Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 05/02/2016
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Propranolol contient du chlorhydrate de propranolol qui appartient à un groupe de médicaments appelés les bêtabloquants. Il a des effets sur le cœur et la circulation et aussi sur d'autres parties du corps.
Le propranolol peut être utilisé pour :
· l’hypertension (augmentation de la pression artérielle) ;
· l’angine de poitrine (douleurs dans la poitrine) ;
· protéger le cœur après un infarctus du myocarde ( crise cardiaque) ;
· la migraine ;
· les tremblements essentiels (tremblements involontaires et rythmés) ;
· certains troubles thyroïdiens ( thyrotoxicose et hyperthyroïdie provoquées par une glande thyroïde hyperactive) ;
· la cardiomyopathie hypertrophique (muscle cardiaque épaissi) ;
· le phéochromocytome (hypertension provoquée par une tumeur près d’un rein) ;
· les saignements digestifs causés par une pression artérielle élevée dans le foie.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PROPRANOLOL (CHLORHYDRATE DE) 40 mg - AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable. (/medicament/affiche/groupe-generique/65135519/74) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > chlorhydrate de propranolol 40 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
Code CIP : 268 125-7 ou 34009 268 125 7 7
Déclaration de commercialisation : 09/05/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,65 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,67 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ACCORD HEALTHCARE France SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 513 551 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé contient 40 mg de chlorhydrate de propranolol.
Excipients à effet notoire : Contient aussi 133,60 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, rond (diamètre 9,0 mm), biconvexe, blanc à blanc cassé, portant l’inscription « AL » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Angine de poitrine.
· Hypertension artérielle.
· Prévention à long terme contre une récidive d’infarctus du myocarde après avoir récupéré suite à un infarctus aigu du myocarde.
· Cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
· Tremblement essentiel.
· Arythmie cardiaque supraventriculaire.
· Arythmies cardiaques ventriculaires.
· Hyperthyroïdie et thyrotoxicose.
· Phéochromocytome (avec un alpha-bloquant).
· Migraine.
· Prévention des hémorragies gastro-intestinales hautes chez les patients présentant une hypertension portale et des varices œsophagiennes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Hypertension artérielle :
Initialement, 40 mg deux ou trois fois par jour, posologie pouvant être augmentée jusqu’à 80 mg par jour à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse. La plage posologique habituelle est de 160 à 320 mg/jour. L’administration simultanée de diurétiques ou de vasodilatateurs périphériques permet d’accentuer la diminution de la pression artérielle.
Angine de poitrine, migraine et tremblement essentiel :
La posologie initiale est de 40 mg deux ou trois fois par jour, augmentée de cette même quantité à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse du patient. Une réponse au traitement est généralement observée aux posologies de 80 à 160 mg/jour en cas de migraine, et aux posologies de 120 à 240 mg/jour en cas de tremblement essentiel.
Arythmies, cardiomyopathie obstructive hypertrophique et thyrotoxicose:
La plupart des patients répondent au traitement lorsque celui-ci se situe à l’intérieur de la plage posologique de 10 à 40 mg trois ou quatre fois par jour.
Après un infarctus du myocarde :
Le traitement doit être instauré entre 5 et 21 jours après l’infarctus du myocarde, à l’aide d’une posologie initiale de 40 mg quatre fois par jour pendant deux ou trois jours. Afin d’améliorer l’observance, une posologie quotidienne totale de 80 mg deux fois par jour peut être administrée par la suite.
Hyperthyroïdie
La posologie est ajustée en fonction de la réponse clinique.
Hypertension portale
La posologie doit être progressivement augmentée en vue d’obtenir une diminution approximative de 25 % du rythme cardiaque au repos. Le traitement doit être instauré à la dose de 40 mg deux fois par jour, qui sera ensuite augmentée jusqu’à 80 mg deux fois par jour en fonction du rythme cardiaque. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu’à un maximum de 160 mg deux fois par jour.
Phéochromocytome (utilisé uniquement conjointement à un médicament inhibiteur des récepteurs alpha-adrénergiques)
En préopératoire, une posologie de 60 mg par jour pendant trois jours est recommandée. Dans les cas malins opérables, 30 mg par jour.
Insuffisance hépatique :
La biodisponibilité du propranolol peut être augmentée chez les patients insuffisants hépatiques et il peut être nécessaire d’ajuster la posologie en conséquence. Chez les patients présentant une hépatopathie sévère (par ex., une cirrhose) une faible posologie initiale est recommandée (ne dépassant pas 20 mg trois fois par jour) accompagnée d’une surveillance attentive de la réponse au traitement (telle que l’effet sur le rythme cardiaque).
Insuffisance rénale :
Les concentrations de propranolol peuvent augmenter chez les patients présentant une insuffisance rénale significative et sous hémodialyse. La prudence s’impose lors de l’instauration du traitement et de la sélection de la posologie initiale.
Comme avec les autres médicaments bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques, le traitement ne doit pas être interrompu brutalement. Il doit être remplacé par un autre médicament bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques à une posologie équivalente, ou bien l’arrêt du propranolol doit s’effectuer de manière progressive sur une période de 7 à 14 jours. Les patients doivent être surveillés pendant l’arrêt du traitement, en particulier les patients présentant une cardiopathie ischémique. Le rapport bénéfice/risque de l’arrêt du traitement doit être évalué pour chaque patient.
Personnes âgées :
Les données entre la concentration sanguine et l’âge sont contradictoires. Le propranolol doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés. Il est recommandé d’initier le traitement à la plus faible dose. La posologie optimale doit être déterminée au cas par cas en fonction de la réponse clinique.
Population pédiatrique :
Arythmie
La posologie doit être déterminée en fonction du statut cardiaque du patient et des circonstances nécessitant le traitement. Le dosage doit être adapté individuellement et la posologie suivante est seulement à titre indicatif : de 0,25 à 0,50 mg/kg 3 à 4 fois par jour. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.
Migraine
Chez les enfants âgés de moins de 12 ans : 20 mg deux ou trois fois par jour.
Chez les enfants âgés de 12 ans et plus : même dose que chez l’adulte.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.
· Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.
· Maladie du sinus /bloc sino-auriculaire.
· Antécédents de bronchospasme ou d’asthme bronchique, bronchopneumopathie chronique obstructive.
· Acidose métabolique.
· Blocs auriculoventriculaires des second et troisième degrés.
· Prédisposition à l'hypoglycémie (comme après un jeûne ou en cas d'anomalie de réponse aux hypoglycémies).
· Choc cardiogénique.
· Phéochromocytome non traité.
· Bradycardie sévère.
· Hypotension artérielle sévère
· Troubles artériels périphériques sévères
· Angor de Prinzmetal.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Propranolol, comme pour les autres bêtabloquants :
· bien que contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée (voir rubrique 4.3), il peut être utilisé chez les patients dont les signes d'insuffisance cardiaque ont été contrôlés. La prudence doit être exercée chez les patients dont la réserve cardiaque est diminuée ;
· ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs des canaux calciques à effets inotropes négatifs (ex. vérapamil, diltiazem), car cela peut conduire à une exagération de ses effets particulièrement chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire et / ou des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire ou sino-atriale. Cela peut entraîner une hypotension sévère, une bradycardie et une insuffisance cardiaque. Ni le bétabloquant, ni l’inhibiteur des canaux calciques ne doit être administré par voie intraveineuse dans les 48 heures suivant l'arrêt de l'autre.
· bien que contre-indiqué dans les troubles circulatoires artériels périphériques sévères (voir rubrique 4.3), peut également aggraver les troubles circulatoires artériels périphériques moins sévères ;
· en raison de son effet négatif sur le temps de conduction, il faut faire preuve de prudence s'il est administré à des patients atteints d'un bloc auriculoventriculaire de premier degré ;
· peut masquer/modifier les signes annonciateurs d’une hypoglycémie (en particulier, la tachycardie). Le propranolol peut occasionnellement entraîner une hypoglycémie, y compris chez les patients non diabétiques, tels que les nouveau-nés, les bébés, les enfants, les personnes âgées, les patients sous hémodialyse, les patients souffrant d’une hépatopathie chronique. Des hypoglycémies sévères associées à la prise de propranolol ont rarement conduit à des crises convulsives et/ou un coma. La prudence est recommandée chez les patients diabétiques qui reçoivent un traitement hypoglycémiant concomitant. Le propranolol peut prolonger la réponse hypoglycémique à l’insuline (voir rubrique 4.3) ;
· peut masquer les signes d’une thyrotoxicose ;
· ne doit pas être utilisé en cas de phéochromocytome non traité. En revanche, chez les patients présentant un phéochromocytome, un alpha-bloquant peut être administré simultanément ;
· va ralentir le rythme cardiaque de par son action pharmacologique. Dans les rares cas où un patient traité développe des symptômes qui peuvent être attribuables à une fréquence cardiaque lente, la dose peut être réduite :
· peut entraîner une réaction plus sévère à une diversité d’allergènes, lorsqu’ils sont administrés à des patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique à ces allergènes. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d’adrénaline utilisées pour traiter les réactions allergiques.
L'arrêt brutal des bêtabloquants doit être évité. La posologie doit être diminuée progressivement sur une période de 7 à 14 jours. Les patients doivent être suivis pendant l’arrêt du traitement, en particulier ceux qui souffrent de cardiopathie ischémique.
Lorsqu’un traitement par bétabloquant est arrêté en vue d’une intervention chirurgicale, ce traitement doit être interrompu au moins 48 heures avant la chirurgie. Le rapport bénéfice/risque lié à l’arrêt du traitement par bêtabloquant doit être évalué pour chaque patient.
Si une anesthésie générale est pratiquée chez des patients sous traitement par bêta-bloquant, il convient de choisir un anesthésique ayant un effet inotrope négatif aussi faible que possible.
Compte tenu que la demi-vie du propranolol peut être augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale significative, la prudence s’impose lors de l’instauration du traitement et de la sélection de la posologie initiale.
Le propranolol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une cirrhose décompensée (voir rubrique 4.2). La fonction hépatique se détériore chez les patients présentant une hypertension portale et une encéphalopathie hépatique peut apparaître. Certains cas ont été rapportés, suggérant que le traitement par le propranolol peut accroître le risque d’apparition d’une encéphalopathie hépatique (voir rubrique 4.2).
Chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive, les bétabloquants non sélectifs tels que le propranolol peuvent aggraver la pathologie obstructive. Le propranolol ne doit donc pas être utilisé dans cette pathologie (voir rubrique 4.3).
Les bronchospasmes peuvent généralement être résolus par la prise de bronchodilatateurs de type bêta2 agonistes tels que le salbutamol. De fortes doses de bronchodilatateurs bêta peuvent être nécessaires pour surmonter le blocus bêta induit par le propranolol et les doses doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique; les administrations par voie intraveineuse ou par inhalation doivent être envisagées. L'utilisation de l'aminophylline par voie intraveineuse et / ou l'utilisation d'ipratropium (par nébulisation) peuvent également être envisagées. Il a également été rapporté que le glucagon (1 à 2 mg par voie intraveineuse) produit un effet bronchodilatateur chez des patients asthmatiques. L’oxygène ou la respiration artificielle peut être nécessaire dans les cas graves.
Des cas isolés d’un syndrome similaire à la myasthénie grave ou d’une exacerbation de myasthénie grave ont été rapportés chez des patients ayant reçu du propranolol.
L'utilisation du propranolol pour la prophylaxie secondaire des hémorragies de varices œsophagiennes ne peut être effectuée que dans ou sous la supervision de services spécialisés qui connaissent l'administration et les risques possibles dans ce groupe de patients (hémorragie de retrait, détérioration de la fonction hépatique en raison de la restriction du flux sanguin hépatique, réanimation difficile en raison de l'inhibition des récepteurs bêta).
Chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de psoriasis, le propranolol ne doit être prescrit qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
L'utilisation du propranolol chez les enfants présentant une arythmie cardiaque est possible, mais la dose doit être déterminée au cas par cas avec une attention particulière en augmentant progressivement la dose.
Le propranolol diminue la production de larmes. Il convient donc d’être prudent chez les patients portant des lentilles de contact.
Interférence avec les analyses biochimiques – Le propranolol semble interférer avec l’estimation de la bilirubine sérique par la méthode diazo et avec la détermination des catécholamines par des méthodes utilisant la fluorescence.
Lactose :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations non recommandées
Les bétabloquants et les antagonistes calciques ayant des effets inotropes négatifs (par exemple verapamil, diltiazem) ont des effets additifs sur la conduction auriculoventriculaire et le nœud sinusal, en particulier chez les patients présentant une fonction ventriculaire altérée et / ou des anomalies de conduction SA ou AV. Cela peut provoquer une hypotension grave et une bradycardie. Il convient d’éviter l’association avec le propranolol, en particulier chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque.
L'utilisation concomitante d'agents sympathomimétiques, par exemple l'adrénaline, peut contrecarrer l'effet des bêta-bloquants. Des précautions doivent être prises lors de l'administration par voie parentérale de préparations contenant de l'adrénaline à des patients prenant des bêtabloquants car, dans de rares cas, une vasoconstriction, une hypertension et une bradycardie peuvent en résulter.
+ Bronchodilatateurs bêta-agonistes
Les bétabloquants non cardiosélectifs s’opposant aux effets bronchodilatateurs des bronchodilatateurs bêta-agonistes, le propranolol est contre-indiqué chez les patients asthmatiques (voir rubrique 4.3).
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants avec possibilité d’issue fatale. Le traitement par fingolimod ne doit pas être instauré chez les patients recevant des bétabloquants. En cas d’association, il est recommandé de procéder à une surveillance appropriée pendant l’instauration du traitement, au moins jusqu’au lendemain.
+ Barbituriques
Les barbituriques diminuent les concentrations plasmatiques et les effets des bétabloquants. Les barbituriques sont des inducteurs puissants des enzymes hépatiques, ce qui peut augmenter le métabolisme du propranolol.
+ Propafénone
La propafénone peut augmenter jusqu’à 100 % les concentrations plasmatiques de propranolol. Cet effet est probablement dû au fait que le propranolol est partiellement métabolisé par la même enzyme que la propafénone (CYP2D6). De plus, cette association n’est pas non plus recommandée en raison des effets inotropes négatifs de la propafénone.
+ Warfarine
Le propranolol peut diminuer la clairance et augmenter les concentrations plasmatiques de la warfarine.
+ Inhibiteurs de la MAO
L’utilisation concomitante des inhibiteurs de la MAO (à l’exception des inhibiteurs de la MAO-B) et des médicaments antihypertenseurs peut diminuer l’effet antihypertenseur et entraîner des réactions hypertensives.
+ Glycosides
Les digitaliques, en association avec les bétabloquants, peuvent augmenter le temps de conduction auriculo-ventriculaire.
Associations à utiliser avec prudence, et pouvant nécessiter un ajustement posologique
+ Amiodarone
Quelques cas ont été rapportés, suggérant que les patients traités par l’amiodarone peuvent présenter une bradycardie sinusale sévère lorsqu’ils reçoivent un traitement concomitant par le propranolol. L’amiodarone a une demi-vie extrêmement longue (50 jours environ), ce qui signifie que les interactions peuvent se produire très longtemps après l’arrêt du traitement.
+ Médicaments antiarythmiques de Classe I (disopyramide, quinidine)
Les médicaments antiarythmiques de Classe I et les bétabloquants ont des effets inotropes négatifs additifs qui peuvent provoquer une hypotension et des effets indésirables hémodynamiques graves chez les patients présentant une insuffisance de la fonction ventriculaire gauche.
+ Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Les médicaments anti-inflammatoires de type AINS s’opposent à l’effet antihypertenseur des bétabloquants. Cet effet a été principalement étudié avec l’indométacine. Lors d’une étude portant sur le diclofénac, aucune interaction de ce type n’a été observée. Il n’y a pas de données pour les inhibiteurs de COX-2.
+ Cimétidine
La cimétidine augmente les concentrations plasmatiques du propranolol, probablement en inhibant son métabolisme de premier passage. L’administration orale peut comporter un risque de bradycardie.
+ Alcool
L’utilisation concomitante d’alcool peut augmenter les taux plasmatiques de propranolol.
+ Anesthésiques
L’utilisation concomitante des antagonistes bêta-adrénergiques et des anesthésiques peut atténuer la tachycardie réflexe et augmenter le risque d’hypotension (voir rubrique 4.4). En règle générale, il convient d’éviter l’arrêt brutal du traitement par bétabloquant. L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit des antagonistes bêta-adrénergiques. Les agents anesthésiques provoquant une diminution du tonus cardiaque sont à éviter.
+ Adrénaline
Un certain nombre de cas d’hypertension et de bradycardie sévères ont été rapportés chez des patients traités par du propranolol et de l’adrénaline. Ces observations cliniques ont été confirmées par des études menées chez des volontaires sains. Il a également été suggéré que l’administration intravasculaire d’adrénaline peut déclencher ces réactions.
+ Fluvoxamine
La fluvoxamine inhibe le métabolisme oxydatif et augmente les concentrations plasmatiques de propranolol. Ceci peut entraîner une bradycardie sévère.
+ Antihypertenseurs d’action centrale (clonidine, moxonidine, méthyldopa)
L’utilisation concomitante de médicaments antihypertenseurs d’action centrale peut aggraver l’insuffisance cardiaque en raison d’une diminution du tonus sympathique central (ralentissement du rythme cardiaque et diminution du débit cardiaque, vasodilatation). L’arrêt brutal du traitement, en particulier s’il survient avant l’interruption des bétabloquants, peut accroître le risque d’« hypertension de rebond ».
Si les deux traitements sont administrés de façon concomitante, le bétabloquant doit être arrêté plusieurs jours avant l’arrêt de la clonidine. Dans le cas où la clonidine est remplacée par un traitement bétabloquant, l’administration du bétabloquant doit intervenir plusieurs jours après l’arrêt de la clonidine.
+ Rifampicine
Le métabolisme du propranolol peut être augmenté par la rifampicine, un puissant inducteur des + enzymes hépatiques.
+ Alpha-bloquants
L’utilisation concomitante avec les alpha-bloquants augmente le risque d’hypotension, en particulier d’hypotension orthostatique, et de tachycardie et de palpitations.
+ Antagonistes calciques de type dihydropyridine (nifédipine)
L’utilisation concomitante peut accroître le risque d’hypotension et d’insuffisance cardiaque en cas d’insuffisance cardiaque latente.
+ Chlorpromazine
L’utilisation simultanée de chlorpromazine et de propranolol peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques de ces deux médicaments, et par conséquent potentialiser leurs effets sur le rythme cardiaque et la pression artérielle ainsi qu’accroitre l’effet antipsychotique de la chlorpromazine et l’effet antihypertenseur du propranolol.
+ Lidocaïne
L’administration de propranolol pendant une perfusion de lidocaïne peut augmenter la concentration plasmatique de lidocaïne d’environ 30 %. Les patients qui reçoivent déjà du propranolol ont tendance à avoir des concentrations de lidocaïne plus élevées que les témoins. Cette association doit donc être évitée.
+ Médicaments antimigraineux
Lors d’un traitement concomitant avec le propranolol, celui-ci a inhibé le métabolisme de premier passage du rizatriptan, dont l’ASC augmente de 70 à 80 %. Une dose de 5 mg de rizatriptan est recommandée en cas d’association de ces deux traitements. L’administration simultanée d’ergotamine et de propranolol a entraîné des cas de réactions vasospastiques chez certains patients.
+ Théophylline
Le propranolol diminue la clairance métabolique de la théophylline d’environ 30 % à la posologie de 120 mg / jour, et de 50 % à des doses de 720 mg / jour.
+ Insuline et autres médicaments antidiabétiques oraux
L’utilisation concomitante peut dissimuler certains symptômes d’hypoglycémie (palpitations, tachycardie). Le propranolol peut prolonger la réponse hypoglycémique à l’insuline.
+ Tabac
La consommation de tabac peut diminuer les effets bénéfiques des bétabloquants sur le rythme cardiaque et la pression artérielle.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Comme pour tous les médicaments, PROPRANOLOL ACCORD ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si son utilisation s’avère indispensable. Il n’y a pas de preuve d’un effet tératogène lié à l’utilisation du propranolol. Néanmoins, les bétabloquants diminuent le débit sanguin placentaire pouvant entraîner la mort intra-utérine du fœtus et des accouchements prématurés. En outre, des effets indésirables (en particulier une hypoglycémie et une bradycardie chez le nouveau-né et une bradycardie chez le fœtus) peuvent survenir. Il existe un risque accru de complications cardiaques et pulmonaires du nouveau-né pendant la période post-natale.
Allaitement
La plupart des médicaments antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, en particulier les composés lipophiles, passent, de manière variable, dans le lait maternel. L’allaitement n’est donc pas recommandé après l’administration de ces composés.
Fécondité
Il n’y a pas de données pertinentes de l’effet du propranolol sur la fécondité chez l’être humain.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le propranolol n'a pas ou peu effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est à noter qu’une sensation vertigineuse ou une fatigue occasionnelle peuvent survenir.
4.8. Effets indésirables
Le propranolol est habituellement bien toléré. Dans les études cliniques, les effets indésirables signalés sont généralement attribuables aux actions pharmacologiques du propranolol.
Les effets indésirables liés au propranolol sont énumérés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à ; rare (≥ 1/10 000 à ; très rare ( 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d’organe
Très fréquent
Fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie
Leucopénie, agranulocytose, éosinophilie transitoire
Affections du système immunitaire
Angioedème
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Des cas d’hypoglycémie ont été rapportés chez des patients âgés, des patients sous hémodialyse, des patients sous traitement antidiabétique concomitant, en cas de jeûne prolongé et chez des patients présentant une hépatopathie chronique, exacerbation du diabète, réduction du cholestérol HDL, augmentation des triglycérides.
Affections psychiatriques
Dépression
Affections du système nerveux
Troubles du sommeil, cauchemars ; en particulier au début du traitement : vertiges, confusion.
Syndrome de type myasthénie grave
Hallucinations, psychoses (après arrêt brutal), changements d'humeur, paresthésie
Exacerbation d’une myasthénie grave, nervosité, maux de tête, humeur dépressive
Affections oculaires
Troubles visuels, sécheresse oculaire
Conjonctivite
Affections cardiaques
Bradycardie, hypotension orthostatique, syncope, palpitations, troubles de la conduction AV, troubles de la conduction, détérioration de l'insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Extrémités froides, syndrome de Raynaud
Exacerbation de la claudication intermittente
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Essoufflement
Un bronchospasme et une dyspnée peuvent se produire chez des patients souffrant d’asthme bronchique ou ayant des antécédents de troubles asthmatiques, parfois avec une issue fatale
Affections gastro-intestinales
Diarrhées, nausées, vomissements ou constipation
Sécheresse buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées allergiques (érythème, prurit, exanthème), chute des cheveux.
Purpura non thrombocytopénique, alopécie, réactions cutanées psoriasiformes (même des années plus tard), exacerbation du psoriasis
Des cas isolés d’hyperhidrose ont été rapportés
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myopathie proximale douloureuse, crampes musculaires ; en cas de traitement à long terme : Arthropathie
Affections rénales et urinaires
Aggravation de la fonction rénale en cas d'insuffisance rénale sévère
Affections des organes de reproduction et du sein
Libido et troubles de l'érection
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue et /ou lassitude (souvent passagère)
Vertiges
Investigations
Une augmentation des AAN (anticorps antinucléaires) a été observée avec de nombreux bétabloquants, toutefois, la pertinence clinique de cette observation n’est pas claire
Transaminases élevées (ASAT, ALAT) dans le sérum
Population pédiatrique
Classe de système d’organe
Très fréquent
Fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants
Convulsions dues à l'hypoglycémie
On devra envisager d’interrompre le traitement en fonction de l’état clinique, si le bien-être du patient est affecté de façon défavorable par l’une des réactions ci-dessus. L’arrêt du traitement par un bétabloquant doit se faire progressivement (voir rubrique 4.4).
Dans les cas rares d’une intolérance se manifestant par une bradycardie et une hypotension, le médicament doit être interrompu et on devra si nécessaire instaurer un traitement pour un surdosage (voir rubrique 4.9).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Toxicité :
La réponse varie considérablement d’un patient à l’autre, l’ingestion d’environ 2 g chez l’adulte ayant entraîné le décès, et chez l’enfant, l’ingestion de doses supérieures à 40 mg peut entraîner des problèmes graves.
Symptômes :
Cardiaques – Le patient peut présenter une bradycardie, une hypotension, un œdème pulmonaire, une syncope et un bloc cardiogénique. Des anomalies de la conduction telles qu’un bloc auriculoventriculaire du premier ou second degré peuvent se produire. Des arythmies se produisent dans de rares cas. L’apparition de complications cardiovasculaires est plus probable si d’autres médicaments cardioactifs, en particulier des antagonistes calciques, des antidépresseurs cycliques de type digoxine ou des neuroleptiques ont également été ingérés. Les personnes âgées et celles qui souffrent d’une cardiopathie ischémique présentent un risque de développer des troubles cardiovasculaires graves.
SNC – Une somnolence, une confusion, des convulsions, des hallucinations, une dilatation des pupilles, et dans les cas les plus graves, un coma peuvent se produire. Les signes neurologiques tels que le coma ou l’absence de réactivité des pupilles constituent des indicateurs de pronostic peu fiables durant la réanimation.
Autres caractéristiques – un bronchospasme, des vomissements et occasionnellement, une dépression respiratoire médiée par le SNC, peuvent se produire. Le concept de cardiosélectivité ne s’applique guère plus dans la situation d’un surdosage, et les effets systémiques des bétabloquants incluent le bronchospasme et la cyanose. Ceci est particulièrement le cas chez les patients souffrant d’une pathologie respiratoire préexistante. De rares cas d’hypoglycémie et d’hypocalcémie ont été notés et un spasme généralisé peut aussi être occasionnellement présent.
Traitement :
En cas de surdosage ou de chutes extrêmes du rythme cardiaque ou de la pression artérielle, le traitement par le propranolol doit être interrompu. Outre les mesures principales de traitement du surdosage, les paramètres vitaux doivent être surveillés et corrigés en conséquence dans l’unité de soins intensifs. En cas d’arrêt cardiaque, il est indiqué de procéder à une réanimation sur plusieurs heures.
Cette réanimation consistera en des mesures symptomatiques générales, notamment le dégagement des voies aériennes et la surveillance des signes vitaux jusqu’à leur stabilisation. Il convient d’envisager l’utilisation de charbon actif (50 g chez l’adulte, 1 g/kg chez l’enfant) si un adulte se présente dans l’heure ayant suivi l’ingestion d’une dose supérieure à la dose thérapeutique, ou pour un enfant ayant ingéré une dose inconnue. Si nécessaire, l’atropine doit être administrée avant un lavage gastrique, en raison du risque de stimulation vagale. À défaut, envisager un lavage gastrique chez l’adulte dans l’heure suivant un surdosage mettant potentiellement en danger le pronostic vital.
Une bradycardie excessive peut répondre à des doses importantes d’atropine (3 mg en intraveineuse pour un adulte et 0,04 mg/kg pour un enfant) et/ou à un pacemaker cardiaque.
En cas d’hypotension sévère, d’insuffisance cardiaque ou de choc cardiogénique chez l’adulte, un bolus IV de 5 à 10 mg de glucagon (50 à 150 microgrammes/kg chez l’enfant) doit être administré sur une période de 10 minutes de manière à réduire la probabilité de survenue de vomissements, suivi d’une perfusion de 1 à 5 mg/heure (50 microgrammes/kg/heure), titrée en fonction de la réponse clinique. S’il n’y a pas de glucagon ou en cas de bradycardie sévère et d’hypotension qui ne sont pas améliorées par le glucagon, l’effet bétabloquant peut être neutralisé par l’administration intraveineuse lente de chlorhydrate d’isoprénaline, de dopamine ou de noradrénaline.
En cas d’hypotension sévère, un soutien inotrope supplémentaire par un bêta-agoniste tel que la dobutamine à 2,5 – 40 microgrammes/kg/min (adultes et enfants) peut s’avérer nécessaire. Il est probable que ces doses soient insuffisantes pour inverser les effets des bétabloquants sur le cœur dans le cas où le surdosage est important. Si nécessaire la dose de dobutamine doit donc être augmentée pour obtenir la réponse requise en fonction de l’état clinique du patient.
Il faut administrer du salbutamol nébulisé à 2,5 - 5 mg pour le bronchospasme. Dans les cas graves, l’administration intraveineuse d’aminophylline peut s’avérer bénéfique (5 mg/kg sur une période de 30 minutes, suivie d’une perfusion de 0,5 - 1 mg/kg/heure). Il ne faut pas administrer la dose de charge initiale de 5 mg/kg si le patient prend de la théophylline ou de l’aminophylline par voie orale.
La stimulation cardiaque peut aussi être efficace pour augmenter le rythme cardiaque, mais elle ne corrige pas toujours l’hypotension secondaire à la diminution du tonus cardiaque.
Dans les cas de spasme généralisé, une dose intraveineuse lente de diazépam peut être utilisée (0,1 - 0,3 mg/kg de poids corporel).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments bêtabloquants, non-sélectifs (bêtabloquants), code ATC : C07AA05.
Le propranolol est un antagoniste compétitif des récepteurs adrénergiques beta1 et beta2. Il n'a pas d'activité agoniste sur les récepteurs adrénergiques bêta, mais possède une activité stabilisatrice de la membrane à des concentrations supérieures à 1 à 3 mg/litre, bien que de telles concentrations soient rarement atteintes pendant le traitement par voie orale.
Un blocage bêta compétitif a été démontré chez l'homme par un déplacement parallèle vers la droite dans la courbe « dose-fréquence cardiaque » de réponse aux bêta-agonistes tels que l'isoprénaline.
Le propranolol, comme les autres bêtabloquants, a des effets inotropes négatifs et est donc contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée.
Le propranolol est un mélange racémique et la forme active du propranolol est l'isomère S (-). À l'exception de l'inhibition de la conversion de la thyroxine en triiodothyronine, il est peu probable que les propriétés auxiliaires additionnelles du propranolol R (+), par rapport au mélange racémique, donnent lieu à des effets thérapeutiques différents.
Le propranolol est efficace et bien toléré dans la plupart des populations ethniques, bien que la réponse puisse être moindre chez les patients noirs.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après l'administration intraveineuse, la demi-vie plasmatique du propranolol est d'environ 2 heures et le rapport des métabolites au médicament mère dans le sang est inférieur à celui administré par voie orale. En particulier, le 4-hydroxypropranolol n'est pas présent après l'administration intraveineuse. Le propranolol est complètement absorbé après administration orale et les concentrations plasmatiques maximales se produisent 1 à 2 heures après l'administration chez les patients à jeun. Le foie élimine jusqu'à 90% d'une dose orale avec une demi-vie d'élimination de 3 à 6 heures. Le propranolol est largement et rapidement distribué dans tout le corps, les concentrations les plus élevées se retrouvant dans les poumons, le foie, les reins, le cerveau et le cœur. Le propranolol est fortement lié aux protéines (80 à 95%).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, tolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), monoglycérides et diglycérides acétylés, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et 250 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 268 122 8 7 : 25 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 268 123 4 8 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 268 124 0 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 268 125 7 7 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 268 126 3 8 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 268 128 6 7 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 583 964 1 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 583 965 8 8 : 250 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Tensions d'approvisionnement en propranolol 40 mg : l'ANSM demande de limiter les initiations de traitement
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PROPRANOLOL_ACCORD_40_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PROPRANOLOL_ACCORD_40_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_PROPRANOLOL_ACCORD_40_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PROPRANOLOL_ACCORD_40_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2025
Dénomination du médicament
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PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de propranolol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Propranolol contient du chlorhydrate de propranolol qui appartient à un groupe de médicaments appelés les bêtabloquants. Il a des effets sur le cœur et la circulation et aussi sur d'autres parties du corps.
Le propranolol peut être utilisé pour :
· l’hypertension (augmentation de la pression artérielle) ;
· l’angine de poitrine (douleurs dans la poitrine) ;
· protéger le cœur après un infarctus du myocarde ( crise cardiaque) ;
· la migraine ;
· les tremblements essentiels (tremblements involontaires et rythmés) ;
· certains troubles thyroïdiens ( thyrotoxicose et hyperthyroïdie provoquées par une glande thyroïde hyperactive) ;
· la cardiomyopathie hypertrophique (muscle cardiaque épaissi) ;
· le phéochromocytome (hypertension provoquée par une tumeur près d’un rein) ;
· les saignements digestifs causés par une pression artérielle élevée dans le foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de propranolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque non traitée/ non contrôlée ;
· si vous avez eu un choc causé par des problèmes cardiaques ;
· si vous présentez des troubles cardiaques graves (blocs cardiaques du deuxième ou du troisième degré), pouvant être traités par un pacemaker ;
· si vous souffrez de troubles de la conduction ou du rythme cardiaque ;
· si vous avez un rythme cardiaque très lent ou très inégal ;
· si vous présentez une augmentation de l’acidité de votre sang (acidose métabolique) ;
· si vous suivez un régime strict de jeûne ;
· si vous souffrez d’asthme, de respiration sifflante ou de toute autre difficulté respiratoire ;
· si vous soufrez d’un phéochromocytome (pression artérielle élevée due à une tumeur près du rein) non traité ;
· si vous avez des problèmes graves de circulation sanguine (qui peuvent entraîner des sensations de picotements ou une coloration pâle ou bleue au niveau des doigts et des orteils) ;
· si vous souffrez d’une sensation douloureuse de serrement dans la poitrine au cours de périodes de repos (angine de Prinzmetal) ;
· si votre pression artérielle est très basse (hypotension).
Si vous pensez que l’une des situations ci-dessus s’applique à votre cas, ou en cas de doute, parlez à votre médecin avant de prendre PROPRANOLOL ACCORD.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROPRANOLOL ACCORD :
· si vous avez souffert de réactions allergiques dans le passé, aux piqûres d’insectes par exemple ;
· si vous êtes diabétique. Le propranolol peut abaisser le taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), ce qui entraîne un ralentissement du rythme cardiaque. Le propranolol peut entraîner une hypoglycémie, même chez les patients qui ne sont pas diabétiques ;
· si vous avez une maladie causée par une glande thyroïde hyperactive (thyrotoxicose). Votre médicament peut masquer les symptômes d’une thyrotoxicose ;
· si vous avez des problèmes au niveau de vos reins ou de votre foie (comme une cirrhose hépatique). Parlez-en avec votre médecin, v ous devrez peut -être subir des examens durant votre traitement ;
· si vous souffrez de problèmes cardiaques ;
· si vous souffrez de faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;
· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire obstructive chronique et de bronchospasmes, car l'utilisation de propranolol peut aggraver ces conditions ;
· si vous utilisez des bloqueurs des canaux calciques ayant des effets inotropes négatifs comme le vérapamil et le diltiazem (veuillez-vous reporter à la section «Autres médicaments et PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé») ;
· si vous ou un membre de votre famille présentez (ou avez présentez) un psoriasis.
Si vous devez subir une opération, informez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Si vous portez des lentilles de contact, la diminution de la production de larmes due au propranolol peut les rendre inconfortables.
Si vous êtes fumeur, l’effet du propranolol peut être réduit.
Autres médicaments et PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La prise de propranolol peut modifier la manière de fonctionner d’autres médicaments. Inversement, certains médicaments peuvent également modifier les effets du propranolol.
Le propranolol ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs calciques ayant des effets inotropes négatifs (par exemple vérapamil, diltiazem), car il peut conduire à une exagération de ces effets. Cela peut entraîner une hypotension grave et une bradycardie.
D'autres médicaments peuvent causer des problèmes lorsqu'ils sont pris avec votre médicament :
· nifédipine, nisoldipine, nicardipine, isradipine, lacidipine (utilisés pour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine) ;
· lidocaïne (anesthésique local) ;
· disopyramide, quinidine, amiodarone, propafénone et glycosides (utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) ;
· adrénaline (traitement qui stimule le cœur) ;
· ibuprofène et indométacine (utilisée pour traiter les douleurs et l’inflammation) ;
· ergotamine, dihydroergotamine ou rizatriptan (utilisés pour traiter les migraines) ;
· chlorpromazine et thioridazine (utilisées dans le traitement des maladies mentales) ;
· cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères de l’estomac) ;
· rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
· théophylline (utilisée pour traiter l’asthme) ;
· warfarine (pour fluidifier le sang) ;
· fingolimod (utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ;
· fluvoxamine et barbituriques (utilisés pour traiter les insomnies sévères) ;
· inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression).
Si vous prenez de la clonidine (pour l'hypertension ou la migraine) et du propranolol, vous ne devez pas arrêter de prendre de la clonidine à moins que votre médecin ne vous dise de le faire. S'il vous est nécessaire d'arrêter de prendre de la clonidine, votre médecin vous donnera des instructions précises sur la façon de procéder.
PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool
L'alcool peut affecter la façon dont le médicament fonctionne.
Opérations
Si vous devez subir une opération, informez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge essentiel.
Allaitement
L'allaitement n'est pas recommandé lors de la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que votre médicament affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, certaines personnes peuvent parfois se sentir étourdi ou fatigué lors de la prise de Propranolol. Si cela vous arrive, demandez conseil à votre médecin.
PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez vos comprimés avec de l’eau avant les repas. Avalez les comprimés en entier, ne les mâchez pas.
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf indication contraire de votre médecin.
Adultes :
Le tableau ci-dessous indique les doses quotidiennes totales recommandées pour un adulte :
Posologie recommandée
Posologie quotidienne maximale recommandée
Hypertension (pression sanguine élevée)
Posologie initiale de 40 mg deux ou trois fois par jour, pouvant être augmentée par paliers de 80 mg par jour à intervalles d’une semaine.
160 mg à 320 mg
Angor (douleur dans la poitrine) et tremblements
Initialement, 40 mg deux ou trois fois par jour, pouvant être augmentée par paliers de 40 mg par jour à intervalles d’une semaine.
120 mg à 240 mg
Protection du cœur après un infarctus du myocarde
Initialement, 40 mg quatre fois par jour puis après quelques jours 80 mg deux fois par jour
160 mg
Migraine
Initialement, 40 mg deux ou trois fois par jour, pouvant être augmentée par paliers de 40 mg par jour à intervalles d’une semaine.
80 mg à 160 mg
Arythmies (troubles du rythme cardiaque), hyperthyroïdie et thyrotoxicose (certains troubles de la thyroïde) et cardiomyopathie hypertrophique (épaississement du muscle cardiaque)
10 mg à 40 mg deux ou trois fois par jour
120 mg à 160 mg
Phéochromocytome
Avant une opération : 60 mg par jour.
Posologie pour les cas inopérables : 30 mg par jour
30 mg à 60 mg
Maladie du foie due à une pression artérielle élevée
Initialement, 40 mg deux fois par jour, pouvant être augmenté à 80 mg deux fois par jour.
160 mg à 320 mg
Population pédiatrique :
Le propranolol peut aussi être utilisé pour traiter les enfants souffrant de migraines et d’arythmies.
· Pour la migraine, chez les enfants de moins de 12 ans la posologie est de 20 mg deux ou trois fois par jour, chez les enfants de 12 ans et plus la posologie est celle des adultes.
· Pour les arythmies, la posologie sera adaptée par le médecin en fonction de l’âge ou du poids de l’enfant.
Personnes âgées :
Les personnes âgées doivent commencer le traitement à la dose la plus faible. La posologie optimale sera déterminée individuellement par le médecin.
Insuffisance hépatique ou rénale :
La posologie optimale sera déterminée individuellement par le médecin.
Si vous avez pris plus de PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de propranolol que la dose prescrite, contactez immédiatement le service des urgences le plus proche ou bien parlez immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien. Un surdosage peut ralentir de façon importante les battements du cœur, provoquer une diminution trop importante de la pression artérielle, une insuffisance cardiaque et des difficultés pour respirer, ainsi que les symptômes suivants : fatigue, hallucinations, légers tremblements, confusion, nausées, vomissements, spasmes corporels, évanouissement ou coma, hypoglycémie. Prenez toujours les comprimés restants et la boîte avec vous, afin que le médicament puisse être identifié.
Si vous oubliez de prendre PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s’il est presque temps de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne jamais prendre une double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé :
N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans en parler d'abord avec votre médecin. Dans certains cas, l’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· sensation de froid dans les extrémités ;
· ralentissement du rythme cardiaque, chute de la tension artérielle liée à la posture, collapsus, palpitations, troubles du rythme cardiaque, aggravation de l'affaiblissement du cœur. ;
· engourdissements et spasmes dans les doigts, suivis par une sensation de chaleur et une douleur (syndrome de Raynaud) ;
· sommeil perturbé/cauchemars, en particulier au début du traitement : vertiges, confusion; ;
· fatigue et/ou épuisement (souvent transitoire),
· réactions cutanées allergiques : rougeurs, démangeaisons, éruptions cutanées, perte de cheveux..
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· nausées, vomissements et diarrhées ou constipation ;
· faiblesse musculaire.
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· crises de rétrécissement des voies respiratoires ou aggravation des difficultés respiratoires, parfois d’issue fatale, si vous avez ou avez eu de l'asthme ou des symptômes asthmatiques ;
· insuffisance cardiaque ou aggravations des problèmes cardiaques ;
· essoufflement et / ou chevilles enflées, si vous avez aussi une insuffisance cardiaque ;
· gonflement de la peau pouvant survenir au visage, à la langue, au larynx, à l'abdomen ou aux bras et aux jambes (œdème de Quincke) ;
· étourdissements, en particulier en se levant ;
· aggravation de la circulation sanguine dans les membres, si vous souffrez déjà d'une mauvaise circulation ;
· changements d'humeur ;
· confusion ;
· psychose ou hallucinations (après un arrêt trop rapide du médicament) ;
· paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau comme des picotements ou fourmillements («épingles et aiguilles»)) ;
· troubles de la vision ;
· yeux secs ;
· votre médicament peut modifier le nombre et le type de cellules sanguines telle qu’une diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (thrombocytopénie) ce qui peut faciliter les saignements et l’apparition des bleus ;
· taches pourpres sur la peau (purpura), perte de cheveux sur de grandes surfaces, réactions cutanées semblables à celles du psoriasis (même des années plus tard), aggravation du psoriasis ;
· sécheresse de la bouche.
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· déficit ou réduction très importante des globules blancs ;
· augmentation temporaire de certains globules blancs (éosinophilie transitoire) ;
· aggravation d'une certaine faiblesse musculaire pathologique (myasthénie grave), maux de tête, humeur dépressive ;
· faibles taux de sucre dans le sang pouvant survenir chez les patients diabétiques et non diabétiques, les patients âgés, les patients sous reins artificiels (dialyse) ou les patients diabétiques. Cela peut aussi se produire chez les patients qui jeûnent ou ont jeûné récemment ou qui ont une maladie hépatique à long terme ;
· aggravation du diabète, modification de certaines valeurs lipidiques sanguines (diminution du cholestérol HDL, augmentation des triglycérides) ;
· transpiration excessive ;
· conjonctivite ;
· douleurs musculaires, crampes musculaires ;
· en cas de traitement à long terme : arthropathie ;
· aggravation de la fonction rénale en cas d'insuffisance rénale sévère ;
· troubles de la libido et de l'érection ;
· augmentation ou élévation de certaines valeurs sanguines (ASAT, ALAT).
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· essoufflement ou manque de souffle (dyspnée) ;
· dépression.
L'arrêt du médicament (également en raison des réactions susmentionnées) ne doit se faire qu'après consultation de votre médecin et doit en général être progressif.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· diminution du taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· Crises d'épilepsie dues à la baisse du taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : Chlorhydrate de propranolol.
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de propranolol.
· Les autres composants du comprimé sont :
Amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), monoglycérides et diglycérides acétylés, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que PROPRANOLOL ACCORD 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, portant l’inscription « AL » sur une face et une barre de cassure sur l’autre.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et 250 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59800 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Ou
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
PAYS-BAS
Ou
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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