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PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 04/03/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE - code ATC : N07AA01
Ce médicament est indiqué dans :
· la myasthénie (maladie caractérisée par un affaiblissement de certains muscles).
Ce médicament a également des indications plus spécifiques en milieu hospitalier (test pour diagnostiquer une myasthénie ou après certaines anesthésies générales).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 1 ml ) > néostigmine (métilsulfate de) 0,5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 6 ampoule(s) en verre de 1 ml
Code CIP : 308 703-6 ou 34009 308 703 6 5
Déclaration de commercialisation : 19/01/1932
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,33 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,35 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par PROSTIGMINE reste important dans la myasthénie.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS MEDICAL
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 160 154 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Méthylsulfate de neostigmine
..
0,50 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Myasthénie,
· Test à la prostigmine pour le diagnostic de la myasthénie,
· Décurarisation post-opératoire (après curarisation par curares non dépolarisant).
4.2. Posologie et mode d'administration
Myasthénie
Injection sous cutanée ou intramusculaire.
Adulte: 2 à 5 ampoules par jour, réparties en 4 à 6 administrations,
Enfant : 0,04 mg/kg/injection.
Populations particulières
Sujet âgé : il n’y a pas de recommandations particulières pour l’utilisation de Prostigmine ® chez le sujet âgé.
Insuffisance rénale : la néostigmine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. De plus faibles doses ou des intervalles d'administration prolongés peuvent être requis chez les insuffisants rénaux. Le traitement doit être effectué par titration de la dose procurant un effet.
Insuffisance hépatique : il n’y a pas de recommandations particulières pour le dosage de Prostigmine ® en cas d’insuffisance hépatique.
Test à la Prostigmine
Adulte: 0,5 à 1 mg par voie intramusculaire ou intraveineuse, associé éventuellement à une injection de 0,25 mg de sulfate d'atropine (pour limiter une possible crise cholinergique).
Enfant : 0,05 mg/kg par voie intramusculaire ou intraveineuse, associé éventuellement à une injection de sulfate d'atropine (pour limiter une possible crise cholinergique).
Lorsque l'amélioration du syndrome myasthénique est obtenue, elle débute dans les 15 minutes après l'injection (réduction du ptosis, disparition progressive de la diplopie).
Décurarisation post-opératoire (après curarisation par curares non dépolarisant)
Pour antagoniser l'action d'un curare non-dépolarisant, il est recommandé d'attendre la réapparition de quatre réponses au train de quatre appliquée sur le nerf ulnaire.
L’injection doit être lente (3 minutes environ) afin d’éviter la survenue de variation trop brutale du rythme cardiaque. Le calcul de la dose se fera sur le poids idéal théorique.
Adulte: 0,04 à 0,05 mg/kg en injection intraveineuse, sans dépasser 0,06 mg/kg.
Enfant : 0,03 mg/kg en injection intraveineuse.
Il existe un effet plafond, et des doses supérieures peuvent induire une faiblesse musculaire des muscles des voies aériennes supérieures pouvant se traduire notamment par une apnée.
L'administration simultanée de sulfate d'atropine à une posologie égale à la moitié de celle de la néostigmine, ou de glycopyrrolate à une posologie égale au quart de celle de la néostigmine est recommandée. Une surveillance attentive de l’état ventilatoire, de la décurarisation et de l’ECG devra être poursuivie.
Insuffisance rénale : Aucun cas de recurarisation n’a été rapporté chez les patients insuffisants rénaux lorsque la néostigmine a été administrée à la plus faible dose recommandée.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la néostigmine
· Asthme
· Maladie de Parkinson
· Obstruction mécanique des voies digestives et urinaires
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'utilisation de fortes doses de néostigmine expose au risque de blocage neuromusculaire paradoxal.
Précautions d'emploi
L'effet dépresseur respiratoire des dérivés de la morphine et des barbituriques peut être renforcé par le métilsulfate de néostigmine.
L'utilisation de néostigmine impose l'élimination préalable de toute cause physicochimique ou biochimique d'altération de la contraction musculaire.
Utiliser la néostigmine avec précaution en cas de :
· bronchite asthmatiforme,
· hypotension, bradycardie, arythmie, troubles de la conduction, traitement par des médicaments bradycardisants ou ralentissant la conduction cardiaque,
· traitement par les β-bloquants (quelques cas de bradycardie extrême ont été rapportés après administration de néostigmine associée à de l'atropine).
· anesthésie par l’halothane.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales.
Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG pendant les 24 heures suivant la première dose.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque :
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1
) :
Outre la possible diminution de l’effet thérapeutique des médicaments atropiniques, l’interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.
+ Autres médicaments anticholinestérasiques (donnés dans la maladie d’Alzheimer) :
Risque d’addition des effets indésirables de type cholinergique, notamment digestifs.
+ Pilocarpine :
Risque d’addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs et risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
+ Suxaméthonium :
Risque d’allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.
+ Autres bradycardisants :
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Une thymectomie ou l’utilisation concomitante de stéroïdes et de médicaments immunosuppresseurs peut nécessiter la réduction de la dose requise de néostigmine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la néostigmine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, en raison de l'absence d'alternatives thérapeutiques, l'utilisation de la néostigmine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. La néostigmine ne doit pas être administrée peu avant la date prévue d’accouchement, car elle augmente l’irritabilité utérine et peut provoquer une naissance prématurée.
Allaitement
Il n’y a pas de données concernant le passage de la néostigmine dans le lait maternel.
Il est vraisemblable que ce passage est faible, compte tenu de sa structure (ammonium quaternaire ionisé) et par analogie avec la pyridostigmine.
Par mesure de précaution, il est préférable de suspendre l’allaitement en cas d’utilisation ponctuelle de néostigmine.
En cas de myasthénie maternelle, l’allaitement est contre-indiqué en raison du passage dans le lait des anticorps anti-récepteurs cholinergiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été effectuée.
Le myosis et les troubles d’accommodation potentiellement dus à la néostigmine peuvent affecter l’acuité visuelle et par conséquent les capacités de réaction lors de la conduite ou de l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Dans le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés selon les catégories de fréquence (nombre de patients susceptibles d’avoir l’effet indésirable) suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à La néostigmine peut avoir des effets indésirables fonctionnels sur le système nerveux autonome liés à une augmentation de l'activité pharmacologique cholinergique. Les effets peuvent être muscariniques ou nicotiniques et s'observent plus particulièrement chez les sujets vagotoniques.
Les effets indésirables suivants ont été observés:
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : Arythmies (incluant bradycardie, tachycardie, blocs auriculo-ventriculaires, les lipothymies), syncope et hypotension.
Affections du système immunitaire
Très rare : Réactions anaphylactiques.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Myosis, augmentation de la sécrétion lacrymale.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : Augmentation de la sécrétion bronchique, bronchospasmes.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Nausées, vomissement, augmentation de la salivation, flatulence, diarrhée, crampes abdominales et augmentation du péristaltisme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Hyperhidrose, éruption maculopapuleuse, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : Crampes musculaires, asthénie musculaire, fasciculation et soubresauts musculaires.
Les effets cholinergiques cèdent en réduisant la posologie de néostigmine ou en injectant par voie sous-cutanée ou intramusculaire 1/4 de mg de sulfate d'atropine à renouveler si nécessaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage en néostigmine peut provoquer une crise cholinergique.
Symptomatologie: sueurs, nausées, vomissements, sialorrhée, hypersalivation, bradycardie, hypotension, réactions syncopales, bronchospasmes, myosis, crampes abdominales, crampes musculaires, diarrhée, diaphorèse, fasciculations et soubresauts musculaires.
Dans les cas particulièrement sévères, il peut se produire une importante fatigabilité musculaire et une paralysie qui, touchant les muscles respiratoires, peut déclencher une apnée et entraîner une anoxie cérébrale.
Le diagnostic de "crise cholinergique" par surdosage en néostigmine nécessite l'arrêt immédiat de tout médicament anticholinestérasique, l'utilisation du sulfate d'atropine à raison de 0,5 mg, par voie intraveineuse, renouvelable par voie sous-cutanée ou intramusculaire 20 minutes après celle-ci et impose le transfert en centre spécialisé pour une éventuelle assistance respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE, code ATC : N07AA01.
Effet inhibiteur des cholinestérases, la néostigmine prolonge et augmente les effets muscariniques et nicotiniques de l’acétylcholine.
· Augmente l’intensité et le rythme des contractions des fibres musculaires lisses (action peristaltigène) ;
· Normalise la force de contractions des muscles striés (action antimyasthénique) en favorisant la transmission de l’influx nerveux ;
· Antagonise le bloc neuromusculaire des curares non dépolarisants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En administration IV, la demi-vie est d’environ 1 heure.
Le métabolisme est principalement hépatique (glycuroconjugaison).
L’élimination est essentiellement rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Bien que les données disponibles sur le pouvoir mutagène de la néostigmine soient limitées, elles ne semblent pas suggérer d’effet mutagène. Il n’existe pas de données sur le pouvoir tumorigène potentiel.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 1 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS MEDICAL
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 308 703 6 5 : 1 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 6.
· 34009 553 329 6 1 : 1 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PROSTIGMINE_0,5_mg/1_ml,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PROSTIGMINE_0,5_mg/1_ml,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_PROSTIGMINE_0,5_mg/1_ml,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PROSTIGMINE_0,5_mg/1_ml,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2025
Dénomination du médicament
#top
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PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Méthylsulfate de néostigmine
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE - code ATC : N07AA01
Ce médicament est indiqué dans :
· la myasthénie (maladie caractérisée par un affaiblissement de certains muscles).
Ce médicament a également des indications plus spécifiques en milieu hospitalier (test pour diagnostiquer une myasthénie ou après certaines anesthésies générales).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la néostigmine ou à l'un des autres composants contenus dans PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable,
· en cas d’asthme,
· si vous souffrez de la maladie de Parkinson,
· en cas d’obstruction mécanique des voies digestives et urinaires.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable.
Prévenir votre médecin en cas de bronchite asthmatiforme, de ralentissement ou de troubles du rythme cardiaque, d'hypotension, ou en cas de certains traitements (dérivés de la morphine, barbituriques, β-bloquants), ou de thymectomie (ablation du thymus).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment d'autres médicaments de la même classe pharmacologique (pour traiter la maladie d'Alzheimer ou le transit intestinal), des médicaments atropiniques (antispasmodiques, antihistaminiques, certains types de neuroleptiques ou antidépresseurs), médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiaques (tels que des bêtabloquants), des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque, la pilocarpine (utilisée dans le glaucome, maladie des yeux), certains anesthésiques (suxaméthonium, halothane), certains médicaments immunosuppresseurs (contenant du fingolimod pour traiter la sclérose en plaques), des stéroïdes.
PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut entraîner des troubles visuels. Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu'à disparition de ces effets, conduire des véhicules ou utiliser de machine.
PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable contient du chlorure de sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
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Posologie
Ce médicament vous a été personnellement délivré ou prescrit dans une situation précise :
· Il ne peut pas être adapté à un autre cas.
· Ne pas le conseiller à une autre personne.
· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
· La posologie strictement individuelle est déterminée par votre médecin en fonction de l'indication.
· Utilisez toujours PROSTIGMINE exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Voie d'administration
Voie parentérale: voie intraveineuse, voie sous-cutanée, voie intramusculaire.
Si vous avez utilisé plus de PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Prévenir immédiatement votre médecin.
Les symptômes d’un surdosage peuvent être : des sueurs, nausées, vomissements, une hypersalivation, l’écoulement de salive hors de la bouche, un ralentissement du rythme cardiaque, une baisse de tension, une perte de connaissance, des difficultés à respirer, un rétrécissement de la pupille, des crampes abdominales, des crampes musculaires, de la diarrhée, une transpiration abondante, des contractions involontaires et des soubresauts musculaires. Dans les cas particulièrement sévères, il peut se produire une importante fatigabilité musculaire et une paralysie avec un arrêt respiratoire possible.
Si vous oubliez d’utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· nausées, vomissement, diarrhée, augmentation des sécrétions bronchiques, difficulté à respirer (bronchospasme), douleurs abdominales, ballonnement, augmentation de la sécrétion de salive et de larmes, troubles cardiaques tels que ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (hypotension), malaise, faiblesse musculaire, crampes, contractions musculaires involontaires, soubresauts musculaires, réactions de type allergique (par exemple urticaire), éruption maculopapuleuse, troubles de la vue, transpiration excessive, contraction de la pupille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule et la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
· La substance active est :
Méthylsulfate de Néostigmine
0.50 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, en ampoule de 1 ml.
Boîte de 6 ou 60 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS MEDICAL
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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