Dernière mise à jour le 01/06/2026
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PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 10/03/1994
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05 C B13
Pulmozyme contient de la « dornase alfa ». Elle est issue d’une production industrielle d’une protéine qui existe de façon naturelle dans le corps humain et appelée « Dnase ».
Pulmozyme est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose. Ce médicament est prescrit pour fluidifier l'expectoration et en faciliter l'évacuation pour améliorer la fonction respiratoire.
Pulmozyme est administré en inhalation en utilisant un système appelé « nébuliseur » (voir rubrique 3 : « Comment utiliser Pulmozyme »).
Les autres traitements qui vous sont également prescrits pour la mucoviscidose seront poursuivis lors du traitement par Pulmozyme (voir rubrique 2 : « Autres médicaments et Pulmozyme»).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 2,5 ml ) > désoxyribonucléase 2500 U (2,5 mg)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 6 ampoule(s) polyéthylène de 2,5 ml
Code CIP : 364 674-8 ou 34009 364 674 8 4
Déclaration de commercialisation : 12/09/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 162,91 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 163,93 EUR
Taux de remboursement :30%
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> 30 ampoule(s) polyéthylène de 2,5 ml
Code CIP : 364 675-4 ou 34009 364 675 4 5
Déclaration de commercialisation : 12/09/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 790,80 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 791,82 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 23/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par PULMOZYME reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/02/2005 Inscription (CT) Absence d'améliorartion du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ROCHE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription initiale hospitalière semestrielle
renouvellement non restreint
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 086 649 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Dornase alfa*........................................................................................................................ 2500 U
Chaque ampoule contient 2500 U (correspondant à 2,5 mg) de dornase alfa* dans 2,5 ml correspondant à 1000 U/ml ou 1 mg/ml** :
*Désoxyribonucléase 1 : protéine humaine glycosylée et phosphorylée produite dans lignée cellulaire d’ovaire d’hamster chinois CHO A14.16-1 MSB # 757 par la technique de l’ADN recombinant
** 1 unité Genentech/ml = 1 µg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour inhalation par nébuliseur
Solution claire et incolore à légèrement jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'encombrement bronchique afin d'améliorer la fonction respiratoire chez les patients âgés de plus de 5 ans, atteints de mucoviscidose dont la capacité vitale forcée (CVF) est supérieure ou égale à 40 % de la valeur attendue.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une nébulisation une fois par jour avec une ampoule de 2,5 mg (correspondant à 2500 U) de désoxyribonucléase I.
Certains patients de plus de 21 ans peuvent bénéficier d’une augmentation de la posologie jusqu’à une ampoule deux fois par jour.
Pour obtenir un effet optimal le traitement devra être administré régulièrement chaque jour. En effet, dans les études cliniques, lorsque le produit a été administré de façon intermittente, l’amélioration de la fonction respiratoire disparaît à l’arrêt du traitement. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité d’une administration quotidienne sans interruption.
Les thérapeutiques en cours telles que la kinésithérapie respiratoire devront être poursuivies selon les modalités habituelles.
En cas d’exacerbation liée à une infection de l'appareil respiratoire, l’administration de ce médicament pourra être poursuivie sans risque.
La sécurité et l’efficacité chez les patients dont la capacité vitale forcée est inférieure à 40% de la valeur attendue n’ont pas encore été établies.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les patients âgés de moins de 5 ans n’ont pas encore été établies.
Mode d’administration
Inhaler le contenu d’une ampoule (2,5 ml de solution) non dilué à l’aide d’un système nébuliseur (voir rubrique 6.6).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité de PULMOZYME :
Afin d’améliorer la traçabilité de Pulmozyme, le nom de spécialité de la dornase alfa administrée et le numéro de lot doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pulmozyme peut être associé efficacement et sans risque avec les produits habituellement utilisés dans le traitement de la mucoviscidose tels que antibiotiques, bronchodilatateurs, enzymes pancréatiques, vitamines, corticostéroïdes administrés par voie inhalée ou systémique, et analgésiques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité de la dornase alfa n’a pas été établie chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d’effet direct ou indirect liés à l'inhalation de DNase, sur la grossesse ou le développement embryofœtal (voir rubrique 5.3). Chez la femme enceinte la dornase alfa sera prescrite avec précaution.
Allaitement
Chez l’homme, l’absorption systémique de la dornase alfa est minime avec les doses préconisées par voie inhalée. Par conséquent, il n’est pas attendu de passage de dornase alfa dans le lait maternel à des concentrations mesurables. Il convient néanmoins d'administrer la dornase alfa avec précaution chez la femme qui allaite (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pulmozyme n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les données concernant les effets indésirables de Pulmozyme sont issues de l'expérience acquise aux doses recommandées, au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
Les effets indésirables attribués à Pulmozyme sont rares ( Affections oculaires :
Conjonctivite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Dysphonie, dyspnée, pharyngite, laryngite, rhinites (toutes non infectieuses)
Affections gastro-intestinales :
Dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rash, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Douleur thoracique (d'origine pleurale/ non cardiaque), fièvre
Investigations :
Diminution de la fonction respiratoire mesurée par les valeurs des explorations fonctionnelles.
Le traitement par Pulmozyme peut être poursuivi sans risque dans la plupart des cas où surviennent des effets indésirables liés à la mucoviscidose elle-même.
Dans les essais cliniques quelques patients ont arrêté définitivement la dornase alfa en raison d'effets indésirables. La fréquence des arrêts de traitement était similaire dans le groupe placebo (2 % des patients) et le groupe traité par la dornase alfa (3 % des patients).
Comme avec tout traitement par voie inhalée, une dégradation de la fonction respiratoire et une augmentation de l'expectoration peuvent survenir en début de traitement par la dornase alfa.
Des anticorps anti-dornase alfa sont apparus chez moins de 5 % des patients traités par la dornase alfa. Il n'a pas été mis en évidence d'anticorps IgE spécifiques de la dornase alfa chez ces patients. Malgré l'apparition d'anticorps anti-dornase alfa, les épreuves fonctionnelles respiratoires ont été améliorées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les effets d'un surdosage n’ont pas été étudiés.
Au cours des études cliniques, les patients atteints de mucoviscidose ont inhalé jusqu’à 20 mg de Pulmozyme deux fois par jour (16 fois la dose quotidienne recommandée) sur une période pouvant aller jusqu’à 6 jours et 10 mg, 2 fois par jour (8 fois la dose recommandée) de façon intermittente, 2 semaines sur 4, pendant 168 jours. Après injection d’une dose unique de 125 µg/kg de dornase alfa par voie intraveineuse, suivie 7 jours plus tard d’une injection par voie sous-cutanée de 125 µg/kg en deux épisodes successifs de 5 jours chez six patients adultes et non atteints de mucoviscidose, il n’a pas été détecté d’anticorps neutralisants anti-DNase, ni de modification des taux d’anticorps sériques dirigés contre la double-hélice d’ADN. Ces doses ont été bien tolérées.
Aucune toxicité systémique de Pulmozyme n’a été observée, et cela n’est pas attendu dans la mesure où l’absorption de la dornase alfa est faible et sa demi-vie sérique courte. Il est donc peu probable qu’un traitement systémique soit nécessaire en cas de surdosage (voir la rubrique 5.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : système respiratoire, code ATC : R05 C B13.
Mécanisme d’action
La désoxyribonucléase recombinante humaine est une enzyme obtenue par génie génétique, similaire à l'enzyme humaine endogène qui hydrolyse l'ADN extracellulaire.
La rétention de sécrétions visqueuses purulentes dans les voies respiratoires contribue à la dégradation de la fonction respiratoire et favorise les exacerbations infectieuses. Dans les sécrétions purulentes, les concentrations en ADN extracellulaire sont très élevées, ce polyanionique visqueux est libéré par les leucocytes altérés qui s’accumulent en réponse à l’infection. In vitro, la dornase alfa hydrolyse l’ADN du mucus et diminue la viscosité des expectorations des patients atteints de mucoviscidose.
Efficacité et sécurité clinique
Les études d’efficacité et de sécurité ont consisté en des études contrôlées en double aveugle contre placebo (Z0342/Z0343) chez des patients âgés de plus de 5 ans ayant une capacité vitale forcée (CVF) supérieure ou égale à 40 % de la valeur théorique, et recevant 2,5 mg de Pulmozyme une ou deux fois par jour pendant 24 semaines. Au total, 968 patients (âge moyen de 19 ans) présentant une CVF initiale moyenne de 78% ont été randomisés dans ces essais.
Une autre étude contrôlée en double aveugle contre placebo (Z0713) a évalué l’effet de Pulmozyme (2.5 mg une fois par jour pendant 2 ans) sur la fonction pulmonaire chez des enfants de 6 à 11 ans atteints de mucoviscidose et présentant une CVF > 85% de la valeur théorique. Au total, 474 patients (âge moyen de 8,4 ans) avec une CVF initiale moyenne de 102,3% ont été randomisés dans cet essai.
Les résultats obtenus sur les principaux critères de jugements sont fournis dans les tableaux ci-après. Une augmentation significative du Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS) a été observée en début de traitement par Pulmozyme et s’est estompée dans le temps, notamment après la première année de traitement; bien que la différence par rapport au placebo soit restée statistiquement significative. Le risque relatif de survenue d’exacerbations ayant entrainé l’administration d’antibiotiques par voie parentérale a été d’environ 30%; cette diminution n’était pas corrélée à l’amélioration du VEMS mesurée pendant les premières semaines de traitement.
Etudes Z0342/Z0343
Placebo
2,5mg une fois par jour
2,5mg deux fois par jour
N = 325
N = 322
N = 321
VEMS (%théorique)
% moyen de changement par rapport à la valeur initiale
Jour 8
- 0,5%
7,9%
9,0%
Semaine 24
0,1%
5,1%
3,6%
Total
0,0%
5,8%
5,6%
p
p
% de patients avec
exacerbations
au-delà de 24 semaines
43%
34%
33%
Risque relatif (IC 95%)
0,73 (0,57 - 0,94)
0,71 (0,55 - 0,91)
p = 0,015
p = 0,007
Etude Z0713
Placebo
2,5mg une fois par jour
N = 235
N = 237
Spirométrie
changement moyen par rapport à l’initial (à 96 semaines)
VEMS (%théorique)
- 3,10
0,03
p = 0,008
CVF (%théorique)
- 2,88
- 2.23
p = 0,54
DEM 25-75% (%théorique)
- 4,05
3.83
p = 0,0008
% de patients avec
exacerbations
au-delà de 96 semaines
24%
17%
Risque relatif (IC 95%)
0,66 (0,44 - 0,996)
p = 0,048
DEM 25-75% : Débit expiratoire maximal 25-75%
L’analyse post-hoc des données suggère que l’effet de Pulmozyme sur les exacerbations pourraient être plus faibles chez les patients plus âgés (>21 ans) que chez les patients plus jeunes, et qu’une administration deux fois par jour pourrait être requise chez les patients plus âgés. Le pourcentage de patients plus âgés présentant des exacerbations au-delà de 24 semaines a été de 44% sous placebo, et respectivement de 48% et 39% sous Pulmozyme 2,5 mg une fois par jour et deux fois par jour.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Au cours des études menées chez le rat et le singe, l’absorption systémique de la dornase alfa administrée par voie inhalée a été faible, inférieure à 15 % chez le rat et inférieure à 2 % chez le singe.
De même, l’exposition systémique mesurée chez les patients après inhalation de dornase alfa est faible.
Chez le rat, après administration par voie orale, l'absorption digestive de la dornase alfa est négligeable.
Chez l’homme, la DNase est présente naturellement dans le sérum. Après inhalation de doses allant jusqu’à 40 mg de dornase alfa pendant des périodes allant jusqu’à six jours, il n’a pas été observé d’élévation significative des concentrations sériques en DNase au-dessus des concentrations normales endogènes. Il n’a pas été observé d’augmentation de la concentration en DNase sérique au-dessus de 10 ng/ml. Après administration de 2500 U (2,5 mg) de dornase alfa deux fois par jour pendant 24 semaines, les concentrations sériques moyennes de DNase n’étaient pas différentes de celles mesurées avant traitement, soit 3,5 ± 0,1 ng/ml ; suggérant un passage systémique faible et l'absence d’accumulation.
Distribution
Après administration par voie intraveineuse chez le rat et le singe, la dornase alfa a été rapidement éliminée du plasma. Au cours de ces études, le volume de distribution était similaire au volume plasmatique.
Quinze minutes après inhalation de 2500 U (2,5 mg) de dornase alfa, la concentration moyenne mesurée en dornase alfa dans le mucus bronchique des patients atteints de mucoviscidose est d’environ 3µg/ml. Les concentrations en dornase alfa dans le mucus bronchique diminuent rapidement après inhalation.
Biotransformation
Il est probable que la dornase alfa soit métabolisée par des protéases présentes dans les fluides biologiques.
Élimination
Des études chez le rat et le singe ont montré que, après administration par voie intra-veineuse, la rhDNase est rapidement éliminée. Des études chez l’homme après administration par voie intra-veineuse suggèrent que la demi-vie d’élimination plasmatique est de 3 à 4 heures. Au cours d’études menées chez le rat, la demi-vie d’élimination de la dornase alfa au niveau pulmonaire lorsqu’elle a été administrée sous forme d'aérosol par voie inhalée était de 11 heures. Chez l’homme, les taux de rhDNase mesurés dans le mucus bronchique ont diminué de moitié dans les 2 heures suivant l’administration par voie inhalée, mais les effets rhéologiques sur les expectorations ont persisté au-delà de 12 heures.
Population pédiatrique
Pulmozyme, 2,5 mg pour inhalation, a été administré quotidiennement pendant 2 semaines à 98 patients âgés de 3 mois à 9 ans (comprenant 65 enfants âgés de 3 mois à 5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Au cours d'une étude réalisée chez les singes cynomolgus femelles allaitant, recevant de fortes doses de dornase alfa par voie intraveineuse (100 µg/kg en bolus suivi d’une perfusion de 80 µg/kg/heure pendant 6 heures), de faibles concentrations ont été retrouvées dans le lait maternel (
Lors d’une étude de toxicité par inhalation de 4 semaines chez les rats juvéniles, des doses de 0, 51, 102 et 260 µg/kg/jour au niveau des voies aériennes inférieures ont été administrées à partir du 22ème jour après la naissance. La dornase alfa a été bien tolérée et aucune lésion n’a été observée au niveau de l’appareil respiratoire.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium,
Chlorure de calcium dihydraté,
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Pulmozyme est une solution aqueuse non tamponnée, et elle ne doit pas être diluée ou mélangée avec d’autres produits ou solutions dans la cuve du nébuliseur. Le mélange de cette solution peut conduire à des modifications structurales et/ou fonctionnelles de Pulmozyme ou des autres produits du mélange.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Une exposition brève et unique à une température élevée (jusqu’à 24 heures à +30°C maximum) ne modifie pas la stabilité du produit.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,5 ml de solution pour nébuliseur en ampoule (plastique polyéthylène basse densité).
Boîte de 6 et 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le contenu d’une ampoule à usage unique de 2,5 mg (2500 U) de Pulmozyme solution stérile pour inhalation doit être inhalé une fois par jour à l’aide d’un système nébuliseur.
· Pulmozyme ne doit pas être mélangé à d'autres produits ou solutions dans le nébuliseur (voir rubrique 6.2)
· La totalité du contenu d’une ampoule à usage unique doit être versée dans la cuve du nébuliseur. Pulmozyme peut être utilisé avec les systèmes nébuliseur suivants « Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard adapté/Pulmo-Aide ou AcornII/Pulmo-Aide.
· Pulmozyme peut également être utilisé avec un système nébuliseur réutilisable tel que Pari LL/Pariboy, Pari LC/Pariboy ou Master, Aiolos/aiolos, SideStream/CR50 ou MobilAire ou Porta-Neb.
· Le nébuliseur Pari eFlow Rapid, nébuliseur électronique à membrane vibrante d’utilisation multiple, peut être utilisé. Une équivalence entre le nébuliseur électronique eFlow Rapid et le nébuliseur LC Plus jet a été démontrée in vitro et in vivo. La distribution granulométrique moyenne des gouttelettes de l'aérosol générée par le nébuliseur Pari eFlow Rapid comparé au nébuliseur LC Plus jet est présentée ci-dessous, en utilisant un simulateur de respiration d’adulte. Le diamètre aérodynamique moyen en masse (DAMM) était de 4,8 ± 0,4 µm (n=16) pour le eFlow Rapid et de 4,6 ± 0,4 µm (n=12) pour le LC Plus. L’écart type géométrique (ETG) était de 1,80 ± 0,11 pour le eFlow Rapid et de 2,14 ± 0,04 pour le LC Plus. Le taux d’administration de médicament était de 380 ± 60 µg/min (n=88) pour le eFlow Rapid et de 93 ± 16 µg/min (n=40) pour le LC Plus. La quantité totale de produit délivrée était de 567 ± 62 µg pour le eFlow Rapid et de 570 ± 80 µg pour le LC Plus. Le nébuliseur Pari eFlow Rapid doit être utilisé avec l’accessoire nettoyant Pari EasyCare et le nettoyage doit être réalisé tous les sept cycles de nébulisation (un cycle étant défini par la nébulisation d’une seule ampoule de Pulmozyme suivie d’un nettoyage et d’une désinfection en conformité avec les instructions d’utilisation du système nébuliseur Pari eFlow Rapid). L’utilisation du nébuliseur eFlow Rapid sans l’accessoire nettoyant EasyCare peut conduire à la délivrance d’une dose plus faible et plus variable.
· Les nébuliseurs ultrasoniques peuvent ne pas être adaptés à l’administration de Pulmozyme en raison du risque d’inactivation de Pulmozyme et des caractéristiques d’administration inadaptées de l’aérosol délivré.
· Le mode d’emploi fourni par les fabricants concernant l'utilisation et l'entretien des systèmes des nébuliseurs et compresseurs doit être suivi.
· L’usage de tente de nébulisation n’est pas nécessaire.
Les ampoules ne doivent être utilisées que pour une seule administration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ROCHE
4, COURS DE l’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 364 674 8 4: 2,5 ml de solution en ampoule (polyéthylène), boîte de 6.
· 34009 364 675 4 5: 2,5 ml de solution en ampoule (polyéthylène), boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle.
Renouvellement non restreint.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_PULMOZYME_2500_U/2,5_ml,_solution_pour_inhalation_par_nébuliseur_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_PULMOZYME_2500_U/2,5_ml,_solution_pour_inhalation_par_nébuliseur_?)
3. COMMENT UTILISER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ? (#3._COMMENT_UTILISER_PULMOZYME_2500_U/2,5_ml,_solution_pour_inhalation_par_nébuliseur_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ? (#5._COMMENT_CONSERVER_PULMOZYME_2500_U/2,5_ml,_solution_pour_inhalation_par_nébuliseur_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/10/2020
Dénomination du médicament
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PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
{Dornase alfa}
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?
3. Comment utiliser Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05 C B13
Pulmozyme contient de la « dornase alfa ». Elle est issue d’une production industrielle d’une protéine qui existe de façon naturelle dans le corps humain et appelée « Dnase ».
Pulmozyme est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose. Ce médicament est prescrit pour fluidifier l'expectoration et en faciliter l'évacuation pour améliorer la fonction respiratoire.
Pulmozyme est administré en inhalation en utilisant un système appelé « nébuliseur » (voir rubrique 3 : « Comment utiliser Pulmozyme »).
Les autres traitements qui vous sont également prescrits pour la mucoviscidose seront poursuivis lors du traitement par Pulmozyme (voir rubrique 2 : « Autres médicaments et Pulmozyme»).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?
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N’utilisez jamais PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur :
· si vous êtes allergique à la dornase alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pulmozyme 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur.
Enfants
L'usage de ce médicament n'est en principe pas préconisé chez l'enfant de moins de 5 ans.
S’il est prescrit pour votre enfant qui a moins de 5 ans, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
Autres médicaments et PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription médicale ainsi que les plantes médicinales. En effet Pulmozyme peut affecter la façon d’agir de certains médicaments et vice versa, certains médicaments ou produits peuvent affecter la façon d’agir de Pulmozyme.
Le traitement par Pulmozyme ne dispense pas des autres traitements de la mucoviscidose en cours, en particulier la kinésithérapie respiratoire, les antibiotiques, les enzymes pancréatiques, les bronchodilatateurs et les antalgiques devront être poursuivis selon les modalités habituelles.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien
PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Pulmozyme si vous êtes enceinte, si vous essayez d’être enceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l’a prescrit spécifiquement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Pulmozyme affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
Ce produit s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (Voir « Quels nébuliseurs utiliser »). Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La kinésithérapie respiratoire doit être poursuivie lors du traitement par Pulmozyme.
Posologie/Mode d’administration/fréquence d’administration
Personnes âgées de 5 ans et plus
· Vous devez utiliser Pulmozyme tous les jours.
· La posologie usuelleLa dose recommandée est de 1 ampoule de Pulmozyme par jour administrée en nébulisation.
Chez les sujets de plus de 21 ans, la dose prescrite peut être augmentée à une ampoule deux fois par jour.
Enfant de moins de 5 ans
· Pulmozyme n’est pas préconisé chez l’enfant âgé de moins de 5 ans
Quels nébuliseurs utiliser :
Utiliser un nébuliseur tel que :
· Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard adapté/Pulmo-Aide ou AcornII/Pulmo-Aide.
· Pulmozyme peut également être utilisé avec un système nébuliseur réutilisable tel que Pari LL/Pariboy, Pari LC/Pariboy ou Master, Aiolos/aiolos, SideStream/CR50 ou MobilAire ou Porta-Neb.
Le nébuliseur Pari eFlow Rapid, nébuliseur électronique à membrane vibrante d’utilisation multiple, peut être utilisé. Le nébuliseur Pari eFlow Rapid doit être nettoyé conformément aux instructions du fabricant. Par ailleurs, il est recommandé d’utiliser l’accessoire nettoyant Pari EasyCare toutes les sept utilisations.
· Les nébuliseurs ultrasoniques ne doivent pas être utilisés. Ils risquent de dégrader ce produit et n'en assurent pas une administration correcte.
Veuillez lire attentivement et suivre le manuel d’utilisation du fabricant de chaque nébuliseur.
Votre médecin vous informera sur les types et marques de nébuliseurs qui peuvent être utilisés avec Pulmozyme.
Comment utiliser Pulmozyme avec un nébuliseur :
Lorsque votre nébuliseur est prêt à être utilisé, souvenez-vous de ces points :
· Pulmozyme ne doit pas être mélangé à d'autres liquides ou médicaments dans le nébuliseur.
· Ne pas réutiliser une ampoule entamée.
· Si un autre traitement doit être administré par nébulisation, il faudra faire une autre nébulisation en respectant bien les précautions d'emploi formulées par le fabricant de l'appareil notamment les conseils de nettoyage pour l'utilisation suivante.
· Si quelqu’un d’autre utilise par erreur votre nébuliseur contenant Pulmozyme, dites-lui de consulter immédiatement un médecin.
Pour utiliser le nébuliseur :
· Vérifier au préalable que le nébuliseur est propre.
· Ouvrir une ampoule en détachant la languette.
· Verser le contenu dans la cuve du nébuliseur en pressant l'ampoule.
Suivre les instructions de la notice d’utilisation fournie avec l’appareil de nébulisation et inhaler Pulmozyme immédiatement.
Si vous avez utilisé plus de PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur:
· Si vous avez oublié de faire votre nébulisation avec Pulmozyme, vous pouvez la faire dès que vous vous en êtes rendu compte.
· Si l’heure de la prochaine nébulisation est proche vous pouvez attendre l’heure prévue.
N’administrez pas de dose double de Pulmozyme pour compenser la nébulisation que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Si vous arrêtez l’utilisation de Pulmozyme sans que votre médecin vous l’ait indiqué, vos symptômes pulmonaires peuvent s’aggraver. Si vous souhaitez arrêter le traitement par Pulmozyme, parlez-en avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Pulmozyme sont rares. Ils surviennent chez moins de 1 patient sur 1000.
Les effets indésirables incluent :
· douleurs thoraciques,
· fièvre,
· aigreur d’estomac (indigestion)
· modification de la voix (raucité) ou perte de la voix
· irritation de la gorge,
· essoufflement,
· nez qui coule, sensation de nez bouché, éternuements (rhinite),
· irritation des yeux avec rougeurs, démangeaisons, larmoiement (conjonctivite),
· éruption cutanée, plaques et démangeaisons (urticaire),
· en début de traitement, votre fonction respiratoire peut s’aggraver et il peut se produire une augmentation de la sécrétion de mucus bronchique. Habituellement, cela s’améliore avec le temps.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou préoccupant, ou si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Les ampoules de Pulmozyme doivent être conservées au réfrigérateur (entre + 2°C et +8°C) dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière
Vous pouvez encore utiliser l’ampoule si celle-ci a été laissée en dehors du réfrigérateur pendant une courte période à une température élevée (une fois uniquement et pas plus de 24 heures à +30°C maximum)
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Conservez- les uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient PULMOZYME 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
· La substance active est :
Dornase alfa............................................................................................................. 2500 unités
Elle est connue également comme désoxyribonucléase recombinante humaine 1 ou rhDNase. Chaque ampoule de 2,5 ml (millilitres) contient 2500 unités (ou 2,5 milligrammes) de dornase alfa.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PULMOZYME 2500U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur et contenu de l’emballage extérieur
Pulmozyme pour inhalation par nébuliseur est fourni en ampoules plastiques limpides. Les ampoules contiennent 2,5 ml de médicament sous forme liquide. Le médicament est clair et incolore à légèrement jaunâtre.
Pulmozyme se présente sous forme de boîte de 6 ou 30 ampoules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ROCHE
4, COURS DE L’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ROCHE
4, COURS DE L’ILE SEGUIN
92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
ROCHE PHARMA AG
EMIL-BARELL STRASSE 1
D-79639 GRENZACH-WYHLEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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