Dernière mise à jour le 01/06/2026
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REMSIMA 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 22/11/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une seringue préremplie de 1 mL ) > infliximab 120 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue préremplie en verre de 1 mL avec protège-aiguille automatique et 2 tampons alcoolisés
Code CIP : 34009 301 993 3 6
Déclaration de commercialisation : 02/02/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 157,50 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 158,52 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Spondylarthrite ankylosante
- Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21
> 2 seringues préremplies en verre de 1 mL avec protège-aiguille automatique et 2 tampons alcoolisés
Code CIP : 34009 301 993 4 3
Déclaration de commercialisation : 02/02/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 313,34 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 314,36 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Spondylarthrite ankylosante
- Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 28/01/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 28/01/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par REMSIMA (infliximab) 120 mg, solution injectable en seringue préremplie et en en stylo prérempli, est important dans la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique.
Modéré Avis du 11/07/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/07/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (SC) (infliximab) devient modéré dans l’indication de l’AMM.
Insuffisant Avis du 07/10/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/10/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Dans le psoriasis en plaques, le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
Modéré Avis du 07/10/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/10/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est modéré dans :
• la maladie de Crohn,
• la rectocolite hémorragique,
• la spondylarthrite ankylosante,
• le rhumatisme psoriasique,
• le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Important Avis du 24/06/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/06/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est important, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), dont le méthotrexate, a été inappropriée.
Insuffisant Avis du 24/06/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/06/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARD.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 28/01/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 28/01/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Dans la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique, REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et en en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle dont l’infliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires).
V (Inexistant) Avis du 11/07/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/07/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR ASMR V par rapport à l’infliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg).
V (Inexistant) Avis du 07/10/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/10/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab par voie sous-cutanée (SC), en traitement d’entretien à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines, par rapport à l’infliximab par voie intraveineuse (IV), à la dose de 5 mg/kg toutes les 8 semaines, sur un paramètre pharmacocinétique (concentration résiduelle sérique pré-dose moyenne à la semaine 22) chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique,
• de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV sur un critère clinique dans l’indication initiale de l’AMM (polyarthrite rhumatoïde),
• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui de la voie IV excepté des réactions locales au site d’injection plus fréquentes avec la voie SC,
mais prenant en compte :
• les incertitudes sur la tolérance à long terme, en raison d’une exposition à l’infliximab par voie SC plus importante qu’avec la voie IV,
• de l’absence de données cliniques comparatives de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV dans la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques,
REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis en plaques.
V (Inexistant) Avis du 24/06/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/06/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité, en termes de variation du score DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à l’inclusion, de l’infliximab administré par voie sous-cutanée à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 8 semaines, tous deux en association au méthotrexate, chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active et recevant un traitement par méthotrexate,
• de l’absence de comparaison directe aux autres traitements disponibles,
• du profil de tolérance globalement similaire entre les 2 voies d’administration, bien que les résultats suggèrent une incidence plus importante de réactions systémiques ou locales liées à l’injection avec la voie intraveineuse, celles-ci étant d’intensité légère à modérée,
les spécialités REMSIMA 120 mg (infliximab), en solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de 2ème intention de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY KFT
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 827 904 0
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques
L'utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l'allaitement
Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février)
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