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PROPRANOLOL TEVA L P 80 mg, gélule à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 09/11/1989
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT - code ATC : C07AA05.
Ce médicament est un "bêta-bloquant". Il diminue certains effets (dits effets bêta) du système sympathique de régulation.
Ce médicament est préconisé dans l'hypertension artérielle et certaines affections cardiaques.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > propranolol (chlorhydrate de) 80 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
Code CIP : 372 341-4 ou 34009 372 341 4 6
Déclaration de commercialisation : 13/08/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,46 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,48 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 gélule(s)
Code CIP : 372 343-7 ou 34009 372 343 7 5
Déclaration de commercialisation : 30/07/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 9,46 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 12,22 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/09/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/09/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par PROPRANOLOL RATIOPHARM LP 80 et 160 mg reste important dans les indications de leur AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TEVA SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 566 755 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de propranolol......................................................................................................... 80 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Hypertension artérielle.
· Prophylaxie des crises d'angor d'effort.
· Traitement au long cours après infarctus du myocarde.
· Réduction ou prévention des troubles du rythme sympathico-dépendants : tachycardies sinusales ou jonctionnelles, tachycardies des fibrillations et flutters auriculaires, certaines tachycardies d'origine ventriculaire.
· Manifestations cardio-vasculaires des hyperthyroïdies et intolérance aux traitements substitutifs des hypothyroïdies.
· Signes fonctionnels de la cardiomyopathie obstructive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Hypertension artérielle, prophylaxie des crises d'angor d'effort, cardiomyopathie obstructive
Deux gélules à 80 mg par jour, de préférence le matin.
Une gélule par jour pourra cependant être utilisée comme traitement initial dans certaines populations à risque (sujets âgés, insuffisants hépatiques ou rénaux - voir rubrique 4.4) ou servir à l'augmentation graduelle de dose en complément de la forme à 160 mg lors de la recherche de posologie efficace.
Toutefois, chez certains patients, il pourra être nécessaire d'augmenter la posologie jusqu'à 4 gélules par jour. Chez certains hypertendus, on pourra éventuellement associer un autre antihypertenseur ou un diurétique.
Traitement au long cours après infarctus du myocarde
Traitement initial : il devra être institué entre le 5 ème et le 21 ème jour après l'épisode aigu de l'infarctus; soit 1 comprimé 4 fois par jour (160 mg) pendant 2 à 3 jours.
Traitement d'entretien : 2 gélules à 80 mg par jour en 2 prises (soit 160 mg par jour).
Troubles du rythme et hyperthyroïdies
Les doses actives pouvant varier d'un malade à l'autre, et des doses inférieures à 80 mg pouvant être efficaces, il conviendra de débuter le traitement par la forme à libération conventionnelle.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· bronchopneumopathie chronique obstructive et asthme : les bêta-bloquants non sélectifs sont formellement contre-indiqués chez les asthmatiques (même si l'asthme est ancien et non actuellement symptomatique, quelle que soit la posologie),
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
· choc cardiogénique,
· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,
· angor de Prinzmetal,
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
· bradycardie ( · phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,
· phéochromocytome non traité,
· hypotension artérielle,
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· antécédent de réaction anaphylactique,
· association à la floctafénine (voir rubrique 4.5).
Dans le cadre de la prévention primaire et secondaire des hémorragies digestives chez le cirrhotique : insuffisance hépatique évoluée avec hyperbilirubinémie, ascite massive, encéphalopathie hépatique.
Prédisposition à l'hypoglycémie (comme après un jeûne ou en cas d'anomalie de réponse aux hypoglycémies).
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux ; L'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
En cas d'hémorragie digestive, les risques de défaillance circulatoire peuvent être majorés par la prise de propranolol.
Interactions médicamenteuses
L'association du propranolol avec les antagonistes du calcium (diltiazem, vérapamil, bépridil) est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Arrêt du traitement
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
Insuffisance cardiaque
Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le propranolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
Bradycardie
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Phéochromocytome
L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujet âgé
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
Insuffisance rénale ou hépatique
Ces deux situations nécessitent la prudence dans l'institution de la posologie initiale.
Sujet diabétique
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.
Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Hypoglycémie
Le propranolol s'oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie.
De plus, il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie.
Il peut donc aggraver les hypoglycémies survenant dans des situations à risque, telles que : le nouveau-né, l'enfant, le sujet âgé, le patient hémodialysé, le patient traité par antidiabétique hypoglycémiant, l'insuffisant hépatique, le jeûne, ainsi qu'en cas de surdosage.
Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol ont pu se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
· Chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.
· En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardio-vasculaires.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Hémorragie digestive du cirrhotique
Il est indispensable de surveiller régulièrement la numération globulaire, l'hématocrite et le taux d'hémoglobine afin de dépister d'éventuels saignements occultes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas des anti-arythmiques de la classe Ia, des bêta-bloquants, de certains anti-arythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium et des anticholinestérasiques, de la pilocarpine.
Associations contre-indiquées
(Voir rubrique 4.3)
+ Floctafénine
En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.
Associations déconseillées
(Voir rubrique 4.4)
+ Bépridil (antagoniste du calcium)
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
+ Diltiazem et Vérapamil (antagonistes du calcium)
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Amiodarone
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
+ Anesthésiques volatils halogénés
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
+ Antihypertenseurs centraux : clonidine, alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
+ Ergotamine
Ergotisme : quelques rares cas de spasmes artériels avec ischémie des extrémités ont été observés (addition des effets vasculaires).
Surveillance clinique renforcée, en particulier pendant les premières semaines de l'association.
+ Fluvoxamine
Augmentation des concentrations plasmatiques de propranolol par inhibition de son métabolisme hépatique, avec majoration de l'activité et des effets indésirables, par exemple : bradycardie importante.
Surveillance clinique accrue ; si besoin, adaptation de la posologie du propranolol pendant le traitement par la fluvoxamine et après son arrêt.
+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le malade et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
+ Lidocaïne IV
Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
anti-arythmiques de la classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol)
certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide)
autres : cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV, luméfantrine, véralipride.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Propafénone
Trouble de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Rizatriptan
Augmentation des concentrations plasmatiques de rizatriptan par diminution de son métabolisme hépatique par le propranolol.
Diminuer la posologie de rizatriptan de moitié en cas de traitement par le propranolol.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l'absorption digestive du bêtabloquant.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance du bêta-bloquant (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ AINS
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Alphabloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Amifostine
Majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Dihydropyridines
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Dipyridamole (voie IV)
Majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Phénobarbital (par extrapolation primidone), rifampicine (inducteurs enzymatiques)
Diminution des concentrations plasmatiques du propranolol avec réduction de ses effets cliniques (augmentation de son métabolisme hépatique).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aspect tératogène
Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. Dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Aspect néonatal
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP); par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.
Allaitement
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés :
Fréquents (1-9,9%)
Général : asthénie.
Affections cardiovasculaires : bradycardie, refroidissement des extrémités, syndrome de Raynaud.
Troubles du système nerveux central : insomnie, cauchemars.
Peu fréquents (0,1-0,9%)
Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées.
Rares (0,01-0,09%)
Général : sensations vertigineuses.
Système hématopoïétique : thrombocytopénie.
Affections cardiovasculaires : insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente existante.
Troubles du système nerveux central : hallucinations, psychoses, modifications de l'humeur, confusion, impuissance.
Système cutané : purpura, alopécie, éruptions psoriasiformes, exacerbation d'un psoriasis, rash cutané.
Troubles neurologiques : paresthésies.
Vision : sécheresse oculaire, perturbation de la vision.
Système respiratoire : un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme ou des antécédents d'asthme, avec parfois une issue fatale.
Très rares ( Système endocrinien : hypoglycémie chez les sujets à risque (voir rubrique 4.4).
Au niveau biologique : on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.
Système nerveux : des cas isolés de myasthénie ou d'exacerbation ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration :
· d'atropine, 1 à 2 mg I.V.,
· de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,
· suivie, si nécessaire d'isoprénaline 25 µg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 µg/Kg/min.
En cas de décompension cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
· glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
· hospitalisation en soins intensifs,
· isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée (voir rubrique 4.6).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, code ATC : C07AA05.
( C : système cardio-vasculaire )
Le propranolol se caractérise par quatre propriétés pharmacologiques :
· l'absence d'activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,
· un effet anti-arythmique,
· l'absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque),
· un effet stabilisant de membrane (quinidine-like ou anesthésique local) aux concentrations supra-thérapeutiques.
Le propranolol diminue le risque de récidive d'infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La formulation galénique en microgranules neutres allonge de façon importante le temps d'absorption du propranolol sans modifier ses paramètres d'élimination.
La concentration plasmatique maximale est atteinte au bout de 5 heures pour cette forme à libération prolongée. La demi-vie apparente d'élimination est de 12 heures.
Cette formulation convient bien au propranolol qui n'est pas absorbé au niveau de l'estomac, mais sur tout l'intestin y compris le rectum. Elle permet d'assurer un taux sanguin efficace pendant 24 heures en écrêtant les pics de concentration observés avec des comprimés classiques fortement dosés.
Le propranolol passe la barrière hémato-encéphalique.
Le propranolol est métabolisé dans le foie, notamment en 4-hydroxypropranolol, métabolite doté également de propriétés bêta-bloquantes. Les métabolites sont éliminés par le rein, sous forme glycuroconjuguée, de même qu'une faible fraction de la molécule mère, inchangée (3 - 4 %) ou glycuroconjuguée (15 - 20 %).
L'élimination du propranolol et de ses métabolites est complète en 48 heures.
La dialysance en épuration extra-rénale est d'environ 20 ml/min pour un débit de 250 ml/min.
Le propranolol passe la barrière placentaire et se retrouve dans le cordon (concentration : environ 1,5 fois celle du sang maternel).
La concentration dans le lait maternel est environ moitié de celle du sang. La quantité absorbée par le nourrisson serait ainsi inférieure à 1 % de la dose thérapeutique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), povidone, éthylcellulose, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 84 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 332 258 9 6 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 372 341 4 6 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 372 342 0 7 : 84 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 372 343 7 5 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PROPRANOLOL_TEVA_LP_80_mg,_gélule_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PROPRANOLOL_TEVA_LP_80_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_PROPRANOLOL_TEVA_LP_80_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PROPRANOLOL_TEVA_LP_80_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017
Dénomination du médicament
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PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de propranolol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT - code ATC : C07AA05.
Ce médicament est un "bêta-bloquant". Il diminue certains effets (dits effets bêta) du système sympathique de régulation.
Ce médicament est préconisé dans l'hypertension artérielle et certaines affections cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée ?
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Ne prenez jamais PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique au propranolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou si vous avez des antécédents de réaction allergique,
· en cas de maladies des bronches et des poumons avec encombrements, asthme,
· en cas d’insuffisance cardiaque non contrôlée,
· en cas d’état de choc (d'origine cardiaque),
· en cas de phéochromocytome non traité,
· en cas d’angor de Prinzmetal,
· en cas de bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45-50 battements par minute),
· en cas de troubles de la conduction : blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés, bloc sino-auriculaire,
· en cas de troubles circulatoires périphériques,
· en cas d’insuffisance hépatique très sévère,
· en cas de traitement par la floctafénine,
· en cas d’hypotension artérielle,
· en cas de prédisposition à l'hypoglycémie (comme après un jeûne).
Ce médicament ne DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé en cas d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée.
Mises en garde
Ce médicament peut aggraver une hypoglycémie en particulier chez le diabétique et le patient non-diabétique prédisposé à l'hypoglycémie (nourrisson, enfant, personne âgée, insuffisant hépatique, hémodialysé, après un jeûne ou en cas de surdosage). Cette hypoglycémie peut conduire à des crises convulsives ou un coma.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
N'arrêtez jamais brutalement le traitement sans avis de votre médecin.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
Prévenir le médecin en cas de grossesse, d'allaitement, d'antécédents cardiaques, diabète, insuffisance rénale ou hépatique, allergie, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud), psoriasis.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec la floctafénine (médicament de la douleur).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments pour le cœur (les antagonistes du calcium : bépridil, diltiazem et vérapamil).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable en fonction de l'affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.
IL CONVIENT DONC DANS TOUS LES CAS DE SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Suivi du traitement :
POUR UNE BONNE UTILISATION DE CE MEDICAMENT IL EST INDISPENSABLE DE VOUS SOUMETTRE A UNE SURVEILLANCE MEDICALE REGULIERE.
L'ARRET DU TRAITEMENT DOIT ETRE FAIT SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
Si vous avez pris plus de PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (1-9,9%) :
· fatigue,
· refroidissements des extrémités,
· ralentissement du rythme cardiaque,
· syndrome de Raynaud (troubles circulatoires périphériques),
· insomnie, cauchemars.
Effets indésirables peu fréquents (0,1-0,9%) :
· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs gastriques).
Effets indésirables rares (0,01-0,09%) :
· sensations vertigineuses,
· thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang),
· insuffisance cardiaque,
· troubles de la conduction cardiaque,
· chute de la tension artérielle,
· aggravation d'une claudication (action de boiter) intermittente existante,
· hallucinations, psychoses, modifications de l'humeur, confusion, impuissance,
· diverses manifestations cutanées, notamment purpura, alopécie (chute de cheveux), éruptions de type psoriasis, ou des aggravations d'un psoriasis,
· paresthésies (sensation de picotement, de fourmillement),
· sécheresse oculaire, perturbation de la vision,
· bronchospasme (gêne respiratoire).
Effets indésirables très rares ( :
· hypoglycémie (taux anormalement bas de sucre dans le sang), en particulier chez le diabétique et chez le patient non-diabétique prédisposé à l'hypoglycémie (nourrisson, enfant, personne âgée, hémodialysé, insuffisant hépatique ou après un jeûne),
· apparition d'anticorps antinucléaires lors d'examens biologiques,
· des cas isolés de myasthénie (maladie musculaire auto-immune) ou d'aggravation ont été rapportés.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de propranolol........................................................................................................ 80 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), povidone, éthylcellulose, talc, gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que PROPRANOLOL TEVA LP 80 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 84 ou 90 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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