Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 12/08/2016
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N01AX10
PROPOFOL BAXTER contient une substance active appelée le propofol. PROPOFOL BAXTER appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l’induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d’autres interventions. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).
PROPOFOL BAXTER est utilisé :
· Pour endormir les patients (induction de l’anesthésie) et pour maintenir les patients endormis (entretien de l’anesthésie) chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 mois,
· Pour la sédation (tranquillisation) des patients ventilés de plus de 16 ans en unité de soins intensifs,
· Pour la sédation lors des interventions chirurgicales et des actes diagnostiques, seul ou en complément d’anesthésie locale ou régionale (anesthésique local) chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 mois.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PROPOFOL 10 mg/ml - DIPRIVAN 1 g/100 ml, émulsion injectable (IV) en flacon. (/medicament/affiche/groupe-generique/63558577/696) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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émulsion ( Composition pour 1 ml d'émulsion ) > propofol 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 flacon(s) en verre de 20 ml
Code CIP : 34009 550 017 1 3
Déclaration de commercialisation : 29/09/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 10 flacon(s) en verre de 50 ml
Code CIP : 34009 550 017 4 4
Déclaration de commercialisation : 29/09/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon(s) en verre de 100 ml
Code CIP : 34009 550 017 5 1
Déclaration de commercialisation : 10/04/2020
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> 5 flacon(s) en verre de 20 ml
Code CIP : 34009 550 017 0 6
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 13/02/2026
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> 1 flacon(s) en verre de 50 ml
Code CIP : 34009 550 017 2 0
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 28/02/2026
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 23/10/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/10/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités PROPOFOL BAXTER est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 23/10/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/10/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Les spécialités PROPOFOL BAXTER n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps DIPRIVAN.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BAXTER HOLDING B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE
liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
réservé à l'usage HOSPITALIER
réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 355 857 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Propofol...................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 ml d’émulsion injectable/pour perfusion
Chaque flacon de 20 ml contient 200 mg de propofol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de propofol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1 000 mg de propofol.
Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml d’émulsion injectable/pour perfusion contient : 50 mg d’huile de soja raffinée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Émulsion injectable/pour perfusion.
Émulsion huile dans eau blanche.
Osmolalité : 250 à 390 mOsm/kg.
pH entre 6,00 et 8,50
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
PROPOFOL BAXTER est un anesthésique intraveineux à courte durée d’action pour :
· L’induction et l’entretien d’une anesthésie chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 mois,
· La sédation des patients ventilés de plus de 16 ans en unité de soins intensifs,
· La sédation lors des interventions chirurgicales et des actes diagnostiques, seul ou en complément d’anesthésie locale ou régionale chez l’adulte ou l’enfant à partir de 1 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
PROPOFOL BAXTER ne peut être administré que par des médecins ayant été formés à l’anesthésiologie ou aux soins intensifs. La sédation ou l’anesthésie avec PROPOFOL BAXTER et l’intervention chirurgicale ou diagnostique ne peuvent être réalisées par la même personne.
Les fonctions cardiaques, circulatoires et respiratoires doivent être constamment contrôlées (par ex. ECG, oxymétrie du pouls). Les équipements utilisés en cas d’accident éventuel durant l’anesthésie ou la sédation doivent être prêts à tout moment.
Le dosage doit être ajusté individuellement tout en tenant compte de la prémédication et de la réaction du patient.
Normalement, l’administration supplémentaire d’analgésiques est nécessaire.
Posologie
Anesthésie pour adultes
Induction d’une anesthésie :
Pour l’induction d’une anesthésie, PROPOFOL BAXTER est administré, titré à une vitesse de 20 à 40 mg de propofol toutes les 10 secondes, jusqu’à la perte de connaissance.
La plupart des adultes de moins de 55 ans nécessitent habituellement une dose totale comprise entre 1,5 et 2,5 mg de propofol/kg.
Pour les patients des groupes de risques ASA III et IV, en particulier en cas de défaillance cardiaque antérieure et chez les patients âgés, il peut être nécessaire de réduire le dosage total de PROPOFOL BAXTER jusqu’à 1 mg de propofol/kg, auquel cas PROPOFOL BAXTER est administré à une vitesse de perfusion plus lente (environ 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).
Entretien de l’anesthésie :
L’anesthésie peut être entretenue avec une perfusion de longue durée ou l’administration répétée de bolus de PROPOFOL BAXTER.
Perfusion continue
Pour l’entretien d’une anesthésie à l’aide d’une perfusion continue, le dosage et la vitesse de perfusion doivent être ajustés pour chaque personne. Normalement, le dosage est compris entre 4 et 12 mg de propofol/kg/h afin de conserver un niveau d’anesthésie satisfaisant.
Chez les patients âgés dont l’état de santé général est affaibli ou qui sont atteints d’hypovolémie et chez les patients des groupes de risques ASA III et IV, le dosage de PROPOFOL BAXTER peut être réduit jusqu’à 4 mg de propofol/kg/h.
Injection répétée de bolus
Pour l’entretien de l’anesthésie par une injection répétée de bolus, entre 25 et 50 mg de propofol (2,5 à 5 ml de PROPOFOL BAXTER) sont généralement ultérieurement injectés.
Anesthésie chez les enfants à partir de 1 mois
Induction d’une anesthésie :
Pour l’induction d’une anesthésie, PROPOFOL BAXTER est titré lentement jusqu’à ce que des signes cliniques indiquant le début de l’anesthésie soit visibles. La dose doit être ajustée en fonction de l’âge et/ou du poids de l’enfant. La plupart des enfants de plus de 8 ans nécessitent environ 2,5 mg de propofol/kg pour l’induction de l’anesthésie. Chez les enfants plus jeunes, en particulier ceux âgés de 1 mois à 3 ans, la dose requise peut être supérieure (entre 2,5 et 4 mg de propofol/kg). Des doses inférieures sont recommandées chez les patients des groupes de risques ASA III et IV (voir rubrique 4.4).
Entretien de l’anesthésie :
L’entretien du niveau d’anesthésie requis peut être obtenu avec l’administration de PROPOFOL BAXTER à l’aide d’une perfusion ou de l’administration répétée de bolus. Les dosages requis varient considérablement d’un patient à l’autre, cependant un niveau d’anesthésie satisfaisant est normalement obtenu à des doses comprises entre 9 et 15 mg/kg/h. Chez les enfants plus jeunes, en particulier ceux âgés de 1 mois à 3 ans, la dose requise peut être supérieure.
Des doses inférieures sont recommandées chez les patients des groupes de risques ASA III et IV (voir rubrique 4.4).
Sédation des patients de plus de 16 ans en unité de soins intensifs
Pour la sédation des patients ventilés en soins intensifs, PROPOFOL BAXTER doit être administré sous forme d’une perfusion continue. Le dosage dépend du niveau de sédation requis. Normalement, les niveaux de sédation souhaités peuvent être obtenus à l’aide de doses comprises entre 0,3 et 4,0 mg de propofol/kg/h. (voir rubrique 4.4.)
PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé pour la sédation des enfants de 16 ans ou moins en soins intensifs.
L’administration de PROPOFOL BAXTER à l’aide d’un système TCI (perfusion à objectif de concentration) n’est pas recommandée pour la sédation dans le cadre de soins intensifs.
Sédation des adultes pour les interventions chirurgicales et les actes diagnostiques
Pendant l’administration de PROPOFOL BAXTER, le patient doit être continuellement surveillé afin de détecter les signes d’une baisse de la pression artérielle, d’une obstruction des voies respiratoires et d’une déficience en oxygène, et les équipements d’urgence habituellement utilisés en cas d’accident doivent être prêts à tout moment.
Pour l’induction d’une anesthésie, entre 0,5 et 1,0 mg de propofol/kg sont généralement administrés pendant 1 à 5 minutes. Pour l’entretien de l’anesthésie, le dosage est déterminé en fonction du niveau de sédation souhaité et se situe généralement entre 1,5 et 4,5 mg de propofol/kg/h.
Outre la perfusion, un bolus compris entre 10 et 20 mg peut être injecté si une augmentation rapide du niveau de sédation est nécessaire.
Un dosage inférieur et une administration plus lente peuvent être nécessaires pour les patients des groupes de risques ASA III et IV. Un dosage moindre peut également être nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
Remarque
Chez les patients âgés, des doses réduites sont requises pour l’induction d’une anesthésie avec PROPOFOL BAXTER. L’état de santé général et l’âge du patient doivent être pris en considération. La dose réduite doit être administrée plus lentement et titrée en fonction de la réaction.
Même en cas d’utilisation de PROPOFOL BAXTER pour l’entretien de l’anesthésie et pour la sédation, le débit de perfusion et la concentration dans le sang sélectionnée pour le propofol doivent être réduits.
Une réduction supplémentaire du dosage et du débit de perfusion est requise pour les patients des groupes de risques ASA III et IV. Les patients âgés ne doivent pas recevoir de bolus (individuel ou multiple), car il peut en résulter une dépression respiratoire ou circulatoire.
Sédation des enfants à partir de 1 mois pour les interventions chirurgicales et les actes diagnostiques
Le dosage et les périodes entre les doses sont sélectionnés en fonction du niveau de sédation souhaité et de la réponse clinique. Pour l’induction de la sédation, une dose comprise entre 1 et 2 mg de propofol/kg est nécessaire pour la plupart des patients pédiatriques. L’entretien de la sédation est effectué avec la titration de PROPOFOL BAXTER par perfusion, jusqu’à obtention du niveau de sédation souhaité. Pour la plupart des patients, entre 1,5 et 9 mg de propofol/kg/h sont requis. La perfusion peut être complétée par l’administration de bolus pouvant atteindre 1 mg de propofol/kg, si une augmentation rapide du niveau de sédation est requise.
Des doses inférieures peuvent être nécessaires chez les patients des groupes de risques ASA III et IV.
PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé pour la sédation des enfants de 16 ans ou moins en soins intensifs.
Mode d’administration
Avant utilisation, le bouchon en caoutchouc doit être nettoyé avec un vaporisateur d’alcool ou un écouvillon trempé dans de l’alcool. Les récipients ouverts doivent être détruits après utilisation. PROPOFOL BAXTER est administré par voie intraveineuse, non dilué à l’aide de seringues en plastique ou de flacons en verre ou mélangé à une solution de glucose à 5 % fournie en poche PVC ou en flacons en verre.
PROPOFOL BAXTER ne contient aucun agent conservateur antimicrobien, et permet de ce fait la croissance de micro-organismes.
L’émulsion doit être aspirée dans une seringue stérile ou un système d’administration stérile dans des conditions aseptiques immédiatement après avoir rompu le scellement du flacon. L’administration doit commencer immédiatement.
Une asepsie stricte doit être respectée tant pour PROPOFOL BAXTER que pour l’équipement de perfusion utilisé durant la période de perfusion. L’ajout de médicaments ou de liquides dans la perfusion en cours de PROPOFOL BAXTER doit s’effectuer à proximité immédiate de la canule.
Lors de l’utilisation de PROPOFOL BAXTER, aucun filtre antibactérien ne peut être utilisé.
Le contenu d’un flacon et le système de perfusion respectif sont à usage unique pour un seul patient.
Perfusion de l’émulsion PROPOFOL BAXTER non diluée :
Pour effectuer une perfusion de l’émulsion de PROPOFOL BAXTER non diluée, une pompe à perfusion ou une pompe volumétrique doit être employée.
La durée d’une perfusion de PROPOFOL BAXTER effectuée avec un même système de perfusion ne peut excéder 12 heures, comme il est d’usage pour les émulsions graisseuses. Au terme de la perfusion, et au plus tard après 12 heures, les quantités résiduelles de PROPOFOL BAXTER et le système de perfusion ne peuvent être utilisés davantage ; si nécessaire, le système de perfusion doit être remplacé.
Perfusion de l’émulsion PROPOFOL BAXTER diluée :
La perfusion de l’émulsion PROPOFOL BAXTER diluée doit s’effectuer à l’aide d’un système de perfusion contrôlable (burette ou pompe volumétrique), afin de prévenir l’administration accidentelle de quantités plus importantes de PROPOFOL BAXTER.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
La dilution maximum ne doit pas excéder une part de propofol pour 4 parts de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution injectable de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %) (concentration minimum de 2 mg de propofol/ml). Le mélange doit être préparé de manière aseptique (conditions contrôlées et validées) immédiatement avant l’administration et doit être administré dans un délai de 12 heures après la préparation.
Pour réduire la douleur au site d’injection, de la lidocaïne peut être injectée immédiatement avant l’utilisation de PROPOFOL BAXTER, ou PROPOFOL BAXTER peut être mélangé, immédiatement avant utilisation, avec une injection de lidocaïne sans conservateur (solution injectable composée de 20 parts de PROPOFOL BAXTER avec jusqu’à 1 part de solution injectable de lidocaïne à 10 mg/ml (1 %)) dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Le mélange doit être administré dans les 12 heures suivant la préparation.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Les myorelaxants atracurium et mivacurium ne doivent pas être administrés via le même accès intraveineux que celui utilisé pour PROPOFOL BAXTER si ce dernier n’a pas été rincé.
Les flacons doivent être agités avant utilisation.
Durée d’utilisation
PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé plus de 7 jours chez un patient.
4.3. Contre-indications
N’utilisez pas PROPOFOL BAXTER
· En cas d’hypersensibilité à la substance active, au soja, aux arachides ou à l’un des autres composants de l’émulsion mentionnés à la rubrique 6.1,
· Pour la sédation des patients de 16 ans ou moins en soins intensifs (voir rubrique 4.4),
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pendant l’utilisation de PROPOFOL BAXTER pour la sédation lors des actes chirurgicaux et diagnostiques, le patient doit être continuellement surveillé afin de détecter les signes précurseurs d’une baisse de la pression artérielle, d’une obstruction des voies respiratoires et d’une déficience en oxygène.
Comme c’est également le cas avec d’autres sédatifs, des mouvements spontanés du patient peuvent survenir durant les interventions chirurgicales, avec l’utilisation de PROPOFOL BAXTER pour la sédation. Pour les interventions qui exigent l’immobilité du patient, ces mouvements peuvent compromettre le succès de l’opération.
Des cas d’abus et de pharmacodépendance au propofol ont été rapportés notamment chez les professionnels de santé. Comme pour tous les médicaments d’anesthésie générale, il ne peut être utilisé sans sécuriser les voies respiratoires ; dans le cas contraire, des complications respiratoires mortelles peuvent survenir.
Après avoir utilisé PROPOFOL BAXTER, il est nécessaire de s’assurer que le patient s’est complètement remis de l’anesthésie avant sa sortie de l’hôpital.
Dans certains cas, l’utilisation de PROPOFOL BAXTER peut s’accompagner en post-opératoire d’une phase d’inconscience, pouvant elle-même s’accompagner d’une augmentation du tonus musculaire. Cet état survient selon que le patient était précédemment réveillé ou pas. Même si le patient reprendra conscience spontanément, un patient inconscient doit être gardé en observation intensive.
Les troubles provoqués par PROPOFOL BAXTER disparaissent généralement au bout de 12 heures. Lors des explications fournies au patient sur les effets de PROPOFOL BAXTER, et dans le cadre des recommandations suivantes, le médecin doit tenir compte du type d’intervention, des traitements concomitants, de l’âge et de l’état du patient.
· Le patient doit obligatoirement se faire accompagner lors de la sortie.
· Le patient doit être informé du délai nécessaire avant la reprise d’activités manuelles ou exigeant une dextérité/d’activités à risque (par ex. conduite de véhicule motorisé).
· Le patient doit être informé du fait que la prise d’autres sédatifs (par ex. benzodiazépine, opiacés, alcool) peut prolonger et accroître les troubles.
Tout comme pour d’autres anesthésiques intraveineux, PROPOFOL BAXTER doit être administré de façon plus lente que d’ordinaire et utilisé avec prudence pour des patients présentant des troubles cardiaques, respiratoires, rénaux et hépatiques, pour des patients hypovolémiques et pour des patients affaiblis (voir rubrique 4.2).
L’insuffisance cardiaque, circulatoire et respiratoire ainsi que l’hypovolémie doivent si possible être compensées avant l’administration du médicament.
Dans le cas de patients présentant des défaillances cardiaques sévères, PROPOFOL BAXTER doit être administré avec toutes les précautions correspondantes et en association avec une surveillance intensive.
Une baisse de la pression artérielle marquée peut nécessiter l’administration de substituts de plasma, éventuellement de vasoconstricteurs et une administration ralentie de PROPOFOL BAXTER. L’éventualité d’une baisse massive de la pression artérielle doit être prise en considération pour les patients présentant une irrigation coronarienne ou cérébrale réduite ou une hypovolémie. La clairance du propofol est dépendante du flux sanguin. Par conséquent, une médication concomitante qui réduit le débit cardiaque diminuera également la clairance du propofol.
Le propofol ne présente aucun effet vagolytique. Son utilisation a été associée à la survenue de bradycardie pouvant avoir des conséquences graves (arrêt cardiaque). Par conséquent, dans les situations où il existe un tonus vagal élevé préexistant ou lorsque PROPOFOL BAXTER est administré conjointement à d’autres médicaments pouvant réduire la fréquence cardiaque, l’administration par voie intraveineuse d’un anticholinergique préalablement à l’anesthésie avec PROPOFOL BAXTER ou durant cette dernière devrait être envisagée.
Lors de l’utilisation de PROPOFOL BAXTER chez les personnes épileptiques, il est possible qu’une crise survienne.
Avant d’administrer le propofol de manière répétée ou à long terme (> 3 heures) chez les enfants en bas âge ( Population pédiatrique
L’administration de PROPOFOL BAXTER n’est pas recommandée chez les nourrissons, car cette population de patients n’a pas été suffisamment évaluée. Les données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2) indiquent que la clairance du propofol est considérablement réduite chez les nourrissons avec une très grande variabilité entre individus. Lors de l’utilisation de doses recommandées pour les enfants plus âgés, un surdosage peut se produire et entraîner une dépression circulatoire et respiratoire sévère (voir rubrique 4.8).
Le propofol ne doit pas être utilisé pour la sédation chez les patients de 16 ans et moins en soins intensifs, étant donné que la sécurité d’emploi et l’efficacité du propofol pour la sédation dans cette tranche d’âge n’ont pas été démontrées (voir rubrique 4.3).
Remarques concernant la prise en charge en unité de soins intensifs
L’utilisation d’une émulsion de propofol en perfusions pour la sédation en soins intensifs est associée à un ensemble de troubles métaboliques et de défaillances d’organes pouvant entraîner la mort.
De plus, la survenue simultanée des effets secondaires suivants a également été rapportée : acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, ECG type Brugada (élévations du segment ST en forme de selle de cheval ou de tente dans les dérivations précordiales droites [V1-V3] et ondes T concaves) et/ou insuffisance cardiaque avec aggravation rapide ne répondant habituellement pas aux mesures thérapeutiques inotropes.
La combinaison de ces événements est également appelée « syndrome lié à une perfusion de propofol ».
Ces cas ont été observés la plupart du temps chez des patients ayant des blessures sévères à la tête et chez des enfants ayant des infections du tractus respiratoire qui avaient reçu des doses supérieures à la dose recommandée chez les adultes pour la sédation en soins intensifs.
Les facteurs suivants sont présumés être des facteurs de risque significatifs pour le développement de cette complication :
Faible saturation en oxygène du tissu, lésion neurologique sévère et/ou sepsis ; dose élevée de l’un ou de plusieurs des médicaments suivants : vasoconstricteurs, stéroïdes, agents inotropes et/ou propofol (habituellement à des dosages supérieurs à 4 mg de propofol/kg/h durant plus de 48 heures).
Le médecin prescripteur doit être attentif à ces effets indésirables possibles chez les patients présentant les facteurs de risques décrits ci-dessus et arrêter immédiatement l’utilisation du propofol dès l’apparition des symptômes précédemment indiqués. L’ensemble des sédatifs et des médicaments utilisés en soins intensifs doivent être titrés de façon à garantir un apport optimal en oxygène et une optimisation des paramètres hémodynamiques. En cas de survenue de ces changements lors du traitement, les patients présentant une pression intracrânienne élevée doivent recevoir un traitement adapté préservant l’irrigation cérébrale. Dans la mesure du possible, le médecin doit s’assurer que à ce que le dosage recommandé de 4 mg de propofol/kg/h ne soit pas dépassé.
Il convient d’être attentif aux troubles du métabolisme des lipides ou à d’autres troubles, en raison desquelles les émulsions graisseuses doivent être administrées avec précaution.
Un contrôle des paramètres relatifs au métabolisme des lipides est recommandé si PROPOFOL BAXTER est utilisé chez des patients pour lesquels sont suspectées des valeurs lipidiques sanguines élevées. L’administration de PROPOFOL BAXTER doit être ajustée en conséquence si l’analyse indique un trouble du métabolisme des lipides. Dans le cas de patients recevant simultanément une nutrition parentérale, la quantité de lipides administrée en cas d’utilisation de PROPOFOL BAXTER doit être prise en compte. 1,0 ml de PROPOFOL BAXTER contient 0,1 g de graisse.
Précautions supplémentaires
Le traitement doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des troubles mitochondriaux. Ces patients peuvent être confrontés à une exacerbation de leur maladie quand ils sont sous anesthésie, ou pendant une intervention chirurgicale, ou si un traitement de soins intensifs est administré. Le maintien de la normothermie, l’apport de glucides et une bonne hydratation sont recommandés chez ces patients. Les premiers signes d’une exacerbation d’un trouble mitochondrial et le syndrome lié à une perfusion de propofol peuvent être similaires.
PROPOFOL BAXTER ne contient aucun agent conservateur antimicrobien, et permet de ce fait la croissance de micro-organismes.
Si PROPOFOL BAXTER est administré en association avec de la lidocaïne, vous devez noter que cette dernière ne doit pas être administrée aux patients atteints de porphyrie aiguë héréditaire.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
PROPOFOL BAXTER est compatible avec d’autres agents d’anesthésie (prémédication, myorelaxants, anesthésiques par inhalation, analgésiques, anesthésiques locaux). En cas de procédures d’anesthésie régionales, des doses moindres de PROPOFOL BAXTER peuvent être nécessaires. Aucune indication d’interactions graves n’a été observée.
Certains agents mentionnés peuvent réduire la pression artérielle ou perturber la respiration, de sorte que des effets cumulatifs sont possibles avec l’utilisation de PROPOFOL BAXTER. Une hypotension prononcée a été rapportée lors de l’induction de l’anesthésie avec le propofol chez des patients traités par la rifampicine.
Si des opiacés sont également administrés avant l’anesthésie, une apnée peut se produire plus fréquemment et pendant une plus longue période.
Chez les patients prenant du valproate, la nécessité de réduire les doses de propofol a été observée. En cas d’utilisation concomitante, une réduction de la dose de propofol peut être envisagée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité du propofol durant la grossesse n’a pas été établie. Il est donc préférable de ne pas utiliser PROPOFOL BAXTER pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. PROPOFOL BAXTER traverse le placenta et peut être associé à une dépression des fonctions vitales chez les nourrissons (voir également la rubrique 5.3). Le propofol peut être employé comme anesthésique en cas d’interruption de grossesse.
Les dosages élevés (plus de 2,5 mg de propofol/kg pour l’induction ou 6 mg de propofol/kg par heure pour l’entretien de l’anesthésie) doivent être évités.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Allaitement
Des études sur les femmes allaitantes ont montré que le propofol passait dans le lait maternel en petites quantités. Par conséquent, les mères doivent interrompre l’allaitement pendant les 24 heures qui suivent l’administration du propofol et jeter le lait maternel produit pendant cette période.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Après l’administration de PROPOFOL BAXTER, il est nécessaire de surveiller le patient pendant une durée appropriée. Les patients doivent être informés du fait que leur capacité à conduire et à utiliser des machines peut être altérée pendant un certain temps après l’administration de PROPOFOL BAXTER. Les troubles provoqués par PROPOFOL BAXTER disparaissent généralement au bout de 12 heures (voir rubrique 4.4). Le patient doit obligatoirement se faire accompagner lors de la sortie et n’est pas autorisé à consommer de l’alcool.
4.8. Effets indésirables
L’induction et l’entretien de l’anesthésie et de la sédation avec le propofol s’effectue normalement en douceur avec seulement quelques signes d’excitation. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les effets pharmacologiquement prévisibles pour les anesthésiques/sédatifs, comme l’hypotension et la dépression respiratoire. La nature, la gravité et l’incidence des effets indésirables observés chez les patients recevant du propofol dépendent de l’état de santé du patient, du type de procédure et des mesures thérapeutiques suivies. La fréquence de survenue des effets indésirables repose sur les catégories suivantes :
Très fréquent ( ³ 1/10)
Fréquent ( ³ 1/100 à Peu fréquent ( ³ 1/1 000 à Rare ( ³ 1/10 000 à Très rare ( Les effets indésirables suivants ont été particulièrement observés :
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Très rare
Réactions allergiques graves (anaphylaxie) pouvant inclure un angio-œdème, un bronchospasme, des érythèmes et une hypotension
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Acidose métabolique 5, hyperkaliémie 5, hyperlipidémie 5
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée
Humeur euphorique pendant la phase de réveil, abus et pharmacodépendance au médicament 8
Affections du système nerveux
Fréquent
Mouvements involontaires et spasmes musculaires durant l’induction de l’anesthésie, céphalée lors de la phase de réveil
Rare
Sensation vertigineuse, frissons et sensation de froid durant la phase de réveil, épisodes similaires à une épilepsie avec convulsions et opisthotonos durant l’induction, l’entretien et la phase de réveil (très rarement retardée de quelques heures à plusieurs jours)
Très rare
Inconscience postopératoire (voir également rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée
Mouvements involontaires
Affections cardiaques
Fréquent
Bradycardie 1
Très rare
Œdème pulmonaire
Fréquence indéterminée
Arythmie 5, insuffisance cardiaque 5,7
Affections vasculaires
Fréquent
Hypotension 2
Peu fréquent
Thrombose et phlébite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Hyperventilation et toux durant l’induction de l’anesthésie, apnée transitoire durant l’induction de l’anesthésie
Peu fréquent
Toux durant la thérapie d’entretien
Rare
Toux durant la phase de réveil
Fréquence indéterminée
Dépression respiratoire (en fonction du dosage)
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Hoquets durant l’induction, nausées et vomissements durant la phase de réveil
Très rare
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
Hépatomégalie 5
Hépatite, insuffisance hépatique aigüe 10
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée
Rhabdomyolyse 3,5
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare
Décoloration des urines à la suite d’une administration prolongée de PROPOFOL BAXTER
Fréquence indéterminée
Insuffisance rénale 5
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare
Désinhibition sexuelle
Fréquence indéterminée
Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent
Douleur locale durant la première injection 4
Fréquent
Bouffées de chaleur durant l’induction de l’anesthésie
Très rare
Réactions tissulaires graves et nécrose des tissus 9 suite à une administration extravasculaire accidentelle
Fréquence indéterminée
Douleur locale, tuméfaction suite à une administration extravasculaire accidentelle
Investigations
Fréquence indéterminée
ECG type Brugada 5,6
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Très rare
Fièvre postopératoire
Après administration simultanée de lidocaïne, les effets indésirables suivants peuvent survenir : sensation vertigineuse, vomissement, endormissement, convulsions, bradycardie, arythmie et choc.
L’huile de soja peut dans de très rares cas déclencher des réactions allergiques.
1. Les bradycardies sévères sont rares ; et peuvent dans certains cas conduire à une asystole.
2. Parfois, une baisse de la pression artérielle peut rendre nécessaires un remplacement du volume circulant et une réduction de la vitesse d’administration de PROPOFOL BAXTER.
3. Une rhabdomyolyse a été rapportée dans de très rares cas lorsque PROPOFOL BAXTER avait été administré à hautes doses, à savoir 4 mg de propofol/kg/h pour la sédation en soins intensifs.
4. Cela peut être la plupart du temps évité en administrant de la lidocaïne simultanément et en administrant le médicament dans des veines plus grosses de l’avant-bras ou de la fosse cubitale.
5. Une combinaison de ces événements, également appelée « syndrome lié à une perfusion de propofol », survient chez les patients gravement malades qui présentent souvent de multiples facteurs de risque propices au développement de ces événements (voir également la rubrique 4.4).
6. Syndrome de Brugada - élévations du segment ST et ondes T concaves à l’ECG.
7. Insuffisance cardiaque avec aggravation rapide (dans certains cas avec une issue fatale) chez les adultes, ne répondant habituellement pas aux mesures thérapeutiques inotropes.
8. Abus et pharmacodépendance au propofol, notamment chez les professionnels de santé.
9. Dans les cas où la viabilité du tissu n’est plus assurée, des nécroses ont été signalées.
10. Après un traitement à long et à court terme et chez des patients sans facteurs de risque sous-jacents.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage peut conduire à une dépression circulatoire et respiratoire. L’apnée nécessite une ventilation artificielle. En cas de dépression circulatoire, les mesures habituelles doivent être appliquées, à savoir l’abaissement de la tête du patient et/ou l’administration de substituts plasmatiques et de vasoconstricteurs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres anesthésiques généraux, code ATC : N0lAXl0.
PROPOFOL BAXTER injecté par voie intraveineuse possède un effet hypnotique rapide. La durée d’induction dépend de la vitesse d’injection et varie normalement entre 30 et 40 secondes. L’effet est de courte durée en raison d’une métabolisation et d’une excrétion rapides (4 à 6 minutes). Le mécanisme d’action n’est pas entièrement élucidé, comme pour tous les anesthésiques généraux. Cependant, le propofol semble produire ses effets sédatifs ou anesthésiques par une modulation positive de la fonction inhibitrice du neurotransmetteur GABA activé par la fixation aux récepteurs GABA A.
Lorsque les directives de dosage sont respectées, une accumulation cliniquement significative du propofol due à la répétition de plusieurs injections ou perfusions peut être écartée.
Des études limitées sur la durée d’action anesthésique du propofol chez l’enfant indiquent que la sécurité d’emploi et l’efficacité restent inchangées pour une durée allant jusqu’à 4 heures.
Des données de littérature relatives à l’utilisation du propofol chez l’enfant confirment l’utilisation prolongée chez les enfants sans modification de sécurité d’emploi ou d’efficacité.
La plupart des patients se réveillent rapidement, tout en étant parfaitement conscients.
La bradycardie et la baisse de la pression artérielle parfois observées lors de l’induction de l’anesthésie sont vraisemblablement attribuables à un effet vagotonique central ou à une inhibition de l’activité du système nerveux sympathique. L’état circulatoire se normalise généralement lors de la poursuite de l’anesthésie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le propofol est lié jusqu’à 98 % aux protéines plasmatiques.
Après administration intraveineuse, la progression initiale de la concentration sanguine (phase alpha) est caractérisée par une large baisse due à la distribution rapide dans l’organisme. La demi-vie de la phase alpha est de 1,8 à 4,1 minutes.
La diminution dans la concentration sanguine est plus lente durant l’élimination ou la phase bêta. La demi-vie calculée pour cette phase est de 34 à 64 minutes.
Un compartiment dit profond peut être identifié sur une longue période d’observation. La demi-vie pour cette phase (phase gamma) de la concentration sanguine est de 184 à 382 minutes.
Le volume de distribution initial V est compris entre 22 et 76 l, et le volume de distribution total Vd ß est compris entre 387 et 1 587 l.
Le propofol présente un large volume de distribution et est rapidement éliminé du corps (clairance totale : 1,5 à 2 l/min). L’élimination s’effectue par métabolisme, essentiellement au niveau du foie où elle est dépendante du débit sanguin. Le propofol est transformé en conjugués inactifs et en hydroquinone correspondante qui sont excrétés dans l’urine.
Après une dose unique intraveineuse de 3 mg/kg, la clairance du propofol par kg de poids corporel augmente avec l’âge comme suit : la clairance médiane a été considérablement diminuée chez le nouveau-né âgé de moins de 1 mois (n = 25) (20 ml/kg/min) comparativement à des enfants plus âgés (n = 36, fourchette d’âge entre 4 mois et 7 ans). De plus, la variabilité des données est considérable chez les nouveau-nés (3,7 à 78 ml/kg/min). Les données limitées de cet essai clinique montrant une grande variabilité interindividuelle, aucune recommandation de dosage ne peut être donnée dans cette catégorie d’âge.
La clairance médiane du propofol chez les enfants plus âgés après une dose unique de 3 mg/kg en bolus a été de : 37,5 ml/kg/min chez les enfants de 4 à 24 mois (n = 8), 38,7 ml/kg/min chez les enfants de 11 à 43 mois (n = 6), 48 ml/kg/min chez les enfants de 1 à 3 ans (n = 12) et 28,2 ml/kg/min chez les enfants de 4 à 7 ans (n = 10). En comparaison, la clairance médiane chez les adultes est de 23,6 ml/kg/min (n = 6).
Le propofol est principalement métabolisé dans le foie. Les glucuronides du propofol ainsi que les glucuro- et sulfoconjugaisons du 2,6-diisopropyl 1,4 quinol sont observés sous forme de métabolites. 40 % de la dose administrée est présente sous forme de glucuronide de propofol. Tous les métabolites sont inactifs. Environ 88 % du propofol administré est excrété dans l’urine sous la forme de métabolites, et environ 0,3 % est éliminé sous forme inchangée dans les selles.
Biodisponibilité :
Administration par voie intraveineuse : 100 %
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Les valeurs de DL 50 par voie intraveineuse étaient de 53 chez la souris, et de 42 mg de propofol/kg chez le rat.
Toxicité chronique
Des essais de toxicité chronique ont été effectués sur des rats et des chiens. Des doses comprises entre 10 et 30 mg de propofol/kg ont été administrées quotidiennement ou 2 à 3 fois par semaine en perfusion pendant une durée maximale d’un mois. Aucun effet toxique ni aucun changement pathologique n’a pu être constaté.
Effet mutagène
Des études conduites in vitro chez la Salmonella thyphimurium (test d’Ames) et la Saccharomyces cerevisiae et in vivo chez la souris et le hamster n’ont révélé aucun effet mutagène.
Toxicité pour la reproduction
PROPOFOL BAXTER traverse le placenta. Des études d’embryotoxicité chez le rat et le lapin n’ont indiqué aucun effet tératogène.
Des études publiées chez l’animal (y compris chez les primates) ont mis en évidence que l’utilisation d’agents anesthésiques, à des doses entraînant une anesthésie légère à modérée, pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse, entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement pouvant être associée à des déficiences cognitives prolongées. La pertinence de ces observations non-cliniques pour une utilisation chez l’homme n’est pas connue.
PROPOFOL BAXTER passe dans le lait maternel. Aucune expérience n’a été faite chez la femme enceinte et allaitante.
Carcinogénicité
Aucune étude à long terme n’a été menée sur le risque potentiel de tumeurs.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Huile de soja raffinée
Triglycérides à chaîne moyenne
Glycérol
Lécithine d’œuf
Oléate de sodium
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Les myorelaxants atracurium et mivacurium ne doivent pas être administrés via le même accès intraveineux que celui utilisé pour PROPOFOL BAXTER sans un rinçage préalable de ce dernier (voir également la rubrique 4.2).
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Utiliser immédiatement après la première ouverture.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.
Perfusion de l’émulsion PROPOFOL BAXTER non diluée :
Elle doit être stockée à une température inférieure à 25 °C.
Perfusion de l’émulsion PROPOFOL BAXTER diluée :
Durée de conservation après dilution : le mélange doit être préparé de manière aseptique (conditions contrôlées et validées) immédiatement avant l’administration et doit être administré dans un délai de 12 heures après la préparation. Il doit être stocké à une température inférieure à 25 °C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore (type II) de 20 ml avec bouchon de couleur grise (bromobutyle), conditionnements de 1, 5 et 10 unités
Flacon en verre incolore (type II) de 50 ml avec bouchon de couleur grise (bromobutyle), conditionnements de 1 et 10 unités
Flacon en verre incolore (type II) de 100 ml avec bouchon de couleur grise (bromobutyle), conditionnements de 1 et 10 unités
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
A usage unique.
Les récipients doivent être agités avant utilisation.
PROPOFOL BAXTER ne doit être mélangé qu’avec les produits suivants : une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %) et une solution injectable de lidocaïne sans conservateur à 10 mg/ml (1 %) (voir rubrique 4.2 « Mode et durée d’administration » « perfusion de l’émulsion de PROPOFOL BAXTER diluée ». La concentration finale de propofol ne doit pas être inférieure à 2 mg/ml).
La co-administration de PROPOFOL BAXTER avec une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %) est possible à l’aide d’un connecteur en Y à proximité du site d’injection.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BAXTER HOLDING B.V
KOBALTWEG 49,
3542CE UTRECHT,
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 550 016 9 0 : 20 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 550 017 0 6 : 20 ml en flacon (verre). Boîte de 5.
· 34009 550 017 1 3 : 20 ml en flacon (verre). Boîte de10.
· 34009 550 017 2 0 : 50 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 550 017 4 4 : 50 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 34009 550 017 5 1 : 100 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 550 017 6 8 : 100 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Synapse Labs : nous nous prononçons sur les autorisations de mise sur le marché de certains médicaments
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PROPOFOL_BAXTER_10_mg/ml,_émulsion_injectable/pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PROPOFOL_BAXTER_10_mg/ml,_émulsion_injectable/pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_PROPOFOL_BAXTER_10_mg/ml,_émulsion_injectable/pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PROPOFOL_BAXTER_10_mg/ml,_émulsion_injectable/pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2025
Dénomination du médicament
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PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion
Propofol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N01AX10
PROPOFOL BAXTER contient une substance active appelée le propofol. PROPOFOL BAXTER appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l’induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d’autres interventions. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).
PROPOFOL BAXTER est utilisé :
· Pour endormir les patients (induction de l’anesthésie) et pour maintenir les patients endormis (entretien de l’anesthésie) chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 mois,
· Pour la sédation (tranquillisation) des patients ventilés de plus de 16 ans en unité de soins intensifs,
· Pour la sédation lors des interventions chirurgicales et des actes diagnostiques, seul ou en complément d’anesthésie locale ou régionale (anesthésique local) chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ?
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N’utilisez jamais PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion :
· Si vous êtes allergique au propofol, au soja, aux arachides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· Pour la sédation des patients de 16 ans ou moins en soins intensifs.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, anesthésiste ou infirmier/ère avant d’utiliser PROPOFOL BAXTER :
· Si vous avez déjà eu une crise d’épilepsie ou des convulsions.
· Si l’on vous a déjà dit que vous aviez des taux très importants de graisse dans le sang.
· Si l’on vous a déjà dit que votre organisme rencontrait des difficultés à utiliser les graisses.
· Si votre organisme a perdu beaucoup d’eau (hypovolémie).
· Si vous avez d’autres problèmes de santé, tels que des problèmes cardiaques, respiratoires, rénaux ou hépatiques.
· Si vous avez déjà ressenti une sensation de malaise général pendant un certain temps.
· Si vous avez une pathologie mitochondriale.
Vous pourriez vous sentir affecté après utilisation de propofol. Par conséquent, vous devriez être accompagné par quelqu’un lorsque vous quittez l’hôpital.
Enfants et adolescents
L’administration de PROPOFOL BAXTER n’est pas recommandée chez les nourrissons, car cette population de patients n’a pas été suffisamment évaluée.
Propofol ne doit pas être employé pour la sédation des patients âgés de 16 ans ou moins en soins intensifs car l’efficacité et la tolérance du propofol n’ont pas été étudiées pour la sédation dans cette tranche d’âge.
Patients âgés
Chez les patients âgés, des doses réduites sont requises pour l’induction d’une anesthésie avec PROPOFOL BAXTER. L’état de santé général et l’âge du patient doivent être pris en considération. La dose réduite doit être administrée plus lentement et titrée en fonction de la réaction.
Autres médicaments et PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin, anesthésiste ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· La rifampicine car elle peut être à l’origine d’une faible pression artérielle en lien avec l’anesthésie générale.
· Certains médicaments sédatifs et analgésiques tels que les benzodiazépines et les opiacés qui peuvent accroitre les effets du propofol.
· Le valproate car une diminution de la dose de propofol est à envisager s’il est utilisé en même temps de du propofol.
PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous ne pouvez pas ingérer d’alcool après l’administration de PROPOFOL BAXTER.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est donc préférable de ne pas utiliser PROPOFOL BAXTER pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Des études sur les femmes allaitantes ont montré que le propofol passait dans le lait maternel en petites quantités.
Par conséquent, les mères doivent interrompre l’allaitement pendant les 24 heures qui suivent l’administration du propofol et jeter le lait maternel produit pendant cette période.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir reçu du propofol, vous pourriez toujours vous sentir somnolent pendant un certain temps. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à ce que vous soyez certain que les effets aient complétement disparu.
· Si vous êtes en mesure de rentrer chez vous rapidement après avoir reçu PROPOFOL BAXTER, ne conduisez pas de voiture ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.
· Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à faire ces activités et quand vous pouvez retourner travailler.
PROPOFOL BAXTER contient de l’huile de soja
PROPOFOL BAXTER contient de l’huile de soja. Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous êtes allergique aux arachides ou au soja.
PROPOFOL BAXTER contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ?
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PROPOFOL BAXTER vous sera administré en injection ou perfusion intraveineuse, habituellement sur le dos de la main ou dans l’avant-bras. PROPOFOL BAXTER ne peut être administré que par des médecins ayant été formés à l’anesthésiologie ou aux soins intensifs. La sédation ou l’anesthésie avec PROPOFOL BAXTER et l’intervention chirurgicale ou diagnostique ne peuvent être réalisées par la même personne.
Vous pourriez avoir besoin de plusieurs médicaments différents pour vous maintenir endormi ou somnolent, sans douleur, respirer convenablement et garder votre pression artérielle stable. Le médecin décidera de quels médicaments vous avez besoin et de quand vous en avez besoin.
Posologie
La dose administrée varie en fonction de l’âge, du poids, de l’état de santé général et de la prémédication. Le médecin utilisera une dose appropriée pour l’induction et l’entretien de l’anesthésie ou pour obtenir le niveau de sédation requis, tout en observant attentivement les réponses physiques et les signes vitaux (pouls, pression artérielle, respiration, etc).
Si vous avez utilisé plus de PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables éventuels :
L’induction et l’entretien de l’anesthésie ou de la sédation avec le propofol s’effectue normalement en douceur avec seulement quelques signes d’excitation. Parmi les effets indésirables les plus souvent signalés figurent une baisse de la pression artérielle et une perturbation de la réponse des centres respiratoires (dépression respiratoire). La nature, la gravité et l’incidence des effets indésirables observés chez les patients recevant du propofol, dépendent de l’état de santé du patient, du type de procédure et des mesures thérapeutiques suivies.
Les effets indésirables suivants ont été particulièrement observés :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
· Douleur locale durant la première injection 4
Fréquent ( peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Mouvements involontaires et spasmes musculaires durant l’induction de l’anesthésie, maux de tête lors de la phase de réveil
· Pouls ralenti
· Baisse de la pression artérielle
· Etat dans lequel vous commencez à respirer très rapidement (hyperventilation) et toux durant l’induction de l’anesthésie, respiration temporairement inefficace (arrêt respiratoire) durant l’induction de l’anesthésie
· Hoquets durant l’induction, nausées et vomissements durant la phase de réveil
· Bouffées de chaleur durant l’induction de l’anesthésie
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Coagulation du sang dans une partie du système circulatoire (thrombose) et inflammation veineuse
· Toux durant l’entretien de l’anesthésie
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Sensation vertigineuse, frissons et sensation de froid durant la phase de réveil
· Episodes similaires à une épilepsie avec convulsions et spasmes musculaires causant une cambrure en arrière de la tête, du cou et de la colonne vertébrale (opisthotonos) durant l’induction, l’entretien et la phase de réveil (très rarement retardée de quelques heures à plusieurs jours)
· Toux durant la phase de réveil
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Réactions allergiques graves (anaphylaxie) pouvant inclure un angioœdème, une détresse respiratoire due à des spasmes bronchiques, une rougeur cutanée et une baisse de pression artérielle
· Être inconscient après l’opération
· Accumulation de liquide dans les poumons qui peut vous rendre très essoufflé (peut aussi survenir au réveil)
· Inflammation du pancréas
· Décoloration des urines à la suite d’une administration prolongée de PROPOFOL BAXTER
· Désinhibition sexuelle
· Dommage tissulaire
· Fièvre après intervention chirurgicale
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Augmentation de l’acidité du sang d’origine métabolique (acidose métabolique)
· Augmentation du potassium sanguin
· Augmentation des lipides sanguins
· Humeur euphorique pendant la phase de réveil
· Abus et pharmacodépendance au médicament
· Mouvements involontaires
· Arythmie cardiaque
· Insuffisance cardiaque
· Respiration inefficace (dépression respiratoire en fonction du dosage)
· Augmentation de taille du foie
· Hépatite (inflammation du foie)
· Insuffisance hépatique aiguë (les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une urine de couleur foncée, des douleurs à l’estomac et une sensibilité hépatique (se traduisant par une douleur de la partie supérieure droite de l’abdomen), avec parfois une perte d’appétit)
· Dissolution des fibres musculaires striées (rhabdomyolyse)
· Insuffisance rénale
· Douleur locale, tuméfaction suite à une administration accidentelle hors des vaisseaux
· Érection prolongée, souvent douloureuse (priapisme)
· Anomalies de l’électrocardiogramme
Après administration simultanée de lidocaïne, les effets indésirables suivants peuvent survenir, dans de rares cas :
· Sensation vertigineuse
· Vomissement
· Endormissement
· Convulsions
· Bradycardie
· Arythmie
· Choc
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Dilutions avec une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %) et une solution injectable de lidocaïne sans conservateur à 10 mg/ml (1 %). Le mélange doit être préparé de manière aseptique (conditions contrôlées et validées) immédiatement avant l’administration et doit être administré dans un délai de 12 heures après la préparation.
Les récipients doivent être agités avant utilisation.
Si deux couches sont visibles après agitation, l’émulsion ne doit pas être utilisée.
Utilisez uniquement des préparations homogènes et des récipients intacts.
À usage unique. Toute émulsion non utilisée doit être jetée.
Votre anesthésiste et le pharmacien de l’hôpital sont responsables de la conservation, de l’utilisation et de l’élimination corrects du propofol.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion
· La substance active est le propofol :
Chaque ml d’émulsion injectable/pour perfusion contient 10 mg de propofol.
Chaque flacon de 20 ml contient 200 mg de propofol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de propofol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1 000 mg de propofol.
· Les autres composants sont : huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne, glycérol, lécithine d’œuf, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur.
Ce médicament se présente sous forme d’une émulsion blanche huile dans eau injectable/pour perfusion.
Ce médicament est fourni sous la forme suivante :
Émulsion injectable/pour perfusion dans un flacon en verre incolore (verre de type II) avec bouchon de couleur grise (bromobutyle).
Conditionnements
Flacon en verre incolore (type II) de 20 ml avec bouchon de couleur grise (bromobutyle), conditionnements de 1, 5 et 10 unités
Flacon en verre incolore (type II) de 50 ml avec bouchon de couleur grise (bromobutyle), conditionnements de 1 et 10 unités
Flacon en verre incolore (type II) de 100 ml avec bouchon de couleur grise (bromobutyle), conditionnements de 1 et 10 unités
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER HOLDING B.V
KOBALTWEG 49,
3542CE UTRECHT,
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS, RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
BAXTER
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
OU
BIEFFE MEDITAL S.P.A.,
VIA NUOVA PROVINCIALE
23034 GROSSOTTO (SO) ITALIE
OU
SIA UNIFARMA
VANGAZU IELA 23,
RIGA
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Cette notice d’informations est une forme abrégée du résumé des caractéristiques du produit (RCP). Veuillez consulter le RCP complet pour obtenir de plus amples informations.
Instructions pour la manipulation
PROPOFOL BAXTER ne peut être administré que par des médecins ayant été formés à l’anesthésiologie ou aux soins intensifs. La sédation ou l’anesthésie avec PROPOFOL BAXTER et l’intervention chirurgicale ou diagnostique ne peuvent être réalisées par la même personne.
Les fonctions cardiaques, circulatoires et respiratoires doivent être constamment contrôlées (par ex. ECG, oxymétrie du pouls). Les équipements utilisés en cas d’accident éventuel durant l’anesthésie ou la sédation doivent être prêts à tout moment.
Instructions relatives à la durée de conservation après ouverture ou préparation
La stabilité physique et chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.
Perfusion de l’émulsion PROPOFOL BAXTER non diluée :
Elle doit être stockée à une température inférieure à 25 °C.
Perfusion de l’émulsion PROPOFOL BAXTER diluée :
Durée de conservation après dilution : le mélange doit être préparé de manière aseptique (conditions contrôlées et validées) immédiatement avant l’administration et doit être administré dans un délai de 12 heures après la préparation. Il doit être stocké à une température inférieure à 25 °C.
L’émulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture.
A usage unique. Toute émulsion non utilisée doit être jetée.
Mode d’emploi
Avant utilisation, le bouchon en caoutchouc doit être nettoyé avec un vaporisateur d’alcool ou un écouvillon trempé dans de l’alcool.
Les flacons doivent être agités avant utilisation.
PROPOFOL BAXTER est administré par voie intraveineuse, non dilué à l’aide de seringues en plastique ou de flacons en verre ou mélangé à une solution de glucose à 5 % fournie en poche PVC ou en flacons en verre.
PROPOFOL BAXTER ne contient aucun agent conservateur antimicrobien, et permet de ce fait la croissance de micro-organismes.
L’émulsion doit être aspirée dans une seringue stérile ou un système d’administration stérile dans des conditions aseptiques immédiatement après avoir rompu le scellement du flacon. L’administration doit commencer immédiatement.
Une asepsie stricte doit être respectée tant pour PROPOFOL BAXTER que pour l’équipement de perfusion utilisé durant la période de perfusion. L’ajout de médicaments ou de liquides dans la perfusion en cours de PROPOFOL BAXTER doit s’effectuer à proximité immédiate de la canule. Lors de l’utilisation de PROPOFOL BAXTER, aucun filtre antibactérien ne peut être utilisé.
En cas de nutrition parentérale simultanée, il convient de tenir compte de la graisse administrée avec PROPOFOL BAXTER. 1,0 ml de PROPOFOL BAXTER contient 0,1 g de graisse.
Perfusion de PROPOFOL BAXTER non dilué
Pour une perfusion de l’émulsion PROPOFOL BAXTER non diluée, une pompe à perfusion ou une pompe volumétrique doit être employée.
La durée d’une perfusion de PROPOFOL BAXTER effectuée avec un même système de perfusion ne peut excéder 12 heures, comme il est d’usage pour les émulsions graisseuses. Au terme de la perfusion, et au plus tard après 12 heures, les quantités résiduelles de PROPOFOL BAXTER et le système de perfusion ne peuvent être utilisés davantage ; si nécessaire, le système de perfusion doit être remplacé.
Perfusion de PROPOFOL BAXTER dilué :
La perfusion de l’émulsion PROPOFOL BAXTER diluée doit s’effectuer à l’aide d’un système de perfusion contrôlable (burette ou pompe volumétrique), afin de prévenir l’administration accidentelle de quantités plus importantes de solution PROPOFOL BAXTER.
Le propofol doit être exclusivement mélangé avec les produits suivants : une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %) et une solution injectable de lidocaïne sans conservateur à 10 mg/ml (1 %). La concentration finale de propofol ne doit pas être inférieure à 2 mg/ml.
La co-administration de PROPOFOL BAXTER avec une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %) est possible à l’aide d’un connecteur en Y à proximité du site d’injection.
La dilution maximum ne doit pas excéder une part de propofol pour 4 parts de solution de glucose à 5 % m/v, de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v, de solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de dextrose à 4 % (concentration minimum de 2 mg de propofol/ml). Le mélange doit être préparé de manière aseptique (conditions contrôlées et validées) immédiatement avant l’administration et doit être administré dans un délai de 12 heures après la préparation.
Pour réduire la douleur au site d’injection, de la lidocaïne peut être injectée immédiatement avant l’utilisation du propofol, ou le propofol peut être mélangé, immédiatement avant utilisation, avec une injection de lidocaïne sans conservateur (solution injectable composée de 20 parts de propofol avec jusqu’à 1 part de solution injectable de lidocaïne à 1 %) dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Le mélange doit être administré dans les 12 heures suivant la préparation.
Les myorelaxants atracurium et mivacurium ne doivent pas être administrés via le même accès intraveineux que celui utilisé pour PROPOFOL BAXTER si ce dernier n’a pas été rincé.
Le contenu d’un flacon et le système de perfusion sont à usage unique pour un seul patient. Toute émulsion non utilisée doit être jetée.
Posologie
Anesthésie pour adultes
Induction d’une anesthésie
Pour l’induction d’une anesthésie, PROPOFOL BAXTER est administré, titré à une vitesse de 20 à 40 mg de propofol toutes les 10 secondes, jusqu’à la perte de connaissance. La plupart des adultes de moins de 55 ans nécessitent habituellement une dose totale comprise entre 1,5 et 2,5 mg de propofol/kg.
Pour les patients des groupes de risques ASA III et IV, en particulier en cas de défaillance cardiaque antérieure et chez les patients âgés, il peut être nécessaire de réduire le dosage total de PROPOFOL BAXTER jusqu’à 1 mg de propofol/kg, auquel cas PROPOFOL BAXTER est administré à une vitesse de perfusion plus lente (environ 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).
Entretien de l’anesthésie
L’anesthésie peut être entretenue avec une perfusion de longue durée ou l’administration répétée de bolus de PROPOFOL BAXTER.
Perfusion continue
Pour l’entretien d’une anesthésie à l’aide d’une perfusion continue, le dosage et la vitesse de perfusion doivent être ajustés pour chaque personne. Normalement, le dosage est compris entre 4 et 12 mg de propofol/kg/h afin de conserver un niveau d’anesthésie satisfaisant.
Chez les patients âgés dont l’état de santé général est affaibli ou qui sont atteints d’hypovolémie et chez les patients des groupes de risques ASA III et IV, le dosage peut être réduit jusqu’à 4 mg de propofol/kg/h.
Injection répétée de bolus
Pour l’entretien de l’anesthésie par une injection répétée de bolus, entre 25 et 50 mg de propofol (2,5 à 5 ml de PROPOFOL BAXTER) sont généralement ultérieurement injectés.
Anesthésie chez les enfants à partir de 1 mois
Induction d’une anesthésie
Pour l’induction d’une anesthésie, PROPOFOL BAXTER est titré lentement jusqu’à ce que des signes cliniques indiquant le début de l’anesthésie soit visibles. La dose doit être ajustée en fonction de l’âge et/ou du poids de l’enfant. La plupart des enfants de plus de 8 ans nécessitent environ 2,5 mg de propofol/kg pour l’induction de l’anesthésie. Chez les enfants plus jeunes, en particulier ceux âgés de 1 mois à 3 ans, la dose requise peut être supérieure (entre 2,5 et 4 mg de propofol/kg). Des doses inférieures sont recommandées chez les patients des groupes de risques ASA III et IV.
Entretien de l’anesthésie
L’entretien du niveau d’anesthésie requis peut être obtenu avec l’administration de PROPOFOL BAXTER à l’aide d’une perfusion ou de l’administration répétée de bolus. Les dosages requis varient considérablement d’un patient à l’autre, cependant un niveau d’anesthésie satisfaisant est normalement obtenu à des doses comprises entre 9 et 15 mg de propofol/kg/h. Chez les enfants plus jeunes, en particulier ceux âgés de 1 mois à 3 ans, la dose requise peut être supérieure.
Des doses inférieures sont recommandées chez les patients des groupes de risques ASA III et IV.
Sédation des patients de plus de 16 ans en unité de soins intensifs.
Pour la sédation des patients ventilés en soins intensifs, PROPOFOL BAXTER doit être administré sous forme d’une perfusion continue. Le dosage dépend du niveau de sédation souhaité. Normalement, les niveaux de sédation souhaités peuvent être obtenus à l’aide de doses comprises entre 0,3 et 4,0 mg de propofol/kg/h.
PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé pour la sédation des enfants de 16 ans ou moins en soins intensifs.
L’administration de PROPOFOL BAXTER à l’aide d’un système TCI (perfusion à objectif de concentration) n’est pas recommandée pour la sédation dans le cadre de soins intensifs.
Sédation des adultes pour les procédures chirurgicales et les actes diagnostiques
Pendant l’administration de PROPOFOL BAXTER, le patient doit être continuellement surveillé afin de détecter les signes d’une baisse de la pression artérielle, d’une obstruction des voies respiratoires et d’une déficience en oxygène, et les équipements d’urgence habituellement utilisés en cas d’accident doivent être prêts à tout moment.
Pour l’induction d’une anesthésie, entre 0,5 et 1,0 mg de propofol/kg sont généralement administrés pendant 1 à 5 minutes. Pour l’entretien de l’anesthésie, le dosage est déterminé en fonction du niveau de sédation souhaité et se situe généralement entre 1,5 et 4,5 mg de propofol/kg/h. Outre la perfusion, un bolus compris entre 10 et 20 mg peut être injecté si une augmentation rapide du niveau de sédation est nécessaire.
Un dosage inférieur et une administration plus lente peuvent être nécessaires pour les patients des groupes de risques ASA III et IV.
Un dosage moindre peut être nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
Sédation des enfants à partir de 1 mois pour les procédures chirurgicales et les actes diagnostiques
Le dosage et les périodes entre les doses sont sélectionnés en fonction du niveau de sédation requis et de la réponse clinique. Pour l’induction de la sédation, une dose comprise entre 1 et 2 mg de propofol/kg est nécessaire pour la plupart des enfants. L’entretien de la sédation est effectué avec la titration de PROPOFOL BAXTER par perfusion, jusqu’à obtention du niveau de sédation souhaité. Pour la plupart des patients, entre 1,5 et 9 mg de propofol/kg/h sont requis. La perfusion peut être complétée par l’administration de bolus pouvant atteindre 1 mg de propofol/kg, si une augmentation rapide du niveau de sédation est requise. Des doses inférieures peuvent être nécessaires chez les patients des groupes de risques ASA III et IV.
PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé pour la sédation des enfants de 16 ans ou moins en soins intensifs.
Surdosage
Un surdosage peut conduire à une dépression circulatoire et respiratoire. L’apnée nécessite une ventilation artificielle. Dans le cas d’une dépression circulatoire, les mesures habituelles d’abaissement de la position de la tête et/ou d’échange plasmatique avec administration de vasoconstricteurs doivent être prises.
Durée d’utilisation
PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé plus de 7 jours chez un patient.
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