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PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 11/06/2003
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique PROGESTERONE - code ATC : G03DA04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles
Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.
Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone :
Par voie orale :
· en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation,
· de douleurs et troubles précédant les règles,
· de douleurs et maladies bénignes du sein,
· de saignements (saignements dus à un fibrome... ),
· dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).
Par voie vaginale :
Pour favoriser une grossesse notamment :
· en cas d'avortement à répétition,
· au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
Dans toutes les autres indications d'un traitement par de la progestérone, la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d'effets indésirables dus à la progestérone ( somnolence, sensations vertigineuses ).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PROGESTERONE 100 mg - UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale (/medicament/affiche/groupe-generique/63393104/123) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Capsule ( Composition pour une capsule ) > progestérone 100 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 capsule(s)
Code CIP : 362 088-4 ou 34009 362 088 4 1
Déclaration de commercialisation : 02/05/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,99 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,01 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Voie orale
- Certains problèmes liés à un manque de progestérone en particulier (certaines perturbations au cours du cycle menstruel, certaines maladies des seins, ménopause et préménopause)
- Certains problèmes de stérilité
- fécondation in vitro ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 capsule(s)
Code CIP : 358 113-8 ou 34009 358 113 8 7
Déclaration de commercialisation : 02/05/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 11,05 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 13,81 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Voie orale
- Certains problèmes liés à un manque de progestérone en particulier (certaines perturbations au cours du cycle menstruel, certaines maladies des seins, ménopause et préménopause)
- Certains problèmes de stérilité
- fécondation in vitro ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BESINS HEALTHCARE France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 339 310 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Progestérone.................................................................................................................. 100,00 mg
Pour une capsule molle.
Excipient à effet notoire : Lécithine de soja.
Chaque capsule molle contient : 1 mg de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Capsule molle ou capsule molle vaginale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Voie orale
Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier:
· syndrome prémenstruel,
· irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,
· mastopathies bénignes,
· préménopause,
· traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).
Voie vaginale
· substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes),
· supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV),
· supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation,
· en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12 ème semaine de grossesse.
Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas:
· d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important des respecter strictement les posologies préconisées.
Voie orale
Dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.
· Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause) le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour:
o soit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,
o soit 300 mg en 2 prises,
10 jours par cycle, habituellement du 17ème au 26ème jour inclus.
· Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre): on adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour:
o en deux prises de 100 mg chacune,
o ou en une seule prise de 200 mg le soir au coucher, soit 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.
Ce traitement sera suivi d'une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).
Pour ces indications, on utilisera la voie vaginale, aux mêmes posologies que la voie orale, en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption orale).
Voie vaginale
· Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).
Le schéma thérapeutique (en complément d'un traitement estrogénique approprié) est le suivant :
o 100 mg de progestérone micronisée/jour les 13 ème et 14 ème jour du cycle de transfert puis,
o 200 mg de progestérone micronisée par jour du 15 ème au 25 ème jour du cycle, répartis en une ou deux prises par jour puis,
o à partir du 26 ème jour du cycle et en cas de grossesse débutante, cette dose peut atteindre au maximum 600 mg/jour réparties en 3 prises.
Cette posologie sera poursuivie jusqu'au 60ème jour, et au plus tard jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
· Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV:
La posologie recommandée est de 400 à 600 mg/jour, en deux prises à trois prises/jour, à partir du jour de l'injection d'hCG jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
· Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation : la posologie conseillée est de 200 à 300 mg/jour, en deux prises, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours. Le traitement sera repris rapidement en cas d'absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
· Menace d'avortement précoce ou prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale : la posologie recommandée est de 200 à 400 mg/jour en deux prises, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de PROGESTAN 100 mg dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
Voie orale
Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.
Voie vaginale
Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, au soja, à l'arachide (voir rubrique 4.4) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie hépatique tant que les tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
· Porphyrie.
De plus, les contre-indications suivantes s'appliquent à toute utilisation autre que l'obstétrique (procréation médicalement assistée ou grossesse) :
· Néoplasie suspectée ou confirmée du sein ou des organes génitaux.
· Thromboembolie artérielle (exemple : angine de poitrine, infarctus du myocarde) ou veineuse (exemple : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) active ou récente.
· Troubles thrombophiliques connus (exemple : déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4).
· En cas de contre-indication liée aux œstrogènes lorsque PROGESTAN 100 mg est utilisé pour un THS en association avec un œstrogène (voir les résumés des caractéristiques du produit du médicament contenant l'œstrogène en question).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· Un examen médical complet doit être effectué avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci.
· PROGESTAN 100 mg n’est pas un traitement contraceptif et doit être utilisé conformément aux indications de la rubrique 4.1.
Indications obstétriques uniquement :
· Plus de la moitié des fausses couches spontanées précoces sont dues à des anomalies génétiques. Les fausses couches précoces peuvent également être causées par des phénomènes infectieux ou des troubles mécaniques. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un œuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
· L'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
· L'utilisation de PROGESTAN 100 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale.
· Le traitement doit être interrompu dès le diagnostic d’une fausse couche.
· Des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
Indications gynécologiques uniquement :
Arrêt immédiat du traitement
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants :
· Ictère ou détérioration de la fonction hépatique ;
· Augmentation significative de la pression artérielle ;
· Apparition récente de céphalées de type migraineux ;
· Grossesse ;
· Accidents thromboemboliques veineux ou thrombotiques, quel que soit le territoire.
Hyperplasie endométriale et cancer de l’endomètre
Des métrorragies et des « spottings » peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.
Excipient
PROGESTAN 100 mg contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire et choc anaphylactique) chez les patients hypersensibles. Une relation entre l'allergie au soja et l'allergie à l'arachide étant possible, les patients allergiques aux arachides doivent éviter d'utiliser PROGESTAN 100 mg (voir rubrique 4.3).
PROGESTAN 100 mg contient de l’huile de tournesol hautement raffinée dont l’incidence de l’hypersensibilité est très rare chez l’adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les effets suivants peuvent survenir après l'administration de progestérone par voie orale. Toutefois, en raison des faibles concentrations plasmatiques de progestérone lors de l'administration par voie vaginale, les interactions médicamenteuses suivantes ne devraient pas se produire lors de l'utilisation par voie vaginale.
Aucune étude clinique in vivo n'a été menée. Cependant, il a été démontré in vitro que la progestérone était métabolisée par le CYP3A4. Par conséquent, les médicaments pouvant affecter l'enzyme CYP3A4 peuvent modifier les concentrations de progestérone.
Les médicaments connus pour induire l'enzyme hépatique CYP450-3A4 peuvent entraîner une augmentation du métabolisme et de l'élimination de la progestérone. Ceux-ci comprennent, sans s'y limiter :
· La rifampicine et la rifabutine ;
· Certains médicaments antiépileptiques (exemple : phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, topiramate) ;
· Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ) ;
· Les médicaments antirétroviraux (exemple : névirapine, éfavirenz) ;
· Bosentan ;
· Aprépitant.
·
Les médicaments connus pour inhiber l'enzyme hépatique CYP450-3A4 peuvent empêcher le métabolisme de la progestérone, ce qui entraîne une augmentation de la biodisponibilité de la progestérone. Il s'agit notamment, mais sans s'y limiter, des médicaments suivants :
· Antifongiques (exemple : itraconazole, kétoconazole) ;
· Médicaments antirétroviraux (inhibiteurs de protéase) (exemple : darunavir, fosamprénavir, lopinavir, ritonavir) ;
· Certains antibiotiques (exemple : clarithromycine, érythromycine).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations fœtales.
Allaitement
PROGESTAN 100 mg n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament a une influence modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce médicament peut provoquer une somnolence ou des vertiges lorsqu'il est pris par voie orale.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-après sont classés en fonction de leur fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Voie orale
Les informations fournies ci-dessous sont basées sur une vaste expérience post-commercialisation de l'administration de progestérone par voie orale.
Classes de systèmes d’organes
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Vertiges
Somnolence
Affections des organes de reproduction et du sein
Métrorragie
Règles irrégulières
Voie vaginale
Les informations fournies ci-dessous sont basées sur une vaste expérience post-commercialisation de l'administration de progestérone par voie vaginale.
Classes de systèmes d’organes
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Distension abdominale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Affections des organes de reproduction et du sein
Pertes vaginales
Métrorragie
Gêne vulvo-vaginale
Règles irrégulières
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Voir rubrique 4.8.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTERONE code ATC : G03DA04 : Système génito-urinaire et hormones sexuelles.
Les propriétés de PROGESTAN sont comparables à celles de la progestérone naturelle, en particulier: gestagène, antiœstrogène, faiblement antiandrogène, antialdostérone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Voie orale
Absorption
La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.
L'élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s'observent 1 à 3 heures après la prise.
Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu'après l'ingestion simultanée de deux capsules de PROGESTAN 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures, 2 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures.
Compte-tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire, afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures.
Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.
Métabolisme
Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20α-hydroxy, Δ4α-prégnanolone et la 5α- dihydroprogestérone.
L'élimination urinaire se fait pour 95% sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3α, 5β-prégnanediol (pregnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.
Voie vaginale
Absorption
Après insertion vaginale, l'absorption de la progestérone par la muqueuse vaginale est rapide, comme en témoigne l'élévation des taux plasmatiques de progestérone dès la première heure suivant son administration.
La concentration plasmatique maximale de progestérone est atteinte 2 à 6 heures après application et se maintient à une concentration moyenne sur 24 heures de 9,7 ng/ml après l'administration de 100 mg matin et soir. Cette posologie moyenne préconisée induit donc des concentrations plasmatiques physiologiques et stables de progestérone, similaires à celles observées pendant la phase lutéale d'un cycle menstruel normo-ovulatoire. Les faibles variations inter-individuelles des taux de progestérone permettent de prévoir précisément l'effet escompté avec une posologie standard.
A des doses supérieures à 200 mg/jour, les concentrations de progestérone obtenues sont comparables à celles décrites pendant le premier trimestre de la grossesse.
Métabolisme
Dans le plasma, la concentration de la 5β-prégnanolone n'est pas augmentée.
L'élimination urinaire se fait principalement sous forme de 3α, 5β-prégnanediol (pregnandiol) comme en témoigne l'augmentation progressive de sa concentration (jusqu'à atteindre la concentration maximale de 142 ng/ml à la 6ème heure).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Contenu de la capsule : Huile de tournesol, lécithine de soja (E322)
Enveloppe de la capsule : gélatine (E441), glycérol (E422), dioxyde de titane (E171), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 50, 90 ou 100 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BESINS HEALTHCARE FRANCE
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 362 087 8 0: 28 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 362 088 4 1: 30 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 362 089 0 2: 50 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 358 113 8 7: 90 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 564 882 3 0: 100 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française
Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances
Risque de méningiome et progestatifs : recommandations générales pour limiter ce risque
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PROGESTAN_100_mg,_capsule_molle_ou_capsule_molle_vaginale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PROGESTAN_100_mg,_capsule_molle_ou_capsule_molle_vaginale_?)
3. COMMENT UTILISER PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ? (#3._COMMENT_UTILISER_PROGESTAN_100_mg,_capsule_molle_ou_capsule_molle_vaginale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PROGESTAN_100_mg,_capsule_molle_ou_capsule_molle_vaginale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2026
Dénomination du médicament
#top
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PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale
Progestérone
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PROGESTAN 100 mg, capsules molle ou capsules molle vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?
3. Comment utiliser PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique PROGESTERONE - code ATC : G03DA04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles
Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.
Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone :
Par voie orale :
· en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation,
· de douleurs et troubles précédant les règles,
· de douleurs et maladies bénignes du sein,
· de saignements (saignements dus à un fibrome... ),
· dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).
Par voie vaginale :
Pour favoriser une grossesse notamment :
· en cas d'avortement à répétition,
· au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
Dans toutes les autres indications d'un traitement par de la progestérone, la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d'effets indésirables dus à la progestérone ( somnolence, sensations vertigineuses ).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?
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Ne prenez jamais PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :
· si vous êtes allergique à la progestérone, au soja, aux arachides ou à l'un des autres composants de ce médicament (énumérés à la rubrique 6) ;
· si vous souffrez d'une maladie sanguine rare appelée « porphyrie », qui est héréditaire (transmise de génération en génération) ;
· si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une maladie du foie et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
Dans le cadre du traitement de la ménopause ou de l'insuffisance ovarienne (THS), n'utilisez pas PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale si l'un des cas suivants s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûre de l'un des points ci-dessous, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ce médicament :
· si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un ;
· si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes, tel qu'un cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un ;
· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués ;
· si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) qui n’est pas traité ;
· si vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire) ;
· si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine (tel qu'un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine) ;
· si vous souffrez ou avez récemment souffert d'une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine.
Si l'un des symptômes ci-dessus apparaît pour la première fois pendant le traitement par PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin sans tarder.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale.
Pour les indications liées à la procréation médicalement assistée (PMA) ou à la grossesse :
· Ce médicament n'est pas un traitement de toutes les causes de fausse couche spontanée précoce ; par exemple, il n'a pas d'action sur les cas dus à une anomalie génétique (qui représentent plus de la moitié des cas).
· Au cours de la grossesse, l'utilisation de PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est réservée au premier trimestre, par voie vaginale uniquement. Pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, il existe en effet des risques d'effets indésirables sur le foie.
· Le traitement doit être interrompu dès le diagnostic d'une fausse couche.
· PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale n'est pas un traitement contraceptif.
Si le médicament a été prescrit par voie orale, il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.
Pour les indications liées au traitement hormonal substitutif (THS) :
· PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale n'est pas un traitement contraceptif.
Arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin si vous notez l’apparition des signes suivants lors de l’utilisation d’un THS :
· Une des pathologies signalées en rubrique « Ne prenez jamais PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale » ;
· Un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut-être un signe d’une maladie du foie ;
· Une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;
· Des maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour la première fois ;
· Si vous tombez enceinte ;
· Si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, tels que :
o Gonflement douloureux dans vos jambes,
o Douleur brutale à la poitrine,
o Difficulté à respirer.
Saignements irréguliers
Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes sanguines (spotting) pendant les 3-6 premiers mois de prise de ce médicament. Toutefois, si ces saignements irréguliers :
· persistent au-delà des 6 premiers mois ;
· débutent alors que vous prenez ce médicament depuis plus de 6 mois ;
· persistent après l’arrêt du traitement par ce médicament ;
Consultez votre médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents.
Autres médicaments et PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Cela inclut les médicaments sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.
En effet, PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale peut modifier l'action de certains autres médicaments. De même, certains autres médicaments peuvent modifier l'action de PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale.
En particulier, informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine et la rifabutine),
· antibiotiques (par exemple la clarithromycine, l'érythromycine), utilisés pour traiter certaines infections,
· phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine ou topiramate (utilisés pour traiter l'épilepsie),
· remèdes à base de plantes contenant du millepertuis,
· névirapine, éfavirenz, darunavir, fosamprénavir, lopinavir ou ritonavir (utilisés pour traiter les infections virales),
· bosentan (utilisé pour traiter les problèmes pulmonaires),
· itraconazole, kétoconazole (utilisés pour le traitement des infections fongiques),
· aprépitant (utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements).
Informez votre médecin ou votre pharmacien :
· si vous avez récemment subi des tests pour détecter des problèmes hépatiques ou hormonaux.
PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations fœtales.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
N'utilisez pas PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale peut provoquer des vertiges ou une somnolence lorsqu'il est pris par voie orale. Si vous vous sentez étourdi ou somnolent, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale contient de la lécithine de soja
Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale contient de l'huile de tournesol hautement raffinée, qui provoque très rarement une réaction chez les adultes allergiques aux huiles raffinées.
3. COMMENT UTILISER PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?
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Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de 200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux prises, 100 mg le matin, 100 ou 200 mg le soir au coucher.
Dans certains cas, notamment pour favoriser une grossesse, votre médecin peut être amené à augmenter les doses jusqu'à 600 mg par jour, réparties en 3 prises/ jour.
Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise par voie orale ou vaginale. Si vous avez l'impression que PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou par séquence de quelques jours par mois, plus ou moins associé à un traitement par œstrogènes. Votre docteur aura pour but de prescrire la dose la plus basse pour traiter au plus vite votre symptôme. Parlez à votre docteur si vous pensez que cette dose est trop forte ou pas assez forte.
Mode d’administration
Deux voies d'administration sont possibles, la voie orale et la voie vaginale. Votre médecin déterminera la voie la plus appropriée à votre cas :
· si ce médicament vous a été prescrit par voie orale, avaler la capsule avec un verre d'eau à distance des repas, en une à trois prises, selon le schéma thérapeutique déterminé par votre médecin.
· si le médicament vous a été prescrit par voie vaginale, insérer chaque capsule profondément dans le vagin.
Durée de traitement
La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonction de votre cas.
En fonction de la nature de l'indication et de l'efficacité du traitement, votre médecin peut être amené à modifier la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Par voie orale, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Effets indésirables de fréquence non connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· Sensation de fatigue ou de vertiges (voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »),
· Saignements vaginaux entre les règles,
· Cycle menstruel anormal.
Par voie vaginale, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Effets indésirables de fréquence non connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· Démangeaisons
· Pertes vaginales
· Saignements vaginaux entre les règles
· Sensation de brûlure
· Cycle menstruel anormal
· Ballonnements
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale si vous constatez des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale
· La substance active est :
PROGESTAN 100 mg : progestérone.......................................................................... 100,00 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : Huile de tournesol, la lécithine de soja (E322)
Enveloppe de la capsule : la gélatine (E441), le glycérol (E422) et le dioxyde de titane (E171), eau purifiée q.s. pour faire une capsule.
Qu’est-ce que PROGESTAN 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale et contenu de l’emballage extérieur
PROGESTAN 100 mg se présente sous forme de capsule molle ou capsule molle vaginale. Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 capsules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BESINS HEALTHCARE FRANCE
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BESINS HEALTHCARE FRANCE
7, RUE AUBER
75009 PARIS
FRANCE
Fabricant
BESINS MANUFACTURING BELGIUM
128 GROOT-BIJGAARDENSTRAAT
1620 DROGENBOS
BELGIQUE
ou
CYNDEA PHARMA SL
POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ
AVENIDA DE AGREDA 31
OLVEGA 42110 (SORIA)
ESPAGNE
Ou
BESINS MANUFACTURING ESPAÑA
POLIGONO INDUSTRIAL EL PITARCO
PARCELA 4
50450 MUEL (ZARAGOZA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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