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REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 28/01/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines - code ATC : A10BX02
REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.
Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insuline qu'il produit.
REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l’adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.
I l a é t é dé m on tr é que Répaglinide VIATRIS d i m i nue l e t aux de suc r e dans l e san g, pe r m e tt ant a i nsi de p r é v en i r l es co m p li ca ti ons de v o tr e d i abè t e.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
REPAGLINIDE 1 mg - NOVONORM 1 mg, comprimé. (/medicament/affiche/groupe-generique/64300334/883) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > répaglinide 1 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 399 767-2 ou 34009 399 767 2 3
Déclaration de commercialisation : 31/01/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,99 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,01 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) aluminium de 270 comprimé(s)
Code CIP : 399 769-5 ou 34009 399 769 5 2
Déclaration de commercialisation : 31/01/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 16,94 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 19,70 EUR
Taux de remboursement :65%
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> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 089 8 4
Déclaration de commercialisation : 14/04/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,99 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,01 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Janvier 2013
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 430 033 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Les comprimés de répaglinide sont jaunes, ronds, plats, avec des bords biseautés et unis sur les deux faces.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Le répaglinide est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte, lorsque l'hyperglycémie ne peut plus être contrôlée de façon satisfaisante par le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids. Le répaglinide est aussi indiqué en association avec la metformine chez les diabétiques adultes de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Le traitement doit être débuté en complément du régime et de l'exercice physique afin de diminuer la glycémie en relation avec les repas.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le répaglinide doit être administré avant les repas et sa posologie adaptée individuellement afin d'optimiser le contrôle glycémique. En plus de l'autosurveillance de la glycémie et/ou de la glycosurie par le patient, la glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient. Le taux d'hémoglobine glyquée est aussi un indicateur de contrôle de la réponse du patient au traitement. Des contrôles périodiques sont nécessaires afin de détecter un effet antidiabétique insuffisant à la dose maximale recommandée (échec primaire) et pour détecter une réduction d'efficacité de la réponse hypoglycémiante après une période initiale d'efficacité (échec secondaire).
L'administration à court terme de répaglinide pourra se révéler suffisante en cas de déséquilibre glycémique transitoire chez les patients diabétiques de type 2 qui réagissent habituellement bien au régime alimentaire.
Le répaglinide doit être pris avant les principaux repas (administration préprandiale).
Dose initiale
La posologie doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
La dose initiale recommandée est de 0,5 mg. On attendra une ou deux semaines avant de procéder à l'adaptation éventuelle des doses (selon la réponse glycémique).
Pour les patients précédemment traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Dose d'entretien
La dose unitaire maximale recommandée est de 4 mg, à prendre aux principaux repas.
La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 16 mg.
Popu l a ti ons pa rti cu li è r es
Pa ti en t s âgés
A ucune é t ude c li n i que n ’ a é t é r éa li sée chez l es pa ti en t s de p l us de 75 ans.
I nsu ffi sance réna l e
Le r épa g li n i de n ’ est pas a ff ec t é en cas d ’ a lt é r a ti on de l a f onc ti on r éna l e ( v o i r r ub ri que 5.2 ).
H u i t pour cent d ’ une dose de r épa g li n i de est exc r é t ée par l es r e i ns et l a c l a ir ance p l as m a ti que t o t a l e du p r odu i t est d i m i nuée chez l es pa ti en t s p r ésen t ant une i nsu ffi sance r éna l e. C o mm e l a sens i b ilit é à l’i nsu li ne est par a ill eu r s au g m en t ée chez l es pa ti en t s d i abé ti ques p r ésen t ant une i nsu ffi sance r éna l e, i l est conse ill é d ’ ê tr e p r udent l o r s de l’ adap t a ti on des doses chez ces pa ti en t s.
I nsu ffi sance hépa ti que
A ucune é t ude c li n i que n ’ a é t é r éa li sée chez l es pa ti en t s p r ésen t ant une i nsu ffi sance hépa ti que.
Pa ti en t s déb ilité s ou dénu t r i s
C hez l es pa ti en t s déb ilité s ou dénu tris, l a poso l o g i e i n itial e et d ’ en tr e ti en do i t ê tr e m i n i m a l e et p r ude mm ent adap t ée a fi n d ’ é v it er l es h y po g l y cé m i es.
Pa ti en t s prenant d ’ au t res an ti d i abé ti ques oraux
Les pa ti en t s p r enant d ’ au tr es an ti d i abé ti ques o r aux peu v ent ê tr e tr ans f é r és d ir ec t e m ent au r épa g li n i de. C ependan t, i l n ’ ex i s t e aucun r appo r t de poso l o g i e p r éc i s en tr e l e r épa g li n i de et l es au tr es an ti d i abé ti ques o r aux. La dose i n iti a l e m ax i m a l e r eco mm andée chez l es pa ti en t s tr ans f é r és au r épa g li n i de est de 1 m g, à p r end r e i mm éd i a t e m ent a v ant l es r epas p ri nc i paux.
Le r épa g li n i de peut ê tr e p r esc ri t en assoc i a ti on a v ec l a m e tf o r m i ne l o r sque ce ll e - c i, ad m i n i s tr ée seu l e, ne su ffi t pas à assu r er une r é g u l a ti on co rr ec t e de l a g l y cé m i e. D ans ce cas, l a dose d e m e tf o r m i ne do i t ê tr e m a i n t enue et l e r épa g li n i de do i t ê tr e ad m i n i s tr é s i m u lt ané m en t. La dose i n iti a l e de r épa g li n i de est de 0,5 m g, à p r end r e a v ant l es p ri nc i paux r epas. L ’ adap t a ti on des doses dépend de l a r éponse g l y cé m i que, co mm e pour l a m ono t hé r ap i e.
Popu l a ti on péd i a t r i que
La sécu rit é et l’ e ffi cac it é du r épa g li n i de chez l es en f an t s â g és de m o i ns de 18 ans n ’ ont pas é t é é t ab li es. A ucune donnée n ’ est d i spon i b l e.
M ode d ’ ad m i n istr a ti on
Le r épa g li n i de do i t ê tr e p ri s a v ant l es p ri nc i paux r epas ( ad m i n i s tr a ti on p r ép r and i a l e ).
Les co m p ri m és sont hab it ue ll e m ent p ri s dans l es 15 m i nu t es p r écédant l e r epas m a i s l e m o m ent de l a p ri se peut v a ri er en tr e i mm éd i a t e m ent a v ant l e r epas et j usqu ’ à 30 m i nu t es a v ant l e r epas ( c ’ es t - à - d ir e une ad m i n i s tr a ti on p r ép r and i a l e aux 2, 3 ou 4 r epas par j ou r). Les pa ti en t s qui sau t ent un r epas ( ou qui p r ennent un r epas supp l é m en t a ir e) do i v ent ê tr e i n f o r m és de supp ri m er ( ou a j ou t e r ) une dose co rr espondant à ce r epas.
En cas d ’ u tili sa ti on conco m it an t e a v ec d ’ au tr es p ri nc i pes ac t i f s, se r é f é r er aux r ub ri ques 4.4 et 4.5 pour adap t er l a poso l o g i e.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au répaglinide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Diabète de type 1, peptide C négatif.
· Acidocétose diabétique, avec ou sans coma.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Utilisation concomitante de gemfibrozil (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Généralités
Le répaglinide est réservé aux cas où l'hyperglycémie et les symptômes de diabète persistent malgré un régime alimentaire adéquat, de l'exercice physique et une perte de poids.
Lorsqu'un patient stabilisé par un antidiabétique oral quelconque subit un stress de type fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, on peut observer une perte du contrôle glycémique peut survenir. Durant ces périodes, il pourra être nécessaire d'interrompre la prise de répaglinide et d'administrer temporairement de l'insuline.
H y po g l y cé m i e
Le r épa g li n i de peu t, co mm e l es au tr es i nsu li no - séc r é t a g o g ues, i ndu ir e une h y po g l y cé m i e.
A ssoc i a ti on a v ec d ’ au tr es i nsu li no - séc r é t a g o g ues
L ’ e ff et h y po g l y cé m i ant des an ti d i abé ti ques o r aux fi n i t par s ’ a tt énuer a v ec l e t e m ps chez de no m b r eux pa ti en t s. C eci peut ê tr e dû à une a gg r a v a ti on du d i abè t e ou à une d i m i nu ti on de l a r éponse au m éd i ca m en t. C e phéno m ène est appe l é échec seconda ir e, pour l e d i s ti n g uer de l’ échec p ri m a ir e au cou r s duquel l e m éd i ca m ent est i ne ffi cace dès sa p r e m i è r e u tili sa ti on chez un pa ti ent donné. A v ant de c l asser un pa ti ent en échec seconda ir e, on é v a l ue r a les poss i b ilit és d ’ a j us t e m ent de l a dose et on con tr ô l e r a l e su i v i du r é g i m e a li m en t a ir e et de l’ exe r c i ce ph y s i que.
Le r épa g li n i de a g i t par l’i n t e r m éd i a ir e d ’ un s it e de fi xa ti on spéc ifi que a v ec une cou rt e du r ée d ’ ac ti on sur l es ce ll u l es β. L ’ u tilis a ti on du r épa g li n i de en cas d ’ échec seconda ir e d ’ un au tr e i nsu li n o - séc r é t a g o g ue n ’ a pas é t é é v a l uée dans l es essa i s c li n i ques.
I l n ’ a é t é r éa li sé aucun essai é v a l uant l’ assoc i a ti on a v ec d ’ au tr es i nsu li no - séc r é t a g o g ues.
A ssoc i a ti on a v ec l’i nsu li ne N eu tr al P r o t a m i n e H a g edo r n ( N P H ) ou a v ec l es t h i a z o li d i ned i ones
D es essa i s en assoc i a ti on a v ec l’i nsu li ne N PH ou l es t h i a z o li d i ned i ones ont é t é r éa li sés. C ependan t, l e r appo r t béné fi ce ri sque r es t e à é t ab li r en co m pa r a i son a v ec d ’ au tr es assoc i a ti ons t hé r apeu ti ques.
A ssoc i a ti on a v ec l a m e tf o r m i ne
Le tr a it e m ent assoc i é a v ec l a m e tf o r m i ne au g m en t e l e ri sque d ’ h y po g l y cé m i e.
S y nd r o m e co r ona ri en a i g u
L'utilisation du répaglinide peut être associée à une augmentation de la fréquence du syndrome coronarien aigu (par exemple l'infarctus du myocarde) (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Utilisation concomitante d'autres substances
Le répaglinide doit être utilisé avec précaution ou évité chez des patients prenant des médicaments ayant une action sur le métabolisme du répa glinide (voir rubrique 4.5). Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentif doit être réalisé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
U n ce rt a i n no m b r e de m éd i ca m en t s est connu pour i n t e r a g i r a v ec l e m é t abo li s m e du r épa g li n i de. Les i n t e r ac ti ons poss i b l es do i v ent donc t ou j ou r s ê tr e p ri ses en co m p t e par l e m édec i n :
Les données i n v itr o m on tr ent que l e r épa g li n i de est essen ti e ll e m ent m é t abo li sé par l e CY P2 C 8, m a i s é g a l e m ent par l e CY P3 A 4. Les données c li n i ques chez des v o l on t a ir es sa i ns con fir m ent l e f a i t que l e CY P2 C 8 est l a p ri nc i pa l e en zy m e i m p li quée dans l e m é t abo li s m e du r épa g li n i de, l e CY P3 A 4 j ouant un r ô l e m i neu r. La con tri bu ti on r e l a ti v e du CY P3 A 4 peut néan m o i ns au g m en t er si l e CY P2 C 8 est i nh i bé. Par conséquen t, l e m é t abo li s m e, et donc l a c l a ir ance du r épa g li n i de, peu v ent ê tr e m od ifi és par l es subs t ances i nduc tri ces ou i nh i b itri ces des c y t och r o m es P450. U n su i v i pa rti cu li er de v r a ê tr e en tr ep ri s l o r sque des i nh i b it eu r s du CY P2 C 8 et du 3 A 4 sont ad m i n i s tr és s i m u lt ané m ent a v ec l e r épa g li n i de.
Les données i n v itr o m on tr ent que l e r épa g li n i de se m b l e ê tr e un subs tr at pe r m e tt ant sa cap t u r e ac ti v e par l e f o i e ( v i a une p r o t é i ne de tr anspo r t des an i ons o r g an i ques déno mm ée OA T P1 B 1 ). Les subs t ances qui i nh i bent l a p r o t é i ne de tr anspo r t OA T P1 B 1 peu v ent é g a l e m ent au g m en t er l es concen tr a ti ons p l as m a ti ques du r épa g li n i de, co mm e ce l a a é t é dé m on tr é a v ec l a c i c l ospo ri ne ( v o i r c i - dessous ).
Les subs t ances su i v an t es peu v ent accen t uer e t/ ou p r o l on g er l’ e ff et h y p o g l y cé m i ant du r épa g li n i de : g e m fi b r o z il, c l a rit h r o m y c i ne, itr acona z o l e, k é t ocona z o l e, tri m é t hop ri m e, c i c l ospo ri ne, dé f é r as ir ox, c l op i do g r e l, au tr es an ti d i abé ti ques, i nh i b it eu r s de l a m onoa m i ne - ox y dase ( I M AO ), bê t ab l oquan t s non sé l ec tif s, i nh i b it eu r s de l’ en zy m e de con v e r s i on ( I E C ), sa li c y l és, an t i - i n fl a mm a t o ir es non s t é r o ï d i ens ( A I N S ), oc tr éo ti de, a l cool et s t é r o ï des anabo li san t s.
C hez des v o l on t a ir es sa i ns, l ' ad m i n i s tr a ti on conco m it an t e de g e m fi b r o z i l ( 600 m g deux f o i s par j ou r), un i nh i b it eur du CY P2 C 8, et de r épa g li n i de ( dose un i que de 0,25 m g ) a m u lti p li é l’ a ir e sous l a cou r be du r épa g li n i de ( A S C ) par 8,1 et l a C m a x du r épa g li n i de par 2,4. Sa de m i - v i e a é t é p r o l on g ée de 1,3 heu r es à 3,7 heu r es, ce qui pou rr a i t au g m en t er et p r o l on g er l’ e ff et h y po g l y cé m i ant du r épa g li n i de, et l a concen tr a ti on p l as m a ti que du r épa g li n i de à 7 heu r es a, quant à e ll e, é t é m u lti p li ée par 28,6 par l e g e m fi b r o z il. L ' u tilis a ti on conco m it an t e de g e m fi b r o z i l et de r épa g li n i de est con tr e - i nd i quée ( v o i r r ub ri que 4.3 ).
L ’ ad m i n istr a ti on conco m it an t e de tri m é t hop ri m e ( 160 m g deux f o i s par j ou r), un i nh i b it eur m odé r é du CY P2 C 8, et de r épa g li n i de ( dose un i que de 0,25 m g ) a en tr a î né une au g m en t a ti on de l’ A S C, de l a
C m a x et du t 1/2 du r épa g li n i de (r espec ti v e m ent de 1,6 f o i s, 1,4 f o i s et 1,2 f o i s) sans e ff e t s s t a ti s ti que m ent s i g n ifi ca tif s sur l a g l y cé m i e. C e tt e absence d ’ e ff et pha r m acod y na m i que a é t é obse r v ée a v ec une dose sub - t hé r apeu ti que de r épa g li n i de. C o mm e l e p r o fi l de sécu rit é de ce tt e assoc i a ti on n ’ a pas é t é é t ud i é pour des doses supé ri eu r es à 0,25 m g de r épa g li n i de et 320 m g de tri m é t hop ri m e, l’ u tilis a ti on conco m it an t e de tri m é t hop ri m e et de r épa g li n i de do i t ê tr e é v it ée. Si une u tilis a ti on conco m it an t e est nécessa ir e, un su i v i g l y cé m i que et m éd i cal a tt en ti f do i t ê tr e r éa li sé ( v o i r r ub r ique 4.4 ).
La rif a m p i c i ne, un pu i ssant i nduc t eur du CY P3 A 4 m a i s é g a l e m ent du CY P2 C 8, a g i t à l a f o i s co mm e i nduc t eur et co mm e i nh i b it eur du m é t abo li s m e du r épa g li n i de. U n p r é - tr a it e m ent de sept j ou r s par l a rif a m p i c i ne ( 600 m g ), su i v i par l’ ad m i n i s tr a ti on conco m it an t e de r épa g li n i de ( dose un i que de 4 m g ) au sep ti è m e j our a r édu i t l’ A SC de 50 % (r ésu lt at de l’ ac ti on i nduc tri ce et i nh i b itri ce co m b i née ).
Lo r sque l e r épa g li n i de a é t é ad m i n i s tr é 24 heu r es ap r ès l a de r n i è r e dose de rif a m p i c i ne, une r éduc ti on de 80 % de l’ A SC du r épa g li n i de a é t é obse r v ée ( ac ti on i nduc tri ce seu l e ). L ’ ad m i n istr a ti on conco m it an t e de rif a m p i c i ne et de r épa g li n i de peut par conséquent nécess it er un a j us t e m ent de l a dose du r épa g li n i de qui do i t ê tr e basé sur l e su i v i a tt en ti f de l a g l y cé m i e, non seu l e m ent l o r s de l’i n iti a ti on du tr a it e m ent par l a rif a m p i c i ne (f o rt e ac ti on i nh i b itri ce ), m a i s é g a l e m ent au cou r s du tr a it e m ent ( ac ti on i nduc tri ce et i nh i b itri ce co m b i née) et à l’ a rr êt du tr a it e m ent ( ac ti on i nduc tri ce seu l e ), et ce, j usqu ’ à deux se m a i nes en v ir on ap r ès l’ a rr êt de l a rif a m p i c i ne, l o r sque l’ ac ti on i nduc tri ce de l a rif a m p i c i ne a d i spa r u. I l n ’ est pas exc l u que d ’ au tr es i nduc t eu r s co mm e par exe m p l e l a phén y t o ï ne, l a ca r ba m a z ép i ne, l e phénoba r b it a l, l e m ill epe rt u i s, pu i ssent p r ésen t er u n e ff et s i m il a ir e.
L ’ e ff et du k é t ocona z o l e, un r ep r ésen t ant t y pe des i nh i b it eu r s co m pé titif s pu i ssan t s du CY P3 A 4, sur l a pha r m acoc i né ti que du r épa g li n i de a é t é é t ud i é chez des su j e t s sa i ns. L ’ ad m i n i s tr a ti on conco m it an t e de 200 m g de k é t ocona z o l e et de r é p a g li n i de ( dose un i que de 4 m g ) a m u lti p li é par 1,2 l’ A SC et l a C m a x du r épa g li n i de, l e p r o fi l g l y cé m i que v a ri ant de m o i ns de 8 %. L ' ad m i n i s tr a ti on conco m it an t e de 100 m g d ' itr acona z o l e, un i nh i b it eur du CY P3 A 4, chez des v o l on t a ir es sa i ns a é g a l e m ent m u lti p li é l’ A SC par 1,4. A ucun e ff et s i g n ifi ca ti f sur l a g l y cé m i e n ' a é t é obse r v é chez des v o l on t a ir es sa i ns. Lo r s d ’ une é t ude d ’i n t e r ac ti on chez des v o l on t a ir es sa i ns, l’ ad m i n i s tr a ti on conco m it an t e de 250 m g de c l a rit h r o m y c i ne, un pu i ssant i nh i b it eur su i c i de du CY P3 A 4, a l é g è r e m ent au g m en t é l’ A SC du r épa g li n i de de 1,4 f o i s et sa C m a x de 1,7 f o i s et l’ A SC i nc r é m en ti e ll e m o y enne de l’i nsu li ne sé ri que a é t é m u lti p li ée par 1,5 et sa concen tr a ti on m ax i m a l e par 1,6. Le m écan i s m e exact de ce tt e i n t e r ac ti on n ’ est pas c l a ir.
D ans une é t ude m enée chez des v o l on t a ir es sa i ns, l’ ad m i n i s tr a ti on conco m it an t e de r épa g li n i de ( dose un i que de 0,25 m g ) et de c i c l ospo ri ne ( dose r épé t ée de 100 m g ) a m u lti p li é par 2,5 f o i s l’ A SC du r épa g li n i de et par 1,8 f o i s l a C m a x du r épa g li n i de. B i en que ce tt e i n t e r ac ti on n ’ a i t pas é t é é t ab li e pour des doses supé ri eu r es à 0,25 m g de r épa g li n i de, l’ u tili sa ti on conco m it an t e de c i c l ospo ri ne et de r épa g li n i de do i t ê tr e é v it ée. Si une u tili sa ti on conco m it an t e est nécessa ir e, un su i v i g l y cé m i que et m éd i cal a tt en ti f do i t ê tr e r éa lis é ( v o i r r ub ri que 4.4 ).
Lo r s d ’ une é t ude d ’i n t e r ac ti on m enée chez des v o l on t a ir es sa i ns, l’ ad m i n i s tr a ti on conco m it an t e de dé f é r as ir ox ( 30 m g / kg / j ou r, pendant 4 j ou r s ), un i nh i b it eur m odé r é du CY P2 C 8 et du CY P3 A 4, et de r épa g li n i de ( dose un i que de 0,5 m g ) a condu i t à une au g m en t a ti on de 2,3 f o i s ( 90 % I C [ 2,03 - 2,63 ] ) de l’ expos iti on s y s t é m i que au r épa g li n i de ( A S C ) par r appo r t au con tr ô l e, de 1,6 f o i s ( 90 % I C [ 1,42- 1,84 ] ) l a C m a x du r épa g li n i de et à une f a i b l e d i m i nu ti on s i g n ifi ca ti v e des v a l eu r s de l a g l y cé m i e. D ans l a m esu r e où ce tt e i n t e r ac ti on n ’ a pas é t é é t ab li e pour des doses supé ri eu r es à 0,5 m g de r épa g li n i de, l’ u tilis a ti on conco m it an t e de dé f é r as ir ox et de r épa g li n i de do i t ê tr e é v it ée. Si une u tilis a ti on conco m it an t e est nécessa ir e, un su i v i g l y cé m i que et m éd i cal a tt en tif s do i v ent ê tr e r éa li sés ( v o i r r ub ri que 4.4 ).
D ans une é t ude d ’i n t e r ac ti on m enée chez des v o l on t a ir es sa i ns, l ’ad m i n i s tr a ti on conco m it an t e de c l op i dogrel ( dose de cha r g e de 300 m g ), un i nh i b it eur du CY P2 C 8, a au g m en t é l’ expos iti on du r épa g li n i de ( A S C 0– ∞ ) de 5,1 f o i s et une ad m i ni st r at ion con ti nue ( dose j ou r na li è r e de 75 m g ) a au g m en t é l’ expos iti on du r épa g li n i de ( A S C 0 - ∞ ) de 3,9 f o i s. U ne f a i b l e d i m i nu ti on s i g n ifi ca ti v e des v a l eu r s g l y cé m i ques a é t é obse r v ée. C o mm e l e p r o fi l de sécu rit é du tr a it e m ent conco m it ant n ’ a pas é t é é t ud i é chez ces pa ti ents, l’ u tilis a ti on conco m it an t e du c l op i do g r el et du r épa g li n i de do i t ê tr e é v it ée. Si une u tili sa ti on conco m it an t e est nécessa ir e, un su i v i g l y cé m i que et m éd i cal a tt ent i f do i t ê tr e r éa li sé ( v o i r r ub ri que 4.4 ).
Les β - b l oquan t s peu v ent m asquer l es s y m p t ô m es d ’ h y po g l y cé m i e.
L ’ ad m i n i s tr a ti on conco m it an t e de c i m é ti d i ne, de n if éd i p i ne, d ’ es tr o g ènes ou de s i m v as t a ti ne, t ous subs tr a t s du CY P3 A 4, a v ec l e r épa g li n i de, n ’ a pas af f ec t é de f açon s i g n ifi ca ti v e l es pa r a m è tr es pha r m acoc i né ti ques du r épa g li n i de
Le r épa g li n i de n ’ a aucun e ff et c li n i que s i g n ifi ca ti f sur l es p r op ri é t és pha r m acoc i né ti ques à l’ é t at d ’ équ ili b r e de l a d i g ox i ne, de l a t héoph y lli ne ou de l a w a rf a ri ne ad m i n i s tr ées à des v o l on t a ir es sa i ns. A i ns i, aucun a j us t e m ent de l a poso l o g i e de ces subs t ances n ’ est nécessa ir e en cas d ’ ad m i n i s tr a ti on conco m it an t e de r épa g li n i de.
Les subs t ances su i v an t es peu v ent r édu ir e l’ e ff et h y po g l y cé m i ant du r épa g li n i de :
C on tr acep tif s o r aux, rif a m p i c i ne, ba r b it u ri ques, ca r ba m a z ép i ne, t h i a z i d i ques, co rti cos t é r o ï des, dana z o l, ho r m ones t h y r o ï d i ennes et s y m pa t ho m i m é ti ques.
En cas d ’ ad m i n i s tr a ti on ou de supp r ess i on de ces m éd i ca m en t s chez un pa ti ent p r enant du r épa g li n i de, le patient devra être surveillé avec soin afin de détecter toute modification du contrôle glycémique.
Lorsque le répaglinide est administré avec d’autres médicaments excrétés principalement par voie biliaire, comme le répaglinide, une interaction potentielle peut être envisagée.
Population pédiatrique
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée chez les enfants et les adolescents.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
G r ossesse
I l n ’ y a aucune é t ude sur l’ u tilis a ti on de r épa g li n i de chez l a f e mm e ence i n t e. Le r épa g l in i de do i t ê tr e é v it é pendant l a g r ossesse.
A ll a it e m ent
I l n ’ y a aucune é t ude sur l’ u tilis a ti on de r épa g li n i de du r ant l’ a ll a it e m en t. Le r épa g li n i de ne do i t pas ê tr e u tilis é pendant l’ a ll a it e m en t.
Fertilité
Les données i ssues des é t udes e ff ec t uées chez l ’ an i m al é v a l uant l es e ff e t s sur l e dé v e l oppe m ent e m b r y o - f œ t al et l a descendance a i nsi que l’ exc r é ti on dans l e l a i t sont déc rit es à l a r ub ri que 5.3.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
REPAGLINIDE VIATRIS n ’ a aucun e ff et d ir ect sur l’ ap tit ude à condu ir e des v éh i cu l es et à u tili ser des m ach i nes, m a i s peut en tr a î ner des h y po g l y cé m i es.
Les pa ti en t s do i v ent ê tr e i n f o r m és des p r écau ti ons à p r end r e a fi n d ’ é v it er t ou t e h y po g l y cé m i e pendant l a condu it e de v éh i cu l es. C eci est pa rti c u li è r e m ent i m po rt ant chez l es pa ti en t s peu ou m al f a m ili a ri sés a v ec l es s i g nes p r écu r seu r s d ’ h y po g l y cé m i e ou su j e t s à de fr équen t s ép i sodes h y po g l y cé m i ques. D ans de t e ll es c ir cons t ances, l’ ap tit ude à condu ir e des v éh i cu l es do i t ê tr e r éé v a l uée.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sont les fluctuations de la glycémie, par exemple les hypoglycémies. La survenue de tels effets dépend de facteurs individuels, tels que les habitudes alimentaires, la posologie, l’exercice physique et le stress.
Liste tabulée des effets indésirables
L'expérience acquise avec le répaglinide et les autres antidiabétiques a mis en évidence les effets indésirables suivants. La fréquence est définie comme suit : fréquent (≥ 1/100,
A ff ec ti ons du s y s t è m e i mm un it a ir e
R éac ti ons a ll e r g i ques*
T r ès r a r e
T r oub l es du m é t abo li s m e et de l a nutrition
H y po g l y cé m i e
F r équent
Coma hypoglycémique et perte de connaissance hypoglycémique
Fréquence indéterminée
Affections oculaires
Anomalies de la réfraction*
Très rare
Affections cardiaques
Maladie cardiovasculaire
Rare
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale, diarrhée
Fréquent
Vomissements, constipation
Très rare
Nausées
Fréquence indéterminée
Affections hépatobiliaires
Fonction hépatique anormale, augmentation des enzymes hépatiques*
Très rare
Affections de la peau et du nutrition tissu sous-cutané
Hypersensibilité*
Fréquence indéterminée
* v o i r r ub ri que D esc ri p ti on de ce rt a i ns e ff e t s i ndés ir ab l es ci - dessous
D esc ri p ti on de ce rt a i ns e ff e t s i ndés ir ab l e
Réac ti ons a ll erg i ques
R éac ti ons d ’ h y pe r sens i b ilit é g éné r a li sées ( par exe m p l e r éac ti on anaph y l ac ti que), ou r éac ti ons i mm uno l o g i ques co mm e des v ascu l a rit es.
Ano m a li es de l a ré f rac ti on
Les fl uc t ua ti ons de l a g l y cé m i e sont connues pour causer des tr oub l es de l a v i s i on tr ans it o ir es, au début du tr a it e m ent en pa rti cu li e r. C es tr oub l es n ’ ont é t é obse r v és que dans que l ques r a r es cas ap r ès l e début du tr a it e m ent a v ec l e r épa g li n i de. Lo r s des essa i s c li n i ques, aucun de ces cas n ’ a j a m a i s i m posé l’i n t e rr up ti on du tr a it e m ent par l e r épa g li n i de.
Fonc ti on hépa ti que anor m a l e, aug m en t a ti on des enzy m es hépa ti ques
D es cas i so l és d ’ au g m en t a ti on des en zy m es hépa ti ques ont é t é obse r v és du r ant l e tr a it e m ent a v ec l e r épa g li n i de. La p l upa r t de ces cas é t a i ent m odé r és et tr ans it o ir es et seu l s que l ques r a r es pa ti en t s ont dû cesser l e tr a it e m ent en r a i son d ’ une au g m en t a ti on des en zy m es hépa ti ques. D ans de tr ès r a r es cas, une d y s f onc ti on sé v è r e hépa ti que a é t é r appo rt ée.
H ypersens i b ilit é
D es r éac ti ons d ’ h y pe r sens i b ilit é cu t anée, de t y pe é r y t hè m e, dé m an g ea i sons, é r up ti ons et u rti ca ir e, peu v ent su r v en ir. R i en ne pe r m et de suspec t er une a ll e r g én i c it é c r o i sée aux su lf a m i des h y po g l y cé m i an t s, à cause de l eur s tr uc t u r e ch i m i que d iff é r en t e.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr..
4.9. Surdosage
Le répaglinide a été administré avec une augmentation hebdomadaire des doses de 4 à 20 mg quatre fois par jour sur une période de 6 semaines. Aucun problème de sécurité ne s'est posé. Durant cette étude l'hypoglycémie était prévenue par augmentation de l'apport calorique. Un surdosage relatif peut donc se traduire par un effet hypoglycémiant exagéré avec apparition de symptômes d'hypoglycémie (vertiges, transpiration, tremblements, maux de tête, etc.). En cas de survenue de tels symptômes, des mesures adaptées doivent être prises pour corriger l'hypoglycémie (prise de glucides par voie orale). Les hypoglycémies plus sévères avec convulsions, perte de connaissance ou coma doivent être traitées par administration intraveineuse de glucose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines, code ATC: A10BX02.
Mécan i s m e d ’ ac ti on
Le répaglinide est un sécrétagogue oral à action rapide. Le répaglinide abaisse fortement la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par le pancréas, un effet qui dépend du bon fonctionnement des cellules β des îlots pancréatiques.
Le répaglinide ferme les canaux potassiques ATP-dépendants de la membrane des cellules β via une protéine cible différente des autres sécrétagogues. Les cellules β sont ainsi dépolarisées et entraînant l’ouverture des canaux calciques. L'entrée massive de calcium induit alors une sécrétion d'insuline par les cellules β.
Effets pharmacodynamiques
Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d'une dose de répaglinide. Ceci s'est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas. La forte concentration d'insuline n'a pas persisté au-delà de la stimulation liée au repas. Les taux plasmatiques de répaglinide ont diminué rapidement et des faibles concentrations plasmatiques de ce médicament ont été relevées 4 heures après l'administration chez les patients diabétiques de type 2.
Efficacité et sécurité clinique
Une baisse de la glycémie dépendante de la dose a été mise en évidence chez les patients diabétiques de type 2 ayant reçu des doses de répaglinide comprises entre 0,5 et 4 mg.
Les résultats des études cliniques ont montré que le répaglinide avait une efficacité optimale quand il était administré avant chaque repas principal (administration préprandiale).
Les comprimés sont habituellement pris dans les 15 minutes précédant le repas, mais le moment de la prise peut varier entre immédiatement avant le repas et jusqu’à 30 minutes avant le repas.
Une étude épidémiologique a suggéré une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu chez les patients traités par répaglinide par rapport aux patients traités par sulfamides (voir rubriques 4.4 et 4.8).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le répaglinide est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal si bien que sa concentration plasmatique augmente rapidement. La concentration plasmatique maximale est atteinte dans l'heure qui suit l'administration. Après avoir atteint ce maximum, la concentration plasmatique diminue rapidement.
La pharmacocinétique du répaglinide se caractérise par une biodisponibilité absolue moyenne de 63 % (CV 11 %).
A ucune d iff é r ence s i g n ifi ca ti v e de l a pha r m acoc i né ti que du r épa g li n i de n ’ a é t é m i se en é v i dence quand l e r épa g li n i de é t a i t ad m i n i s tr é 0, 15 ou 30 m i nu t es a v ant un r epas ou chez des su j e t s à j eun.
D ans l es essa i s c li n i ques, une i m po rt an t e v a ri ab ilit é i n t e ri nd i v i due ll e ( 60 % ) de l a concen tr a ti on p l as m a ti que du r épa g li n i de a é t é obse r v ée. La v a ri ab ilit é i n tr a i nd i v i due ll e est f a i b l e à m odé r ée ( 35 %) et co mm e l a poso l o g i e du r épa g li n i de do i t ê tr e adap t ée en f onc ti on de l a r éponse c li n i que, l’ e ffi cac it é n ’ est pas a ff ec t ée par l a v a ri ab ilit é i n t e ri nd i v i due ll e.
Distribution
La pha r m acoc i né ti que du r épa g li n i de est ca r ac t é ri sée par un f a i b l e v o l u m e de d i s tri bu ti on de 30 litr es ( en acco r d a v ec l a d i s tri bu ti on dans l es li qu i des i n tr ace ll u l a ir es). C hez l’ ho mm e, l e r épa g li n i de se li e f o rt e m ent aux p r o t é i nes p l as m a ti ques ( p l us de 98 %).
Élimination
Le r épa g li n i de est é li m i né en 4 à 6 heu r es du san g. La de m i - v i e d ’ é li m i na ti on p l as m a ti que est de 1 heu r e en v ir on.
Le r épa g li n i de est p r esque t o t a l e m ent m é t abo li sé et aucun des m é t abo lit es ne p r ésen t e d ’ e ff et h y po g l y cé m i ant c li n i que m ent s i g n ifi ca tif.
Les m é t abo lit es du r épa g li n i de sont p ri nc i pa l e m ent exc r é t és par l a b il e. U ne fr ac ti on tr ès r édu it e ( m o i ns de 8 % ) de l a dose ad m i n i s tr ée appa r a î t dans l es u ri nes, p ri nc i pa l e m ent sous f o r m e de m é t abo lit es. Mo i ns de 1 % du r épa g li n i de est r e tr ou v é dans l es f èces.
G r oupes de pa ti en ts pa rti cu li e r s
Le de g r é d ’ expos iti on au r épa g li n i de est au g m en t é chez l es pa ti en t s p r ésen t ant une i nsu ffi sance hépa ti que et chez l es pa ti en t s d i abé ti ques de t y pe 2 â g és. L ’ a ir e sous l a cou r be (± D S) ap r ès une expos iti on à une dose un i que de 2 m g ( 4 m g chez l es pa ti en t s i nsu ffi san t s hépa ti ques) é t a i t de 31,4 n g / m l x heu r e ( 28,3) chez l es v o l on t a ir es sa i ns, 304,9 n g / m l x heu r e ( 228,0) chez l es pa ti en t s i nsu ffi san t s hépa ti ques et 117,9 n g / m l x heu r e ( 83,8) chez l es pa ti en t s â g és d i abé ti ques de t y pe 2. A p r ès un tr a it e m ent de 5 j ou r s par l e r épa g li n i de ( 2 m g x 3 / j ou r ) chez des pa ti en t s p r ésen t ant une i nsu ffi sance r éna l e sé v è r e ( c l a ir ance de l a c r éa ti n i ne : 20 – 39 m l/ m i n ), l es r ésu lt a t s m on tr ent une au g m en t a ti on s i g n ifi ca ti v e de 2 f o i s de l’ expos iti on ( A S C ) et de l a de m i - v i e ( t 1/2 ) par r appo r t aux pa ti en t s p r ésen t ant une f onc ti on r éna l e no r m a l e.
Popu l a ti on péd i a t r i que
A ucune donnée n ’ est d i spon i b l e.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Le r épa g li n i de n ’ a pas m on tr é d ’ e ff et t é r a t o g ène l o r s des é t udes e ff ec t uées chez l ’ an i m a l. U ne e m b r y o t ox i c it é et un dé v e l oppe m ent ano r m al des m e m b r es chez l es f œ t us et nou v eau x - nés ont é t é obse r v és chez des r a t es exposées à de f o rt es doses à l a fi n de l a g es t a ti on et du r ant l a pé ri ode d ’ a ll a it e m en t. Le r épa g li n i de a é t é dé t ec t é dans l e l a i t des an i m aux.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, polacriline potassique, povidone, glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère 407, oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Flacon (PEHD)
Après première ouverture : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 90, 120, 270 ou 360 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium ou PVC/PVDC-aluminium).
90 ou 1000 comprimés sous flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 399 766 6 2: 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 767 2 3: 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 768 9 1: 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 769 5 2: 270 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 770 3 4: 360 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 772 6 3: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 399 773 2 4: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 399 774 9 2: 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 399 775 5 3: 270 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 399 776 1 4: 360 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 399 777 8 2: 1000 comprimés sous flacon (PEHD).
· 34009 302 089 8 4 : 90 comprimés sous flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_REPAGLINIDE_VIATRIS_1_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_REPAGLINIDE_VIATRIS_1_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_REPAGLINIDE_VIATRIS_1_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_REPAGLINIDE_VIATRIS_1_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2022
Dénomination du médicament
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REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé
Répaglinide
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines - code ATC : A10BX02
REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.
Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insuline qu'il produit.
REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l’adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.
I l a é t é dé m on tr é que Répaglinide VIATRIS d i m i nue l e t aux de suc r e dans l e san g, pe r m e tt ant a i nsi de p r é v en i r l es co m p li ca ti ons de v o tr e d i abè t e.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous avez un diabète de type 1,
· si le taux d'acide dans votre sang est augmenté (acidocétose diabétique),
· si vous avez une maladie hépatique sévère,
· si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg comprimé :
· si vous avez des problèmes de foie. REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique modérée. REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir rubrique « Ne prenez jamais REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé »);
· si vous avez des problèmes de reins. REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé doit être pris avec prudence;
· si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré ;
· si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation de REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé n'est pas recommandée. REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.
Adressez-vous à votre médecin si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. REPAGLINIDE VIATRIS peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.
E n f an t s et ado l escen t s
N e p r enez pas ce m éd i ca m ent si v ous a v ez m o i ns de 18 ans.
Si vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif d’hypoglycémie) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :
· si vous prenez trop de REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé,
· si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude,
· si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de « 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé »).
Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver : avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.
Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
· Si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort,
· Si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé
Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver :
· si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE VIATRIS 1mg, comprimé,
· si vous avez une infection ou de la fièvre,
· si vous mangez plus que d'habitude,
· si vous faîtes moins d'efforts physiques que d'habitude.
Les signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Adressez-vous à votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé
In f or m ez vo t re m édec i n ou v o tr e pha r m ac i en si v ous p r ene z, a v ez r éce mm ent p ri s ou pou rri ez p r end r e t out au tr e m éd i ca m en t.
Vous pouvez prendre REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé.
La réponse de votre corps à REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé peut changer si vous prenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants :
· inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression);
· bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de maladies cardiaques) ;
· inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques);
· salicylés (par exemple: aspirine) ;
· octréotide (utilisés dans le traitement du cancer) ;
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur) ;
· stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes - utilisés dans le traitement de l'anémie ou de l'inflammation) ;
· contraceptifs oraux (pilules contraceptives) ;
· thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d'eau ») ;
· danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses);
· produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormones thyroïdiennes) ;
· sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme);
· clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques) ;
· itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques);
· gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang) ;
· ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire) ;
· déférasirox (utilisé pour diminuer l'excès de fer chronique) ;
· clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins) ;
· phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ;
· millepertuis (médicament à base de plantes).
REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d'hypoglycémie.
Grossesse et allaitement
Si v ous ê t es ence i n t e ou que v ous a ll a it e z, si v ous pensez ê tr e ence i n t e ou p l an ifi ez une g r ossesse, de m andez conse i l à v o tr e m édec i n a v ant de p r end r e ce m éd i ca m en t.
Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.
Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celles des autres en danger. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule si vous :
· avez souvent des hypoglycémies,
· avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypoglycémies.
REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous définira votre dose.
La dose initiale habituelle est de 0,5 mg (correspondant à 1 comprimé de REPAGLINIDE VIATRIS 0,5 mg) à prendre avant chaque repas principal. Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.
La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg (correspondant à 4 comprimés de REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg ou 2 comprimés de REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg) à prendre immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.
La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg, correspondant à 8 comprimés de REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé.
Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé que la dose recommandée par votre médecin
Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérément votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas et induire une hypoglycémie. Voir « Si vous avez une hypoglycémie » pour comprendre ce qu'est une hypoglycémie et comment la traiter.
Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé
En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement, ne doublez pas la dose.
Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé
Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d'abord votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
H y po g l y cé m i e
L ’ e ff et i ndés ir ab l e l e p l us fr équent est l’ h y po g l y cé m i e, pou v ant a ff ec t er j usqu ’ à 1 pa ti ent sur 10 ( v o i r r ub ri que 2 Si vous avez une hypoglycémie ). Les h y po g l y cé m i es sont g éné r a l e m ent f a i b l es / m odé r ées m a i s peu v ent occas i onne ll e m ent en tr a î ner une pe rt e de conna i ssance ou un co m a h y po g l y cé m i que. Si ce l a su r v i en t, une ass i s t ance m éd i ca l e est i mm éd i a t e m ent nécessa ir e.
A ller g ies
Les a ll e r g i es sont tr ès r a r es ( pou v ant a ff ec t er j usqu ’ à 1 pa ti ent sur 10 000 ). D es s y m p t ô m es t e l s qu ’ un g on fl e m en t, des d iffi cu lt és à r esp ir e r, un r y t h m e ca r d i aque r ap i de, des v e rti g es et une tr ansp ir a ti on peu v ent ê tr e l es s i g nes d ’ une r éac ti on anaph y l ac ti que. C on t ac t ez i mm éd i a t e m ent un m édec i n.
A u tr es e ff e t s i ndés ir ab l es
F réquent ( pou v ant a ff ec t er j usqu ’ à 1 pa ti ent sur 10)
· D ou l eur abdo m i na l e
· D i a rr hées.
R are ( pou v ant a ff ec t er j usqu ’ à 1 pa ti ent sur 1 000)
· S y nd r o m e co r ona ri en a i g u ( cet e ff et n ’ est peut - ê tr e pas dû à ce m éd i ca m en t ).
T rès rare ( pou v ant a ff ec t er j usqu ’ à 1 pa ti ent sur 10 000)
· V o m i sse m en t s
· C ons ti pa ti on
· P r ob l è m es v i sue l s
· P r ob l è m es hépa ti ques sé v è r es, d y s f onc ti onne m ent hépa ti que, co mm e une au g m en t a ti on des en zy m es hépa ti ques dans v o tr e san g.
F réquence i ndé t er mi née
· H y pe r sens i b ilit é (t e ll e qu’é r up ti on cu t anée, dé m an g ea i sons de l a peau, r ou g eur de l a peau, g on fl e m ent de l a peau)
· N ausées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette, le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé
· La substance active est : le répaglinide.
Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, polacriline potassique, povidone, glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère 407, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de répaglinide sont jaunes, ronds, plats, avec des bords biseautés et unis sur les deux faces.
Plaquettes (aluminium/aluminium ou PVC/PVDC-aluminium): boîtes de 30, 90, 120, 270 ou 360 comprimés.
Flacon (PEHD) : boîte de 90 ou 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
ou
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
17, ATHINON STR., ERGATES, INDUSTRIAL AREA
2643 NICOSIA (LEFKOSIA)
CHYPRE
ou
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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