Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 06/08/2001
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AX13
Ce médicament est un anesthésiste général. Il se présente sous forme de gaz pour inhalation.
Il est utilisé comme :
· adjuvant de l’anesthésie générale, en association avec tous les agents d’anesthésie par voie intraveineuse ou par inhalation.
· adjuvant de l’anesthésie au bloc opératoire ou en salle de travail.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Gaz ( Composition ) > protoxyde d'azote qs (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 bouteille acier de 2 l
Code CIP : 562 549-5 ou 34009 562 549 5 8
Déclaration de commercialisation : 01/07/2002
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille acier de 5 l
Code CIP : 562 550-3 ou 34009 562 550 3 0
Déclaration de commercialisation : 20/06/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille acier de 40 l
Code CIP : 562 553-2 ou 34009 562 553 2 0
Déclaration de commercialisation : 01/07/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille acier de 50 l
Code CIP : 562 554-9 ou 34009 562 554 9 8
Déclaration de commercialisation : 01/07/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 9 bouteille acier de 50 l
Code CIP : 562 555-5 ou 34009 562 555 5 9
Déclaration de commercialisation : 01/07/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 bouteille(s) acier de 15 l
Code CIP : 563 409-2 ou 34009 563 409 2 7
Déclaration de commercialisation : 01/07/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/07/2012 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 04/07/2012 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà disponibles.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires SOL FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 621 057 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 31/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Protoxyde d’azote........................................... q.s. (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C)
Chaque bouteille contient 90 % de liquide et 10 % de gaz, à 15°C.
Une bouteille de 2 l contient 1,5 kg et apporte 0,81 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 5 l contient 3,75 kg et apporte 2,0 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 15 l contient 11 kg et apporte 5,9 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 20 l contient 15 kg et apporte 8,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 40 l contient 30 kg et apporte 16,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 50 l contient 35 kg et apporte 18,8 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 60 l contient 35 kg et apporte 18,8 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,
9 bouteilles de 50 l en cadre contiennent 335 kg et apportent 180 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Gaz pour inhalation
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant de l’anesthésie générale, en association avec tous les agents d’anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation,
Adjuvant de l’anélgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.
Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire, voir rubrique 4.8
Mode d’administration
Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail. (En dehors du bloc opératoire et de la salle de travail, l'utilisation du protoxyde d'azote en analgésie doit faire appel à un mélange équimolaire préfabriqué protoxyde d'azote / oxygène 50%/50%.)
Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite :
· Un mélangeur protoxyde d'azote - oxygène assurant une FiO 2 toujours supérieure ou égale à 21%, offrant la possibilité d'une FiO 2 à 100%, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,
· Et un monitorage de la FiO 2, dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
· Patients nécessitant une ventilation en oxygène à 100%,
· Hypertension intracrânienne,
· Toute condition où l’air est piégé à l’intérieur du corps et où son expansion pourrait être dangereuse, comme :
o Traumatisme crânien,
o Traumatismes maxillofaciales
o Pneumothorax,
o Bulles d'emphysème,
o Embolie gazeuse,
o Après une récente plongée sous-marine,
o Accident de décompression,
o Après une encéphalographie gazeuse
o Au cours d’une chirurgie de l’oreille moyenne, de l’oreille interne et des sinus,
o Distension gazeuse abdominale,
o Dans le cas où l’air a été injecté dans l’espace épidural pour déterminer la position de l’aiguille lors d’une anesthésie péridurale
· Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF 6, C 3 F 8, C 2 F 6 ) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire,
· Administration pendant une durée supérieure à 24 heures,
· En analgésie, toute modification de l’état de vigilance, empêchant la coopération du patient.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonne ventilation du lieu d'utilisation.
Gaz comburant, plus lourd que l'air, il s'accumule dans les points bas.
L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.
Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.
L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.
Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmentée durant cette période.
Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.
Le Protoxyde d’azote provoque l’inactivation de la vitamine B12 (co-facteur de la méthionine synthétase) qui interfère avec le métabolisme des folates et la synthèse de la méthionine essentielle à la synthèse de la myéline. L’évaluation du taux de vitamine B12 doit être envisagé chez les personnes présentant un facteur de risque de carence en vitamine B12 avant l’utilisation de protoxyde d’azote. La population à risque peut inclure les patients alcooliques, les patients souffrant d’anémie ou de gastrite atrophique, ceux ayant un régime végétarien ou ayant récemment utilisé des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates (Voir rubriques 4.5 et 4.8). En cas d'administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12. (Voir rubrique 4.8).
Abus, mésusage et détournement : En raison des effets euphorisant du protoxyde d’azote, il peut être recherché et utilisé à des fins récréatives. Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d'abus ou de dépendance (voir rubrique 4.8).
En cas de non-perméabilité de la trompe d’Eustache, il peut être observé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan (voir rubrique 4.8). Des complications telles que des troubles de l’oreille moyenne et une perforation du tympan ne peuvent être exclues.
La pression intracrânienne doit être étroitement surveillée chez les patients présentant un risque d’hypertension intracrânienne car une augmentation de la pression intracrânienne a été observées chez certains patients atteints de troubles intracrâniens (Voir rubriques 4.3 et 4.8).
Précautions d’emploi
L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants :
· Insuffisance cardiaque ; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.
· Chirurgie des sinus et de l'oreille interne
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6) : une interaction entre le protoxyde d'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères.
Associations à prendre en compte
Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des médicaments à action centrale, anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leurs posologies.
Les médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou du folate, peuvent potentialiser l’inactivation de la vitamine B12 par le protoxyde d’azote. (Voir rubriques 4.4 et 4.8).
Le protoxyde d’azote augmente l’effet inhibiteur du méthotrexate sur la méthionine-synthétase et le métabolisme de l’acide folique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50% en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.
Anesthésie obstétricale
En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé :
· D’interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,
· et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance fœtale.
Analgésie obstétricale en salle de travail :
L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50%.
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d’azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire
Fertilité
Des études sur l’animal effectuées avec une faible concentration de protoxyde d’azote (≤ 1%), ont montré une légère altération de la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »). Aucune donnée pertinente n'est disponible chez l'humain.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser des machines dans les 24 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d'azote
4.8. Effets indésirables
Le protoxyde d’azote passe plus rapidement dans les espaces du corps contenant des gaz que l’azote de ne s’évacue. Le protoxyde d’azote peut induire une dilatation et/ou une augmentation de la pression contenue dans les cavités du corps non ventilées et contenant des gaz.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange.
Les effets indésirables sont listés selon la convention de fréquence MedDRA (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Classes de systèmes d’organes
Fréquence
Effet secondaire
Affections hématologiques et du système lymphatique
Indéterminée
Anémies mégaloblastiques avec leucopénies 1,,2
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminée
Carence en vitamine B12 1,2
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Agitation, angoisse, euphorie, rêves, hallucinations.
Indéterminée
Désorientation, abus et dépendance 1
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Paresthésie, sédation excessive, modifications des perceptions sensorielles.
Indéterminée
Sensation vertigineuse, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne (chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne – voir rubriques 4.3 et 4.4), convulsion.
Des mouvements anormaux ont pu être parfois observés survenant le plus souvent dans un contexte d’hyperventilation.
Des troubles neurologiques et des myéloneuropathies ont été signalés 1,2.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Indéterminée
Douleur de l’oreille (dans le cas de non-perméabilité de la trompe d’Eustache – voir rubrique 4.4)
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Nausée, vomissement.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée
Dépression respiratoire (chez les jeunes enfants) Dépression respiratoire (chez le nouveau-né quand le protoxyde d’azote a été utilisé durant l’accouchement au moment de la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.6).
1 Après une exposition prolongée ou répétée.
2 En raison de l’inactivation de la vitamine B12, de la méthionine synthétase impliquée dans la synthèse de la méthionine et de la myéline, du métabolisme des folates et de la synthèse des acides nucléiques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Des cas sévères de troubles visuels ont été observés chez des patients ayant préalablement reçu une injection intraoculaire de gaz lors d’une chirurgie oculaire (voir rubrique 4.3 et 4.5 « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à la déprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyde d'azote.
En cas de surdosage, il y a risque de cyanose et d'hypoxie.
L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patient ventilé (air ou oxygène).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC : N01AX13.
Le protoxyde d'azote est un gaz incolore, presque inodore, comburant et plus lourd que l'air.
Le protoxyde d'azote est dépresseur du système nerveux central avec un effet dose-dépendant.
Son pouvoir anesthésique faible explique que, pour l'anesthésie, il doit être utilisé en association avec d'autres anesthésiques volatils ou administrés par voie intraveineuse. De part un faible coefficient de solubilité dans le sang et dans l'huile, il a un effet anesthésique faible, un début d'action rapide et une élimination rapide à l'arrêt de l'administration.
Son pouvoir analgésique s'observe à dose faible (concentration basse). Il agit en augmentant le seuil douloureux. Il est dépresseur de la transmission synaptique des messages nociceptifs et active le système nerveux sympathique dont les neurones noradrénergiques jouent un rôle dans la nociception.
Il a un effet amnésique faible et procure un très faible relâchement musculaire.
Au niveau respiratoire, on observe une augmentation du rythme avec diminution du volume courant sans hypercapnie.
Au niveau cardiaque, on observe une dépression myocardique, à prendre en compte en cas d'insuffisance ventriculaire gauche.
Il existe une baisse modérée de la contractilité, un effet mineur sur les conditions de charge ventriculaire gauche. Cette dépression circulatoire modérée est, en grande partie, compensée par l'élévation du tonus sympathique ;
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption se fait par voie pulmonaire et est très rapide. Du fait de la très grande diffusibilité et de la faible solubilité du protoxyde d'azote, la concentration alvéolaire est proche de la concentration inhalée en moins de cinq minutes.
Distribution
Sa distribution se fait uniquement sous forme dissoute dans le sang. La concentration dans les tissus richement vascularisés, notamment le cerveau, est proche de la concentration inhalée, en moins de cinq minutes.
Élimination
Il ne subit aucun métabolisme et est éliminé par voie pulmonaire en quelques minutes chez le sujet normalement ventilé.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'administration de protoxyde d'azote chez l'animal, à des concentrations élevées et pendant des durées d'exposition longues et répétées durant la période d'organogénèse, a mis en évidence un effet tératogène. Cependant, les conditions expérimentales sont très éloignées de la pratique clinique humaine.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Aucun
6.2. Incompatibilités
Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère la combustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.
Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absence d'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Stockage des bouteilles
Comme pour tous les gaz liquéfiés, les bouteilles pleines doivent toujours être maintenues en position verticale, robinets fermés
Stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles de gaz
· Les bouteilles doivent être stockées dans un local aéré ou ventilé, protégé des intempéries, propre, sans matières inflammables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.
· Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.
· Les bouteilles doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, des intempéries et des températures supérieures à 50°C.
· A la livraison par le fabricant, les bouteilles doivent être munies d'un système de garantie d'inviolabilité intact.
· Les bouteilles vides doivent être conservées en position verticale robinet fermé, pour éviter toute corrosion en présence d'humidité.
· Les bouteilles en cadre doivent être stockées à l'air libre ou dans une zone aérée ou ventilée, propre, sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.
· Les bouteilles en cadre doivent être protégées des risques de chocs, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles et des températures supérieures à 50°C.
· A la livraison par le fabricant, les bouteilles en cadre doivent être munies d'un système de garantie d'inviolabilité intact.
· Les bouteilles en cadre vides doivent être conservées en position verticale vannes fermées, pour éviter toute corrosion en présence d'humidité.
Stockage des bouteilles en cours d'utilisation
· Les bouteilles doivent être installées dans un emplacement aménagé avec du matériel approprié (type râtelier avec chaînes de fixation) pour les maintenir en position verticale.
· Les bouteilles devront être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition et des températures supérieures à 50°C.
· Elles doivent être maintenues robinets fermés.
· Tout stockage excessif doit être évité
Transport des bouteilles
· Les bouteilles doivent être transportées en position verticale et être arrimées solidement à l'aide de matériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute et pour éviter ainsi un risque de brûlure en cas d'ouverture du robinet.
· Une attention toute particulière doit être également portée à la fixation du manodétendeur afin d'éviter les risques de rupture accidentelle.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Bouteilles :
Les bouteilles ont une contenance de 2 l, 5 l, 15 l, 20 l, 40 l, 50 l et 60 l.
Les bouteilles sont en acier, munies d'un robinet en laiton ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
Couleur normalisée : corps et ogive peints en bleu.
Bouteilles en cadre :
Les bouteilles de 50 l en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique, sont reliées par une lyre munie de vannes en laiton avec raccord de sortie normalisé.
Couleur normalisée : panneaux peints en bleu.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal sont réservées exclusivement à l'usage médical.
Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement en mélange avec l'oxygène médicinal, la FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
Maintenir la bouteille toujours en position verticale pour éviter le risque de projection de liquide entraînant des brûlures graves de type cryogénique (très froid).
En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau.
· Prendre en considération que la pression de gaz dans la bouteille reste constante (44 bar à 15°C), quel que soit le niveau de liquide résiduel, et n'est pas le reflet de la quantité restante. Lorsque la bouteille ne contient plus que du gaz, et seulement à ce moment, la pression chute rapidement. Seul le poids de la bouteille permet d'estimer son contenu en cours d'utilisation.
· Vérifier le bon état des matériels avant utilisation,
· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau ou une enveloppe protectrice, à l'exception des bouteilles d'une capacité inférieure à 5 L,
· Manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,
· -manipuler les bouteilles de 50 l et de 60 l, en portant des gants de manutention propres et des chaussures de sécurité,
· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets
) afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute intempestive,
· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· Ne pas soulever la bouteille par son robinet,
· Utiliser un raccord spécifique de type G conforme à la norme NF E 29 650 (bouteilles de capacité égale ou supérieure à 5 l),
· Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
· Dans le cas des cadres, n'utiliser que des manodétendeurs gradués au minimum à 315 bar,
· Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques du protoxyde d'azote médicinal,
· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
· Ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,
· Ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,
· Purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur,
· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,
· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait de celle-ci. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
· Vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints,
Ne pas fumer
Ne pas approcher une flamme
Ne pas graisser
Notamment :
· Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
· Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes, ainsi que les circuits,
· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,...) le visage des patients,
· Ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant...), de solvant (alcool, essence...) sur le matériel ni à sa proximité,
· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,
Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint
· En cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité, et vérifier la mise en service du secours,
En cas d'ouverture du robinet à très fort débit avec formation de givre au niveau du manodétendeur, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie
· Lorsque la température ambiante est basse ou en cas de forte consommation entraînant le refroidissement de la bouteille, le débit peut diminuer, voire s'interrompre par suite d'une pression insuffisante dans la bouteille,
· Éviter d'utiliser les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal à une température inférieure à 0°C pour ne pas provoquer de chute de pression en cas d'utilisation intensive,
· Ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie,
· La Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel,
Effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
LABORATOIRES SOL FRANCE
8, RUE DU COMPAS
ZI DES BETHUNES
95310 SAINT OUEN L’AUMONE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 562 549-5 ou 34009 562 549 5 8 : Bouteille de 2 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé.
· 562 550-3 ou 34009 562 550 3 0 : Bouteille de 5 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 563 409-2: Bouteille de 15 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 562 552-6 ou 34009 562 552 6 9 : Bouteille de 20 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 562 553-2 ou 34009 562 553 2 0 : Bouteille de 40 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 562 554-9 ou 34009 562 554 9 8 : Bouteille de 50 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 582 267-5 ou 34009 582 267 5 5 : Bouteille de 60 l en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton ou d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 562 555-5 ou 34009 562 555 5 9 : 9 Bouteilles de 50 l en acier maintenues en position verticale dans un cadre métallique (panneaux peints selon une couleur normalisée) reliées par une lyre munie de vannes en laiton avec raccord de sortie normalisé.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
Date de première autorisation : 6 août 2001
Date de dernier renouvellement : 29 février 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
14 novembre 2022
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier
Informations
importantes
#top
Redirection vers le haut de page
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Le « proto », des cas d'intoxication toujours en augmentation
Protoxyde d'azote : des intoxications en hausse
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PROTOXYDE_D_AZOTE_MEDICINAL_SOL_FRANCE,_gaz_pour_inhalation_en_bouteille_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PROTOXYDE_D_AZOTE_MEDICINAL_SOL_FRANCE,_gaz_pour_inhalation_en_bouteille_?)
3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille ? (#3._COMMENT_UTILISER_PROTOXYDE_D_AZOTE_MEDICINAL_SOL_FRANCE,_gaz_pour_inhalation_en_bouteille_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PROTOXYDE_D_AZOTE_MEDICINAL_SOL_FRANCE,_gaz_pour_inhalation_en_bouteille_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 31/12/2022
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE,
gaz pour inhalation en bouteille
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille ?
3. Comment prendre PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AX13
Ce médicament est un anesthésiste général. Il se présente sous forme de gaz pour inhalation.
Il est utilisé comme :
· adjuvant de l’anesthésie générale, en association avec tous les agents d’anesthésie par voie intraveineuse ou par inhalation.
· adjuvant de l’anesthésie au bloc opératoire ou en salle de travail.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille :
· si votre état nécessite une administration d’oxygène pur
· en cas d’épanchements aériques non drainés (notamment hypertension intracrânienne, pneumothorax ou emphysème bulleux.
· si vous avez reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l’intérieur de l’œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression intraoculaire.
· en cas d’administration pendant une durée supérieure à 24h.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille.
Mises en garde
Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d’azote nécessite une bonne ventilation du lieu d’utilisation.
Le protoxyde d’azote entretient et active les combustions ; il peut entraîner l’inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.
Le protoxyde d’azote est un gaz plus lourd que l’air ; il peut s’accumuler dans les points bas (fosses, caniveaux, sous-sols,) et y rendre l’atmosphère dangereuse.
L’administration du protoxyde d’azote est susceptible d’augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d’intubation trachéale.
Lors de l’introduction du protoxyde d’azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d’azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l’induction de l’anesthésie.
L’adjonction de protoxyde d’azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d’halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l’arrêt du protoxyde d’azote augmentera la concentration d’halogéné délivrée. Il est donc conseillé d’arrêter l’anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d’azote.
Dans les minutes suivant l’arrêt du protoxyde d’azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l’air inhalé par le patient devra être augmentée durant cette période.
Si une cyanose imprévue apparaît lors de l’anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d’azote et en oxygène, dans un premier temps l’administration de protoxyde d’azote sera arrété, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d’air ambiant.
Précautions d’emploi
L’utilisation du protoxyde d’azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants :
· insuffisance cardiaque ; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l’administration de protoxyde d’azote, chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d’azote.
· chirurgie des sinus et de l’oreille interne.
Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination
Les bouteilles de protoxyde d’azote médicinal sont réservées exclusivement à l’usage médical.
Le protoxyde d’azote médicinal doit être utilisé exclusivement en mélange avec l’oxygène médicinal, la FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21 %.
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
· maintenir la bouteille toujours en position verticale pour éviter le risque de projection de liquide entraînant des brûlures graves de type cryogénique (très froid).
· en cas de brûlure, rincer abondamment à l’eau.
· prendre en considération que la pression de gaz dans la bouteille reste constante (44 bar à 15°C), quel que soit le niveau de liquide résiduel, et n’est pas le reflet de la quantité restante. Lorsque la bouteille ne contient plus que du gaz, et seulement à ce moment, la pression chute rapidement. Seul le poids de la bouteille permet d’estimer son contenu en cours d’utilisation.
· vérifier le bon état des matériels utilisés avant utilisation,
· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé par un chapeau ou une enveloppe protectrice, à l’exception des bouteilles d’une capacité inférieure à 5 L,
· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,
· manipuler les bouteilles de 50 l et de 60 l, en portant des gants de manutention propres et des chaussures de sécurité,
· arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,
) afin de les maintenir en position verticale et d’éviter toute chute intempestive,
· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· ne pas soulever la bouteille par son robinet,
· utiliser un raccord spécifique de type G conforme à la norme NF E 29 650 (bouteilles de capacité égale ou supérieure à 5 l),
· utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
· dans le cas des cadres, n’utiliser que des manodétendeurs gradués au minimum à 315 bar,
· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d’embouts spécifiques du protoxyde d’azote médicinal,
· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s’emboîtent pas,
· ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,
· ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir, ni l’ouvrir en butée,
· purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur,
· ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,
· ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait de celle-ci. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
· vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d’azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l’état des joints.
NE PAS FUMER - NE PAS APPROCHER UNE FLAMME - NE PAS GRAISSER
notamment :
· ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
· ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,
· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,
) le visage des patients,
· ne pas utiliser de générateurs d’aérosols (laque, désodorisant,
), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité,
· fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,
· ne pas tenter de réparer un robinet défectueux
· ne pas transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre,
· ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint
· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d’alimentation présentant un défaut d’étanchéité. Ventiler fortement le local et l’évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d’étanchéité, et vérifier la mise en service du secours,
· en cas d’ouverture du robinet à très fort débit avec formation de givre au niveau du manodétendeur, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie
· lorsque la température ambiante est basse ou en cas de forte consommation entraînant le refroidissement de la bouteille, le débit peut diminuer, voire s’interrompre par suite d’une pression insuffisante dans la bouteille,
· éviter d’utiliser les bouteilles de protoxyde d’azote médicinal à une température inférieure à 0°C pour ne pas provoquer de chute de pression en cas d’utilisation intensive,
· ne jamais utiliser le protoxyde d’azote médicinal pour des essais d’étanchéité, pour l’alimentation d’outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie,
· la Valeur limite Moyenne d’Exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d’azote est fixée à 25 ppm pour l’exposition du personnel,
· effectuer une ventilation systématique du lieu d’utilisation, en évacuant les gaz expirés à l’extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s’accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s’assurer de la possibilité d’évacuer les gaz en cas d’accident ou de fuite intempestive.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille
Le protoxyde d’azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leur posologie.
Le protoxyde d'azote augmente l'effet inhibiteur du méthotrexate sur la méthionine-synthétase et le métabolisme de l'acide folique.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Le protoxyde d’azote est un comburant, il permet puis accélère la combustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l’air et asphyxiant.
Le degré d’incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d’azote dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d’inflammation les plus importants en présence de protoxyde d’azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques
) qui peuvent s’enflammer au contact du protoxyde d’azote soit spontanément soit sous l’effet d’une étincelle, d’une flamme ou d’un point d’ignition.
Le protoxyde d’azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d’anesthésiques inflammables, même en l’absence d’oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d’incendie.
PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse
Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50 % en protoxyde d’azote dans le mélange inhalé.
Anesthésie obstétricale :
En raison du passage rapide de la barrière foeto-placentaire, il est recommandé :
· d’interrompre l’administration de protoxyde d’azote si le délai séparant l’induction de l’anesthésie et l’extraction du fœtus dépasse 20 minutes,
· et d’éviter l’utilisation du protoxyde d’azote en cas de souffrance fœtale.
Analgésie obstétricale en salle de travail :
L’utilisation du protoxyde d’azote dans cette indication ne peut être réalisée qu’en disposant d’un débitmètre de sécurité interdisant l’administration de protoxyde d’azote à une concentration supérieure à 50 %.
Allaitement et fertilité
Si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser des machines pendant 24 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d'azote.
PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille contient :
La substance active est le protoxyde d’azote.
3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille ?
#top
Redirection vers le haut de page
Le protoxyde d’azote ne doit être administré qu’au bloc opératoire ou en salle de travail.
Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite :
· un mélangeur protoxyde d’azote-oxygène assurant une FiO2 toujours supérieure ou égale à 21 %, offrant la possibilité d’une FiO2 à 100 %, muni d’un dispositif de valve anti-retour et d’un système d’alarme en cas de défaut d’alimentation en oxygène,
· et un monitorage de la FiO2 dans l’air inspiré en cas de ventilation artificielle.
Posologie :
Le protoxyde d’azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l’oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.
Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.
Le protoxyde d’azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (cf. Effets indésirables).
Mode et/ou voie(s) d’administration :
Administré en inhalation
Durée du traitement :
Le protoxyde d’azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire.
Si vous avez utilisé plus de PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille que vous n’auriez dû
Les conséquences d’un surdosage en protoxyde d’azote sont dues à la déprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyde d’azote. En cas de surdosage, il y a risque de cyanose et d’hypoxie.
L’administration du protoxyde d’azote doit être arrêtée et vous serez ventilé (air ou oxygène).
Si vous oubliez d’utiliser PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables du protoxyde d'azote sont essentiellement :
· Nausée, vomissement - Fréquent
· Agitation, angoisse, euphorie, rêves, hallucinations – Peu fréquent
· Paresthésie, sédation excessive, modifications des perceptions sensorielles – Peu fréquent
· Anémies mégaloblastiques avec leucopénies - Indéterminé
· Carence en vitamine B12- Indéterminé
· Désorientation, abus et dépendance- Indéterminé
· Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsion. - Indéterminé
· Mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte d’hyperventilation - Indéterminé
· Troubles neurologiques et des myéloneuropathies - Indéterminé
· Douleur de l’oreille- Indéterminé
· Dépression respiratoire (chez les jeunes enfants) - Indéterminé
· Dépression respiratoire (chez le nouveau-né quand le protoxyde d’azote a été utilisé durant l’accouchement au moment de la naissance - Indéterminé
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
En raison de l’augmentation de la pression avec la température, ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.
Conserver à l’abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d’ignition, des matières combustibles.
Ventiler largement les locaux d’utilisation ou de stockage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille
· La substance active est :
Protoxyde d’azote..................................... q.s. (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C)
Qu’est-ce que PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille et contenu de l’emballage extérieur
Il se présente sous forme d’un gaz pour inhalation.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOL FRANCE
8 RUE DU COMPAS
Z.I. DES BETHUNES
95310 SAINT OUEN L’AUMONE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOL FRANCE
8 RUE DU COMPAS
Z.I. DES BETHUNES
95310 SAINT OUEN L’AUMONE
FRANCE
Fabricant
SOL FRANCE
8 RUE DU COMPAS
Z.I. DES BETHUNES
95310 SAINT OUEN L’AUMONE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Juin 2023.
Autres
Sans objet.
Haut de page (#top)