Dernière mise à jour le 01/06/2026
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REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 13/08/1999
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) > infliximab 100 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre
Code CIP : 562 070-1 ou 34009 562 070 1 5
Déclaration de commercialisation : 03/01/2000
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 23/11/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/11/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par REMICADE (infliximab) reste important dans le traitement de :
• la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un im-munomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. REMICADE a été étudié unique-ment en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
• la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l’AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Important Avis du 23/06/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/06/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par REMICADE (infliximab) reste important dans la RCH.
Important Avis du 05/05/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/05/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par REMICADE 100 mg (infliximab), poudre pour solution à diluer pour perfusion devient important dans l’indication de l’AMM.
Insuffisant Avis du 07/09/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/09/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par REMICADE est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM « en association avec le méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs ».
Important Avis du 07/05/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/05/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Le service médical rendu par REMICADE reste important dans l'indication : rectocolite hémorragique.
Important Avis du 06/03/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/03/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par REMICADE est important dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Important Avis du 17/10/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/10/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitements des formes modérées de la maladie de Crohn en échec de corticoïdes.
Important Avis du 04/03/2009 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2009 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par REMICADE est important dans la nouvelle indication : maladie de Crohn chez l’enfant.
Important Avis du 18/07/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/07/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par cette spécialité est important dans la nouvelle indication rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Important Avis du 26/04/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 26/04/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication La Commission considère que le service médical rendu par REMICADE est important chez les patients ayant un psoriasis en plaques grave chronique, en échec (non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins 2 traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine. Le service médical rendu par REMICADE est également important dans les indications : Polyarthrite rhumatoïde et Rhumatisme psoriasique.
Insuffisant Avis du 26/04/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 26/04/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Dans l'indication psoriasis, pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 23/11/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/11/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédent du 4 mars 2009 et du 6 mars 2013.
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 23/06/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/06/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 7 mai 2014.
II (Important) Avis du 07/05/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/05/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Prenant en compte les données disponibles, la Commission de la transparence confirme l’ASMR attribuée en 2007 à REMICADE dans le traitement de la RCH à savoir : une amélioration du service médical rendu importante de niveau II, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
II (Important) Avis du 06/03/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/03/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Considérant d’une part la rareté de la maladie et ses formes plus grave chez l’enfant que chez l’adulte et, d’autre part, les résultats cliniques obtenus avec REMICADE semblables, chez l’enfant et l’adulte sur des critères cliniques dans la RCH, la Commission de la transparence attribue à REMICADE une ASMR importante (de niveau II) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents de 6 à 17 ans atteints de RCH active, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l’AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 17/10/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/10/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Les données soumises dans le cadre de la demande d'extension d'indication de REMICADE aux formes modérées de la maladie de Crohn en échec de corticoïdes ne sont pas de nature à modifier les ASMR précédemment attribués dans le cadre de la maladie de Crohn.
II (Important) Avis du 04/03/2009 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/03/2009 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunosuppresseur (azathioprine, méthotrexate, ou 6-mercaptopurine) et un traitement nutritionnel. ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, REMICADE® en association à un traitement immunosuppresseur conventionnel, en l'absence d'alternative thérapeutique, apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans la stratégie de prise en charge de cette affection.
II (Important) Avis du 18/07/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/07/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication En l'état actuel des données disponibles, la commission de la transparence considère que REMICADE apporte une amélioration du service médical rendu importante de niveau II, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué. La commission réévaluera REMICADE lorsque les résultats de l'étude du GETAID dont l'objectif est de comparer l'infliximab à la ciclosporine dans le traitement de la poussée de RCH après échec des corticoïdes seront disponibles.
II (Important) Avis du 26/04/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 26/04/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Dans l’indication Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate, REMICADE partage l'amélioration du service médical rendu (niveau II) des autres anti-TNF en termes d'efficacité clinique et de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires, par rapport aux traitements conventionnels, incluant le traitement par méthotrexate seul. Dans l’indication Rhumatisme psoriasique, en association au méthotrexate, REMICADE partage l'amélioration du service médical rendu importante (niveau II) des autres anti-TNF, chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique actif et évolutif dont la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Cependant, la commission regrette l'absence de comparaison directe versus les autres anti-TNF et versus le méthotrexate.
III (Modéré) Avis du 26/04/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 26/04/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Psoriasis Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives thérapeutiques sont très réduites ou absentes, la commission considère que REMICADE partage, dans la stratégie thérapeutique, l'amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) d'ENBREL. Cependant, la commission regrette l'absence de comparaison directe versus ENBREL et versus le méthotrexate.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 454 273 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
L'utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l'allaitement
Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février)
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