Dernière mise à jour le 01/06/2026
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RAPAMUNE 2 mg, comprimé enrobé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 10/01/2003
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > sirolimus 2 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 30 comprimé(s)
Code CIP : 361 568-2 ou 34009 361 568 2 1
Déclaration de commercialisation : 15/04/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 196,25 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 197,27 EUR
Taux de remboursement :100%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 23/10/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/10/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par RAPAMUNE (sirolimus) reste important dans « la lymphangio-léiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire ».
Important Avis du 03/04/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/04/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par RAPAMUNE est important dans le traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.
Important Avis du 02/10/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/10/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités RAPAMUNE reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 23/10/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/10/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript La Commission considère que les données apportées par l’étude RAPALM ne permettent pas de modifier les conclusions antérieures concernant l’amélioration du service médical rendu de RAPAMUNE (sirolimus).
IV (Mineur) Avis du 03/04/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/04/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Prenant en compte :
• la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%,
• avec une quantité d’effet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente,
• l’absence de donnée robuste de morbi-mortalité,
• l’absence de donnée robuste de qualité de vie,
• le besoin médical non couvert dans cette maladie,
la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 16/07/2008 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/07/2008 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Il n'y a pas lieu de modifier le niveau d'amélioration du service médical rendu pour ces spécialités, par rapport au précédent avis de la Commission de la transparence.
V (Inexistant) Avis du 21/05/2003 Inscription (CT) Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à la forme comprimé à 1 mg.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PFIZER EUROPE MA EEIG
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription initiale hospitalière semestrielle
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 516 418 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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