Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
PULMOSERUM, solution buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 17/07/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament contient un antitussif : la codéine.
Il est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour 100 mL de solution buvable ) > codéine 0,0800 g > gaïacol 0,5000 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 200 ml
Code CIP : 328 899-3 ou 34009 328 899 3 8
Déclaration de commercialisation : 19/12/1988
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prévenir le risque de surdose d’opioïdes Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Avril 2023
Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Février 2016
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
Redirection vers la page aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE BAILLY CREAT
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
prescription limitée à 12 semaines
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 020 615 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
PULMOSERUM, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Codéine............................................................................................................................ 0,0800 g
Gaïacol............................................................................................................................. 0,5000 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients à effet notoire : alcool, glucose, saccharose.
Titre alcoolique (V/V): 6 %.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 0,71 g d'éthanol et 0,98 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte
Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 12 mg de codéine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser chez l'adulte est de 120 mg.
La posologie usuelle est :
· chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe par prise à renouveler, si besoin, après un délai minimum de 6 heures, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.
· chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité (allergie) à l'un des constituants (voir liste des excipients rubrique 6.1.),
· En association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),
· Insuffisance respiratoire,
· Toux de l'asthmatique,
· Allaitement ( voir rubrique 4.6 ),
· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
D'une façon générale, la codéine est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (rubrique 4.4). En outre, l’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool et certains médicaments ( voir rubrique 4.5 ):
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 6° (6 % v/v d'éthanol) SOIT 0,71 g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE (15 ml de sirop). L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Dépendance, abus et mésusage
PULMOSERUM, solution buvable contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9).
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au glucose et au saccharose.
Un traitement prolongé à forte dose par la codéine peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L’association de ce médicament est déconseillée avec les morphiniques agonistes-antagonistes, avec les morphiniques antagonistes partiels, avec des boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5)
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.8).
M ét a boli s m e p ar l e C Y P 2 D6
L a c odéi n e e st m é t a b oli s é e e n m o r p h i n e, s o n m ét a bo l it e ac t i f, p ar l e c y to c h r o me C Y P 2 D6 a u n i v e a u h ép a tiq u e. E n cas d e dé f i c i t o u d ’a b s e n ce tot a l e d e c e tt e e nzy m e, l ' e ff e t t h é ra p e u tiq u e a tte n d u n e s e ra p as obte nu. On e s ti me q u e j u s q u ’à 7 % d e l a pop u l a t i o n ca u cas ie nn e po u rra i t p r é s e n te r ce dé f i c i t. T o u te f oi s, si l e p a t ie n t e st u n m ét a boli s e u r i m p o r t a n t o u u lt rara pide, l e r i s q u e d e s u r v en u e d ' e ff ets s e c o n d a i r e s l ié s à l a to x i c it é de s opi ac é s e st accr u, m ê me a u x do s e s h a bit u el l e m e n t p r e scr i te s. Ch e z c e s p a tie n t s, l e m é t a b o li s me d e l a c od é i n e e n m o r p h i n e e st pl u s ra pide, ce q u i e n t ra î n e de s t a u x s é r iq u e s d e m o r p h i n e pl u s éle v é s.
Le s s y m ptô m e s d'un effet toxique de s o p i ac é s c o m p r e nn e n t : c o n f u s io n m e n t a le, s o m n ole n c e, pol y p n é e (r e s pi ra t io n s u pe r f i c ie l le ), m y o s i s, n a u s ée s, v o m i ss e m e n t s, c o n s tip a t i o n e t pe r t e d ’a pp é t i t. Da n s le s cas s é v è r e s, i l pe u t s u r v eni r un e dé f a ill a n ce c i rc u l a to i re e t r e s pi r a t o i r e, po uv a n t e n g a ge r l e p r o n o s ti c v it a l, a v e c un e i s s u e f a t a l e ra ppo r t é e d a n s d e t r è s rar e s cas.
Le s e s ti m a t i o n s d e l a p r é v a le n ce de s m ét a b o l i s e u rs u lt rara pi d e s d a n s di ff é r e n te s pop u l a t io n s s o n t r é s u m ée s c i - de ss o u s :
P op u lat i on
% de pré v ale n ce
Af ricai n / É t h iopien
29%
Af ro-américain
3, 4% à 6, 5%
A siatiq u e
1, 2% à 2%
C a u casien
3, 6% à 6, 5%
Grec
6, 0%
H o n grois
1, 9%
Eu ropéen du Nord
1% à 2%
Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
Précautions d'emploi
La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée par la prise de codéine.
Ce médicament contient 1 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la codéine :
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant fatale en cas de surdosage
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de d’autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres antitussif morphinique vrai : éthylmorphine
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage
Interactions liées à la présence d’alcool comme excipient (0,71 g par cuillère à soupe) :
Association contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
+ Acitrétine
Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ IMAO irréversible: iproniazide
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments et réaction antabuse (cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole)
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.
+ Médicaments sédatifs
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Association à prendre en compte
Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleurs, liés à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.
Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la codéine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire et de façon ponctuelle.
Allaitement
La codéine est contre-indiquée pendant l'allaitement.
La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
Au x do s e s t h é ra pe u tiq u e s h a bit u el l e s, l a c odéi n e e t s o n m ét a b o liq u e ac ti f p ass e n t t r è s f a ible m e n t d a n s l e l a i t ma te r n el, ce q u i a p r io r i, n ' e x po se p as l e n o u rr i ss o n a ll a i t é au r i s q u e d e s u r v e nu e d ' e ff et s i n dé s i ra b le s. T o u te f oi s, si l a f e mme q u i a ll a it e e s t u n m ét a b oli s e u r u lt rara pid e d e s s u b s t ra t s d u C Y P 2 D 6, de s t a u x pl u s éle v é s d u m ét a bol i t e ac ti f, l a m o r p h i n e, pe uv e n t êt re p r é s e n t s d a n s l e l a i t ma te r n e l ce q u i pe u t, d a n s d e t r è s rar e s cas, e n t ra î n e r de s e ff et s de s opi ac é s q u i pe uv e n t êt re f a t a l s po u r l e n o u rr i ss o n a ll a i t é.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
· Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
· Rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire ( voir rubrique 4.3 ).
· Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés (voir rubrique 4.4).
· Pancréatite
Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6).
· Affections psychiatriques (fréquence indéterminée) : Abus. L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Signes chez l'adulte:
· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
· somnolence, rash, vomissements,
· prurit,
· ataxie,
· oedème pulmonaire.
Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg de codéine en prise unique):
· bradypnée, pauses respiratoires,
· myosis,
· convulsions,
· flush et œdème du visage,
· éruption urticarienne, collapsus,
· rétention d'urine.
Traitement:
· assistance respiratoire,
· naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE, code ATC : R. système respiratoire.
Codéine : alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Gaïacol : expectorant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Codéine par voie orale :
· Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'une heure.
· Métabolisme hépatique.
· Environ 10 % de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3h (chez l'adulte).
· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Acide phosphorique concentré, saccharose, colorant caramel (E 150)*, alcool, eau purifiée.
* Composition du colorant caramel : glucose, maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml en flacon verre jaune de type III fermé par une capsule vissable en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
BAILLY CREAT
CHEMIN DE NUISEMENT
Z.I. DES 150 ARPENTS
28501 VERNOUILLET CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 328 899-3 8 : 200 ml en flacon (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
17-07-1997 / 17-07-2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.
Prescription limitée à 12 semaines.
Informations
importantes
#top
Redirection vers le haut de page
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Tramadol et codéine : les nouvelles règles de prescription et délivrance entrent en vigueur le 1er mars 2025
Tramadol et codéine devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée dès le 1er décembre
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PULMOSERUM, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PULMOSERUM,_solution_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PULMOSERUM, solution buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_PULMOSERUM,_solution_buvable_?)
3. COMMENT PRENDRE PULMOSERUM, solution buvable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_PULMOSERUM,_solution_buvable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PULMOSERUM, solution buvable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PULMOSERUM,_solution_buvable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 10/03/2025
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
PULMOSERUM, solution buvable
Codéine, gaïacol
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que PULMOSERUM, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PULMOSERUM, solution buvable ?
3. Comment prendre PULMOSERUM, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PULMOSERUM, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PULMOSERUM, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament contient un antitussif : la codéine.
Il est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PULMOSERUM, solution buvable ?
#top
Redirection vers le haut de page
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PULMOSERUM, solution buvable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergiques à l'un des constituants (voir la liste des excipients rubrique 6.1),
· si vous êtes traité par un l'oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie),
· si votre toux est liée à de l'asthme,
· si vous êtes insuffisant respiratoire,
· si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine,
· si vous allaitez.
D'une façon générale, la codéine est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant survenir. En,outre, la codéine n'est pas recommandée chez les adolescent dont la fonction respiratoire est altérée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PULMOSERUM, solution buvable :
- si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.
- La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entrainer le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.
Faites attention avec PULMOSERUM, solution buvable:
Avertissements
ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 6° (6 % v/v) SOIT 0,71 g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE de 15 ml de sirop.
L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au glucose et au saccharose (maladie héréditaire rare).
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si les symptômes persistent ou si la toux devient grasse ou s'accompagne d'encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques), de fièvre, demandez l'avis du médecin.En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
Précautions d'emploi
PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre ce médicament, en cas d'insuffisance hépatique (maladie grave et chronique du foie).
Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).
Ce médicament contient 1 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec l’iproniazide, l’insuline, cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole, les autres médicaments sédatifs, la métformine, les sulfamides hypoglycémiants, des boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées ( voir posologie et Mode d'administration ).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PULMOSERUM, solution buvable avec des aliments et boissons et de l'alcool
La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant le traitement par Pulmoserum.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et sans dépasser les doses recommandées. Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.
Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ne prenez pas Pulmoserum, solution buvable tant que vous allaitez.
La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
PULMOSERUM, solution buvable contient 1 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml).
3. COMMENT PRENDRE PULMOSERUM, solution buvable ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter son médecin.
A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de PULMOSERUM, solution buvable est :
· chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe (15 ml) par prise à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 8 cuillères à soupe par jour.
· chez les sujets âgés ou en cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie), diminuer de moitié les doses conseillées à l'adulte. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT Prescrit DANS UNE SITUATION PRECISE:
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
· NE LE DONNEZ PAS A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode d'administration
VOIE ORALE.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.
Durée de traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.
Si vous avez pris plus de PULMOSERUM, solution buvable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PULMOSERUM, solution buvable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PULMOSERUM, solution buvable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Possibilité de: constipation, somnolence, vertige, nausées, vomissements.
· Rarement: gêne respiratoire, réactions cutanées.
· Douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),
· Pancréatite (inflammation du pancréas).
Liés à la présence de codéine :
· Abus, dépendance, syndrome de sevrage en cas d’utilisation prolongée.
· Syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposé en chronique in utero.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PULMOSERUM, solution buvable ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient Pulmoserum, solution buvable
· Les substances actives sont :
Codéine.......................................................................................................................... 0,08 g
Gaïacol........................................................................................................................... 0,50 g
Pour 100 ml de solution buvable
· Les autres composants sont :
Acide phosphorique concentré, saccharose, colorant caramel (E 150), alcool, eau purifiée.
Titre alcoolique (V/V): 6 %.
Qu’est-ce que PULMOSERUM, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 200 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAILLY CREAT
CHEMIN DE NUISEMENT
Z.I. DES 150 ARPENTS
28501 VERNOUILLET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAILLY CREAT
CHEMIN DE NUISEMENT
Z.I. DES 150 ARPENTS
28501 VERNOUILLET CEDEX
Fabricant
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Décembre 2018
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
[1] (#_ftnref1)
[2] (#_ftnref2)
Haut de page (#top)