Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PROGLICEM 100 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 29/12/1997
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : médicament de l’hypoglycémie – code ATC : V03AH01
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines hypoglycémies de l'enfant et de l'adulte.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > diazoxide 100,0 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 gélule(s)
Code CIP : 585 675-7 ou 34009 585 675 7 5
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 25/09/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/10/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/10/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par PROGLICEM 100 mg, gélule, est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/10/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/10/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MSD France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 680 071 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PROGLICEM 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Diazoxide............................................................................................................................. 100 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose (209 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Chez le nourrisson et l'enfant
· Les hypoglycémies par hyperinsulinisme persistant, en particulier ceux débutant chez le nourrisson,
· Les hypoglycémies sensibles à la leucine,
· Certaines hypoglycémies survenant au cours des glycogénoses.
Chez l'adulte et l'enfant
Les hypoglycémies par hyperinsulinisme d'origine tumorale pancréatique ou extra-pancréatique bénigne ou maligne.
4.2. Posologie et mode d'administration
En règle générale, 5 à 10 mg/kg/jour, la dose pouvant être portée progressivement à 15 mg/kg/jour chez le jeune enfant et le nouveau-né.
Il est préférable d'atteindre progressivement la dose d'entretien efficace.
Le traitement d'entretien peut être poursuivi pendant des années sous surveillance. Pour faciliter l'administration du produit chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, le contenu des gélules peut être mélangé avec des aliments mais il faut savoir que le diazoxide est pratiquement insoluble dans l'eau, la solubilité n'étant effective qu'à pH très alcalin.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L’hyperinsulinisme néonatal sévère est le plus souvent résistant au diazoxide et parait lié à des mutations particulières du gène du récepteur de la sulfonylurée.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Si une thrombocytopénie survient avec ou sans purpura, le traitement doit être interrompu.
Entérocolite nécrosante néonatale
Des cas d’entérocolite nécrosante (ECN), dont certains à l’issue fatale, ont été rapportés chez des nouveau-nés traités par diazoxide (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être surveillés pour détecter des symptômes tels que vomissements, distension abdominale, selles sanglantes et léthargie, en particulier ceux présentant des facteurs de risque accrus (tels que les nouveau-nés prématurés). Le traitement par diazoxide doit être interrompu en cas de suspicion d’ECN et une prise en charge clinique appropriée doit être mise en place.
Précautions d’emploi
Mise en œuvre du traitement en milieu hospitalier.
Surveillance régulière clinique et biologique, surtout en cas de traitements prolongés.
En raison des propriétés hyperglycémiantes du diazoxide, il est recommandé d'assurer une surveillance ophtalmologique lors des traitements prolongés.
L’effet du diazoxide sur le système hématopoïétique et le taux d’acide urique sérique doit être pris en considération. Une Numération Formule Sanguine (NFS) et une uricémie doivent être effectués périodiquement afin de détecter ces anomalies (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Potentialisation de l'effet hyperglycémiant du diazoxide.
Adapter éventuellement la posologie du diazoxide.
+ Antivitamines K
Augmentation des taux plasmatiques des antivitamines K (en raison de la forte liaison aux protéines sériques du diazoxide).
Adapter éventuellement la posologie des antivitamines K.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet fœtotoxique.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du diazoxide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
La chirurgie est le traitement de choix des insulinomes. Dans le cas où la grossesse impose de différer cet acte, le recours à ce médicament doit être envisagé, dans la mesure où l’hypoglycémie maternelle représente un risque important pour le développement fœtal.
En raison des propriétés hypotensives de ce médicament, une surveillance cardiovasculaire maternelle est nécessaire, ainsi qu’une surveillance tensionnelle et glycémique du nouveau-né.
Allaitement
Il n’y a pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Classes de système d'organes
Effet indésirable 1
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements 2
Entérocolite nécrosante néonatale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, rash
Hirsutisme 3
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie, éosinophilie
Thrombocytopénie avec ou sans purpura
Affections cardiaques
Tachycardie, palpitations
Epanchement péricardique
Affections vasculaires
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hypertension pulmonaire chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants 4.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Malaise
Investigations
Diminution des immuno-globulines
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rétention hydrosodée
Hypokaliémie
Hyperuricémie
Acidocétose diabétique 5
Hyperosmolarité sévère 6
MedDRA v.26.0.
1 Les fréquences sont indéterminées
2 Notamment en début de traitement si la posologie est augmentée trop rapidement.
3 Surtout chez l'enfant, d’origine inconnue, apparaissant lors des fortes posologies et réversible à l'arrêt du traitement.
4 Dans la plupart des cas, l'hypertension pulmonaire s'est améliorée après l'arrêt du traitement.
5 Exceptionnelle, ne pouvant apparaître qu’en l’absence de surveillance chez des malades en mauvais état général.
6 Peut être observée en l’absence de surveillance attentive des glycémies.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage accidentel : troubles digestifs et risque d'hyperglycémie avec acido-cétose.
Traitement : évacuation gastrique, administration d'anticholinergiques, réhydratation et correction biologique de l'hyperglycémie par un sulfamide hypoglycémiant ou par l'insuline. La toxicité propre du diazoxide est faible (lors des études toxicologiques animales, la DL50 par voie orale n'a pu être atteinte).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament de l’hypoglycémie, code ATC : V03AH01
Le diazoxide est un sulfamide non diurétique de la famille des benzothiazines possédant une activité hyperglycémiante essentiellement par inhibition de la libération pancréatique d'insuline et par action stimulante sur les catécholamines d'origine médullo-surrénalienne.
Par ailleurs, le diazoxide a une activité inhibitrice sur les fibres musculaires lisses (artériolaires, utérines, digestives...).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption digestive facile et rapide.
Forte liaison avec les protéines plasmatiques (> 90 %).
La demi-vie d'élimination, après administration orale, se situe entre 24 et 36 heures chez l'adulte ; elle est plus courte chez le jeune enfant (de 9,5 à 24 heures).
Le diazoxide franchit la barrière placentaire.
Excrétion urinaire par filtration glomérulaire, essentiellement sous forme non métabolisée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MSD France
10-12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 585 675 7 5 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PROGLICEM 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PROGLICEM_100_mg,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROGLICEM 100 mg, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PROGLICEM_100_mg,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE PROGLICEM 100 mg, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_PROGLICEM_100_mg,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PROGLICEM 100 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PROGLICEM_100_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2025
Dénomination du médicament
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PROGLICEM 100 mg, gélule
Diazoxide
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que PROGLICEM 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROGLICEM 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre PROGLICEM 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROGLICEM 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROGLICEM 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : médicament de l’hypoglycémie – code ATC : V03AH01
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines hypoglycémies de l'enfant et de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROGLICEM 100 mg, gélule ?
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Ne prenez jamais PROGLICEM 100 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au diazoxide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
· Le traitement est à initier en milieu hospitalier.
· Une surveillance clinique et biologique régulière est nécessaire ainsi qu'une surveillance ophtalmologique lors des traitements prolongés.
· Si une thrombocytopénie survient, le traitement doit être interrompu.
Informez immédiatement votre médecin si l’un des effets suivants survient chez votre enfant prenant PROGLICEM 100 mg, gélule :
- ballonnements, douleurs, gonflement ou gêne, selles sanglantes, intolérance alimentaire (vomissements, mauvaise alimentation), léthargie, car il peut s’agir de signes d’une inflammation sévère de l’intestin (une affection appelée entérocolite nécrosante néonatale).
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PROGLICEM 100 mg, gélule.
Autres médicaments et PROGLICEM 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PROGLICEM 100 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il n'y a pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PROGLICEM 100 mg, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PROGLICEM 100 mg, gélule ?
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Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose sera adaptée progressivement par votre médecin de manière individuelle.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre les gélules avec un verre d'eau.
Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, le contenu des gélules sera mélangé avec des aliments.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.
Le traitement est souvent prolongé. Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
Si vous avez pris plus de PROGLICEM 100 mg, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre PROGLICEM 100 mg, gélule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre PROGLICEM 100 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· En début de traitement si la posologie est trop rapidement augmentée, des nausées et des vomissements peuvent survenir.
· Chez l'enfant, un développement anormal du système pileux (pilosité excessive) peut apparaitre à fortes doses. Ce phénomène disparaît à l'arrêt du traitement.
· Rétention d'eau et de sel.
· Eruptions cutanées, démangeaisons, diminution des immunoglobulines, troubles de la numération-formule sanguine (neutropénie, éosinophilie, thrombocytopénie) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infections, ou des saignements de nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.
· Possibilités d'hyperuricémie (quantité excessive d'acide urique dans le sang), d'hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), troubles du rythme cardiaque (augmentation du rythme cardiaque, palpitations), présence de liquide dans l’enveloppe entourant le cœur, pression artérielle basse, malaise.
· Hypertension pulmonaire chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Cet effet indésirable s’améliore après l’arrêt du traitement.
· Acidocétose diabétique (excès d'acide et de corps cétoniques dans le sang) (produits de dégradation des graisses par le foie).
· Une réaction grave affectant la peau, le sang et les organes internes, appelée DRESS. La fréquence est inconnue.
· Inflammation intestinale avec selles sanglantes et mort des tissus chez les nouveau-nés (entérocolite nécrosante néonatale). La fréquence est inconnue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROGLICEM 100 mg, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PROGLICEM 100 mg, gélule
· La substance active est :
Diazoxide....................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
· Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que PROGLICEM 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boite de 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MSD France
10-12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MSD France
10-12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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