Dernière mise à jour le 01/06/2026
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RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 13/09/2012
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de la pompe à protons - code ATC : A02BC04
RABEPRAZOLE EVOLUGEN comprimé contient la substance active rabéprazole sodique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « Inhibiteurs de la Pompe à Protons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantité d'acide produite par votre estomac.
Les comprimés de RABEPRAZOLE EVOLUGEN sont utilisés pour traiter les maladies suivantes:
· Le « Reflux Gastro-Œsophagien » (RGO), qui peut inclure des brûlures d'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent de votre estomac et remontent dans votre œsophage.
· Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Si ces ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori » (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation de comprimés de RABEPRAZOLE EVOLUGEN en association à des antibiotiques élimine l'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêche également l'infection et l'ulcère de se reproduire.
· Le syndrôme de Zollinger-Ellison: lorsque votre estomac produit trop d'acide.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
RABEPRAZOLE SODIQUE 10 mg - PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant. (/medicament/affiche/groupe-generique/64238676/971) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) rabéprazole 9,42 mg sous forme de : rabéprazole sodique 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 266 660-2 ou 34009 266 660 2 6
Déclaration de commercialisation : 12/06/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,43 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,45 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EVOLUPHARM
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 423 867 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Rabéprazole sodique......................................................................................................... 10,00 mg
Quantité correspondant à rabéprazole base.......................................................................... 9,42 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé gastro-résistant.
Comprimé enrobé ovale, biconvexe, rose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
RABEPRAZOLE EVOLUGEN, est indiqué dans le traitement:
· de l'ulcère duodénal évolutif,
· de l'ulcère gastrique évolutif bénin,
· de l'œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien,
· d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien,
· symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère,
· de l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association à une antibiothérapie adaptée Voir rubrique 4.2.
· du syndrome de Zollinger Ellison
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte - Personne âgée
Ulcère duodénal évolutif, ulcère gastrique évolutif bénin :
La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'ulcère duodénal évolutif ou de l'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg par jour, en une prise, le matin.
La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en maximum 4 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète. La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif bénin dans les 6 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 6 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.
Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-œsophagien :
La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien est de 20 mg par jour, en une prise, le matin pendant 4 à 8 semaines.
Traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien :
Lors du traitement à long terme, la dose d'entretien est de 20 ou 10 mg par jour, en une prise, le matin, en fonction de la réponse du patient.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère :
10 mg par jour, en une prise, chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués.
Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg une fois par jour en fonction des besoins.
Eradication de Helicobacter pylori :
Une association médicamenteuse est recommandée pendant 7 jours selon le schéma posologique suivant.
20 mg de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 2 fois par jour associé à clarithromycine 500 mg 2 fois par jour et à amoxicilline 1 g 2 fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison :
La posologie initiale recommandée est de 60 mg de rabéprazole une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg par jour en fonction des besoins du patient.
Des prises uniques quotidiennes de 100 mg de rabéprazole peuvent être administrées. Des posologies quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en 2 prises de 60 mg. Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Dans les indications où RABEPRAZOLE EVOLUGEN est administré en une prise par jour, RABEPRAZOLE EVOLUGEN doit être absorbé le matin, avant le petit déjeuner. Bien que ni l'heure de la prise, ni l'alimentation n'aient une influence sur l'activité du rabéprazole sodique, ce schéma thérapeutique facilite l'observance.
Insuffisance rénale et hépatique :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Voir la rubrique 4.4 pour l'utilisation de RABEPRAZOLE EVOLUGEN, chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Enfant
L'utilisation de RABEPRAZOLE EVOLUGEN n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.
Mode d’administration
Les patients doivent être avertis que les comprimés de RABEPRAZOLE EVOLUGEN ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
RABEPRAZOLE EVOLUGEN est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l'allaitement. (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n'exclut pas la présence d'une pathologie maligne de l'œsophage ou de l'estomac; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par RABEPRAZOLE EVOLUGEN.
Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an).
Une réaction d'hypersensibilité croisée avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclue.
Les patients doivent être avertis que les comprimés de RABEPRAZOLE EVOLUGEN ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier.
L'utilisation de RABEPRAZOLE EVOLUGEN n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'étude chez ces patients.
Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.
Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune autre étiologie n'a été identifiée, ces augmentations étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.
Les études chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée n'ont pas révélé d'effets indésirables significatifs en relation avec le médicament, comparativement à des sujets sains de même âge et de même sexe. Cependant, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation de RABEPRAZOLE EVOLUGEN chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, le prescripteur doit assurer une surveillance particulière lors de l'instauration du traitement par RABEPRAZOLE EVOLUGEN chez ces patients.
L'administration de RABEPRAZOLE EVOLUGEN avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Il est possible que le traitement par IPP, dont RABEPRAZOLE EVOLUGEN, augmente le risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile (voir rubrique 5.1).
Les IPP, en particulier s’ils sont utilisés à de fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les IPP peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des IPP tels que RABEPRAZOLE EVOLUGEN pendant au moins 3 mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des traitements pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par IPP puis régulièrement pendant le traitement.
Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate
Les données de la littérature suggèrent que l’utilisation concomitante d’IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l’information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, et entrainer une toxicité associée au méthotrexate. Lorsque le méthotrexate est administré à forte dose, une interruption temporaire de l’IPP peut être envisagée chez certains patients.
Influence sur l’absorption de la vitamine B12
Le rabéprazole sodique, comme tous les anti-acides, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypo ou d’une achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte en cas de traitement au long court chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12, ou lorsque des symptômes cliniques correspondants sont observés.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les IPP sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter RABEPRAZOLE EVOLUGEN. La survenue d’un LECS après traitement par un IPP peut augmenter le risque de LECS avec d'autres IPP.
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.
Pour éviter cette interférence, le traitement par RABEPRAZOLE EVOLUGEN doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par IPP.
Atteinte rénale
Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (NTI) a été observée chez des patients prenant du rabéprazole. Cet effet indésirable peut survenir à tout moment durant la période de traitement par rabéprazole (voir rubrique 4.8). Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.
Le rabéprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le rabéprazole sodique produit une forte et durable inhibition de la sécrétion d'acide gastrique. Une interaction avec des produits dont l'absorption est dépendante du pH gastrique peut se produire. L'administration concomitante de rabéprazole sodique avec le kétoconazole ou l'itraconazole peut entraîner une diminution significative du taux plasmatique de ces antifongiques. De ce fait une surveillance des patients peut se révéler nécessaire lors de l'utilisation concomitante de kétoconazole ou d'itraconazole.
Lors des études cliniques, des antiacides ont été utilisés de façon concomitante avec le rabéprazole et une étude spécifique n'a pas montré d'interaction avec les antiacides en solution.
L'atazanavir 300 mg et le ritonavir 100 mg administrés en association avec l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) ou l'atazanavir 400 mg avec le lansoprazole (60 mg par jour), chez des volontaires sains, ont entraîné une diminution importante de l'exposition à l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH dépendante. Bien que non étudié, des résultats similaires sont attendus avec les autres IPP. Les IPPs, dont le rabéprazole, ne doivent donc pas être administrés en association avec l'atazanavir (voir rubrique 4.4).
Méthotrexate
Des notifications spontanées, des études publiées de pharmacocinétique de population et des analyses rétrospectives suggèrent que l’utilisation concomitante d’IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l’information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, l’hydroxyméthotrexate. Cependant, aucune étude d’interaction entre le méthotrexate et les IPP n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse. Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le fœtus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage fœto-placentaire chez le rat. RABEPRAZOLE EVOLUGEN est contre-indiqué au cours de la grossesse.
Allaitement
L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole sodique n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole sodique est excrété dans le lait chez la rate. En conséquence, RABEPRAZOLE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Du fait de ses propriétés pharmacodynamiques et de son profil d'effets secondaires, il est improbable que RABEPRAZOLE EVOLUGEN puisse modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cependant si l'attention du patient est réduite du fait de somnolence il est recommandé d'éviter la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes.
4.8. Effets indésirables
Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d’études cliniques avec du rabéprazole ont été : céphalées, diarrhées, douleur abdominale, asthénie, flatulence, rash et sécheresse de la bouche.
La majorité des évènements indésirables expérimentés lors d’études cliniques étaient d’une intensité faible ou modérée et de type transitoire.
Les évènements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de post-marketing.
Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, ), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de système d’organes
Fréquents
Peu fréquents
Rares
Très rares
Indéterminée
Infections et infestations
Infections
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie
Leucopénie
Thrombopénie
Leucocytose
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité 1, 2
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Hyponatrémie
Hypomagnésémie 4
Affections psychiatriques
Insomnie
Nervosité
Dépression
Confusion
Affections du système nerveux
Céphalées
Etourdissements
Somnolence
Affections oculaires
Troubles de la vision
Affections vasculaires
Œdème périphérique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Pharyngite
Rhinite
Bronchite
Sinusite
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Vomissements
Nausées
Douleur abdominale
Constipation
Météorisme
Polypes des glandes fundiques (bénins)
Dyspepsie
Sécheresse de la bouche
Eructation
Gastrites
Stomatite
Dysgueusie
Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Hépatite
Ictère
Encéphalopathie hépatique 3
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Erythème 2
Prurit
Sueur
Réactions bulleuses 2
Erythème polymorphe
Syndrome de Stevens Johnson
Syndrome de Lyell
Lupus érythémateux cutané subaigu 4
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs non spécifiques/
Douleurs dorsales
Myalgies
Crampes des membres inférieurs
Arthralgie
Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres 4
Affections du rein et des voies urinaires
Infection urinaire
Néphrite tubulo- interstitielle
(avec évolution possible vers une insuffisance rénale)
Affections des organes de reproduction et du sein
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie
Syndrome pseudo-grippal
Douleur thoracique
Frissons
Pyrexie
Investigations
Augmentation des enzymes hépatiques 3
Prise de poids
1 y compris œdème de la face, hypotension et dyspnée.
2 Les érythèmes, les réactions bulleuses et les réactions d’hypersensibilité ont généralement disparu après arrêt du traitement.
3 Il a été rapporté de rares cas d’encéphalopathie hépatique chez des patients souffrant de cirrhose. Chez les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques sévères, il est recommandé au prescripteur d’exercer une surveillance accrue lors de l’instauration d’un traitement par RABEPRAZOLE EVOLUGEN (voir rubrique 4.4).
4 Voir Mises en garde spéciales et précautions d’emploi (4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :..
4.9. Surdosage
L'expérience en cas de surdosage intentionnel ou accidentel est limitée à ce jour. Les doses maximales ingérées n'ont pas dépassé 60 mg deux fois par jour ou 160 mg une fois par jour. Les effets sont généralement minimes, en accord avec le profil des évènements secondaires connus, et sont réversibles sans intervention spécifique.
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Le rabéprazole sodique est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-œsophagien (RGO), IPP, Code ATC: A02BC04
Mécanisme d'action:
Le rabéprazole sodique appartient à la classe des produits anti-sécrétoires, dérivés des benzimidazolés, qui ne possèdent pas de propriétés anticholinergiques ou antagonistes histaminiques de type H2, mais agissent en supprimant la sécrétion d'acide gastrique par inhibition spécifique de l'enzyme H + /K + -ATPase (la pompe à protons ou à acides). Cet effet est dose-dépendant et conduit, quel que soit le stimulus, à une inhibition des sécrétions basale et stimulée. Les études chez l'animal indiquent que, après son administration, le rabéprazole sodique disparaît rapidement à la fois du flux sanguin et de la muqueuse gastrique. Comme toute base faible, le rabéprazole est rapidement absorbé quelle que soit la dose et se concentre dans l'environnement acide des cellules pariétales. Le rabéprazole est converti en dérivé sulfamide actif par protonation, dérivé qui réagit avec les radicaux cystéinés disponibles au niveau de la pompe à protons.
Activité anti-sécrétoire:
Après administration orale d'une dose de 20 mg de rabéprazole sodique le début de l'effet anti-sécrétoire se produit dans l'heure, il est maximum en 2 à 4 heures. Vingt-trois heures après la première prise de rabéprazole sodique, l'inhibition des sécrétions, basale et stimulée par l'absorption de nourriture, est respectivement de 69 % et de 82 %, et l'effet se prolonge jusqu'à 48 heures. L'activité inhibitrice du rabéprazole sodique sur la sécrétion acide augmente légèrement en cas d'administration quotidienne répétée, atteignant un état d'équilibre inhibiteur après 3 jours. A l'arrêt du traitement l'activité sécrétoire se normalise en 2 à 3 jours.
La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause, y compris par les inhibiteurs de la pompe à protons tels que le rabéprazole, augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Il est possible qu'un traitement par IPP puisse augmenter le risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile.
Effets sur la gastrine sérique:
Lors des études cliniques les patients ont été traités par 10 à 20 mg de rabéprazole sodique, en prise unique quotidienne, pendant une durée allant jusqu'à 43 mois.
Les concentrations de gastrine sérique ont augmenté durant les 2 à 8 premières semaines, reflétant l'activité inhibitrice sur la sécrétion acide; elles sont restées stables au cours du traitement d'entretien. Les valeurs de gastrine sérique sont retournées aux valeurs de pré-traitement, en règle générale, 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Des prélèvements obtenus par biopsie d'estomac humain provenant de l'antre et du fundus chez plus de 500 patients traités par rabéprazole sodique ou comparateur sur une durée allant jusqu'à 8 semaines n'ont pas permis de déceler de modifications de l'histologie des cellules ECL, du degré de gastrite, de l'incidence des atrophies gastriques, de métaplasies intestinales ni de la distribution des infections à H. pylori. Chez plus de 250 patients, suivis pendant 36 mois en traitement continu, il n'a pas été noté de changements significatifs par rapport aux données initiales.
Autres effets:
Aucun effet systémique du rabéprazole sodique sur le SNC, le système cardiovasculaire ou respiratoire n'a été identifié à ce jour. Le rabéprazole sodique administré à la dose orale de 20 mg pendant 2 semaines est sans effet sur la fonction thyroïdienne, le métabolisme des hydrates de carbone, ou les taux circulants de l'hormone parathyroïdienne, du cortisol, des œstrogènes, de la testostérone, de la prolactine, de la cholecystokinine, de la sécrétine, du glucagon, de la FSH, de la LH, de la rénine, de l'aldostérone ou de l'hormone somatotrope.
Les études chez les sujets sains ont montré l'absence d'interaction cliniquement significative entre le rabéprazole sodique et l'amoxicilline. Le rabéprazole n'induit pas de modification des concentrations plasmatiques d'amoxicilline ou la clarithromycine lorsqu'ils sont administrés dans le but d'éradiquer une infection gastro intestinale haute par Helicobacter pylori.
Pendant le traitement par des médicaments anti-sécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.
D’après des données publiées, la prise d’IPP devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec RABEPRAZOLE EVOLUGEN dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du Reflux Gastro-Oesophagien (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec RABEPRAZOLE EVOLUGEN dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du Syndrome de Zollinger-Ellison, de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, est un comprimé enrobé, gastro-résistant à base de rabéprazole sodique.
Cette formulation est rendue nécessaire par le caractère instable du rabéprazole en milieu acide. En conséquence, l'absorption du rabéprazole ne débute qu'après que le comprimé ait quitté l'estomac. L'absorption est rapide conduisant à une concentration plasmatique maximale en 3,5 heures environ après l'administration d'une dose de 20 mg. Entre 10 et 40 mg, la concentration plasmatique maximale (C max ) de rabéprazole et l'aire sous la courbe (ASC) varient de façon linéaire en fonction de la dose. La biodisponibilité absolue d'une dose orale de 20 mg (par rapport à la voie intraveineuse) est de 52 % environ, principalement due à une métabolisation pré-systémique. De plus la biodisponibilité ne semble pas augmenter lors de l'administration répétée. Chez le volontaire sain la demi-vie plasmatique est de 1 heure environ (0,7 à 1,5 heure), et la clairance totale est estimée à 283 ± 98 ml/min. Ni l'alimentation, ni l'heure d'administration n'ont d'influence sur l'absorption du rabéprazole sodique.
Distribution
Chez l'homme le rabéprazole est lié aux protéines plasmatiques à 97 % environ.
Métabolisme/Excrétion
Le rabéprazole sodique, comme les autres médicaments de la classe des IPP est métabolisé au niveau hépatique par le cytochrome P450 (CYP450). Des études in vitro sur microsomes hépatiques humain ont montré que le rabéprazole sodique est métabolisé par les iso-enzymes CYP2C19 et CYP3A4 du CYP450. Dans ces études, aux concentrations attendues chez l'homme, le rabéprazole ne provoque pas d'induction ou d'inhibition du CYP3A4, et bien que les études in vitro ne soient pas toujours prédictives de l'effet in vivo, ces résultats indiquent qu'une interaction entre le rabéprazole et la ciclosporine n'est pas attendue en clinique.
Chez l'homme, les dérivés thio-éther (M1) et acide carboxylique (M6) sont les métabolites plasmatiques principaux. Les dérivés sulphones (M2), déméthyl-thio-éther (M4) et le conjugué de l'acide mercapturique (M5) sont des métabolites mineurs présents à des concentrations plus faibles.
Seul le dérivé déméthyl (M3) présente une faible activité anti-sécrétoire mais n'est pas retrouvé dans le plasma.
Après l'administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole sodique marqué au 14 C, le produit n'est pas retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Environ 90 % de la dose est éliminée dans les urines principalement sous forme de deux métabolites: un dérivé conjugué de l'acide mercapturique (M5) et un composé acide carboxylique (M6), plus deux autres métabolites non identifiés. Le reste de la dose est retrouvé dans les fèces.
Sexe
Après administration d'une dose unique de 20 mg, il n'existe pas de différence au niveau des paramètres pharmacocinétiques liée au sexe du patient après ajustement en fonction du poids corporel et de la taille.
Insuffisance rénale
Chez des patients insuffisants rénaux en phase terminale, stabilisés, nécessitant une hémodialyse régulière (clairance à la créatinine ≤ 5 ml/min/1,73 m 2 ) la disponibilité du rabéprazole s'est montrée très similaire à celle observée chez le volontaire sain. L'ASC et la C max chez ces patients étaient environ 35 % inférieures à celles observées chez le volontaire sain. La demi-vie du rabéprazole était de 0,82 h chez le volontaire sain, de 0,95 h chez les patients sous dialyse et de 3,6 h après dialyse.
La clairance de ce médicament était multipliée par 2 environ chez le patient insuffisant rénal nécessitant une hémodialyse régulière comparativement au volontaire sain.
Insuffisant hépatique
Après l'administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole, l'ASC était doublée et la demi-vie multipliée par 2 à 3 chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée comparativement aux volontaires sains. Cependant, après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg, l'ASC n'a été multipliée que par 1,5 et la Cmax par seulement 1,2. La demi-vie chez l'insuffisant hépatique était de 12,3 h comparée à 2,1 h chez le volontaire sain. La réponse pharmacodynamique (contrôle du pH gastrique) dans les deux groupes a été comparable au plan clinique.
Personne âgée
L'élimination du rabéprazole était très légèrement diminuée chez la personne âgée. Après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg de rabéprazole sodique, l'ASC était approximativement doublée, la C max augmentée de 60 % et la demi-vie d'élimination de 30 % environ comparativement au volontaire sain jeune. Il n'a cependant pas été mis en évidence d'accumulation du rabéprazole.
Polymorphisme CYP2C19
Après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg de rabéprazole sodique chez le sujet métaboliseur lent CYP2C19, l'ASC et la demi-vie d'élimination étaient respectivement 1,9 et 1,6 fois plus importantes que celles observées chez le métaboliseur rapide alors que la C max n'était augmentée que de 40 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors des études non-cliniques, des effets n'ont été observés qu'après exposition à des doses largement supérieures à celles utilisées chez l'homme. En conséquence, les effets notés chez l'animal sont négligeables au regard de la sécurité d'emploi chez l'homme.
Les études de mutagenèse ont conduit à des résultats contradictoires. Les études sur lymphome murin ont donné des résultats positifs mais les études sur le micronoyau in vivo et d'aberration chromosomique in vivo et in vitro ont donné des résultats négatifs. Les études de carcinogénèse n'ont pas mis en évidence de phénomènes qui puissent être préjudiciables chez l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Comprimé nu : Povidone, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, oxyde de magnésium, mannitol, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Ethylcellulose, oxyde de magnésium.
Pelliculage gastro-résistant : Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (dispersion à 30 %)*, polypropylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc.
* Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 75, 98, 100 ou 120 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
14, 28, 30, 50, 100 ou 250 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 266 654-2 ou 34009 266 654 2 5 : 5 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 266 655-9 ou 34009 266 655 9 3 : 7 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 266 656-5 ou 34009 266 656 5 4 : 14 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 266 657-1 ou 34009 266 657 1 5 : 15 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 266 658-8 ou 34009 266 658 8 3 : 20 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 266 659-4 ou 34009 266 659 4 4 : 25 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 266 660-2 ou 34009 266 660 2 6 : 28 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 266 661-9 ou 34009 266 661 9 4 : 30 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 266 662-5 ou 34009 266 662 5 5 : 50 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 266 663-1 ou 34009 266 663 1 6 : 56 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 266 664-8 ou 34009 266 664 8 4 : 60 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 266 665-4 ou 34009 266 665 4 5 : 75 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 266 666-0 ou 34009 266 666 0 6 : 98 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 266 667-7 ou 34009 266 667 7 4 : 100 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 266 668-3 ou 34009 266 668 3 5 : 120 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 266 670-8 ou 34009 266 670 8 5 : 14 comprimés en flacon (PEHD).
· 266 671-4 ou 34009 266 671 4 6 : 28 comprimés en flacon (PEHD).
· 266 672-0 ou 34009 266 672 0 7 : 30 comprimés en flacon (PEHD).
· 266 673-7 ou 34009 266 673 7 5 : 50 comprimés en flacon (PEHD).
· 266 674-3 ou 34009 266 674 3 6 : 100 comprimés en flacon (PEHD).
· 583 450-8 ou 34009 583 450 8 1 : 250 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_RABEPRAZOLE_EVOLUGEN_10_mg,_comprimé_gastro-résistant_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_RABEPRAZOLE_EVOLUGEN_10_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant ? (#3._COMMENT_PRENDRE_RABEPRAZOLE_EVOLUGEN_10_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant ? (#5._COMMENT_CONSERVER_RABEPRAZOLE_EVOLUGEN_10_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2023
Dénomination du médicament
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RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant
Rabéprazole sodique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de la pompe à protons - code ATC : A02BC04
RABEPRAZOLE EVOLUGEN comprimé contient la substance active rabéprazole sodique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « Inhibiteurs de la Pompe à Protons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantité d'acide produite par votre estomac.
Les comprimés de RABEPRAZOLE EVOLUGEN sont utilisés pour traiter les maladies suivantes:
· Le « Reflux Gastro-Œsophagien » (RGO), qui peut inclure des brûlures d'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent de votre estomac et remontent dans votre œsophage.
· Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Si ces ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori » (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation de comprimés de RABEPRAZOLE EVOLUGEN en association à des antibiotiques élimine l'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêche également l'infection et l'ulcère de se reproduire.
· Le syndrôme de Zollinger-Ellison: lorsque votre estomac produit trop d'acide.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
#top
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Ne prenez jamais RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole sodique ou à l'un des autres composants contenus dans dans ce médicament, (listés dans la rubrique 6.)
· Si vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes.
· Si vous allaitez.
N'utilisez pas RABEPRAZOLE EVOLUGEN si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN.
Enfants
RABEPRAZOLE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN
· Si vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués » ;
· Des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certains patients mais ils s'améliorent souvent à l'arrêt de RABEPRAZOLE EVOLUGEN ;
· Si vous avez un cancer de l'estomac ;
· Si vous avez déjà eu des problèmes de foie ;
· Si vous prenez de l'atazanavir - contre l'infection par le VIH.
· Si vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risque de diminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement de longue durée par le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisant l’acidité, le rabéprazole sodique peut entrainer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.
· il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à RABEPRAZOLE EVOLUGEN réduisant l'acide gastrique.
· vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE EVOLUGEN. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
· lors de la prise de rabéprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d’hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.
Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN.
Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l’eau ou du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale arrêtez de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN et consultez immédiatement votre médecin.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE EVOLUGEN, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Autres médicaments et RABEPRAZOLE EVOLUGEN
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et y compris un médicament à base de plantes,
Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:
· Kétoconazole ou itraconazole - utilisés pour traiter les infections causées par un champignon. RABEPRAZOLE EVOLUGEN peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.
· Atazanavir - utilisé pour traiter l'infection par le VIH. RABEPRAZOLE EVOLUGEN peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.
· Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par RABEPRAZOLE EVOLUGEN.
Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN.
RABEPRAZOLE EVOLUGEN avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité.
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE EVOLUGEN si vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes.
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE EVOLUGEN si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament ;
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLE EVOLUGEN. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Prise de ce médicament Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votre médicament.
· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et ne croquez pas les comprimés.
· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre situation.
Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vous suivre régulièrement.
Adultes et personnes âgées
Pour le « reflux gastro-œsophagien » (RGO)
Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votre médecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg selon vos besoins.
Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 ou 20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.
Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN pendant 6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN pendant 4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pour éviter qu'ils se reproduisent
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.
Pour plus d'informations sur les autres médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à H. Pylori, voir les notices d'informations de ces produits.
Syndrôme de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessive d'acide par l'estomac
· La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 20 mg une fois par jour.
· La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.
Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.
Patients avec des troubles hépatiques.
Vous devez consulter votre médecin qui fera particulièrement attention lorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE EVOLUGEN et tout au long de votre traitement.
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Prenez l’emballage du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant :
· Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
· Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
· Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant :
Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère ne soit complètement cicatrisé. Il est important de ne pas arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le mond e.
Les effets indésirables sont généralement modérés et s’améliorent sans que vous ayez besoin d’arrêter de prendre ce médicament.
Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
· Réactions allergiques – les signes peuvent inclure : gonflement soudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute.
· Signes fréquents d’infection, tels qu’un mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge.
· Contusions ou saignements faciles.
Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000).
· Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge.
Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
· Infections.
· Sommeil difficile.
· Maux de tête, vertiges.
· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).
· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre, diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation.
· Courbatures ou mal de dos.
· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.
· Polypes bénins dans l’estomac.
Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
· Nervosité ou somnolence.
· Infection au niveau des poumons (bronchite).
· Sinus douloureux et bouchés (sinusite).
· Bouche sèche.
· Indigestion ou rots (éructations).
· Eruption cutanée ou rougeur de la peau.
· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Infection de la vessie (infection des voies urinaires).
· Douleur thoracique.
· Frissons ou fièvre.
· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins).
Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)
· Perte d’appétit (anorexie).
· Dépression.
· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).
· Troubles visuels.
· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.
· Irritation ou douleur de l’estomac.
· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).
· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votre peau.
· Sudation.
· Troubles des reins.
· Prise de poids.
· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.
· Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou des contusions plus facilement que d’habitude.
Autres effets indésirables possibles (fréquenceindéterminée)
· Augmentation de la taille des seins chez l’homme.
· Rétention d’eau.
· Inflammation de l’intestin (entraînant une diarrhée).
· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma.
· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuvent très rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Si vous prenez RABEPRAZOLE EVOLUGEN pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Ne soyez pas inquiété par cette liste d’effets indésirables. Il se peut que vous ne présentiez aucun d’entre eux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Rabéprazole sodique................................................................................................... 10,00 mg
Quantité correspondant à rabéprazole base................................................................... 9,42 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : Povidone, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, oxyde de magnésium, mannitol, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Ethylcellulose, oxyde de magnésium.
Pelliculage gastro-résistant : Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (dispersion à 30 %)*, polypropylène glycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc.
* Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium.
Qu’est-ce que RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant, enrobé, ovale, biconvexe et rose.
Boîte de 5, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 75, 98, 100 ou 120 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
Boîte de 14, 28, 30, 50, 100 ou 250 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZI D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
CORIPHARMA EHF
reykjavikurvegur 78
hafnafjordur, is-220
islande
ou
balkanpharma dupnitsa ad
3 samokovsko shosse str
dupnitsa 2600
bulgarie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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