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PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 16/04/1999
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Produit de contraste pour Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) – code ATC : V08CA04.
Ce médicament est un produit de contraste pour imagerie, contenant du gadotéridol. Il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution injectable ) > gadotéridol 279,3 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 350 827-1 ou 34009 350 827 1 8
Déclaration de commercialisation : 22/01/2001
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml
Code CIP : 34009 350 828 8 6
Déclaration de commercialisation : 05/02/2001
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 17 ml
Code CIP : 34009 350 829 4 7
Déclaration de commercialisation : 22/01/2001
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 17 ml avec nécessaire d’administration pour injecteur automatique Optistar (seringue, raccord, perforateur et cathéter).
Code CIP : 34009 302 196 6 9
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 31/10/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/04/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/04/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par PROHANCE 0,5 mmol/mL (gadotéridol) est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 25/07/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/07/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR La Commission considère que le service médical rendu par les spécialités PROHANCE reste important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 18/02/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/02/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par PROHANCE reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/04/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/04/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
IV (Mineur) Avis du 25/07/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/07/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR La Commission considère que PROHANCE, comme DOTAREM et GADOVIST, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
V (Inexistant) Avis du 18/02/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/02/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Au vu des données disponibles, la Commission considère que PROHANCE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GADOVIST en termes d’efficacité et de tolérance.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BRACCO IMAGING France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 125 822 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 03/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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1 mL de solution injectable contient 279,3 mg de gadotéridol (équivalent à 0,5 mmol/mL de gadotéridol).
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 (#Rcp_6_1_ListeExcipients_4).
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable (IV) en seringue pré-remplie.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune, sans particules visibles.
Le pH de la solution est de 6,5 à 8,0 et l’osmolarité est de 630 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
PROHANCE est indiqué chez l’adulte et l’enfant de tout âge pour le :
· Rehaussement du contraste en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) des territoires crâniens, rachidiens et médullaires.
PROHANCE peut également être utilisé pour l’Imagerie par Résonance Magnétique des pathologies du corps entier.
Il permet la visualisation de structures anatomiques ou des lésions anormales et aide à la différenciation entre les tissus sains et pathologiques.
PROHANCE ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 0,1 mmol/kg de la solution 0,5 mmol/mL (0,2 mL/kg).
Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,2 mmol/kg peut être administrée.
Populations particulières :
Insuffisants rénaux
PROHANCE ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et nourrissons jusqu'à l'âge d'un an
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, PROHANCE ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de PROHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.
La réalisation d'une IRM du corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4 (#Rcp_4_4_MisesEnGarde_1)).
Mode d'administration
PROHANCE est utilisé en voie intraveineuse et en utilisation monodose.
· Afin de garantir l’administration de la dose prescrite, l'injection devra être suivie d'un embole de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium 9 g/L.
· L'examen devra être réalisé dans l'heure qui suit l'injection.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
A administrer uniquement par voie intraveineuse.
Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas d'extravasation, on peut observer des réactions d'intolérance locale, nécessitant des soins locaux courants.
Ne pas utiliser en intrathécal.
Quelle que soit la dose injectée, un risque d’hypersensibilité existe.
Mises en garde
Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l’origine de réactions d’hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes) ou retardées (jusqu’à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction anaphylactique implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence, incluant un chariot d’urgence.
En cas de survenue d’une réaction, les patients devraient bénéficier d’un bilan immunologique immédiat et d’un bilan allergologique spécialisé après un délai minimum de 4 semaines.
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste IRM à base de gadolinium, ayant des antécédents d’allergie, de réactions aux médicaments ou de troubles à type d’hypersensibilité ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement d’un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.
Les chocs anaphylactiques n’ont été que très rarement rapportés avec PROHANCE.
Précautions d’emploi
Hypersensibilité aux produits de contraste IRM
Avant l’examen :
· Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d’intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer:
· une surveillance médicale,
· le maintien d’une voie d’abord veineuse.
Après l’examen :
· Après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
· Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) (voir rubrique 4.8).
Insuffisance rénale
Avant l’administration de PROHANCE, un bilan biologique afin de rechercher une altération de la fonction rénale est recommandé chez les patients ayant des facteurs de risque et chez le sujet âgé.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine ou DFG La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l'administration de PROHANCE pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, PROHANCE ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation.
Sujets âgés
L’élimination rénale du gadotéridol pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Troubles du système nerveux central
La probabilité de convulsions lors de l'examen est plus élevée chez des patients souffrant d'épilepsie ou de lésions au cerveau. La surveillance du patient est nécessaire lors de l'examen. L'équipement et les médicaments nécessaires au traitement rapide de possibles convulsions doivent être disponibles.
Le gadotéridol ne doit pas être administré par voie intrathécale. Des réactions graves, pouvant
engager le pronostic vital et ayant entraîné la mort dans certains cas, principalement des
réactions neurologiques (p. ex., coma, encéphalopathie, convulsions), ont été signalées en cas
d’administration intrathécale.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine :
Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de produits de contraste contenant du galodinium, y compris du gadotéridol, chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l’exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables pour le foetus. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3. (#Rcp_5_3_SecuritePreclinique_3)). PROHANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de gadotéridol.
Allaitement
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3 (#Rcp_5_3_SecuritePreclinique_3)). Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de PROHANCE.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n’a été observé durant les essais de fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PROHANCE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Au cours des études cliniques sur 2827 patients, 6,3 % des patients ont présenté un effet indésirable lié à l’administration de PROHANCE
Les effets indésirables liés à l’utilisation de PROHANCE sont généralement d’intensité légère à modérée, et de nature transitoire
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration de PROHANCE depuis sa commercialisation sont les nausées.
Les réactions d’hypersensibilité les plus fréquemment observées sont les réactions cutanées, qui peuvent être localisées, étendues ou généralisées. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l’injection ou dans l’heure qui suit le début de l’injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l’injection).
Les réactions immédiates peuvent comprendre un ou plusieurs types de manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, survenant de façon concomitante ou successive. Chacun de ces signes peuvent annoncer un état de choc qui n’évolue que rarement vers un décès.
Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec PROHANCE, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à 1 ³ 1/1 000 à 1 ³ 1/10 000 à
Système Organe Classe
Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire
Rare : réaction anaphylactique *
Affections psychiatriques
Rare : anxiété
Affections du système nerveux
Peu fréquent : céphalées, sensation vertigineuse, paresthésie, dysgueusie
Rare : convulsion, coordination anormale, altération mentale
Fréquence indéterminée : coma, réaction vasovagale **, perte de connaissance
Affections oculaires
Peu fréquent : augmentation de la sécrétion lacrymale
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare : acouphènes
Affections cardiaques
Peu fréquent : accélération de la fréquence cardiaque
Rare : troubles du rythme nodal
Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque
Affections vasculaires
Peu fréquent : hypotension, vasodilatation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : laryngospasme, dyspnée, toux, rhinite, apnée, sibilances
Fréquence indéterminée : arrêt respiratoire, œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausée
Peu fréquent : vomissement, bouche sèche
Rare : diarrhée, douleur abdominale, œdème de la langue, prurit oral, gingivite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : prurit, urticaire, rash
Rare : œdème de la face
Fréquence indéterminée : fibrose systémique néphrogénique, angioedème
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare : raideur musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë***
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : douleur au point d’injection, réaction au site de l’injection (notamment due à l’extravasation du produit de contraste), asthénie
Rare : fièvre, douleur thoracique
* Réactions anaphylactiques :
Comme avec les autres chélates de gadolinium, des cas de réactions anaphylactiques/ d’hypersensibilité ont été rapportés avec PROHANCE. Ces réactions peuvent présenter divers niveaux de gravité incluant le choc anaphylactique voire le décès. Les effets indésirables ont concerné un ou plusieurs systèmes d’organes. Dans la plupart des cas, il s’agissait des systèmes respiratoires, cardiovasculaires et/ou cutanéo-muqueux. Les symptômes communément rapportés incluent: rétrécissement de la gorge, irritation de la gorge, dyspnée, inconfort dans la poitrine, sensation de chaleur, dysphagie, sensation de brûlure, œdème du pharynx ou du larynx et hypotension.
**Réactions vasovagales
Des réactions vasovagales, allant rarement jusqu’à la syncope vasovagale, ont été rapportées au cours ou immédiatement après l’administration de PROHANCE. Cet état est fréquemment lié à un trouble émotionnel ou à des stimuli douloureux/déplaisants (ex : piqûre de l’aiguille lors de la mise en place de l’intraveineuse). Les symptômes fréquemment rapportés incluent: nausées, vertiges et diaphorèse.
Dans des cas graves, pouvant aller jusqu’à la syncope, les patients sont habituellement pâles et diaphorétiques et présentent une altération de leur état de conscience ainsi qu’une bradycardie. De plus, il est fréquent que les patients présentent appréhension, agitation, faiblesse et hypersécrétion salivaire. Lors du diagnostic, il est impératif de distinguer ce type de réaction d’une réaction d’hypersensibilité afin de prendre les mesures thérapeutiques appropriées contre la stimulation vagale.
***Insuffisance rénale aiguë
Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale préexistante.
Population pédiatrique
La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l’enfant sont similaires à ceux observées chez l’adulte. Néanmoins les données ne proviennent que d’une seule étude pédiatrique ayant porté sur 103 enfants de 6 mois à 20 ans.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun surdosage n'a été rapporté.
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
PROHANCE peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse. Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste, produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique, code ATC : V08CA04.
Le gadotéridol est un produit de contraste, paramagnétique, non ionique, utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique.
Le gadotéridol placé dans un champ magnétique diminue les temps de relaxation longitudinaux dans les régions ciblées. Aux doses recommandées, cet effet est particulièrement sensible dans des séquences pondérées par les temps de relaxation T1.
· osmolalité = 630 mOsm/kg
· viscosité à 20°C = 2 mPa.s
Système nerveux central
ProHance a été évalué dans 3 études cliniques portant sur un total de 562 adultes (298 hommes, 264 femmes) dont l’âge variait de 18 à 87 ans, pour lesquels un examen IRM était indiqué pour pathologie intracrânienne ou du rachis. Tous les patients ont reçu une dose intraveineuse unique de 0,1 mmol/kg de ProHance. L’accroissement du contraste a été observé dans toutes les études pour au moins 70% des patients avec une pathologie cérébrale et au moins 57% des patients avec une pathologie du rachis. Des informations supplémentaires ont été obtenues après injection du produit de contraste chez 43 à 76% des patients pour les tumeurs cérébrales et rachidiennes. Les diagnostics ont été modifiés entre les images pré-contraste et post-contraste dans 54-84% des cas pour les pathologies cérébrales et dans 33-76% des cas pour les pathologies rachidiennes.
Une étude a été menée pour évaluer l’efficacité d’une forte dose de ProHance (0,3 mmol/kg administrée sous la forme de deux injections cumulées de 0,1 mmol/kg puis 0,2 mmol/kg) en imagerie par RM de métastases cérébrales chez 67 patients. La lecture des images en aveugle et en ouvert a confirmé un nombre significativement plus élevé de lésions métastatiques détectées avec la dose de 0,3 mmol/kg comparativement à celle de 0,1 mmol/kg. Des informations diagnostiques supplémentaires ont été obtenues en termes de nombre de lésions, d’amélioration de la visualisation des lésions et d’une meilleure définition des bordures des lésions, avec la dose de 0,3 mmol/kg, dans 64 à 78% des cas, selon les lecteurs.
ProHance a également été évalué dans une étude clinique portant sur 103 enfants (54 garçons et 49 filles), avec un âge variant de 2 à 20 ans, ayant une indication d’IRM cérébrale ou rachidienne. ProHance a été administré en une dose unique de 0,1 mmol/kg. L’accroissement du contraste a été noté pour environ 60% des images et des informations diagnostiques supplémentaires ont été obtenues pour 30 à 95% des images.
Tête et cou
ProHance a été évalué à la dose de 0,1 mmol/kg dans deux essais avec analyse en aveugle des images portant sur un total de 133 adultes (74 hommes et 59 femmes), dont l’âge variait de 19 à 76 ans, chez lesquels était indiqué un examen IRM de la tête et du cou extracrânien ou extrarachidien. Un accroissement du contraste a été noté sur environ 75-82% des images.
Dans 45-48% des cas, les images post-contraste ont apporté des informations diagnostiques supplémentaires.
Pathologies musculosquelettiques et des tissus mous.
Une étude a été conduite chez 174 patients (107 hommes et 66 femmes, 1 de sexe inconnu) dont l’âge variait de 11 à 83 ans, suspectés d’être porteurs de pathologies musculosquelettiques ou des tissus mous (tumeur primitive ou secondaire et maladie inflammatoire non aiguë). Pour l’analyse de l’efficacité diagnostique, 137 patients ont reçu une dose de 0,1 mmol/kg et 56 patients une dose de 0,3 mmol/kg (essentiellement pour des tumeurs primitives ou secondaires, des cas d’arthrite rhumatoïde et des maladies inflammatoires non aiguës). Les résultats ont montré que l’imagerie statique et dynamique à la dose de 0,1 mmol/kg ou de 0,3 mmol/kg apportait des informations diagnostiques supplémentaires pour un nombre significatif de patients, comparativement aux images pré-contraste, dans 16 % à 82% des cas pour l’imagerie statique et dans 11 à 95% des cas pour l’imagerie dynamique (tous lecteurs).
Foie
ProHance a été évalué dans une étude portant sur 201 patients adultes (102 hommes et 91 femmes) dont l’âge variait de 18 à 91 ans, chez lesquels une pathologie hépatique focale était fortement suspectée. L’évaluation des lecteurs en aveugle a montré que les images post-contraste fournissaient des informations diagnostiques supplémentaires dans 31 % à 68% des cas, comparativement aux images pré-contraste. Les diagnostics ont été modifiés par l’administration du produit de contraste dans 35 % à 78 % des cas.
Sein
ProHance a été évalué dans 2 essais cliniques chez 327 femmes dont l’âge variait de 20 à 79 ans, et chez lesquelles une pathologie du sein était suspectée. L’évaluation des images par des lecteurs en aveugle, pour des doses de 0,1 mmol/kg (111 patientes), 0,2 mmol/kg (109 patientes) et 0,3 mmol/kg (107 patientes), a montré que ProHance, à toutes les doses, permettait un accroissement du contraste des pathologies du sein dans 70% à 92% des cas et fournissait des informations supplémentaires chez 57% à 100% des patientes (tous lecteurs en aveugle, dans les 2 études).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La modélisation de la pharmacocinétique humaine a été bien décrite par un modèle de décroissance bi-exponentielle. L’ion gadoteridol est rapidement éliminé du plasma et est excrété dans les urines.
Une analyse pharmacocinétique de la population a été réalisée en concentration-temps après administration par voie générale, en utilisant les données de 79 sujets (51 adultes volontaires dont 24 ayant une fonction rénale altérée, et 28 enfants), âgés de 5 à 73 ans, après administration intraveineuse de gadoteridol. Le modèle de simulation montre que la cinétique du gadolinium, à partir l’âge de 2 ans, peut être décrite par un modèle bi-compartimental avec des coefficients allométriques standards et un effet de covariance de la clairance de la créatinine (reflétant le taux de filtration glomérulaire) appliqués à la clairance du gadolinium. Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques de référence (se basant sur la masse corporelle chez l’adulte) étaient cohérentes avec la physiologie présumée sous- jacente de la distribution et de l’élimination de ProHance.
Distribution
Le volume de distribution absolu (L) était plus bas chez les sujets jeunes, mais cet effet était largement compensé par la normalisation du volume par kg de masse corporelle. Contrairement à la clairance normalisée, le volume de distribution normalisé varie peu avec l’âge, les valeurs chez l’enfant étant dans les 15% des valeurs des adultes sans insuffisance rénale. Les valeurs du volume de distribution plasmatique chez le sujet sans insuffisance rénale, pour l’ensemble des valeurs agrégées, étaient de 205 ± 25 mL/:kg. La demi-vie (alpha) de distribution chez les patients sans insuffisance rénale était de 0,235 ± 0,119 h. Chez les sujets plus jeunes, la demi-vie de distribution était plus basse, avec, pour la tranche d’âge 2-6 ans et celle de 6-12 ans, des valeurs respectivement de 60% et 78% des valeurs des adultes sans insuffisance rénale. La demi-vie d’élimination (bêta) chez l’adulte sans insuffisance rénale était de 2,00 ± 0,437h. Chez les sujets plus jeunes, les demi-vies d’élimination étaient plus faibles pour les tranches d’âge 2-6 ans et 6-12 ans, atteignant 66% des valeurs de l’adulte.
Elimination
Les valeurs de clairance plasmatique, chez l’adulte sans insuffisance rénale, étaient de 1,38 ± 0,03 mL/min/kg. Chez les sujets plus jeunes, on observe des valeurs normalisées de clairance plus élevées, avec, chez les 2-6 ans et les 6-12 ans, des valeurs respectivement de 169% et 166% des valeurs de l’adulte sans insuffisance rénale. Une simulation a été réalisée pour évaluer les conséquences de l’utilisation d’une dose d’une mmol/kg chez les sujets les plus jeunes et les nouveau-nés. On a observé pour les groupes d’âges les plus jeunes, une tendance à des concentrations plus basses que la valeur médiane des adultes. Les demi-vies alpha ont montré une décroissance progressive avec l’âge, tandis que les demi-vies bêta étaient plus basses chez les patients aux alentours de 2 ans. La demi-vie la plus basse était observée chez l’enfant de 0 à 1 mois et était de 25,5% (garçon) et 26,1% (fille) des valeurs de l’adulte sans insuffisance rénale. La demi-vie d’élimination (bêta) la plus faible était observée chez les enfants de 12 à 24 mois avec des valeurs de 78,0 et 78,5 % de celles de l’adulte sans insuffisance rénale. L’emploi de doses basées sur le masse corporelle chez l’enfant de moins de 2 ans donne des valeurs d’ASC et de Cmax similaires, ou plus faibles, que celles rapportées chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans, confirmant qu’aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire pour cette population pédiatrique.
L’excrétion urinaire cumulée moyenne était réduite en fonction du degré d’insuffisance rénale et représentait 85,8% ± 13,4 de la dose injectée 7 jours après l’administration, comparativement à celle des sujets normaux (94,4 ± 4,8% de la dose injectée en 24h).
Au cours de l’hémodialyse, le taux de clairance du gadotéridol était comparable à celui de la créatinine et de l’urée sanguine. Environ 72% de la dose injectée ont été éliminés du sang après la première séance de dialyse, 91% après la seconde et 98% après la troisième.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les administrations de dose unique chez la souris et le rat ont montré que la dose maximale non-létale était de 7 mmol/kg et 10 mmol/kg respectivement (plus de 20 et 30 fois, respectivement, la dose clinique maximale de 0,3 mmol/kg).
Des modifications de type vacuolisation de l’épithélium cortical rénal, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été observées chez le rat et le chien durant des études sur 28 jours pour des doses supérieures à 0,3 mmol/kg et 1 mmol/kg respectivement.
ProHance n’a montré aucun effet génotoxique dans des séries d’essais in vitro et in vivo.
Dans la mesure où ProHance est destiné à une administration unique, et est dépourvu d’effet génotoxique, aucune étude de carcinogenicité n’a été menée.
Une étude de fertilité a été conduite chez le rat Sprague-Dawley avec ProHance à la dose maximale IV de 6 mmol/kg/jour. Aucun effet sur la fonction reproductive n’a été observé après administration de ProHance.
ProHance n’exerce aucune action négative sur le développement embryonnaire ou fœtal, à des doses quotidiennes d’au moins 60 fois la dose humaine de 0,1 mmol/kg chez le lapin et d’au moins 100 fois chez le rat.
Aucun risque d’irritation locale n’a été mis en évidence après administration intra-artérielle.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Caltéridol calcique.
Trométamol.
Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et dans l’emballage d’origine à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Seringue pré-remplie de 10, 15 et 17 mL, composée d’un corps en verre de type I, un joint de piston en élastomère, un capuchon en élastomère de polypropylène et un luer-lock en polycarbonate transparent. Boîte de 1 seringue.
Seringue pré-remplie de 15 et 17 mL en verre de type I avec nécessaire d’administration pour injection manuelle (seringue, raccord, perforateur et cathéter sécurisé 22 G). Boîte de 1 seringue avec nécessaire d’administration.
Seringue pré-remplie de 15 et 17 mL en verre de type I avec nécessaire d’administration pour injecteur automatique Spectris Solaris (Medrad) (seringue, raccord, perforateur et cathéter sécurisé 22 G). Boîte de 1 seringue avec nécessaire d’administration.
Seringue pré-remplie de 15 et 17 mL en verre de type I avec nécessaire d’administration pour injecteur automatique Optistar (Guerbet) (seringue, prolongateur, perforateur et cathéter sécurisé 22 G). Boîte de 1 seringue avec nécessaire d’administration.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur la seringue doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas de dossier-patient électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent y être enregistrés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Les seringues pré-remplies usagées doivent être détruites selon les procédures en vigueur applicables aux produits de contraste d’imagerie.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BRACCO IMAGING FRANCE
7 RUE LEONARD DE VINCI
91300 MASSY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 350 827 1 8: 10 mL en seringue pré-remplie (verre de type I).
· 34009 350 828 8 6: 15 mL en seringue pré-remplie (verre de type I).
· 34009 300 119 7 3 : 15 mL en seringue pré-remplie (verre) avec nécessaire d’administration pour injection manuelle (seringue, raccord, perforateur et cathéter).
· 34009 300 119 8 0 : 15 mL en seringue pré-remplie (verre) avec nécessaire d’administration pour injecteur automatique Spectris Solaris (seringue, raccord, perforateur et cathéter).
· 34009 302 196 4 5 : 15 mL en seringue pré-remplie (verre) avec nécessaire d’administration pour injecteur automatique Optistar (seringue, raccord, perforateur et cathéter)
· 34009 350 829 4 7: 17 mL en seringue pré-remplie (verre).
· 34009 300 118 6 7 : 17 mL en seringue pré-remplie (verre) avec nécessaire d’administration pour injection manuelle (seringue, raccord, perforateur et cathéter).
· 34009 300 118 8 1 : 17 mL en seringue pré-remplie (verre) avec nécessaire d’administration pour injecteur automatique Spectris Solaris (seringue, raccord, perforateur et cathéter).
· 34009 302 196 6 9 : 17 mL en seringue pré-remplie (verre) avec nécessaire d’administration pour injecteur automatique Optistar (seringue, raccord, perforateur et cathéter).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PROHANCE_0,5_mmol/mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PROHANCE_0,5_mmol/mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_PROHANCE_0,5_mmol/mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PROHANCE_0,5_mmol/mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 03/06/2024
Dénomination du médicament
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PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Gadotéridol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’embal lage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Produit de contraste pour Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) – code ATC : V08CA04.
Ce médicament est un produit de contraste pour imagerie, contenant du gadotéridol. Il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
#top
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PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ne doit jamais vous être administré :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au gadotéridol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Avant l'examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Les appareils d'IRM utilisant des champs magnétiques très puissants, prévenez votre médecin si vous portez un pacemaker, un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l'oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l'œil.
Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, habituellement minime mais qui peut aller jusqu'à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l'heure et des réactions minimes peuvent survenir jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » (#Ann3b_4_EffetsIndesirables_5)). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.
Prévenez votre médecin si :
· vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie,
· vous avez eu des convulsions ou si vous avez des lésions au cerveau,
· vous avez ou avez eu des allergies.
Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire PROHANCE, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, PROHANCE ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin.
Pendant l'examen, vous serez sous la surveillance d'un médecin et une perfusion veineuse sera maintenue.
Autres médicaments et PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle.
PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Veuillez vérifier auprès de votre médecin, radiologue ou pharmacien s’il est nécessaire de ne pas manger ou boire avant l’examen.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Le gadotéridol peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car PROHANCE ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration de PROHANCE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PROHANCE ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de à 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
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Posologie
Posologie usuelle chez l'adulte et l'enfant : 0,2 mL par kilogramme de masse corporelle. Dans certains cas chez l’adulte, une seconde dose de 0,4 mL/Kg peut être administrée.
Mode et voie d'administration
Injection intra-veineuse.
Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation de PROHANCE n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie. Si l'administration de PROHANCE est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, PROHANCE ne doit être administré qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
L'administration pour la réalisation d'une IRM du corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.
Sujets âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez reçu plus de PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable que vous n'auriez dû
Dans le cas exceptionnel d'un surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecin surveillerait dans ce cas votre fonction rénale.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les mesures et procédures de sécurité requises lors de l’utilisation de l’IRM sont applicables lorsque PROHANCE est utilisé pour accroître le contraste.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés, le plus souvent chez des patients ayant reçu PROHANCE ainsi que d’autres produits de contraste contenant du gadolinium.
Fréquent ( peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 )
· Nausées.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Maux de tête, trouble de la perception, vertiges, troubles du goût.
· Augmentation de la sécrétion de larmes.
· Bouffées de chaleur, tension artérielle basse.
· Bouche sèche, vomissements.
· Envie de se gratter, éruption cutanée, démangeaisons.
· Douleur au niveau du site d’injection, réaction au site d’injection (notamment suite à la diffusion du produit de contraste en dehors des vaisseaux sanguins).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Réactions allergiques (les symptômes fréquemment rapportés incluent : sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, difficultés à respirer, inconfort dans la poitrine, sensation de chaleur, difficultés à avaler, sensation de brûlure, gonflement de la gorge, tension artérielle basse).
· Anxiété.
· Troubles de la coordination des mouvements, convulsions, altération mentale.
· Bourdonnement d’oreilles.
· Troubles du rythme cardiaque.
· Spasme de la gorge, respiration courte, écoulement nasal, toux, pause respiratoire, respiration sifflante.
· Douleur abdominale, gonflement de la langue, démangeaisons dans la bouche, inflammation des gencives, diarrhée.
· Gonflement du visage.
· Raideur musculaire.
· Douleur dans la poitrine, fièvre.
Non connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Malaise, perte de connaissance.
· Coma.
· Arrêt cardiaque.
· Arrêt respiratoire.
· Présence de liquide dans les poumons.
· Défaillance rénale.
· Réaction vasovagale (les symptômes fréquemment rapportés sont : nausées, vertiges et transpiration excessive. Dans des cas graves, les symptômes incluent : pâleur, transpiration excessive, rythme cardiaque faible, et éventuellement perte de connaissance. De plus, les symptômes suivants peuvent également survenir: peur ou anxiété, agitation, faiblesse salivation excessive).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Les effets indésirables liés à PROHANCE observés chez l’enfant sont les mêmes que chez l’adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et dans l’emballage d’origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable
· La substance active est : le gadotéridol.
1 mL de solution injectable en seringue pré-remplie contient 279,3 mg de gadotéridol (équivalent à 0,5 mmol/mL de gadotéridol.
· Les autres composants sont : le caltéridol calcique, le trométamol, l’acide chlorhydrique ou l’hydroxyde de sodium (voir section 2.) et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PROHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue pré-remplie avec ou sans nécessaire d’administration, en boîte de 1.
La solution injectable est limpide, incolore à légèrement jaune et sans particules visibles.
Seringue pré-remplie (en verre) de 10, 15, ou 17 mL.
Seringue pré-remplie (en verre) de 15 ou 17 mL avec nécessaire d’administration pour injection manuelle (seringue, raccord, perforateur et cathéter sécurisé 22 G).
Seringue pré-remplie (en verre) de 15 ou 17 mL avec nécessaire d’administration pour injecteur automatique Spectris Solaris (Medrad) (seringue, raccord, perforateur et cathéter sécurisé 22 G).
Seringue pré-remplie (en verre) de 15 ou 17 mL avec nécessaire d’administration pour injecteur automatique Optistar (Guerbet) (seringue, prolongateur, perforateur et cathéter sécurisé 22 G).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING FRANCE
7 RUE LEONARD DE VINCI
91300 MASSY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING FRANCE
7 RUE LEONARD DE VINCI
91300 MASSY
Fabricant
BRACCO IMAGING S.P.A.
BIOINDUSTRY PARK
VIA RIBES 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)
ITALIE
BIPSO GmbH
ROBERT-GERWID-STR. 4
78224 SINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
ProHance.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Avant l'administration de PROHANCE, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine 2 ). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec PROHANCE, ce produit ne doit être administré qu’aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium. S'il est nécessaire d'administrer PROHANCE, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de PROHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, PROHANCE ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de PROHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.
L'élimination rénale de gadotéridol pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de PROHANCE pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
PROHANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de gadotéridol.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de PROHANCE.
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas de dossier patient électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent y être enregistrés.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune, sans particules visibles. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Une seringue pré-remplie est destinée à un seul patient.
Les seringues pré-remplies usagées doivent être détruites selon les procédures en vigueur applicables aux produits de contraste d’imagerie.
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