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PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 22/01/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT (C : système cardio-vasculaire) - code ATC : C07AA05.
Ce médicament est un bêta-bloquant. Il diminue certains effets (dits effets bêta) du système sympathique de régulation cardio-vasculaire.
Ce médicament est préconisé dans certains troubles du rythme cardiaque.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PROPRANOLOL (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/5 mL - KARNODYL 5 mg/5 ml, solution injectable en ampoule (/medicament/affiche/groupe-generique/62403136/1483) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 5 mL ) > chlorhydrate de propranolol 5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 ampoule(s) en verre de 5 ml
Code CIP : 34009 301 302 9 2
Déclaration de commercialisation : 06/08/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/11/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/11/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) le service médical rendu par PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 21/11/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/11/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MITEM PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 240 313 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de propranolol..................................................................................................... 5 mg
Pour 5 mL.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution claire, incolore.
pH = 2,8 – 3,2.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'urgence sous contrôle ECG de différentes formes de tachycardies sympathico-dépendantes : tachycardies sinusales et jonctionnelles, tachycardie de la fibrillation et du flutter auriculaire, certaines tachycardies d'origine ventriculaire.
· Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Adulte : injection IV très lente de 1 ml (soit 1 mg) par minute sous contrôle de l'ECG et de la tension artérielle.
La dose à ne pas dépasser est de 10 mg (2 ampoules) chez l'adulte éveillé et de 5 mg seulement au cours de l'anesthésie générale.
· Enfant : chez l'enfant, l'injection se fera sous réserve des mêmes précautions et les doses seront réduites proportionnellement à la surface corporelle.
Mode d’administration
Il est souhaitable de ne pratiquer l'injection qu'après administration d'une dose suffisante d'atropine (1 à 2 mg IV).
· Les perfusions ne doivent être préparées qu'avec un sérum glucosé ou du sérum physiologique. Les solutions de propranolol doivent toujours être protégées de la lumière.
4.3. Contre-indications
· Broncho-pneumopathie chronique obstructive et asthme : les bêta-bloquants non sélectifs sont formellement contre-indiqués chez les asthmatiques (même si l'asthme est ancien et non actuellement symptomatique, quelle que soit la posologie),
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
· choc cardiogénique,
· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,
· angor de Prinzmetal,
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
· bradycardie ( · phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,
· phéochromocytome non traité,
· hypotension artérielle,
· hypersensibilité au propranolol,
· antécédent de réaction anaphylactique,
· association à la floctafénine, au sultopride (voir rubrique 4.5 (#Rcp_4_5_Interactions_4)),
· prédisposition à l'hypoglycémie (comme après un jeûne ou en cas d'anomalie de réponse aux hypoglycémies).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux ;
L'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
Interactions médicamenteuses
L'association du propranolol avec les antagonistes du calcium (diltiazem, vérapamil, bépridil) est déconseillée (voir rubrique 4.5 (#Rcp_4_5_Interactions_4)).
Précautions d'emploi
Insuffisance cardiaque
Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le propranolol sera administré à très faible doses, progressivement croissantes, et sous surveillance médicale stricte.
Bradycardie
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50 - 55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Phéochromocytome
L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujet âgé
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
Insuffisance rénale ou hépatique
Ces deux situations nécessitent la prudence dans l'institution de la posologie initiale.
Sujet diabétique
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.
Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Hypoglycémie
Le propranolol s'oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie.
De plus, il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie.
Il peut donc aggraver les hypoglycémies survenant dans des situations à risque, telles que: le nouveau-né, l'enfant, le sujet âgé, le patient hémodialysé, le patient traité par antidiabétique hypoglycémiant, l'insuffisant hépatique, le jeûne, ainsi qu'en cas de surdosage.
Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol ont pu se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5 (#Rcp_4_5_Interactions_4)) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
· Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
· Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
o Chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.
o En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
· Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardio-vasculaires
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas des anti-arythmiques de la classe Ia, des bêta-bloquants, de certains anti-arythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium et des anticholinestérasiques, de la pilocarpine.
Associations contre-indiquées
(voir rubrique 4.3 (#Rcp_4_3_ContreIndic_2))
+ Floctafénine
En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées
(voir rubrique 4.4 Mises en garde (#Rcp_4_4_MisesEnGarde_3))
+ Bépridil (antagoniste du calcium)
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
+ Diltiazem et Vérapamil (antagonistes du calcium)
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Amiodarone
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
+ Anesthésiques volatils halogénés
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques. En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
+ Antihypertenseurs centraux : clonidine, alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
+ Ergotamine
Ergotisme : quelques rares cas de spasmes artériels avec ischémie des extrémités ont été observés (addition des effets vasculaires).
Surveillance clinique renforcée, en particulier pendant les premières semaines de l'association.
+ Fluvoxamine
Augmentation des concentrations plasmatiques de propranolol par inhibition de son métabolisme hépatique, avec majoration de l'activité et des effets indésirables, par exemple : bradycardie importante.
Surveillance clinique accrue ; si besoin, adaptation de la posologie du propranolol pendant le traitement par la fluvoxamine et après son arrêt.
+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le malade et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
+ Lidocaïne IV
Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride)
· anti-arythmiques de la classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
· anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol)
· certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide)
· autres: cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV, luméfantrine, véralipride.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Propafénone
Trouble de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Rizatriptan
Augmentation des concentrations plasmatiques de rizatriptan par diminution de son métabolisme hépatique par le propranolol.
Diminuer la posologie de rizatriptan de moitié en cas de traitement par le propranolol.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l'absorption digestive du bêtabloquant.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance du bêta-bloquant (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ AINS
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Alphabloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Amifostine
Majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Dihydropyridines
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Dipyridamole (voie IV)
Majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Phénobarbital (par extrapolation primidone), rifampicine (inducteurs enzymatiques)
Diminution des concentrations plasmatiques du propranolol avec réduction de ses effets cliniques (augmentation de son métabolisme hépatique).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sans objet.
Allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés :
Fréquents (1 - 9,9 %) :
Général : asthénie.
Affections cardiovasculaires : bradycardie, refroidissement des extrémités, syndrome de Raynaud.
Troubles du système nerveux central : insomnie, cauchemars.
Peu fréquents (0,1 - 0,9 %)
Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées.
Rares (0,01 - 0,09 %)
Général : sensations vertigineuses.
Système hématopoïétique : thrombocytopénie.
Affections cardiovasculaires : insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente existante.
Troubles du système nerveux central : hallucinations, psychoses, modifications de l'humeur, confusion, impuissance.
Système cutané : purpura, alopécie, éruptions psoriasiformes, exacerbation d'un psoriasis, rash cutané.
Troubles neurologiques : paresthésies.
Vision : sécheresse oculaire, perturbation de la vision
Système respiratoire : un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme ou des antécédents d'asthme, avec parfois une issue fatale.
Très rares ( Système endocrinien : hypoglycémie chez les sujets à risque (voir rubrique 4.4 (#Rcp_4_4_MisesEnGarde_3)).
Au niveau biologique : on a pu observer dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.
Système nerveux : des cas isolés de myasthénie ou d'exacerbation ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse :
· d'atropine, 1 à 2 mg en bolus,
· de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure,
· puis, si nécessaire,
o soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 microgrammes, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 microgrammes,
o soit de dobutamine 2,5 à 10 microgrammes/kg/min.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquant :
· glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
· hospitalisation en soins intensifs,
· isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT (C: système cardio-vasculaire), code ATC : C07AA05.
Le propranolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
· l'absence d'activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective;
· un effet anti-arythmique;
· l'absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Relation concentration-activité
Le blocage de l'effet du sympathique à l'effort (inhibition de la tachycardie) est obtenu avec des concentrations plasmatiques comprises entre 8 et 100 microgrammes/l (concentrations inhibitrices : CI 50 = 8 microgrammes /l; CI 100 = 100 microgrammes/l).
En tenant compte de la variabilité inter-individuelle élevée des concentrations, un pic plasmatique de 100 microgrammes/l est obtenu avec 1 à 4 mg/kg/jour chez l'adulte (ou mieux 40 à 160 mg/m 2 de surface corporelle).
Pharmacocinétique
En tenant compte d'un volume de distribution de 300 litres/1,73 m 2, la dose de 5 mg par voie IV conduit, à l'issue de la phase de distribution (environ 1 heure), à des concentrations plasmatiques d'environ 15 microgrammes/l, et 10 mg, environ 30 microgrammes/l.
L'effet d'une injection IV est quasi immédiat (temps de circulation veine myocarde) et explique la nécessité d'une injection IV lente. En tenant compte d'une clairance totale de 900 ml/min/1,73 m 2, le maintien d'une concentration plasmatique de 1 5 µg/l, par exemple, sera obtenu, chez l'adulte normal, par une perfusion de 12 µg/min, soit 1,2 ml/min d'une solution faite avec une ampoule à 5 mg dans un flacon de 500 ml.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2 (#Rcp_4_2_PosoAdmin_1).
6.3. Durée de conservation
5 ans.
Après ouverture / reconstitution / dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule en verre (type I) de 5 mL.
Boîte de 5 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MITEM PHARMA
2-12, rue du chemin des Femmes
91300 Massy
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 302 9 2 : 5 ampoules (verre type I) de 5 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PROPRANOLOL_ACETLAB_5_mg/5_mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PROPRANOLOL_ACETLAB_5_mg/5_mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_PROPRANOLOL_ACETLAB_5_mg/5_mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PROPRANOLOL_ACETLAB_5_mg/5_mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2024
Dénomination du médicament
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PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable
Chlorhydrate de propranolol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT (C : système cardio-vasculaire) - code ATC : C07AA05.
Ce médicament est un bêta-bloquant. Il diminue certains effets (dits effets bêta) du système sympathique de régulation cardio-vasculaire.
Ce médicament est préconisé dans certains troubles du rythme cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable ?
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N’utilisez jamais PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable dans les cas suivants :
· allergie connue au propranolol, ou antécédents de réaction allergique,
· maladies des bronches et des poumons avec encombrements, asthme,
· insuffisance cardiaque non contrôlée,
· états de choc (d'origine cardiaque),
· phéochromocytome non traité,
· angor de Prinzmetal,
· bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45 - 50 battements par minute),
· troubles de la conduction: blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés, bloc sino-auriculaire,
· troubles circulatoires périphériques,
· en cas de traitement par la floctafénine, le sultopride,
· hypotension artérielle,
· prédisposition à l'hypoglycémie (comme après un jeûne).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde
Ce médicament peut aggraver une hypoglycémie en particulier chez le diabétique et le patient non-diabétique prédisposé à l'hypoglycémie (nourrisson, enfant, personne âgée, insuffisant hépatique, hémodialysé après un jeûne ou en cas de surdosage). Cette hypoglycémie peut conduire à des crises convulsives ou un coma.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
N'arrêtez jamais brutalement le traitement sans avis de votre médecin.
Précautions d'emploi
Prévenir le médecin en cas de grossesse, d'allaitement, d'antécédents cardiaques, diabète, insuffisance rénale ou hépatique, allergie, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud), psoriasis.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec la floctafénine ( médicament de la douleur ), et le sultopride ( médicament du système nerveux ).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments pour le cœur (les antagonistes du calcium : bépridil, diltiazem et vérapamil).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable ?
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Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
L'injection intraveineuse est faite très lentement.
Si vous avez utilisé plus de PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (1 - 9,9 %)
· Fatigue.
· Refroidissement des extrémités.
· Ralentissement du rythme cardiaque.
· Syndromes de Raynaud (troubles circulatoires périphériques).
· Insomnie, cauchemars.
Effets indésirables peu fréquents (0,1 - 0,9 %)
· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhées).
Effets indésirables rares (0,01 - 0,09 %)
· Sensations vertigineuses.
· Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).
· Insuffisance cardiaque.
· Troubles de la conduction cardiaque.
· Chute de tension artérielle.
· Aggravation d'une claudication ( action de boiter ) intermittente existante.
· Hallucinations, psychoses, modifications de l'humeur, confusion, impuissance.
· Diverses manifestations cutanées, notamment purpura, alopécie ( chute de cheveux ), éruptions de type psoriasis, ou des aggravations d'un psoriasis.
· Paresthésies (sensation de picotement, de fourmillement).
· Sécheresse oculaire, perturbation de la vision.
· Bronchospasme ( gêne respiratoire ).
Effets indésirables très rares ( · Hypoglycémie ( taux anormalement bas de sucre dans le sang ) en particulier chez le patient diabétique et chez le patient non diabétique prédisposé à l'hypoglycémie (nourrisson, enfant, personne âgée, hémodialysé, insuffisant hépatique ou après un jeûne).
· Apparition d'anticorps antinucléaires lors d'examens biologiques.
· des cas isolés de myasthénie ( maladie musculaire auto-immune ) ou d'aggravation ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après ouverture / reconstitution / dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable
· La substance active est:
Chlorhydrate de propanolol............................................................................................... 5 mg
Pour 5 mL.
· Les autres composants sont:
Acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, claire, incolore.
Il est disponible en ampoule en verre de 5 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MITEM PHARMA
2-12, rue du chemin des Femmes
91300 Massy
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MITEM PHARMA
2-12, rue du chemin des Femmes
91300 Massy
FRANCE
Fabricant
MITEM PHARMA
2-12, rue du chemin des Femmes
91300 Massy
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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