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PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 13/09/2001
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques généraux ; code ATC : N01AX13
Ce médicament est un anesthésique général.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gaz ( Composition ) > protoxyde d'azote qs (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 bouteille en aluminium ou en acier de 5 l munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 562 543-7 ou 34009 562 543 7 8
Déclaration de commercialisation : 20/04/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille en aluminium ou en acier de 15 l munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 562 544-3 ou 34009 562 544 3 9
Déclaration de commercialisation : 20/04/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille en acier de 47 l munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 562 546-6 ou 34009 562 546 6 8
Déclaration de commercialisation : 20/04/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 8 bouteilles en acier de 47 l, maintenues en position verticale dans un cadre métallique, reliées par une lyre munie de robinets en laiton avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 562 548-9 ou 34009 562 548 9 7
Déclaration de commercialisation : 20/04/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille(s) en acier de 50 l munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé
Code CIP : 565 097-8 ou 34009 565 097 8 2
Déclaration de commercialisation : 30/10/2005
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Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 11/12/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/12/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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V (Inexistant) Avis du 11/12/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/12/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LINDE France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage professionnel
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 495 984 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Protoxyde d'azote..................................................... q.s. (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C.)
Chaque bouteille contient 90 % de liquide et 10 % de gaz, à 15°C (exprimé par rapport au volume interne de la bouteille).
Une bouteille de 5 L contient 3,75 kg et apporte 2,0 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 15 L contient 11 kg et apporte 5,9 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 47 L contient 35 kg et apporte 18,8 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 50 L contient 35 kg et apporte 18,8 m 3 de gaz sous pression de 1 bar à 15°C,
8 bouteilles de 47 L ou de 50 L en cadre contiennent 282 kg et apportent 150 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gaz pour inhalation.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation,
Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.
Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (voir rubrique 4.8).
Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite :
· un mélangeur protoxyde d'azote - oxygène assurant une FiO 2 toujours supérieure ou égale à 21 %, offrant la possibilité d'une FiO 2 à 100 %, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,
· et un monitorage de la FiO 2, dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail. En dehors de ces structures, l'utilisation de mélangeur O 2 / N 2 O devrait être proscrite.
(En dehors du bloc opératoire et de la salle de travail, l'utilisation du protoxyde d'azote en analgésie doit faire appel à un mélange équimolaire préfabriqué protoxyde d'azote / oxygène 50 % / 50 %.)
4.3. Contre-indications
Pendant l’inhalation, des bulles de gaz (embolie gazeuse) et des cavités remplies de gaz peuvent se former en raison de la forte capacité de diffusion du protoxyde d’azote.
Par conséquent, le protoxyde d’azote est contre-indiqué dans les cas suivants
· Traumatisme crânien.
· Traumatismes maxillo-faciaux
· Pneumothorax.
· Pneumo péricarde
· Après une intervention avec mise en place d’une circulation extracorporelle avec machine cœur-poumon ou un pontage coronarien sans machine cœur-poumon.
· Suite à une encéphalographie gazeuse
· Au cours d’une chirurgie de l’oreille moyenne, de l’oreille interne et des sinus.
· Dans le cas où de l’air a été injecté dans l’espace épidural pour déterminer la position de l’aiguille lors d’une anesthésie péridurale.
· Bulles d'emphysème.
· Embolie gazeuse.
· Accident de plongée.
· Après une plongée récente (risque d’accident de décompression)
· Distension gazeuse abdominale.
· Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l’intérieur de l’œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression intraoculaire.
Le protoxyde d’azote est également contre indiqué dans les cas suivants :
· Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur.
· Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une fonction cardiaque gravement altérée (par exemple après une chirurgie cardiaque), car l'effet myocardiodépresseur léger peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction cardiaque.
· Hypertension intracrânienne.
· Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique.
· Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.
· Administration pendant une durée supérieure à 24 heures.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonne ventilation du lieu d'utilisation.
Gaz comburant, plus lourd que l'air, il s'accumule dans les points bas.
L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.
Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.
L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.
Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO 2 dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmenté durant cette période.
Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.
Précautions d'emploi
L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants :
· insuffisance cardiaque ; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.
· chirurgie des sinus et de l'oreille interne
L’administration ou l’exposition répétée au protoxyde d’azote peut entraîner une addiction. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des antécédents connus de toxicomanie ou chez les professionnels de santé exposés au protoxyde d’azote.
Le protoxyde d’azote provoque l’inactivation de la vitamine B12 qui est un cofacteur de la méthionine synthase. À la suite d’une administration prolongée de protoxyde d’azote, le métabolisme du folate est perturbé et la synthèse de l’ADN est altérée. L’utilisation prolongée ou fréquente de protoxyde d’azote peut provoquer des modifications de la moelle osseuse (anémie mégaloblastique), une myéloneuropathie et une dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière. Le protoxyde d’azote ne doit pas être utilisé en l’absence d’une surveillance clinique étroite et d’un suivi hématologique. En présence de tels cas, il convient de consulter un hématologue.
Le bilan hématologique doit inclure le contrôle de la variation mégaloblastique des globules rouges et de l’hypersegmentation des neutrophiles. Une toxicité neurologique peut survenir sans anémie ou macrocytose et avec des taux de vitamine B12 s’inscrivant dans les valeurs normales. Une toxicité neurologique est apparue chez des patients atteints d’une carence subclinique en vitamine B12 non diagnostiquée après des expositions uniques au protoxyde d’azote au cours d’une anesthésie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Gaz ophtalmiques (SF 6, C 3 F 8, C 2 F 6 ) : une interaction entre le protoxyde d'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères.
Associations à prendre en compte
Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leurs posologies.
Le protoxyde d’azote augmente la toxicité du méthotrexate par potentialisation de son effet inhibiteur sur la méthionine-synthase et le métabolisme de l’acide folique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50 % en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.
Anesthésie obstétricale :
En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé :
· d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,
· et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance fœtale.
Analgésie obstétricale en salle de travail :
L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50 %.
Exposition du patient
Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidence d’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’a été spécifiquement associée à l’exposition du protoxyde d’azote durant la grossesse.
Par conséquent, le protoxyde d'azote peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique. Lorsque le protoxyde d’azote est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires. (voir rubrique 4.8)
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d’azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Fertilité
Des études sur l’animal ont montré, à faible concentration de protoxyde d’azote ( Les effets potentiels de doses cliniques du protoxyde d’azote sur la fertilité des patients ne sont pas connus. Aucune donnée pertinente n’est disponible chez l’humain. Le risque potentiel associé à une exposition professionnelle chronique ne peut être écarté.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser des machines dans les 24 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d’azote.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables du protoxyde d'azote sont essentiellement :
· nausées et vomissements,
· augmentation temporaire de pression et/ou de volume des cavités aériques de l'organisme, normales ou pathologiques,
· des troubles hématologiques sévères (anémie mégaloblastique, agranulocytopénie) ont été décrits pour des durées d'administration supérieures à 24 heures.
· effets euphorisants, troubles psychodysleptiques en l'absence d'association avec un autre agent anesthésique,
· addiction, myéloneuropathie, neuropathie, dégénérescence subaiguë de la moelle épinière de fréquence indéterminée.
· Crises convulsives généralisées avec une fréquence indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à la déprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyde d'azote.
En cas de surdosage, il y a risque de cyanose et d'hypoxie.
Utilisation comme adjuvant d’analgésie :
Si, au cours de l’administration de protoxyde d’azote, le patient montre des signes de baisse de vigilance, ne répond pas ou ne réagit pas correctement à une demande, ou présente tout autre comportement indiquant une sédation prononcée, l’administration doit être interrompue immédiatement. Le patient ne doit plus recevoir de protoxyde d’azote tant qu’il n’a pas retrouvé son plein état de conscience.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC : N01AX13.
Le protoxyde d'azote est un gaz incolore, presque inodore, comburant et plus lourd que l'air.
Le protoxyde d'azote est dépresseur du système nerveux central avec un effet dose-dépendant.
Son pouvoir anesthésique faible explique que, pour l'anesthésie, il doit être utilisé en association avec d'autres anesthésiques volatils ou administrés par voie intraveineuse.
De part un faible coefficient de solubilité dans le sang et dans l'huile, il a un effet anesthésique faible, un début d'action rapide et une élimination rapide à l'arrêt de l'administration.
Son pouvoir analgésique s'observe à dose faible (concentration basse).
Il agit en augmentant le seuil douloureux. Il est dépresseur de la transmission synaptique des messages nociceptifs et active le système nerveux sympathique dont les neurones noradrénergiques jouent un rôle dans la nociception.
Il a un effet amnésique faible et procure un très faible relâchement musculaire.
Au niveau respiratoire, on observe une augmentation du rythme avec diminution du volume courant sans hypercapnie.
Au niveau cardiaque, on observe une dépression myocardique, à prendre en compte en cas d'insuffisance ventriculaire gauche.
Il existe une baisse modérée de la contractilité, un effet mineur sur les conditions de charge ventriculaire gauche. Cette dépression circulatoire modérée est, en grande partie, compensée par l'élévation du tonus sympathique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption se fait par voie pulmonaire et est très rapide. Du fait de la très grande diffusibilité et de la faible solubilité du protoxyde d'azote, la concentration alvéolaire est proche de la concentration inhalée en moins de cinq minutes.
Sa distribution se fait uniquement sous forme dissoute dans le sang. La concentration dans les tissus richement vascularisés, notamment le cerveau, est proche de la concentration inhalée, en moins de cinq minutes.
Il ne subit aucun métabolisme et est éliminé par voie pulmonaire en quelques minutes chez le sujet normalement ventilé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Il a été démontré qu'une exposition continue prolongée de 15 à 50 % de protoxyde d'azote induisait une neuropathie chez les chauves-souris frugivores, les porcs et les singes.
L'administration de protoxyde d'azote chez l'animal, à des concentrations élevées et pendant des durées d'exposition longues et répétées durant la période d'organogénèse, a mis en évidence un effet tératogène et une létalité embryo-foetale. Cependant, les conditions expérimentales sont très éloignées de la pratique clinique humaine.
Après une exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde d’azote (≤ 1%), il a été décrit de faibles altérations de la fertilité chez les rats mâles et femelles (de faibles doses de protoxyde d’azote ont tendance à augmenter la résorption et à diminuer le taux de naissance).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Aucun.
6.2. Incompatibilités
Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère la combustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz.
Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.
Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absence d'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Comme pour tous les gaz liquéfiés, les bouteilles pleines doivent toujours être maintenues en position verticale, robinets fermés.
Stockage des bouteilles et des bouteilles en cadre dans le local de stockage :
· Les bouteilles doivent être stockées dans un local aéré ou ventilé, protégé des intempéries à l'abri du gel, propre, sans matières inflammables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.
Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.
Les bouteilles doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, des intempéries et des températures supérieures à 50°C.
A la livraison par le fabricant, les bouteilles doivent être munies d'un système de garantie d'inviolabilité intact.
Les bouteilles vides doivent être conservées en position verticale robinet fermé, pour éviter toute corrosion en présence d'humidité.
· Les bouteilles en cadre doivent être stockées à l'air libre ou dans une zone aérée ou ventilée, propre, sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.
Les bouteilles en cadre doivent être protégées des risques de chocs, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles et des températures supérieures à 50°C.
A la livraison par le fabricant, les bouteilles en cadre doivent être munies d'un système de garantie d'inviolabilité intact.
Les bouteilles en cadre vides doivent être conservées en position verticale robinets fermés, pour éviter toute corrosion en présence d'humidité.
Stockage des bouteilles en cours d'utilisation :
Les bouteilles doivent être installées dans un emplacement aménagé avec du matériel approprié (type râtelier avec chaînes de fixation) pour la maintenir en position verticale. La bouteille devra être protégée des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition et des températures supérieures à 50°C.
En attente d'utilisation, les bouteilles doivent être maintenues robinets fermés et tout stockage excessif doit être évité.
Transport des bouteilles :
Les bouteilles doivent être transportées en position verticale et être arrimées solidement à l'aide de matériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute et pour éviter ainsi un risque de brûlure en cas d'ouverture du robinet.
Une attention toute particulière doit être également portée à la fixation du manodétenteur afin d'éviter les risques de rupture accidentelle.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Bouteilles :
Les bouteilles ont une contenance de 5 L, 15 L, 47 L, 50 L.
Les bouteilles sont en aluminium ou en acier, munies d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé.
Couleur normalisée : corps blanc et ogive peints en bleu.
Bouteilles en cadre :
Les bouteilles de 47 L ou de 50L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique, sont reliées par une lyre munie de robinets en laiton avec raccord de sortie normalisé.
Couleur normalisée : bouteilles à fût blanc et ogive bleue.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal sont réservées exclusivement à l'usage médical.
Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement en mélange avec l'oxygène médicinal, la FiO 2 ne doit jamais être inférieure à 21 %.
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
Maintenir la bouteille toujours en position verticale pour éviter le risque de projection de liquide entraînant des brûlures graves de type cryogénique (très froid).
En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau.
· prendre en considération que la pression de gaz dans la bouteille reste constante (44 bar à 15°C), quel que soit le niveau de liquide résiduel, et n'est pas le reflet de la quantité restante. Lorsque la bouteille ne contient plus que du gaz, et seulement à ce moment, la pression chute rapidement. Seul le poids de la bouteille permet d'estimer son contenu en cours d'utilisation.
· vérifier le bon état des matériels avant utilisation,
· vérifier à la livraison par le fabricant que la bouteille est munie d'un système de garantie d'inviolabilité intact, ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau ou une enveloppe protectrice, à l'exception des bouteilles d'une capacité inférieure à 5 L,
· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,
· manipuler les bouteilles de 47 L et plus, en portant des gants de manutention propres et des chaussures de sécurité,
· arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute intempestive,
· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· ne pas soulever la bouteille par son robinet,
· utiliser un raccord spécifique de type G conforme à la norme NF E 29 650 (bouteilles de capacité égale ou supérieur à 5 L),
· utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille ou du cadre,
· n'utiliser que des manodétendeurs gradués au minimum à 315 bar,
· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,
· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
· ouvrir progressivement le robinet,
· ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,
· purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur,
· ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,
· ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait de celle-ci. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux,
· vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints.
Ne pas fumer
Ne pas approcher une flamme
Ne pas graisser
Notamment
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,
· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients,
· ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité,
· fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,
Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux
· ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint.
· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité, et vérifier la mise en service du secours,
En cas d'ouverture du robinet à très fort débit avec formation de givre au niveau du manodétendeur, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie
· lorsque la température ambiante est basse ou en cas de forte consommation entraînant le refroidissement de la bouteille, le débit peut diminuer, voire s'interrompre par suite d'une pression insuffisante dans la bouteille,
· éviter d'utiliser les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal à une température inférieure à 0°C pour ne pas provoquer de chute de pression en cas d'utilisation intensive,
· conserver les bouteilles vides robinets fermés et les cadres vides vannes fermées (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité),
· ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie,
· la Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel,
· effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LINDE FRANCE
Les Jardins du Lou
Bâtiment 5
70 avenue Tony Garnier
CS 70021
69304 LYON CEDEX 07
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 562 543 7 8 : Bouteille de 5 L en aluminium ou en acier (corps blanc et ogive peints en bleu), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 34009 562 544 3 9 : Bouteille de 15 L en aluminium ou en acier (corps blanc et ogive peints en bleu), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 34009 562 546 6 8 : Bouteille de 47 L en acier (corps blanc et ogive peints en bleu), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 34009 565 097 8 2 : Bouteille de 50 L en acier (corps blanc et ogive peints en bleu), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 34009 562 548 9 7 : 8 bouteilles de 47 L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (panneaux avec les mentions « protoxyde d'azote » et « gaz à usage médical ») reliées par une lyre munie de robinets en laiton avec raccord de sortie normalisé.
· 34009 550 669 5 8 : 8 bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (panneaux avec les mentions « protoxyde d'azote » et « gaz à usage médical ») reliées par une lyre munie de robinets en laiton avec raccord de sortie normalisé.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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13 septembre 2001 / 13 septembre 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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MM/AAAA
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Le « proto », des cas d'intoxication toujours en augmentation
Protoxyde d'azote : des intoxications en hausse
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PROTOXYDE_D_AZOTE_MEDICINAL_LINDE_HEALTHCARE,_gaz_pour_inhalation,_en_bouteille_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en BOUTEILLE ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PROTOXYDE_D_AZOTE_MEDICINAL_LINDE_HEALTHCARE,_gaz_pour_inhalation,_en_BOUTEILLE_?)
3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille ? (#3._COMMENT_UTILISER_PROTOXYDE_D_AZOTE_MEDICINAL_LINDE_HEALTHCARE,_gaz_pour_inhalation,_en_bouteille_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation en bouteille ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PROTOXYDE_D_AZOTE_MEDICINAL_LINDE_HEALTHCARE,_gaz_pour_inhalation_en_bouteille_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2024
Dénomination du médicament
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PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille ?
3. Comment utiliser PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques généraux ; code ATC : N01AX13
Ce médicament est un anesthésique général.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en BOUTEILLE ?
N’utilisez jamais PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, GAZ POUR INHALATION, EN BOUTEILLE :
· Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur ;
· Administration pendant une durée supérieure à 24 h.
· Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique.
· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou si votre fonction cardiaque est gravement
altérée (par exemple après une chirurgie cardiaque).
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire.
Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous
expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport
avec l’augmentation de la pression intraoculaire.
· Si vous souffrez d’une pression trop élevée à l’intérieur du crane (hypertension intracrânienne)
Si vous êtes dans la situation suivante où l’air est piégé à l’intérieur du corps :
· Traumatisme crânien.
· Traumatismes de la face ou de la mâchoire (maxillo-faciales)
· Accumulation d’air entre les poumons et la paroi thoracique (pneumothorax).
· Bulles d'emphysème.
· Formation de bulles d’air dans le sang (Embolie gazeuse).
· Suite à une récente plongée sous-marine.
· Accident de décompression.
· Suite à une encéphalographie gazeuse.
· Au cours d’une chirurgie de l’oreille et des sinus.
· Présence d’air au niveau du ventre.
· Injection d’un anesthésique dans la moelle épinière afin d’endormir le bas du corps, à partir des hanches (anesthésie péridurale) au cours de laquelle de l’air a été injecté.
· Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille.
Signalez à votre médecin tout antécédent de prise abusive de médicaments avant de prendre le PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation en bouteille parce qu’il y a un risque plus élevé de développer une dépendance au protoxyde d’azote si vous le prenez de manière répétée. Votre médecin décidera si un traitement avec PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation en bouteille est possible dans votre situation.
L’utilisation répétée ou prolongée de protoxyde d’azote peut augmenter le risque de carence en vitamine B12 pouvant entrainer des lésions de la moelle osseuse ou du système nerveux. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang avant et après le traitement afin d’évaluer les conséquences d’une éventuelle carence en vitamine B12.
Mises en garde
Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonne ventilation du lieu d'utilisation. Le protoxyde d'azote entretient et active les combustions ; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.
Le protoxyde d'azote est un gaz plus lourd que l’air ; il peut s'accumuler dans les points bas (fosses, caniveaux, sous-sols,) et y rendre l'atmosphère dangereuse.
L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.
Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.
L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.
Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO 2 dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmenté durant cette période.
Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.
Précautions d'emploi
L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants :
· insuffisance cardiaque ; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.
· chirurgie des sinus et de l'oreille interne,
Instructions pour l'utilisation, la manipulation
Les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal sont réservées exclusivement à l'usage médical. Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement en mélange avec l'oxygène médicinal, la FiO 2 ne doit jamais être inférieure à 21 %.
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
Maintenir la bouteille toujours en position verticale pour éviter le risque de projection de liquide entraînant des brûlures graves de type cryogénique (très froid).
En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau.
· prendre en considération que la pression de gaz dans la bouteille reste constante (44 bar à 15°C), quel que soit le niveau de liquide résiduel, et n'est pas le reflet de la quantité restante. Lorsque la bouteille ne contient plus que du gaz, et seulement à ce moment, la pression chute rapidement. Seul le poids de la bouteille permet d'estimer son contenu en cours d'utilisation.
· vérifier le bon état des matériels avant utilisation,
· vérifier à la livraison par le fabricant que la bouteille est munie d'un système de garantie d'inviolabilité intact,
· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau ou une enveloppe protectrice, à l'exception des bouteilles d'une capacité inférieure à 5 L,
· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,
· manipuler les bouteilles de 47 L et plus, en portant des gants de manutention propres et des chaussures de sécurité,
· arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute intempestive,
· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· ne pas soulever la bouteille par son robinet,
· utiliser un raccord spécifique de type G conforme à la norme NF E 29 650 (bouteilles de capacité égale ou supérieure à 5 L),
· utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille ou du cadre,
· n'utiliser que des manodétendeurs gradués au minimum à 315 bar,
· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,
· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
· ouvrir progressivement le robinet,
· ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,
· purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur,
· ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,
· ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait de celle-ci. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
· vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints,
Ne pas fumer
Ne pas approcher une flamme
Ne pas graisser
Notamment :
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,
· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients,
· ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité,
· fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,
Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux
· ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint
· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité, et vérifier la mise en service du secours,
En cas d'ouverture du robinet à très fort débit avec formation de givre au niveau du manodétendeur, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie.
· lorsque la température ambiante est basse ou en cas de forte consommation entraînant le refroidissement de la bouteille, le débit peut diminuer, voire s'interrompre par suite d'une pression insuffisante dans la bouteille,
· éviter d'utiliser les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal à une température inférieure à 0°C pour ne pas provoquer de chute de pression en cas d'utilisation intensive,
· conserver les bouteilles vides robinets fermés et les cadres vides robinets fermés (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité),
· ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie,
· la Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel,
· effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille
Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leur posologie.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Vous devez également informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du méthotrexate.
PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE peut augmenter la toxicité du méthotrexate en interférant avec le métabolisme des folates
Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère la combustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.
Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absence d'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50 % en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.
Anesthésie obstétricale :
En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé :
· d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,
· et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance fœtale.
Analgésie obstétricale en salle de travail :
L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50 %.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Exposition du patient
Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidence d’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’a été spécifiquement associée à l’exposition du protoxyde d’azote durant la grossesse. Par conséquent, le protoxyde d'azote peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique. Lorsque le protoxyde d’azote est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fertilité
Des études sur l’animal ont montré, à faible concentration de protoxyde d’azote ( Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser des machines pendant 24 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d'azote.
3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille ?
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Mode d’administration
Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail.
Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite :
· Un mélangeur protoxyde d'azote-oxygène assurant une FiO 2 toujours supérieure ou égale à 21 %, offrant la possibilité d'une FiO 2 à 100 %, muni d'un dispositif de valve, anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,
· et d'un monitorage de la FiO 2 dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.
Durée du traitement
Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.
Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Si vous avez utilisé plus de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille que vous n’auriez dû
Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à la déprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyde d'azote.
En cas de surdosage, il y a risque de cyanose et d'hypoxie.
L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patient ventilé (air ou oxygène).
Si vous oubliez d’utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables du protoxyde d'azote sont essentiellement :
· nausées et vomissements,
· augmentation temporaire de pression et/ou de volume des cavités aériques de l'organisme, normales ou pathologiques,
· des troubles hématologiques sévères (anémie mégaloblastique, agranulocytopénie) ont été décrits pour des durées d'administration supérieures à 24 heures.
· effets euphorisants, troubles psychodysleptiques en l'absence d'association avec un autre agent anesthésique,
· addiction, myéloneuropathie, neuropathie, dégénérescence subaiguë de la moelle épinière de fréquence indéterminée.
· Effets sur la fonction nerveuse, sensations d'engourdissement et de faiblesse, généralement dans les jambes, avec une fréquence indéterminée.
· Crises convulsives généralisées avec une fréquence indéterminée ;
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation en bouteille ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille
· La substance active est : le protoxyde d'azote (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar)
· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) : Sans objet
Qu’est-ce que PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation en bouteille et contenu de l’emballage extérieur
Il se présente sous forme de gaz pour inhalation.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LINDE FRANCE
LES JARDINS DU LOU
BATIMENT 5
70 AVENUE TONY GARNIER
CS 70021
69304 LYON CEDEX 07
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LINDE FRANCE
3, AVENUE OZANNE
Z.I. LIMAY-PORCHEVILLE
78 440 PORCHEVILLE
Fabricant
LINDE FRANCE
PARC D’ACTIVITE DU BOIS VERT
16 AVENUE DE LA SAUDRUNE
31120 PORTET SUR GARONNE
Ou
LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.
POLIGONO INDUSTRIAL CAN PI DE VILAROCH
AVENIDA ANTONIO GAUDI,
151 08191 RUBI (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Autres
Sans objet.
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