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QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 10/06/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique – Antipaludique, code ATC : P01BC01 - (P : Parasitologie)
Ce médicament est un antipaludique à base de quinine et d'alcaloïde de quinquina.
Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique, il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie doit être dépistée et traitée rapidement).
Ce médicament reste actif sur des parasites devenus résistants à certains des médicaments habituels en particulier dans les régions de chloroquinorésistance.
Ce médicament ne constitue pas le traitement préventif du paludisme.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) quinine base 120,0000 mg sous forme de : chlorhydrate de quinine 146,8200 mg
quinidine base 3,3000 mg sous forme de : chlorhydrate de quinidine 3,8550 mg
cinchonine base 0,8500 mg sous forme de : chlorhydrate de cinchonine 1,0600 mg
cinchonidine base 0,8500 mg sous forme de : chlorhydrate de cinchonidine 1,0075 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > tube(s) polypropylène de 18 comprimé(s)
Code CIP : 343 648-8 ou 34009 343 648 8 4
Déclaration de commercialisation : 27/12/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 31,31 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 32,33 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 24/01/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/01/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par QUINIMAX reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 428 968 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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chlorhydrate de quinine................................................................................................. 146,8200 mg
(quantité correspondant en QUININE base.................................................................... 120,0000 mg)
chlorhydrate de quinidine.................................................................................................. 3,8550 mg
(quantité correspondant en QUINIDINE base..................................................................... 3,3000 mg)
chlorhydrate de cinchonine............................................................................................... 1,0600 mg
(quantité correspondant en CINCHONINE base................................................................. 0,8500 mg)
chlorhydrate de cinchonidine............................................................................................ 1,0075 mg
(quantité correspondant en CINCHONIDINE base.............................................................. 0,8500 mg)
pour un comprimé pelliculé sécable.
Soit 125 mg d'alcaloïde de quinquina base pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'accès palustre simple en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines.
Remarque : en cas de vomissements, d'accès graves ou pernicieux la voie parentérale est préconisée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des médicaments antipaludiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie quotidienne efficace est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base pendant 5 à 7 jours (soit 24 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base par jour en 3 prises).
Le dosage de cette spécialité n'est pas adapté à la délivrance d'une posologie chez les enfants de moins de 9 kg.
A titre indicatif chez les sujets de moins de 60 kg :
De 9 à 11 kg : ½ comprimé 3 fois par jour,
De 12 à 19 kg : 1 comprimé 3 fois par jour,
De 20 à 27 kg : 1 comprimé et demi 3 fois par jour,
De 28 à 35 kg : 2 comprimés 3 fois par jour,
De 36 à 43 kg : 2 comprimés et demi 3 fois par jour,
De 44 à 50 kg : 3 comprimés 3 fois par jour,
De 51 à 59 kg : 3 comprimés et demi 3 fois par jour.
Des spécialités plus fortement dosées sont également disponibles.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :
· en dehors du contexte de l'urgence de l'accès grave ou pernicieux, la quinine est contre-indiquée en cas de troubles de la conduction intra-ventriculaire,
· en cas d’antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· en cas d’association avec d’autres antiarythmiques (amiodarone, dronédarone, hydroquinidine, disopyramide, sotalol), cobicistat, ombitasvir + paritaprévir, inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, tétrabénazine et voriconazole, pipéraquine, hydroxyzine, dompéridone, citalopram, escitalopram, spiramycine, érythromycine IV, vincamine IV, vandétanib, torémifène, méquitazine, moxifloxacine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par le pancréas. L'infestation à Plasmodium elle-même et l'administration de quinine peuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser la survenue d'une hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion de solution glucosée concentrée. Les signes cliniques habituels de l'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à la maladie elle-même et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celle du paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandée pendant le traitement.
La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitement.
Ce médicament est déconseillé avec le crizotinib, l’idélalisib, la rifampicine, la codéine, le tamoxifène, le tramadol, le vérapamil, le fingolimod, l’ozanimod, la délamanid, certains antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (la chloroquine, l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine), la méthadone, le cotrimoxazole, certains neuroleptiques, les arsénieux, l’hydroxychloroquine (voir rubrique 4.5).
Affections cardiaques
La quinine possède des effets dose-dépendants d’allongement de l’intervalle QT. La prudence est recommandée chez les patients atteints d’affections qui les prédisposent à un allongement de l’intervalle QT et chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire. L’allongement de l’intervalle QT peut mener à un risque de torsades de pointes et/ou de tachycardie ventriculaire. Du fait du potentiel allongement de l’intervalle QT, une surveillance par électrocardiogramme (ECG) est recommandée chez les patients présentant une cardiopathie, un syndrome du QT long, des antécédents d’arythmies ventriculaires, une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie, non corrigées, une bradycardie ( Excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
QUININE
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Rifampicine
Risque de perte de l’efficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
+ Crizotinib
Risque de majoration de la toxicité de la quinine par diminution de son métabolisme et/ou augmentation de sa biodisponibilité par le crizotinib.
+ Idélalisib
Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l’idélalisib.
Association faisant l’objet d’une précaution d’emploi
+ Apalutamide, enzalutamide
Risque de perte de l’efficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la quinine pendant le traitement par apalutamide ou enzalutamide, et après son arrêt.
+Médicaments susceptibles d’allonger l’intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes
Le QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé avec prudence chez les patients traités avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT.
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques sauf carbamazépine et phénobarbital (fosphénytoïne, phénytoïne, primidone)
Risque de perte de l’efficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.
+ Carbamazépine, Phénobarbital
La quinine peut augmenter les concentrations en carbamazépine et phénobarbital. Une surveillance étroite est recommandée en cas de traitement concomitant avec la quinine
+ Dabigatran
La quinine inhibe la glycoprotéine P (P-gp) in vitro à des concentrations élevées. Par conséquent, il existe un potentiel d'augmentation des concentrations de substrat de la P-gp lorsque la quinine est administrée de façon concomitante.
La prudence est conseillée (par exemple, par la surveillance des effets indésirables ou des concentrations plasmatiques, selon le cas) lorsque des substrats à index thérapeutique étroit de la P-gp sont administrés de façon concomitante.
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques du dabigatran par augmentation de son absorption intestinale par la quinine.
Surveillance clinique et biologique étroite pendant l’association.
+ Digoxine
La quinine inhibe la glycoprotéine P (P-gp) in vitro à des concentrations élevées. Par conséquent, il existe un potentiel d'augmentation des concentrations de substrat de la P-gp lorsque la quinine est administrée de façon concomitante.
La prudence est conseillée (par exemple, par la surveillance des effets indésirables ou des concentrations plasmatiques, selon le cas) lorsque des substrats à index thérapeutique étroit de la P-gp sont administrés de façon concomitante.
Augmentation modérée de la digoxinémie.
Surveillance clinique et ECG, si besoin, avec adaptation éventuelle des doses de digoxine.
+ Macrolides inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, télithromycine, érythromycine administrée par voie orale)
Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme). Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.
+ Antifongiques azolés inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, kétoconazole, posaconazole ) (avec voriconazole voir en association déconseillée avec quinidine)
Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme). Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.
QUINIDINE
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques, etc.
Substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (cf. médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (cf. médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.
Pour l’érythromycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction. L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), des arsénieux, de l'hydroxychloroquine, de la méthadone, du crizotinib, du cotrimoxazole et des neuroleptiques.
A noter que le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l'hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes, à la suite d’un arbitrage européen.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Autres antiarythmiques (amiodarone, dronédarone, hydroquinidine, disopyramide, sotalol)
L’association de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas contre-indiquée ou déconseillée.
+ Citalopram, escitalopram
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Cobicistat
Risque de majoration des effets indésirables de la quinidine par diminution de son métabolisme par le cobicistat.
+ Dompéridone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Érythromycine administrée par voie IV
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Hydroxyzine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nirmatrévir, saquinavir, tipranavir)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Méquitazine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Moxifloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Ombitasvir + paritaprévir
Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.
+ Pipéraquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Spiramycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Tétrabénazine
Augmentation possiblement très importante de l’exposition des métabolites actifs de la tétrabénazine.
+ Torémifène
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Vandétanib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Vincamine administrée par voie IV
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Voriconazole
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Arsénieux
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Codéine
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
+ Crizotinib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Délamanid
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Fingolimod, Ozanimod, Ponésimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant entraîner des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
+ Hydroxychloroquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipéraquine, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Tamoxifène
Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la quinidine.
+ Tramadol
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
+ Vérapamil
Risque de majoration importante des effets hémodynamiques du vérapamil, avec hypotension et bradycardie sévères.
+ Sulfaméthoxazole + Triméthoprime (cotrimoxazole)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
Association faisant l’objet d’une précaution d’emploi
+ Anagrelide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Alcalinisants urinaires (acétazolamide, bicarbonate de sodium, trométamol)
Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque ( bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol) (incluant l’esmolol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
L’association avec l’esmolol peut conduire à des troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Dabigatran
Augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignement.
Dans l'indication post-chirurgicale : surveillance clinique et adaptation de la posologie du dabigatran à 150 mg/j en une prise.
+ Digoxine
Augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance rénale de la digoxine. De plus, troubles de l'automatisme (bradycardie excessive et troubles de la conduction auriculoventriculaire).
Surveillance clinique et ECG. En cas de réponse inattendue, contrôler la digoxinémie et adapter la posologie.
+ Dronédarone
Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par la quinidine.
Débuter le traitement par la quinidine aux posologies minimales recommandées, et ajuster les doses en fonction de l’ECG.
+ Glasdégib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Hypokaliémiants
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Itraconazole
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, ainsi que d'acouphènes et/ou de diminution de l'acuité auditive (cinchonisme), par diminution du métabolisme hépatique de la quinidine.
Surveillance clinique.
+ Médicaments à l’origine d’un hypogonadisme masculin
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Ondansetron
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Stiripentol
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique.
+ Talazoparib
Augmentation des concentrations de talazoparib avec risque de majoration de la toxicité.
Réduire la dose de talazoparib.
+ Triclabendazole
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (inhibition du métabolisme hépatique du médicament torsadogène).
Surveillance clinique.
Association à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
+ Autres médicaments bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Anticholinestérasiques (ambénonium, donépézil, galantamine, néostigmine, pyridostigmine, rivastigmine)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
+ Morphiniques
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
+ Curares ( atracurium, cisatracurium, mivacurium, rocuronium, suxamethonium, vecuronium)
Modification de l'intensité et/ou la durée de l'effet des curares non dépolarisants.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.
4.8. Effets indésirables
· risque de survenue d'hypoglycémie,
· possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse aiguë de l'acuité auditive, nausées) régressant à l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement,
· convulsions à forte dose,
· manifestations allergiques cutanées : prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée,
· anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aiguë (fièvre bilieuse hémoglobinurique),
· thrombopénie, purpura thrombocytopénique,
· allongement de l’intervalle QT.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les signes de surdosage les plus fréquents sont :
· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.
· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits.
· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire.
· Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées, vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.
L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.
Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.
Conduite à tenir : évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administration de charbon activé. Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
- Classe pharmacothérapeutique : Antipaludique, code ATC : P01BC01 (P : Parasitologie)
La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur toutes les espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.
La quinidine, la cinchonine, la cinchonidine sont des alcaloïdes de quinquina. Ces principes actifs exercent également une activité pouvant contribuer à l'action schizonticide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la quinine est pratiquement complète. Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont rapidement atteintes vers la 2 ème - 3 ème heure. 70 % du produit se lie aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est plus élevé en cas de paludisme grave que chez le sujet sain.
La demi-vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, povidone K 30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
18 ou 500 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE).
18 ou 500 comprimés en sachet (PE) en boîte métal.
18 ou 500 comprimés sous plaquette (PE/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 343 648-8 4 : 18 comprimés en tube (Polypropylène).
· 34009 343 651-9 5 : 500 comprimés en tube (Polypropylène).
· 34009 343 649-4 5 : 18 comprimés en sachet (PE) en boîte métal.
· 34009 343 652-5 6 : 500 comprimés en sachet (PE) en boîte métal.
· 34009 343 650-2 7 : 18 comprimés sous plaquettes (PE/Aluminium).
· 34009 343 653-1 7 : 500 comprimés sous plaquettes (PE/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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A compléter ultérieurement par le titulaire.
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_QUINIMAX_125_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_QUINIMAX_125_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_QUINIMAX_125_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_QUINIMAX_125_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2024
Dénomination du médicament
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QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de quinine, chlorhydrate de quinidine, chlorhydrate de cinchonidine, chlorhydrate de cinchonine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique – Antipaludique, code ATC : P01BC01 - (P : Parasitologie)
Ce médicament est un antipaludique à base de quinine et d'alcaloïde de quinquina.
Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique, il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie doit être dépistée et traitée rapidement).
Ce médicament reste actif sur des parasites devenus résistants à certains des médicaments habituels en particulier dans les régions de chloroquinorésistance.
Ce médicament ne constitue pas le traitement préventif du paludisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Ne prenez jamais QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
· en dehors du contexte de l’urgence, si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (trouble préexistant de la conduction intra-ventriculaire),
· si vous avez un antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous prenez ce médicament en association avec d’autres antiarythmiques (amiodarone, dronédarone, hydroquinidine, disopyramide, sotalol), le voriconazole, le cobicistat, l’association ombitasvir + paritaprévir, les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nirmatrévir, saquinavir, tipranavir), la tétrabénazine, la pipéraquine, l’hydroxyzine, la dompéridone, le citalopram, l’escitalopram, la spiramycine, l’érythromycine administrée par voie intraveineuse (IV), la moxifloxacine, la vincamine administrée par voie intraveineuse (IV), le vandétanib, le torémifène, la méquitazine.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable.
Avertissez votre médecin si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire, syndrome du QT long, arythmies ventriculaires), une maladie du cœur (cardiopathie), un rythme cardiaque très lent ( Attention, en cas d'émission d'urine rouge après la prise de ce médicament interrompre le traitement et demander conseil à un médecin AVANT LA PRISE SUIVANTE DU MEDICAMENT.
Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement d'une crise de paludisme par la quinine, un traitement préventif adapté peut être envisagé. Demandez l'avis de votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, POUVANT ENTRAINER EN PARTICULIER DES TROUBLES DU RYTHME CARDIAQUE (ALLONGEMENT DE L’INTERVALLE QT) OU UNE AGGRAVATION DE TROUBLES CARDIAQUES PREEXISTANTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, tel que :
· des médicaments utilisés pour traiter les rythmes cardiaques anormaux, tels que, mais non limité à la digoxine et le le vérapamil. Votre médecin pourra vous prescrire une surveillance cardiaque pendant le traitement,
· des médicaments utilisés pour traiter les troubles cardio-vasculaires, de la classe des béta-bloquants tels que le bisoprolol, le carvedilol, le metoprolol, le nebivolol (incluant l’esmolol),
· certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipéraquine, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),
· des médicaments utilisés dans le traitement de certaines infections causées par des bactéries : antibiotiques de la famille des macrolides (l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la roxithromycine et l’azithromycine), de la famille des rifamycines (la rifampicine), de la famille des fluoroquinolones (la moxifloxacine, la ciprofloxacine), de la famille des quinolones (la lévofloxacine, la norfloxacine) ou l’association d’antibiotiques sulfaméthoxazole + triméthoprime,
· du délamanid (médicament antituberculeux),
· des médicaments utilisés dans le traitement de certaines infections virales (ritonavir),
· des médicaments utilisés dans le traitement de certaines infections causées par des champignons (itraconazole, posaconazole),
· des médicaments utilisés dans le traitement de certaines infections parasitaires (notamment l’halofantrine, le luméfantrine le triclabendazole, la chloroquine, l’hydroxychloroquine), ou d’autres infections (la pentamidine, le cotrimoxazole ),
· des médicaments utilisés pour traiter les troubles de la coagulation tels que le dabigatran,
· des médicaments anticancéreux tels que, le tamoxifène, le talazoparib, le crizotinib, l’idélalisib, le glasdégib, l’apalutamide ou l’enzalutamide,
· des médicaments immunosuppresseurs tels que le fingolimod, l’ozanimod, ou le ponésimod,
· certains médicaments utilisés dans l'épilepsie comme la primidone, la fosphénytoïne, la phénytoïne ou le stiripentol,
· de la carbamazépine ou du phénobarbital (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie),
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la douleur comme la codéine, le tramadol, et les médicaments morphiniques,
· certains médicaments utilisés contre la nausée comme l’ondansétron,
· de la méthadone (médicament utilisé contre la dépendance aux opiacés),
· des médicaments à base d’arsenic,
· des médicaments diminuant les taux de potassium sanguins (hypokaliémiants),
· des médicaments à l’origine d’un déficit de sécrétion de testostérone,
· des médicaments utilisés en anesthésie à base de curares comme l’atracurium, le cisatracurium, le mivacurium, le rocuronium, le suxaméthonium, le vécuronium,
· un médicament utilisé dans le traitement du syndrome de Cushing : le kétoconazole (administré par voie orale),
· des médicaments à base de pilocarpine pour traiter le glaucome,
des
médicaments alcalinisants urinaires (acétazolamide, bicarbonate de sodium,
trométamol) utilisés pour traiter des maladies urinaires,
des
médicaments utilisés pour traiter la myasthénie tels que l’ambénonium, la
néostigmine, la pyridostigmine,
des
médicaments utilisés pour traiter l’atonie intestinale tels que la
pyridostigmine,
· des médicaments utilisés pour traiter la maladie d’Alzheimer tels que le donépézil, la galantamine, la rivastigmine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de paludisme, et dans les conditions normales d'utilisation, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Respectez soigneusement les doses prescrites.
En cas de traitement avec ce médicament, l'allaitement est possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.
QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Posologie
La posologie quotidienne est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base pendant 5 à 7 jours (soit 24 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base par jour en 3 prises).
Ce dosage n'est pas adapté à la délivrance d'une posologie adaptée chez les enfants de moins de 9 kg.
A titre indicatif chez les sujets de moins de 60 kg :
· De 9 à 11 kg : ½ comprimé 3 fois par jour,
· De 12 à 19 kg : 1 comprimé 3 fois par jour,
· De 20 à 27 kg : 1 comprimé et demi 3 fois par jour,
· De 28 à 35 kg : 2 comprimés 3 fois par jour,
· De 36 à 43 kg : 2 comprimés et demi 3 fois par jour,
· De 44 à 50 kg : 3 comprimés 3 fois par jour,
· De 51 à 59 kg : 3 comprimés et demi 3 fois par jour.
Des spécialités plus fortement dosées sont également disponibles.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Voir rubrique Posologie.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 5 à 7 jours. Respectez l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Les signes habituels de surdosage sont des troubles auditifs, des troubles visuels, des anomalies du rythme cardiaque, des troubles digestifs.
En cas de surdosage accidentel, PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN
Si vous oubliez de prendre QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Troubles du rythme du cœur (allongement de l’intervalle QT),
· Hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) pouvant entraîner un malaise,
· Bourdonnements d'oreilles, baisse brutale de l'audition, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, nausées peuvent survenir après 3 jours de traitement,
· Convulsions à forte dose,
· Manifestations allergiques cutanées : démangeaison, urticaire, éruption généralisée,
· Anomalies sanguines (diminution des plaquettes sanguines),
· Apparition d'urine rouge au cours du traitement (fièvre bilieuse hémoglobinurique) (voir rubrique 2 paragraphe « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.social -sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable
· Les substances actives sont :
chlorhydrate de quinine........................................................................................... 146,8200 mg
(quantité correspondant en QUININE base.............................................................. 120,0000 mg)
chlorhydrate de quinidine............................................................................................ 3,8550 mg
(quantité correspondant en QUINIDINE base............................................................... 3,3000 mg)
chlorhydrate de cinchonine......................................................................................... 1,0600 mg
(quantité correspondant en CINCHONINE base........................................................... 0,8500 mg)
chlorhydrate de cinchonidine...................................................................................... 1,0075 mg
(quantité correspondant en CINCHONIDINE base........................................................ 0,8500 mg)
pour un comprimé pelliculé sécable.
Soit 125 mg d'alcaloïde de quinquina base pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Excipients : amidon de maïs, povidone K 30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
Qu’est-ce que QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 18 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 RUE DE LA VIERGE AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
ou
SANOFI AVENTIS S.A
CTRA. C35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC, KM 63.09
17404 RIELLS I VIABREA
GIRONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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