à respirer notamment chez les patients allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Des réactions allergiques générales :
o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), et pouvant aller jusqu’au malaise brutal avec baisse de la tension artérielle (choc allergique).
· Fréquence indéterminée : des saignements digestifs, une perforation digestive (voir rubrique 2 paragraphe « Avertissements et précautions »). Ils sont d'autant plus fréquents que la dose utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
· Fréquence indéterminée : une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).
· Fréquence indéterminée : une éruption de bulle avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).
Avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :
· Effets indésirables fréquents :
o nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d'estomac.
· Effets indésirables peu fréquents :
o diarrhée, constipation, flatulence, inflammation de l’estomac (gastrite),
o maux de tête, étourdissements, somnolence,
o gonflement (œdème),
o fatigue.
· Effets indésirables rares :
o inflammation dans la bouche (stomatite), ulcère gastro-intestinal, inflammation de l’intestin (colite),
o sensation de fourmillements et de picotements,
o bourdonnements d’oreille,
o troubles de la vue (vision floue),
o prise de poids,
o diminution des globules rouges (anémie) due à un saignement,
o augmentation des enzymes hépatiques, maladie du foie (hépatite), augmentation de la bilirubine.
· Effets indésirables de fréquence indéterminée :
o aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn, inflammation du pancréas (pancréatite),
o inflammation non infectieuse des méninges (méningite aseptique), convulsions, vertiges, troubles de l’humeur, confusion, troubles du goût,
o hypertension, insuffisance cardiaque, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation), inflammation des parois des vaisseaux sanguins (vascularite),
o chute des cheveux ou des poils, éruption de pustules sur tout le corps,
o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse, baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),
o augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), maladie rénale, défaillance du fonctionnement des reins,
o réactions au point d’injection incluant une lésion cutanée douloureuse (syndrome de Nicolau),
o des douleurs et des sensations de brûlure au point d’injection (effets liés à la voie d’administration).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
La solution à perfuser doit être protégée de la lumière.
Effectuer un contrôle visuel de la solution à perfuser avant toute administration. Ne pas administrer si la solution est trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon
· La substance active est :
Kétoprofène................................................................................................................... 100 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, glycine, acide citrique monohydraté.
Qu’est-ce que PROFENID 100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) en flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 50 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180 RUE JEAN JAURES
94702 MAISONS ALFORT
ou
SANOFI S.r.l.
VIA VALCANELLO 4
03012 ANAGNI
ITALIE
ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVDA DE LEGANES 62
28925 ALCORCON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[A compléter ultérieurement par le titulaire].
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode et voie d’administration
· Voie intraveineuse.
· Il est recommandé de percer la fermeture en caoutchouc du flacon avec une seringue propre munie d’une aiguille hypodermique lubrifiée à long biseau (angle de biseau 12 ± 2°) et d’un diamètre extérieur de 0,8 mm.
· Dissoudre extemporanément le contenu d’un flacon de 100 mg dans un volume de 100 à 150 ml de solution isotonique de glucose ou de chlorure de sodium.
· L’administration se fait par perfusion intraveineuse lente (environ 20 minutes).
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