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RABEPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 05/11/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique: Médicaments contre les troubles de l'acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC: A02BC04.
Le principe actif de RABÉPRAZOLE KRKA est le rabéprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d’acide sécrétée par l’estomac.
RABÉPRAZOLE KRKA est indiqué en cas de :
· Traitement de l’ulcère duodénal évolutif et de l’ulcère gastrique bénin évolutif,
· Traitement des œsophagites érosives ou ulcératives par reflux gastro-œsophagien (inflammation de l'œsophage causé par l’acidité et associée à des brûlures d'estomac), ou pour le traitement au long cours du reflux gastro-œsophagien (traitement d’entretien du RGO),
· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) modéré à très sévère, associé à des brûlures d'estomac,
· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, une maladie rare chez les patients dont l'estomac sécrète une grande quantité d'acide,
· Traitement de l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association avec deux antibiotiques (clarithromycine et amoxicilline).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
RABEPRAZOLE SODIQUE 20 mg - PARIET 20 mg, comprimé gastro-résistant. (/medicament/affiche/groupe-generique/64546663/972) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) rabéprazole base 18,85 mg sous forme de : rabéprazole sodique 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 494 947-4 ou 34009 494 947 4 3
Déclaration de commercialisation : 13/11/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,43 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,45 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Krka, dd, Novo mesto
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 454 666 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Rabéprazole sodique.............................................................................................................. 20 mg
(équivalent à rabéprazole base.......................................................................................... 18,85 mg)
Pour un comprimé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé gastro-résistant.
Comprimé de couleur jaune brunâtre, biconvexe, rond, d'environ 7,2 mm de diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
RABÉPRAZOLE KRKA est indiqué dans le traitement :
· de l'ulcère duodénal évolutif,
· de l'ulcère gastrique évolutif bénin,
· de l'œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien,
· d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien,
· symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère,
· du syndrome de Zollinger Ellison,
· de l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association à une antibiothérapie adaptée (voir rubrique 4.2).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte - Personne âgée
Ulcère duodénal évolutif, ulcère gastrique évolutif bénin
La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'ulcère duodénal évolutif ou de l'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg par jour, en une prise, le matin.
La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en maximum 4 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète. La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif bénin dans les 6 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 6 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.
Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-œsophagien
La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien est de 20 mg par jour, en une prise, le matin pendant 4 à 8 semaines.
Traitement d'entretien de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien
Lors du traitement à long terme, la dose d'entretien est de 20 ou 10 mg par jour, en une prise, le matin, en fonction de la réponse du patient.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère
10 mg par jour, en une prise, chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués.
Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg une fois par jour en fonction des besoins.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie initiale recommandée est de 60 mg de rabéprazole une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg par jour en fonction des besoins du patient.
Des prises uniques quotidiennes de 100 mg de rabéprazole peuvent être administrées. Des posologies quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en 2 prises de 60 mg. Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Éradication de Helicobacter pylori
Une association médicamenteuse est recommandée pendant 7 jours selon le schéma posologique suivant.
20 mg de RABÉPRAZOLE KRKA 2 fois par jour associé à clarithromycine 500 mg 2 fois par jour et à amoxicilline 1 g 2 fois par jour.
Insuffisance rénale et hépatique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Voir la rubrique 4.4 pour l'utilisation de RABÉPRAZOLE KRKA, chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Population pédiatrique
L'utilisation de RABÉPRAZOLE KRKA n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.
Mode d'administration
Dans les indications où RABÉPRAZOLE KRKA est administré en une prise par jour, RABÉPRAZOLE KRKA doit être absorbé le matin, avant le petit déjeuner. Bien que ni l'heure de la prise, ni l'alimentation n'aient une influence sur l'activité du rabéprazole sodique, ce schéma thérapeutique facilite l'observance.
Les patients doivent être avertis que les comprimés de RABÉPRAZOLE KRKA, ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
RAB É PRAZOLE KRKA est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n'exclut pas la présence d'une pathologie maligne de l'œsophage ou de l’estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par RABÉPRAZOLE KRKA.
Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an).
Une réaction d'hypersensibilité croisée avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclue.
Les patients doivent être avertis que les comprimés de RABÉPRAZOLE KRKA ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier.
Population pédiatrique
L'utilisation de RABÉPRAZOLE KRKA n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ce groupe de patients.
Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune autre étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.
Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune autre étiologie n'a été identifiée, ces augmentations étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.
Les études chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée n'ont pas révélé d'effets indésirables significatifs en relation avec le médicament, comparativement à des sujets sains de même âge et de même sexe. Cependant, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation du rabéprazole chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, le prescripteur doit assurer une surveillance particulière lors de l'instauration du traitement par RABÉPRAZOLE KRKA chez ces patients.
L'administration de RABÉPRAZOLE KRKA avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Il est possible que le traitement par les inhibiteurs de la pompe à protons, dont RABÉPRAZOLE KRKA, augmente le risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile (voir rubrique 5.1).
Des cas d'hypomagnésémies ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que rabéprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de I'ΙΡΡ.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par I'ΙΡΡ puis régulièrement pendant le traitement.
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate
Les données de la littérature suggèrent que l’utilisation concomitante d’IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l’information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, et entrainer une toxicité associée au méthotrexate. Lorsque le méthotrexate est administré à forte dose, une interruption temporaire de l’IPP peut être envisagée chez certains patients.
Influence sur l'absorption de la vitamine B12
Comme tous les médicaments qui inhibent la sécrétion acide, le rabéprazole-sodium peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) à la suite d'une hypochlorhydrie ou d'une achlorhydrie. Cela doit être pris en compte en cas de traitement à long terme chez des patients dont les réserves corporelles en vitamine B12 sont réduites ou qui présentent des facteurs de risque pour une diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors d’un traitement à long terme, ou lorsque des symptômes cliniques correspondants sont observés.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le traitement par RABÉPRAZOLE KRKA. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par RABEPRAZOLE KRKA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Atteinte rénale
Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (NTI) a été observée chez des patients prenant du rabéprazole. Cet effet indésirable peut survenir à tout moment durant la période de traitement par rabéprazole (voir rubrique 4.8). Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.
Le rabéprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le rabéprazole sodique produit une forte et durable inhibition de la sécrétion d'acide gastrique. Une interaction avec des produits dont l'absorption est dépendante du pH gastrique peut se produire. L'administration concomitante de rabéprazole sodique avec le kétoconazole ou l'itraconazole peut entraîner une diminution significative du taux plasmatique de ces antifongiques. De ce fait, une surveillance des patients peut se révéler nécessaire lors de l'utilisation concomitante de kétoconazole ou d'itraconazole avec RABEPRAZOLE KRKA afin de déterminer si la posologie doit être adaptée.
Lors des études cliniques, des antiacides ont été utilisés de façon concomitante avec le rabéprazole et une étude spécifique n'a pas montré d'interaction avec les antiacides en solution.
L'atazanavir 300 mg et le ritonavir 100 mg administrés en association avec l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) ou l'atazanavir 400 mg avec le lansoprazole (60 mg par jour), chez des volontaires sains, ont entraîné une diminution importante de l'exposition à l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH dépendant. Bien que non étudié, des résultats similaires sont attendus avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les IPPs, dont le rabéprazole, ne doivent donc pas être administrés en association avec l'atazanavir (voir rubrique 4.4).
Méthotrexate
Des notifications spontanées, des études publiées de pharmacocinétique de population et des analyses rétrospectives suggèrent que l’utilisation concomitante d’IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l’information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, l’hydroxyméthotrexate. Cependant, aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée entre le méthotrexate et les IPP.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse. Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le fœtus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage fœto-placentaire chez le rat. RABÉPRAZOLE KRKA est contre-indiqué au cours de la grossesse.
Allaitement
L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole sodique n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole sodique est excrété dans le lait chez la rate. En conséquence, RABÉPRAZOLE KRKA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Du fait de ses propriétés pharmacodynamiques et de son profil d'effets secondaires, il est improbable que RABÉPRAZOLE KRKA puisse modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cependant si l'attention du patient est réduite du fait de somnolence il est recommandé d'éviter la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables les plus souvent rapportés au cours d'études cliniques avec du rabéprazole ont été : céphalées, diarrhées, douleur abdominale, asthénie, flatulence, rash et sécheresse de la bouche.
La majorité des événements indésirables expérimentés lors d'études cliniques étaient d'une intensité faible ou modérée et de type transitoire.
Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de post-marketing.
Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (≥ 1/100 et
Classe de système d’organe
Fréquents
Peu fréquents
Rares
Très rares
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
Infections
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie
Leucopénie
Thrombopénie
Leucocytose
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité 1,2
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Hyponatrémie, Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)
Affections psychiatriques
Insomnie
Nervosité
Dépression
Confusion
Affections du système nerveux
Céphalées
Étourdissements
Somnolence
Affections oculaires
Troubles de la vision
Affections vasculaires
Œdème périphérique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux,
Pharyngite
Rhinite
Bronchite
Sinusite
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Vomissements
Nausées
Douleur abdominale
Constipation
Météorisme Polypes des glandes fundiques (bénins)
Dyspepsie
Sécheresse de la bouche
Éructation
Gastrites
Stomatite
Dysgueusie
Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Hépatite,
Ictère
Encéphalopathie hépatique 3
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Erythème 2
Prurit,
Sueur
Réactions bulleuses 2
Érythème polymorphe
Syndrome de Stevens Johnson Syndrome de Lyell
Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Douleurs non spécifiques
Douleurs dorsales
Myalgies
Crampes des membres inférieurs
Arthralgie
Fractures de la hanche, du poignet ou des vertèbre (voir rubrique 4.4)
Affections du rein et des voies urinaires
Infection urinaire
Néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale)
Affections des organes de reproduction et du sein
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
Syndrome pseudo-grippal
Douleur thoracique
Frissons
Fièvre
Investigations
Augmentation des enzymes hépatiques 3
Prise de poids
1 Y compris œdème de la face, hypotension et dyspnée
2 Les érythèmes, les réactions bulleuses et les réactions d'hypersensibilité ont généralement disparu après arrêt du traitement
3 Il a été rapporté de rares cas d'encéphalopathie hépatique chez des patients souffrant de cirrhose. Chez les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques sévères, il est recommandé au prescripteur d'exercer une surveillance accrue lors de l'instauration d'un traitement par RABEPRAZOLE KRKA (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
L'expérience en cas de surdosage intentionnel ou accidentel est limitée à ce jour. Les doses maximales ingérées n'ont pas dépassé 60 mg deux fois par jour ou 160 mg une fois par jour. Les effets sont généralement minimes, en accord avec le profil des événements secondaires connus, et sont réversibles sans intervention spécifique.
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Le rabéprazole sodique est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments contre les troubles de l'acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC: A02BC04.
Mécanisme d’action
Le rabéprazole sodique appartient à la classe des produits anti-sécrétoires, dérivés des benzimidazolés, qui ne possèdent pas de propriétés anticholinergiques ou antagonistes histaminiques de type H 2, mais agissent en supprimant la sécrétion d'acide gastrique par inhibition spécifique de l'enzyme H + /K + -ATPase (la pompe à protons ou à acides). Cet effet est dose-dépendant et conduit, quel que soit le stimulus, à une inhibition des sécrétions basale et stimulée. Les études chez l'animal indiquent que, après son administration, le rabéprazole sodique disparaît rapidement à la fois du flux sanguin et de la muqueuse gastrique. Comme toute base faible, le rabéprazole est rapidement absorbé quelle que soit la dose et se concentre dans l'environnement acide des cellules pariétales. Le rabéprazole est converti en dérivé sulfamide actif par protonation, dérivé qui réagit avec les radicaux cystéinés disponibles au niveau de la pompe à protons.
Effets pharmacodynamiques
Activité anti-sécrétoire :
Après administration orale d'une dose de 20 mg de rabéprazole sodique le début de l'effet anti-sécrétoire se produit dans l'heure, il est maximum en 2 à 4 heures. Vingt-trois heures après la première prise de rabéprazole sodique, l'inhibition des sécrétions, basale et stimulée par l'absorption de nourriture, est respectivement de 69 % et de 82 %, et l'effet se prolonge jusqu'à 48 heures. L'activité inhibitrice du rabéprazole sodique sur la sécrétion acide augmente légèrement en cas d'administration quotidienne répétée, atteignant un état d'équilibre inhibiteur après 3 jours. À l'arrêt du traitement l'activité sécrétoire se normalise en 2 à 3 jours.
La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause, y compris par les inhibiteurs de la pompe à protons tels que le rabéprazole, augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Il est possible qu'un traitement par les inhibiteurs de la pompe à protons puisse augmenter le risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile.
Effets sur la gastrine sérique :
Lors des études cliniques les patients ont été traités par 10 ou 20 mg de rabéprazole sodique, en prise unique quotidienne, pendant une durée allant jusqu'à 43 mois. Les concentrations de gastrine sérique ont augmenté durant les 2 à 8 premières semaines, reflétant l'activité inhibitrice sur la sécrétion acide; elles sont restées stables au cours du traitement d'entretien. Les valeurs de gastrine sérique sont retournées aux valeurs de pré-traitement, en règle générale, 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Des prélèvements obtenus par biopsie d'estomac humain provenant de l'antre et du fundus chez plus de 500 patients traités par rabéprazole sodique ou comparateur sur une durée allant jusqu'à 8 semaines n'ont pas permis de déceler de modifications de l'histologie des cellules ECL, du degré de gastrite, de l'incidence des atrophies gastriques ou des métaplasies intestinales ni de la distribution des infections à H. pylori. Chez plus de 250 patients, suivis pendant 36 mois en traitement continu, il n'a pas été noté de changements significatifs par rapport aux données initiales.
Pendant le traitement par des médicaments anti-sécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.
D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.
Autres effets :
Aucun effet systémique du rabéprazole sodique sur le SNC, le système cardiovasculaire ou respiratoire n'a été identifié à ce jour. Le rabéprazole sodique administré à la dose orale de 20 mg pendant 2 semaines est sans effet sur la fonction thyroïdienne, le métabolisme des hydrates de carbone, ou les taux circulants de l'hormone parathyroïdienne, du cortisol, des œstrogènes, de la testostérone, de la prolactine, de la cholécystokinine, de la sécrétine, du glucagon, de la FSH, de la LH, de la rénine, de l'aldostérone ou de l'hormone somatotrope
Efficacité et sécurité clinique
Les études chez les sujets sains ont montré l'absence d'interaction cliniquement significative entre le rabéprazole sodique et l'amoxicilline. Le rabéprazole n'induit pas de modification des concentrations plasmatiques de l'amoxicilline ou de la clarithromycine lorsqu'ils sont administrés dans le but d'éradiquer une infection gastro intestinale haute par Helicobacter pylori.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
RABÉPRAZOLE KRKA est un comprimé enrobé, gastro-résistant à base de rabéprazole sodique.
Cette formulation est rendue nécessaire par le caractère instable du rabéprazole en milieu acide. En conséquence, l'absorption du rabéprazole ne débute qu'après que le comprimé ait quitté l'estomac. L'absorption est rapide conduisant à une concentration plasmatique maximale en 3,5 heures environ après l'administration d'une dose de 20 mg. Entre 10 et 40 mg, la concentration plasmatique maximale (C max ) de rabéprazole et l'aire sous la courbe (ASC) varient de façon linéaire en fonction de la dose. La biodisponibilité absolue d'une dose orale de 20 mg (par rapport à la voie intraveineuse) est de 52 % environ, principalement due à une métabolisation pré-systémique. De plus la biodisponibilité ne semble pas augmenter lors de l'administration répétée. Chez le volontaire sain la demi-vie plasmatique est de 1 heure environ (0,7 à 1,5 heure), et la clairance totale est estimée à 283 ± 98 ml/min. Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec l'alimentation. Ni l'alimentation, ni l'heure d'administration n'ont d'influence sur l'absorption du rabéprazole sodique.
Distribution
Chez l'Homme le rabéprazole est lié aux protéines plasmatiques à 97 % environ.
Biotransformation
Le rabéprazole sodique, comme les autres médicaments de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) est métabolisé au niveau hépatique par le cytochrome P450 (CYP450). Des études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que le rabéprazole sodique est métabolisé par les iso-enzymes du CYP450 (CYP2C19 et CYP3A4). Dans ces études, aux concentrations attendues chez l'Homme, le rabéprazole ne provoque pas d'induction ou d'inhibition du CYP3A4, et bien que les études in vitro ne soient pas toujours prédictives de l'effet in vivo, ces résultats indiquent qu'une interaction entre le rabéprazole et la ciclosporine n'est pas attendue en clinique.
Chez l'Homme, les dérivés thio-éther (M1) et acide carboxylique (M6) sont les métabolites plasmatiques principaux. Les dérivés sulphones (M2), déméthyl-thio-éther (M4) et le conjugué de l'acide mercapturique (M5) sont des métabolites mineurs présents à des concentrations plus faibles. Seul le dérivé déméthyl (M3) présente une faible activité anti-sécrétoire mais n'est pas retrouvé dans le plasma.
Élimination
Après l'administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole sodique marqué au 14C, le produit n'est pas retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Environ 90 % de la dose est éliminée dans les urines principalement sous forme de deux métabolites : un dérivé conjugué de l'acide mercapturique (M5) et un composé acide carboxylique (M6), plus deux autres métabolites non identifiés. Le reste de la dose est retrouvé dans les fèces.
Sexe
Après administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole, il n'existe pas de différence au niveau des paramètres pharmacocinétiques liée au sexe du patient après ajustement en fonction du poids corporel et de la taille.
Insuffisance rénale
Chez des patients insuffisants rénaux en phase terminale, stabilisés, nécessitant une hémodialyse régulière (clairance à la créatinine ≤ 5 ml/min/1,73 m2) la disponibilité du rabéprazole s'est montrée très similaire à celle observée chez le volontaire sain. L'ASC et la C max chez ces patients étaient environ 35 % inférieures à celles observées chez le volontaire sain. La demi-vie moyenne du rabéprazole était de 0,82 h chez le volontaire sain, de 0,95 h chez les patients sous dialyse et de 3,6 h après dialyse.
La clairance de ce médicament était multipliée par 2 environ chez le patient insuffisant rénal nécessitant une hémodialyse régulière comparativement au volontaire sain.
Insuffisance hépatique
Après l'administration d'une dose unique de 20 mg de rabéprazole, l'ASC était doublée et la demi-vie multipliée par 2 à 3 chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée comparativement aux volontaires sains. Cependant, après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg, l'ASC n'a été multipliée que par 1,5 et la C max par seulement 1,2. La demi-vie chez l'insuffisant hépatique était de 12,3 h comparée à 2,1 h chez le volontaire sain. La réponse pharmacodynamique (contrôle du pH gastrique) dans les deux groupes était comparable sur le plan clinique.
Personne âgée
L'élimination du rabéprazole était très légèrement diminuée chez la personne âgée. Après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg de rabéprazole sodique, l'ASC était approximativement doublée, la C max augmentée de 60 % et la demi-vie d'élimination de 30 % environ comparativement au volontaire sain jeune. Il n'a cependant pas été mis en évidence d'accumulation du rabéprazole.
Autres populations particulières
Polymorphisme CYP2C19
Après 7 jours d'une administration quotidienne de 20 mg de rabéprazole sodique chez le sujet métaboliseur lent CYP2C19, l'ASC et la demi-vie d'élimination étaient respectivement 1,9 et 1,6 fois plus importantes que celles observées chez le métaboliseur rapide alors que la Cmax n'était augmentée que de 40 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors des études non-cliniques, des effets n'ont été observés qu'après exposition à des doses largement supérieures à celles utilisées chez l'Homme. En conséquence, les effets notés chez l'animal sont négligeables au regard de la sécurité d'emploi chez l'Homme.
Les études de mutagenèse ont conduit à des résultats contradictoires. Les études sur lignées cellulaires de lymphome murin ont donné des résultats positifs mais les études sur le micronoyau in vivo et d'aberration chromosomique in vivo et in vitro ont donné des résultats négatifs. Les études de carcinogénèse n'ont pas mis en évidence de phénomènes qui puissent être préjudiciables chez l'Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé : Mannitol (E421), oxyde de magnésium (E530), hydroxypropylcellulose (E463), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E463), stéarate de magnésium (E470b).
Enrobage : Éthylcellulose (E462), oxyde de magnésium (E530), phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés (E472a), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité et de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 494 944 5 3 : 7 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid
(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 494 945 1 4 : 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid
(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 494 946 8 2 : 15 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid
(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 494 947 4 3 : 28 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid
(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 494 948 0 4 : 30 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid
(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 494 949 7 2 : 56 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid
(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 494 950 5 4 : 60 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid
(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 494 951 1 5 : 90 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid
(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 494 952 8 3 : 98 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid
(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 494 953 4 4 : 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 494 878 3 8 : 10 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid
(Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_RABÉPRAZOLE_KRKA_20_mg,_comprimé_gastro-résistant_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_RABÉPRAZOLE_KRKA_20_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
3. COMMENT PRENDRE RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ? (#3._COMMENT_PRENDRE_RABÉPRAZOLE_KRKA_20_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ? (#5._COMMENT_CONSERVER_RABÉPRAZOLE_KRKA_20_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2024
Dénomination du médicament
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RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Rabéprazole sodique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique: Médicaments contre les troubles de l'acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC: A02BC04.
Le principe actif de RABÉPRAZOLE KRKA est le rabéprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d’acide sécrétée par l’estomac.
RABÉPRAZOLE KRKA est indiqué en cas de :
· Traitement de l’ulcère duodénal évolutif et de l’ulcère gastrique bénin évolutif,
· Traitement des œsophagites érosives ou ulcératives par reflux gastro-œsophagien (inflammation de l'œsophage causé par l’acidité et associée à des brûlures d'estomac), ou pour le traitement au long cours du reflux gastro-œsophagien (traitement d’entretien du RGO),
· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) modéré à très sévère, associé à des brûlures d'estomac,
· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, une maladie rare chez les patients dont l'estomac sécrète une grande quantité d'acide,
· Traitement de l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association avec deux antibiotiques (clarithromycine et amoxicilline).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Ne prenez jamais RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· Si vous êtes allergique au rabéprazole sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte, pourriez le devenir, ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
· Si vous êtes allergique à d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.
· Si vous avez été averti de la présence d’une tumeur de l’estomac.
· Si vous avez un antécédent de maladie du foie.
· Si vous prenez de l’atazanavir (un médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH),
· Si vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risque de diminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement de longue durée par le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisant l’acidité, le rabéprazole sodique peut entraîner une diminution de l’absorption de la vitamine B12.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à RABÉPRAZOLE KRKA réduisant l'acide gastrique.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par RABÉPRAZOLE KRKA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Si vous prenez RABÉPRAZOLE KRKA sur du long terme, vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière.
Des affections sanguines ou hépatiques ont été rapportées chez certains patients, souvent réversibles à l’arrêt du traitement.
Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l'eau ou du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale arrêtez de prendre RABÉPRAZOLE KRKA et consultez immédiatement votre médecin.
Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme RABÉPRAZOLE KRKA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Lors de la prise de rabéprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d’hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.
Enfants et adolescents
RABÉPRAZOLE KRKA ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Autres médicaments et RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
· Si vous prenez du kétoconazole ou de l’itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques). RABÉPRAZOLE KRKA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d’ajuster votre dose.
· Si vous prenez de l’atazanavir (un médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH). RABÉPRAZOLE KRKA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.
· Si vous prenez du méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par RABÉPRAZOLE KRKA.
Si vous n’êtes pas sûr d’être dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABÉPRAZOLE KRKA.
RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas de comprimés de RABÉPRAZOLE KRKA si vous êtes enceinte ou vous pensez être enceinte.
Ne prenez pas de comprimés de RABÉPRAZOLE KRKA si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABÉPRAZOLE KRKA. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
CE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE AVALÉ EN ENTIER. LE COMPRIMÉ NE DOIT PAS ÊTRE ÉCRASÉ NI MÂCHÉ.
Posologie
Les doses indiquées ci-dessous sont celles qui sont habituellement recommandées pour les adultes et les personnes âgées. Ne pas changer la dose ou la durée du traitement vous-même.
Utilisation chez les enfants
RABÉPRAZOLE KRKA ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Ulcère duodénal évolutif / Ulcère gastrique bénin évolutif
La dose habituelle est de un comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg une fois par jour.
Si vous avez un ulcère duodénal évolutif, votre traitement devrait se poursuivre pendant 4 semaines, mais après ce délai votre médecin peut décider de continuer votre traitement pour une période supplémentaire de 4 semaines.
Si vous avez un ulcère gastrique bénin évolutif, le traitement devrait se poursuivre pendant 6 semaines, mais après ce délai votre médecin peut décider de continuer votre traitement pour une période supplémentaire de 6 semaines.
Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-œsophagien
La dose habituelle est de un comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg une fois par jour. Votre traitement devrait se poursuivre pendant 4 semaines, mais après ce délai votre médecin peut décider de continuer votre traitement pour une période supplémentaire de 4 semaines.
Traitement d'entretien du reflux gastro-œsophagien
La dose habituelle est de un comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement. Il est nécessaire de consultez votre médecin à intervalles réguliers pour contrôler la posologie et la réapparition des symptômes.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien
La dose habituelle est de un comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg une fois par jour. Votre traitement devrait se poursuivre pendant 4 semaines. Si vos symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin. Si après 4 semaines de traitement, vos symptômes récidivent, votre médecin pourra vous prescrire un comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg à prendre selon vos besoins pour contrôler la réapparition des symptômes.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie initiale recommandée est de trois comprimés de RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg en une prise par jour. La dose peut être ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement. Votre médecin vous dira alors combien de comprimés prendre et quand les prendre. Consulter votre médecin à intervalles réguliers pour adapter le traitement à votre maladie.
Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pour éviter qu’ils ne se reproduisent
· La posologie recommandée est de 1 comprimé de RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.
Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère ne soit complètement guéri. Il est donc important que vous n'arrêtiez pas de prendre les comprimés jusqu'à ce que votre médecin vous le demande.
Pour plus d'informations sur les autres médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à H. Pylori, voir les notices d'informations de ces produits.
Si vous avez pris plus de RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû
Vous ne devez pas prendre plus de comprimés par jour que ce qui vous a été prescrit. Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que la dose prescrite, consultez votre médecin ou aller à l'hôpital immédiatement. Munissez-vous alors des comprimés et de la boîte afin que le médecin sache ce qui a été pris.
Si vous oubliez de prendre RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-là immédiatement lorsque vous vous en souvenez, puis continuez comme d'habitude. Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Ne pas modifier la posologie ou arrêter le médicament sans en parler avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont généralement modérés et s’améliorent sans que vous ayez besoin d’arrêter de prendre ce médicament.
Arrêtez de prendre RABÉPRAZOLE KRKA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
· Réactions allergiques – les signes peuvent inclure : gonflement soudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute.
· Signes fréquents d’infection, tels qu’un mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge.
· Contusions ou saignements faciles.
Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000).
· Éruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge.
Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000).
Autres effets indésirables :
Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Infection.
· Insomnie (sommeil difficile).
· Maux de tête, étourdissements.
· Toux, pharyngite (mal de gorge), rhinite (nez qui coule).
· Diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, constipation, flatulence (gaz), polypes bénins dans l'estomac
· Douleur sans cause connue, mal de dos.
· Asthénie (faiblesse), syndrome pseudo-grippal.
Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Nervosité ou somnolence.
· Bronchite, sinusite.
· Dyspepsie (indigestion), sécheresse de la bouche, éructation (rots).
· Éruption cutanée, rougeur de la peau.
· Douleurs musculaires ou articulaires, crampes dans les jambes, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Infection des voies urinaires.
· Douleur à la poitrine.
· Frissons, fièvre.
· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins).
Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Anorexie (perte d'appétit).
· Dépression.
· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).
· Troubles de la vision.
· Gastrite (irritation ou douleur de l'estomac), stomatite (douleur dans la bouche), troubles du goût
· Troubles au niveau du foie comme l'hépatite (inflammation du foie) et la jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), encéphalopathie hépatique (dommages au cerveau due à une maladie du foie)
· Démangeaisons, sueurs, cloques (ces réactions ont généralement disparu après l'arrêt du traitement).
· Sudation.
· Problèmes rénaux tels que néphrite interstitielle (troubles du tissu conjonctif des reins).
· Prise de poids.
· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.
· Thrombopénie (diminution des plaquettes sanguines), entraînant des saignements ou des ecchymoses plus facilement que la normale.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
· Confusion.
· Gonflement des pieds ou des chevilles.
· Gonflement des seins chez les hommes.
· Hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) - les symptômes sont une sensation de malaise avec une faiblesse musculaire ou une confusion.
· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
· Inflammation de l’intestin (entraînant une diarrhée).
Si vous prenez du rabéprazole pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se manifester par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité et de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Rabéprazole sodique........................................................................................................ 20 mg
(équivalent à rabéprazole base.................................................................................... 18,85 mg)
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Mannitol (E421), oxyde de magnésium (E530), hydroxypropylcellulose (E463), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E463), stéarate de magnésium (E470b).
Enrobage: éthylcellulose (E462), oxyde de magnésium (E530), phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés (E472a), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172). Voir rubrique 2 « RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium ».
Qu’est-ce que RABÉPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé rose-orangé, biconvexe, rond, avec les bords biseautés, d'environ 7,2 mm de diamètre. Boîtes de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12-14 RUE DE L’EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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