Dernière mise à jour le 01/06/2026
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REBLOZYL 25 mg, poudre pour solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 25/06/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) > luspatercept 25 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 3 ml
Code CIP : 34009 302 121 4 1
Déclaration de commercialisation : 15/07/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1231,01 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 1232,03 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/11/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/11/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par REBLOZYL 25 mg et 75 mg (luspatercept), poudre pour solution injectable, dans le cadre de l’extension d’indication est important uniquement dans « le traitement de l’anémie dépendante de la transfusion due à un SMD de risque très faible, faible et intermédiaire chez les adultes naïfs d’agents stimulants l’érythropoïèse (ASE) avec sidéroblastes en couronne et sans délétion 5q ».
Insuffisant Avis du 05/11/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/11/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par REBLOZYL 25 mg et 75 mg (luspatercept), poudre pour solution injectable, dans le cadre de l’extension d’indication est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par l’extension d’AMM.
Insuffisant Avis du 16/06/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/06/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par REBLOZYL (luspatercept) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes ayant une anémie dépendante des transfusions associée à une ß-thalassémie.
Important Avis du 02/06/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/06/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par REBLOZYL (luspatercept) est important dans le traitement des patients adultes présentant une anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique de risque très faible, faible et intermédiaire, avec des sidéroblastes en couronne, sans délétion 5q et qui ont présenté une réponse non satisfaisante à la thérapie à base d’érythropoïétine ou qui y sont inéligibles.
Insuffisant Avis du 02/06/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/06/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par REBLOZYL (luspatercept) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes présentant une anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique de risque très faible, faible et intermédiaire, avec des sidéroblastes en couronne, avec délétion 5q et qui ont présenté une réponse non satisfaisante à la thérapie à base d’érythropoïétine ou qui y sont inéligibles.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 05/11/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/11/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• des données disponibles issues de l’étude de phase III démontrant la supériorité du luspatercept versus époétine alfa en termes d’indépendance transfusionnelle à court terme (24 semaines),
• de la pertinence clinique de ce critère et du bénéfice observé,
et malgré :
• le caractère ouvert de l’étude,
• l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la qualité de vie et sur la fatigue, principal symptôme responsable du handicap fonctionnel,
• le profil de tolérance du luspatercept globalement moins favorable que celui de l’époétine alfa,
• l’absence de données comparatives robustes sur la durée de réponse et l’hémoglobinémie,
• les incertitudes sur le maintien de l’efficacité à long terme, de même que sur les critères cliniques d’intérêt tels que la survie des patients et la progression de la maladie,
la Commission considère que REBLOZYL (luspatercept) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport aux agents de stimulation de l’érythropoïèse (thérapie à base d’EPO) dans le traitement de l’anémie dépendante de la transfusion due à un SMD de risque très faible, faible et intermédiaire, chez les adultes naïfs d’agents de stimulation de l’érythropoïèse avec sidéroblastes en couronne et sans délétion 5q.
IV (Mineur) Avis du 02/06/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/06/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication REBLOZYL (luspatercept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique pour le traitement des patients adultes présentant une anémie dépendante de la transfusion due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque très faible, faible et intermédiaire, avec des sidéroblastes en couronne, sans délétion 5q, et qui ont présenté une réponse non satisfaisante à la thérapie à base d’érythropoïétine ou qui y sont inéligibles.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 017 559 1
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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