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REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 28/01/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines - code ATC: A10BX02
REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.
Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans le sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insuline qu'il produit REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l’adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.
I l a é t é dé m on tr é que REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé d i m i nue l e t aux de suc r e dans l e san g, pe r m e tt ant a i nsi de p r é v en i r l es co m p li ca ti ons de v o tr e d i abè t e.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
REPAGLINIDE 2 mg - NOVONORM 2 mg, comprimé. (/medicament/affiche/groupe-generique/61380446/884) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > répaglinide 2 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 089 9 1
Déclaration de commercialisation : 14/04/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,99 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,01 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 399 779-0 ou 34009 399 779 0 4
Déclaration de commercialisation : 31/01/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,99 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,01 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) aluminium de 270 comprimé(s)
Code CIP : 399 781-5 ou 34009 399 781 5 4
Déclaration de commercialisation : 31/01/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 16,94 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 19,70 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Janvier 2013
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 138 044 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé contient 2 mg de répaglinide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Les comprimés de répaglinide sont roses, ronds, plats, avec des bords biseautés et unis sur les deux faces.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Le répaglinide est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte, lorsque l'hyperglycémie ne peut plus être contrôlée de façon satisfaisante par le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids. Le répaglinide est aussi indiqué en association avec la metformine chez les diabétiques adultes de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Le traitement doit être débuté en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique afin de diminuer la glycémie en relation avec les repas.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le répaglinide doit être administré avant les repas et sa posologie adaptée individuellement afin d'optimiser le contrôle glycémique. En plus de l'autosurveillance de la glycémie et/ou de la glycosurie par le patient, la glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient. Le taux d'hémoglobine glyquée est aussi un indicateur de contrôle de la réponse du patient au traitement. Des contrôles périodiques sont nécessaires afin de détecter un effet antidiabétique insuffisant à la dose maximale recommandée (échec primaire) et pour détecter une réduction d'efficacité après une période initiale d'efficacité (échec secondaire).
L'administration à court terme de répaglinide pourra se révéler suffisante en cas de déséquilibre glycémique transitoire chez les diabétiques de type 2 qui réagissent habituellement bien au régime alimentaire.
Le répaglinide doit être pris avant les principaux repas (administration préprandiale).
Les comprimés sont habituellement pris dans les 15 minutes précédant le repas mais le moment de la prise peut varier entre immédiatement avant le repas et jusqu'à 30 minutes avant le repas (c'est-à-dire une administration préprandiale aux 2, 3 ou 4 repas par jour). Les patients qui sautent un repas (ou qui prennent un repas supplémentaire) doivent apprendre à supprimer (ou à ajouter) une dose correspondant à ce repas.
En cas d'utilisation concomitante avec d'autres substances actives, se référer aux rubriques 4.4 et 4.5 pour adapter la posologie.
Dose initiale
La posologie doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
La dose initiale recommandée est de 0,5 mg. On attendra une ou deux semaines avant de procéder à l'adaptation éventuelle des doses (selon la réponse glycémique).
Pour les patients antérieurement traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Dose d'entretien
La dose unitaire maximale recommandée est de 4 mg, à prendre aux principaux repas.
La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 16 mg.
Popu l a ti ons pa rti cu li è r es
Pa ti en t s âgés
A ucune é t ude c li n i que n ’ a é t é r éa li sée chez l es pa ti en t s de p l us de 75 ans.
I nsu ffi sance réna l e
Le r épa g li n i de n ’ est pas a ff ec t é en cas d ’ a lt é r a ti on de l a f onc ti on r éna l e ( v o i r r ub ri que 5.2 ).
H u i t pour cent d ’ une dose de r épa g li n i de est exc r é t ée par l es r e i ns et l a c l a ir ance p l as m a ti que t o t a l e du p r odu i t est d i m i nuée chez l es pa ti en t s p r ésen t ant une i nsu ffi sance r éna l e. C o mm e l a sens i b ilit é à l’i nsu li ne est par a ill eu r s au g m en t ée chez l es pa ti en t s d i abé ti ques p r ésen t ant une i nsu ffi sance r éna l e, i l est conse ill é d ’ ê tr e p r udent l o r s de l’ adap t a ti on des doses chez ces pa ti en t s.
I nsu ffi sance hépa ti que
A ucune é t ude c li n i que n ’ a é t é r éa li sée chez l es pa ti en t s p r ésen t ant une i nsu ffi sance hépa ti que.
Pa ti en t s déb ilit és ou dénu t r i s
C hez l es pa ti en t s déb ilité s ou dénu tris, l a poso l o g i e i n itial e et d ’ en tr e ti en do i t ê tr e m i n i m a l e et p r ude mm ent adap t ée a fi n d ’ é v it er l es h y po g l y cé m i es.
Pa ti en t s prenant d ’ au t res an ti d i abé ti ques oraux
Les pa ti en t s p r enant d ’ au tr es an ti d i abé ti ques o r aux peu v ent ê tr e tr ans f é r és d ir ec t e m ent au r épa g li n i de. C ependan t, i l n ’ ex i s t e aucun r appo r t de poso l o g i e p r éc i s en tr e l e r épa g li n i de et l es au tr es an ti d i abé ti ques o r aux. La dose i n iti a l e m ax i m a l e r eco mm andée chez l es pa ti en t s tr ans f é r és au r épa g li n i de est de 1 m g, à p r end r e i mm éd i a t e m ent a v ant l es r epas p ri nc i paux.
Le r épa g li n i de peut ê tr e p r esc ri t en assoc i a ti on a v ec l a m e tf o r m i ne l o r sque ce ll e - c i, ad m i n i s tr ée seu l e, ne su ffi t pas à assu r er une r é g u l a ti on co rr ec t e de l a g l y cé m i e. D ans ce cas, l a dose de m e tf o r m i ne do i t ê tr e m a i n t enue et l e r épa g li n i de do i t ê tr e ad m i n istr é s i m u lt ané m en t. La dose i n iti a l e de r épa g li n i de est de 0,5 m g, à p r end r e a v ant l es p ri nc i paux r epas. L ’ adap t a ti on des doses dépend de l a r éponse g l y cé m i que, co mm e pour l a m ono t hé r ap i e.
Popu l a ti on péd i a t r i que
La sécu rit é et l’ e ffi cac it é du r épa g li n i de chez l es en f an t s â g és de m o i ns de 18 ans n ’ ont pas é t é é t ab li es. A ucune donnée n ’ est d i spon i b l e.
M ode d ’ ad m i n istr a ti on
Le r épa g li n i de do i t ê tr e p ri s a v ant l es p ri nc i paux r epas ( ad m i n i s tr a ti on p r ép r and i a l e ).
Les co m p ri m és sont hab it ue ll e m ent p ri s dans l es 15 m i nu t es p r écédant l e r epas m a i s l e m o m ent de l a p ri se peut v a ri er en tr e i mm éd i a t e m ent a v ant l e r epas et j usqu ’ à 30 m i nu t es a v ant l e r epas ( c ’ es t - à - d ir e une ad m i n i s tr a ti on p r ép r and i a l e aux 2, 3 ou 4 r epas par j ou r). Les pa ti en t s qui sau t ent un r epas ( ou qui p r ennent un r epas supp l é m en t a ir e) do i v ent ê tr e i n f o r m és de supp ri m er ( ou a j ou t e r ) une dose co rr espondant à ce r epas.
En cas d ’ u tili sa ti on conco m it an t e a v ec d ’ au tr es p ri nc i pes ac t i f s, se r é f é r er aux r ub ri ques 4.4 et 4.5 pour adap t er l a poso l o g i e.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au répaglinide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Diabète de type 1, peptide C négatif.
· Acidocétose diabétique, avec ou sans coma.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Utilisation concomitante de gemfibrozil (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Généralités
Le répaglinide est réservé aux cas où l'hyperglycémie et les symptômes de diabète persistent malgré un régime alimentaire adéquat, de l'exercice physique et une perte de poids.
Lo r squ ’ un pa ti ent s t ab ili sé par un an ti d i abé ti que o r al que l conque sub i t un s tr ess de t y pe fi è v r e, tr au m a ti s m e, i n f ec ti on ou i n t e r v en ti on ch ir u r g i ca l e, une pe rt e du con tr ô l e g l y cé m i que peut su r v en ir. D u r ant ces pé ri odes, i l pou rr a ê tr e nécessa ir e d ’i n t e rr o m p r e l a p ri se de r épa g li n i de et d ’ ad m i n i s tr er t e m po r a ir e m ent de l’i nsu li ne.
H y po g l y cé m i e
Le répaglinide peut comme les autres insulino-sécrétagogues induire une hypoglycémie.
Association avec d’autres insulino-sécrétagogues
L'effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux finit par s'atténuer avec le temps chez de nombreux patients. Ceci peut être dû à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au médicament. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, au cours duquel le médicament est inefficace dès sa première utilisation chez un patient donné. Avant de classer un patient en échec secondaire, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et on contrôlera le suivi du régime alimentaire et de l'exercice physique.
Le répaglinide agit par l'intermédiaire d'un site de fixation spécifique avec une courte durée d'action sur les cellules β. L'utilisation du répaglinide en cas d'échec secondaire d'un autre insulinosécrétagogue n'a pas été évaluée dans les essais cliniques. Il n'a été réalisé aucune étude évaluant l'association avec d'autres insulino-sécrétagogues
Association avec l'insuline Neutral Protamine Hagedorn (NPH) ou avec les thiazolidinediones ont été réalisés. Cependant, le rapport bénéfice risque reste à établir en comparaison avec d'autres associations thérapeutiques.
Le traitement associé avec la metformine augmente le risque d'hypoglycémie.
S y nd r o m e co r ona ri en a i g u
L'utilisation du répaglinide peut être associée à une augmentation de l’incidence du syndrome coronarien aigu (par exemple l'infarctus du myocarde) (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Utilisation concomitante d'autres substances
Le répaglinide doit être utilisé avec précaution ou évité chez des patients prenant des médicaments ayant une action sur le métabolisme du répa glinide (voir rubrique 4.5). Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentif doit être réalisé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Un certain nombre de médicaments est connu pour interagir avec le métabolisme du répaglinide, les interactions possibles doivent donc toujours être prises en compte par le médecin :
Les données in vitro montrent que le répaglinide est essentiellement métabolisé par le CYP2C8, mais également par le CYP3A4. Les données cliniques chez des volontaires sains confirment le fait que le CYP2C8 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme du répaglinide, le CYP3A4 jouant un rôle mineur. La contribution relative du CYP3A4 peut néanmoins augmenter si le CYP2C8 est inhibé. Par conséquent, le métabolisme, et donc la clairance du répaglinide, peuvent être modifiés par les substances inductrices ou inhibitrices des cytochromes P450. Un suivi particulier devra être entrepris lorsque des inhibiteurs du CYP2C8 et du 3A4 sont administrés simultanément avec le répaglinide.
Les données in vitro montrent que le répaglinide semble être un substrat permettant sa capture active par le foie (via une protéine de transport des anions organiques dénommée OATP1B1). Les substances qui inhibent la protéine de transport OATP1B1 peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques du répaglinide, comme cela a été démontré avec la ciclosporine (voir ci-dessous).
Les substances suivantes peuvent accentuer et/ou prolonger l'effet hypoglycémiant du répaglinide : gemfibrozil, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, triméthoprime, ciclosporine, déférasirox, clopidogrel, autres antidiabétiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), salicylés, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), octréotide, alcool et stéroïdes anabolisants.
Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de gemfibrozil (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur du CYP2C8, et de répaglinide {dose unique de 0,25 mg) a multiplié l'aire sous la courbe du répaglinide (ASC) par 8,1 et la Cmax du répaglinide par 2,4. Sa demi-vie a été prolongée de 1,3 heures à 3,7 heures, ce qui pourrait augmenter et prolonger l'effet hypoglycémiant du répaglinide, et la concentration plasmatique du répaglinide à 7 heures a, quant à elle, été multipliée par 28,6 par le gemfibrozil. L'utilisation concomitante de gemfibrozil et de répaglinide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L'administration concomitante de triméthoprime (160 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP2C8, et de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) a entraîné une augmentation de I'ASC, de la Cmax et du t 1/2 du répaglinide (respectivement de 1,6 fois, 1,4 fois et 1,2 fois) sans effets statistiquement significatifs sur la glycémie. Cette absence d'effet pharmacodynamique a été observée avec une dose sub-thérapeutique de répaglinide. Comme le profil de sécurité de cette association n'a pas été étudié pour des doses supérieures à 0,25 mg de répaglinide et 320 mg de triméthoprime, l'utilisation concomitante de triméthoprime et de répaglinide doit être évitée. Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentif doit être réalisé (voir rubrique 4.4).
La rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4 mais également du CYP2C8, agit à la fois comme inducteur et comme inhibiteur du métabolisme du répaglinide. Un pré-traitement de sept jours par la rifampicine (600 mg), suivi par l'administration concomitante de répaglinide (dose unique de 4 mg) au septième jour a réduit I'ASC de 50 % (résultat de l'action inductrice et inhibitrice combinée). Lorsque le répaglinide a été administré 24 heures après la dernière dose de rifampicine, une réduction de 80 % de I'ASC du répaglinide a été observée (action inductrice seule). L'administration concomitante de rifampicine et de répaglinide peut par conséquent nécessiter un ajustement de la dose du répaglinide qui doit être basé sur le suivi attentif de la glycémie, non seulement lors de l'initiation du traitement par la rifampicine (forte action inhibitrice), mais également au cours du traitement (action inductrice et inhibitrice combinée) et à l'arrêt du traitement (action inductrice seule), et ce, jusqu'à deux semaines environ après l'arrêt de la rifampicine, lorsque l'action inductrice de la rifampicine a disparu. Il n'est pas exclu que d'autres inducteurs comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, le millepertuis, puissent présenter un effet similaire.
L'effet du kétoconazole, un représentant type des inhibiteurs compétitifs puissants du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du répaglinide a été étudié chez des sujets sains. L'administration concomitante de 200 mg de kétoconazole et de répaglinide (dose unique de 4 mg) a multiplié par 1,2 I'ASC et la Cmax du répaglinide, le profil glycémique variant de moins de 8 %. L'administration concomitante de 100 mg d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4, chez des volontaires sains a également multiplié I'ASC par 1,4. Aucun effet significatif sur la glycémie n'a été observé chez des volontaires sains. Lors d'une étude d'interaction chez des volontaires sains, l'administration concomitante de 250 mg de clarithromycine, un puissant inhibiteur suicide du CYP3A4, a légèrement augmenté I'ASC du répaglinide de 1,4 fois et sa Cmax de 1, 7 fois et I'ASC incrémentielle moyenne de l'insuline sérique a été multipliée par 1,5 et sa concentration maximale par 1,6. Le mécanisme exact de cette interaction n'est pas clair.
Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de répaglinide (dose unique de 0,25) et de ciclosporine (dose répétée de 100 mg) a multiplié par 2,5 fois I'ASC du répaglinide et par 1,8 fois la Cmax du répaglinide. Bien que cette interaction n'ait pas été établie pour des doses supérieures à 0,25 mg de répaglinide, l'utilisation concomitante de ciclosporine et de répaglinide doit être évitée. Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentif doit être réalisé (voir rubrique 4.4).
Lors d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de déférasirox (30 mg/kg/jour, pendant 4 jours), un inhibiteur modéré du CYP2C8 et du CYP3A4, et de répaglinide (dose unique de 0,5 mg) a conduit à une augmentation de 2,3 fois (90% IC [2,03-2,63]) de l'exposition systémique au répaglinide (ASC) par rapport au contrôle, de 1,6 fois (90 % IC [1,42- 1,84]) la Cmax du répaglinide et à une faible diminution significative des valeurs de la glycémie. Dans la mesure où cette interaction n'a pas été établie pour des doses supérieures à 0,5 mg de répaglinide, l'utilisation concomitante de déférasirox et de répaglinide doit être évitée. Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentifs doivent être réalisés (voir rubrique 4.4).
Dans une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de clopidogrel (dose de charge de 300 mg), un inhibiteur du CYP2C8, a augmenté l'exposition du répaglinide (ASCO-∞) de 5,1 fois et une administration continue (dose journalière de 75 mg) a augmenté l'exposition du répaglinide (ASCO-∞) de 3,9 fois. Une faible diminution significative des valeurs glycémiques a été observée.
Les ß-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.
L'administration concomitante de cimétidine, de nifédipine, d'estrogènes ou de simvastatine, tous substrats du
CYP3A4, avec le répaglinide, n'a pas affecté de façon significative les paramètres pharmacocinétiques du répaglinide.
Le répaglinide n'a aucun effet clinique significatif sur les propriétés pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la digoxine, de la théophylline ou de la warfarine administrées à des volontaires sains. Ainsi, aucun ajustement de la posologie de ces substances n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de répaglinide.
Les substances suivantes peuvent réduire l'effet hypoglycémiant du répaglinide : contraceptifs oraux, rifampicine, barbituriques, carbamazépine, thiazidiques, corticostéroïdes, danazol, hormones thyroïdiennes et sympathomimétiques.
En cas d'administration ou de suppression de ces médicaments chez un patient prenant du répaglinide, on surveillera le patient devra être surveillé avec soin afin de détecter toute modification du contrôle glycémique.
Lorsque le répaglinide est administré avec d'autres médicaments excrétés principalement par voie biliaire comme le répaglinide, une interaction potentielle peut être envisagée.
Popu l a ti on péd i a tri que
A ucune é t ude d ’i n t e r ac ti on n ’ a é t é r éa li sée chez les en f an t s et l es ado l escen t s.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
G r ossesse
I l n ’ y a aucune é t ude sur l’ u tilis a ti on de r épa g li n i de chez l a f e mm e ence i n t e. Le r épa g li n i de do i t ê tr e é v it é pendant l a g r ossesse.
A ll a it e m ent
I l n ’ y a aucune é t ude sur l’ u tilis a ti on de r épa g li n i de du r ant l’ a ll a it e m en t. Le r épa g li n i de ne do i t pas ê tr e u tilis é pendant l’ a ll a it e m en t.
Fertilité
Les données i ssues des é t udes e ff ec t uées chez l’ an i m al é v a l uant l es e ff e t s sur l e dé v e l oppe m ent e m b r y o - f œ t al et l a descendance a i nsi que l’ exc r é ti on dans l e l a i t sont déc rit es à l a r ub ri que 5.3.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
REPAGLINIDE VIATRIS n ’ a aucun e ff et d ir ect sur l’ ap tit ude à condu ir e des v éh i cu l es et à u tili ser des m ach i nes, m a i s peut en tr a î ner des h y po g l y cé m i es.
Les pa ti en t s do i v ent ê tr e i n f o r m és des p r écau ti ons à p r end r e a fi n d ’ é v it er t ou t e h y po g l y cé m i e pendant l a condu it e de v éh i cu l es. C eci est pa rti cu li è r e m ent i m po rt ant chez l es pa ti en t s peu ou m al f a m ili a ri sés a v ec l es s i g nes p r écu r seu r s d ’ h y po g l y cé m i e ou su j e t s à de fr équen t s ép i sodes h y po g l y cé m i ques. D ans de t e ll es c ir cons t ances, l’ ap tit ude à condu ir e des v éh i cu l es do i t ê tr e r éé v a l uée.
4.8. Effets indésirables
R é s u m é du p r o fi l de sécu rit é
Les e ff e t s i ndés ir ab l es l e p l us fr éque mm ent r appo rt és sont l es fl uc t ua ti ons de l a g l y cé m i e, par exe m p l e l es h y po g l y cé m i es. La su r v enue de t e l s e ff e t s dépend de f ac t eu r s i nd i v i due l s, t e l s que l es hab it udes a li m en t a ir es, l a poso l o g i e, l’ exe r c i ce ph y s i que et l e s tr ess.
L i s t e t abu l ée des e ff e t s i ndés ir ab l es
L ’ expé ri ence acqu i se a v ec l e r épa g li n i de et l es au tr es an ti d i abé ti ques a m i s en é v i dence l es e ff e t s i ndés ir ab l es su i v an t s. La fr équence est dé fi n i e co mm e su i t : fr équent (≥ 1 / 100, / 10) ; peu fr équent (≥ 1 / 1 000, / 100) ; r a r e (≥ 1 / 10 000, / 1 000) ; tr ès r a r e ( / 10 000) et fr équence i ndé t e r m i née ( ne peut ê tr e es ti m ée sur l a base des données d i spon i b l es ).
A ff ec ti ons du s y s t è m e i mm un it a ir e
R éac ti ons a ll e r g i ques*
T r ès r a r e
T r oub l es du m é t abo li s m e et de l a nu triti on
H y po g l y cé m i e
C o m a h y po g l y cé m i que et pe rt e de conna i ssance h y po g l y cé m i que
F r équent
F r équence i ndé t e r m i née
A ff ec ti ons ocu l a ir es
A no m a li es de l a r é fr ac ti on*
T r ès r a r e
A ff ec ti ons ca r d i aques
Ma l ad i e ca r d i o v ascu l a ire
R a r e
A ff ec ti ons g as tr o - i n t es ti na l es
D ou l eur abdo m i na l e, d i a rr hée
F r équent
V o m i sse m en t s, cons ti pa ti on
T r ès r a r e
N ausées
F r équence i ndé t e r m i née
A ff ec ti ons hépa t ob ili a ir es
Fonc ti on hépa ti que ano r m a l e, au g m en t a ti on des en zy m es hépa ti ques*
T r ès r a r e
A ff ec ti ons de l a peau et du ti ssu sou s - cu t ané
H y pe r sens i b ilit é*
F r équence i ndé t e r m i née
* v o i r r ub ri que D esc ri p ti on de ce rt a i ns e ff e t s i ndés ir ab l es c i - dessous
D esc ri p ti on de ce rt a i ns e ff e t s i ndés ir ab l es
Réac ti ons a ll erg i ques
R éac ti ons d ’ h y pe r sens i b ilit é g éné r a li sées ( par exe m p l e r éac ti on anaph y l ac ti que), ou r éac ti ons i mm uno l o g i ques co mm e des v ascu l a rit es.
Ano m a li es de l a ré f rac ti on
Les fl uc t ua ti ons de l a g l y cé m i e sont connues pour causer des tr oub l es de l a v i s i on tr ans it o ir es, au début du tr a it e m ent en pa rti cu li e r. C es tr oub l es n ’ ont é t é obse r v és que dans que l ques r a r es cas ap r ès l e début du tr a it e m ent a v ec l e r épa g li n i de. Lo r s des essa i s c li n i ques, aucun de ces cas n ’ a j a m a i s i m posé l’i n t e rr up ti on du tr a it e m ent par l e r épa g li n i de.
Fonc ti on hépa ti que anor m a l e, aug m en t a ti on des enzy m es hépa ti ques
D es cas i so l és d ’ au g m en t a ti on des en zy m es hépa ti ques ont é t é obse r v és du r ant l e tr a it e m ent a v ec l e r épa g li n i de. La p l upa r t de ces cas é t a i ent m odé r és et tr ans it o ir es et seu l s que l ques r a r es pa ti en t s ont dû cesser l e tr a it e m ent en r a i son d ’ une au g m en t a ti on des en zy m es hépa ti ques. D ans de tr ès r a r es cas, une d y s f onc ti on sé v è r e hépa ti que a é t é r appo rt ée.
H ypersens i b ilit é
D es r éac ti ons d ’ h y pe r sens i b ilit é cu t anée, de t y pe é r y t hè m e, dé m an g ea i sons, é r up ti ons et u rti ca ir e, peu v ent su r v en ir. R i en ne pe r m et de suspec t er une a ll e r g én i c it é c r o i sée aux su lf a m i des h y po g l y cé m i an t s, à cause de l eur s tr uc t u r e ch i m i que d iff é r en t e.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le répaglinide a été administré avec une augmentation hebdomadaire des doses de 4 à 20 mg quatre fois par jour sur une période de 6 semaines. Aucun problème de sécurité ne s'est posé. Durant cette étude l'hypoglycémie était prévenue par augmentation de l'apport calorique. Un surdosage relatif peut donc se traduire par un effet hypoglycémiant exagéré avec apparition de symptômes d'hypoglycémie (vertiges, transpiration, tremblements, maux de tête, etc.).
En cas de survenue de tels symptômes, des mesures adaptées doivent être prises pour corriger l'hypoglycémie (prise de glucides par voie orale). Les hypoglycémies plus sévères avec convulsions, perte de connaissance ou coma doivent être traitées par administration IV de glucose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines, code ATC: A10BX02.
Mécan i s m e d ’ ac ti on
Le répaglinide est un nouveau sécrétagogue oral à action rapide. Le répaglinide abaisse fortement la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par le pancréas, un effet qui dépend du bon fonctionnement des cellules β des îlots pancréatiques.
Le répaglinide ferme les canaux potassiques ATP-dépendants de la membrane des cellules β via une protéine cible différente des autres sécrétagogues. Les cellules β sont ainsi dépolarisées entrainant l’ouverture des canaux calciques L'entrée massive de calcium induit alors une sécrétion d'insuline par les cellules β.
Effets pharmacodynamiques
Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d'une dose de répaglinide. Ceci s'est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas. La forte concentration d'insuline n'a pas persisté au-delà de la stimulation liée au repas. Les taux plasmatiques de répaglinide ont diminué rapidement et des faibles concentrations plasmatiques de ce médicament ont été relevées 4 heures après l'administration chez les patients diabétiques de type 2.
E ffi cac it é et sécu rit é c li n i que
Une baisse de la glycémie dépendante de la dose a été mise en évidence chez les patients diabétiques de type 2 ayant reçu des doses de répaglinide comprises entre 0,5 et 4 mg.
Les résultats des études cliniques ont montré que le répaglinide avait une efficacité optimale quand il était administré avant chaque repas principal (administration préprandiale).
Les comprimés sont habituellement pris dans les 15 minutes précédant le repas, mais le moment de prise peut varier entre immédiatement avant le repas et jusqu’à 30 minutes avant le repas.
Une étude épidémiologique a suggéré une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu chez les patients traités par répaglinide par rapport aux patients traités par sulfamides (voir rubriques 4.4 et 4.8).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
A b s o r p ti on
Le répaglinide est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal si bien que sa concentration plasmatique augmente rapidement. La concentration plasmatique maximale est atteinte dans l'heure qui suit l'administration. Après avoir atteint ce maximum, la concentration plasmatique diminue rapidement
La pharmacocinétique du répaglinide se caractérise par une biodisponibilité absolue moyenne de 63 % (CV 11 %).
A ucune d iff é r ence s i g n ifi ca ti v e de l a pha r m acoc i né ti que du r épa g li n i de n ’ a é t é m i se en é v i de n ce quand l e r épa g li n i de é t a i t ad m i n i s tr é 0, 15 ou 30 m i nu t es a v ant un r epas ou chez des su j e t s à j eun.
Dans les essais cliniques, une importante variabilité interindividuelle (60 %) de la concentration plasmatique du répaglinide a été observée. La variabilité intraindividuelle est faible à modérée (35 %) et comme la posologie du répaglinide doit être adaptée en fonction de la réponse clinique, l'efficacité n'est pas affectée par la variabilité interindividuelle.
D istribution
La phar m acocinétique du répa g linide est caractérisée par un faible v olu m e de distribution de 30 litres (en accord a v ec la distribution dans les liquides intracellulaires). C hez l’ho mm e, le répa g linide se lie forte m ent aux protéines plas m atiques (plus de 98 %).
Éli m ination
Le répa g linide est éli m iné en 4 à 6 heures du san g. La de m i - v ie d’éli m ination plas m atique est de 1 heure en v iron.
Le répa g linide est presque totale m ent m étabolisé et aucun des m étabolites ne présente d’effet h y po g l y cé m iant clinique m ent si g nificatif.
Les m étabolites du répa g linide sont principale m ent excrétés par la bile. U ne fraction très réduite ( m oins de 8 %) de la dose ad m inistrée apparaît dans les urines, principale m ent sous for m e de m étabolites. Moins de 1 % du répa g linide est retrou v é dans les fèces.
G roupes de patients particuliers
Le de g ré d’exposition au répa g linide est au g m enté chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez les patients diabétiques de t y pe 2 â g és. L’aire sous la courbe (± D S) après une exposition à une dose unique de 2 m g (4 m g chez les patients insuffisants hépatiques) était de 31,4 n g / m l x heure (28,3) chez les v olontaires sains, 304,9 n g / m l x heure (228,0) chez les patients insuffisants hépatiques et 117,9 n g / m l x heure (83,8) chez les patients â g és diabétiques de t y pe 2. A près un traite m ent de 5 j ours par le répa g linide (2 m g x 3/ j our) chez des patients présentant une insuffisance rénale sé v ère (clairance de la créatinine : 20 – 39 m l/ m in), les résultats m ontrent une au g m entation si g nificati v e de 2 fois de l’exposition ( A S C ) et de la de m i - v ie (t 1/2 ) par rapport aux patients présentant une fonction rénale nor m ale.
Population pédiatrique
A ucune donnée n’est disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Le r épa g li n i de n ’ a pas m on tr é d ’ e ff et t é r a t o g ène l o r s des é t udes e ff ec t uées chez l ’ an i m a l. U ne e m b r y o t ox i c it é et un dé v e l oppe m ent ano r m al des m e m b r es chez l es f œ t us et nou v eau x - nés ont é t é obse r v és chez des r a t es exposées à de f o rt es doses à l a fi n de l a g es t a ti on et du r ant l a pé ri ode d ’ a ll a it e m en t. Le r épa g li n i de a é t é dé t ec t é dans l e l a i t des an i m aux.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, polacriline potassique, povidone, glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère 407, oxyde de fer rouge (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Flacon (PEHD)
Après première ouverture : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 90, 120, 270 ou 360 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium ou PVC/PVDC-aluminium).
90 ou 1000 comprimés sous flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 399 778 4 3: 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 779 0 4: 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 780 9 3: 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 781 5 4: 270 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 782 1 5: 360 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 399 783 8 3: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 399 784 4 4: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 399 785 0 5: 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 399 786 7 3: 270 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 399 787 3 4: 360 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 576 563 5 5: 1000 comprimés sous flacon (PEHD).
· 34009 302 089 9 1 : 90 comprimés sous flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_REPAGLINIDE_VIATRIS_2_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_REPAGLINIDE_VIATRIS_2_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_REPAGLINIDE_VIATRIS_2_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_REPAGLINIDE_VIATRIS_2_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2022
Dénomination du médicament
#top
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REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé
Répaglinide
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé ?
3. Comment prendre REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REPAGLINIDE VIATRIS 2mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines - code ATC: A10BX02
REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.
Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans le sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insuline qu'il produit REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l’adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.
I l a é t é dé m on tr é que REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé d i m i nue l e t aux de suc r e dans l e san g, pe r m e tt ant a i nsi de p r é v en i r l es co m p li ca ti ons de v o tr e d i abè t e.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé ?
#top
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Ne prenez jamais REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la rubrique 6)
· si vous avez un diabète de type 1,
· si le taux d'acide dans votre sang est augmenté (acidocétose diabétique),
· si vous avez une maladie hépatique sévère,
· si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg comprimé :
· si vous avez des problèmes de foie. REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique modérée. REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir rubrique « Ne prenez jamais REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé »);
· si vous avez des problèmes de reins. REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé doit être pris avec prudence ;
· si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré ;
si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation de REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé n'est pas recommandée. REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.
Adressez-vous à votre médecin si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.
E n f an t s et ado l escen t s
N e p r enez pas ce m éd i ca m ent si v ous a v ez m o i ns de 18 ans.
Si vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif d’hypoglycémie) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :
· si vous prenez trop de REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé,
· si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude,
· si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé).
Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver : avalez des comprimés de glucose ou un aliment ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.
Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
· si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort,
· si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé
Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver :
· si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé,
· si vous avez une infection ou de la fièvre,
· si vous mangez plus que d'habitude,
· si vous faîtes moins d'efforts physiques que d'habitude.
Les signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d'uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Adressez-vous à votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé
In f or m ez vo t re m édec i n ou v o tr e pha r m ac i en si v ous p r ene z, a v ez r éce mm ent p ri s ou pou rri ez p r end r e t out au tr e m éd i ca m en t.
Vous pouvez prendre REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé.
La réponse de votre corps à REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé peut changer si vous prenez d'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants :
· inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression);
· bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de maladies cardiaques) ;
· inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques);
· salicylés (ex: aspirine) ;
· octréotide (utilisés dans le traitement du cancer) ;
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d'anti-douleur) ;
· stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes - utilisés dans le traitement de l'anémie ou de l'inflammation) ;
· contraceptifs oraux (pilules contraceptives) ;
· thiazidiques (diurétiques ou «pilule anti-rétention d'eau ») ;
· danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses);
· produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormones thyroïdiennes) ;
· sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme);
· clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques) ;
· itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques);
· gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang) ;
· ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire) ;
· déférasirox (utilisé pour diminuer l'excès de fer chronique) ;
· clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins) ;
· phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ;
· millepertuis (médicament à base de plantes).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé se prend avant chaque repas principal. L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d'hypoglycémie.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celles des autres en danger. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule si vous:
· avez souvent des hypoglycémies,
· avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypoglycémies.
REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous définira votre dose.
La dose initiale habituelle est de 0,5 mg (correspondant à 1 comprimé de REPAGLINIDE VIATRIS 0,5 mg) avant chaque repas principal. Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.
REPAGLINIDE VIATRIS est disponible en différents dosages. Les ajustements individuels sur le maintien nécessaire de dosages élevés peuvent être faits avec les comprimés contenant 1 mg ou 2 mg de répaglinide.
La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg (correspondant à 4 comprimés de REPAGLINIDE VIATRIS 1 mg ou 2 comprimés de REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg) à prendre immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.
La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg, correspondant à 8 comprimés de REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé.
Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé que la dose recommandée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas et induire une hypoglycémie. Voir « Si vous avez une hypoglycémie » pour comprendre ce qu'est une hypoglycémie et comment la traiter.
Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé
En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement, ne doublez pas la dose.
Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé
Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d'abord votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
H y po g l y cé m i e
L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 (voir rubrique 2 « Si vous avez une hypoglycémie »). Les hypoglycémies sont généralement faibles/modérées mais peuvent occasionnellement entraîner une perte de connaissance ou un coma hypoglycémique. Si cela survient, une assistance médicale est immédiatement nécessaire.
A ll e r g i es
Les a ll e r g i es sont tr ès r a r es ( pou v ant a ff ec t er j usqu ’ à 1 pa ti ent sur 10 000 ). D es s y m p t ô m es t e l s qu ’ un g on fl e m en t, des d iffi cu lt és à r esp ir e r, un r y t h m e ca r d i aque r ap i de, des v e rti g es et une tr ansp ir a ti on peu v ent ê tr e l es s i g nes d ’ une r éac ti on anaph y l ac ti que. C on t ac t ez i mm éd i a t e m ent un m édec i n.
A u tr es e ff e t s i ndés ir ab l es
F réquent ( pou v ant a ff ec t er j usqu ’ à 1 pa ti ent sur 10)
· D ou l eur abdo m i na l e
· D i a rr hées.
R are ( pou v ant a ff ec t er j usqu ’ à 1 pa ti ent sur 1 000)
· S y nd r o m e co r ona ri en a i g u ( cet e ff et n ’ est peut - ê tr e pas dû à ce m éd i ca m en t ).
T rès rare ( pou v ant a ff ec t er j usqu ’ à 1 pa ti ent sur 10 000)
· V o m i sse m en t s
· C ons ti pa ti on
· P r ob l è m es v i sue l s
· P r ob l è m es hépa ti ques sé v è r es, d y s f onc ti onne m ent hépa ti que, co mm e une au g m en t a ti on des en zy m es hépa ti ques dans v o tr e san g.
F réquence i ndé t er mi née
· H y pe r sens i b ilit é (t e ll e qu’é r up ti on cu t anée, dé m an g ea i sons de l a peau, r ou g eur de l a peau, g on fl e m ent de l a peau)
· N ausées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette, le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé
· La substance active est: le répaglinide.
Chaque comprimé contient 2 mg de répaglinide.
· Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, polacriline potassique, povidone, glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère 407, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que REPAGLINIDE VIATRIS 2 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de répaglinide sont roses, ronds, plats, avec des bords biseautés et unis sur les deux faces.
Plaquettes (aluminium/aluminium ou PVC/PVDC-aluminium): boîtes de 30, 90, 120, 270 ou 360 comprimés.
Flacon (PEHD): boîte de 90 ou 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
ou
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
17, ATHINON STR., ERGATES, INDUSTRIAL AREA
2643 NICOSIA (LEFKOSIA)
CHYPRE
ou
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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