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REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 21/12/1999
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, associations - code ATC : B05B A 1 0
R E ANUTR I FLE X L I PID E G 144/ N 8 contien t de s liquides et des s u bs t a nce s a p p e lé e s acid e s a m iné s e t a c i d e s g r a s, qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de l’organisme. Il contient également des calories sous forme de glucides et de lipides.
Vou s r e c e v e z RE A NUTR I FLE X L I PID E G 144/ N 8 en cas d’impossibilité de vous alimenter normalement. Il existe de nombreuses situations dans lesquelles cela peut être le cas, par exemple pendant une convalescence, après une intervention chirurgicale, après des blessures ou des brûlures ou lorsque vous êtes incapable de vous nourrir par voie orale, c'est-à-dire d’absorber les aliments par votre estomac et votre intestin.
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est indiqué chez l’adulte, les adolescents et les enfants de plus de deux ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
SOLUTION DE GLUCOSE 14,4 g pour 100 mL + SOLUTION D'ACIDES AMINES 5,6 g pour 100 mL + EMULSION LIPIDIQUE 4 g pour 100 mL - REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion (/medicament/affiche/groupe-generique/62824950/1623) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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émulsion ( Composition pour 1000 mL d'émulsion après mélange ) > isoleucine 3,28 g > leucine 4,38 g lysine 3,18 g sous forme de : lysine monohydratée 3,58 g
> méthionine 2,74 g > thréonine 2,54 g > valine 3,60 g > arginine 3,78 g > histidine 1,75 g > alanine 6,79 g > glycine 2,31 g > acide aspartique 2,10 g > acide glutamique 4,91 g > proline 4,76 g > sérine 4,20 g > phénylalanine 4,92 g > tryptophane L 0,80 g glucose 144,0 g sous forme de : glucose monohydraté 158,4 g
> triglycérides à chaîne moyenne 20,0 g > huile de soja raffinée 20,0 g
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/09/2008 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 17/09/2008 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : B BRAUN MELSUNGEN AG
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 27-04-2023
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 282 495 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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L ' é m u l s i on pour pe r f u s i on i n t r a v e i neu s e prê t e à l ' e m p l oi con t i en t, après l e m é l ange des con t enus d e s co m pa r t i m e n t s :
Provenant du compartiment supérieur gauche (solution de glucose)
Dans 1000 ml
P o c h e d e
125 0 ml
P o c h e d e
187 5 ml
P o c h e d e
250 0 ml
G l u c o s e m onoh y d r a t é
158,4 g
198, 0 g
297, 0 g
396, 0 g
équi v a l en t g l u c o s e
144,0 g
180, 0 g
270, 0 g
360, 0 g
P r o ve n a n t d u c o m p art i me n t s u p ér i e u r d r o i t (ém u l s io n l i p i d i q u e)
Dans 1000 ml
P o c h e d e
125 0 ml
P o c h e d e
187 5 ml
P o c h e d e
250 0 ml
Hu il e d e s o j a raffinée
20,0 g
25, 0 g
37, 5 g
50, 0 g
T r i g l y c é r i de s à c ha î n e m o y enne
20,0 g
25, 0 g
37, 5 g
50, 0 g
Provenant du compartiment inférieur (solution d'acides aminés)
Dans 1000 ml
Poche de
1250 ml
Poche de
1875 ml
Poche de
2500 ml
Isoleucine
3,28 g
4,11 g
6,16 g
8,21 g
Leucine
4,38 g
5,48 g
8,22 g
10,96 g
Lysine monohydratée
3,58 g
4,47 g
6,71 g
8,94 g
équivalent lysine
3,18 g
3,98 g
5,97 g
7,96 g
Méthionine
2,74 g
3,42 g
5,13 g
6,84 g
Phénylalanine
4,92 g
6,15 g
9,22 g
12,29 g
Thréonine
2,54 g
3,18 g
4,76 g
6,35 g
Tryptophane
0,80 g
1,00 g
1,50 g
2,00 g
Valine
3,60 g
4,51 g
6,76 g
9,01 g
Arginine
3,78 g
4,73 g
7,09 g
9,45 g
Histidine
1,75 g
2,19 g
3,28 g
4,38 g
Alanine
6,79 g
8,49 g
12,73 g
16,98 g
Acide aspartique
2,10 g
2,63 g
3,94 g
5,25 g
Acide glutamique
4,91 g
6,14 g
9,20 g
12,27 g
Glycine
2,31 g
2,89 g
4,33 g
5,78 g
Proline
4,76 g
5,95 g
8,93 g
11,90 g
Sérine
4,20 g
5,25 g
7,88 g
10,50 g
Dans 1000 ml
Poche de
1250 ml
Poche de
1875 ml
Poche de
2500 ml
Teneurs en acides aminés (g)
56,0
70,1
105,1
140,1
Teneur en azote (g)
8
10
15
20
Teneur en glucides (g)
144
180
270
360
Teneur en lipides (g)
40
50
75
100
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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E m u l s i on pour pe r f u s i on.
S o l u t i ons de g l uco s e et d ' ac i des a m i né s : s o l u t i ons li m p i de s, d ' i nc o l ores à j aune pail l e.
E m u l s i on l i p i d i que: é m u l s i on hui l e dans eau, d’apparence b l anc l ai t eux.
Dans 1000 ml
Poche de
1250 ml
Poche de
1875 ml
Poche de
2500 ml
Energie sous forme de lipides [kJ (kcal)]
1590
(380)
1990 (475)
2985 (715)
3980 (950)
Energie sous forme de glucides [kJ (kcal)]
2415
(575)
3015 (720)
4520 (1080)
6030 (1440)
Energie sous forme d ' a c i des aminés [ (kJ (kc a l )]
940
(225)
1170 (280)
1755 (420)
2340 (560)
Energie non protéique [kJ (kcal)]
4005
(955)
5005 (1195)
7510 (1795)
10010 (2390)
Energie totale [kJ (kcal)]
4945
(1180)
6175 (1475)
9265 (2215)
12350 (2950)
Osmolalité [mOsm/kg]
1840
1840
1840
1840
Osmolarité théorique ([mOsml/l]
1330
1330
1330
1330
pH
5.0-6.0
5.0-6.0
5.0-6.0
5.0-6.0
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
A ppo rt d’éne r g i e, d’ a c i de s g r a s e s s en t i e l s, ainsi que d’ a c i de s a m i né s e t de liquides pour la nutrition parentérale chez les patients en situation de c a t abol i s m e m odé ré à s é v è r e, l o r s qu ’une nu t r i t i o n o r a l e o u en t é r a l e e s t i m po ss i b l e, i n s u ff i s an t e o u c on t r e - i n d i quée.
REANUTRIFLEX LIPIDE G144/N8 est indiqué chez l’adulte, les adolescents et les enfants de plus de deux ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose do i t ê t re adap t ée a u x be s o i ns i ndi v idue l s des pa t i en t s.
I l e s t rec o m m andé d ' a d m i n i s t rer R EA N U T R I F L E X L I P I DE G 144 / N 8 de manière con t i nue. Une aug m en t a t i on progressive de l a v i t e ss e de per f u s i on au cours des 30 pr e m i ères m i nu t es j u s qu ' à l a v i t e ss e de per f u s i on souhaitée pe r m et d ' é v i t er d ' é v e n t uel l es c o m pl i ca t i on s.
A dolescents âgés de plus de 14 ans et adultes
La dose journalière maximale e s t de 35 m l / kg de po i ds corpore l, s o i t :
· 2, g d ' a c i de s a m i né s / kg d e po i d s c o r po r e l e t pa r j ou r,
· 5,0 4 g d e g l u c o s e / kg d e po i d s c o r po r e l e t pa r j ou r,
· 1, 4 g d e l i p i de s / kg d e p o i d s c o r po r e l e t pa r j ou r.
L a v i t e ss e d e pe r f u s i o n m a x i m a l e e s t d e 1, 7 m l / kg d e po i d s c o r po r e l pa r heu r e, s oi t :
· 0,1g d ' a c i de s a m i né s / kg d e po i d s c o r po r e l e t pa r he u r e,
· 0,2 4 g d e g l u c o s e / kg d e po i d s c o r po r e l e t pa r heu r e,
· 0, 0 7 g d e l i p i de s / kg d e po i d s c o r po r e l e t pa r heu r e.
P ou r u n pa t i en t pesant 7 0 k g, c e l a c o rr e s pon d à un e v i t e ss e d e pe r f u s i o n maximale d e 11 9 m l pa r heu r e. La quan t i t é a d m i n i s t r é e e s t a l o rs d e 6, 8 g d’ a c i de s a m i né s par heure, d e 17, 1 g de g l u c o s e par heure e t d e 4. 8 g de l i p i de s par heure.
Population pédiatrique
Nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants âgés de moins de deux ans
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
E n f an t s âgés de 2 ans à 13 ans
Les recom m anda t i ons s ur l es do s e s à ad m i n i s t rer s ont ba s é es s ur un ense m b l e de cond i t i on s. La po s o l og i e do i t ê t re adap t ée i ndi v iduel l e m ent s e l on l ' âg e, l e s t ade de d é v e l oppe m e n t et l a m a l ad i e. P our l e ca l c u l de l a po s o l og i e, l e s t ade d ' hydra t a t i on du pa t i ent péd i a t r i que doit ê t re p r i s en c o m p t e. P our l es e n f an t s, i l peut être néce ss a i re de com m encer l e t r a i t e m ent nu t r i t i onnel a v ec l a m o i t i é de l a do s e c i b l e. La po s o l og i e d o i t ê t re au g m en t ée par p a l i e rs, s e l on l a capaci t é m é t abol i que i n d i v i du e l l e, j u s qu ' à l a do s e m a xi m u m.
P o s o l og i e journalière chez l ' e n f ant âgé de 2 à 4 an s : 2 5 m l / kg de p o i ds corpore l, ce qui correspond à :
· 1, 4 3 g d ' a c i de s a m i né s / kg d e po i d s c o r po r e l e t pa r j o u r,
· 3, 6 0 g d e g l u c o s e / kg d e po i d s c o r po r e l e t pa r j ou r,
· 1,00 g d e l i p i de s / kg d e po i d s c o r po r e l e t pa r j ou r.
P o s o l og i e journalière chez l ' e n f ant âgé de 5 à 13 an s : 17, 5 m l / kg de p o i ds corpore l, ce qui correspond à :
· 1,0 g d ' a c i de s a m i né s / kg d e po i d s c o r po r e l e t pa r j ou r,
· 2, 5 2 g d e g l u c o s e / kg d e po i d s c o r po r e l e t pa r j ou r,
· 0, 7 g d e l i p i de s / kg d e p o i d s c o r po r e l e t pa r j ou r.
L a v i t e ss e d e pe r f u s i o n m a x i m a l e e s t d e 1, 7 m l / kg d e po i d s c o r po r e l pa r heu r e, s oi t :
· 0, 1 g d ' ac i des am i né s / kg de po i ds corporel et par he u re,
· 0, 24 g de g l uco s e / kg de po i ds corporel e t par heure,
· 0,07 g de l i p i de s / kg de po i ds corporel et par heure.
Dû aux apports individuels nécessaires chez les patients pédiatriques, R EA NU T R IF L E X L I P I DE G 144 / N 8 peut ne pas couvrir suffisamment les besoins en énergie totale et en liquides. Dans ces cas, des glucides et/ou des lipides et/ou des liquides doivent être apportés en addition, comme appropriés.
Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique
Les doses doivent être ajustées individuellement chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).
Durée du traitement
La durée du t rai t e m ent pour l es i n d i ca t i ons spécifiées n ' e s t pas l imi t ée. En cas d ' a d m i n i s t ra t i on de R EA NU T R IF L E X L I P I DE G 144 / N 8, il e s t néces s a i re d’assurer une quantité adéquate en électrolytes, en o li goé l é m en t s et en v i t a m i nes.
Durée de la perfusion pour une poche unique
La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.
Mode d’administration
Voie intraveineuse. Pour pe r f u s i o n v e i neu s e c en t r a l e uniquement.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives, aux protéines d’œuf, d’arachide ou de soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ano m al i e s congénitales d u m é t abol i s m e de s a c i de s a m i né s,
· Hypertriglycéridémie sévère (≥ 1 000 mg/dL ou 11,4 mmol/L),
· Coagulopathie sévère,
· H y pe r g l yc é m i e n e r épondan t pa s à de s d o s e s d ' i n s u li n e a ll an t j u s qu ' à 6 un i t é s d ' i n s u li ne / heu r e,
· A c i do s e,
· C ho l e s t a se i n t r ahépa t i que,
· I n s u ff i s an ce hépa t i qu e s é v è r e,
· I n s u ff i s an ce r éna l e s é v è r e en l’absence de traitement de substitution rénale,
· Aggravation d’une d i a t hè s e hé m o rr ag i que,
· Accidents thromboemboliques aigus, e m bol i e lipidique.
En raison de s a co m po s i t i on, R E A NU T R I F L E X L I P I DE G 14 4 / N 8, ne do i t pas ê t re utilisé chez les no u v eau- né s, les nourr i s so n s et les jeunes e n f an t s âgés de m o i ns de 2 an s.
Le s c on t r e - i nd i c a t i on s géné r a l e s d e l a nu t r i t i o n pa r en t é r a l e comprennent :
· Etat circulatoire instable avec menace pour le pronostic vital (états de c ol l a p s u s e t de c ho c),
· Infarct u s cardia q ue et acci d ent vasc u l aire céré b ral e n ph a se a i guë,
· Etat métabolique instable (par exemple syndrome post-agression sévère, coma d’origine indéterminée),
· Appo rt c e ll u l ai re e n o x y gèn e i nsuffisant,
· Perturbations de l’équilibre hydro-électrolytique,
· Œdème pul m ona i re a i gu,
· I n s u ff i s an ce c a r d i aqu e dé c o m pen s ée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est de rigueur en cas d’élévation de l’osmolarité sérique.
Les perturbations de l’équilibre hydrique, électrolytique ou acido-basique, doivent être corrigées avant le début de la perfusion.
Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un œdème pulmonaire.
T out s i gne ou sy m p t ô m e de réac t i on anaphy l a c t i que (tels que f i è v re, f r i ss o n s, éruption cutanée ou dy s p née) do i t conduire à l ' arrêt imméd i a t de l a pe r f u s i on.
La con c en t ra t i on s ér i que en t r i g l ycé r i des do i t ê t re contrôlée lors de l a pe r f u s i on de R EA N U T R I F L E X L I P I DE G 144 / N 8.
En fonction de la situation métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) au cours de l'administration de lipides, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) car ces taux ont été associés à des cas de pancréatite aiguë.
Patients présentant des troubles du métabolisme lipidique
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme lipidique avec augmentation des triglycérides sériques, notamment en cas d’insuffisance rénale, de diabète, de pancréatite, d’altération de la fonction hépatique, d’hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de sepsis et de syndrome métabolique. En cas d’administration de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 chez des patients présentant ces affections, une surveillance plus fréquente des triglycérides sériques est nécessaire pour s’assurer de l’élimination des triglycérides et du maintien de taux de triglycérides stables inférieurs à 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl).
En cas d’hyperlipidémies combinées et en cas de syndrome métabolique, les taux de triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la suralimentation. La dose doit être ajustée en conséquence. Les autres sources de lipides et de glucose doivent être évaluées et surveillées, ainsi que les médicaments interférant avec leur métabolisme.
La présence d’une hypertriglycéridémie 12 heures après l’administration de lipides indique également une perturbation du métabolisme lipidique.
Co m m e pour t ou t e s o l u t i o n c on t enan t de s glucides, l’administration de R EA NU T R I F L E X L I P I D E G 144 / N 8 peut en t r a î ne r un e h y pe r g l yc é m i e. L a g l yc é m i e doi t donc ê t re s u r v e i l l ée. E n c a s d ' h y pe r g l yc é m i e, la vitesse de perfusion doit être diminuée ou de l’insuline doit être administrée. Si d’autres solutions intraveineuses de glucose sont administrées au patient de façon concomitante, la quantité supplémentaire de glucose administrée doit être prise en compte.
L’i n t e rruption d e la p e rfusion d e l’ém u lsi o n pe u t ê tre indi q u é e si la glycémie d ép a sse 14 m m ol/l
( 2 50 mg/ d l ) e n cour s d ’ad m inistratio n.
La réalimentation ou la réplétion des patients so u s -alim e n té s o u d é plété s peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésie. Un a p p ort c o mpl é me n t a i re a dé q uat en él e ctr o l yt e s en fo n ction d es déviatio n s p a r r a pp o rt aux v a leurs n or m ales est n écess a i re.
Des contrôles de la concentration sérique en électrolytes, de l’équilibre hydrique, de l’équilibre acido-basique, de la numération de la formule sanguine, de la coagulation et des fonctions hépatique et rénale sont nécessaires.
Ce médicament ne contient pas d’électrolytes. Par conséquent, une quantité suffisante en électrolytes doit être administrée en fonction des besoins spécifiques du patient. Un apport substitutif suffisant en potassium doit être assuré. Il peut s’avérer nécessaire de supplémenter également en oligo-éléments et vitamines.
Les taux d’électrolytes doivent être étroitement surveillés. Cela s’applique également aux patients so u s -alim e n té s o u d é plété s qui sont à risque de développer une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésie.
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est une préparation de composition complexe, il est donc fortement conseillé de ne pas lui adjoindre d’autres solutions (dont la compatibilité n’a pas été démontrée ; voir rubrique 6.2).
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique 4.5).
Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinées à la nutrition parentérale, la perfusion de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 doit être effectuée dans des conditions d’asepsie strictes.
Patients âgés
En principe, les doses utilisées sont identiques à celles des adultes, m ais il convient d’être prudent chez les patie n ts s o uffra n t d e mal a dies ad d iti o nn e lles, t e ll e s q u’u n e insuffis a nce c a rdi a que ou u n e insuff i s a nce r é nale, q ui p e uvent fré q ue m ment être a ssocié e s à u n âge a v a ncé.
Patients atteints de diabète ou dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée
Comme toute solution pour perfusion de grand volume, REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 doit être administré avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée. L’expérience de l’utilisation de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale est à ce jour limitée.
M ises en garde spéciales/précautions concernant les excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par poche multicompartiments, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Interférences avec les analyses de laboratoire
La te n eur en lipi d es e st susc e ptible d’i n t e rférer a v e c cert a ines an a lyses de l a boratoire ( p ar exe m ple bilirubine, lactate d é shydrogénase, saturation en oxygène) si le prélève m ent sanguin a été effectué ava n t q u e les l ipid e s n’ a ient été suffisa m ment élimi n és de la circul a ti o n s a ng u ine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Cer t a i ns m éd i c a m en t s, c o m m e l ' i n s u li ne, sont susceptibles d’ i n t e r f érer a v ec le système de lipases de l’organisme. Cependan t, ce type d ' i n t erac t i ons s e m b l e n ' a v o i r qu ' une i m por t ance c l i n i que l imi t ée.
L’administration d’héparine aux doses cliniques induit une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation pouvant se traduire d’abord par une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d’une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.
L ' hu il e de s o j a a une t eneur na t urel l e en v i t a m i ne K 1. Elle peut de ce fait i n t e r f é rer a v ec l ' e ff et t hérapeu t i que des déri v és de la co u m ar ine qui doit ê t re é t r o i t e m ent s ur v e i l l é c hez l es pa t i en t s t r a i t és par ces m é d i c a m en t s.
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Une nutrition parentérale peut s’avérer nécessaire pendant la grossesse. REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu’après une évaluation soigneuse.
Allaitement
Les composants/métabolites de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 sont excrétés dans le lait maternel mais aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités ne sont attendus à des doses thérapeutiques. Néanmoins, l’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible en lien avec l’utilisation de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Dans le cadre d’une utilisation correcte, en termes de surveillance de la posologie et de respect des restrictions et des instructions de sécurité, la survenue d’effets indésirables reste possible. La liste suivante comprend un certain nombre de réactions systémiques pouvant être associées à l’utilisation de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : Hypercoagulation
Fréquence indéterminée : Leucopénie, thrombopénie
Affections du système immunitaire
Rare : Réactions allergiques (p. ex., réactions anaphylactiques, éruptions
dermiques, œdème laryngé, buccal et facial)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare : Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique.
La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut
être plus élevée dans des conditions de surdosage absolu ou relatif
en lipides.
Affections du système nerveux
Rare : Céphalées, somnolence
Affections vasculaires
Rare : Hypertension ou hypotension, bouffées congestives
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : Dyspnée, cyanose
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : Nausées, vomissements
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : Perte d’appétit
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : Cholestase
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : Érythème, sudation
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare : Douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare : Élévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons
Très rare : Syndrome de surcharge graisseuse (voir détails ci-dessous)
Si des effets indésirables surviennent, la perfusion doit être interrompue.
Si le taux de triglycérides augmente au-delà de 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) pendant la perfusion, la perfusion doit être interrompue. En cas de taux supérieurs à 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la perfusion peut être poursuivie à dose réduite (voir rubrique 4.4).
S i l a perfusio n es t redémarrée, l e pa t ien t doi t fair e l’obje t d’un e surv e illanc e attentive, e n particulie r au d é bu t d e l a reprise, e t le s triglycéri d es s ériq u es d oive n t être détermin é s fr é qu e mme n t.
Informations sur des effets indésirables particuliers
Les nausées, les vomissements et le manque d’appétit sont des symptômes fréquemment liés à des affections constituant des indications pour la nutrition parentérale et peuvent en même temps être associés à la nutrition parentérale elle-même.
Syndrome de surcharge graisseuse
Une diminution de la capacité à éliminer les triglycérides peut entraîner un «syndrome de surcharge graisseuse», qui peut également être induit par surdosage. Les signes possibles d’une surcharge métabolique doivent être surveillés. L’origine peut être soit génétique (différences individuelles au niveau du métabolisme) soit due à une perturbation du métabolisme des lipides en raison d’antécédents ou de pathologies en cours d’évolution. Ce syndrome peut également apparaître lors d’une hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, ou en cas de modification brutale de l’état clinique du patient, en particulier en cas d’insuffisance rénale ou d’infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des résultats anormaux aux tests de fonction hépatique, voire un coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion d’émulsion graisseuse est interrompue. En cas de survenue de signes de syndrome de surcharge graisseuse, il convient d’arrêter immédiatement la perfusion de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
S y m p t ô m es de s urdosage hydr i que
H yperhydra t a t i on, déséquilibre électrolytique et œ d è m e p u l m ona i re.
S y m p t ô m es de s urdosage d’a c i des a m i né s
P er t es r é na l es d ' ac i des am i nés avec dé s é qu i l i bre consécutif des ac i des am i né s, nausées, v o m i ss e m en t s et f r i ss o n s.
S y m p t ô m es de s urdosage de glucose
Hyperg l yc é m i e, g l y co s ur i e, dé s hydra t a t i on, hypero s m o l ari t é, co m a hyperg l yc é m i que et hypero s m o l a i re.
S y m p t ô m es de s urdosage li p i d i que
Voir rubrique 4.8.
Traitement
L’ a r rê t i m médi a t d e l a perfusio n es t i n di q u é e n c as d e surdosa g e. L es a u tr e s m e s u re s thérap e utiq u es d é pe n dr o nt de s sym p t ô me s sp é c ifi q ue s e t d e le u r g r avit é. L o r s d e l a repris e d e l a p e rfusio n a p r è s dimi n u tio n d es symptôm e s, i l es t recomm a nd é d ’au g me n t e r pro g ressiv e me n t l a vit e ss e d e perf u si o n en effect u an t d e s contr ô le s fréq u ents.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : s o l u t i on s p o u r nu t r i t i o n p are n t éra l e, ass o c i a t i o n s, code ATC : B05B A 1 0.
Mécanisme d’action
L’objectif de l a nu t r i t i on paren t éra l e e s t d ' appor t er t ous l es nu t rimen t s et l’énergie néces s a i res à l a cr o i ss ance et/ou à la régénération des tissus, ainsi qu’au maintien de l’ensemble des fonctions de l’organisme.
Les ac i des a m i nés sont donc importants puisque c ertai ns d’ en tr e eux so nt des co m po s an t s es s en t i e l s pour la synthèse protéique. L ' a dm i n i s t ra t i on s i m u l t anée de s our c es d ' énerg i e (glucides / li p i de s ) e s t nécessaire afin de réserver les acides aminés à la régénération des tissus et à l’anabolisme et afin d’éviter leur utilisation comme source d ' énerg i e.
Le g l uco s e e s t m é t ab o li s é de façon uniforme dans l 'orga n i s m e. C er t a i ns t i ss u s et organ e s, comme le système nerveux central, l a m o e ll e osseuse, l es globules rouge s, l es é p i t hél i u ms t ubu l a i res, n’utilisent que le glucose comme source énergétique. Le glucose est de plus utilisé comme élément structurel de plusieurs substances cellulaires.
En raison de l eur hau t e den s i t é énergé t i que, l es l i p i des représentent une forme efficace de s ource d ' énerg i e. Les triglycérides à longue chaîne apporte n t à l’or g anism e des ac i d e s gras essentiel s po ur la sy nthè s e d e cert a in s co m posa n t s c e llulaires. A cet effet, l'émulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à chaîne longue (dérivés de l’huile de soja).
Les triglycérides à chaîne moyenne sont plus rapidement hydrolysés, éliminés de la circulation et complètement oxydés, par comparaison avec les triglycérides à chaîne longue. Ils sont le substrat énergétique privilégié, en particulier lorsqu’un trouble de la dégradation et/ou de l’utilisation des triglycérides à longue chaîne est présent, p. ex. en cas de déficit en lipoprotéine lipase et/ou de déficit en cofacteurs de la lipoprotéine lipase.
Les ac i des gr a s i n s a t urés s ont un i que m ent f ourn i s par les t r i g l y cér i des à cha î ne l ongue qui s e r v e n t pr i ori t air e m ent à l a pr é v en t i on e t au t rai t e m ent de d é f i c iences en ac i des gr a s es s en t i e l s.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
R EA NU T R I F L E X L I P I DE G 144 / N 8 e s t pe r f u s é par v o ie i n t r a v e i neu s e. Tous l es s ub s t ra t s s ont par conséquent im m é d i a t e m ent d i s pon i b l e s pour le métabolisme.
Distribution
La dose, la v i t e ss e de per f u s i on, la s i t ua t i on m é t abolique et les f ac t eurs i ndi v idue l s du pa t i ent ( n i v eau de j eûne) sont déterminants pour la concentration maximale en triglycérides atteinte. Lorsque le produit est utilisé conformément aux instructions, dans le respect des recommandations posologiques, les concentrations en triglycérides ne dépassent généralement pas 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
Les acides gras à chaîne moyenne ont une faible affinité pour l’albumine. Les expérimentations effectuées chez l’animal en administrant des émulsions pures de triglycérides à chaîne moyenne ont montré que les acides gras à chaîne moyenne peuvent franchir la barrière hémato-encéphalique en cas de surdosage. Aucun effet indésirable n’a été observé avec une émulsion mixte de triglycérides à chaîne moyenne et de triglycérides à chaîne longue, tant que les triglycérides à chaîne longue exercent un effet inhibiteur sur l’hydrolyse des triglycérides à chaîne moyenne. Par conséquent, les effets toxiques sur le cerveau peuvent être exclus après administration de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8.
Les acides aminés sont incorporés dans une varié t é d e proté ine s d e différent s org an es d u corps. De plus, chaque acide a m iné est maintenu sous forme d ’acid e a min é li b r e d an s l e s a n g e t a u sei n des cellules.
Etan t do n n é q ue l e gl ucose est s o lubl e da ns l’e au, i l est distribu é pa r l e s a n g d a n s to ut l e corps. La solution de glucose est d’abord distribuée dans l’espace intravasculaire et elle est ensuite intégrée dans l’espac e intracellulaire.
Aucune donnée n’est disponible sur le transport des composants à travers la barrière placentaire.
Biotransformation
L e s acid e s a m inés qui n’ e ntr e nt p as da n s la sy n t h è se des protéin e s sont mét a bolisés de la m a nière suivante. Le gro u pe a m ine est sé p aré du squ e lette carboné par transamination. La chaîne c a rbonée est soit oxydée directement en C O 2, soit utilisée comme s ubstrat pour la n éoglucogenèse dans le fo i e. Le grou p e ami n e est é gal e me n t m é t a bolisé en ur é e dans le foie.
Le g lucose est m é t a bolisé e n C O 2 et H 2 O via les voi e s m é t a boli q u e s con n ues. Une p artie d u glucose e st utilisée pour la sy n thèse lipidique.
Aprè s p e rf u s i o n, l e s tri g lycéride s s o n t hydr o lysé s e n g lycéro l e t acide s gr a s, q u i so n t incorp o r é s d a ns d e s voies physiolo g iqu e s p our la p r o duction d’ é n e rgi e, l a synthès e d e m o lécul e s bi o logi q u e s activ e s, la n é ogl u c o ge n ès e e t l a resynthès e d es li p ides.
Élimination
L e s acid e s a m iné s n e son t ex crétés qu’ e n faible q ua n tit é, inch a ng é s d a ns l’ u ri n e.
L e g lucos e e n excè s e st excrét é d an s l’uri n e s e ul e men t s i l e se u i l d e r é absorptio n rén a le du g l ucose est atteint.
L e s tri g lycérides d’h u ile de soja a i nsi q ue l e s triglycéride s à c h aîn e m o y e nn e s o n t e n tièreme n t mét a bolisé s e n C O 2 e t H 2 O. D e petite s qu a ntit é s d e lipid e s son t perd u e s p ar d e squ a matio n d es cell u les d e l a p ea u e t d’autres membranes épithéliales. Il n’y a pratiquement pas d’excrétion rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude préclinique n’a été réalisée avec R EA NU T R IF L E X L I P I D E G 144 /N 8.
Aucu n e f fe t t o xi q ue d es m é la n ge s d e n u trime n t s a d m i nistré s e n ta n t q u e traite m en t d e substit u tio n n’ e st atten d u aux d o s e s r e c o mma n d é es.
Toxicité sur la reproduction
De s p h yt o - œstrog è ne s tel s q u e l e ß-sit o stéro l pe u v e n t êtr e tr o u vé s d an s différ e ntes huil e s vég é t a les, e n p a rtic u lier d ans l’hu i le de soja. U n e altération de la fertilité a é té o bserv é e c h ez le rat et l e lapin a près a d ministratio n so u s- cuta n é e e t intr a- v a g in a l e d e ß-si t o stérol. C e p e nd a nt, selo n l’ é tat actuel d e s con n aiss a nces, l e s effets o b s e rvés c h ez l’ a nim a l se m b le n t d é po u rvu s d e significatio n e n ce qu i concern e l’u t ilisatio n clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
A c i de c i t r i que m onohydra t é (pour l’ajustement du pH), g l ycér o l, l é c i t h i ne d ' œuf, o l éa t e de s od i u m, eau pour prépara t i ons i n j e c t ab l e s.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dont la compatibilité n’a pas été documentée. Voir rubrique 6.6.
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ne doit pas être administré en même temps que du sang ; voir rubrique 4.4.
6.3. Durée de conservation
Non ouvert :
2 ans
Après retrait de l’emballage protecteur et après mélange des contenus de la poche
La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange d’acides aminés, de glucose et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C ainsi que pendant 2 jours supplémentaires à +25°C.
Après ajout d’additifs compatibles
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. S’il n’est pas utilisé immédiatement après l’ajout des additifs, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur.
Après première ouverture (perforation du site de perfusion)
Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture du conditionnement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A con s e r v er à une t e m péra t ure ne dépa ss ant p a s + 25°C.
Ne pas conge l er. En cas de congélation accidentelle, éliminer la poche.
A con s e r v er dans l ' e m b a ll age e x t ér i eu r, à l ' ab r i de l a l u m i ère.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
REANUTRIFLEX LIPIDE G144/N8 e s t fourni dan s de s po c h e s s oup l e s multicompartiments en polyamide/polypropylène contenant :
· 125 0 ml ( 50 0 ml d e s o l u t i o n d ' a c i de s a m i né s + 25 0 ml d ' é m u l s i on li p i d i qu e + 50 0 ml d e s o l u t i o n d e g l u c o s e ) ;
· 187 5 ml ( 75 0 m l d e s o l u t i o n d ' a c i de s a m i né s + 37 5 ml d ' é m u l s i o n l i p i d i qu e + 75 0 ml d e s o l u t i o n d e g l u c o s e ) ;
· 250 0 ml ( 100 0 m l d e s o l u t i o n d ' a c i des a m i né s + 50 0 ml d ' é m u l s i o n l i p i d i qu e + 100 0 ml d e s o l u t i o n d e g l u c o s e ).
La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballage protecteur. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche et l’emballage ; le sachet constitué d’un matériau inerte contient de la poudre de fer.
Le compartiment supérieur gauche contient une solution de glucose, le compartiment supérieur droit contient une émulsion lipidique et le compartiment inférieur contient une solution d’acides aminés.
Les deux compartiments supérieurs peuvent être raccordés au compartiment inférieur en ouvrant le joint intermédiaire (joint pelable).
La conception de la poche permet le mélange des acides aminés, du glucose et des lipides dans un même compartiment. L'ouverture du joint pelable p e rm e t un m éla n ge st é rile e t la for m ation d’ u ne é m ulsio n.
Les différentes tailles de conditionnements sont présentées dans des boîtes e n carton s d e cinq poches.
Présentations : 5 × 1250 mL, 5 × 1 875 mL et 5 × 2 500 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Les médicaments de nutrition parentérale doivent être visuellement inspectés avant utilisation afin de vérifier l’absence de détérioration, de changement de coloration et d’instabilité de l’émulsion
Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. L’emballage protecteur, le conditionnement primaire (poche) et les joints pelables entre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille, et si l’émulsion lipidique forme un liquide homogène d’apparence blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si l’émulsion présente un changement de coloration ou des signes de séparation de phase (gouttes d’huile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas de changement de coloration ou de signes de séparation de phase.
P r épa r a t i o n d e l’émulsion m é l angée :
R e t i r e r l a po c h e d e s o n e m bal l ag e p r o t e c t eur e t p r o c éde r c o m m e s u i t :
· P lace r l a p o ch e su r u n e surf a ce rigid e e t p lan e,
· M é l a n ger l e g lu c o se a v e c le s a ci d e s ami n é s en pr e s s a n t l e c o m p a r tim e n t s u p ér ie ur g au c he c o n t re le joi n t pel a bl e, puis ajo u t e r l’émulsio n lipidiqu e e n press a n t l e com p arti m en t s u p é ri eur d r oi t c o n t re le join t pelable,
· M é l ange r soigneusement l e c on t en u d e l a poche.
Le mélange est une émulsion d'huile dans l’eau d’apparence homogène blanc laiteux.
P r épa r a t i o n en vue de l a pe r f u s i on :
L’émulsion doit être systématiquement ramenée à température ambiante avant la perfusion.
· P lier la p oche et la suspe n dre à la pote n ce p o u r perfusion p a r la b o ucle de susp e nsion centr a le,
· Retirer le c a puch o n protecteur d u s i t e d e pe r f u s i o n e t p r o c éde r à l a pe r f u s i o n s e l o n l a t e c h n i que standard.
À usage unique strict.
Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent être éliminés après utilisation.
Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.
Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥ 1,2 µm).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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B. BR A U N M E L S UN G E N A G
C A RL -B R A U N S T R A SSE 1
3420 9 M E L S UN G E N
A LL EMA G N E
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 352 612-2 ou 34009 352 612 2 9 : 1250 ml en poche à trois compartiments (Polyamide/Polypropylène). Boîte de 5.
· 382 941-4 ou 34009 382 941 4 9: 1875 ml en poche à trois compartiments (Polyamide/Polypropylène). Boîte de 5.
· 352 614-5 ou 34009 352 614 5 8: 2500 ml en poche à trois compartiments (Polyamide/Polypropylène). Boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_REANUTRIFLEX_LIPIDE_G_144/N_8_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_REANUTRIFLEX_LIPIDE_G_144/N_8_?)
3. COMMENT UTILISER REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ? (#3._COMMENT_UTILISER_REANUTRIFLEX_LIPIDE_G_144/N_8_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ? (#5._COMMENT_CONSERVER_REANUTRIFLEX_LIPIDE_G_144/N_8_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2018
Dénomination du médicament
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REANUTRIFLEX LIPIDE G 144 / N 8, émulsion po u r perfusion
Acides aminés, Glucose, Lipides
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que REANUTRIFLE X LIP I D E G 144 /N 8 et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REANUTRIFLE X LIP I D E G 144 /N 8 ?
3. Comment utiliser REANUTRIFLE X LIP I D E G 144 /N 8 ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REANUTRIFLE X LIP I D E G 144 /N 8 ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, associations - code ATC : B05B A 1 0
R E ANUTR I FLE X L I PID E G 144/ N 8 contien t de s liquides et des s u bs t a nce s a p p e lé e s acid e s a m iné s e t a c i d e s g r a s, qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de l’organisme. Il contient également des calories sous forme de glucides et de lipides.
Vou s r e c e v e z RE A NUTR I FLE X L I PID E G 144/ N 8 en cas d’impossibilité de vous alimenter normalement. Il existe de nombreuses situations dans lesquelles cela peut être le cas, par exemple pendant une convalescence, après une intervention chirurgicale, après des blessures ou des brûlures ou lorsque vous êtes incapable de vous nourrir par voie orale, c'est-à-dire d’absorber les aliments par votre estomac et votre intestin.
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est indiqué chez l’adulte, les adolescents et les enfants de plus de deux ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ?
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N’utilisez jamais RE A NUTR I FLE X L I PID E G 144/ N 8 :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, aux œufs, aux arachides, au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.
De plus, n’utilisez pas REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E si vous êtes dans l’un des cas suivants :
· Problèmes de circulation sanguine mettant votre vie en péril comme ceux pouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc ;
· Attaque cardiaque ou accident vasculaire cérébral ;
· Trouble sévère de la coagulation du sang, risque de saignement (coagulopathie sévère, terrain hémorragique en voie d’aggravation) ;
· Obstruction de vaisseaux sanguins par un caillot de sang ou de graisse (embolie)
· Insuffisance hépatique grave ;
· Altération de la sécrétion biliaire (cholestase intrahépatique) ;
· Insuffisance rénale grave en cas d’absence de traitement de substitution rénale ;
· Perturbations de la composition en sels de votre organisme ;
· Présence d’eau en quantité insuffisante ou excessive dans votre corps ;
· Présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire) ;
· Insuffisance cardiaque grave ;
· Certains troubles métaboliques tels que :
o excès de lipides (graisses) dans le sang (hypertriglycéridémie grave);
o anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés ;
o taux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôle nécessite l’administration de plus de 6 unités d’insuline par heure ;
o anomalies du métabolisme qui peuvent survenir après une intervention chirurgicale ou des blessures ;
o coma d’origine indéterminée ;
o apport en oxygène insuffisant dans les tissus ;
o niveau d’acidité anormalement élevé dans le sang.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8.
Veuillez informer votre mé d ecin si :
· V o us a v e z d e s p ro b lèm e s cardiaques, hépatiques ou rénaux,
· V o us s o u f fr ez d e c e r t a in s t y p es d e troubles métaboliques tels qu’un diabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de la composition en liquides et en sels ou de l’équilibre acido-basique de votre organisme.
Vous ferez l’objet d’un suivi attentif afin de déceler tout signe précoce de réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou essoufflement) lors de l’administration de ce médicament.
Des examens supplémentaires tels que des diverses analyses de sang seront effectuées afin de s’assurer que votre organisme utilise correctement les nutriments administrés.
Le personnel infirmier pourra également prendre des mesures pour s’assurer que les besoins en liquides et en électrolytes de votre organisme sont satisfaits. En plus de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, il est possible que l’on vous administre d’autres nutriments (aliments) afin de couvrir entièrement vos besoins.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.
Autres médicaments et REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
R E ANUTR I FLE X L I PID E G 144/ N 8 peu t interagi r ave c d 'a u tre s mé d ic a ments. Si vous prenez ou recevez l’un des médicaments suivants, signalez-le à votre médecin :
· Insuline,
· Hé p a rine.
· Médica m ent s prévenan t l a formatio n indésirable d e caill o t s d e san g tel s qu e l a warfarin e o u autres d é rivé s de la c o um a r ine.
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
S i v o u s ê t e s en c e inte, v o u s rec e vr e z c e mé d ic a men t uniquement s i le méd e ci n l e c o nsidèr e c o mme absolumen t nécessair e pou r votr e guérison.
I l n'existe pa s d e donnée s concernant l'utilisatio n de R E ANUTR I FLE X L I PID E G 144/ N 8 che z le s femme s en c e intes.
L’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est normalement administré à des patients immobilisés, à l’hôpital ou dans une clinique par exemple, ce qui devrait exclure la possibilité de conduire ou d’utiliser des machines. Cependant, ce médicament n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par poche multicompartiments, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
3. COMMENT UTILISER REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
R E ANUTR I FLE X L I PID E G 144/ N 8 e st administ ré pa r p e rfusio n i n travei n euse (goutte à goutte), c’est-à-dire via un petit tuyau directement dans une veine. Ce médicament sera administré uniquement dans une de vos grosses veines (centrales).
Votre m éd e cin d écidera de la q ua n tité d e mé d i c a me n t d o nt vo u s a v e z b e s o in et d e la d u rée du tr a i t e me n t.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.
Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu trop de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, vous pourriez présenter un syndrome dit «de surcharge» se caractérisant par les symptômes suivants :
· Exc ès d e li qu id e e t d é s or d r e s é le c t r oly t iq ue s,
· Présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire),
· P e rtes d 'acid e s a m inés da n s l e s urines e t bal a n c e des a ci d es a min é s p e rturbé e,
· V o misse m ents, n a usé e s,
· F r is s o ns,
· Hyperglycémie,
· Présence de g l ucose da n s l e s urines,
· Déficit hydrique,
· Concentration du sang beaucoup plus importante que la normale (hyperosmolalité),
· Altération de la conscience ou perte de conscience due à une glycémie extrêmement élevée,
· Augmentation du volume d u f o i e ( h ép a t o mé g a lie ) s’accompagnant ou non de j a uniss e (ictèr e ),
· Augmentation du volume d e l a rat e (s p lén o mé g a lie),
· Dépôts de graisses da n s le s orga n e s i n ter n es,
· V a leur s a n ormal e s d e s test s de la fonction hépatique
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie),
· Dim i nutio n d u no m br e de glo b ule s bla n c s (l e u cop é nie),
· Dimi n u tio n d u n o m b r e d e pla q uette s (thromb op éni e ),
· Augmentation des globules rouges immatures (réticulocytose),
· Destruction des cellules sanguines (hémolyse),
· Hémorragie ou tendance aux hémorragies,
· Trouble de la coagulation du sang (que l’on peut constater par des modifications du temps de saignement, du temps de coagulation, du temps de Quick, etc.),
· Fièvre,
· Elévation du taux de graisses dans le sang,
· Perte de conscience.
En cas de survenue de ces symptômes, la perfusion sera immédiatement arrêtée.
Si vous oubliez d’utiliser R E ANUTR I FLE X L I PID E G 144/ N 8
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser R E ANUTR I FLE X L I PID E G 144/ N 8
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effets indésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin ; il arrêtera de vous donner ce médicament :
Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :
· Réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires.
Les autres effets indésirables comprennent :
Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients traités sur 1 000) :
· Nausées, vomissements, perte d’appétit
Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :
· Tendance accrue du sang à former des caillots ;
· Coloration bleuâtre de la peau ;
· Essoufflement ;
· Maux de tête ;
· Bouffées de chaleur ;
· Coloration rouge de la peau (érythème) ;
· Transpiration ;
· Frissons ;
· Sensation de froid ;
· Elévation de la température corporelle ;
· Somnolence ;
· Douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os, de la région lombaire ;
· Chute ou élévation de la pression artérielle.
Très rare (affectant moins de 1 patient traité sur 10 000) :
· Taux anormalement élevé de graisses ou de glucose dans le sang ;
· Taux élevé de substances acides dans le sang ;
· Trop de lipides peut mener à un syndrome de surcharge graisseuse ; pour plus d’informations sur ce syndrome, voir le sous-titre «Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 que vous n’auriez dû» à la section 3. Les symptômes disparaissent normalement après l’arrêt de la perfusion.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
· altération de la sécrétion de la bile (cholestase)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
A co n s e rver à une te m pérature ne d é p a ssa n t p a s + 2 5 °C. A c o n s e rver d a ns l’ e mb a llage e xt é rie u r, à l’abr i d e l a lumière.
Ne pas c o ng e ler. En cas d e c o ng é lation a ccid e ntelle, élimi n er la p oche.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8
· Les substances actives contenues dans le mélange prêt à l’emploi sont :
Provenant du compartiment supérieur gauche (solution de glucose)
Dans 1000 ml
P o c h e d e
125 0 ml
P o c h e d e
187 5 ml
P o c h e d e
250 0 ml
G l u c o s e m onoh y d r a t é
158,4 g
198, 0 g
297, 0 g
396, 0 g
équi v a l en t g l u c o s e
144,0 g
180, 0 g
270, 0 g
360, 0 g
P r o ve n a n t d u c o m p art i me n t s u p ér i e u r d r o i t (ém u l s io n l i p i d i q u e)
Dans 1000 ml
P o c h e d e
125 0 ml
P o c h e d e
187 5 ml
P o c h e d e
250 0 ml
Hu il e d e s o j a raffinée
20,0 g
25, 0 g
37, 5 g
50, 0 g
T r i g l y c é r i de s à c ha î n e m o y enne
20,0 g
25, 0 g
37, 5 g
50, 0 g
Provenant du compartiment inférieur (solution d'acides aminés)
Dans 1000 ml
Poche de
1250 ml
Poche de
1875 ml
Poche de
2500 ml
Isoleucine
3,28 g
4,11 g
6,16 g
8,21 g
Leucine
4,38 g
5,48 g
8,22 g
10,96 g
Lysine monohydratée
3,58 g
4,47 g
6,71 g
8,94 g
équivalent lysine
3,18 g
3,98 g
5,97 g
7,96 g
Méthionine
2,74 g
3,42 g
5,13 g
6,84 g
Phénylalanine
4,92 g
6,15 g
9,22 g
12,29 g
Thréonine
2,54 g
3,18 g
4,76 g
6,35 g
Tryptophane
0,80 g
1,00 g
1,50 g
2,00 g
Valine
3,60 g
4,51 g
6,76 g
9,01 g
Arginine
3,78 g
4,73 g
7,09 g
9,45 g
Histidine
1,75 g
2,19 g
3,28 g
4,38 g
Alanine
6,79 g
8,49 g
12,73 g
16,98 g
Acide aspartique
2,10 g
2,63 g
3,94 g
5,25 g
Acide glutamique
4,91 g
6,14 g
9,20 g
12,27 g
Glycine
2,31 g
2,89 g
4,33 g
5,78 g
Proline
4,76 g
5,95 g
8,93 g
11,90 g
Sérine
4,20 g
5,25 g
7,88 g
10,50 g
Dans 1000 ml
Poche de
1250 ml
Poche de
1875 ml
Poche de
2500 ml
Teneurs en acides aminés (g)
56,0
70,1
105,1
140,1
Teneur en azote (g)
8
10
15
20
Teneur en glucides (g)
144
180
270
360
Teneur en lipides (g)
40
50
75
100
Dans 1000 ml
Poche de
1250 ml
Poche de
1875 ml
Poche de
2500 ml
Energie sous forme de lipides [kJ (kcal)]
1590
(380)
1990 (475)
2985 (715)
3980 (950)
Energie sous forme de glucides [kJ (kcal)]
2415
(575)
3015 (720)
4520 (1080)
6030 (1440)
Energie sous forme d ' a c i des aminés [ (kJ (kc a l )]
940
(225)
1170 (280)
1755 (420)
2340 (560)
Energie non protéique [kJ (kcal)]
4005
(955)
5005 (1195)
7510 (1795)
10010 (2390)
Energie totale [kJ (kcal)]
4945
(1180)
6175 (1475)
9265 (2215)
12350 (2950)
Osmolalité [mOsm/kg]
1840
1840
1840
1840
Osmolarité théorique ([mOsml/l]
1330
1330
1330
1330
pH
5.0-6.0
5.0-6.0
5.0-6.0
5.0-6.0
· Les a u t res c o m p os a nts s ont : a c i d e citriqu e m o n o hydr a t é (pour l’ajustement du pH), g lycérol, l é cithi n e d'œuf, olé a t e d e sodi u m, e a u po u r prép a r a ti o ns i n ject a bl e s,
Qu’est-ce que REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 et contenu de l’emballage extérieur
Ce méd i cament prêt à l'emp l oi est une ému l sion pour p e rfusio n, c'es t à dir e qu’il est administré dans une veine à l’aide d’un petit tube. REANUTRIF L E X L I PID E G 1 44/ N 8 e st fourni dans des poches souples multicompartiments contenant :
· 1 2 50 ml (500 m l d e s o lution d 'acides ami n és + 250 ml d 'é m ulsion lipi d ique + 5 0 0 ml de solution de glucose),
· 1 8 75 ml (750 m l d e s o lution d 'acides ami n és + 375 ml d 'é m ulsion lipi d ique + 7 5 0 ml de solution de glucose),
· 2 5 00 ml (1 000 m l d e s o lution d 'acides ami n és + 5 0 0 ml d'é m ulsion lipi d iq u e + 1 0 0 0 ml de soluti o n de glucose).
La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballage protecteur, U n absorb e u r d ’oxy g ène es t p lac é entr e l a poch e e t l ’ em b alla g e ; l e sac h e t constitu é d’ u n matéria u i n ert e co n t i e n t d e la p o udr e d e fer.
Le compartiment supérieur gauche contient une solution de glucose, le compartiment supérieur droit contient une émulsion lipidique et le compartiment inférieur contient une solution d’acides aminés.
Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores ou jaune paille. L’émulsion lipidique est d’apparence blanc laiteux.
Les deux compartiments supérieurs peuvent être raccordés au compartiment inférieur en ouvrant le joint intermédiaire.
Les différentes tailles de conditionnements sont présentées dans des boîtes en cartons de cinq poches.
Présentations : 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml et 5 x 2 500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
3 4 209 M E L SUNGEN
ALLE M A G NE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
3 4 212 M E L SUNGEN
ALLE M A G NE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Les médicaments de nutrition parentérale doivent être visuellement inspectés avant utilisation afin de vérifier l’absence de détérioration, de changement de coloration et d’instabilité de l’émulsion.
Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. L’emballage protecteur, le conditionnement primaire (poche) et les joints pelables entre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille, et si l’émulsion lipidique forme un liquide homogène d’apparence blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules, Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si l’émulsion présente un changement de coloration ou des signes de séparation de phase (gouttes d’huile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas de changement de coloration ou de signes de séparation de phase.
P r épa r a t i o n d e l’émulsion m é l angée :
R e t i r e r l a po c h e d e s o n e m bal l ag e protecteur e t p r o c éde r c o m m e s u i t :
· P lace r l a p o ch e su r u n e surf a ce rigid e e t p lan e,
· M é l a n ger l e g lu c o se a v e c le s a ci d e s ami n é s en pr e s s a n t l e c o m p a r tim e n t s u p ér ie ur g au c he c o n t re le joi n t pel a bl e, puis ajo u t e r l’émulsio n lipidiqu e e n press a n t l e com p arti m en t s u p é ri eur d r oi t c o n t re le join t pelable,
· M é l ange r soigneusement l e c on t en u d e l a poche.
Le mélange est une émulsion d'huile dans l’eau d’apparence homogène blanc laiteux.
Préparation en vue de l a pe r f u s i on :
L’émulsion doit toujours être ramenée à température ambiante avant la perfusion.
· P lier la p oche et la suspe n dre à la pote n ce p o u r perfusion p a r la b o ucle de susp e nsion centr a le,
· Retirer le c a puch o n protecteur d u s i t e d e pe r f u s i o n e t p r o c éde r à l a pe r f u s i o n s e l o n l a t e c h n i que standard.
À usage unique strict.
Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent être éliminés après utilisation.
Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.
Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥ 1,2 µm).
Durée de conservation après retrait de l’emballage protecteur et après mélange des contenus de la poche :
La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange d’acides aminés, de glucose et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C ainsi que pendant 2 jours supplémentaires à +25°C.
Après ajout d’additifs compatibles :
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs, S’il n’est pas utilisé immédiatement après l’ajout des additifs, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur.
Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture du conditionnement.
La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum,
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dont la compatibilité n’a pas été documentée,
REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
[1] (#_ftnref1) A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices
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