FR BDPM · maj 27/05/2026

REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion

Code CIS 64093184 · émulsion pour perfusion

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Statut

Commercialisée

AMM

30 janv. 2019

Procédure

Procédure décentralisée

Titulaire

B BRAUN MELSUNGEN

Statut AMM

Autorisation active

Voies

intraveineuse

Statut BDM

Non renseigné

Dernière synchro

27 mai 2026

Présentations CIP

CIP13	Libellé	Statut	Commercialisation	Déclaration	Collectivités	Remboursement	Prix
3400930170700	5 poches polypropylène suremballées/surpochées de 625 ml à 3 compartiments	Présentation active	Déclaration de commercialisation	11 déc. 2020	oui	65 %	84,21 €
3400930170717	5 poches polypropylène suremballées/surpochées de 1250 ml à 3 compartiments	Présentation active	Déclaration de commercialisation	3 févr. 2021	oui	65 %	138,16 €
3400930170724	5 poches polypropylène suremballées/surpochées de 1875 ml à 3 compartiments	Présentation active	Déclaration de commercialisation	11 févr. 2021	oui	65 %	154,80 €

Conditions de prescription et délivrance

Les libellés courts sont repris depuis la BDPM. L'explication ci-dessous contextualise le cadre réglementaire sans modifier la donnée officielle.

Liste I Libellé BDPM : liste I

Catégorie réglementaire française reprise de la BDPM. Elle indique un cadre de prescription et de délivrance encadré par le Code de la santé publique ; les modalités exactes dépendent de l'ordonnance et du contexte professionnel.
Code de la santé publique - listes I et II

SMR / ASMR et avis HAS

Le SMR et l'ASMR sont des éléments d'évaluation par la HAS, notamment liés au remboursement et à l'amélioration du service rendu.

asmr · ASMR V Inscription (CT) smr · SMR Important Inscription (CT)

Documents officiels

Notice officielle RCP officiel

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Notice officielle

REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion

Dernière mise à jour le 01/06/2026 Retour aux résultats (/) REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion Fiche info Résumé des caractéristiques du produit Notice remboursable sur ordonnance uniquement générique Date de l'autorisation : 30/01/2019 Indications thérapeutiques Indications thérapeutiques #top Redirection vers le haut de page Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Solutions pour nutrition parentérale, associations -B05BA10 REANUTRIFLEX E contient des liquides et des substances appelées acides aminés, électrolytes et acides gras, qui sont essentiels pour permettre à l’organisme de se développer et de se rétablir. Le produit contient également des calories sous la forme de glucides et de lipides. Ce médicament vous est administré lorsque vous êtes dans l’incapacité de vous alimenter normalement. Ce peut être le cas dans de nombreuses situations, par exemple lorsque vous récupérez d’une intervention chirurgicale, de blessures ou de brûlures ou lorsque vous ne pouvez pas absorber les aliments par l’intermédiaire de votre estomac et de vos intestins. Cette émulsion peut être administrée à des adultes, à des adolescents et à des enfants âgés de plus de 2 ans. Groupe(s) générique(s) #top Redirection vers le haut de page Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants : SOLUTION DE GLUCOSE 14,4 g pour 100 mL + SOLUTION D'ACIDES AMINES 5,6 g pour 100 mL + EMULSION LIPIDIQUE 4 g pour 100 mL - REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion (/medicament/affiche/groupe-generique/64093184/1622) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique Composition en substances actives #top Redirection vers le haut de page émulsion ( Composition pour 1000 mL d'émulsion après mélange ) glucose 144,0 g sous forme de : glucose monohydraté 158,4 g > phosphate monosodique dihydraté 2,496 g > acétate de zinc dihydraté 7,024 mg > huile de soja raffinée 20,0 g > triglycérides à chaîne moyenne 20,0 g > isoleucine 3,284 g > leucine 4,384 g lysine 3,186 g sous forme de : chlorhydrate de lysine 3,980 g > méthionine 2,736 g > phénylalanine 4,916 g > thréonine 2,540 g > tryptophane 0,800 g > valine 3,604 g > arginine 3,780 g histidine 1,753 g sous forme de : chlorhydrate d'histidine monohydraté 2,368 g > alanine 6,792 g > glycine 2,312 g > acide aspartique 2,10 g > acide glutamique 4,908 g > proline 4,760 g > sérine 4,20 g > hydroxyde de sodium 1,171 g > chlorure de sodium 0,378 g > acétate de sodium trihydraté 0,250 g > acétate de potassium 3,689 g > acétate de magnésium tétrahydraté 0,910 g > chlorure de calcium dihydraté 0,623 g Présentations #top Redirection vers le haut de page > 5 poches polypropylène suremballées/surpochées de 625 ml à 3 compartiments Code CIP : 34009 301 707 0 0 Déclaration de commercialisation : 11/12/2020 Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites) En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 84,21 EUR Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR Prix honoraire compris : 85,23 EUR Taux de remboursement :65 % Aller au glossaire > 5 poches polypropylène suremballées/surpochées de 1250 ml à 3 compartiments Code CIP : 34009 301 707 1 7 Déclaration de commercialisation : 03/02/2021 Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites) En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 138,16 EUR Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR Prix honoraire compris : 139,18 EUR Taux de remboursement :65 % Aller au glossaire > 5 poches polypropylène suremballées/surpochées de 1875 ml à 3 compartiments Code CIP : 34009 301 707 2 4 Déclaration de commercialisation : 11/02/2021 Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites) En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 154,80 EUR Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR Prix honoraire compris : 155,82 EUR Taux de remboursement :65 % Aller au glossaire Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Redirection à la page d'aide Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis Important Avis du 10/07/2019 Inscription (CT) Le service médical rendu par REANUTRIFLEX E, REANUTRIFLEX, PERINUTRIFLEX E et MEDNUTRIFLEX E est important dans les indications respectives de leur AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Redirection vers la page aide Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis V (Inexistant) Avis du 10/07/2019 Inscription (CT) Les spécialités REANUTRIFLEX E (625 mL, 1 250 mL et 1 875 mL), REANUTRIFLEX (1 250 mL et 1 875 mL), PERINUTRIFLEX E (1 250 mL et 1 875 mL) et MEDNUTRIFLEX E (1 250 mL, 1 875 mL et 2 500 mL) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E (625 mL, 1 250 mL et 1 875 mL), REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 (1 250 mL et 1 875 mL), PERINUTRIFLEX LIPIDE G 64/N 4,6/E (1 250 mL, 1 875 mL et 2 500 mL) et MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E (1 250 mL, 1 875 mL et 2 500 mL). La nouvelle présentation de REANUTRIFLEX en poches 625 mL est un complément de la gamme REANUTRIFLEX qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. Autres informations #top Redirection vers le haut de page Titulaire de l'autorisation : B BRAUN MELSUNGEN AG Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire Statut de l'autorisation : Valide Type de procédure : Procédure décentralisée Code CIS : 6 409 318 4 Sommaire du résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE) 3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE) 4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES) 4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques) 4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration) 4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications) 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi) 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions) 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement) 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines) 4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables) 4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage) 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES) 5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques) 5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique) 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES) 6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients) 6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités) 6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation) 6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation) 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_) 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation) 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE) 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION) 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE) 11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE) 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES) Résumé des Caractéristiques du Produit ANSM - Mis à jour le : 03/12/2025 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top Redirection vers le haut de page REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top Redirection vers le haut de page L’émulsion pour perfusion intraveineuse prête à l’emploi contient, après mélange du contenu des différents compartiments : Compartiment supérieur (solution de glucose) Dans 1 000 mL Poche de 625 mL Poche de 1 250 mL Poche de 1875 mL Glucose monohydraté 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g équivalent à glucose 144,0 g 90,00 g 180,0 g 270,0 g Phosphate monosodique dihydraté 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g Acétate de zinc dihydraté 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg Compartiment central (émulsion lipidique) Dans 1 000 mL Poche de 625 mL Poche de 1 250 mL Poche de 1875 mL Huile de soja raffinée 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g Triglycérides à chaîne moyenne 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g Compartiment inférieur (solution d’acides aminés) Dans 1 000 mL Poche de 625 mL Poche de 1 250 mL Poche de 1875 mL Isoleucine 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g Leucine 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g Chlorhydrate de lysine 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g équivalent à lysine 3,186 g 1,991 g 3,982 g 5,973 g Méthionine 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g Phénylalanine 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g Thréonine 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g Tryptophane 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g Valine 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g Arginine 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g Chlorhydrate d’histidine monohydraté 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g équivalent à histidine 1,753 g 1,095 g 2,191 g 3,286 g Alanine 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g Acide aspartique 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g Acide glutamique 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g Glycine 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g Proline 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g Sérine 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g Hydroxyde de sodium 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g Chlorure de sodium 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g Acétate de sodium trihydraté 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g Acétate de potassium 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g Acétate de magnésium tétrahydraté 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g Chlorure de calcium dihydraté 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g Électrolytes [mmol] Dans 1 000 mL Poche de 625 mL Poche de 1 250 mL Poche de 1875 mL Sodium 53,6 33,5 67 100,5 Potassium 37,6 23,5 47 70,5 Magnésium 4,2 2,65 5,3 7,95 Calcium 4,2 2,65 5,3 7,95 Zinc 0,03 0,02 0,04 0,06 Chlorure 48 30 60 90 Acétate 48 30 60 90 Phosphate 16 10 20 30 Dans 1 000 mL Poche de 625 mL Poche de 1 250 mL Poche de 1875 mL Teneur en acides aminés [g] 56,0 35,0 70,1 105,1 Teneur en azote [g] 8 5 10 15 Teneur en glucides [g] 144 90 180 270 Teneur en lipides [g] 40 25 50 75 Excipient(s) à effet notoire : La quantité totale de sodium pour 1 000 ml dans l'émulsion prête à l'emploi est de 53,8 mmol (1237 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE #top Redirection vers le haut de page Emulsion pour perfusion. Solutions d’acides aminés et de glucose : solutions limpides, incolores à jaune paille. Émulsion lipidique : émulsion d’huile dans l’eau, d’apparence blanc laiteux. Dans 1 000 mL Poche de 625 mL Poche de 1 250 mL Poche de 1875 mL Valeur énergétique sous forme de lipides (kJ [kcal]) 1 590 (380) 995 (240) 1 990 (475) 2 985 (715) Valeur énergétique sous forme de glucides (kJ [kcal]) 2 415 (575) 1 510 (360) 3 015 (720) 4 520 (1 080) Valeur énergétique sous forme de protéines (kJ [kcal]) 940 (225) 585 (140) 1 170 (280) 1 755 (420) Valeur énergétique non protéique (kJ [kcal]) 4 005 (955) 2 505 (600) 5 005 (1 195) 7 505 (1 795) Valeur énergétique totale (kJ [kcal]) 4 945 (1 180) 3 090 (740) 6 175 (1 475) 9 260 (2 215) Osmolalité [mOsm/kg] 2 115 2 115 2 115 2 115 Osmolarité théorique [mOsm/L] 1 545 1 545 1 545 1 545 pH 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0 4. DONNEES CLINIQUES #top Redirection vers le haut de page 4.1. Indications thérapeutiques Apport en énergie, en acides gras essentiels, en acides aminés, en électrolytes et apport hydrique pour la nutrition parentérale des patients en état de catabolisme modéré à sévère lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. REANUTRIFLEX E est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de plus de deux ans. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La posologie doit être ajustée en fonction des besoins spécifiques du patient. Il est recommandé d’administrer ce médicament en continu. Une augmentation du débit de perfusion par paliers au cours des 30 premières minutes jusqu’à atteindre le débit de perfusion souhaité permet d’éviter d’éventuelles complications. Adultes La dose quotidienne maximale est de 35 mL/kg de masse corporelle, soit : 2,0 g d’acides aminés /kg de masse corporelle par jour 5,04 g de glucose /kg de masse corporelle par jour 1,4 g de lipides /kg de masse corporelle par jour Le débit de perfusion maximal est de 1,7 mL/kg de masse corporelle par heure, soit : 0,1 g d’acides aminés /kg de masse corporelle par heure 0,24 g de glucose /kg de masse corporelle par heure 0,07 g de lipides /kg de masse corporelle par heure Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à un débit de perfusion maximal de 119 mL par heure. Les quantités de substrat administrées sont alors de 6,8 g d’acides aminés par heure, 17,1 g de glucose par heure et 4,8 g de lipides par heure. Population pédiatrique Nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants âgés de moins de deux ans REANUTRIFLEX E est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans chez lesquels l’acide aminé cystéine peut être considéré comme essentiel à certaines conditions (voir rubrique 4.3). Enfants âgés de 2 à 18 ans Aucune étude clinique n’a été réalisée dans la population pédiatrique. Ce médicament ne peut fournir qu’un apport nutritionnel et énergétique de base aux patients pédiatriques. Selon les besoins individuels, une supplémentation en carnitine peut être envisagée chez les patients pédiatriques sensés recevoir une NP pendant plus de 4 semaines. La posologie exacte dépend des dépenses énergétiques du patient et de sa capacité à métaboliser les principes actifs contenus dans ce médicament. Elle doit donc être adaptée individuellement en fonction de l’âge, du poids corporel, de l’état clinique et de la maladie sous-jacente. Pour prévenir un déficit en acides gras essentiels (AGE), une émulsion lipidique procurant un apport minimum en acide linoléique (AL) de 0,1 g/kg/jour peut être administrée, ce qui constitue également un apport adéquat en acide alpha-linolénique (ALA) avec toutes les émulsions lipidiques à 20 % actuellement enregistrées pour une utilisation pédiatrique. Compte tenu des besoins individuels des patients pédiatriques, ce médicament pourrait ne pas couvrir suffisamment la totalité des besoins en énergie, en nutriments, en électrolytes et en liquides. Dans de tels cas, des acides aminés, des glucides et/ou des lipides, des minéraux et/ou des liquides supplémentaires doivent être apportés en complément, le cas échéant. Le niveau d’hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte dans le calcul de la posologie. La taille de la poche doit être choisie en conséquence. De plus, les besoins quotidiens en liquides, en glucose et en énergie diminuent avec l’âge. C’est pourquoi deux groupes d’âge, de 2 à ≤ 12 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en compte. Dose journalière maximale Selon les recommandations pédiatriques, la dose dépend non seulement de l’âge, mais aussi de l’état de santé (affection en phase aiguë, stable, de récupération) du patient pédiatrique. Pour REANUTRIFLEX E, dans le groupe d’âge de 2 à ≤12 ans, la concentration en magnésium est le facteur limitant pour la dose journalière maximale, quel que soit le stade de l'affection. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, la concentration en glucose devient le facteur limitant dans les phases aiguë et stable, tandis que la concentration en magnésium est le facteur limitant dans la phase de récupération. Les doses journalières maximales sont détaillées dans le tableau ci-dessous : 2 à ≤ 12 ans 12 à 18 ans Recommandé REANUTRIFLEX E Recommandé REANUTRIFLEX E Phase aiguë Phase stable Phase de récupération Phase aiguë Phase stable Phase de récupération Dose journalière maximale [mL/kg/j] 24 9,5 20 24 correspondant à correspondant à Liquides [mL/kg/j] 60 - 100 24 50 - 70 9,5 20 24 Acides aminés [g/kg/j] 1,0 – 2,0 (2,5) 1,34 1,0 - 2,0 0,53 1,12 1,34 Glucose [g/kg/j] Phase aiguë 1,4 - 3,6 3,46 0,7 - 1,4 1,37 - - Phase stable 2,2 - 5,8 1,4 - 2,9 - 2,88 - Phase de récupération 4,3 - 8,6 2,9 - 4,3 - - 3,46 Lipides [g/kg/j] ≤ 3 0,96 ≤ 3 0,38 0,8 0,96 Énergie [kcal/kg/j] Phase aiguë 30 - 45 28,3 20 - 30 11,2 - - Phase stable 40 - 60 25 - 40 - 23,6 - Phase de récupération 55 - 75 30 - 55 - - 28,3 Sodium [mmol/kg/j] 1 - 3 1,29 1 - 3 0,51 1,07 1,29 Potassium [mmol/kg/j] 1 - 3 0,9 1 - 3 0,36 0,75 0,90 Calcium [mmol/kg/j] 0,25 - 0,4 0,10 0,25 - 0,4 0,04 0,08 0,10 Magnésium [mmol/kg/j] 0,1 0,10 0,1 0,04 0,08 0,10 Chlorure [mmol/kg/j] 2 - 4 1,15 2 - 4 0,46 0,96 1,15 Phosphate [mmol/kg/j] 0,2 - 0,7 0,38 0,2 - 0,7 0,15 0,32 0,38 Phase aiguë = phase de réanimation lorsque le patient nécessite un soutien de ses organes vitaux (sédation, ventilation mécanique, vasopresseurrs, réanimation liquidienne) ; Phase stable = le patient est stable ou peut être sevré de ce soutien vital ; Phase de récupération = le patient est mobilisé. Chez les enfants, il peut être nécessaire de débuter la thérapie nutritionnelle à la moitié de la posologie ciblée. La dose doit ensuite être augmentée par paliers en fonction de la capacité métabolique du patient jusqu’à atteindre la posologie maximale. Vitesse de perfusion maximale Selon les recommandations pédiatriques, la vitesse de perfusion maximale dépend non seulement de l’âge, mais aussi de l’état de santé (affection en phase aiguë, stable, de récupération) du patient pédiatrique. Pour REANUTRIFLEX E, la vitesse de perfusion du glucose est le facteur limitant pour les deux groupes d’âge pédiatrique, quel que soit le stade de l'affection. Les vitesses de perfusion maximales par heure sont détaillées dans le tableau ci-dessous : 2 à ≤ 12 ans 12 à 18 ans Recommandé REANUTRIFLEX E Recommandé REANUTRIFLEX E Phase aiguë Phase stable Phase de récupération Phase aiguë Phase stable Phase de récupération Vitesse de perfusion maximale [mL/kg/h] 0,63 1,25 1,67 0,42 0,83 1,25 correspondant à correspondant à Acides aminés [g/kg/h] ≤ 0,1 0,035 0,07 0,094 ≤ 0,1 0,024 0,046 0,07 Glucose [g/kg/h] Phase aiguë 0,09 0,09 - - 0,03 - 0,06 0,06 - - Phase stable 0,09 - 0,18 - 0,18 - 0,06 - 0,12 - 0,12 - Phase de récupération 0,18 - 0,24 - - 0,24 0,12 - 0,18 - - 0,18 Lipides [g/kg/h] ≤ 0,15 0,025 0,05 0,067 ≤ 0,15 0,017 0,033 0,05 Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique La posologie doit être ajustée individuellement chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique 4.4). Durée du traitement La durée du traitement dans le cadre des indications spécifiées n’est pas limitée. Lors de l’administration de REANUTRIFLEX E, il est nécessaire d’assurer un apport en quantités appropriées en oligo-éléments et en vitamines. Durée de la perfusion pour une poche unique La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum. Mode d’administration Voie intraveineuse. À administrer exclusivement en perfusion dans une voie veineuse centrale. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité aux substances actives, aux protéines d’œufs, d’arachide ou de soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés · Hyperlipidémie sévère caractérisée par une hypertriglycéridémie (≥ 1 000 mg/dL ou 11,4 mmol/L) · Coagulopathie sévère · Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d’insuline allant jusqu’à 6 unités d’insuline/heure · Acidose · Cholestase intrahépatique · Insuffisance hépatique sévère · Insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement de substitution rénale · Diathèse hémorragique en voie d’aggravation · Événements thromboemboliques aigus, embolie lipidique En raison de sa composition, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans. Les contre-indications générales de la nutrition parentérale comprennent : · Etat circulatoire instable avec menace pour le pronostic vital (états de collapsus et de choc) · Phases aiguës d’un infarctus du myocarde et d’un accident vasculaire cérébral · Etat métabolique instable (p. ex., syndrome postagression sévère, coma d’origine indéterminée) · Apport cellulaire en oxygène insuffisant · Perturbations de l’équilibre hydro-électrolytique · Œdème pulmonaire aigu · Insuffisance cardiaque décompensée 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une attention particulière est requise en cas d’élévation de l’osmolarité sérique. Les perturbations de l’équilibre hydro-électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant de débuter la perfusion. Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un œdème pulmonaire. Tout signe ou symptôme d’une réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion. La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée lors de la perfusion de ce médicament. Selon l’état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 4,6 mmol/L (400 mg/dL) pendant l’administration des lipides, il est recommandé de réduire le débit de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL) car ces taux ont été associés à des cas de pancréatite aiguë. Patients présentant des troubles du métabolisme lipidique Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme lipidique avec augmentation des triglycérides sériques, notamment en cas d’insuffisance rénale, de diabète, de pancréatite, d’altération de la fonction hépatique, d’hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de sepsis et de syndrome métabolique. En cas d’administration de ce médicament chez des patients présentant ces affections, une surveillance plus fréquente des triglycérides sériques est nécessaire pour s’assurer de l’élimination des triglycérides et du maintien de taux de triglycérides stables inférieurs à 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL). En cas d’hyperlipidémies combinées et en cas de syndrome métabolique, les taux de triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la suralimentation. La dose doit être ajustée en conséquence. Les autres sources de lipides et de glucose doivent être évaluées et surveillées, ainsi que les médicaments interférant avec leur métabolisme. La présence d’une hypertriglycéridémie 12 heures après l’administration de lipides indique également une perturbation du métabolisme lipidique. Comme pour toute solution contenant des glucides, l’administration de ce médicament peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d’hyperglycémie, le débit de perfusion doit être diminué ou de l’insuline doit être administrée. Si d’autres solutions de glucose intraveineuses sont administrées au patient de façon concomitante, la quantité supplémentaire de glucose administrée doit être prise en compte. Une interruption de l’administration de l’émulsion peut être indiquée si la glycémie dépasse 14 mmol/L (250 mg/dL) pendant l’administration. En raison du risque d’apparition d’une acidose lactique sévère et/ou d’une encéphalopathie de Wernicke, les patients malnutris à risque de déficit en thiamine (vitamine B1) doivent recevoir des doses adéquates de thiamine par voie parentérale dès que possible. La réalimentation ou la réplétion des patients dénutris ou souffrant de déplétion peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une supplémentation adéquate en électrolytes en fonction des écarts par rapport aux valeurs normales est nécessaire. Il est nécessaire de contrôler les concentrations en électrolytes sériques, l’équilibre hydrique, l’équilibre acido-basique, ainsi que les numérations sanguines, la coagulation et les fonctions hépatique et rénale. Une substitution en électrolytes, vitamines et oligo-éléments peut être nécessaire, selon les besoins. REANUTRIFLEX E contenant du zinc, du magnésium, du calcium et du phosphate, des précautions particulières doivent être prises en cas d’administration concomitante de solutions contenant ces oligo-éléments. Ce médicament ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique 4.5). Ce médicament est une préparation de composition complexe. Il est donc fortement conseillé de ne pas lui adjoindre d’autres solutions (dont la compatibilité n’a pas été démontrée ; voir rubrique 6.2). Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinées à la nutrition parentérale, la perfusion de ce médicament doit être effectuée dans des conditions d’asepsie strictes. Patients âgés En règle générale, la posologie est la même que chez l’adulte, mais la prudence est de rigueur lorsque les patients présentent d’autres affections, telles qu’une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale, qui peuvent fréquemment être associées à un âge avancé. Patients atteints de diabète ou dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée Comme toute solution pour perfusion de grand volume, ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée. L’expérience de son utilisation chez les patients atteints de diabète ou présentant une insuffisance rénale est limitée. Mises en garde spéciales/précautions concernant les excipients Ce médicament contient 1,237 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,062 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Pour un adulte de 70 kg, la dose quotidienne maximale de ce médicament équivaut à 104 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS. REANUTRIFLEX E a une teneur élevée en sodium. Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Interférences avec les analyses biologiques Les lipides contenus dans le produit peuvent interférer avec certaines analyses de laboratoire (p. ex., bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le sang est prélevé avant que les lipides aient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Certains médicaments, comme l’insuline, peuvent interférer avec le système des lipases de l’organisme. Ce type d’interaction semble toutefois n’avoir qu’une importance clinique limitée. L’héparine administrée aux doses cliniques provoque une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation. Ceci peut entraîner dans un premier temps une augmentation de la lipolyse plasmatique, suivie d’une diminution transitoire de la clairance des triglycérides. L’huile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1. Cela peut interférer avec l’effet thérapeutique des dérivés coumariniques, qui doit être étroitement surveillé chez les patients traités par ces médicaments. Les solutions contenant du potassium, telles que REANUTRIFLEX E, doivent être utilisées avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui augmentent les concentrations sériques en potassium, tels que les diurétiques d’épargne potassique (triamtérène, amiloride, spironolactone), les IEC (p. ex., captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (p. ex., losartan, valsartan), la ciclosporine et le tacrolimus. Les corticostéroïdes et l’ACTH sont associés à une rétention hydrosodée. Ce médicament ne doit pas être administré simultanément avec du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique 4.4). 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de REANUTRIFLEX E chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Une nutrition parentérale peut s’avérer nécessaire pendant la grossesse. REANUTRIFLEX E ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu’après une évaluation soigneuse. Allaitement Les composants/métabolites de REANUTRIFLEX E sont excrétés dans le lait maternel mais, à doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Néanmoins, l’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale. Fertilité Aucune donnée n’est disponible en lien avec l’utilisation de ce médicament. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines REANUTRIFLEX E n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 4.8. Effets indésirables Dans le cadre d’une utilisation correcte, en termes de surveillance de la posologie et de respect des restrictions et des instructions de sécurité, la survenue d’effets indésirables reste possible. La liste suivante comprend un certain nombre de réactions systémiques pouvant être associées à l’utilisation de REANUTRIFLEX E. Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent : (≥ 1/10) Fréquent : (≥ 1/100, Peu fréquent : (≥ 1/1 000, Rare : (≥ 1/10 000, Très rare : ( Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Hypercoagulation Fréquence indéterminée : Leucopénie, thrombopénie Affections du système immunitaire Rare : Réactions allergiques (p. ex., réactions anaphylactiques, éruptions dermiques, œdème laryngé, buccal et facial) Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : Perte d’appétit Très rare : Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut être plus élevée dans des conditions de surdosage absolu ou relatif en lipides. Affections du système nerveux Rare : Céphalées, somnolence Affections vasculaires Rare : Hypertension ou hypotension, bouffées congestives Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : Dyspnée, cyanose Affections gastro-intestinales Peu fréquent : Nausées, vomissements Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée : Cholestase Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : Érythème, sudation Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare : Douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires Troubles généraux et anomalies au site d’administration Rare : Élévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons Très rare : Syndrome de surcharge graisseuse (voir détails ci-dessous) Si des effets indésirables surviennent, la perfusion doit être interrompue. Si le taux de triglycérides augmente au-delà de 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL) pendant la perfusion, la perfusion doit être interrompue. En cas de taux supérieurs à 4,6 mmol/L (400 mg/dL), la perfusion peut être poursuivie à dose réduite (voir rubrique 4.4). En cas de reprise de la perfusion, le patient doit être étroitement surveillé, en particulier au début, et les triglycérides sériques doivent être mesurés à intervalles rapprochés. Informations sur des effets indésirables particuliers Les nausées, les vomissements et le manque d’appétit sont des symptômes fréquemment liés à des affections constituant des indications pour la nutrition parentérale et peuvent en même temps être associés à la nutrition parentérale elle-même. Syndrome de surcharge graisseuse Une altération de la capacité à éliminer les triglycérides peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse», pouvant être dû à un surdosage. Les signes d’une surcharge métabolique doivent être surveillés. L’origine peut être soit génétique (métabolisme individuel différent) soit due à une perturbation du métabolisme lipidique en raison d’antécédents ou de pathologies en cours d’évolution. Ce syndrome peut également apparaître lors d’une hypertriglycéridémie sévère, même au débit de perfusion recommandé, et en association avec une modification brutale de l’état clinique du patient telle qu’une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, une fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique et un coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l’émulsion lipidique est interrompue. En cas d’apparition de signes d’un syndrome de surcharge graisseuse, la perfusion de ce médicament doit être immédiatement arrêtée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :. 4.9. Surdosage Symptômes de surdosage hydro-électrolytique Hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et œdème pulmonaire Symptômes de surdosage en acides aminés Pertes rénales d’acides aminés entraînant un déséquilibre des acides aminés, nausées, vomissements et tremblements Symptômes de surdosage en glucose Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolalité, coma hyperglycémique/hyperosmolaire Symptômes de surdosage lipidique Voir rubrique 4.8. Traitement La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas de surdosage. Les autres mesures thérapeutiques à prendre dépendent des symptômes spécifiques et de leur sévérité. En cas de reprise de la perfusion après résorption des symptômes, il est recommandé d’augmenter progressivement le débit de perfusion en effectuant des contrôles fréquents. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top Redirection vers le haut de page 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, associations. Code ATC : B05BA10. Mécanisme d’action L’objectif de la nutrition parentérale est d’apporter les nutriments et l’énergie nécessaires à la croissance et/ou à la régénération des tissus, ainsi qu’au maintien de l’ensemble des fonctions de l’organisme. Les acides aminés jouent un rôle particulièrement important dans la mesure où certains d’entre eux sont des composants essentiels à la synthèse des protéines. L’administration simultanée de sources d’énergie (glucides/lipides) est nécessaire afin de réserver les acides aminés à la régénération des tissus et à l’anabolisme et afin d’éviter leur utilisation comme source d’énergie. Le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire dans l’organisme. Certains tissus et organes, tels que le système nerveux central, la moelle osseuse, les érythrocytes, l’épithélium tubulaire, couvrent leurs besoins énergétiques exclusivement à partir du glucose. En outre, le glucose joue un rôle d’élément constitutif structurel de base de certaines substances cellulaires. Grâce à leur forte valeur énergétique, les lipides constituent une source efficace d’énergie. Les triglycérides à chaîne longue apportent à l’organisme les acides gras essentiels à la synthèse des composants cellulaires. Dans ces buts, l’émulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à chaîne longue (dérivés de l’huile de soja). Les triglycérides à chaîne moyenne sont plus rapidement hydrolysés, éliminés de la circulation et complètement oxydés, par comparaison avec les triglycérides à chaîne longue. Ils sont le substrat énergétique privilégié, en particulier lorsqu’un trouble de la dégradation et/ou de l’utilisation des triglycérides à longue chaîne est présent, p. ex. en cas de déficit en lipoprotéine lipase et/ou de déficit en cofacteurs de la lipoprotéine lipase. Les acides gras insaturés dérivés de la fraction des triglycérides à longue chaîne sont utilisés principalement pour la prophylaxie et le traitement du déficit en acides gras essentiels. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Absorption Ce médicament est perfusé par voie intraveineuse. Par conséquent, tous les substrats sont immédiatement disponibles pour la métabolisation. Distribution La dose, le débit de perfusion, la situation métabolique et les facteurs individuels propres au patient (niveau de jeûne) ont un impact majeur sur les concentrations maximales de triglycérides atteintes. Lorsque le produit est utilisé conformément aux instructions, dans le respect des recommandations posologiques, les concentrations des triglycérides ne dépassent généralement pas 4,6 mmol/L (400 mg/dL). Les acides gras à chaîne moyenne ont une faible affinité pour l’albumine. Les expérimentations effectuées chez l’animal en administrant des émulsions pures de triglycérides à chaîne moyenne ont montré que les acides gras à chaîne moyenne pouvaient franchir la barrière hémato-encéphalique en cas de surdosage. Aucun effet indésirable n’a été observé avec une émulsion contenant un mélange de triglycérides à chaîne moyenne et de triglycérides à chaîne longue, tant que les triglycérides à chaîne longue exercent un effet inhibiteur sur l’hydrolyse des triglycérides à chaîne moyenne. Par conséquent, les effets toxiques sur le cerveau peuvent être exclus après administration de ce médicament. Les acides aminés sont incorporés dans de nombreuses protéines au sein de divers organes. Par ailleurs, chaque acide aminé est également conservé sous forme libre dans le sang et à l’intérieur des cellules. Le glucose étant hydrosoluble, il est distribué dans l’ensemble de l’organisme par l’intermédiaire du sang. Dans un premier temps, la solution de glucose est distribuée dans le compartiment intravasculaire, puis elle est absorbée dans le compartiment intracellulaire. Aucune donnée n’est disponible concernant le franchissement de la barrière placentaire par les composants. Biotransformation Lorsqu’ils n’entrent pas dans la synthèse des protéines, les acides aminés sont métabolisés de la façon suivante. Le groupement aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit oxydée directement en CO 2, soit utilisée comme substrat pour la néoglucogenèse dans le foie. Le groupement aminé est également métabolisé en urée dans le foie. Le glucose est métabolisé en CO 2 et H 2 O par l’intermédiaire des voies métaboliques connues. Une partie du glucose est utilisée pour la synthèse lipidique. Après la perfusion, les triglycérides sont hydrolysés en glycérol et en acides gras. Ces derniers sont tous deux incorporés dans les voies physiologiques de la production d’énergie, de la synthèse de molécules biologiques actives, de la néoglucogenèse et de la re-synthèse lipidique. Élimination Seules des quantités mineures d’acides aminés sont excrétées sous forme inchangée dans les urines. Le surplus de glucose est excrété dans les urines uniquement si le seuil rénal de rétention du glucose est atteint. Les triglycérides de l’huile de soja et les triglycérides à chaîne moyenne sont tous deux métabolisés complètement en CO 2 et H 2 O. De petites quantités de lipides sont perdues uniquement lors de la desquamation des cellules cutanées et autres membranes épithéliales. Pratiquement aucune excrétion rénale ne se produit. 5.3. Données de sécurité préclinique Aucune étude préclinique n’a été réalisée avec ce médicament. Aucun effet toxique n’est attendu lors de l’utilisation des mélanges de nutriments administrés comme traitement substitutif à la posologie recommandée. Toxicité sur la reproduction Des phyto-œstrogènes tels que le ß-sitostérol peuvent être présents dans diverses huiles végétales, en particulier l’huile de soja. Une altération de la fertilité a été mise en évidence chez le rat et le lapin après administration sous-cutanée et intra-vaginale de ß-sitostérol. En l’état actuel des connaissances, les effets observés chez l’animal ne semblent pas avoir de pertinence dans la pratique clinique. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top Redirection vers le haut de page 6.1. Liste des excipients Acide citrique monohydraté (pour l’ajustement du pH), glycérol, phospholipides d’œuf pour préparations injectables, oléate de sodium, tout-rac-α-tocophérol, eau pour préparations injectables. 6.2. Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dont la compatibilité n’a pas été documentée. Voir rubrique 6.6. Ce médicament ne doit pas être administré en même temps que du sang ; voir rubriques 4.4 et 4.5. 6.3. Durée de conservation Avant ouverture 2 ans Après retrait de l’emballage protecteur et après mélange des contenus de la poche La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange de glucose, d’acides aminés et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ainsi que pendant 2 jours supplémentaires à 25 °C. Après ajout d’additifs compatibles D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. S’il n’est pas utilisé immédiatement après l’ajout des additifs, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur. Après première ouverture (perforation du site de perfusion) Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture du conditionnement. 6.4. Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, jeter la poche. À conserver dans l’emballage d’origine à l'abri de la lumière. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur REANUTRIFLEX E est fourni dans des poches souples multicompartiments constituées de plusieurs couches. La couche interne en contact avec la solution est composée de polypropylène. La paire de sites à la base de la poche est constituée de polypropylène et de styrène-éthylène/butylène-styrène (SEBS). Les poches multicompartiments contiennent : · 625 mL (250 mL de solution d’acides aminés + 125 mL d’émulsion lipidique + 250 mL de solution de glucose) ; · 1 250 mL (500 mL de solution d’acides aminés + 250 mL d’émulsion lipidique + 500 mL de solution de glucose) ; · 1 875 mL (750 mL de solution d’acides aminés + 375 mL d’émulsion lipidique + 750 mL de solution de glucose). Figure A Figure B Figure A : La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballage protecteur. Un absorbeur d’oxygène et un indicateur d’oxygène sont placés entre la poche et l’emballage protecteur ; le sachet d’absorbeur d’oxygène est constitué d’une substance inerte et contient de l’hydroxyde de fer. Figure B : Le compartiment supérieur contient une solution de glucose, le compartiment central contient une émulsion lipidique et le compartiment inférieur contient une solution d’acides aminés. Le compartiment supérieur et le compartiment central peuvent être connectés au compartiment inférieur en ouvrant la soudure intermédiaire (soudure pelable). La conception de la poche permet de mélanger les acides aminés, le glucose, les lipides et les électrolytes dans un compartiment unique. L’ouverture de la soudure pelable aboutit à un mélange stérile formant une émulsion. Les différents formats de conditionnement sont présentés dans des boîtes contenant cinq poches. Présentations : 5 x 625 mL, 5 x 1 250 mL et 5 x 1 875 mL Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Les médicaments de nutrition parentérale doivent être visuellement inspectés avant utilisation afin de vérifier l’absence de détérioration, de changement de coloration et d’instabilité de l’émulsion. Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. L’emballage protecteur, le conditionnement primaire (poche) et les soudures non permanentes entre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille, et si l’émulsion lipidique forme un liquide homogène d’apparence blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si l’émulsion présente un changement de coloration ou des signes de séparation de phase (gouttes d’huile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas de changement de coloration ou de signes de séparation de phase. Avant d’ouvrir l’emballage protecteur, contrôler la couleur de l’indicateur d’oxygène (voir la figure A). Ne pas utiliser le produit si l’indicateur d’oxygène a viré au rose. Ne l’utiliser que si l’indicateur d’oxygène est jaune. Préparation du mélange Les règles d’asepsie doivent être strictement respectées lors de la manipulation du produit. Pour ouvrir : Déchirer l’emballage protecteur en utilisant les encoches d’ouverture (fig. 1). Sortir la poche de son emballage protecteur. Jeter l’emballage protecteur, l’indicateur d’oxygène et l’absorbeur d’oxygène. Inspecter visuellement le conditionnement primaire (poche) afin de vérifier l’absence de fuite. En cas de fuite, la poche doit être éliminée car sa stérilité ne peut être garantie. Mélange de la poche et ajout d’additifs Pour ouvrir et mélanger successivement les compartiments, enrouler la poche avec les deux mains, en commençant par ouvrir la soudure pelable séparant le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (fig. 2). Après avoir retiré l’opercule en aluminium (fig. 3), il est possible d’ajouter des additifs hydrosolubles compatibles aux solutions aqueuses limpides via le site de supplémentation (fig. 4). Mélanger soigneusement le contenu de la poche (fig. 5) et inspecter visuellement le mélange pour déceler tout signe de séparation de phase (fig. 6). Seule une solution limpide doit être utilisée. Continuer ensuite à exercer une pression de façon à ouvrir la soudure pelable séparant le compartiment central (lipides) du compartiment inférieur (fig. 7). Le mélange est une émulsion d’huile dans l’eau d’apparence homogène blanc laiteux. Lorsque tous les compartiments sont mélangés, les additifs compatibles peuvent être ajoutés via le site de supplémentation (fig. 4). Mélanger soigneusement le contenu de la poche (fig. 8) et inspecter visuellement le mélange (fig. 9). Les données concernant la compatibilité des différents additifs (p. ex., électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et les durées de conservation des mélanges ainsi obtenus peuvent être fournies par le fabricant sur demande. Préparation de la perfusion L’émulsion doit être systématiquement ramenée à température ambiante avant la perfusion. Retirer l’opercule en aluminium (fig. 10) du site de perfusion et fixer la ligne de perfusion (fig. 11). Utiliser une ligne de perfusion sans prise d’air ou fermer la prise d’air si une ligne de perfusion avec prise d’air est utilisée. Suspendre la poche sur une potence pour perfusion (fig. 12) et procéder à la perfusion selon la technique standard. À usage unique strict. Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent être éliminés après utilisation. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ne pas reconnecter des conditionnements partiellement utilisés. Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥ 1,2 µm). 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top Redirection vers le haut de page B. BRAUN MELSUNGEN AG CARL-BRAUN-STRASSE 1 34212 MELSUNGEN ALLEMAGNE 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top Redirection vers le haut de page · 34009 301 707 0 0 : 625 mL en poche à trois compartiments (Polypropylène) ; boîte de 5. · 34009 301 707 1 7 : 1250 mL en poche à trois compartiments (Polypropylène) ; boîte de 5. · 34009 301 707 2 4 : 1875 mL en poche à trois compartiments (Polypropylène) ; boîte de 5. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top Redirection vers le haut de page [à compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top Redirection vers le haut de page [à compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE #top Redirection vers le haut de page Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top Redirection vers le haut de page Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. Sommaire de la notice Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament) Encadré (#Encadré) Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?) 1. QU’EST-CE QUE REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_REANUTRIFLEX_E,_émulsion_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?) 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_REANUTRIFLEX_E,_émulsion_pour_perfusion_?) 3. COMMENT UTILISER REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_REANUTRIFLEX_E,_émulsion_pour_perfusion_?) 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?) 5. COMMENT CONSERVER REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_REANUTRIFLEX_E,_émulsion_pour_perfusion_?) 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS) Notice patient ANSM - Mis à jour le : 03/12/2025 Dénomination du médicament #top Redirection vers le haut de page REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion Encadré #top Redirection vers le haut de page Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? #top Redirection vers le haut de page 1. Qu'est-ce que REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ? 3. Comment utiliser REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? #top Redirection vers le haut de page Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Solutions pour nutrition parentérale, associations -B05BA10 REANUTRIFLEX E contient des liquides et des substances appelées acides aminés, électrolytes et acides gras, qui sont essentiels pour permettre à l’organisme de se développer et de se rétablir. Le produit contient également des calories sous la forme de glucides et de lipides. Ce médicament vous est administré lorsque vous êtes dans l’incapacité de vous alimenter normalement. Ce peut être le cas dans de nombreuses situations, par exemple lorsque vous récupérez d’une intervention chirurgicale, de blessures ou de brûlures ou lorsque vous ne pouvez pas absorber les aliments par l’intermédiaire de votre estomac et de vos intestins. Cette émulsion peut être administrée à des adultes, à des adolescents et à des enfants âgés de plus de 2 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ? #top Redirection vers le haut de page N’utilisez jamais REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion : · si vous êtes allergique aux substances actives, aux œufs, à l’arachide ou au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. · ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans. Par ailleurs, vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous souffrez de l’un des troubles suivants : · problèmes de circulation sanguine constituant une menace pour votre pronostic vital comme ceux pouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc · crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral · trouble sévère de la coagulation du sang, risque de saignement (coagulopathie sévère, terrain hémorragique en voie d’aggravation) · obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots de sang ou de graisse (embolie) · insuffisance hépatique sévère · altération de la sécrétion biliaire (cholestase intrahépatique) · insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement de substitution rénale · perturbations de la composition en sels de votre organisme · présence d’eau en quantité insuffisante ou excessive dans votre corps · présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire) · insuffisance cardiaque sévère · certains troubles du métabolisme, tels que o quantité excessive de lipides (graisses) dans le sang o anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés o taux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôle nécessite l’administration de plus de 6 unités d’insuline par heure o anomalies du métabolisme pouvant survenir après des opérations ou des blessures o coma d’origine indéterminée o apport en oxygène insuffisant dans les tissus o taux d’acide anormalement élevé dans le sang Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser REANUTRIFLEX E. Veuillez informer votre médecin si : · vous avez des problèmes au cœur, au foie ou aux reins ; · vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels qu’un diabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de la composition en liquides et en sels ou de l’équilibre acido-basique de votre organisme. Les signes précoces d’une réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou essoufflement) seront étroitement surveillés lorsque vous recevrez ce médicament. Un apport adéquat en vitamines (en particulier en vitamine B1) sera assuré. Une surveillance et des tests supplémentaires, incluant diverses analyses de sang, seront réalisés afin de s’assurer que votre corps supporte bien les éléments nutritionnels administrés. Le personnel infirmier pourra également prendre les mesures nécessaires pour s’assurer que les besoins de votre corps en liquides et en électrolytes sont satisfaits. En plus de ce médicament, il est possible que l’on vous administre des nutriments (éléments nutritionnels) supplémentaires afin que vos besoins soient entièrement couverts. Enfants Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans. Autres médicaments et REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. REANUTRIFLEX E peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez ou recevez l’un des médicaments suivants : · insuline · héparine · médicaments utilisés pour prévenir la formation indésirable de caillots de sang, comme la warfarine ou les autres dérivés coumariniques · médicaments utilisés favorisant le débit urinaire (diurétiques) · médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’enzyme de conversion) · médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II), · médicaments utilisés lors des greffes d’organes, comme la ciclosporine et le tacrolimus · médicaments utilisés pour traiter l’inflammation (corticostéroïdes) · préparations hormonales affectant l’équilibre hydrique (hormone adrénocorticotrope, appelée ACTH) REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion avec des aliments Sans objet. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si votre médecin ou pharmacien juge qu’il est absolument indispensable à votre rétablissement. Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de REANUTRIFLEX E chez la femme enceinte. L’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament est normalement administré à des patients immobilisés, à l’hôpital ou dans une clinique par exemple. Dans ce cas, la conduite de véhicules et l’utilisation de machines sont exclues. Cependant, le médicament en lui-même n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion contient du sodium Ce médicament contient 1,237 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 0,062 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. La dose journalière maximale recommandée de ce médicament contient 2 080 mg de sodium (présent dans le sel de table). Cela équivaut à 104 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’une poche ou plus d’une poche quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium). 3. COMMENT UTILISER REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ? #top Redirection vers le haut de page Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse (goutte à goutte), c’est-à-dire directement dans une veine à l’aide d’un petit tube. Ce médicament doit être administré uniquement dans une de vos grosses veines (centrales). Votre médecin ou pharmacien déterminera la quantité de ce médicament dont vous avez besoin et pendant combien de temps vous devrez être traité(e) par ce médicament. Utilisation chez les enfants Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans. Votre médecin déterminera la quantité de ce médicament dont votre enfant aura besoin et pendant combien de temps votre enfant devra être traité par ce médicament. Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion que vous n’auriez dû Si vous avez reçu une quantité excessive de ce médicament, vous pourriez présenter ce que l’on appelle un « syndrome de surcharge » et les symptômes suivants : · excès de liquides et troubles électrolytiques · présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire) · pertes d’acides aminés dans les urines et perturbations de l’équilibre en acides aminés · vomissements, nausées · frissons · taux de sucre élevé dans le sang · présence de glucose dans les urines · déficit hydrique · concentration du sang beaucoup plus importante que la normale (hyperosmolalité) · altération ou perte de conscience due à un taux de sucre extrêmement élevé dans le sang · augmentation du volume du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse (ictère) · augmentation du volume de la rate (splénomégalie) · dépôts de graisse dans les organes internes · anomalies des constantes de la fonction hépatique · diminution du nombre de globules rouges (anémie) · diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) · diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) · augmentation des globules rouges immatures (réticulocytose) · destruction des cellules sanguines (hémolyse) · hémorragie ou tendance aux saignements · trouble de la coagulation du sang (mise en évidence par des modifications des temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, etc.) · fièvre · taux de graisses élevé dans le sang · perte de conscience Si l’un de ces symptômes apparaît, la perfusion doit être immédiatement interrompue. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? #top Redirection vers le haut de page Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effets indésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin ; il arrêtera de vous donner ce médicament : Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : · réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés à respirer Les autres effets indésirables comprennent : Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : · sensation nauséeuse, vomissements, perte d’appétit Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : · tendance accrue du sang à former des caillots · coloration bleuâtre de la peau · essoufflement · maux de tête · bouffées de chaleur · rougeur de la peau (érythème) · transpiration · frissons · sensation de froid · élévation de la température corporelle · somnolence · douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os ou de la région lombaire · diminution ou augmentation de la pression artérielle Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : · taux de graisses ou de sucre anormalement élevés dans le sang · taux élevés de substances acides dans le sang · un excès de lipides peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse. Pour plus d’informations à ce sujet, veuillezvous reporter au paragraphe « Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX E que vous n’auriez dû » dans la rubrique 3. Les symptômes disparaissent normalement après l’arrêt de la perfusion. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : · diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) · diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) · altération de la sécrétion de la bile (cholestase) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : (%20https:/signalement.social-sante.gouv.fr). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion ? #top Redirection vers le haut de page Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, jeter la poche. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver dans l’emballage d’origine à l'abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS #top Redirection vers le haut de page Ce que contient REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion · Les substances actives contenues dans le mélange prêt à l’emploi sont : Compartiment supérieur (solution de glucose) Dans 1 000 mL Poche de 625 mL Poche de 1 250 mL Poche de 1875 mL Glucose monohydraté 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g équivalent à glucose 144,0 g 90,00 g 180,0 g 270,0 g Phosphate monosodique dihydraté 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g Acétate de zinc dihydraté 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg Compartiment central (émulsion lipidique) Dans 1 000 mL Poche de 625 mL Poche de 1 250 mL Poche de 1875 mL Huile de soja raffinée 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g Triglycérides à chaîne moyenne 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g Compartiment inférieur (solution d’acides aminés) Dans 1 000 mL Poche de 625 mL Poche de 1 250 mL Poche de 1875 mL Isoleucine 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g Leucine 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g Chlorhydrate de lysine 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g équivalent à lysine 3,186 g 1,991 g 3,982 g 5,973 g Méthionine 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g Phénylalanine 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g Thréonine 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g Tryptophane 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g Valine 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g Arginine 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g Chlorhydrate d’histidine monohydraté 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g équivalent à histidine 1,753 g 1,095 g 2,191 g 3,286 g Alanine 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g Acide aspartique 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g Acide glutamique 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g Glycine 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g Proline 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g Sérine 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g Hydroxyde de sodium 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g Chlorure de sodium 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g Acétate de sodium trihydraté 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g Acétate de potassium 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g Acétate de magnésium tétrahydraté 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g Chlorure de calcium dihydraté 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g Électrolytes [mmol] Dans 1 000 mL Poche de 625 mL Poche de 1 250 mL Poche de 1875 mL Sodium 53,6 33,5 67 100,5 Potassium 37,6 23,5 47 70,5 Magnésium 4,2 2,65 5,3 7,95 Calcium 4,2 2,65 5,3 7,95 Zinc 0,03 0,02 0,04 0,06 Chlorure 48 30 60 90 Acétate 48 30 60 90 Phosphate 16 10 20 30 Dans 1 000 mL Poche de 625 mL Poche de 1 250 mL Poche de 1875 mL Teneur en acides aminés [g] 56,0 35,0 70,1 105,1 Teneur en azote [g] 8 5 10 15 Teneur en glucides [g] 144 90 180 270 Teneur en lipides [g] 40 25 50 75 Dans 1 000 mL Poche de 625 mL Poche de 1 250 mL Poche de 1875 mL Valeur énergétique sous forme de lipides (kJ [kcal]) 1 590 (380) 995 (240) 1 990 (475) 2 985 (715) Valeur énergétique sous forme de glucides (kJ [kcal]) 2 415 (575) 1 510 (360) 3 015 (720) 4 520 (1 080) Valeur énergétique sous forme de protéines (kJ [kcal]) 940 (225) 585 (140) 1 170 (280) 1 755 (420) Valeur énergétique non protéique (kJ [kcal]) 4 005 (955) 2 505 (600) 5 005 (1 195) 7 505 (1 795) Valeur énergétique totale (kJ [kcal]) 4 945 (1 180) 3 090 (740) 6 175 (1 475) 9 260 (2 215) Osmolalité [mOsm/kg] 2 115 2 115 2 115 2 115 Osmolarité théorique [mOsm/L] 1 545 1 545 1 545 1 545 pH 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 · Les autres composants sont : Acide citrique monohydraté (pour l’ajustement du pH), phospholipides d’œuf pour préparations injectables, glycérol, oléate de sodium, tout-rac-α-tocophérol et eau pour préparations injectables. Qu’est-ce que REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur Ce médicament prêt à l’emploi est une émulsion pour perfusion, c’est-à-dire qu’il est administré dans une veine à l’aide d’un petit tube. REANUTRIFLEX E est fourni dans des poches souples multicompartiments contenant : · 625 mL (250 mL de solution d’acides aminés + 125 mL d’émulsion lipidique + 250 mL de solution de glucose) · 1 250 mL (500 mL de solution d’acides aminés + 250 mL d’émulsion lipidique + 500 mL de solution de glucose) · 1 875 mL (750 mL de solution d’acides aminés + 375 mL d’émulsion lipidique + 750 mL de solution de glucose) Figure A Figure B Figure A : La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballage protecteur. Un absorbeur d’oxygène et un indicateur d’oxygène sont placés entre la poche et l’emballage protecteur ; le sachet d’absorbeur d’oxygène est constitué d’une substance inerte et contient de l’hydroxyde de fer. Figure B : Le compartiment supérieur contient une solution de glucose, le compartiment central contient une émulsion lipidique et le compartiment inférieur contient une solution d’acides aminés. Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores à jaune paille. L’émulsion lipidique est d’apparence blanc laiteux. Le compartiment supérieur et le compartiment central peuvent être connectés au compartiment inférieur en ouvrant la soudure intermédiaire (soudure pelable). La conception de la poche permet de mélanger les acides aminés, le glucose, les lipides et les électrolytes dans un compartiment unique. L’ouverture de la soudure pelable aboutit à un mélange stérile formant une émulsion. Les différents formats de conditionnement sont présentés dans des boîtes contenant cinq poches. Présentations : 5 x 625 mL, 5 x 1 250 mL et 5 x 1 875 mL Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché B. BRAUN MELSUNGEN AG CARL-BRAUN-STRASSE 1 34212 MELSUNGEN ALLEMAGNE Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché B. BRAUN MEDICAL 26 RUE ARMENGAUD 92210 SAINT-CLOUD Fabricant B. BRAUN MELSUNGEN AG CARL-BRAUN-STRASSE 1 34212 MELSUNGEN ALLEMAGNE Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur. [à compléter ultérieurement par le titulaire] La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [à compléter ultérieurement par le titulaire] Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Les produits de nutrition parentérale doivent être visuellement inspectés avant utilisation afin de vérifier l’absence de détérioration, de changement de coloration et d’instabilité de l’émulsion. Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. L’emballage protecteur, le conditionnement primaire (poche) et les soudures non permanentes entre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille, et si l’émulsion lipidique forme un liquide homogène d’apparence blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si l’émulsion présente un changement de coloration ou des signes de séparation de phase (gouttes d’huile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas de changement de coloration ou de signes de séparation de phase. Avant d’ouvrir l’emballage protecteur, contrôler la couleur de l’indicateur d’oxygène (voir la figure A). Ne pas utiliser le produit si l’indicateur d’oxygène a viré au rose. Ne l’utiliser que si l’indicateur d’oxygène est jaune. Préparation du mélange Les règles d’asepsie doivent être strictement respectées lors de la manipulation du produit. Pour ouvrir : Déchirer l’emballage protecteur en utilisant les encoches d’ouverture (fig. 1). Sortir la poche de son emballage protecteur. Jeter l’emballage protecteur, l’indicateur d’oxygène et l’absorbeur d’oxygène. Inspecter visuellement le conditionnement primaire (poche) afin de vérifier l’absence de fuite. En cas de fuite, la poche doit être éliminée car sa stérilité ne peut être garantie. Mélange de la poche et ajout d’additifs Pour ouvrir et mélanger successivement les compartiments, enrouler la poche avec les deux mains, en commençant par ouvrir la soudure pelable séparant le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (fig. 2). Après avoir retiré l’opercule en aluminium (fig. 3), il est possible d’ajouter des additifs hydrosolubles compatibles aux solutions aqueuses limpides via le site de supplémentation (fig. 4). Mélanger soigneusement le contenu de la poche (fig. 5) et inspecter visuellement le mélange pour déceler tout signe de séparation de phase (fig. 6). Seule une solution limpide doit être utilisée. Continuer ensuite à exercer une pression de façon à ouvrir la soudure pelable séparant le compartiment central (lipides) du compartiment inférieur (fig. 7). Le mélange est une émulsion d’huile dans l’eau d’apparence homogène blanc laiteux. Lorsque tous les compartiments sont mélangés, les additifs compatibles peuvent être ajoutés via le site de supplémentation (fig. 4). Mélanger soigneusement le contenu de la poche (fig. 8) et inspecter visuellement le mélange (fig. 9). Les données concernant la compatibilité des différents additifs (p. ex., électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et les durées de conservation des mélanges ainsi obtenus peuvent être fournies par le fabricant sur demande. Préparation de la perfusion L’émulsion doit être systématiquement ramenée à température ambiante avant la perfusion. Retirer l’opercule en aluminium (fig. 10) du site de perfusion et fixer la ligne de perfusion (fig. 11). Utiliser une ligne de perfusion sans prise d’air ou fermer la prise d’air si une ligne de perfusion avec prise d’air est utilisée. Suspendre la poche sur une potence pour perfusion (fig. 12) et procéder à la perfusion selon la technique standard. À usage unique strict. Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent être éliminés après utilisation. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ne pas reconnecter des conditionnements partiellement utilisés. Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥ 1,2 µm). Durée de conservation après retrait de l’emballage protecteur et mélange des contenus de la poche La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange d’acides aminés, de glucose et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ainsi que pendant 2 jours supplémentaires à 25 °C. Durée de conservation après ajout d’additifs compatibles D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. S’il n’est pas utilisé immédiatement après l’ajout des additifs, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur. Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture du conditionnement. La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dont la compatibilité n’a pas été documentée. Ce médicament ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination. Haut de page (#top)

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Génériques

SOLUTION DE GLUCOSE 14,4 g pour 100 mL + SOLUTION D'ACIDES AMINES 5,6 g pour 100 mL + EMULSION LIPIDIQUE 4 g pour 100 mL - REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion

La substitution doit être confirmée par un pharmacien ou un médecin selon votre situation.

Substances actives

Présentations CIP

Conditions de prescription et délivrance

SMR / ASMR et avis HAS