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PRORHINEL RHUME, solution nasale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 04/06/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.
code ATC : (R : système respiratoire).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution ) > polysorbate 80 200 mg benzododécinium (bromure de) anhydre 0,004 g sous forme de : benzododécinium (bromure de) hydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 ampoule(s) polyéthylène de 5 ml
Code CIP : 349 676-3 ou 34009 349 676 3 4
Déclaration de commercialisation : 03/03/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : HALEON France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 352 056 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PRORHINEL RHUME, solution nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Polysorbate 80.................................................................................................................... 0,200 g
Bromure de benzododécinium monohydrate
(exprimé en bromure de benzododécinium anhydre)............................................................... 0,004 g
pour 100 ml de solution nasale.
Excipient(s) à effet notoire : sans objet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution nasale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Mode d’administration
Voie nasale. Ne pas injecter.
En pulvérisations :
Adulte (avec flacon pulvérisateur adulte) : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.
Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant) : 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.
En lavage :
Avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette.
Adulte : 1 à 3 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 10 ml ou de 5 ml par narine.
Enfant : 1 à 2 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.
Nourrisson : 1 lavage par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.
En instillations :
Avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. L'instillation est recommandée lorsqu'une petite quantité de solution est suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression douce sur l'ampoule ou le flacon.
Adulte : 2 à 3 instillations par jour
Enfant et nourrisson : 1 à 3 instillations par jour.
Ne pas se moucher violemment au cours des 10 minutes suivant l'administration de ce produit.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier au bromure de benzododécinium qui est un ammonium quaternaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation.
Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé. Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse / Allaitement / Fertilité
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
Manifestations allergiques locales ou cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL, code ATC : (R : système respiratoire).
Polysorbate 80 : tensioactif.
Bromure de benzododécinium : antiseptique local de très faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité chez l’animal ont montré l’absence de toxicité et de risques d’irritation du produit. PRORHINEL RHUME n’a entrainé ni atteinte des mouvements ciliaires de la muqueuse nasale ni atteinte de son aspect histologique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90°, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture :
· Ampoules en verre, flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs : 8 jours
· Ampoules en plastique : ne pas conserver après l’utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule autocassable (verre brun de type II) de 10 ml, accompagnée :
· d'un flacon pipette (polyéthylène) de 20 ml, muni d'un capuchon (polyéthylène) et d'un bouchon (polyéthylène, dioxyde de titane).
ou
· d'un flacon pulvérisateur (verre brun de type II) de 20 ml, muni d'un poussoir (polypropylène, dioxyde de titane), d'un tube plongeur (polyéthylène), d'une pompe (polypropylène, dioxyde de titane, élastomère, polyéthylène, acier inoxydable, résine acétate).
Ampoule (polyéthylène) de 5 ou 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ampoule en verre : le contenu d'une ou deux ampoules peut être placé dans le flacon pipette ou dans le flacon pulvérisateur. Bien refermer le flacon entre chaque utilisation.
Ampoule en matière plastique : ouvrir l'embout par simple torsion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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HALEON FRANCE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 349 453-4 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 15.
· 333 655-1 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 18
· 349 676-3 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) boîte de 20
· 337 007-4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 10.
· 341 317-4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 12
· 308 693-0 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 10 avec un flacon pipette (polyéthylène)
· 332 067-9 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 2 avec un flacon pulvérisateur enfant (verre brun)
· 337 006-8 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 4 avec un flacon pulvérisateur adulte (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PRORHINEL RHUME, solution nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PRORHINEL_RHUME,_solution_nasale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRORHINEL RHUME, solution nasale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PRORHINEL_RHUME,_solution_nasale_?)
3. COMMENT UTILISER PRORHINEL RHUME, solution nasale ? (#3._COMMENT_UTILISER_PRORHINEL_RHUME,_solution_nasale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PRORHINEL RHUME, solution nasale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PRORHINEL_RHUME,_solution_nasale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2025
Dénomination du médicament
#top
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PRORHINEL RHUME, solution nasale
Polysorbate 80 / bromure de benzododécinium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien quelques jours.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que PRORHINEL RHUME, solution nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRORHINEL RHUME, solution nasale ?
3. Comment utiliser PRORHINEL RHUME, solution nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRORHINEL RHUME, solution nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRORHINEL RHUME, solution nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.
code ATC : (R : système respiratoire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRORHINEL RHUME, solution nasale ?
#top
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N’utilisez jamais PRORHINEL RHUME, solution nasale :
· Si vous êtes allergique aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec PRORHINEL RHUME, solution nasale :
Mises en garde spéciales
Dès l’ouverture du conditionnement, et à fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation. Notez la date d’ouverture en clair sur l’ampoule ou le flacon.
Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation.
Précautions d’emploi
En cas de fièvre, maux de tête importants, douleur de l’oreille ou autres symptômes associés, consultez votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PRORHINEL RHUME, solution nasale
Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
PRORHINEL RHUME, solution nasale avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PRORHINEL RHUME, solution nasale contient Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90°, glycérol, eau purifiée.
3. COMMENT UTILISER PRORHINEL RHUME, solution nasale ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
En pulvérisations :
Adulte (avec flacon pulvérisateur adulte) : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.
Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant) : 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.
En lavage :
Avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette.
Adulte : 1 à 3 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 10 ml ou de 5 ml par narine.
Enfant : 1 à 2 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.
Nourrisson : 1 lavage par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.
En instillations :
Avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. L'instillation est recommandée lorsqu'une petite quantité de solution est suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression douce sur l'ampoule ou le flacon.
Adulte : 2 à 3 instillations par jour
Enfant et nourrisson : 1 à 3 instillations par jour.
Ne pas se moucher violemment au cours des 10 minutes suivant l'administration de ce produit.
Mode d’administration
VOIE NASALE. Ne pas injecter.
Ampoule en verre : le contenu d’une ou plusieurs ampoules peut être placé dans le flacon pipette ou dans le flacon pulvérisateur. Bien refermer le flacon entre chaque utilisation.
Ampoules en matière plastique : casser l’embout par simple torsion.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.
Si vous avez utilisé plus de PRORHINEL RHUME, solution nasale que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser PRORHINEL RHUME, solution nasale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PRORHINEL RHUME, solution nasale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Notamment allergie à type d’éternuements, écoulement nasal ou réaction cutanée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRORHINEL RHUME, solution nasale ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation. Notez la date d’ouverture en clair sur l’ampoule ou le flacon.
Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PRORHINEL RHUME, solution nasale
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Polysorbate 80.................................................................................................................... 0,200 g,
Bromure de benzododécinium monohydraté
exprimé en bromure de benzododécinium anhydre................................................................ 0,004 g.
pour 100 ml de solution nasale.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90°, glycérol, eau purifiée.
Qu’est-ce que PRORHINEL RHUME, solution nasale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution nasale ; boîte de 2, 4, 10, 12, 15, 18 ou 20 ampoules de 5 ml ou 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HALEON FRANCE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HALEON FRANCE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
LABORATOIRE SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
OU
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
OU
LABORATOIRE UNITHER
151 Rue André Durouchez,
80080 Amiens
OU
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
B.P. 131
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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