Dernière mise à jour le 01/06/2026
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RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 26/05/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : autres antidiarrhéiques - code ATC : A07XA04
RACECADOTRIL ARROW est un médicament pour le traitement de la diarrhée.
RACECADOTRIL ARROW est indiqué pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes lorsque l’on ne peut pas remédier à la cause de la diarrhée.
Le racécadotril peut être administré comme traitement complémentaire si le traitement de la cause est possible.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
RACÉCADOTRIL 100 mg - TIORFAN 100 mg, gélule (/medicament/affiche/groupe-generique/65269781/1235) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > racécadotril 100 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC aluminium PVDC de 20 gélule(s)
Code CIP : 34009 302 084 5 8
Déclaration de commercialisation : 23/06/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,43 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,45 EUR
Taux de remboursement :30 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 526 978 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Racécadotril........................................................................................................................ 100 mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 41 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule.
RACECADOTRIL ARROW se présente sous forme de gélules jaunes de taille 2 contenant une poudre blanche à blanchâtre et portant l’inscription « Racecadotril » à l’encre noire sur la tête de la gélule.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
RACECADOTRIL ARROW est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez l'adulte, en complément des mesures diététiques.
En cas de traitement étiologique, le racécadotril peut être administré en complément.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l'adulte.
Une gélule d’emblée, quelle que soit l’heure de la journée. Puis une gélule trois fois par jour, de préférence avant les principaux repas.
Le traitement doit être poursuivi jusqu’à l’observation de deux selles normales.
Le traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent dans les 2 jours suivant le début du traitement, un avis médical doit être pris.
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de RACECADOTRIL ARROW chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Il existe d’autres formulations et dosages adaptés aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents.
Populations âgées
Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Des précautions sont à prendre chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'administration de racécadotril ne dispense pas d'une réhydratation et de mesures diététiques.
Un avis médical doit être demandé si :
· la diarrhée est associée à la présence de sang ou de pus dans les selles et d'une fièvre, ce qui peut indiquer la présence de bactéries invasives ou l’existence d’autres maladies sévères ;
· la diarrhée est associée à la prise d’antibiotiques (colite pseudomembraneuse).
Le racécadotril ne doit donc pas être administré dans ces conditions.
Les patients souffrant de colite ulcéreuse ne doivent pas traiter un épisode de diarrhée aigu sans avis médical.
La diarrhée chronique n’a pas été suffisamment étudiée avec le racécadotril.
Une réduction de la biodisponibilité est possible chez les patients ayant des vomissements prolongés.
Insuffisance hépatique ou rénale
Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients doivent donc être traités avec prudence (voir rubrique 5.2).
Réactions cutanées indésirables graves (SCAR)
Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR) ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères, mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, desquamation, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)). Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d’éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l'administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e). Le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent (éruptions cutanées progressives souvent accompagnée de cloques ou lésions des muqueuses), le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.
Angiœdème
Des cas d’hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Un angiœdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peuvent se produire.
En cas d'angiœdème associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et / ou le larynx, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit être mis sous étroite surveillance médicale adéquate, celle-ci devant être amorcée et poursuivie jusqu'à la résolution complète et durable des symptômes.
Les patients ayant des antécédents d'angiœdème sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angiœdème.
Utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) peut augmenter le risque d'angiœdème (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier un traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).
Contient du lactose monohydraté
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interaction du racécadotril avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC).
L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple captopril, énalapril, lisinopril, périndopril, ramipril) peut augmenter le risque d'œdème de Quincke (voir rubrique 4.4).
La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation du racécadotril chez la femme enceinte. Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, la fertilité, le développement embryo-fœtal, au cours de l’accouchement ou du développement post-natal. Cependant, en l’absence d’études cliniques spécifiques, le racécadotril ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le racécadotril n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aigüe, les données de 2 193 adultes traités avec le racécadotril et 282 traités avec un placebo sont disponibles.
Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec le racécadotril qu'avec un placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : choc anaphylactique.
Affections du système nerveux central
Fréquent : céphalée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : rash, érythème.
Fréquence indéterminée : érythème polymorphe, œdème de la langue, du visage, des lèvres ou des paupières, angiœdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, toxidermie, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Chez l'adulte, des doses uniques supérieures à 2 g, soit l'équivalent de 20 fois la dose thérapeutique, ont été administrées, et aucun effet nocif n'a été décrit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antidiarrhéiques, code ATC : A07XA04.
Le racécadotril est une prodrogue, qui doit être hydrolysée en son métabolite actif, le thiorphan, qui est un inhibiteur de l'enképhalinase, enzyme de la membrane cellulaire, présente dans différents tissus, dont l'épithélium intestinal.
Cette enzyme contribue à l'hydrolyse de peptides exogènes et endogènes, telles que les enképhalines.
Le racécadotril protège ainsi les enképhalines de la dégradation enzymatique, prolongeant ainsi leur action au niveau des synapses enképhalinergiques de l'intestin grêle, réduisant ainsi l'hypersécrétion.
Le racécadotril est un antisécrétoire intestinal pur. Il diminue l'hypersécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes induite par la toxine cholérique ou l'inflammation, sans avoir d'effet sur la sécrétion basale. Il exerce une activité antidiarrhéique rapide, sans modification du temps de transit intestinal.
Le racécadotril n'entraîne pas de ballonnement abdominal. Durant les essais cliniques, une constipation secondaire est observée avec la même fréquence dans les groupes racécadotril et placebo.
Par voie orale, l'activité est uniquement périphérique sans effet sur le système nerveux central.
Une étude clinique randomisée, croisée, a montré que le racécadotril 100 mg à la dose thérapeutique (1 gélule) ou à une dose supérieure (4 gélules) n'induit pas de prolongation du QT/QTc chez 56 volontaires sains (contrairement à l'effet observé avec la moxifloxacine, utilisé comme contrôle positif).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le racécadotril est rapidement absorbé.
L'exposition à l'état d'équilibre est comparable à l'exposition après une dose unique.
La biodisponibilité du racécadotril n'est pas modifiée par les repas, mais le pic d'activité est retardé d'environ 1 heure et demie.
Distribution
Après administration orale de racécadotril marqué au 14 C chez des volontaires sains, la concentration de racécadotril était environ 200 fois supérieure dans le plasma que dans les cellules sanguines et environ 3 fois supérieure dans le plasma que dans le volume total de sang. Le racécadotril ne se lie pas aux cellules sanguines de manière importante.
Dans le plasma, le volume apparent moyen de distribution de 66,4 L/kg démontre une distribution modérée du 14 C dans les autres tissus.
Quatre-vingt-dix pour cent du métabolite actif du racécadotril, thiorphan, (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, sont liés aux protéines plasmatiques, principalement, l'albumine.
L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic d'activité sur l'enképhalinase plasmatique survient en environ 2 heures après la prise et correspond à une inhibition de 75 % pour la dose de 100 mg. Pour une dose de 100 mg, la durée d'activité sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures.
Biotransformation
La demi-vie biologique du racécadotril, déterminée à partir de l'inhibition plasmatique de l'enképhalinase, est de 3 heures. Le racécadotril est rapidement hydrolysé en thiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs S-methylthiorphan sulfoxyde, Smethyltiorfan, acide 2-methanesulfinylmethyl propionique et acide 2-methylsulfanylmethyl propionique, qui ont tous été formés à plus de 10 % de l'exposition systémique de la molécule mère.
D'autres métabolites mineurs ont également été détectés et quantifiés dans les urines et les matières fécales.
L'administration répétée de racécadotril n'induit pas d'accumulation dans l'organisme.
Les données in vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n'agissent pas de manière significative comme inhibiteurs des isoformes du cytochrome CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19.
Les données in vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n'agissent pas de manière significative comme inducteurs des isoformes du cytochrome CYP (famille 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, famille 1A, 2E1) et des enzymes qui se lient à la glucuronyltransférase.
Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortement liés aux protéines, tels que tolbutamide, warfarine, acide niflumique, digoxine ou phénytoïne.
Chez des patients insuffisants hépatiques (cirrhose, Child-Pugh B), le profil cinétique du métabolite montre les mêmes T max et T 1/2, et de plus faibles C max (-65 %) et Aire sous la courbe (-29 %), par rapport à des sujets sains.
Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 11 et 39 mL/mn), le profil cinétique du métabolite montre une plus faible C max (-49 %) et de plus grandes Aire sous la Courbe (+15 %) et T 1/2, par rapport à des volontaires sains (clairance de la créatinine > 70 mL/min).
Dans la population pédiatrique, les résultats pharmacodynamiques sont similaires à ceux de la population adulte, avec une C max atteinte 2 heures 30 minutes après l'administration. Il n'y a pas d'accumulation après administration des doses répétées toutes les 8 heures, pendant 7 jours.
Élimination
Le racécadotril est éliminé via ses métabolites actifs et inactifs. L'élimination se fait surtout par voie rénale (81,4 %), et à moindre degré par voie fécale (environ 8 %). L'excrétion par voie pulmonaire n'est pas significative (moins de 1 % de la dose).
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité chronique de 4 semaines réalisées chez des singes et des chiens, utiles pour l'évaluation de la durée du traitement chez l'homme, n'ont mis en évidence aucun effet à des dosages jusqu'à 1 250 mg/kg/jour et 200 mg/kg qui correspondent à des marges de sécurité de 625 et 62 (par rapport à l'homme) respectivement. Le racécadotril ne s'est pas révélé immunotoxique sur la souris traitée pendant 1 mois. Une exposition de plus longue durée (1 an) chez les singes a montré des infections généralisées et des réponses réduites aux anticorps à la vaccination (à la dose de 500 mg/kg/jour) et aucune infection/dépression immunitaire à 120 mg/kg/jour. De même, chez le chien traité à la dose de 200 mg/kg/jour pendant 26 semaines quelques réactions infectieuses/immunes ont été détectées. Leur signification clinique est méconnue ; se référer au paragraphe 4.8.
Aucun effet mutagénique ou clastogénique du racécadotril n'a été détecté lors des tests standards in vivo et in vitro.
Des tests de cancérogénicité n'ont pas été effectués car il s'agit d'un traitement de courte durée.
Les études de toxicité reproductive et du développement (développement pré-embryonnaire et fertilité, développement pré-natal et post-natal, études de développement embryo-fœtal) n'ont révélé aucun effet particulier du racécadotril.
D'autres effets précliniques (tels qu'anémie sévère vraisemblablement aplasique, augmentation de la diurèse, cétonurie, diarrhée) ont été observés seulement lors d'une exposition suffisamment supérieure par rapport à l'exposition maximale chez l'homme. Leur signification clinique n'est pas connue.
D'autres études de pharmacologie de sécurité n'ont mis en évidence aucun effet nocif sur le système nerveux central, sur le système cardiovasculaire et les fonctions respiratoires.
Chez l'animal, le racécadotril renforce l'effet de la butylhyoscine sur le transit intestinal et sur l'effet anticonvulsivant de la phénythoïne
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules de RACECADOTRIL ARROW se présentent sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVdC) de 20 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 084 5 8 : 20 gélules sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Synapse Labs : nous nous prononçons sur les autorisations de mise sur le marché de certains médicaments
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_RACECADOTRIL_ARROW_100_mg,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_RACECADOTRIL_ARROW_100_mg,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_RACECADOTRIL_ARROW_100_mg,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_RACECADOTRIL_ARROW_100_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2024
Dénomination du médicament
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RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule
Racécadotril
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : autres antidiarrhéiques - code ATC : A07XA04
RACECADOTRIL ARROW est un médicament pour le traitement de la diarrhée.
RACECADOTRIL ARROW est indiqué pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes lorsque l’on ne peut pas remédier à la cause de la diarrhée.
Le racécadotril peut être administré comme traitement complémentaire si le traitement de la cause est possible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?
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Ne prenez jamais RACECADOTRIL ARROW :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des aphtes sont apparus après que vous ayez pris du racécadotril.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RACECADOTRIL ARROW si :
· vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vous présentez de la fièvre : la diarrhée peut être causée par une infection bactérienne qui doit être traitée par votre médecin ;
· vous souffrez de diarrhée chronique ou de diarrhée causée par des antibiotiques ;
· vous souffrez d’une maladie rénale ou d’un mauvais fonctionnement du foie ;
· vous présentez des vomissements prolongés ou non contrôlés ;
· vous êtes intolérant au lactose (voir « Informations importantes concernant certains composants de RACECADOTRIL ARROW »).
Il convient d'être particulièrement prudent avec le racécadotril :
Des réactions cutanées graves ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, desquamation, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)). Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4 (par exemple éruptions cutanées progressives souvent accompagnées de cloques ou lésions des muqueuses). Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d’éventuelles réactions cutanées.
Autres médicaments et RACECADOTRIL ARROW
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier si vous prenez un des médicaments suivants :
· un inhibiteur de l’enzyme de conversion (par exemple captopril, énalapril, lisinopril, périndopril, ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de RACECADOTRIL ARROW n’est pas recommandée si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RACECADOTRIL ARROW n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
RACECADOTRIL ARROW contient du lactose
Si votre médecin vous a signalé que vous présentiez une intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne contient pas de gluten.
3. COMMENT PRENDRE RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
RACECADOTRIL ARROW est présenté sous forme de gélules.
La dose habituelle est d’une gélule trois fois par jour, à avaler avec un verre d’eau.
RACECADOTRIL ARROW doit être pris de préférence avant les repas principaux mais, lorsque vous commencez le traitement, vous pouvez prendre une gélule de RACECADOTRIL ARROW à n’importe quel moment de la journée.
Votre médecin vous dira combien de temps durera votre traitement avec RACECADOTRIL ARROW. Il doit se poursuivre jusqu’à production de deux selles normales, mais ne pas dépasser 7 jours.
Pour compenser la perte de liquide induite par votre diarrhée, vous devez prendre ce médicament avec une quantité suffisante de liquide et de sels (électrolytes). Pour remplacer au mieux la perte de liquide et de sels, il est recommandé d’utiliser une solution de réhydratation orale (en cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien).
La posologie ne doit pas être ajustée chez les personnes âgées.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l'efficacité de RACECADOTRIL ARROW chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Il existe d’autres formes de racécadotril qui sont mieux adaptés aux enfants et aux nourrissons.
Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL ARROW que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL ARROW
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez simplement le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS) ;
· difficulté à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience ; ce sont les symptômes d'une réaction allergique soudaine et grave.
Vous devez arrêter RACECADOTRIL ARROW et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angiœdème tels que :
· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,
· difficulté à avaler,
· urticaires et difficultés pour respirer.
Effet indésirable le plus fréquent (rapportés chez 1 à 10 patients sur 100) : céphalée.
Effets indésirables fréquents (rapportés chez 1 à 10 patients sur 1 000) : éruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème du visage, œdème des lèvres, œdème des paupières, urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d’un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : http://
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule
· La substance active est :
Racécadotril.................................................................................................................. 100 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Gélule.
RACECADOTRIL ARROW se présente sous forme de gélules jaunes, de taille 2 contenant une poudre blanche à blanchâtre et portant l’inscription « Racecadotril » à l’encre noire sur la tête de la gélule.
RACECADOTRIL ARROW est présenté sous plaquettes.
Boîte de 20 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
QUALIMETRIX SA
579 MESOGEION AVENUE
15343 AGIA PARASKEVI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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