Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
REGIOCIT, solution pour hémofiltration
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 08/06/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament est une solution pour hémofiltration et empêche la coagulation du sang durant la thérapie d’épuration extra-rénale continue (EERC), qui est un des traitements par dialyse. Ce médicament est utilisé chez les patients gravement malades, en particulier lorsque le médicament habituellement utilisé pour empêcher la coagulation du sang (l’héparine) ne convient pas. Le citrate permet l’anticoagulation par fixation du calcium dans le sang.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour 1000 ml de solution ) > citrate de sodium 5,29 g > chlorure de sodium 5,03 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 2 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 5000 ml
Code CIP : 34009 550 039 1 5
Déclaration de commercialisation : 12/01/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/03/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/03/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par REGIOCIT, solution pour hémofiltration est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/03/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/03/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au dispositif médical PRISMOCITRATE 18/0.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VANTIVE BELGIUM S.R.L.
Conditions de prescription et de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 227 822 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
REGIOCIT, solution pour hémofiltration
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Composition :
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,03 g/l
Citrate de sodium................................................................................................................. 5,29 g/l
Sodium, Na+................................................................................................................... 140 mmol/l
Chlorure, Cl-...................................................................................................................... 86 mmol/l
Citrate, C 6 H 5 O 7 3-................................................................................................................. 18 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Solution pour hémofiltration.
La solution est stérile, limpide et incolore et exempte d’endotoxines bactériennes.
Osmolarité théorique : 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
REGIOCIT est indiqué comme solution de substitution pour la thérapie d’épuration extra-rénale continue (EERC) utilisant l’anticoagulation régionale au citrate. Le citrate est particulièrement indiqué lorsque l’anticoagulation systémique à l’héparine est contre-indiquée, par exemple chez les patients présentant un risque accru de saignement.
Chez les patients pédiatriques, REGIOCIT est indiqué pour toutes les tranches d’âge à condition que l’équipement utilisé soit adapté au poids de l’enfant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le débit d’administration de REGIOCIT dépend de la dose de citrate ciblée et du débit sanguin (DS) prescrit. La prescription de REGIOCIT doit tenir compte des débits de l’effluent et des autres fluides thérapeutiques, du besoin d’élimination de liquide du patient, des entrées et sorties supplémentaires de liquides, ainsi que de la balance acidobasique et de l’équilibre électrolytique souhaités. La prescription et l’administration de REGIOCIT (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doivent être définies uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et l’EERC.
Le débit de la perfusion pré-filtre de REGIOCIT doit être prescrit et adapté en fonction du débit sanguin pour obtenir une concentration sanguine cible de citrate de 3 à 4 mmol/l de sang.
Le débit de l’anticoagulation dans le circuit extracorporel doit être titré pour arriver à une concentration en calcium ionisé post-filtre se situant entre 0,25 et 0,35 mmol/l. La concentration systémique en calcium ionisé du patient doit être maintenue dans la plage physiologique normale en ajustant la supplémentation en calcium.
Le citrate agit également comme source de tampon (en raison de sa conversion en bicarbonate) ; le débit de perfusion de REGIOCIT doit tenir compte du débit d’administration d’un tampon provenant d’autres sources (p. ex., dialysat et/ou solution de substitution). REGIOCIT doit être utilisé en association avec une solution de dialyse/substitution présentant une concentration en bicarbonate appropriée.
Une perfusion distincte de calcium est toujours requise. Ajuster ou interrompre la perfusion de calcium conformément à la prescription du médecin une fois l’anticoagulation arrêtée.
Le contrôle du calcium ionisé (iCa) sanguin post-filtre, de l’iCa sanguin systémique et du taux de calcium sanguin total en association avec d’autres paramètres de laboratoire et cliniques est essentiel pour déterminer le dosage approprié de REGIOCIT en fonction du niveau d’anticoagulation désiré (voir rubrique 4.4).
Les concentrations plasmatiques de sodium, de magnésium, de potassium et de phosphate doivent être surveillées régulièrement et faire l’objet d’une supplémentation selon les besoins.
Débits de REGIOCIT chez l’adulte et l’adolescent :
· en hémofiltration veino-veineuse continue
o 1 à 2,5 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.
· en hémodiafiltration veino-veineuse continue
o 1 à 2 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.
Population pédiatrique
Pour les nouveau-nés et les enfants en bas âge (0 à 23 mois), la dose visée avec REGIOCIT doit être de 3 mmol de citrate par litre de débit sanguin en hémofiltration ou hémodiafiltration veino-veineuse continue. Pour les enfants (2 à 11 ans), le dosage doit être adapté au poids du patient et au débit sanguin.
Populations particulières :
Le dosage pour la personne âgée n’est pas spécifiquement modifié par rapport à celui pour l’adulte.
Déficience hépatique ou choc :
Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients atteints de déficience hépatique légère à modérée (p. ex. Child-Pugh ≤ 12). En cas de déficience hépatique (comme, par exemple, cirrhose hépatique), la dose initiale de citrate doit être réduite car le métabolisme peut être inadéquat. (Voir rubrique 4.4). Il est recommandé de vérifier régulièrement l’accumulation de citrate. REGIOCIT ne doit pas être administré à des patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite ou en état de choc avec hypoperfusion musculaire (p. ex., pathologies telles que choc septique et acidose lactique) en raison d’un métabolisme limité du citrate (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie intraveineuse. REGIOCIT doit être utilisé avec un équipement d’épuration extra-rénale extracorporelle approprié pour EERC en mode pré-dilution uniquement, avec une pompe spécifique pour anticoagulation au citrate où le débit de la solution est adapté automatiquement en fonction d’une dose cible définie par l’opérateur (mmol de citrate par litre de sang).
REGIOCIT doit être exclusivement utilisé par ou sous la responsabilité d’un médecin formé à l’utilisation de l’anticoagulation régionale au citrate dans les thérapies EERC.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Choc avec hypoperfusion des muscles.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
REGIOCIT n’est pas destiné à une perfusion intraveineuse directe. Il doit être utilisé en prédilution uniquement, avec un équipement d’épuration extra-rénale extracorporelle approprié pour EERC. L’équipement de dialyse doit convenir pour l’anticoagulation au citrate.
REGIOCIT peut être réchauffé à 37 C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant utilisation doit être effectué uniquement par chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées dans de l’eau ou dans un four à micro-ondes en raison du risque de blessure ou de gêne du patient. REGIOCIT doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et de décolorations avant l’administration, si la solution et le conteneur le permettent. N’administrer que si la solution est limpide et les soudures sont intactes.
A utiliser uniquement si le suremballage et la poche de solution ne sont pas endommagés. L’utilisation d’une solution contaminée peut provoquer une septicémie et un choc.
Compte tenu de la composition de REGIOCIT, les autres solutions utilisées dans le traitement doivent contenir du bicarbonate en concentration appropriée.
REGIOCIT contient du citrate, qui peut influencer l’équilibre électrolytique et l’équilibre acidobasique du patient. L’état hémodynamique, l’équilibre hydrique, le taux de glucose, l’équilibre électrolytique et l’équilibre acidobasique du patient doivent être étroitement surveillés avant et pendant le traitement.
Surveiller étroitement le sodium, le magnésium, le potassium, le phosphate, et le calcium. La concentration sanguine et les besoins des patients doivent être évalués plusieurs fois par jour, de même que les entrées par perfusion et toutes les sorties. Des perfusions d’électrolytes peuvent être nécessaires afin de compenser toute perte éventuelle (voir rubriques 4.8 et 4.9).
REGIOCIT ne contient pas de calcium, et peut entraîner une hypocalcémie ionisée systémique en raison de la perte du calcium lié au citrate dans l’effluent et/ou en cas d’accumulation de citrate systémique.
REGIOCIT ne contient pas de magnésium. L’utilisation de REGIOCIT peut entraîner une hypomagnésémie due aux pertes d’effluent de l’EERC. Le patient doit être surveillé car une perfusion de magnésium peut s’avérer nécessaire.
REGIOCIT ne contient pas de glucose. L’administration de REGIOCIT peut entraîner une hypoglycémie. La glycémie doit être contrôlée régulièrement.
REGIOCIT ne contient pas de potassium. La concentration en potassium sérique doit être contrôlée avant et pendant l’EERC.
Accumulation de citrate en raison d’une défaillance métabolique :
Une attention particulière est requise chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (comme, par exemple, cirrhose hépatique ou insuffisance hépatique aiguë) ou de choc (voir rubriques 4.2 et 4.3), car le métabolisme du citrate peut être considérablement réduit, et les patients peuvent être exposés à une accumulation de citrate. Si l’hémofiltration au citrate est réalisée chez ces patients, il est conseillé de surveiller plus fréquemment l’accumulation de citrate. Si le foie et les muscles squelettiques ne parviennent pas à métaboliser le citrate, le bicarbonate n’est pas produit, et le citrate peut s’accumuler. Ceci a pour conséquence une acidose métabolique et une hypocalcémie ionisée. L’accumulation de citrate peut être détectée en surveillant les concentrations sanguines en calcium ionisé, en calcium total et en bicarbonate.
Si le citrate s’accumule, il se produit une élévation du rapport calcium total sur calcium ionisé dans le sang. Si le rapport calcium total / calcium ionisé dépasse 2,3, le tampon citrate doit être réduit ou arrêté. Pour corriger l’acidose métabolique, il convient d’ajouter du bicarbonate. La thérapie EERC peut être poursuivie sans anticoagulation, ou d’autres moyens d’anticoagulation sont à envisager.
Accumulation de citrate en raison d’une perfusion inappropriée :
La perfusion inappropriée de quantités trop importantes de citrate (voir aussi rubrique 4.9) cause une hypocalcémie aiguë et une alcalose métabolique et peut exposer le patient à des complications neurologiques et cardiaques. Le traitement consiste à arrêter la perfusion de citrate et à mettre en place une perfusion de calcium.
L’hypocalcémie systémique (faible concentration en calcium ionisé) peut résulter de deux mécanismes différents :
· Compensation insuffisante de la perte de calcium avec le citrate à travers le filtre (faible concentration en calcium ionisé et faible concentration en calcium total), qui nécessite alors d’ajuster le débit de la solution de calcium pour supplémentation ;
· Accumulation de citrate en raison d’un mauvais métabolisme au niveau du foie et des muscles (rapport élevé du calcium total sur le calcium ionisé), qui nécessite alors de passer partiellement ou complètement du REGIOCIT à une solution de substitution sans citrate (hémofiltration veino-veineuse continue) ou de réduire ou arrêter le débit de REGIOCIT tout en augmentant le débit du dialysat pour accroître l’élimination de citrate (hémodiafiltration veino-veineuse continue).
Hypercalcémie systémique
Une concentration élevée de calcium total associée à une concentration élevée de calcium ionisé peut se produire en cas de perfusion excessive de solution de substitution de calcium. Ceci nécessite de diminuer le débit de la solution de calcium.
Une concentration élevée de calcium total associée à un rapport élevé du calcium total sur le calcium ionisé peut résulter d’une accumulation de citrate de calcium liée à un débit de citrate excessif ou à l’incapacité à métaboliser une quantité de citrate suffisante. Ceci doit conduire à réduire ou arrêter la perfusion de citrate.
Acidose métabolique
Le citrate peut s’accumuler si le foie et les muscles squelettiques ne parviennent pas à assurer le métabolisme adéquat de l’acide citrique, ce qui peut survenir dans la cirrhose hépatique ou l’insuffisance hépatique aiguë. Dans ces cas, l’acide citrique s’accumule, et il en résulte une acidose métabolique. Chez ces patients, le trou anionique classique augmente aussi, reflet de l’augmentation du citrate ionisé. Dans la plupart des cas, le lactate s’accumule également.
L’acidose métabolique résultant de la défaillance du métabolisme de l’acide citrique peut être diagnostiquée précocement par la surveillance systématique du métabolisme.
En cas d’apparition d’une accumulation de citrate et/ou d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique pendant le traitement par REGIOCIT, il peut être nécessaire de réduire le débit de perfusion ou d’arrêter l’administration.
Alcalose métabolique
Certains patients nécessitent et tolèrent un débit élevé de la perfusion de citrate pour maintenir le taux de calcium ionisé du circuit extracorporel dans la plage souhaitée. REGIOCIT contient du citrate, qui contribue à la charge de tampon globale. Les quantités supplémentaires d’hydrogénocarbonate de sodium (ou source de tampon) contenues dans les fluides d’EERC ou dans d’autres liquides administrés au cours du traitement peuvent augmenter le risque d’alcalose métabolique. Une alcalose métabolique peut survenir si le débit d’administration net du citrate est supérieur au débit nécessaire pour maintenir l’équilibre acidobasique (voir rubrique 4.2).
Cette situation peut être gérée en réduisant le débit sanguin, donc en permettant une diminution du débit de perfusion de citrate vers le patient. L’alcalose métabolique peut aussi être gérée en augmentant le débit du dialysat, ce qui maintient aussi la dose d’EERC, et en perfusant du chlorure de sodium à 0,9 % après le filtre ou en modifiant la composition de la solution d’EERC. Une accumulation de citrate avec alcalose métabolique et hypocalcémie peut aussi survenir si le patient a reçu un volume important de produits sanguins contenant du citrate et que la dose d’EERC est trop faible.
Les taux de calcium sanguin doivent être contrôlés régulièrement chez les patients atteints d’alcalose métabolique, car cette pathologie peut exacerber l’hypocalcémie.
Utilisation chez des patients atteints d’une déficience hépatique
Le métabolisme du citrate (en bicarbonate) peut être affecté chez les patients atteints d’une déficience hépatique, ce qui peut entraîner une accumulation de citrate. Si REGIOCIT est administré à des patients atteints d’une déficience hépatique légère à modérée (p. ex., Child-Pugh ≤ 12), une surveillance fréquente du pH, des électrolytes, du rapport calcium total/calcium ionisé et du calcium ionisé systémique est importante afin de prévenir un déséquilibre électrolytique et/ou acidobasique (voir rubrique 4.2). REGIOCIT ne doit pas être utilisé chez des patients atteints de déficience hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Etat hémodynamique et équilibre hydrique
L’état hémodynamique et l’équilibre hydrique du patient doivent être surveillés tout au long de la procédure.
· En cas d’hypervolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être réduit.
· En cas d’hypovolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté.
Hypo-osmolarité/Hypotonicité
REGIOCIT est hypo-osmolaire/hypotonique par rapport aux solutions de substitution standard d’EERC et doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’une lésion traumatique du cerveau, d’œdème cérébral ou d’une augmentation de la pression intracrânienne.
Les instructions d’utilisation doivent absolument être strictement respectées. Une utilisation incorrecte des raccords ou d’autres restrictions sur le débit du liquide peut conduire à une perte de poids incorrecte du patient et le déclenchement d’alarmes de l’équipement. Poursuivre le traitement sans résoudre la cause originelle risque de compromettre la santé du patient ou de mettre sa vie en danger.
La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules visibles.
La thérapie EERC entraîne une élimination du sodium proportionnelle à la teneur en sodium dans l’eau plasmatique. Pour éviter une chute de la concentration en sodium dans le sang du patient (hyponatrémie), les pertes de sodium doivent être équilibrées dans le cadre de la gestion de la balance hydrique et électrolytique (voir rubrique 4.8). L’administration conjointe de liquides de dialyse dans le cadre de l’EERC et de solutions en dehors de la prescription de l’EERC requiert une évaluation minutieuse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite en cours de traitement en raison de leur élimination par le filtre extracorporel. La thérapie corrective correspondante doit être instaurée si nécessaire pour obtenir les concentrations sanguines désirées des médicaments éliminés pendant le traitement.
Aucune interaction médicamenteuse pharmacodynamique n’est attendue entre les constituants de REGIOCIT. Des interactions ne devraient être attendues qu’en cas d’utilisation thérapeutique inadéquate ou incorrecte de la solution (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Toutefois, les interactions suivantes sont concevables avec les médicaments contenant :
· de la vitamine D et autres analogues de la vitamine D, ainsi que les médicaments contenant du calcium (p. ex., chlorure de calcium ou gluconate de calcium utilisés pour le maintien de l’homéostasie calcique chez les patients sous EERC recevant une anticoagulation au citrate), qui peuvent accroître le risque d’hypercalcémie, et peuvent réduire l’effet d’anticoagulation ;
· du bicarbonate de sodium, qui peut accroître le risque de taux élevé de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique – voir rubrique 4.8).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n’est attendu dans la mesure où le sodium, le chlorure et le citrate sont des constituants normaux de l’organisme.
Grossesse et allaitement
Il n’existe pas d’information clinique documentée concernant l’utilisation de REGIOCIT pendant la grossesse et la lactation. REGIOCIT ne doit être administré à la femme enceinte ou qui allaite que si c’est absolument nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
REGIOCIT n’est pas connu pour interférer avec l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables sont susceptibles de résulter de la solution REGIOCIT ou du traitement de dialyse. Les précautions particulières d’emploi sont décrites à la rubrique 4.4.
Les effets indésirables suivants ont été décrits dans la littérature publiée (très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Déséquilibres électrolytiques, p. ex. hypomagnésémie (voir rubrique 4.4), hypocalcémie (voir rubriques 4.4 et 4.9), hypercalcémie (voir rubrique 4.4), hyponatrémie (voir rubrique 4.4), hypokaliémie (voir rubrique 4.4), hypophosphatémie (voir rubrique 4.4)
Déséquilibres de la balance acidobasique, comprenant acidose métabolique (voir rubriques 4.4 et 4.9) et alcalose métabolique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.9)
Fréquence indéterminée
Rétention liquidienne
Déséquilibre liquidien, p. ex. déshydratation (voir rubrique 4.4)
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Hypotension *
Affections gastro intestinales
Fréquence indéterminée
Nausées *
Vomissements *
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée
Contractions musculaires *
* Effets indésirables liés au traitement par dialyse
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
L’administration indésirable de volumes trop importants de solution de substitution peut entraîner un surdosage, qui est susceptible de provoquer une situation dangereuse pour la vie du patient. Ceci peut causer un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive liée à la surcharge liquidienne ainsi qu’une hypocalcémie (voir rubrique 4.4) et une alcalose métabolique (voir rubrique 4.4) en raison d’une surcharge en citrate en rapport avec le débit sanguin. Il faut immédiatement corriger cette perturbation en arrêtant la quantité de solution de substitution et en administrant du calcium par voie intraveineuse. Une supplémentation prudente en calcium peut inverser les effets d’un surdosage. Le risque peut être réduit par une surveillance attentive pendant le traitement.
Chez les patients ayant un métabolisme réduit du citrate (insuffisance hépatique ou un choc), le surdosage peut se manifester sous la forme d’une accumulation de citrate, d’une acidose métabolique (voir rubrique 4.4), d’une hypercalcémie totale systémique (voir rubrique 4.4) et d’une hypocalcémie ionisée (voir rubriques 4.4 et 4.8) ainsi que d’une augmentation du rapport calcium total/calcium ionisé.
Il convient donc de diminuer ou arrêter REGIOCIT.
Pour corriger l’acidose métabolique, du bicarbonate doit être ajouté. La thérapie EERC peut être poursuivie sans anticoagulation, ou d’autres moyens d’anticoagulation sont à envisager.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hémofiltrats
Code ATC : B05ZB
Le citrate permet l’anticoagulation grâce à sa capacité de former des complexes avec le calcium ionisé, ce qui le rend indisponible pour la cascade de la coagulation. Dans REGIOCIT, la concentration de sodium a été fixée à 140 mmol/l parce que les patients gravement malades sont sujets au développement d’une hyponatrémie sévère. Le chlorure est fixé à la concentration nécessaire pour équilibrer les cations puisque la solution ne contient pas de bicarbonate. Le sodium et le chlorure sont des constituants normaux du corps humain et sont considérés comme étant pharmacologiquement inactifs. Le citrate est un métabolite normal du corps humain et il agit comme première substance intermédiaire dans le cycle de Krebs. REGIOCIT ne contient ni potassium ni glucose. Aucun effet toxique n’est attendu lors de l’utilisation de REGIOCIT à dose thérapeutique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le citrate est un métabolite normal du corps humain et il est une substance intermédiaire dans le cycle de Krebs. Cette voie physiologique est capable de traiter de grandes quantités d’acide citrique pour autant que les concentrations soient faibles. Le cycle de Krebs se déroule dans les mitochondries, et toutes les cellules qui contiennent ces organites cellulaires peuvent métaboliser le citrate. Les tissus riches en mitochondries, comme le foie, les muscles squelettiques et les reins, ont donc une plus grande capacité de génération et d’élimination du citrate.
Absorption et distribution
L’absorption et la distribution du sodium et des chlorures sont déterminées par l’état clinique du patient, son statut métabolique et sa fonction rénale résiduelle. Le citrate extracellulaire peut être transporté à partir du sang à travers la membrane plasmique par un groupe de protéines, à savoir les transporteurs du citrate de la membrane plasmique (PMCT, plasma membrane citrate transporters), dans les cellules où il est métabolisé dans divers organes et tissus.
Biotransformation
Chez l’être humain, le citrate est un intermédiaire dans la voie métabolique centrale appelée le cycle de Krebs, comme mentionné plus haut. Le citrate est rapidement métabolisé, principalement dans le foie, mais il peut aussi être métabolisé dans d’autres organes/tissus.
Élimination
Tout excès de citrate circulant est normalement excrété par les reins.
5.3. Données de sécurité préclinique
En dehors des données incluses dans les autres rubriques du RCP, il n’y a pas de données précliniques considérées comme pertinentes pour la sécurité clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables,
Acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH) E 507.
6.2. Incompatibilités
En absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Il est de la responsabilité du médecin de déterminer la compatibilité d’un médicament ajouté à ce médicament-ci en vérifiant un changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation. Avant d’ajouter un médicament, il convient de vérifier s’il est soluble et s’il est stable en présence de ce médicament-ci.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
L’emballage est une poche à un seul compartiment, formée par un film constitué de plusieurs couches contenant des polyoléfines et des élastomères. La poche est munie d’un site d’injection (ou connecteur pour perforateur) et d’un connecteur luer pour la connexion avec une ligne de solution d’hémofiltration adaptée ou avec une ligne pré-pompe sang. La poche contient 5 000 ml de solution, et est suremballée dans un emballage transparent constitué d’un film polymérique. Chaque boîte contient deux poches et une notice.
Conditionnement : 2 x 5 000 ml dans une boîte.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution peut être jetée au tout-à-l’égout sans nuire à l’environnement.
Les instructions d’utilisation suivantes devront être respectées :
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation et de l’administration au patient. Oter le suremballage de la poche juste avant utilisation. N’utiliser que si le suremballage n’est pas endommagé, toutes les soudures sont intactes et la solution limpide. Appuyer fermement sur la poche pour vérifier l’absence de fuite. En cas de fuite, jeter immédiatement la solution car la stérilité ne peut plus être garantie. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture pour éviter toute contamination microbiologique.
I. Si le connecteur luer est utilisé, dévisser le bouchon en le tournant et en le tirant. Visser le luer lock mâle de la ligne à sang pré-pompe dans le connecteur luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est maintenant ouvert. S’assurer que la solution s’écoule librement. Lorsque la ligne à sang pré-pompe sera déconnectée du connecteur luer, le connecteur se fermera, et l’écoulement de la solution s’arrêtera. Le luer ne nécessite pas d’aiguille et est désinfectable
II. Si le port d’injection (ou connecteur pour perforateur) est utilisé, retirer la capsule amovible. Le port d’injection est désinfectable. Introduire le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. S’assurer que la solution s’écoule librement.
Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifier sa solubilité et sa stabilité dans Regiocit, et s’assurer de l’adéquation du pH. Ne pas ajouter de substances connues ou considérées comme incompatibles.
La notice d’utilisation du médicament à ajouter, ainsi que les autres documents de littérature pertinents doivent être consultés.
Après l’ajout, en cas de changement de coloration et/ou d’apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux, ne pas utiliser la solution.
Bien mélanger la solution après l’ajout d’additifs. L’ajout et le mélange d’additifs doivent toujours être effectués avant de connecter la poche de solution au circuit extracorporel.
La solution est à usage unique exclusivement. Jeter toute solution inutilisée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
VANTIVE BELGIUM SRL
BOULEVARD D'ANGLETERRE 2
1420 BRAINE-L'ALLEUD
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 550 039 1 5 : 2 poches (polyoléfines) avec suremballage (film transparent polymérique) de 5000 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE REGIOCIT, solution pour hémofiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_REGIOCIT,_solution_pour_hémofiltration_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REGIOCIT, solution pour hémofiltration ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_REGIOCIT,_solution_pour_hémofiltration_?)
3. COMMENT UTILISER REGIOCIT, solution pour hémofiltration ? (#3._COMMENT_UTILISER_REGIOCIT,_solution_pour_hémofiltration_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER REGIOCIT, solution pour hémofiltration? (#5._COMMENT_CONSERVER_REGIOCIT,_solution_pour_hémofiltration?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2024
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
REGIOCIT, solution pour hémofiltration
Citrate, Sodium, Chlorure
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que REGIOCIT, solution pour hémofiltration et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REGIOCIT, solution pour hémofiltration ?
3. Comment utiliser REGIOCIT, solution pour hémofiltration ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REGIOCIT, solution pour hémofiltration ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REGIOCIT, solution pour hémofiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament est une solution pour hémofiltration et empêche la coagulation du sang durant la thérapie d’épuration extra-rénale continue (EERC), qui est un des traitements par dialyse. Ce médicament est utilisé chez les patients gravement malades, en particulier lorsque le médicament habituellement utilisé pour empêcher la coagulation du sang (l’héparine) ne convient pas. Le citrate permet l’anticoagulation par fixation du calcium dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REGIOCIT, solution pour hémofiltration ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais REGIOCIT, solution pour hémofiltration :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes insuffisant hépatique sévère.
· En cas de diminution sévère du débit sanguin dans les muscles.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
Ce médicament n’est pas destiné à une perfusion intraveineuse directe. Il ne doit être utilisé qu’avec un appareil approprié pour réaliser la thérapie d’épuration extra-rénale continue (EERC), qui est un traitement de dialyse spécifique pour les patients gravement malades présentant une insuffisance rénale. L’appareil d’EERC doit permettre l’usage de l’anticoagulation au citrate.
REGIOCIT peut être réchauffé à 37°C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant utilisation doit être effectué uniquement par chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées dans de l’eau ou dans un four à micro-ondes. REGIOCIT doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et de décolorations avant l’administration. N’administrer que si la solution est limpide, exempte de particules visibles et les soudures sont intactes.
Si le suremballage ou la poche de la solution sont endommagés, il y a un risque de contamination de la solution, et il ne faut pas l’utiliser. En plus de ce médicament, le traitement utilise d’autres liquides perfusés. Il peut être nécessaire d’adapter la composition ou le débit d’administration de ces autres liquides pour qu’ils soient compatibles avec ce médicament.
Votre médecin surveillera étroitement votre état hémodynamique, votre équilibre hydrique, votre taux de glucose, votre équilibre électrolytique et votre équilibre acidobasique avant et durant le traitement. Le sodium, le magnésium, le potassium, le phosphate et le calcium seront étroitement surveillés.
Au besoin, le traitement sera ajusté.
REGIOCIT ne contient pas de calcium. L'utilisation de REGIOCIT peut entraîner un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie).REGIOCIT ne contient pas de magnésium. L’utilisation de REGIOCIT peut entraîner un faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie). Le taux de magnésium dans le sang sera étroitement surveillé et une perfusion de magnésium peut être nécessaire.
REGIOCIT ne contient pas de glucose. L’administration de REGIOCIT peut entraîner un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie). Le taux de glucose dans le sang doit être contrôlé régulièrement.
REGIOCIT ne contient pas de potassium. La concentration en potassium sérique doit être contrôlée avant et pendant le traitement.
Votre médecin accordera une attention particulière au débit de la perfusion de citrate. Un excès de citrate provoque une diminution du taux sanguin de calcium et une élévation du pH sanguin, pouvant conduire à des complications neurologiques et cardiaques. Un pH sanguin élevé peut être corrigé en ajustant les paramètres de dialyse et en perfusant une solution de chlorure de sodium à 0,9% après le filtre ou en modifiant la composition de la solution d’EERC. La diminution du taux sanguin de calcium peut être traitée par une perfusion de calcium.
Une attention particulière est requise de votre médecin si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou de choc. Le métabolisme du citrate peut être nettement réduit résultant en une accumulation de citrate accompagnée d’une diminution du pH sanguin. Votre médecin décidera s’il est nécessaire d’ajuster votre traitement. Si le rapport calcium total / calcium ionisé dépasse 2,3, le tampon citrate doit être réduit ou arrêté.
Si REGIOCIT est administré à des patients atteints d’une déficience hépatique, une surveillance fréquente du pH, des électrolytes, du rapport calcium total/calcium ionisé et du calcium ionisé systémique est importante afin de prévenir un déséquilibre électrolytique et/ou acidobasique. Ne l'utilisez pas si vous souffrez d'une déficience hépatique sévère.
En cas de volume de liquide anormalement élevé dans le corps (hypervolémie), le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être réduit.
En cas de volume de liquide anormalement bas dans le corps (hypovolémie), le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté.
REGIOCIT est hypo-osmolaire/hypotonique par rapport aux solutions de substitution standard d’EERC et doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’une lésion traumatique du cerveau, d’œdème cérébral ou d’une augmentation de la pression intracrânienne.
Les instructions d’utilisation doivent être strictement suivies. Une utilisation incorrecte des raccords ou d’autres restrictions du débit de liquide peut entraîner une perte de poids incorrecte du patient et le déclenchement d’alarmes de la machine. Poursuivre le traitement sans résoudre la cause originelle risque de compromettre la santé du patient ou de mettre sa vie en danger.
Autres médicaments et REGIOCIT, solution pour hémofiltration
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, car la concentration des autres médicaments peut être réduite pendant le traitement par dialyse. Votre médecin décidera s’il convient de modifier le dosage de vos médicaments.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez un médicament contenant l’un quelconque des composants suivants :
· vitamine D et autres médicaments contenant du calcium, ainsi que les médicaments contenant du chlorure de calcium ou du gluconate de calcium car ils peuvent augmenter le risque d’une concentration élevée de calcium dans le sang ( hypercalcémie ), et peuvent réduire l’effet d’anticoagulation
· bicarbonate de sodium ; car ces médicaments peuvent augmenter votre taux sanguin de bicarbonate.
REGIOCIT, solution pour hémofiltration avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertilité :
Aucun effet sur la fertilité n’est attendu dans la mesure où le sodium, le chlorure et le citrate sont des constituants normaux de l’organisme.
Grossesse et allaitement :
Il n’existe pas d’information clinique documentée concernant l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement. Ce médicament ne doit être administré à la femme enceinte ou qui allaite qu’en cas de nécessaire besoin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’est pas connu pour interférer avec votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
REGIOCIT, solution pour hémofiltration contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER REGIOCIT, solution pour hémofiltration ?
#top
Redirection vers le haut de page
Voie intraveineuse. Ce médicament est réservé à l’usage hospitalier et ne peut être administré que par des professionnels de la santé. Le volume utilisé, et donc la dose de ce médicament, dépendra de votre état. Le volume à administrer sera déterminé par votre médecin.
Débits recommandés pour ce médicament chez l’adulte et l’adolescent :
· en hémofiltration veino-veineuse continue
o 1 à 2,5 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.
· en hémodiafiltration veino-veineuse continue
o 1 à 2 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.
Utilisation chez les personnes âgées :
Les débits recommandés sont les mêmes que chez l’adulte et l’adolescent.
Utilisation chez l’enfant :
Pour les nouveau-nés et les enfants en bas âge (0 à 23 mois), la dose visée avec REGIOCIT doit être de 3 mmol de citrate par litre de débit sanguin en hémofiltration ou hémodiafiltration veino-veineuse continue. Pour les enfants (2 à 11 ans), le dosage doit être adapté à la fois au poids du patient et au débit sanguin.
Insuffisance hépatique ou choc :
Dans ces pathologies, la dose initiale de citrate doit être réduite.
Instructions d’utilisation
REGIOCIT vous sera administré en milieu hospitalier. Le médecin saura comment utiliser REGIOCIT. Pour les instructions d’utilisation, reportez-vous à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de REGIOCIT, solution pour hémofiltration que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser REGIOCIT, solution pour hémofiltration :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser REGIOCIT, solution pour hémofiltration :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre sang sera régulièrement contrôlé par un médecin ou une infirmière pour détecter d’éventuels effets secondaires. L’utilisation de cette solution pourrait provoquer :
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Déséquilibre acidobasique dans le sang.
· Déséquilibres dans les taux d’électrolytes du sang (par ex. chute du taux sanguin de calcium, de sodium, de magnésium, de potassium et/ou de phosphate ou augmentation du taux sanguin de calcium).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Déséquilibre du taux de liquide dans l’organisme (déshydratation, rétention de liquide dans l’organisme).
· Pression artérielle diminuée*.
· Nausées *, vomissements*.
· Crampes*.
* Effets secondaires liés au traitement par dialyse plutôt qu’à ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REGIOCIT, solution pour hémofiltration?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le produit est endommagé ou que la solution contient des particules visibles.
La solution peut être jetée au tout-à-l’égout sans nuire à l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient REGIOCIT, solution pour hémofiltration
· Composition
Chlorure de sodium........................................................................................................ 5,03 g/l
Citrate de sodium........................................................................................................... 5,29 g/l
· Les substances actives sont :
Sodium, Na+............................................................................................................. 140 mmol/l
Chlorure, Cl-................................................................................................................ 86 mmol/l
Citrate, C6H5O73-....................................................................................................... 18 mmol/l
Osmolarité théorique : 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH) E507,
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que REGIOCIT, solution pour hémofiltration et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution limpide et incolore pour hémofiltration conditionnée dans une poche à un seul compartiment, formée par un film constitué de plusieurs couches contenant des polyoléfines et des élastomères. La solution est stérile et exempte d’endotoxines bactériennes.
Chaque poche contient 5 000 ml de solution et est emballée dans un film transparent. Chaque boîte contient deux poches et une notice.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VANTIVE BELGIUM SRL
BOULEVARD D'ANGLETERRE 2
1420 BRAINE-L'ALLEUD
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VANTIVE SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Fabricant
BIEFFE MEDITAL S.P.A
VIA STELVIO, 94
23035 SONDALO (SO)
ITALIE
Ou
VANTIVE MANUFACTURING LIMITED
MONEEN ROAD,
CASTLEBAR
COUNTY MAYO
F23 XR63
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie
Le débit d’administration de REGIOCIT dépend de la dose de citrate ciblée et du débit sanguin (DS) prescrit. La prescription de REGIOCIT doit tenir compte des débits de l’effluent et des autres fluides thérapeutiques, du besoin d’élimination de liquide du patient, des entrées et sorties supplémentaires de liquides, ainsi que de la balance acidobasique et de l’équilibre électrolytique souhaités. La prescription et l’administration de REGIOCIT (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doivent être définies uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et l’EERC.
Le débit de la perfusion pré-filtre de REGIOCIT doit être prescrit et adapté en fonction du débit sanguin pour obtenir une concentration sanguine cible de citrate de 3 à 4 mmol/l de sang. La prescription de REGIOCIT doit tenir compte des débits de l’effluent et des autres fluides thérapeutiques, du besoin d’élimination de liquide du patient, des entrées et sorties supplémentaires de liquides, ainsi que de la balance acidobasique et de l’équilibre électrolytique souhaités.
Le débit de l’anticoagulation dans le circuit extracorporel doit être titré pour arriver à une concentration en calcium ionisé post-filtre se situant entre 0,25 et 0,35 mmol/l. La concentration systémique en calcium ionisé du patient doit être maintenue dans la plage physiologique normale en ajustant la supplémentation en calcium.
Le citrate agit également comme source de tampon (en raison de sa conversion en bicarbonate) ; le débit de perfusion de REGIOCIT doit tenir compte du débit d’administration d’un tampon provenant d’autres sources (p. ex., dialysat et/ou solution de substitution). REGIOCIT doit être utilisé en association avec une solution de dialyse/substitution présentant une concentration en bicarbonate appropriée.
Une perfusion distincte de calcium est toujours requise. Ajuster ou interrompre la perfusion de calcium conformément à la prescription du médecin une fois l’anticoagulation arrêtée.
Le contrôle du calcium ionisé (iCa) sanguin post-filtre, de l’iCa sanguin systémique et du taux de calcium sanguin total en association avec d’autres paramètres de laboratoire et cliniques est essentiel pour déterminer le dosage approprié de REGIOCIT en fonction du niveau d’anticoagulation désiré.
Les concentrations plasmatiques de sodium, de magnésium, de potassium et de phosphate doivent être surveillées régulièrement et faire l’objet d’une supplémentation selon les besoins.
Débits de REGIOCIT chez l’adulte et l’adolescent :
· en hémofiltration veino-veineuse continue
o 1 à 2,5 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.
· en hémodiafiltration veino-veineuse continue
o 1 à 2 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.
Population pédiatrique :
Pour les nouveau-nés et les enfants en bas âge (0 à 23 mois), la dose visée avec REGIOCIT doit être de 3 mmol de citrate par litre de débit sanguin en hémofiltration ou hémodiafiltration veino-veineuse continue. Pour les enfants (2 à 11 ans), le dosage doit être adapté au poids du patient et au débit sanguin.
Populations particulières :
Le dosage pour la personne âgée n’est pas spécifiquement modifié par rapport à celui pour l’adulte.
Déficience hépatique ou choc :
Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients atteints de déficience hépatique légère à modérée (p. ex. Child-Pugh ≤ 12). En cas de déficience hépatique (comme, par exemple, cirrhose hépatique), la dose initiale de citrate doit être réduite car le métabolisme peut être inadéquat. Il est recommandé de vérifier régulièrement l’accumulation de citrate. REGIOCIT ne doit pas être administré à des patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite ou en état de choc avec hypoperfusion musculaire (p. ex., pathologies telles que choc septique et acidose lactique) en raison d’un métabolisme limité du citrate.
Surdosage
L’administration indésirable de volumes trop importants de solution de substitution peut entraîner un surdosage, qui est susceptible de provoquer une situation dangereuse pour la vie du patient. Ceci peut causer un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive liée à la surcharge liquidienne ainsi qu’une hypocalcémie et une alcalose métabolique en raison d’une surcharge en citrate en rapport avec le débit sanguin. Il faut immédiatement corriger cette perturbation en arrêtant la quantité de solution de substitution et en administrant du calcium par voie intraveineuse. Une supplémentation prudente en calcium peut inverser les effets d’un surdosage. Le risque peut être réduit par une surveillance attentive pendant le traitement.
Chez les patients ayant un métabolisme réduit du citrate (insuffisance hépatique ou un choc),le surdosage peut se manifester sous la forme d’une accumulation de citrate, d’une acidose métabolique, d’une hypercalcémie totale systémique et d’une hypocalcémie ionisée, ainsi que d’une augmentation du rapport calcium total/calcium ionisé. Il convient donc de diminuer ou arrêter REGIOCIT.
Pour corriger l’acidose métabolique, du bicarbonate doit être ajouté. La thérapie EERC peut être poursuivie sans anticoagulation, ou d’autres moyens d’anticoagulation sont à envisager.
Préparation et/ou manipulation
La solution peut être jetée au tout-à-l’égout sans nuire à l’environnement.
Les instructions d’utilisation suivantes devront être respectées :
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation et de l’administration de la solution au patient. Oter le suremballage de la poche juste avant utilisation. N’utiliser que si le suremballage n’est pas endommagé, toutes les soudures sont intactes et la solution limpide. Appuyer fermement sur la poche pour vérifier l’absence de fuite. En cas de fuite, jeter immédiatement la solution car la stérilité ne peut plus être garantie. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture pour éviter toute contamination microbiologique.
I. Si le connecteur luer est utilisé, dévisser le bouchon en le tournant et en le tirant. Visser le luer lock mâle de la ligne à sang pré-pompe dans le connecteur luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est maintenant ouvert. S’assurer que la solution s’écoule librement. (Voir la Figure I ci-dessous).
Lorsque la ligne à sang pré-pompe sera déconnectée du connecteur luer, le connecteur se fermera, et l’écoulement de la solution s’arrêtera. Le luer ne nécessite pas d’aiguille et est désinfectable.
II. Si le port d’injection (ou connecteur pour perforateur) est utilisé, retirer la capsule amovible. Le port d’injection est désinfectable. Introduire le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. S’assurer que la solution s’écoule librement. (Voir la Figure II ci-dessous).
Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifier sa solubilité et sa stabilité dans REGIOCIT, et s’assurer de l’adéquation du pH. Ne pas ajouter de substances connues ou considérées comme incompatibles.
La notice d’utilisation du médicament à ajouter, ainsi que les autres documents de littérature pertinents doivent être consultés.
Après l’ajout, en cas de changement de coloration et/ou d’apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux, ne pas utiliser la solution.
Bien mélanger la solution après l’ajout d’additifs. L’ajout et le mélange d’additifs doivent toujours être effectués avant de connecter la poche de solution au circuit extracorporel.
La solution est à usage unique exclusivement. Jeter toute solution inutilisée.
Haut de page (#top)