Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 11/07/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX - code ATC : N01AX10.
PROPOFOL KABI appartient au groupe des anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).
PROPOFOL KABI 10 mg/mL est utilisé :
· pour l’induction et l’entretien de l’anesthésie chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 mois ;
· pour la sédation des patients ventilés de plus de 16 ans, sous respiration artificielle en unité de soins intensifs ;
· pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PROPOFOL 10 mg/ml - DIPRIVAN 1 g/100 ml, émulsion injectable (IV) en flacon. (/medicament/affiche/groupe-generique/66110981/696) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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émulsion ( Composition pour 1 mL d'émulsion ) > propofol 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 ampoule(s) en verre de 20 ml
Code CIP : 34009 550 665 1 4
Déclaration de commercialisation : 16/04/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 10 flacon(s) en verre de 50 ml
Code CIP : 34009 550 665 8 3
Déclaration de commercialisation : 16/04/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 10 flacon(s) en verre de 100 ml
Code CIP : 34009 550 666 3 7
Déclaration de commercialisation : 16/04/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 02/10/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/10/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités PROPOFOL KABI est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 02/10/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/10/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps DIPRIVAN.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
Conditions de prescription et de délivrance : administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE
liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
réservé à l'usage HOSPITALIER
réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 611 098 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Propofol............................................................................................................................ 10,0 mg
Une ampoule de 20 mL contient 200 mg de propofol.
Un flacon de 20 mL contient 200 mg de propofol.
Un flacon de 50 mL contient 500 mg de propofol.
Un flacon de 100 mL contient 1000 mg de propofol.
Excipients à effet notoire : huile de soja raffinée (50 mg/mL), sodium (0,06 mg/mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Emulsion injectable ou pour perfusion.
Emulsion huile-dans-eau, blanche.
pH de l’émulsion : 7,5 – 8,5
Osmolalité de l’émulsion : 270 - 330 mosmol/Kg
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
a) ANESTHESIE
· Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale.
· Le propofol peut être administré chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 1 mois.
b) SEDATION
Le propofol peut être utilisé :
· po u r la sé d ation l o rs de g est e s chirur g ic a ux ou d e procéd u re d ia g nostiqu e, se u l ou ass o cié à une an e sth é sie l o c a le ou régi o nal e, ch e z l'a d ulte et l'e n f a nt d e pl u s de 1 m ois ;
· p o u r la s é dation d es p atie n ts de pl u s de 1 6 a ns ve n tilés e n unité de réa n imation ch i rurgicale ou m é dicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce pr o du i t ne d oit ê tre a d ministré q ue p a r d e s m é decins s p écialisés e n an e sth é s i e-ré a nimati o n ou en médecine d'urgence et f a miliarisés avec l'utilisati o n des anesthé s iques, ou sous leur contrôle, et disp o s a nt d e t o ut le matériel d' a nesth é s i e -réa n imation n écess a ire.
L e s r e c o mm a nd a ti o ns d es sociét é s savantes c o nce r n é e s d o iv e nt ê t re r e s p ect é es, n otamm e nt en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport m édicalisé).
Agiter l’ampoule ou le flacon avant utilisation. Si l’on observe deux couches après agitation, ne pas utiliser le produit. Utiliser uniquement des préparations homogènes et des récipients non endommagés.
PROPOFOL KABI 10 mg/mL peut être administré en perfusion sous forme non diluée ou diluée (pour la dilution, voir la rubrique 6.6).
Pour la perfusion de propofol sous forme non diluée, il est recommandé de toujours utiliser des dispositifs tels que compte-gouttes, pousse-seringue électrique (intégrant le mode AIVOC) ou pompe volumétrique pour contrôler le débit de perfusion. Compte tenu des différents algorithmes disponibles sur le marché pour les recommandations de posologie, se référer aux instructions d’utilisation de la notice du fabricant du système.
La dose d’émulsion PROPOFOL KABI sera ajustée au cas par cas, en fonction de la réponse du patient et des prémédications utilisées.
Posologie
I) ANESTHESIE GENERALE
A) Induction
a) Chez l'adulte et l e sujet âgé ( d e plus de 6 5 ans)
Chez les p atients, p ré m édi q ués ou n on, il e s t r e c o mma n dé d ' ad m inistrer le p r o duit à une vitesse d' e nvir o n 4 mL ( 4 0 mg) to u t e s l e s 10 seco n des jusqu ' à l'o b t e ntion de la narc o s e.
La p lup a rt des patie n ts de m o ins de 55 a ns n écessite r o n t de 1,5 à 2,5 mg/kg de p ro p ofol. La d o se tota l e n é c e ssaire pe u t ê t re r é duite p ar un d é b it d ' admi n istration pl u s fai b le ( 2 0 à 50 m g / m in, soit 12 0 0 à 3 0 00 mg/h).
Chez le s u jet â g é, la d o se re q uise po u r l'in d uction de l ' an e sth é sie d oit être réd u it e. Cette dose d o it ê t re a d ministrée l e ntem e nt et titr é e en fonction d e la r é po n s e.
Il e s t r e c o mma n dé de ne p a s d é passer 1, 5 m g/kg a pr è s 7 5 ans.
b) Chez l'enfant d e pl u s de 1 mois
Pour l’ind u ction de l’a n est h ésie, la dose de PROPOFOL KABI 1 0 mg/mL d o it être admi n istrée le n t e me n t j u s q u’à l’o b t e ntion d es sig n es clini q ues de n a rcose et titrée en f o ncti o n de la rép o nse. La p o s o logie d oit être aj u s tée e n f o nction du p oids et de l’â g e de l’ e nfant.
L a pl u part d es p atients â gés de p lus d e 8 ans nécessiteront environ 2,5 mg/kg de PROPOFOL KABI 10 mg/mL pour l’inducti o n de l’anesthésie.
Chez les plus je u nes nota m me n t e n tre 1 m o is et 3 ans la d o se n éc e s s ai re p ou r ra ê t r e pl u s él e v é e ( 2, 5 à 4 m g / k g ).
c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV)
Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV), des vitesses d'administration moindres seront utilisées : approximativement 2 mL (20 mg) toutes les 10 secondes.
Chez les patients classés ASA IV, la dose d'induction doit être inférieure à 1,5 mg/kg (voir rubrique 4.4). Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.
B) Entretien
Il s' e f fectuera p a r l'a d ministr a ti o n de pro p ofol à la d e man d e, en fonction d e la pr o fon d eur d 'a n est h ésie d é sirée.
a) Ch e z l' a dulte e t le sujet â g é (de p lus de 65 a ns)
Chez l'adulte, la posologie moyenne varie d'un patient à l'autre mais est généralement de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/kg/min (6 à 12 mg/kg/h).
Lors de l'utilisation en injections répétées, on injectera à la demande 25 mg (2,5 mL) à 50 mg (5 mL) de propofol.
En complément à la perfusion, l'administration de bolus de 25 mg (2,5 mL) à 50 mg (5,0 mL) de propofol pourra être réalisée si l'on désire augmenter rapidement la profondeur de l'anesthésie.
Chez le sujet de plus de 55 ans la posologie sera généralement moindre. Chez le sujet âgé la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront également être réduites.
L'administration en bolus rapide (simple ou répété) ne devra pas être utilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépression cardio-respiratoire.
b) Chez l'enfa n t de plus de 1 mois
L’ a nesthésie p e ut être m a intenue par l’administration de PROPOFOL KABI 10 m g /mL e n perfusion contin u e ou p a r inj e ctio n s r é pét é es e n bol u s de f a ç o n à ajuster la p r o f o nd e ur d ésirée d e l’a n est h ésie. L es p osol o gies moye n nes d’ a dministr a ti o n v a ri e nt co n s i d érabl e m ent selon le sujet mais elles sont comprises g é nérale m ent e n tre 9 et 15 m g /kg/h p o ur o btenir une a nesthésie satisf a is a nte.
Chez les e nfants plus jeu n es, n o t a mm e nt e ntre 1 m ois e t 3 a n s, les do s es nécessaires p euve n t être plus él e v é e s.
Des d oses p lus fai b les s o nt recom m an d ées po u r le sujet ASA III et I V ( v oir rubrique 4. 4).
c) Ch e z les mala d es do n t l'état g é nér a l est altéré (ASA grade I II ou I V)
Chez le sujet ASA grade III ou IV, la posologie sera généralement moindre.
Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administration devra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.
I I ) S EDATION
II A) SEDATION EN SOINS INTENSIFS
L'utilisation de propofol pour la sédation en Unité de Soins Intensifs des enfants de moins de 16 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue.
La posologie doit être adaptée en fonction de la profondeur requise de sédation. Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenue avec des doses allant de 1 mg/kg/h à 4 mg/kg/h (voir rubrique 4.4).
Chez le sujet âgé, la dose et la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront être réduites. Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par PROPOFOL KABI ; 1 mL de PROPOFOL KABI 10 mg/mL (10 mg de propofol) contient 0,1 g de lipides.
II B) SEDATION ANESTHESIQUE POUR LES ACTES DE COURTE DUREE ET EN COMPLEMENT D'ANESTHESIE LOCO-REGIONALE
Chez l’adulte
Lors de l'utilisation en sédati o n anesthésique pour a c te diagnostique et/ou thérapeutique, ou en compl é me n t d ' an e sth é sie loco-ré g ion a le, il est reco m man d é d' a dmi n istrer le p ro p ofol en i n jecti o n lente ou e n perfusion p o ur l' i nitiation et en p erfusion c o ntinue p our l'e n tretie n.
Chez les suj e ts jeu n es et e n bon é tat g én é r a l, la dose i n itiale sera de 0,5 à 1 m g /kg en injection le n t e ou en p erf u s i o n s u r u n e période de 1 à 5 mi n utes. L ' entretien se fera p ar u ne p e rfusion à la d ose de 1 à 4, 5 mg/kg/h avec ajustem e nt e n fon c tion de l ' eff e t clini q ue r e c h erc h é.
Chez les p atients âg é s et/ou gra d e ASA III et ASA IV, la p osolo g ie initiale n e devra p as dé p ass e r 0,5 mg/kg en i n jecti o n lente o u en p e rfusion sur une p ériode d e 1 à 5 min u tes suivi de la p e rfusion d e 1,5 mg/kg/h à aj u s ter en fonction d e l'effet clini q ue recherc h é.
Chez l’enfant de plus de 1 mois
L e s d o s e s et la vit e sse d’ a dmi n istr a ti o n d o iv e nt ê t re aj u s té e s en f o ncti o n de la p rofo n de u r de sé d ation r e quise et de la ré p onse cliniq u e. C h ez la p lup a rt des patie n t s p é diatri q u e s, la dose n é c e ssaire p o ur le d é but de la sé d ation se situe entre 1 et 2 m g/kg d e prop o f o l.
L’ e ntreti e n de la séd a tion p e ut ê t re o b t e nu p ar u n e p e rfusion titrée d e PROPOFOL KABI s e lon le n iv e au de séd a ti o n désiré. L a plu p art d e s sujets nécessit e nt u ne d o se de 1,5 à 9 m g /kg/h d e pr o p o f o l. Un bol u s supplémentaire de 1 m g /kg au m aximum pourra être ad m ini s tré s’il est nécessaire d’augmenter r a pid e me n t la p rofo n de u r de la sé d atio n.
Chez les patients ASA grades III et IV des doses plus faibles peuvent être nécessaires.
III- RECOMMANDATIONS GÉNÉRALES
Indu c tion
Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d'une perfusion de glucosé isotonique 5%, de sérum physiologique 0,9 % ou d'un mélange glucosé 4% et salé 0,18% (voir rubrique 6.2).
Administrati o n p rolong é e ( e ntr e tien de l'ane s th é sie gé n ér a le e t/ou s é dati o n)
Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec ce médicament.
Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales de même qu'avec la plupart des produits utilisés en anesthésie : prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été rencontrée. Dans ces conditions, des posologies plus faibles de propofol sont nécessaires.
Si PROPOFOL KABI e s t ad m inistré p u r, un p o usse serin g ue él e c tri q ue o u une p om p e v o lum é triq u e à dé b it contrôlé doit être utilisé.
Si PROPOFOL KABI doit être dilué lors de l'utilisation en perfusi o n (entretien de l'anes t hésie ou sédation), il est recommandé d'utiliser du glucosé isotonique 5% ou de chlorure de sodium 0,9 mg/mL (0,9%).
L e s dil u ti o ns n e d o iv e nt p as e x cé d er 1 avec 4 (soit, p as moins de 2 mg de prop o fol par mL ).
En pratiqu e :
· Chaque ampoule/flacon de 20 mL ne doit donc pas être dilué dans plus de 80 mL d'une solution de glucosé isotonique 5% ou de chlorure de sodium 0,9 mg/mL (0,9%).
· Chaque flacon de 50 mL ne doit donc pas être dilué dans plus de 200 mL d'une solution de glucosé isotonique 5% ou de chlorure de sodium 0,9 mg/mL (0,9%).
· Chaque flacon de 100 mL ne doit donc pas être dilué dans plus de 400 mL d'une solution de glucosé isotonique 5% ou de chlorure de sodium 0,9 mg/mL (0,9%).
· Cette dilution doit être préparée en respectant des conditions rigoureuses d'asepsie.
· Elle doit être réalisée immédiatement avant l'administration et utilisée dans les 6 heures qui suivent cette préparation.
· La perfusion peut être réalisée avec différentes techniques mais une tubulure standard utilisée seule n'évitera pas le risque de perfusion accidentelle et incontrôlée de grands volumes de propofol dilué. Une burette, un compteur de gouttes ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doivent être utilisés.
· Le risque d'une perfusion incontrôlée doit être pris en compte pour décider de la quantité maximale de propofol dans la burette.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au propofol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
PROPOFOL KABI contient de l’huile de soja et ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au soja ou aux arachides.
Le propofol est contre indiqué chez les patients de moins de 16 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs (voir rubrique 4.4).
L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le propofol doit être administré par des personnes formées dans le domaine de l’anesthésie (ou, le cas échéant, par des médecins formés aux soins intensifs).
Lors de la sédation au cours des interventions chirurgicales ou de procédures diagnostiques, PROPOFOL KABI ne doit pas être administré par la personne qui effectue l’acte chirurgical ou diagnostique.
L’utilisation du propofol en é m ulsion injectable pour la sédation en Unités de Soins intensifs a été associée à un ensemble de troubles métaboliques et de défaillances organiqu e s pouvant e n traîner la mort.
Chez c e rtai n s p a ti e nts, les évén e ments s u iv a nts, dont l’ a s s o c ia t ion e s t c a r a c t éristiq u e du syndrome d e p e rfusion d u pr o pof o l, o n t été rap p ort é s : a c i d ose méta b oli q ue, rh a b d omyolys e, h y p erkali é mie, h é pato m ég a lie, i n s u ffisa n ce rén a le, hyperlipid é mie, a r yth m ie c a rdi a q u e, syndrome d e Br u ga d a (ECG de ty p e s u s-déca l age d u s e gm e nt ST avec asp e ct en dôme), i n s u ffisance cardia q ue d’ é v o lution rapi d e ne r é po n da n t g én é ral e me n t p as à u n traite m ent par un a g ent inotrope Ces effets o n t été le p lus so u v e nt o b s e rvés ch e z d e s p atients p r é s e ntant de g raves lésions à la tête et c h ez d es e nfants a tt e ints d’infections des voi e s respiratoires aya n t reçu des doses s u périeures à celles conseillées chez les a d ultes, p o ur la sé d ation e n U n ité d e Soins Inten s ifs. L e s fact e urs de risqu e s q u i p araiss e nt l e s pl u s imp o rta n ts da n s la surv e nue d e ces é v é ne m ents so n t les s u iv a nts : dimi n ution de l’ a p p ort tissul a ire en oxygè n e, l é si o n ne u r o logi q ue g rave et/ou se p s is, fortes d oses d ’un ou de pl u s i e urs d e s a g ents p h ar m acolo g iqu e s suivants - v a s o c o n s trict e urs, stéroïdes, inotr o p e s et/ou pro p ofol ( g én é ral e me n t à d es d o s e s sup é rie u r e s à 4 m g /kg/h d ur a nt p lus de 4 8 h).
Dans la mesure du p ossi b le, il est ra p pelé a ux pr e s c r i p teurs de n e p a s d é passer la d ose de 4 m g /kg/h.
L e s prescripte u rs doive n t être att e ntifs à ces é v è ne m ents i n désirabl e s chez les p atients ayant les facteurs de risque décrits ci-de s sus et doivent arrêter im m édiatement l’utilisation du propofol dès l’apparition des sign e s décrits précé d emment. Tous l e s sédat i fs et agents thérapeu t iques utilisés en Unité de Soi n s Inte n s ifs d oivent être titr é s p o ur a s surer u ne d é livra n c e o ptimale d e l’oxy g ène e t le mai n tien d e s p a r a mètr e s h é mo d y n ami q ues. L es p atients pr é s e ntant u n e pr e s sion intracrâni e nne é levée d e vront r e c e v o ir un tr a iteme n t a pproprié p o ur a s sur e r le m aintien d e la pressi o n de p erfusion céré b r a le lors d e s m o dific a tions du tr a it e me n t.
Des cas d’a b us e t d e ph a rm a c o dé p en d ance a u pr o pof o l o nt é t é ra p portés n otamm e nt c h ez l e s professi o nn e ls d e s a nté. Co m me p o ur d ’autr e s a n esthésiq u es g én é r a ux, l’a d ministrati o n de pro p ofol sans c o ntrô l e des v o ies a érien n es p eut entr a îner des c o mplicatio n s r e s p i r a t oi r e s f a t a l e s.
On o bserve l o rs d e l'in d ucti o n u n e c h ute de la p ress i on artérielle q u i p eut être p lus marqu é e qu ' avec l e s a n est h ésiqu e s usu e ls n o tamm e nt ch e z l e s sujets d e p l us de 6 0 ans. Cette chute de la p r e s sion a rtérielle est d 'a u t a nt p lus m arqu é e da n s le cas d 'u n e a s s o ci a tion avec des morphi n iqu e s i n travein e ux.
On o bserve fr é qu e mm e nt u ne a p née transitoire.
Comme a v e c d ' autres a nesthésiq u es i n travei n eux, il y aura lieu d 'être p r u de n t chez les p atie n ts présenta n t u ne d é f a illa n c e cardia q ue, r e s p ir a t o ire, r é nale o u h é patiq u e, a insi qu' e n cas d 'hypovol é mie ou d 'altération sévère de l' é t a t g én é ral.
La claira n c e d u pr o p o f o l e s t dé p en d ante d u dé b it sa n gui n ; en co n s é qu e nce, l'ad m inistration concomit a nte de m é dicam e nts r a lentissant le dé b it cardia q ue di m inu e ra é gal e me n t la clairance du prop o f o l.
L'utilisa t ion du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA I V c o mp t e tenu des effets dépre s seurs c a rdio- v asculaires.
Epil e psie : s'assur e r q u 'avant l'a n es t hésie, t o ut patie n t é p ilepti q ue a bi e n r e çu son traitem e nt a nti co m iti a l h a bituel. L' a dmi n istr a tion de p r o pofol à d e s p a tients é pile p t i q u e s con n us p eut au g me n t e r le ris q ue de surve n ue de cris e s convulsives.
Très rarem e nt, l' u t ilisation d e PROPOFOL KABI pe u t s'accom p ag n er en post-o p ératoire d'un retard de réveil ou d' u ne p hase de ré-en d ormisse m ent po u v a nt e lle-mê m e s' a c co m pa g ner d' u ne él é v a t i o n du to n us musculaire. Bien que la r é cupération soit spon t anée, une s u rveillance et une pri s e en charge adéquates de ces patients devront être m ises en œuvre po u r permettre une récupération complète après l’utilisation de p ro p ofol.
L e s effets du pr o pofol d is p ar a isse n t g én é ral e me n t au bo u t de 1 2 he u r e s.
Il e s t nécessaire de pre n dre e n compte la n ature du g e ste réalisé, les traitem e nts conco m it a nts, l’â g e et l’état du p atient da n s le ca d re de reco m man d atio n s concerna n t :
· la nécessité de se faire accomp a gn e r l o rs du d é part du li e u où l’ a dmi n istration d u prop o fol a été réalisée ;
· le dél a i n é c e ssaire a v a nt la r e prise d’activit é s s p écialisées o u à risq u e telle q ue la co n duite de véhicule ;
· l’utilisation d’aut r es agents pouvant entraîner une sédation (ex. benzodiazépines, opiacés, alcool).
Population pédiatrique
L'utilisation du propo f ol n'est pas recomm a ndée chez les nou v eau-nés en i nduction ou en entretien de l'a n esthésie car cette c a t é gorie de p op u lation n 'a p a s été com p lètem e nt é t u dié e. L es d on n ées p h ar m acocinétiq u es i n di q ue n t q u e la c l air a nce est co n s i d ér a ble m ent r é duite chez les n o u v e au-nés avec une variabilité i n ter-individuelle très éle v ée. Un surdosage relatif p ourrait survenir lors de l'a d ministr a ti o n des doses r e c o mm a n dé e s p our l e s e n fants p lus â gés et pr o v o qu e r u n e dé p r e ssion car d iovas c ulaire s é v è re.
PROPOFOL KABI 10 mg/mL n’est pas recommandé pour une anesthésie générale chez les enfants âgés de moins de 1 mois.
PROPOFOL KABI ne doit pas être utilisé c h ez les enfants â gés de moins de 16 ans pour la sédation en soins inte n s ifs, ét a nt d on n é que la s é c u rité et l’efficacité, po u r la séd a ti o n da n s ce grou p e d’â g e, n’o n t p a s été d é montrées (voir ru b riq u e 4.3).
Autres recommandations
Etant do n né la n a ture li p idi q ue de l ' émulsi o n de ce prod u it, il sera n é c e ssaire d' e n tenir co m pte c h ez les p a ti e nts hyp e rli p idé m iqu e s et c h ez ce u x p our l e s q uels c e s é mulsions d o iv e nt ê t re a d ministré e s avec précautio n.
Il est recommandé de surveiller le taux sanguin de lipides lorsq u e PROPOFOL KABI est administré à des p a ti e nts consid é r é s comme é tant à risq u e de surch a r g e lipidi q u e.
Si le suivi indique que les lipides sont i n suffisamment élimi né s de l’or g anism e, l’administration de PROPOFOL KABI devra être a j ust é e de façon a pproprié e.
Si le patie n t reçoit d e façon concomit a nte d' a utres lipi d es i n travei n eux, u ne réd u ction d es q ua n tit é s a d ministré e s d o it ê t re r é alisée afin d e pr e ndre en co m pte les q u a ntit é s de li p id e s a p port é es par PROPOFOL KABI ; 1 mL de PROPOFOL KABI 10 mg/mL (10 m g de pro p ofol) co n t i e nt 0, 1 g de lipi d es.
Q u elq u es cas de bra d ycardi e s, parf o is sévères, et d' a syst o lies ont été r a pp o rtés. L 'a d ministration d' a tro p ine d o it ê t re e n visa g ée ava n t l'i n duction o u pe n da n t l' e ntr e t i e n de l' a nesthésie, n o t a mme n t d a ns les situ a t i o ns o ù le ton u s vag a l e s t préd o min a nt o u lors q ue le p ro p ofol est a s socié à d e s m é dicam e nts susc e ptibles d'i n duire u n e br a dyc a r d ie.
Des p réca u tions particul i èr e s d o iv e nt être prises lors du tra i t e ment de p atients a tt e ints de m ala d ies mitoch o ndriales. C e s p a ti e nts p e uvent être suj e ts à d e s exacerb a ti o ns d e leur mal a die lors d e l’a n est h ésie, d e la chir u r g ie ou d e s soi n s en u nités d e s o ins intensifs. Le m a intien d ’une n ormothermi e, l’a p port d e glucid e s et u n e bo n ne hydratation so n t recomm a nd é s p our ces pati e nts. L’a p parition rapi d e d’ e x a c e rb a t i on de la m ala d ie mitocho n driale et du « syndrome d e perfusion de p r o pofol » p euve n t être similaire.
PROPOFOL KABI ne p o ssè d e p a s de co n s e rvate u r antimicrob i e n et e s t v é hiculé d ans une é mulsion li p idi q ue susc e ptible de f a v o riser la cr o issa n ce m icro b ien n e en cas d e n o n-resp e c t strict des rè g les d 'ase p si e. PROPOFOL KABI doit être u t i lisé im m édi a t e me n t a p r è s o u v e rture du récipie n t.
Les règles d'as e psie s'appliquent pendant toute la durée d ' utilisation, aussi bien au PROPOFOL KABI (mode de prélève m ent et d'a d ministr a ti o n), q u 'au m a t é ri e l d e perfusion (s e rin g ue e t lig n e de p erfusion stériles).
PROPOFOL KABI et t o ut sol u té a dmi n istré s u r la lig n e de p e r f usion doit être injecté le pl us p r è s p o s si b l e d e la v e i n e. PROPOFOL KABI ne d o i t p as ê t r e a dmi n i stré a u travers d ' un filtre a n ti m icrobi e n.
PROPOFOL KABI et t o ut m atéri e l d e p e rfusion o u c o nten a nt le médica m ent s o nt à usage u niq u e et réservés à un se u l p atient.
En accord avec les règles établ i es d'utilisation des é m ulsions lipidiques, une m ême perfusion de PROPOFOL KABI ne d e vra p a s excéd e r 12 h eures. A la fin de to u t e p erf u s i o n ou au p lus t a rd a p r è s 12 h eures d'utilisation, le réservoir contenant PROPOFOL KABI et le matériel de perfusion doivent être jetés et remplacés cha q ue fois q ue n écess a ire.
Douleur au site d’injection
Pour atténuer la douleur au site d’injection pendant l'induction de l'anesthésie par PROPOFOL KABI, on peut administrer une solution de lidocaïne avant l'émulsion de propofol (voir rubrique 6.6).
La lidocaïne par voie intraveineuse ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de porphyrie aiguë héréditaire.
PROPOFOL KABI contient du sodium et de l’huile de soja :
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
· Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc an a phylactiqu e ).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L' a lfenta n il p otenti a lise tr è s fort e me n t l' e f fet hyp n otique d u prop o f o l. L es d oses d 'in d ucti o n et d 'e n tretien d o iv e nt d onc être d imin u ées en consé q u e nce.
Des hypotensions profondes ont é t é rapportées suite à l’administra t ion de propofol lors de l’induction a n est h ésique ch e z d e s p atients traités p ar rif a mpicin e.
La n écessité d ' ad m inistrer d es d oses d e prop o f o l p lus f a ibles a été constatée chez des p a ti e nts pre n ant du val p ro a te. En cas d' a dministr a t i o n c o ncomita n t e, u ne r é d u ction d es d oses d e prop o f o l pe u t être e n visa g ée.
Une diminution des doses de propofol s’est avérée nécessaire chez les patients sous midazolam. L’administration concomitante de propofol et de midazolam peut augmenter la sédation et la dépression respiratoire. En cas d’utilisation concomitante, une diminution de la dose de propofol doit être envisagée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des é t u des c h ez l ' ani m al ont mis e n évide n ce une toxicité sur la r e pr o duction (v o ir r u brique 5. 3 ).
L e s étu d es ch e z l' a nim a l n 'o n t p a s mis en évid e nce d' e ff e t tér a tog è ne. En l'a b s e nce d' e ffet t é r a t o gè n e chez l'a n imal, un effet m alformatif d ans l'esp è ce h um a ine n ' est p a s atte n du. En eff e t, à ce jour, l e s substances resp o nsa b les d e malformatio n s d a ns l'espèce h umai n e se s o nt révélé e s térato g èn e s chez l'a n imal au c o urs d' é t u des bien c o nd u it e s sur d eux espèces.
En c l iniq u e, il n ' existe p a s actu e lleme n t d e do n né e s suffis a mme n t p e rtin e ntes p our évalu e r un é v e ntuel effet m alformatif o u fœtotoxiq u e du pro p ofol l o rs q u'il est a dmi n istré p e n da n t la grossess e.
En conséquenc e, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utili s er le propofol pendant la gross e sse (s a uf b ien e n ten d u en cas d 'interr u ption d e gr o s sesse) sa u f en cas de n écessité a b s o lue.
Le p ro p ofol tr a v e rse le place n ta et p eut provoq u er u ne d é pressi o n né o natal e.
Allaitement
L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée. Des études ont montré que de petites quantités de propofol sont excrétées dans le lait des femmes allaitant. Par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter pendant les 24 heures qui suivent une administration de propofol. Le lait produit durant cette période devra être jeté.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PROPOFOL KABI a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie au propofol.
Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue.
Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de 12 heures.
4.8. Effets indésirables
L e s effets i n désir a bles imp u t a bles au p ro p ofol sont pr é s e ntés ci-après par cl a s se orga n e et par fré q ue n c e.
L e s fré q u e nces so n t d é fi n ies t e lles q ue : très rare ( ≤ 1 /10 0 0 0), r a re ( ≥ 1/10 0 00, ≤ 1/1 0 00), fr é qu e nt ( ≥ 1/1 0 0, ≤ 1/10), très fr é qu e nt (≥ 1 / 1 0), fré q u e nce ind é t e rmi n ée (ne p e ut être estimée sur la base d e s d o nn é es d is p oni b les).
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Très rare
Choc anaphylactique pouvant inclure un œdème de Quincke, un bronchospasme et un érythème, accompagnés d'une hypotension artérielle sévère.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée (12)
Acidose métabolique (8), hyperkaliémie (8), hyperlipidémie (8).
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée (12)
Humeur euphorique (9), abus (9) et pharmacodépendance au propofol.
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées au réveil.
Rare
Mouvements de type épileptiforme incluant opisthotonos et crises convulsives au cours de l'induction, de l'entretien ainsi que du réveil.
Très rare
Une phase non vigile peut être aussi observée.
Fréquence indéterminée (12)
Mouvements involontaires.
Affections cardiaques
Fréquent
Bradycardie (5).
Rare
Asystolie (5).
Très rare
Œdème pulmonaire.
Fréquence indéterminée (12)
Insuffisance cardiaque. Arythmie cardiaque (8), (10).
Affections vasculaires
Fréquent
Hypotension pouvant être sévère (2) a.
Peu fréquent
Thrombopénie (3).
Très rare
Complications veineuses locales au lieu d'injection du produit (4).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Apnée transitoire pendant l’injection.
Fréquence indéterminée (12)
Dépression respiratoire (dose dépendante).
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Nausées et vomissements au réveil.
Très rare
Pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée (12)
Hépatomégalie (8), hépatite (14), insuffisance hépatique aiguë (14).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare (12)
Urticaire (7).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rare
Rhabdomyolyse (6) (8).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare
Modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée de propofol.
Fréquence indéterminée (12)
Insuffisance rénale (8).
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare
Désinhibition sexuelle.
Fréquence indéterminée (12)
Priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent
Douleur au lieu d'injection (1).
Très rare
Nécrose des tissus (13) suite à une administration extravasculaire accidentelle.
Fréquence indéterminée (12)
Douleur locale, gonflement suite à une administration extravasculaire accidentelle.
Investigations
Fréquence indéterminée (12)
Syndrome de Brugada (8), (11).
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Très rare
Fièvre post-anesthésique.
(1) La douleur peut être l a rgement atténuée en utilisant les grosses veines de l'avant-bras et du pli du cou d e. Ch e z l' e nfant, la do u leur est e n c o re p lus fr é q u ente q u e c h ez l ' ad u lte s u rtout lors q ue l'i n jecti o n est faite da n s u n e p e tite veine de la m a in ou du p oig n et, e lle est m o indre d a ns u ne vei n e du pli du co u de o u de l ' avant- b r a s. Avec PROPOFOL KABI 10 mg/mL, la douleur locale peut être aussi minimisée par la co-administration de lidocaïne.
(2) ( V oi r r u b ri que 4. 4 ).
(3) En a d ministrati o n réit é ré e, im p utée au v e cte u r lipi d iqu e.
(4) Les complications vei n euses locales à l'injecti o n s o nt exc e ption n elles. L es extravasations accide n t e lles o bserv é es, de m ême q ue les étud e s a nimal e s, n' o nt montré qu ' une ré a c tion tiss u laire mini m e. L'injection intra-artérielle c h ez l ' ani m al n'a p as e ntr a î n é de com p lic a t i o ns tiss u laires, local e me n t et en aval.
(5) Q u elq u es c a s de b ra d ycardi e s, parfois sévères et d'asy s tolie ont été rapportés.
(6) L o rs de l' a dmin i str a ti o n de p ro p ofol p o ur la sé d ation en u nités de soins intensifs à d es d oses sup é rie u r e s à 4 m g /kg/h.
(7) En raison de la présence d'h u ile de soja raffinée, risque de survenue de r éaction d'hype r sensibilité.
(8) Eff e ts ass o ci é s caract é risa n t le sy n drome de perf u si o n du p ro p ofol p o uvant s u rve n ir c h ez d es patie n t s g r a v em e nt m a l a d es a y a nt d es f a c te u rs de ri s q u es m u ltiples d’ a pp a rition d e c e s évé n em e nts (vo i r r u brique 4. 4 ).
(9) Ab u s de p r o pofol n o t a mm e nt ch e z les professi o nn e ls de s a nté.
(10) Insuffis a nce c a rd i aq u e d’évol u t i o n r a pide ch e z les a d ultes (dans cer t ains cas avec i s sue fatale). Dans ces cas, l’insuffisance cardiaque ne répondait généralement pas au t r a i tement par un agent inotrope.
(11) Syndrome d e Br u ga d a (ECG de type sus-d é c a la g e du seg m ent ST a v e c a s p ect en d ôm e ).
(12) Fréq u e n ce i n détermin é e c a r ne p ouva n t ê t re estimée sur la b ase d e s d o nn é es d is p oni b les.
(13) Des nécroses ont été rap p ortées lorsq u e la viabilité des tissus était altérée.
(14) Après un traitement à long et à court terme et chez des patients sans facteurs de risque sous-jacents.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Un s u rd o s a ge a c cid e ntel provoq u er a it vr a is e mbl a ble m ent une d épression r e s p ir a t o ire e t car d iovas c ulaire.
La d ép r e s s i o n r e s pi r a t oi re s e r a t r ai t ée p ar a s sist a nce r e s p iratoire et oxy g èn e. L a dé p r e ssion c ar di o v a s c ul ai r e par mi s e e n p o s i ti on d é cli v e et, s i e lle est a c ce n t u ée, par re m pliss a ge vasc u laire et a n ale p ti q ues c a r d iovasc u lair e s.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC : N01AX10.
a) L e prop o f o l (2, 6 diiso p ro p y l p hé n ol) e s t un a nesthésiq u e gé n éral d' a ction ra p ide ( d élai d 'environ 30 secon d es), d e courte du r ée et p e rm e t ta n t un c o ntrôle f a cile d u niveau d 'a n est h ésie et un réveil g é nérale m ent r a pid e. Son m écanisme d 'action est m al c o nn u.
To u t e fois, le pro p ofol s e mble p r o v o qu e r des effets séd a tifs/an e sth é si q ues par la mo d ulation p ositive d e la fonction inhibitrice du neurotransme t teur GABA ac t ivé par la fi x a t ion du récepteur GABA A.
Une chute de l a pr e s sion a rtérielle systoli q ue et moy en ne e t de l é gères v a riati o ns d u ryt h me cardia q ue sont gé n éralem e nt observ é es l o rs de l' a dmi n istr a ti o n de p ro p ofol p o ur l'i n duction e t l' e ntr e t i e n de l'a n esthésie. N é an m oins, la fréq u ence de variati o n s h é mo d y n ami q ues ind é sira b les a u c o urs de l'entretien est faible.
Le p ro p ofol r é du i t le d é bit sa n g u in c é ré b r a l, la pression intracrâ n ien n e et le méta b olisme cér é bral. Cette r é duction d e la pressi o n intracrâni e nne e s t pl u s im p orta n te c h ez l e s p a ti e nts aya n t u ne press i on intracrânienne initial e ment él e v é e.
Le réveil suivant l'a n est h ésie est g é n é r a l e me n t rapi d e s a ns q ue u e d' a nesthésie.
Aux co n c e ntr a t i o ns ha b it u elle m ent r e ncontr é es a u pl a n cli n iqu e, le p ro p ofol n'i n hi b e pas la synth è se d es h o rm o nes c o rticosurré n alie n nes.
Des é t u des limitées s u r la d u r é e d' a nesthésie in d uite p a r le prop o f o l ch e z l' e nfant o n t m o ntré u n mai n ti e n de la sécurité d' e mploi e t de l ' efficacité p e nd a nt u ne d u r é e po u v a nt a tt e indre 4 h e ur e s. L e s d o nn é es issues de la littérature sur son u t ilisation chez l'enfant décrivent une utilisation de ce médicament lors d'i n terve n t i o ns p r o lon g ées avec u n mai n tien de la sécurité d' e mpl o i e t de l ' efficacité.
b) A g ent de sé d ation : le pr o pofol p oss è de un e f fet hyp n otique e t p eut être a dmi n istré e n ass o c i ation avec divers a n alg é si q ues et m y o rel a x a nts.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La décroissance plasmatique du propofol se fait en 3 phases, ce qui correspond en fait, à 3 demi-vies :
· chez l'adulte (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 3,0 mg/kg
*T ½ alpha
2,8 min
*T ½ bêta
31 min
*T ½ gamma
355 min
· chez l'enfant (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 2,5 mg/kg
*T ½ alpha
4,1 min
*T ½ bêta
56 min
*T ½ gamma
735 min
· chez le nourrisson (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 4,0 mg/kg
*T ½ alpha
4,1 min
*T ½ bêta
25 min
*T ½ gamma
320 min
PRINCIPALES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES
Vol de distribution
Clairance plasmatique
T1/2 gamma
(L)
(L/min)
(min)
ANESTHESIE
Nourrisson
0,95 l/kg
0,049 l/kg
320
Enfant
0,72 l/kg
0,03 l/kg
735
Adulte
18,9
1,77
355
SEDATION REANIMATION
Adulte
2,27
1353
Le p ro p ofol se distrib u e lar g em e nt da n s l'org a nisme et s ' élimi n e ra p ide m ent (clairance total e : 1,5 à 2 litres/min). L 'élimi n ation s'effectue p a r mét a bolisme e s se n t i e llem e nt a u niveau d u foie où e lle est d é pe n da n te d u d é bit sa n guin h é p atiqu e. Le p r o pofol e s t transformé en co n jug u és i n actifs et e n dérivés q u inoli n iqu e s corresp o nd a nts q ui s o nt e x crétés d ans l'urine.
Après u ne d o se u ni q ue intravein e use de 3 m g /kg, la clair a nce du p ro p ofol p a r kg d e p o ids corporel a u gme n te avec l ' âge co m me s u it :
la clair a nce mé d iane a été c o nsidéra b lem e nt d imin u ée chez le no u v e a u -né â gé d e moins de 1 m ois (n = 2 5 ) ( 2 0 mL/k g / m in) com p ar a tiv e ment à d e s e n f a nts p lus â gés (n = 36, f o urc h ette d 'â g e entre 4 mois et 7 ans). De plus, la variabilité interindividuelle est considérable chez les n o uveau-nés ( 3,7-7,8 mL /kg/min). Les données li m itées de cet essai clinique montrant une grande v a riabilité interindividuelle, aucune r e c o mma n d a t i o n de d o se n e p e ut ê t re d o nn é e da n s cette c a t é gorie d ' âg e.
La claira n c e m é dia n e du p ro p ofol chez les e n f ants plus âg é s a p r è s u n e dose u n iq u e de 3 m g /kg en b ol us a é t é d e :
· 37,5 mL/min/ k g ( 4 -24 m oi s ) (n = 8 ),
· 38,7 mL/min/kg (11-43 mois) (n = 6),
· 48 mL/min/kg (1-3 an s ) (n = 12),
· 28,2 mL/min/kg (4-7 an s ) (n = 10),
com p ar a tiv e ment à celle d e s a d ultes qui est d e 2 3,6 mL/mi n /kg (n = 6).
Pour les i n t e rve n ti o ns d 'u n e durée su p érieure à 1 h e ur e, il p e ut a pp a r a ître un risq u e d' a ccu m ulatio n, avec pr o lon g ation d es e f f e ts s é datif e t a nesthésiq u e. L e s taux s a ng u ins d e prop o f o l pe u v e nt ê t re pl u s él e v é s en pr é s e nce de fe n t a nyl.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des é t u des pu b lié e s chez l'an i mal (y c o mpris chez les p ri m ates) ont mis e n évid e nce que l ' utilis a t i o n d' a g e nts a n est h ésiqu e s, à d e s d o s e s e n traîn a nt u ne a nesthésie lé g ère à mo d ér é e, pe n da n t la p é ri o de de cr o issa n ce c é ré b r a le ra p ide o u de sy n apto g en è s e, e ntraî n e une p erte d e c e llules da n s le cerv e au e n d é v e lop p em e nt p ouva n t être ass o ci é e à d e s d é ficie n c e s cog n it i v e s prolo n gé e s. La p erti n ence de ces observations non-cliniques pour une utilisation chez l'homme n'est p a s connue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Huile de soja raffinée, triglycérides à chaine moyenne, phospholipides d’œuf purifiés, glycérol, acide oléique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
L'atracurium et le mivacurium ne doivent pas être administrés sur la même ligne de perfusion que PROPOFOL KABI sans nettoyage et rinçage de celle-ci au préalable.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement. Comme pour toutes les émulsions lipidiques, les systèmes d’administration de PROPOFOL KABI non dilué doivent être remplacés après douze heures.
Après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement. L’administration doit être terminée dans les 6 heures qui suivent la dilution.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, dilution, première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 mL en ampoule (verre incolore de type I), boîte de 5 ou 10.
20 mL en flacon (verre incolore de type I ou II) avec un bouchon en caoutchouc (bromobutyle), boîte de 1, 5 ou10.
50 mL en flacon (verre incolore de type II) avec un bouchon en caoutchouc (bromobutyle), boîte de 1, 10 ou 15.
100 mL en flacon (verre incolore de type II) avec un bouchon en caoutchouc (bromobutyle), boîte de 1, 10 ou 15.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
PROPOFOL KABI 10 mg/mL ne doit pas être mélangé avant administration avec des solutions injectables ou pour perfusion autres que des solutions injectables de glucose 50 mg/mL (5%) ou de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) ou de lidocaïne 10 mg/mL (1%) sans conservateurs.
La dilution maximale ne doit pas excéder 1 volume de PROPOFOL KABI avec 4 volumes de solution injectable de glucose 50 mg/mL (5%) m/v ou de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) (Concentration minimale finale 2 mg de propofol /mL). Le mélange doit être préparé aseptiquement (conditions dument contrôlées et validées) immédiatement avant l’administration et doit obligatoirement être administré au maximum dans les 6 heures suivant la préparation (voir rubrique 4.2).
La concentration finale de propofol ne doit pas être inférieure à 2 mg/mL.
L’administration concomitante de solutions injectables de glucose 50 mg/mL (5%), de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) ou de chlorure de sodium 1,8 mg/mL (0,18%) avec glucose 40 mg/mL (4%) avec PROPOFOL KABI doit être réalisée en utilisant un site d’adjonction en Y proche du site d’injection.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Fresenius Kabi France
5 place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 550 665 1 4 : 20 mL en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 34009 550 665 2 1 : 20 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 34009 550 665 3 8 : 20 mL en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 550 665 4 5 : 20 mL en flacon (verre). Boîte de 5.
· 34009 550 665 6 9 : 20 mL en flacon (verre). Boîte de 10.
· 34009 550 665 7 6 : 50 mL en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 550 665 8 3 : 50 mL en flacon (verre). Boîte de 10.
· 34009 550 665 9 0 : 50 mL en flacon (verre). Boîte de 50.
· 34009 550 666 0 6 : 100 mL en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 550 666 2 0 : 100 mL en flacon (verre). Boîte de 15.
· 34009 550 666 3 7 : 100 mL en flacon (verre). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence dans les cas où il intervient en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PROPOFOL_KABI_10_mg/mL,_émulsion_injectable/pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PROPOFOL_KABI_10_mg/mL,_émulsion_injectable/pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_PROPOFOL_KABI_10_mg/mL,_émulsion_injectable/pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PROPOFOL_KABI_10_mg/mL,_émulsion_injectable/pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2024
Dénomination du médicament
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PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion
Propofol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX - code ATC : N01AX10.
PROPOFOL KABI appartient au groupe des anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).
PROPOFOL KABI 10 mg/mL est utilisé :
· pour l’induction et l’entretien de l’anesthésie chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 mois ;
· pour la sédation des patients ventilés de plus de 16 ans, sous respiration artificielle en unité de soins intensifs ;
· pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion ?
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N’utilisez jamais PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique au propofol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja ;
· chez les enfants de moins de 16 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs ;
· chez la femme qui allaite.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN, DE
VOTRE PHARMACIEN OU DE VOTRE INFIRMIER/ERE.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
L’utilisation de ce médicament pour la sédation en unités de soins intensifs a été associée à un ensemble de troubles métaboliques et de défaillance de plusieurs organes pouvant entraîner la mort.
Les événements suivants, dont l’association est caractéristique du syndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés (acidose métabolique, nécrose musculaire, augmentation du potassium sanguin, hépatomégalie (augmentation du volume du foie), insuffisance rénale, augmentation des lipides sanguins, fréquence cardiaque irrégulière, anomalies de l’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada, insuffisance cardiaque. Ces effets surviennent le plus souvent chez les personnes présentant de graves lésions à la tête et chez des enfants atteints d’infections respiratoires ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées chez les adultes.
Les facteurs de risques majeurs sont : diminution de l’apport en oxygène, lésion neurologique grave et/ou infection, fortes doses de certains médicaments vasoconstricteurs à visée cardiaque et/ou de propofol (généralement à des doses supérieures à 4 mg/kg/h durant plus de 48h).
Compte tenu de la durée des effets du PROPOFOL KABI, des recommandations peuvent vous être données telles que :
· la nécessité de se faire accompagner lors de la sortie ;
· le délai nécessaire avant la reprise d’activités spécialisées ou à risque (conduite de véhicule) ;
· l’utilisation d’autres agents pouvant entraîner une sédation (par exemple benzodiazépines, opiacés, alcool).
Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autre patient.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant un délai maximum de :
· 12 heures en perfusion,
· 6 heures si le produit est dilué.
Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matériel d'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toute fraction d’émulsion restant après usage doit être jetée.
Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plus marquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).
Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais état général (ASA grade IV) compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique ;
· réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'état général ;
· épilepsie : augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. En conséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avant de subir l'anesthésie ;
· excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie) : le médicament, constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une hyperlipidémie ;
· maladies mitochondriales : exacerbations possibles. L’apparition rapide d’exacerbation de la maladie mitochondriale et du « syndrome de perfusion de propofol » peuvent être similaires.
Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminution des contractions du cœur ont été rapportés avec ce médicament. Pour prévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer de l'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit être associé à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.
Dans de très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peut survenir après l'opération. La récupération est en général spontanée et complète, mais une surveillance est nécessaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN, DE VOTRE PHARMACIEN OU DE VOTRE INFIRMIER/ERE.
Enfants et adolescents
L'utilisation de PROPOFOL KABI n'est pas recommandée chez les nouveau-nés.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour la sédation en Unité de Soins Intensifs des patients âgés de moins de 16 ans.
Autres médicaments et PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion
L’alfentanil augmente l’effet hypnotique du propofol (les doses seront diminuées en conséquence).
Des baisses importantes de la tension artérielle ont été observées lors d’un traitement par rifampicine.
Vous devez faire attention si vous prenez du valproate (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ou les troubles mentaux).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :
· du midazolam (utilisé pour induire une sédation [état très détendu de calme, de somnolence ou de sommeil] et soulager l’anxiété et la tension musculaire).
PROPOFOL KABI avec des aliments, boissons et de l’alcool
Après l’administration de Propofol KABI, i l n’est pas recommandé de manger, de boire ou d’ingérer de l’alcool avant un rétablissement total.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie avec ce médicament. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue. Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de 12 heures.
PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion contient de l’huile de soja et du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 100 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Ce médicament contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique au soja ou à l’arachide, ne pas utiliser ce médicament.
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Propofol KABI ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Posologie
Elle dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, et de la durée de l'anesthésie. LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.
Le flacon/l’ampoule doit être agité(e) avant emploi.
Si vous avez utilisé plus de PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :
Votre médecin s’assurera que la dose de propofol que vous recevrez est correcte en fonction du type d’intervention que vous allez subir. Cependant chaque personne étant différente, les posologies seront différentes en fonction de chacun.
Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire. Votre anesthésiste prendrait les dispositions nécessaires et votre dépression respiratoire serait traitée par assistance respiratoire et oxygène.
Si vous oubliez d’utiliser PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquemment :
· douleur au point d'injection (plus fréquents chez l'enfant).
Fréquemment :
· baisse importante de la tension artérielle ;
· ralentissement important du cœur au début, pendant ou au réveil de l'anesthésie ;
· apnée transitoire (arrêt de la respiration) pendant l'injection ;
· nausées, vomissements et maux de tête au réveil.
Peu fréquemment :
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (éléments nécessaires à la coagulation du sang) par administration répétée de l'anesthésique.
Rarement :
· mouvements similaires à une épilepsie, avec une contraction généralisée des muscles et des convulsions, survenant au cours de l'anesthésie ou à la fin de celle-ci ;
· diminution des contractions cardiaques.
Très rarement :
· complications veineuses locales au lieu d'injection du produit ;
· un retard de réveil peut être observé après l'anesthésie (phase non vigile) ;
· pancréatite ;
· nécrose musculaire ;
· survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie ;
· œdème pulmonaire ;
· modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée du produit ;
· choc allergique avec œdème de Quincke, gêne respiratoire, rougeur de la peau accompagnés d'une baisse sévère de la tension artérielle ;
· désinhibition sexuelle ;
· nécrose des tissus suite à une administration extravasculaire accidentelle ;
· en raison de la présence d’huile de soja raffinée, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).
Fréquence indéterminée :
· Douleur locale, gonflement suite à une administration accidentelle hors des vaisseaux ;
· Dépression respiratoire (dose dépendante) ;
· Insuffisance cardiaque d’évolution parfois fatale, fréquence cardiaque irrégulière ;
· Hépatomégalie (augmentation du volume du foie) ;
· Mouvements involontaires ;
· Insuffisance rénale ;
· Acidose métabolique (augmentation de l’acidité du sang d’origine métabolique), augmentation du potassium sanguin, augmentation des lipides sanguins ;
· Euphorie, abus et pharmacodépendance au propofol (notamment chez les professionnels de santé) ;
· Anomalies de l’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada ;
· Érection prolongée, souvent douloureuse (priapisme) ;
· Hépatite (inflammation du foie), insuffisance hépatique aiguë (les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une urine de couleur foncée, des douleurs à l’estomac et une sensibilité hépatique (se traduisant par une douleur de la partie supérieure droite de l’abdomen), avec parfois une perte d’appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule ou le flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Les systèmes d’administration de PROPOFOL KABI 10 mg/mL non dilué doivent être remplacés 12 heures après ouverture de l’ampoule ou du flacon.
Les dilutions de PROPOFOL KABI avec une solution de glucose à 50 mg/mL (5%) ou une solution de chlorure de sodium 0,9 mg/mL (0,9 %), ou une solution de lidocaïne 10 mg/mL (1%) sans conservateurs (au moins 2 mg/mL de propofol), doivent être réalisées dans des conditions d’asepsie (dument contrôlées et validées) immédiatement avant l’administration et l’ administration de la dilution doit être réalisée dans les 6 heures suivant la préparation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion
La substance active est : le propofol.
1 mL d’émulsion contient 10 mg de propofol.
Chaque ampoule de 20 mL contient 200 mg de propofol.
Chaque flacon de 20 mL contient 200 mg de propofol.
Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de propofol.
Chaque flacon de 100 mL contient 1000 mg de propofol.
Les autres composants sont : huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne, phospholipides d’œuf purifiés, glycérol, acide oléique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PROPOFOL KABI 10 mg/mL, émulsion injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
PROPOFOL KABI est une émulsion blanche huile-dans-eau injectable.
PROPOFOL KABI se présente en ampoule verre incolore ou flacon verre fermé avec un bouchon en caoutchouc.
20 mL d’émulsion en ampoule verre, boîte de 5.
20 mL d’émulsion en flacon verre, boîte de 1, 5 ou 10.
50 ou 100 mL d’émulsion en flacon verre, boîte de 1, 10 ou 15.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS Kabi France
5 place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS Kabi France
5 place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Fabricant
FRESENIUS Kabi austria Gmbh
Hafner straße 36
A-8055 Graz
Autriche
ou
FRESENIUS Kabi ab
RApsgatan 7
S-75174 Uppsala
Suede
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)
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