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PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 21/03/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments à l’exclusion des anticholinergiques - code ATC : R03AK06.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA est un médicament contenant deux substances actives, le salmétérol (sous forme de xinafoate) et le propionate de fluticasone :
· Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d’action. Les bronchodilatateurs aident à garder les bronches ouvertes. Cela permet de faciliter l’entrée et la sortie de l’air dans les poumons. L’effet dure au moins 12 heures.
· Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminue l’inflammation et l’irritation dans les poumons.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenir certains troubles respiratoires tels que l’asthme.
Vous devez utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA tous les jours comme indiqué par votre médecin. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA permet d’éviter la survenue d’essoufflement et de sifflement. Cependant, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA ne doit pas être utilisé lorsque vous avez une crise soudaine d’essoufflement ou de sifflement. Dans ces cas, vous devez utiliser votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » d’action rapide et de courte durée, comme le salbutamol. Vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur dit « de secours » d’action rapide et de courte durée.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Suspension ( Composition pour une dose émise ) > propionate de fluticasone 50 microgrammes salmétérol 25 microgrammes sous forme de : xinafoate de salmétérol
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 120 dose(s) avec valve(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux)
Code CIP : 34009 301 757 9 8
Déclaration de commercialisation : 08/03/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 16,57 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 17,59 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 27/10/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/10/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA est important dans l’asthme
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 27/10/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/10/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SERETIDE.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 741 974 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Propionate de fluticasone...................................................................................... 50 microgrammes
Salmétérol............................................................................................................ 25 microgrammes
Sous forme de xinafoate de salmétérol
Pour une dose émise par la valve doseuse.
Propionate de fluticasone...................................................................................... 46 microgrammes
Salmétérol............................................................................................................ 23 microgrammes
Sous forme de xinafoate de salmétérol
Pour une dose délivrée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
La cartouche contient une suspension homogène blanche.
Les cartouches sont placées dans un applicateur en plastique comprenant un embout buccal et un capuchon de protection de couleur lilas.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA est indiqué en traitement continu de l’asthme, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β 2 agoniste de longue durée d’action est justifiée :
· chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β 2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée « à la demande ».
ou
· chez des patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β 2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie d’administration : voie inhalée.
Il conviendra d’informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA est bien adapté à l’état clinique du patient. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace. Lorsque les symptômes sont contrôlés durablement par la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l’administration d’un corticoïde inhalé seul sera alors envisagée.
Il pourra être également envisagé de réduire la posologie de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA à une prise par jour, si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par β 2 mimétique de longue durée d’action pour le contrôle des symptômes. L’horaire de la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA sera alors fonction de la fréquence d’apparition des symptômes. Si la prédominance des symptômes est nocturne, la dose sera administrée le soir ; si elle est diurne, la dose sera administrée le matin.
Le dosage de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme. Il convient de souligner que le dosage PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 25 microgrammes/50 microgrammes/dose, n’est pas adapté au traitement de l’asthme sévère de l’adulte et de l’enfant. Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies en fonction de l’état du patient, les β 2 agonistes et/ou corticoïdes devront être prescrits individuellement.
Posologie préconisée :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
· Deux inhalations de 25 microgrammes de salmétérol et de 50 microgrammes de propionate de fluticasone 2 fois par jour
Salmétérol/fluticasone peut être envisagé en traitement d’initiation pendant une courte période d’essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (défini par l’existence d’une symptomatologie diurne, l’utilisation quotidienne d’un bronchodilatateur de courte durée d’action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il apparaît essentiel d’obtenir un contrôle rapide de l’asthme. Dans ces cas, la dose initiale recommandée est de deux inhalations de 25 microgrammes de salmétérol et 50 microgrammes de propionate de fluticasone, deux fois par jour. Lorsque le contrôle de l’asthme est obtenu, le traitement doit être réévalué afin d’envisager la réduction du traitement à un corticoïde inhalé seul. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la période de réduction du traitement.
Il n’a pas été établi de bénéfice évident de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA utilisé en traitement d’initiation par rapport à un traitement inhalé par propionate de fluticasone seul, lorsque 1 à 2 des critères de sévérité évoqués ci-dessus ne sont pas présents. Dans la majorité des cas, le traitement de première intention demeure l’administration de corticoïdes inhalés seuls. PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA n’est pas destiné au traitement de première intention de l’asthme léger. Le dosage 25 microgrammes/50 microgrammes de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d’asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d’instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d’asthme sévère.
Population pédiatrique
Enfants de 4 ans et plus :
Deux inhalations de 50 microgrammes de propionate de fluticasone et 25 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.
Chez l’enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA chez les enfants de moins de 4 ans.
L’utilisation d’une chambre d’inhalation AeroChamber Plus® avec PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA est recommandée chez les patients ayant ou susceptibles d’avoir des difficultés à coordonner leur inspiration avec le déclenchement du dispositif d’inhalation (par exemple, les enfants de moins de 12 ans). Seul la chambre d’inhalation AeroChamber Plus® doit être utilisée avec PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA. Les autres chambres d’inhalation ne doivent pas être utilisées avec PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA et les patients ne doivent pas passer d’une chambre d’inhalation à une autre.
Une étude clinique a montré que les patients pédiatriques ayant utilisé une chambre d’inhalation ont obtenu une exposition similaire à celle d’adultes n’ayant pas utilisé de chambre d’inhalation et à celle de patients pédiatriques ayant utilisé du fluticasone/salmétérol, poudre pour inhalation (Diskus), ce qui confirme que les chambres d’inhalation compensent une mauvaise technique d’inhalation (voir rubrique 5.2).
Les patients devront être informés des modalités d’utilisation et d’entretien de leur dispositif d’inhalation et de leur chambre d’inhalation. Il conviendra également de vérifier que le patient utilise convenablement la chambre d’inhalation afin que le produit soit délivré de façon optimale jusqu’au poumon. Les patients doivent utiliser la chambre d’inhalation AeroChamber Plus® recommandée, le passage d’une chambre d’inhalation à une autre pouvant faire varier la dose de produit délivrée aux poumons (voir rubrique 4.4).
Lors de l’introduction ou du changement de chambre d’inhalation, il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.
Populations spéciales :
Il n’y a pas lieu d’ajuster les doses chez les sujets âgés ou atteints d’insuffisance rénale. Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de salmétérol/propionate de fluticasone chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.
Mode d’administration
Instructions pour l’utilisation :
Il convient d’informer les patients sur les modalités de fonctionnement de l’aérosol doseur (voir notice).
Durant l’inhalation, le patient doit, de préférence, se tenir assis ou debout. L’aérosol a été conçu pour un usage en position verticale.
Vérification du fonctionnement du dispositif :
Avant la première utilisation de l’inhalateur, les patients doivent vérifier le bon fonctionnement du dispositif. Les patients doivent retirer le capuchon de l’embout buccal en exerçant une pression de chaque côté du capuchon, tenir le dispositif entre les doigts en positionnant le pouce à la base du dispositif sous l’embout buccal. Pour s'assurer que le dispositif fonctionne, le patient doit bien agiter l’inhalateur, éloigner l'embout buccal et appuyer fermement sur la cartouche pour libérer la bouffée dans l’air. Ces étapes doivent être répétées une seconde fois, en agitant l'inhalateur avant de libérer une seconde bouffée dans l'air. Avant d'utiliser l'inhalateur, le nombre total de bouffées libérées dans l'air devrait être de deux.
Si l'inhalateur n’a pas été utilisé depuis une semaine ou plus, ou si l'inhalateur est soumis à une température basse (en dessous de 0°C), le patient doit bien agiter l’inhalateur après avoir retiré le capuchon de l’embout buccal et doit libérer deux bouffées de produit dans l’air.
Utilisation de l’aérosol :
1. Le patient doit retirer le capuchon de l’embout buccal en exerçant une pression de chaque coté
2. Le patient devra vérifier qu’il n’existe pas de corps étranger à l’intérieur ou à l’extérieur du dispositif et notamment de l’embout buccal, pour s’assurer qu’il est propre.
3. Le patient doit bien agiter l’aérosol pour éliminer tout corps étranger et assurer le mélange des composants de la suspension dans le flacon.
4. Le patient doit tenir l’aérosol bien droit entre les doigts et le pouce avec son pouce à la base, sous l’embout buccal.
5. Le patient doit expirer autant que possible puis placer l’embout buccal dans sa bouche entre les dents et fermer les lèvres autour. Signaler au patient qu’il ne doit pas mordre l’embout buccal.
6. Juste après avoir commencé à inspirer par la bouche à travers le dispositif, le patient doit fermement appuyer vers le bas sur le haut de l’aérosol doseur pour libérer PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA, tout en inspirant régulièrement et profondément.
7. Pendant qu’il retient sa respiration, le patient retirera l’inhalateur de sa bouche. Le patient retiendra sa respiration autant que cela lui est possible.
8. Si le patient doit prendre une seconde inhalation, il devra garder l’aérosol-doseur bien droit et attendre environ 30 secondes avant de répéter les étapes 3 à 7.
9. Le patient devra replacer le capuchon sur l’embout buccal immédiatement après en appuyant fermement sur le capuchon. Il n’y a pas besoin d’exercer une force importante pour replacer le capuchon sur l’embout buccal, un simple « clic » suffit à s’assurer de la fermeture de l’embout buccal par le capuchon.
IMPORTANT
Les étapes 5, 6 et 7 ne devront pas être réalisées dans la précipitation. Il est important que le patient débute une respiration aussi lente que possible avant de déclencher son dispositif. Le patient devra s’entraîner les premières fois devant un miroir. S’il voit un peu de « fumée » sortir du haut de l’aérosol doseur ou à la commissure des lèvres, il doit alors recommencer à partir de l’étape 3.
Les patients devront se rincer la bouche avec de l’eau en la recrachant et/ou se brosser les dents après chaque utilisation de produit afin de réduire les risques de candidose buccale et pharyngée ainsi que l’apparition d’une raucité de la voix.
Nettoyage (également détaillé dans la notice d’information à l’utilisateur) :
Le dispositif doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
1. Retirer le capuchon de l’embout buccal.
2. Ne pas retirer la cartouche de son adaptateur en plastique.
3. Essuyer l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal et de l’adaptateur en plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec.
4. Remettre le capuchon de l’embout buccal en veillant à ce qu’il soit placé correctement dans le bon sens. Il n’y a pas besoin d’exercer une force importante pour replacer le capuchon sur l’embout buccal, un simple « clic » suffit à s’assurer de la fermeture de l’embout buccal par le capuchon.
NE LAVEZ PAS ET NE PLACEZ AUCUNE PARTIE DE L'INHALATEUR DANS L'EAU.
4.3. Contre-indications
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l’un des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA n'est pas adapté au traitement des crises d'asthme et des épisodes de dyspnée paroxystique. Dans ces situations, le patient devra avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Le patient sera informé qu'il doit ainsi avoir en permanence à sa disposition un médicament bronchodilatateur à action rapide et de courte durée destiné à être utilisé en cas de crise d'asthme.
Le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA ne doit pas être initié pendant une phase d’exacerbation, ni en cas d’aggravation significative ou de détérioration aiguë de l’asthme.
Des évènements indésirables graves liés à l’asthme et des exacerbations peuvent survenir lors du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA. Il convient d’informer les patients que si les symptômes de l’asthme persistent ou s’aggravent au cours du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA, ils doivent continuer leur traitement mais prendre avis auprès de leur médecin.
Une augmentation de la consommation de médicaments bronchodilatateurs à action rapide et de courte durée (dit « médicaments de secours ») ou une diminution de la réponse à ceux-ci est le signe d'une déstabilisation de la maladie. Dans ce cas, le patient devra consulter son médecin.
Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie.
Dès que les symptômes de l’asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la période de réduction du traitement. La dose minimale efficace de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA doit être utilisée (voir rubrique 4.2).
Le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA ne devra pas être interrompu brusquement en raison du risque d'exacerbation. Le traitement ne devra être diminué que sous la supervision d'un médecin.
Comme les autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, le salmétérol/propionate de fluticasone doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d’infections fongiques et virales ou d'autres infections des voies respiratoires. Un traitement approprié doit être instauré rapidement si nécessaire,
Rarement, le salmétérol/propionate de fluticasone peut entraîner des troubles du rythme cardiaque tels que tachycardie supraventriculaire, extrasystoles et fibrillation auriculaire, ainsi qu’une baisse modérée et transitoire de la kaliémie à des doses thérapeutiques élevées. Le salmétérol/propionate de fluticasone doit être utilisé avec prudence en cas de pathologies cardiovasculaires sévères, de troubles du rythme cardiaque et chez les patients présentant un diabète, une hyperthyroïdie, une hypokaliémie non corrigée ou à risque d’hypokaliémie.
Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.
Comme avec d’autres traitements inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir, caractérisé par une augmentation des sifflements et un essoufflement survenant immédiatement après l’administration. Le bronchospasme paradoxal doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur d’action rapide et de courte durée. Il convient alors de cesser toute administration de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA, d'évaluer l'état du patient et au besoin, d’instaurer un traitement alternatif.
Les effets indésirables pharmacologiques des traitements β 2 agonistes, tels que tremblements, palpitations et maux de tête ont été rapportés, mais ces manifestations sont généralement transitoires passagères et s'atténuent au cours d'un traitement régulier.
La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours. La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale. Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant) (voir la sous-rubrique Population pédiatrique ci-dessous pour plus d’informations sur les effets systémiques des corticoïdes inhalés chez les enfants et les adolescents). Il est important, en conséquence, que le patient soit suivi régulièrement et que la posologie minimale efficace de corticoïde inhalé soit toujours recherchée.
L’administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut provoquer une inhibition de la fonction surrénalienne et une insuffisance surrénalienne aiguë. Des cas d’inhibition de la fonction surrénalienne et d’insuffisance surrénale aiguë ont également été très rarement décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et 1000 microgrammes. Les crises d’insuffisance surrénalienne peuvent être déclenchées par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie. Le tableau clinique est généralement atypique pouvant comprendre anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausées, vomissements, hypotension, troubles de la conscience, hypoglycémie et convulsions. En cas de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue, une corticothérapie de supplémentation par voie générale peut être nécessaire.
Le propionate de fluticasone et le salmétérol sont essentiellement absorbés par voie pulmonaire. L’utilisation d’une chambre d’inhalation associée à l’aérosol-doseur peut augmenter la dose de produit délivrée au poumon pouvant ainsi augmenter le risque de survenue d’effets indésirables systémiques.
L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux pour traiter l'asthme, mais elle ne prévient pas le risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne lors du sevrage des patients traités au long cours par une corticothérapie orale. Par conséquent, ces patients doivent être traités avec précaution et leur fonction cortico-surrénalienne régulièrement surveillée. Ce risque existe également chez les patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes en urgence. Le risque de persistance d'une inhibition des fonctions surrénaliennes doit rester présent à l'esprit dans les situations d'urgence et/ou susceptibles de déclencher un état de stress. Une corticothérapie substitutive adaptée devra être envisagée. Un avis spécialisé peut être requis.
Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone. Par conséquent, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l’emporte sur le risque d’effets systémiques de la corticothérapie, il convient d’éviter de les administrer de façon concomitante. Le risque d’effets indésirables systémiques de la corticothérapie est également augmenté en cas d’administration concomitante de propionate de fluticasone avec d’autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (voir rubrique 4.5).
Une augmentation des cas d’infections respiratoires basses (en particulier pneumonie et bronchite) a été observée dans une étude menée sur 3 ans (étude TORCH) chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) traités par l’association fixe salmétérol et propionate de fluticasone administré via le salmétérol/fluticasone, poudre pour inhalation (Diskus/Accuhaler) par rapport à ceux recevant du placebo (voir rubrique 4.8). Dans cette étude, le risque de développer une pneumonie, indépendamment du traitement, était le plus élevé chez les patients âgés, les patients ayant un faible indice de masse corporelle ( 2 ) et ceux ayant une maladie très sévère (VEMS L’administration concomitante de kétoconazole par voie systémique augmente de manière significative l’exposition systémique au salmétérol pouvant entraîner une augmentation du risque de survenue d’effets systémiques (par exemple : prolongation de l’intervalle QTc et palpitations). Par conséquent, il convient d’éviter l’administration concomitante de kétoconazole ou d’autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 sauf si les bénéfices attendus l’emportent sur le risque potentiel de survenue d’effets systémiques du salmétérol (voir rubrique 4.5).
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient deux principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Population pédiatrique
Les enfants et les adolescents de moins de 16 ans recevant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement ≥ 1000 microgrammes par jour) sont particulièrement à risque d'effets systémiques. Des effets systémiques peuvent survenir, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours. Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une insuffisance surrénalienne aiguë et un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité. Il convient alors d’adresser l’enfant ou l’adolescent à un pédiatre spécialisé en pneumologie.
La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme devra être régulièrement surveillée. La corticothérapie inhalée devra être réduite à la plus faible dose assurant un contrôle efficace de l’asthme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les β-bloquants adrénergiques peuvent diminuer ou antagoniser l’effet du salmétérol. Les β-bloquants, sélectifs ou non, doivent être évités chez les patients atteints d’asthme, sauf nécessité absolue. Une hypokaliémie potentiellement grave peut survenir suite à un traitement par β2 agoniste. Une attention particulière est recommandée en cas d’asthme aigu sévère en raison du risque d’aggravation de cette hypokaliémie par l’administration d’un traitement concomitant à base de dérivés de la xanthine, de stéroïdes et de diurétiques.
L’administration concomitante d’autres b-adrénergiques peut potentialiser les effets b2 mimétiques.
Propionate de fluticasone
Dans les conditions normales d’emploi, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après administration par voie inhalée sont faibles du fait d’un effet de premier passage présystémique important (hépatique et intestinal) et d’une forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome P450 3A4. Par conséquent, le risque d’interactions cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone semble faible.
Néanmoins, une étude d’interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée des concentrations en cortisol plasmatique. Il n’y a pas de donnée documentant l’interaction avec le propionate de fluticasone administré par voie inhalée, mais une augmentation importante des concentrations plasmatiques est attendue ; des cas de syndrome de Cushing et d’inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés. Il convient donc d’éviter l’administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir, à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets systémiques de la corticothérapie.
Une augmentation du risque d’effets indésirables systémiques est attendue en cas d’administration concomitante d’inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 incluant des médicaments contenant du cobicistat. L'administration concomitante doit être évitée sauf si les bénéfices attendus sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Salmétérol
Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4
L’administration concomitante de kétoconazole (400 mg par voie orale une fois par jour) et de salmétérol (50 µg par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 volontaires sains pendant 7 jours a entraîné une augmentation significative des concentrations plasmatiques de salmétérol (Concentration maximale (Cmax) augmentée d’un facteur 1,4 et aire sous la courbe (ASC) augmentée d’un facteur 15). Cette observation suggère donc une augmentation du risque de survenue des effets systémiques du salmétérol, tels que prolongation de l’intervalle QT et palpitations, par rapport à l’administration de salmétérol ou de kétoconazole seuls (voir rubrique 4.4).
Il n’a pas été observé d’effet cliniquement significatif sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la glycémie et la kaliémie. L’administration concomitante de kétoconazole n’a pas entraîné de prolongation de la demi-vie d’élimination du salmétérol ni son accumulation après administrations répétées.
Il convient d’éviter l’association de kétoconazole avec un traitement par salmétérol sauf si les bénéfices attendus l’emportent sur le risque potentiel de survenue d’effets systémiques du salmétérol. Un risque d’interaction du même ordre est attendu avec d’autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple avec l’itraconazole, la télithromycine, le ritonavir).
Inhibiteurs modérés du cytochrome P450 3A4
L’administration concomitante d’érythromycine (500 mg par voie orale trois fois par jour) et de salmétérol (50 microgrammes par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 volontaires sains pendant 6 jours a entraîné une légère augmentation, mais non statistiquement significative, des concentrations plasmatiques du salmétérol (Cmax augmentée d’un facteur 1,4 et ASC augmentée d’un facteur 1,2). Aucun effet indésirable grave n’a été associé à l’administration concomitante avec l’érythromycine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Une quantité importante de données obtenues chez la femme enceinte (plus de 1000 cas de grossesses documentées) ne rapportent pas de toxicité malformative ou fœto-néonale en relation avec le salmétérol et le propionate de fluticasone. Les études menées chez l’animal sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une toxicité des β2-mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
L’utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace de propionate de fluticasone assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l’asthme.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel du salmétérol et du propionate de fluticasone et de leurs métabolites n’est pas connu.
Des études ont mis en évidence que le salmétérol et le propionate de fluticasone, et leurs métabolites, sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons nourris au sein ne peut être exclu. La décision d’interruption de l’allaitement ou du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA sera établie en fonction du bénéfice attendu de l'allaitement maternel pour l'enfant face à celui du traitement pour la femme qui allaite.
Fertilité
Il n’existe pas de donnée chez l’Homme. Cependant, les études menées chez l’animal n’ont montré aucun effet du salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la fécondité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA contient du salmétérol et du propionate de fluticasone, dont les effets indésirables sont connus. Aucun effet indésirable nouveau n’est apparu lors de l’administration conjointe des deux principes actifs dans la même formulation.
Les effets secondaires associés au salmétérol et au propionate de fluticasone sont cités ci-dessous, listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Infections et Infestations
Candidose buccale et pharyngée
Fréquent
Pneumonie
Fréquent 1,3
Bronchite
Fréquent 1,3
Candidose œsophagienne
Rare
Troubles du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité à type de :
· Réactions cutanées d’hypersensibilité
Peu fréquent
· Angiœdème (principalement œdème facial et oropharyngé)
Rare
· Symptômes respiratoires (dyspnée)
Peu fréquent
· Symptômes respiratoires (bronchospasme)
Rare
· Réactions anaphylactiques incluant le choc anaphylactique
Rare
Troubles endocriniens
Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l’enfant et l’adolescent, diminution de la densité minérale osseuse.
Rare 4
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypokaliémie
Fréquent 3
Hyperglycémie
Peu fréquent 4
Troubles psychiatriques
Anxiété
Peu fréquent
Troubles du sommeil
Peu fréquent
Modifications du comportement incluant hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants)
Rare
Dépression, agressivité (principalement chez les enfants)
Fréquence indéterminée
Troubles du système nerveux
Maux de tête
Très fréquent 1
Tremblements
Peu fréquent
Troubles oculaires
Cataracte
Peu fréquent
Glaucome
Rare 4
Vision floue
Fréquence indéterminée 4
Troubles cardiaques
Palpitations
Peu fréquent
Tachycardie
Peu fréquent
Arythmies cardiaques (y compris tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)
Rare
Fibrillation auriculaire
Peu fréquent
Angine de poitrine
Peu fréquent
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rhino-pharyngite
Très fréquent 2,3
Gêne pharyngée
Fréquent
Raucité de la voix/dysphonie
Fréquent
Sinusite
Fréquent 1,3
Bronchospasme paradoxal
Rare 4
Troubles cutanés et sous cutanés
Contusions
Fréquent 1,3
Troubles musculosquelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Fréquent
Fractures traumatiques
Fréquent 1,3
Arthralgies
Fréquent
Myalgies
Fréquent
1. Rapportés fréquemment dans les groupes placebo.
2. Rapportés très fréquemment dans les groupes placebo.
3. Rapportés sur une période de 3 ans dans une étude dans la BPCO.
4. Voir rubrique 4.4.
Description de certains effets indésirables
Des effets secondaires liés aux propriétés pharmacologiques β2 mimétiques du salmétérol, tels que tremblements, palpitations et maux de tête, ont été rapportés. Ils sont le plus souvent transitoires et diminuent avec la poursuite du traitement.
Comme avec d’autres traitements inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir, caractérisé par une augmentation des sifflements et un essoufflement survenant immédiatement après l’administration. Le bronchospasme paradoxal doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur d’action rapide et de courte durée. Il convient alors de cesser toute administration de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA, d'évaluer l'état du patient et au besoin, d’instaurer un traitement alternatif.
Des effets indésirables associés au propionate de fluticasone comme une raucité de la voix et une candidose (muguet) buccale et pharyngée peuvent survenir chez certains patients. Les candidoses peuvent être réduites par le rinçage de la bouche à l’eau et/ou le brossage de dents après utilisation de produit. Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par des antifongiques locaux tout en continuant le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA.
Population pédiatrique
Les effets systémiques, tels que Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne et ralentissement de la croissance chez l’enfant et chez l’adolescent, sont possibles (voir rubrique 4.4). Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement, incluant hyperactivité et irritabilité, peuvent également survenir chez les enfants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun surdosage n’a été décrit dans les essais cliniques menés avec PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA. Néanmoins, les signes de surdosage sont connus pour chacun des principes actifs.
Les symptômes d’un surdosage en salmétérol sont des vertiges, une augmentation de la pression artérielle systolique, des tremblements, des céphalées et une tachycardie. Si le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA doit être interrompu en raison d’une exposition excessive aux β2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul. Si une hypokaliémie apparaît, elle devra être corrigée par un apport adapté de potassium et la kaliémie devra être surveillée.
Surdosage aigu : l'administration de propionate de fluticasone à des doses supérieures à celles recommandées par voie inhalée peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Il n’y a pas lieu d’adopter une mesure d’urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.
Surdosage chronique en propionate de fluticasone inhalé : La fonction surrénalienne doit être surveillée et un traitement à base de corticoïde systémique peut alors être nécessaire. Une fois stabilisé, le traitement doit être poursuivi avec un corticoïde inhalé à la dose recommandée. Se reporter à la rubrique 4.4 : Risque d’inhibition surrénalienne.
En cas de surdosage aigu ou chronique en propionate de fluticasone, le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA doit être poursuivi en ajustant la posologie aux doses suffisantes pour un contrôle optimal des symptômes de l’asthme.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments à l’exclusion des anticholinergiques, code ATC : R03AK06.
Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui ont des modes d’action différents.
Les mécanismes d’action respectifs de ces 2 principes actifs sont présentés ci-après.
Salmétérol :
Le salmétérol est un agoniste sélectif de longue durée d'action (12 heures) des récepteurs β2 adrénergiques. Il possède une longue chaîne latérale qui le lie à l'exo-site du récepteur.
Le salmétérol produit une bronchodilatation qui persiste pendant environ 12 heures. Cette durée est supérieure à celle observée généralement avec les β 2 mimétiques de courte durée d'action administrés aux posologies usuelles.
Propionate de fluticasone :
Le propionate de fluticasone administré par voie inhalée aux doses préconisées exerce une activité glucocorticoïde entraînant un effet anti-inflammatoire local au niveau de la muqueuse bronchique. En conséquence, les symptômes et les exacerbations d'asthme sont diminués alors que les effets systémiques sont limités comparativement à l'administration de corticoïdes par voie générale.
Efficacité et sécurité clinique
Etudes cliniques conduites avec salmétérol et propionate de fluticasone en suspension pour inhalation pressurisée dans l’asthme
Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma controL, GOAL) réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d’asthme persistant, a comparé la tolérance et l’efficacité du salmétérol et de la fluticasone en suspension pour inhalation pressurisée à une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone) afin d’évaluer la possibilité d’atteindre les objectifs de la prise en charge de l’asthme. La posologie du traitement était augmentée toutes les 12 semaines jusqu’à ce que le contrôle total** ait été obtenu ou que la posologie la plus forte de l’étude ait été atteinte. GOAL a montré qu’il y avait plus de patients qui atteignaient le contrôle de l’asthme lorsqu’ils étaient traités par du salmétérol et de la fluticasone en suspension pour inhalation pressurisée que lors d’un traitement par corticoïdes inhalés seuls, ce contrôle étant obtenu avec une moindre dose de corticoïdes.
Un bon contrôle* de l’asthme a été obtenu plus rapidement chez les patients traités par du salmétérol et de la fluticasone en suspension pour inhalation pressurisée que chez les patients traités par un corticoïde inhalé seul. Le temps nécessaire pour que 50 % des sujets inclus dans l’étude atteignent leur première semaine de bon contrôle* a été de 16 jours pour les sujets traités par du salmétérol et de la fluticasone en suspension pour inhalation pressurisée et de 37 jours pour ceux traités par corticostéroïdes inhalés (CSI). Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par des corticoïdes inhalés, ce temps était respectivement de 16 jours (salmétérol et fluticasone en suspension pour inhalation pressurisée) et de 23 jours (CSI).
Les résultats globaux de l’étude étaient les suivants :
Pourcentage de patients atteignant le Bon Contrôle* (BC) et le Contrôle Total** (CT) de l’asthme sur 12 mois
Traitement avant inclusion dans l’étude
Salmétérol/FP
FP
BC
CT
BC
CT
Aucun CSI (β 2 CDA seul)
78 %
50 %
70 %
40 %
CSI à faible dose (≤ 500µg de BDP 3 ou équivalent par jour)
75 %
44 %
60 %
28 %
CSI à dose moyenne (> 500 à 1000 µg de BDP 3 ou équivalent par jour)
62 %
29 %
47 %
16 %
Résultats globaux (quel que soit le traitement antérieur)
71 %
41 %
59 %
28 %
* Bon contrôle de l’asthme : 2 jours par semaine maximum avec un score des symptômes supérieur à 1 (un score des symptômes de 1 est défini comme « présence de symptômes pendant une courte période pendant la journée »), utilisation d’un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’action : 2 jours par semaine maximum et 4 fois maximum par semaine, valeur du débit expiratoire de pointe mesuré le matin ≥ à 80 % de la valeur théorique, pas de réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
** Contrôle total de l’asthme : pas de symptômes, pas d’utilisation d’un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’action, valeur du débit expiratoire de pointe mesuré le matin ≥ à 80 % de la valeur théorique, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
Les résultats de cette étude suggèrent que salmétérol/propionate de fluticasone 100/50 microgrammes/dose, deux fois par jour, peut être envisagé en initiation d’un traitement de fond chez des patients ayant un asthme persistant modéré chez qui il apparaît essentiel d’obtenir un contrôle rapide de l’asthme (voir rubrique 4.2).
Une étude en double aveugle, randomisée en groupes parallèles, conduite chez 318 patients d’au moins 18 ans, atteints d’asthme persistant, a évalué la sécurité et la tolérance de l’administration de deux inhalations deux fois par jour (double dose) de salmétérol et fluticasone en suspension pour inhalation pressurisée pendant deux semaines. Cette étude a montré que le doublement de la dose de salmétérol et fluticasone en suspension pour inhalation pressurisée (quel que soit le dosage), sur une durée allant jusqu’à 14 jours, entraîne par rapport à l’administration d’une inhalation deux fois par jour, une légère augmentation des effets indésirables liés à l’activité beta-mimétique (tremblements : 1 patient [1 %] vs 0, palpitations : 6 [3 %] vs 1 [ Asthme
Essai multicentrique dans l’asthme avec le salmétérol (« Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART »)
L’étude SMART ( Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial ) était une étude de 28 semaines réalisée aux Etats-Unis chez des patients adultes et adolescents afin d’évaluer la sécurité du salmétérol comparé au placebo ajouté au traitement habituel. Bien qu’aucune différence significative n’ait été observée pour le critère principal d’évaluation, critère combiné associant le nombre de décès liés à une cause respiratoire et le nombre de détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital, l’étude a montré une augmentation significative du nombre de décès liés à l’asthme chez les patients recevant du salmétérol (13 décès chez les 13 176 patients traités par salmétérol comparé à 3 décès chez les 13 179 patients recevant le placebo). L’étude n’était pas conçue pour évaluer l’impact des corticostéroïdes inhalés administrés en parallèle ; à l’inclusion, l’utilisation de CSI n’a été rapportée que chez 47 % des patients.
Sécurité et efficacité de l’association propionate de fluticasone/salmétérol versus propionate de fluticasone en monothérapie dans l’asthme
Deux études multi-centriques de 26 semaines ont été réalisées afin de comparer la sécurité et l’efficacité de l’association propionate de fluticasone/salmétérol versus propionate de fluticasone en monothérapie : une chez des patients adultes et adolescents (étude AUSTRI) et l’autre chez des patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans (étude VESTRI). Pour les deux études, les patients inclus présentaient un asthme persistant modéré à sévère, associé à des antécédents d’hospitalisations liées à l’asthme ou à des épisodes d’exacerbation au cours de l’année précédente. Le critère principal d’évaluation de chaque étude consistait à déterminer si l’ajout de LABA au traitement par CSI (propionate de fluticasone/salmétérol) était non-inférieur au CSI administré seul en termes de risque d’évènements indésirables graves liés à l’asthme (hospitalisation due à l’asthme, intubation endotrachéale et décès). L’objectif secondaire de ces études consistait à évaluer si l’association CSI/LABA (propionate de fluticasone/salmétérol) était supérieure au traitement par CSI seuls (propionate de fluticasone) en termes d’exacerbation sévère de l’asthme (définie comme une détérioration de l’asthme nécessitant l’utilisation de corticostéroïdes par voie systémique pendant au moins 3 jours ou bien une hospitalisation ou une consultation dans un service d’urgences pour un asthme qui requière l’utilisation de corticostéroïdes par voie systémique).
Un total de respectivement 11 679 et 6 208 patients ont été randomisés afin de recevoir le traitement défini dans le cadre des études AUSTRI et VESTRI. En ce qui concerne le critère principal d’évaluation, une non-infériorité a été démontrée dans les deux études (voir tableau ci-dessous).
Effets indésirables graves liés à l’asthme rapportés dans les études de 26 semaines AUSTRI et VESTRI
AUSTRI
VESTRI
PF-Salmétérol
(n = 5 834)
PF en monthérapie
(n = 5 845)
PF-Salmétérol
(n = 3 107)
PF en monothérapie
(n = 3 101)
Critère d’évaluation composite (hospitalisation liée à l’asthme, intubation endotrachéale ou décès)
34 (0,6 %)
33 (0,6 %)
27 (0,9 %)
21 (0,7 %)
PF-Salmétérol/PF
Hazard ratio (IC 95%)
1,029
(0,638-1,662) a
1,285
(0,726-2,272) b
Décès
0
0
0
0
Hospitalisation liée à l’asthme
34
33
27
21
Intubation endotrachéale
0
2
0
0
a L’obtention d’une estimation supérieure de l’IC 95 % du risque relatif inférieure à 2,0 a permis de conclure à une non-infériorité.
b L’obtention d’une estimation supérieure de l’IC 95 % du risque relatif inférieure à 2,675 a permis de conclure à une non-infériorité.
Pour le critère d’évaluation secondaire, une réduction du délai de survenue de la première exacerbation de l’asthme avec l’association PF-salmétérol par rapport au PF seul a été observée dans les deux études, cependant cette réduction n’a été statistiquement significative que dans l’étude AUSTRI.
AUSTRI
VESTRI
PF-Salmétérol (n = 5 834)
PF en monothérapie
(n = 5 845)
PF-Salmétérol (n = 3 107)
PF en monothérapie
(n = 3 101)
Nombre de sujets présentant une exacerbation de leur asthme
480 (8 %)
597 (10 %)
265 (9 %)
309 (10 %)
PF-Salmétérol/PF
Hazard ratio (IC 95 %)
0,787 (0,698 ; 0,888)
0,859 (0,729 ; 1,012)
Population pédiatrique
Dans l'étude SAM101667, conduite chez 158 enfants âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme symptomatique, l'association propionate de fluticasone/salmétérol était aussi efficace qu’une double dose de propionate de fluticasone, sur le contrôle des symptômes et sur la fonction pulmonaire. Cette étude n'était pas conçue pour l’étude de l'effet sur les exacerbations.
Dans une étude de 12 semaines conduite chez des enfants âgés de 4 à 11 ans [n = 428], un traitement par salmétérol/propionate de fluticasone, poudre pour inhalation (Diskus) (100/50microgrammes, une inhalation deux fois par jour) a été comparé à un traitement par propionate de fluticasone/salmétérol en flacon pressurisé avec valve doseuse (50/25 microgrammes, 2 inhalations deux fois par jour). La moyenne ajustée du débit expiratoire de pointe (DEP ou Peak Expiratory Flow) mesurée le matin à l’inclusion par rapport à sa valeur après 12 semaines de traitement était de 37,7L/min pour le groupe « poudre pour inhalation (Diskus) » et de 38,6 L/min pour le groupe en flacon pressurisé avec valve doseuse. Dans les 2 groupes de traitement, des améliorations ont également été observées sur les symptômes et sur la diminution de la consommation de traitement dit « de secours » aussi bien nocturne que diurne.
Médicaments anti-asthmatiques contenant du propionate de fluticasone utilisés pendant la grossesse
Une étude de cohorte épidémiologique rétrospective observationnelle a été réalisée sur la base de dossiers médicaux électroniques émanant du Royaume-Uni afin d’évaluer le risque de MCM (Malformations congénitales majeures) suite à l’exposition au propionate de fluticasone inhalé seul et à l’association PF/salmétérol comparativement à un traitement par CSI ne contenant pas de propionate de fluticasone, pendant le premier trimestre de la grossesse. Aucun comparateur par placebo n’a été inclus dans cette étude.
Au sein de la cohorte « asthme » de 5362 grossesses exposées aux CSI au cours du premier trimestre, 131 MCM diagnostiquées ont été identifiées ; 1612 (30 %) grossesses ont été exposées au propionate de fluticasone ou à l’association propionate de fluticasone/salmétérol, parmi lesquelles 42 MCM diagnostiquées ont été identifiées. Les « odds ratio » ajustés pour les MCMs diagnostiquées en un an étaient de 1,1 (IC 95 % ; 0,5 – 2,3) pour les femmes présentant un asthme modéré et exposées au propionate de fluticasone par rapport à un traitement par CSI sans propionate de fluticasone et de 1,2 (IC 95 % ; 0,7– 2,0) pour les femmes présentant un asthme important à sévère. Aucune différence dans le risque de MCM n’a été identifiée suite à l’exposition au propionate de fluticasone en monothérapie pendant le premier trimestre de la grossesse par rapport à l’association salmétérol/propionate de fluticasone. Les risques absolus de MCM quel que soit le degré de sévérité de l’asthme se situaient entre 2,0 et 2,9 pour 100 grossesses exposées au propionate de fluticasone, ce qui est comparable aux résultats d’une étude portant sur 15 840 grossesses non exposées à un traitement de l’asthme d’après la « General Practice Research Database » (2,8 MCMs pour 100 grossesses).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’administration concomitante de salmétérol et de propionate de fluticasone par voie inhalée ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de chacun des principes actifs administrés séparément. La pharmacocinétique de chaque constituant peut donc être considérée séparément.
Salmétérol :
Le salmétérol agissant localement au niveau pulmonaire, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l’effet thérapeutique. De plus, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol après administration par voie inhalée car les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont très faibles (au maximum 200 picogrammes/mL), et difficilement mesurables.
Propionate de fluticasone :
La biodisponibilité absolue après administration d’une dose unique de propionate de fluticasone inhalé chez les volontaires sains varie approximativement de 5 à 11 % de la dose nominale selon le dispositif d’inhalation utilisé. Une moindre exposition systémique au propionate de fluticasone a été observée chez les patients asthmatiques.
L’absorption est essentiellement pulmonaire. Elle est rapide dans un premier temps puis se poursuit plus lentement. Le reste de la dose peut être dégluti mais ne contribue qu’en faible partie à l’exposition systémique du fait d’une faible solubilité aqueuse et d’un important métabolisme de premier passage. La biodisponibilité orale est ainsi inférieure à 1 %. L’exposition systémique augmente de façon linéaire avec l’augmentation de la dose inhalée.
L’élimination du propionate de fluticasone est caractérisée par une forte clairance plasmatique (1150 mL/min), un important volume de distribution à l’état d’équilibre (environ 300 L) et une demi-vie terminale d’environ 8 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 91 %.
Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique. Le produit est essentiellement métabolisé en un dérivé acide carboxylique inactif, par l’isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450. D’autres métabolites non identifiés sont également trouvés dans les fécès.
La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable. Moins de 5 % de la dose est excrétée dans les urines, principalement sous forme de métabolites. La majorité de la dose est éliminée dans les fécès sous forme de métabolites et sous forme inchangée.
Population pédiatrique
L’effet de 21 jours de traitement par salmétérol/fluticasone en suspension pour inhalation en flacon pressurisé 25/50 microgrammes/dose (2 inhalations deux fois par jour avec ou sans chambre d’inhalation) ou par salmétérol/fluticasone en poudre pour inhalation (Diskus) 50/100 microgrammes/dose (1 inhalation deux fois par jour) a été évalué chez 31 enfants âgés de 4 à 11 ans ayant un asthme léger. L’exposition systémique au propionate de fluticasone était similaire pour salmétérol/fluticasone en suspension pour inhalation avec chambre d’inhalation (107 pg h/mL [IC à 95 % : 45,7 - 252,2]) et pour salmétérol/fluticasone en poudre pour inhalation (Diskus) (138 pg h/mL [IC à 95 % : 69,3 - 273,2]), mais plus faible pour salmétérol/fluticasone en suspension pour inhalation en flacon pressurisé (24 pg h/mL [IC à 95 % : 9,6 - 60,2]). L’exposition systémique au salmétérol était similaire pour salmétérol/fluticasone en suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec chambre d’inhalation et salmétérol/fluticasone en poudre pour inhalation (Diskus) (126 pg h/mL [IC à 95 % : 70 - 225], 103 pg h/mL [IC à 95 % : 54 - 200], et 110 pg h/mL [IC à 95 % : 55 - 219], respectivement).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les résultats des études de sécurité menées chez l’animal avec chacun des principes actifs ont révélé des effets en relation avec une exacerbation de l’activité pharmacodynamique de chacun des produits.
Au cours des études de reproduction menées chez l’animal, des malformations ont été observées après administration de glucocorticoïdes (fentes palatines, malformations osseuses). Cependant, ces résultats expérimentaux observés chez l’animal, ne semblent pas prédictifs d’un effet malformatif chez l’homme aux doses recommandées. Les études menées chez l’animal avec le salmétérol ont montré une toxicité embryofoetale seulement après exposition à de fortes doses. Après administration concomitante des deux principes actifs, il a été observé chez des rats recevant des doses de glucocorticoïdes connues pour induire des anomalies, une augmentation de la fréquence d’apparition de transposition de l’artère ombilicale et d’ossifications incomplètes au niveau de l’occipital. Ni le xinafoate de salmétérol ni le propionate de fluticasone n’ont montré d’effet potentiel en termes de toxicité génétique.
L’expérimentation animale, menée en administration quotidienne pendant deux ans, n’a pas mis en évidence d’effet toxique du gaz propulseur, le norflurane, lorsqu’il était administré à des doses nettement supérieures à celles qui peuvent être utilisées en thérapeutique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Gaz propulseur : norflurane (HFA 134a).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C, protéger des rayons du soleil. La cartouche ne doit pas être percée, ni brûlée même si elle est vide.
Comme pour la plupart des produits en cartouche pressurisée, l’effet thérapeutique peut être diminué quand la cartouche est froide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La suspension est contenue dans une cartouche pressurisée en aluminium munie d’une valve doseuse. La cartouche est insérée dans un applicateur en plastique muni d’un embout buccal fermé par un capuchon antipoussière. Une cartouche pressurisée contient 120 doses.
Chaque boite de produit contient 1 inhalateur x 120 doses ou 3 inhalateurs x 120 doses par inhalateur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 757 9 8 : 120 doses en flacon pressurisé (Aluminium) muni d’un compteur de doses.
· 34009 302 667 0 0 : 3 x 120 doses en flacon pressurisé (Aluminium) muni d’un compteur de doses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes /25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PROPIONATE_DE_FLUTICASONE/SALMETEROL_ZENTIVA_50_microgrammes_/25_microgrammes/dose,_suspension_pour_inhalation_en_flacon_pressurisé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PROPIONATE_DE_FLUTICASONE/SALMETEROL_ZENTIVA_50_microgrammes/25_microgrammes/dose,_suspension_pour_inhalation_en_flacon_pressurisé_?)
3. COMMENT UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ? (#3._COMMENT_UTILISER_PROPIONATE_DE_FLUTICASONE/SALMETEROL_ZENTIVA_50_microgrammes/25_microgrammes/dose,_suspension_pour_inhalation_en_flacon_pressurisé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PROPIONATE_DE_FLUTICASONE/SALMETEROL_ZENTIVA_50_microgrammes/25_microgrammes/dose,_suspension_pour_inhalation_en_flacon_pressurisé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2026
Dénomination du médicament
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PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Propionate de fluticasone/Salmétérol (sous forme de xinafoate)
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes /25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes /25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments à l’exclusion des anticholinergiques - code ATC : R03AK06.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA est un médicament contenant deux substances actives, le salmétérol (sous forme de xinafoate) et le propionate de fluticasone :
· Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d’action. Les bronchodilatateurs aident à garder les bronches ouvertes. Cela permet de faciliter l’entrée et la sortie de l’air dans les poumons. L’effet dure au moins 12 heures.
· Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminue l’inflammation et l’irritation dans les poumons.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenir certains troubles respiratoires tels que l’asthme.
Vous devez utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA tous les jours comme indiqué par votre médecin. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA permet d’éviter la survenue d’essoufflement et de sifflement. Cependant, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA ne doit pas être utilisé lorsque vous avez une crise soudaine d’essoufflement ou de sifflement. Dans ces cas, vous devez utiliser votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » d’action rapide et de courte durée, comme le salbutamol. Vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur dit « de secours » d’action rapide et de courte durée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
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N’utilisez jamais PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l’autre composant contenu dans ce médicament, le norflurane (HFA 134a).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé. Votre médecin surveillera votre traitement de plus près si vous avez des conditions médicales telles que :
· une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide,
· une hyperactivité de la thyroïde,
· une pression artérielle élevée,
· du diabète (PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA peut augmenter le taux de sucre dans votre sang),
· un faible taux de potassium dans votre sang,
· une tuberculose actuellement en cours d’évolution ou survenue dans le passé, ou toute autre infection pulmonaire.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Si vous avez déjà eu l'une de ces affections, informez votre médecin avant d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
· Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments pour l’asthme.
· Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA et il se peut que votre médecin souhaite instaurer une surveillance particulière si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour le VIH : ritonavir, cobicistat).
Avant de commencer à utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· β-bloquants (tels que atenolol, propranolol et sotalol). Les b-bloquants sont surtout utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou pour d’autres maladies cardiaques.
· Médicaments utilisés pour traiter les infections (tels que le ritonavir, le kétoconazole, l’itraconazole et l’érythromycine). Certains de ces médicaments peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votre organisme. Cela peut augmenter le risque d’avoir des effets indésirables avec PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou rendre plus graves des effets indésirables.
· Corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez pris ces médicaments récemment, il existe un risque que ce médicament exerce également un effet sur les glandes surrénales de votre organisme.
· Diurétiques, utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
· D’autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
· Médicaments contenant de la xanthine. Ils sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes /25 microgrammes /dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA n’a pas de raison d’affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes /25 microgrammes /dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA tous les jours, jusqu’à avis contraire de votre médecin. Ne prenez pas plus que la dose recommandée. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
· N’arrêtez pas votre traitement ou ne réduisez pas vous-même vos doses de traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin
· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA doit être inhalé par la bouche pour aller dans les poumons
· Utilisez votre PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA en prenant toujours en compte le nombre d'actionnements. L'inhalateur a été conçu pour fournir 120 doses.
Cependant, il n'est pas possible de savoir quand l'inhalateur est vide ni quand les 120 bouffées ont été libérées. Il peut encore rester une petite quantité de liquide dans le flacon.
Assurez-vous que votre inhalateur est remplacé après avoir libéré les 120 bouffées, de sorte que vous puissiez être certain(e) que vous obtenez la quantité appropriée de votre médicament dans chaque bouffée.
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
2 inhalations deux fois par jour.
Enfants de 4 ans a 12 ans :
2 inhalations deux fois par jour.
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans.
Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA deux fois par jour. Si c’est le cas, votre médecin peut alors décider de réduire votre dose à une prise par jour. Votre dose pourrait donc être réduite à :
· une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit,
ou
· une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Il est très important de suivre les indications données par votre médecin sur le nombre de bouffées à inhaler ou l’intervalle de temps entre chaque prise de votre médicament.
Si vous utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA pour le traitement de votre asthme, votre médecin souhaitera vérifier régulièrement votre état clinique.
Cependant, si votre asthme ou votre essoufflement s’aggrave, consultez votre médecin immédiatement. Si vous entendez des sifflements bronchiques plus importants, si vous vous sentez plus souvent oppressé au niveau de la poitrine ou si vous avez plus souvent besoin d’utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours, continuez à utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA sans augmenter le nombre de bouffées de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA. Votre état respiratoire pourrait s’aggraver et vous pourriez alors être davantage malade. Dans ce cas, consultez votre médecin, car il se peut que vous ayez besoin d’un traitement supplémentaire.
Instructions d’utilisation
· Votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien devront vous montrer comment utiliser votre dispositif d’inhalation. Ils vérifieront comment vous l’utilisez à chaque visite. Ne pas utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA correctement ou comme vous l’a prescrit votre médecin pourrait limiter son efficacité pour traiter votre asthme.
· Le médicament est contenu dans une cartouche pressurisée insérée dans un applicateur en plastique muni d’un embout buccal.
· Un nouvel inhalateur complet dispose de suffisamment de médicaments pour un minimum de 120 doses de médicaments. Après 120 bouffées, l'inhalateur peut ne plus avoir assez de médicament pour en administrer une dose complète.
Vérification du fonctionnement du dispositif :
1. Avant que vous utilisiez le dispositif pour la première fois, testez son bon fonctionnement. Pour tester l’inhalateur, retirez le capuchon de l’embout buccal en pressant doucement les côtés, entre le pouce et l’index et tirez-le.
2. Afin de s’assurer que l’inhalateur fonctionne, agitez-le bien, puis éloignez l’embout buccal de vous et appuyez fermement sur la cartouche pour libérer une bouffée dans l’air. Répétez ces étapes, en agitant bien le dispositif avant de libérer une deuxième bouffée dans l’air. Avant d'utiliser l'inhalateur, le nombre total de bouffées libérées dans l'air devrait être de deux.
3. Après ces deux premières bouffées d’essai, vous pouvez commencer à utiliser votre inhalateur.
4. Si vous n’avez pas utilisé votre dispositif depuis une semaine ou plus, testez l'inhalateur. Pour tester l’inhalateur, agitez-le bien, puis pointez l’embout buccal à l’écart de vous et appuyez fermement sur le capuchon pour libérez deux bouffées de produit dans l’air.
Avertissements
Ne détachez jamais la cartouche métallique de l'inhalateur à aucun moment.
Si l'inhalateur est soumis à une température basse (en dessous de 0°C), sortez le récipient en métal du boîtier en plastique et réchauffez-le dans vos mains pendant quelques minutes avant de l'utiliser. Ne jamais utiliser autre chose pour le réchauffer. Après réchauffement et avant utilisation, appuyez fermement sur la cartouche pour libérer deux bouffées dans l'air.
Recommandation
Avant que votre inhalateur ne soit vide, vous devez commander un nouvel inhalateur afin de ne pas vous retrouver sans médicament.
Utilisation du dispositif
Il est important de commencer à respirer le plus lentement possible juste avant d’utiliser le dispositif.
1. Tenez-vous debout ou assis quand vous utilisez votre dispositif.
2. Retirez le capuchon de l’embout buccal (figure A).
3. Vérifiez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal afin de vous assurer que celui-ci est propre et ne contient pas de poussière ou d'autres corps étrangers.
4. Agitez l’appareil 4 à 5 fois afin d’éliminer tout corps étranger et d’assurer le mélange des composants de la suspension contenue dans le flacon (figure B).
5. Tenez l’appareil bien à la verticale en plaçant votre pouce à la base, sous l’embout buccal. Expirez autant que vous le pouvez (figure C).
6. Placez l’embout buccal dans votre bouche entre les dents. Fermez les lèvres autour. Ne mordez pas l’embout buccal.
7. Inspirez par la bouche doucement et profondément. Juste après avoir commencé à inspirer à travers le dispositif, appuyez fermement vers le bas sur le haut de l’appareil pour libérer une bouffée de médicament, tout en inspirant régulièrement et profondément (figure D).
8. Pendant que vous retenez votre respiration, retirez le dispositif de votre bouche et vos doigts du haut de l’appareil. Continuez à retenir votre respiration durant quelques secondes, autant que vous le pouvez.
9. Attendez environ 30 secondes avant une nouvelle inhalation puis répétez les étapes 4 à 8.
10. Ensuite, rincez votre bouche à l’eau en la recrachant et/ou brossez-vous les dents. Ceci permettra d’éviter l’apparition d’une candidose ou d’une voix rauque.
11. Après utilisation, remettez toujours immédiatement le capuchon en place pour protéger l’embout buccal de la poussière (figure E). Quand le capuchon est fixé convenablement on peut entendre un « clic ». Ne pas forcer.
Ne pas précipiter les étapes 5, 6, 7 et 8. Il est important de respirer le plus lentement possible juste avant une inhalation. Vous devez utiliser votre inhalateur debout face à un miroir les premières fois. Si vous voyez du « brouillard » provenant du haut de l’inhalateur ou des coins de votre bouche, vous devez recommencer à l'étape 4.
Comme avec tous les inhalateurs, les soignants doivent s'assurer que les enfants qui se voient prescrire PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA utilisent une technique d'inhalation correcte, telle que décrite ci-dessus.
Si vous ou votre enfant avez des difficultés à utiliser votre dispositif, votre médecin ou tout autre professionnel de santé peut vous recommander d'utiliser une chambre d’inhalation AeroChamber Plus® avec votre inhalateur. Votre médecin, votre infirmier/ère, votre pharmacien ou tout autre professionnel de santé doit vous montrer comment utiliser une chambre d’inhalation avec votre inhalateur, comment en prendre soin. Ils devront également répondre à toutes les questions que vous pourriez vous poser. Il est important de ne pas cesser d’utiliser votre chambre d’inhalation avec votre inhalateur sans en parler à votre médecin ou votre infirmier/ère au préalable. L’utilisation d’autres chambres d’inhalation avec PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA n’est pas recommandée et vous ne devriez pas passer d’une chambre d’inhalation AeroChamber Plus® à une autre. Il est également important que vous ne changiez pas ou arrêtiez d’utiliser vous-même la chambre d’inhalation sans en avoir parlé à votre médecin, il saura modifier la dose de médicament nécessaire.
Consultez toujours votre médecin avant de faire tout changement dans votre traitement de l'asthme.
Les personnes ayant peu de force dans les mains peuvent trouver plus facile de tenir l'inhalateur avec les deux mains. Pour cela, mettez les deux index sur le dessus de l'inhalateur et les deux pouces sur le fond sous l'embout buccal.
Nettoyage du dispositif
Pour son bon fonctionnement, le dispositif doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
Pour nettoyer le dispositif :
· Retirez le capuchon de l’embout buccal.
· Ne séparez la cartouche de l’applicateur en plastique à aucun moment.
· Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal et l’applicateur plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec.
· Remettez le capuchon sur l’embout buccal jusqu’à entendre un « clic » indiquant que celui-ci est fixé convenablement. Ne pas forcer.
· Ne pas laver et ne pas plonger l’une des parties de l’inhalateur dans l’eau.
Si vous avez utilisé plus de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
Il est important d’utiliser le dispositif comme votre médecin vous l’a montré. Si vous avez pris accidentellement une dose plus élevée que la dose recommandée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez remarquer une accélération du rythme cardiaque et des tremblements. Vous pouvez également ressentir des vertiges, des maux de tête, une faiblesse musculaire et des douleurs articulaires.
Si vous avez pris des doses importantes pendant une longue période, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses élevées administrées au long cours peuvent entraîner une diminution des hormones stéroïdiennes sécrétées par les glandes surrénales.
Si vous oubliez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes /25 microgrammes /dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes /25 microgrammes /dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Il est très important que vous preniez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA tous les jours comme indiqué par votre médecin. Continuez votre traitement jusqu’à l’avis contraire de votre médecin. N’arrêtez pas ou ne réduisez pas les doses de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA subitement. Cela pourrait rendre votre respiration plus difficile.
De plus, si vous arrêtez brusquement de prendre PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA ou si vous réduisez votre dose de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA cela peut (très rarement) conduire à des problèmes de glande surrénale (insuffisance surrénalienne) qui provoquent parfois des effets indésirables.
Ces effets indésirables peuvent inclure :
· Douleurs d’estomac,
· Fatigue et perte d’appétit, nausée,
· Vomissement et diarrhée,
· Perte de poids,
· Maux de tête ou somnolence,
· Diminution du taux de sucre dans votre sang,
· Baisse de tension artérielle et survenue de convulsions (crises d’épilepsie).
L’insuffisance surrénalienne peut s’aggraver et vous pouvez présenter un des effets indésirables mentionnés ci-dessus lorsque votre corps est soumis à des facteurs de stress tels que de l’apparition de fièvre ou un traumatisme (comme un accident de voiture), une infection ou une intervention chirurgicale.
Si vous présentez un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Pour éviter l’apparition de ces symptômes, votre médecin peut vous prescrire un traitement supplémentaire par corticoïdes sous forme de comprimé (tel que la prednisolone).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Afin de prévenir l’apparition d’effets indésirables, votre médecin vous prescrira la dose la plus faible possible de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA contrôlant votre asthme.
Réactions allergiques : vous pouvez constater que votre essoufflement s’aggrave subitement, immédiatement après avoir utilisé PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA. Vous pouvez percevoir des sifflements bronchiques et tousser ou être essoufflé.
Vous pouvez également ressentir des démangeaisons, remarquer une éruption cutanée (urticaire) ou un gonflement (généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), sentir que votre cœur se met soudainement à battre très rapidement ou vous sentir mal et avoir la tête qui tourne (malaise pouvant aller jusqu’à un évanouissement ou une perte de connaissance). Si vous ressentez l’un de ces symptômes ou s’ils apparaissent subitement après avoir utilisé PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA, arrêtez de prendre PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA et parlez-en à votre médecin immédiatement. Les réactions allergiques à PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA sont peu fréquentes (elles affectent moins de 1 personne sur 100).
Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :
Effets très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
· Maux de tête diminuant généralement à la poursuite du traitement.
· Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) traitée par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA.
Effets fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Candidose de la bouche et de la gorge (douloureuse, de couleur jaune créme, surélevées). Également langue irritée, voix rauque et irritation de la gorge. Rincer votre bouche avec de l’eau et la cracher et/ou se brossez les dents immédiatement après chaque prise de votre médicament peut permettre d’éviter ces effets. Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique pour soigner la candidose.
· Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.
· Crampes musculaires.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) :
· Pneumonie et bronchite (infection respiratoire). Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants : quantité des crachats augmentée, modification de la coloration des crachats, fièvre, frissons, augmentation de la toux, augmentation de la gêne respiratoire.
· Irritation de la gorge. Rincer votre bouche avec de l’eau et la recracher immédiatement après avoir pris chaque bouffée peut aider.
· Ecchymoses (bleus sur la peau) et fractures.
· Inflammation des sinus (sensation de tension ou de pesanteur au niveau du nez, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée d’une douleur pulsatile).
· Diminution de la quantité de potassium dans votre sang (qui peut se manifester par des palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes).
Effets peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Augmentation du taux de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie). Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement antidiabétique peuvent être nécessaires.
· Cataracte (opacification du cristallin de l'œil provoquant généralement une gêne visuelle).
· Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).
· Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations). Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite du traitement.
· Douleur thoracique.
· Sentiment d'inquiétude (cet effet survient principalement chez les enfants).
· Troubles du sommeil.
· Eruption cutanée allergique.
Effets rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· Survenue brutale d’une difficulté à respirer ou de sifflements bronchiques juste après la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA. Dans ce cas, arrêtez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA. Utilisez votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » pour vous aider à respirer et prévenez votre médecin immédiatement.
· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA peut affecter la production normale d’hormones stéroïdiennes par l’organisme, particulièrement si vous l’avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes. Les effets incluent :
o un ralentissement de la croissance de l’enfant et de l’adolescent,
o un amincissement de la trame osseuse,
o un glaucome,
o une prise de poids,
o un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
Votre médecin s’assurera régulièrement que vous ne présentez pas ces effets indésirables et que vous utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme.
· Modifications du comportement, telles qu’activité et irritabilité inhabituelles (ces effets surviennent principalement chez les enfants).
· Irrégularité du rythme cardiaque (arythmies). Prévenez votre médecin, mais n'interrompez pas votre traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA, sauf si votre médecin vous demande de l’arrêter.
· Une infection fongique de l’œsophage (arrière-gorge) qui peut causer des difficultés pour avaler.
Indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Dépression ou agressivité. Ces effets sont davantage susceptibles de survenir chez les enfants
· Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après utilisation, remettez toujours immédiatement le capuchon en place et enclenchez-le. Ne pas forcer.
La cartouche métallique contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C, protéger des rayons du soleil. Ne pas percer, casser ou brûler la cartouche même si elle est vide.
Comme la plupart des médicaments contenus dans des cartouches pressurisées, l’efficacité thérapeutique du médicament peut être diminuée si la cartouche est froide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
· Les substances actives sont :
Propionate de fluticasone...................................................................................... 50 microgrammes
Salmétérol base.................................................................................................... 25 microgrammes
Sous forme de xinafoate de salmétérol
Pour une dose émise par la valve doseuse.
Propionate de fluticasone...................................................................................... 46 microgrammes
Salmétérol............................................................................................................ 23 microgrammes
Sous forme de xinafoate de salmétérol
Pour une dose délivrée.
L’autre composant est un gaz propulseur : norflurane (HFA-134a).
Ce médicament contient des gaz à effet de serre fluorés.
Chaque inhalateur de 120 doses contient 11,2 g de HFA-134a correspondant à 0,016 tonnes
d'équivalent CO2 (potentiel de réchauffement global PRG = 1 430)
Qu’est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA est conditionné dans un inhalateur qui délivre des doses prémesurées sous forme de suspension pressurisée à inhaler par la bouche pour atteindre les poumons.
La cartouche pressurisée contient une suspension pour inhalation blanche et homogène.
Les cartouches sont insérées dans un applicateur en plastique muni d’un embout buccal fermé par un capuchon antipoussière de couleur lilas.
Chaque boite de produit contient 1 ou 3 inhalateur(s). Chaque inhalateur contient 120 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
GENETIC S.P.A.
CONTRADA CANFORA FISCIANO
84084, SALERNO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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