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RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 04/06/1992
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Laxatif par voie rectale. Code ATC : A06AB
Ce médicament est un suppositoire. Il est préconisé dans certaines constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Suppositoire ( Composition pour un suppositoire ) > bile de boeuf (extrait de) (fluide) 0,200 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyéthylène de 10 suppositoire(s)
Code CIP : 335 208-2 ou 34009 335 208 2 3
Déclaration de commercialisation : 19/09/1992
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 029 504 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 19/02/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Extrait fluide biliaire titré à 12,86 % en acide cholique............................................................. 0,700 g
Extrait fluide biliaire :
Extrait de bile de bœuf titré à 45 % (m/m) en acide cholique................................................... 0,200 g
Eau purifiée.......................................................................................................................... 0,500 g
Pour 1 suppositoire.
Excipient à effet notoire : glycérol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes :
1 suppositoire adulte 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération.
Posologie maximale de 2 suppositoires par jour.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 12 ans, sauf prescription médicale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
Précautions d’emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas de pathologie colique ou rectale.
Ce médicament contient du glycérol et peut avoir un effet laxatif léger.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif par voie rectale. Code ATC : A06AB
Il provoque une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données publiées dans la littérature ne révèlent aucun risque inattendu pour l'homme, d'après des études portant sur chacun des principes actifs pour la toxicité par dose répétée, la génotoxicité, le potentiel carcinogène.
Aucune étude conventionnelle de toxicité de la reproduction et du développement n’a été conduite.
Des études de tolérance locale des suppositoires RECTOPANBILINE ADULTES chez le lapin à des doses de 7 à 10 fois la dose thérapeutique indiquent que le produit est bien toléré sans signe d'inflammation de la muqueuse rectale.
Aucune étude de cancérogénicité à long terme de RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire par voie orale n'a été réalisée. Certains acides biliaires secondaires administrés par voie orale peuvent augmenter l'incidence des tumeurs causées directement par des cancérogènes chez les rongeurs. La pertinence de ces résultats n'est pas claire, étant donné que les acides biliaires sont produits de manière endogène et jouent un rôle essentiel dans le métabolisme humain. L'exposition limitée résultant de l'utilisation du produit conformément au mode d'emploi montre un risque négligeable pour les humains.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Essence d’anis, gélatine, colorant caramel (E 150), glycérol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Suppositoire en plaquettes thermoformée (Aluminium/polyéthylène). Boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MEDA PHARMA
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 335 208 2 3 : 10 suppositoires en plaquettes thermoformées (Aluminium/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_RECTOPANBILINE_ADULTES,_suppositoire_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_RECTOPANBILINE_ADULTES,_suppositoire_?)
3. COMMENT UTILISER RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire ? (#3._COMMENT_UTILISER_RECTOPANBILINE_ADULTES,_suppositoire_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire ? (#5._COMMENT_CONSERVER_RECTOPANBILINE_ADULTES,_suppositoire_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 19/02/2025
Dénomination du médicament
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RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire
Bile de bœuf (extrait de)
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire ?
3. Comment utiliser RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Laxatif par voie rectale. Code ATC : A06AB
Ce médicament est un suppositoire. Il est préconisé dans certaines constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire ?
#top
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N’utilisez jamais RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez l’enfant de moins de 12 ans, sauf prescription médicale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire.
Mises en garde spéciales
PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle :
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée) :
Elle peut être liée à deux causes :
· soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,
· une augmentation des activités physiques (sport, marche...),
· une rééducation du réflexe de défécation,
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d’emploi
Il est préférable d’éviter l’utilisation de ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire contient du glycérol.
Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger.
3. COMMENT UTILISER RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Le suppositoire peut être trempé dans l’eau froide pour en faciliter l’introduction.
Adultes : 1 suppositoire adulte 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour aller à la selle à renouveler 1 fois dans la demi-heure ou l’heure qui suit en cas de constipation rebelle.
Posologie maximale de 2 suppositoires par jour.
Si vous avez utilisé plus de RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Sensation de brûlures anales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez certains signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire
· Les substances actives sont :
Extrait fluide biliaire titré à 12,86 % en acide cholique....................................................... 0,700 g
Extrait fluide biliaire :
Extrait de bile de bœuf titré à 45 % (m/m) en acide cholique............................................. 0,200 g
Eau purifiée.................................................................................................................... 0,500 g
Pour 1 suppositoire.
· Les autres composants sont : essence d’anis, gélatine, colorant caramel (E 150), glycérol.
Qu’est-ce que RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10 suppositoires.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
MEDA MANUFACURING
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
ou
RECIPHARM PARETS, S.L.U.
RAMON Y CALAL, 2
PARETS DEL VALLES
E-08150 BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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