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RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 04/07/2007
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie - code ATC : V03AE01.
RESIKALI est utilisé dans le traitement de l'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang) chez les patients ayant des problèmes rénaux ou les patients sous dialyse (épuration du sang). RESIKALI est une résine échangeuse de cations (structure insoluble qui libère certains ions en échange d'autres ions) ; permettant d’échanger des ions potassium contre des ions calcium dans l'intestin. RESIKALI permet ainsi de réduire l’apport de potassium dans le sang.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour 1 g de poudre ) > polystyrène sulfonate de calcium 759-949 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 récipient(s) multidose(s) polyéthylène de 500 g avec cuillère-mesure polystyrène
Code CIP : 380 498-6 ou 34009 380 498 6 2
Déclaration de commercialisation : 18/01/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 24,81 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 25,83 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 09/10/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/10/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par RESIKALI, poudre pour suspension buvable ou rectale reste important dans le « traitement de l'hyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou aiguë, y compris les patients sous dialyse ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 08/07/2009 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/07/2009 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de résines échangeuses d'ions disponibles dans le traitement de l'hyperkaliémie.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 381 533 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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1 g de poudre contient :
759 - 949 mg de polystyrène sulfonate de calcium, correspondant à 1,8 mmol de calcium.
Excipient à effet notoire : 50,74 - 240,74 mg de saccharose.
20 g de poudre contient :
15,18 - 18,98 g de polystyrène sulfonate de calcium, correspondant à 36 mmol de calcium.
Excipient à effet notoire : 1,01 - 4,81 g de saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour suspension orale/rectale.
Poudre fine de couleur crème à marron clair.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou aiguë, y compris les patients sous dialyse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration par voie orale ou en lavement rectal.
Les posologies recommandées sont données à titre indicatif. Elles doivent être déterminées en fonction des contrôles cliniques et biologiques réguliers.
La durée du traitement du RESIKALI, qui est un échangeur cationique à base de calcium est fonction des résultats d’examens quotidiens de la concentration sérique en potassium. Si cette concentration chute à 5 mmol/l, le traitement devra être arrêté. Lorsqu'elle dépasse 5 mmol/l, le traitement doit reprendre.
Voie orale
Chez les adultes, y compris les personnes âgées :
20 grammes (1 cuillère-mesure) de poudre 1 à 3 fois par jour, mélangée à 150 ml de liquide.
Chez les enfants, y compris ceux en bas âge :
0,5 à 1,0 g/kg de poids corporel par jour en plusieurs prises, mélangé à 150 ml de liquide. Cette préparation doit être fractionnée au moins en 3 prises réparties sur 24 heures.
RESIKALI ne doit pas être administré par voie orale à des nouveau-nés.
RESIKALI doit être pris au moins 3 heures avant ou après l'administration d'autres médicaments par voie orale (voir rubrique 4.5).
RESIKALI doit être pris avec les repas principaux.
Pour les liquides appropriés pour la dilution de RESIKALI avant administration orale, voir rubrique 6.6.
Voie rectale (Lavement)
Chez les adultes, y compris les personnes âgées :
Après un lavement rectal, 40 g (2 cuillères-mesure) sont mis en suspension dans 150 ml de solution de glucose à 5 %, puis administrés 1 à 3 fois par jour. En début de traitement, une administration par voie rectale ou par voie orale peut favoriser une baisse rapide de la concentration sérique en potassium.
Durée de rétention : 6 heures.
Population pédiatrique :
Lorsqu’il n’est pas possible de l’administrer par voie orale, une dose au moins équivalente à une dose orale peut être administrée par voie rectale 0.5 à 1.0 g/kg de masse corporelle par jour en suspension dans 150 ml de glucose à 5 %. Cette préparation doit être fractionnée au moins en trois doses réparties sur 24 heures. Après le lavement rectal, le colon doit être irrigué pour assurer une élimination adéquate de la résine.
Cependant, une attention particulière est nécessaire lors d’une administration rectale de ce produit à des enfants ou des nouveau-nés. En effet, un dosage excessif ou une dilution inadaptée peut conduire à un agglomérat de la résine. Par conséquent, lors d'une administration de ce produit à des enfants nés prématurés ou à des nouveau-nés de faible poids corporel, une attention particulière est nécessaire en raison d'un risque d'hémorragie gastro-intestinal ou de nécrose du colon (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
L'utilisation de RESIKALI est contre-indiquée chez les patients présentant :
· une hypokaliémie (potassium sérique · une pathologie associée à une hypercalcémie (par exemple, hyperthyroïdie, myélomes multiples, sarcoïdose et carcinome métastatique) ;
· une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· une maladie obstructive de l’intestin ;
· une motricité réduite de l’intestin ;
· une administration concomitante de sorbitol (voir rubrique 4.5) ;
· un risque de nécrose du colon.
Nouveau-nés :
RESIKALI ne doit pas être administré par voie orale aux nouveau-nés et est également contre-indiqué, quelle que soit la voie d’administration, aux nouveau-nés ayant une motricité réduite de l'intestin (par exemple post-opératoire ou induite par un autre traitement).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
RESIKALI, échangeur cationique à base de calcium, n'est pas suffisamment efficace dans les cas d'intoxication grave au potassium (taux supérieurs à 6,5 mmol/l et/ou modifications de l'ECG). Dans ces situations, des mesures d’urgence (administration de bicarbonate de sodium, mise sous perfusion d'insuline en solution glucosée) ou à une dialyse doivent être envisagées.
La possibilité d'une déplétion sévère en potassium est à envisager, une surveillance clinique et biologique adéquate est donc nécessaire pendant le traitement, en particulier chez les patients traités par les digitaliques. L'administration de la résine doit être interrompue lorsque ce taux de potassium sérique est inférieur à 5 mmol/l.
L'apport de calcium lors de ce traitement peut conduire à une augmentation importante du calcium sérique, particulièrement dans le cas où le patient suit un régime riche en calcium ou s’il prend d'autres préparations contenant du calcium, tels que des chélateurs du phosphore ou des analogues de la vitamine D. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les concentrations de calcium sérique constamment.
Pour atteindre ses objectifs, la thérapie utilisant la résine échangeuse de cations RESIKALI doit être renforcée par d'autres mesures telles que la restriction d'apport de potassium, le contrôle d’apparition d’une acidose et une alimentation hypercalorique.
Comme d’autres résines polystyrène sulfonate, RESIKALI n’est pas entièrement sélectif vis-à-vis du potassium, son usage peut présenter un risque d’hypomagnésémie. Par conséquent, le taux sérique de magnésium doit être contrôlé pendant un traitement avec RESIKALI.
En cas de constipation ayant une incidence clinique, le traitement par RESIKALI doit être interrompu.
20 g de RESIKALI contient 4,81 g de saccharose, correspondant approximativement à 0,41 d'hydrates de carbone, ce qui doit être pris en compte chez les patients diabétiques.
RESIKALI doit être pris au moins 3 heures avant ou après l'administration d'autres médicaments par voie orale. Cet intervalle de temps doit être augmenté à 6 heures pour les patients atteints de gastroparésie ou d'autres pathologies entraînant un retard de la vidange gastrique de la nourriture de l'estomac dans l'intestin grêle (voir rubrique 4.5).
En raison d’un risque de nécrose du colon, le sorbitol ne doit pas être utilisé comme laxatif conjointement à une administration de RESIKALI, que ce soit par voie orale ou par voie rectale. (voir rubrique 4.3).
Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation), dont certaines d’issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par du polystyrène sulfonate seul ou en association avec du sorbitol..
Les patients doivent se voir recommander de consulter rapidement un médecin en cas d’apparition récente de douleurs abdominales sévères, de nausées et vomissements, de distension abdominale et de rectorragie.
Les lésions observées dans les atteintes gastro-intestinales induites par le polystyrène sulfonate peuvent être semblables à celles observées dans les maladies intestinales inflammatoires, la colite ischémique, la colite infectieuse et la colite microscopique.
Une attention particulière est nécessaire lors de l'administration par voie orale afin d'éviter une absorption dans les voies respiratoires. Le RESIKALI doit être administré, si possible, au patient en position assise.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
Chez les nouveau-nés, le polystyrène sulfonate de calcium ne doit pas être donné par voie orale (voir rubrique 4.3). Chez les enfants et les nouveau-nés, une attention particulière est nécessaire lors d'une administration par voie rectale. En effet, une posologie excessive ou une dilution inadéquate peut entraîner un agglomérat de la résine. Une attention particulière est nécessaire chez des prématurés ou des nouveau-nés de faible poids corporel, en raison du risque d’hémorragies gastro-intestinales et de nécrose du colon.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante est contre-indiquée avec :
· Le sorbitol par voie orale ou rectale : l’utilisation de sorbitol lors d’un traitement par RESIKALI peut provoquer une nécrose du colon. L’administration concomitante de sorbitol et de polystyrène sulfonate de calcium est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Lorsqu'il est administré par voie orale, RESIKALI peut se lier à d'autres médicaments administrés par voie orale. La liaison de RESIKALI à d'autres médicaments administrés par voie orale pourrait diminuer leur absorption et leur efficacité gastro-intestinale (voir la liste ci-dessous). La co-administration de RESIKALI avec d'autres médicaments pris par voie orale doit être évitée. Administrer RESIKALI au moins 3 heures avant ou 3 heures après l'administration d'autres médicaments par voie orale. Pour les patients atteints de gastroparésie, un délai de 6 heures doit être envisagé.
A utiliser avec précaution avec :
· Les agents libérant des cations : ils peuvent diminuer l’efficacité du polystyrène sulfonate de calcium à fixer le potassium.
· Les anti-acides libérant des cations et les laxatifs non absorbables : des alcaloses systémiques ont été rapportées lors d’une administration conjointe de résine échangeuse de cations et d’anti-acides ou de laxatifs tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium. Un certain délai doit être observé entre l’administration de ces médicaments et la prise de RESIKALI (voir rubriques 4.2 et 4.4).
· L’hydroxyde d’aluminium : une obstruction intestinale due à des concrétions d’hydroxyde d’aluminium a été rapportée lorsque l’hydroxyde d’aluminium a été combiné à une résine (sous forme sodique).
· Les médicaments digitaliques : les effets toxiques des digitaliques sur le cœur, en particulier des arythmies ventriculaires et des dissociations du nœud auriculo-ventriculaire, sont susceptibles d’être accrus en cas de développement d'une hypokaliémie et/ou d'une hypercalcémie (voir rubrique 4.4).
· Le lithium : possible diminution de l’absorption du lithium.
· La L-thyroxine : possible diminution de l’absorption de la L-thyroxine.
· Les médicaments qui interagissent avec le calcium (libération de calcium par la résine) :
o Ciprofloxacine : possible diminution de la biodisponibilité du ciprofloxacine
o Tetracyclines : possible diminution de l’absorption des tétracyclines
· Les diurétiques thiazidiques ou les diurétiques de l’anse : l'utilisation concomitante de RESIKALI et de diurétiques thiazidiques ou de diurétiques de l’anse peut augmenter le risque d'hypokaliémie.
· Les anticholinergiques : ils peuvent réduire la motricité de l'estomac et augmenter ainsi le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux du RESIKALI.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de polystyrène sulfonate de calcium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le RESIKALI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie un traitement avec polystyrène sulfonate de calcium.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de polystyrène sulfonate de calcium /métabolites dans le lait maternel. RESIKALI ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à moins d'une nécessité absolue.
Fertilité
Les données ne sont pas disponibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
RESIKALI n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit :
Très fréquent : (> 1/10)
Fréquent : (> 1/100, Peu fréquent : (> 1/1 000, Rare : (> 1/10 000, Très rare : ( Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : hypercalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare : bronchite aiguë et/ou broncho-pneumonie associée à l'inhalation du polystyrène sulfonate de calcium.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées, vomissements.
Peu fréquent : constipation, diarrhée, obstruction intestinale, ulcères de l'estomac, nécrose du colon voire des perforations (parfois d’issue fatale), anorexie.
Rare : dans des cas graves, iléus occlusif en raison d'agglutination intestinale de la résine, bouchon fécal suite à une administration rectale chez les enfants, concrétions gastro-intestinales suite à une administration orale chez les nouveau-nés.
Chez des prématurés et des nouveau-nés ayant un faible poids corporel à la naissance, une rectorragie a été observée suite à l'administration de lavements contenant des résines de polystyrène sulfonate.
Fréquence indéterminée : ischémie gastro-intestinale, colite ischémique, douleurs abdominales/rectales sévères, saignements rectaux, hématémèse.
En cas d’administration orale, les patients peuvent avoir des difficultés à avaler le volume assez important de poudre dissoute. L’importance de cette difficulté est fonction de la prédisposition individuelle, de la maladie, du mode d’administration et de la durée du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après l’autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les perturbations biochimiques suite à un surdosage peuvent conduire à des signes cliniques symptomatiques d’une hypokaliémie, incluant des anomalies d’ECG, une détérioration de la fonction cardiaque, une irritabilité, de la confusion, des troubles de l'attention, une faiblesse musculaire, une hyporéflexie et une éventuelle paralysie. Les changements de l’électrocardiogramme peuvent indiquer une hypokaliémie ou une hypercalcémie ; une arythmie cardiaque peut survenir.
D’autres symptômes de surdosage peuvent être une constipation, un iléus occlusif et une rétention de sodium et d'eau. Des mesures appropriées pour corriger les taux sériques d’électrolytes doivent être prises et la résine doit être retirée du tractus digestif par l’utilisation de laxatifs ou de lavements appropriés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie, code ATC : V03AE01.
Mécanisme d’action
RESIKALI est une résine échangeuse de cations qui libère le calcium dans les intestins et fixe le potassium. Ce processus réduit l’absorption des ions potassium et leur biodisponibilité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption / distribution / élimination
Le calcium lié à la résine est échangé contre du potassium présent dans les intestins. Selon plusieurs publications, 1 g de la résine échangeuse peut fixer 0.7 mmol de potassium in vivo.
Les résines de polystyrène sont insolubles et non absorbables. Elles passent dans le tractus intestinal et sont excrétées presque totalement dans les selles. Ainsi, le potassium fixé à la résine échangeuse de cations est excrété avec la résine. Le calcium libéré de la résine est partiellement absorbé. L'électrolyte est alors soumis aux voies physiologiques d'absorption, de distribution et d'élimination.
La capacité du RESIKALI à échanger le potassium dépend, en grande partie du pH car d'autres cations tels que l'ammonium et le magnésium ainsi que les lipides et les protéines ont également une forte affinité pour la résine échangeuse lors de leur passage dans les intestins.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude préclinique sur le RESIKALI n’est disponible.
Des études de toxicité par administration de doses uniques de polystyrène sulfonate de calcium par voie orale, intrapéritonéale ou sous-cutanée n'ont pas révélé de risque de toxicité aiguë. Aucune étude préclinique avec le polystyrène sulfonate de calcium n'est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Saccharose.
Acide citrique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du récipient : à conserver maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le récipient soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient multidose en polyéthylène.
Taille du conditionnement : 1 récipient contenant 500 g de poudre.
Avec une cuillère-mesure en polystyrène équivalente à une dose de 20 g de poudre.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les liquides appropriés pour la dissolution de RESIKALI avant administration par voie orale sont l'eau, le thé et les boissons non alcoolisées.
RESIKALI ne doit pas être pris avec des jus de fruits qui contiennent une forte dose de potassium.
Les liquides appropriés pour la dissolution de RESIKALI avant administration par voie rectale sont les solutions de glucose à 5 %.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRA β E 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 380 498 6 2 : 500 g de poudre en récipient (PE) + une cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_RESIKALI,_poudre_pour_suspension_orale/rectale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_RESIKALI,_poudre_pour_suspension_orale/rectale_?)
3. COMMENT UTILISER RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale ? (#3._COMMENT_UTILISER_RESIKALI,_poudre_pour_suspension_orale/rectale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_RESIKALI,_poudre_pour_suspension_orale/rectale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2023
Dénomination du médicament
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RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale
Polystyrène sulfonate de calcium
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale ?
3. Comment utiliser RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie - code ATC : V03AE01.
RESIKALI est utilisé dans le traitement de l'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang) chez les patients ayant des problèmes rénaux ou les patients sous dialyse (épuration du sang). RESIKALI est une résine échangeuse de cations (structure insoluble qui libère certains ions en échange d'autres ions) ; permettant d’échanger des ions potassium contre des ions calcium dans l'intestin. RESIKALI permet ainsi de réduire l’apport de potassium dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale ?
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N’utilisez jamais RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale :
· si votre sang contient un taux trop faible de potassium, se manifestant dans sa forme grave par des crampes musculaires ou de la faiblesse musculaire et de la fatigue.
· si votre sang contient un taux trop élevé de calcium.
· si vous êtes allergique au polystyrène sulfonate de calcium ou à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
· si vous souffrez de constipation ou d'occlusion intestinale.
· si vous utilisez du sorbitol (un laxatif) de façon concomitante.
· chez les nouveau-nés par voie orale.
· chez les nouveau-nés souffrant de constipation.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale :
· S'il doit être administré par voie orale. Vous devez l’utiliser en position assise afin d'éviter une inhalation du liquide.
· Si vous êtes constipé, vous devez en informer votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Une surveillance quotidienne des électrolytes contenus dans votre sang est indispensable.
Demandez conseil à votre médecin, si l’une des mises en garde citées ci-dessus, vous concerne ou vous a concerné dans le passé.
Enfants
Une attention est nécessaire quand RESIKALI est utilisé chez le nouveau-né étant donné qu’un dosage trop élevé ou une dilution incorrecte peut provoquer un effet trop fort de la résine.
Une attention particulière est également nécessaire chez les individus de faible poids en particulier les prématurés en raison des hémorragies gastro-intestinales et du risque de nécrose du colon.
Autres médicaments et RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
La co-administration avec d’autres médicaments pris par voir orale doit être évitée. RESIKALI doit être pris au moins 3 heures avant ou 3 heures après l'administration d'autres médicaments par voie orale. Pour les patients atteints de gastroparésie, un délai de 6 heures doit être envisagé
Vous devez consulter votre médecin, en particulier si vous prenez :
· le sorbitol ne doit pas être utilisé comme un laxatif en raison du risque de nécrose du colon ;
· les médicaments contenant du potassium ;
· les médicaments pour traiter les brûlures d’estomac ou les laxatifs, tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium.
· des médicaments qui augmentent l'efficacité de la fonction cardiaque, tels que la digoxine (glycosides cardiaques), car leur action peut être augmentée ;
· le lithium (un antidépresseur) car son absorption peut être réduite par RESIKALI ;
· la L-thyroxine : RESIKALI réduit l’absorption et, par conséquent, les effets de ce médicament pour le traitement de la thyroïde.
· les médicaments qui interagissent avec le calcium :
o la ciprofloxacine par voie orale (antibiotique) car ses effets sont diminués par RESIKALI
o la tétracycline par voie orale (un antibiotique), car ses effets sont diminués par RESIKALI ;
· les médicaments pour éliminer l’eau des tissus, tels que l’hydrochlorothiazide (diurétiques thiazidiques) ou le furosémide et la torasémide (diurétiques de l’anse) ;
· certains médicaments qui agissent sur les cellules et les fibres nerveuses (anticholinergiques) car le risque d'effet indésirables du RESIKALI sur l'estomac est accru.
RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale avec des aliments et boissons
RESIKALI ne doit pas être utilisé avec des jus de fruit riches en potassium (par ex. : ananas, pamplemousse, orange, tomate, raisin) car son efficacité pourrait être réduite.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
RESIKALI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou en cours d’allaitement sauf si votre médecin l'estime nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RESIKALI, n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmière en cas de doute.
La durée du traitement dépend des examens quotidiens du taux de potassium dans le sang.
La dose recommandée est de :
Voie orale
· Adultes et personnes âgées :
1 cuillère-mesure (20 g de poudre) 1 à 3 fois par jour, mélangée à environ 150 ml de liquide.
· Enfants :
0,5 à 1 g de poudre par kilogramme de poids corporel par jour, mélangé à environ 150 ml de liquide.
Cette préparation doit être fractionnée au moins en trois doses réparties sur 24 heures.
Les liquides appropriés sont l'eau, le thé ou les boissons non alcoolisées. RESIKALI doit être pris lors des repas principaux avec le haut du corps en position redressée.
La co-administration avec d’autres médicaments pris par voie orale doit être évitée (voir la rubrique 2).
Voie rectale
· Adultes et personnes âgées :
Après un lavement, 2 cuillères-mesure de RESIKALI (40 g) sont dispersées dans 150 ml de solution de glucose à 5 % et administrées par voie rectale 1 à 3 fois par jour.
Temps de rétention : 6 heures.
· Enfants :
L’administration par voie rectale peut se faire si RESIKALI ne peut pas être utilisé par voie orale. 0.5-1 g de poudre par kilogramme de poids corporel par jour, mélangé à environ 150 ml de solution de glucose à 5 %.
Cette préparation doit être fractionnée au moins en trois doses réparties sur 24 heures. Six heures après une administration par voie rectale, le colon doit être irrigué pour éliminer la résine.
Si vous estimez l'effet de RESIKALI trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de RESIKALI informez-en votre médecin ou pharmacien immédiatement. Généralement, un surdosage de RESIKALI peut conduire à une réduction du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) accompagnée de symptômes de crampes, de gêne dans les jambes ressentie en position assise, d'une extrême faiblesse et, occasionnellement, d'une paralysie. Des battements cardiaques anormaux peuvent survenir.
D'autres effets indésirables liés au surdosage peuvent se manifester par un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) accompagné de symptômes tels que fatigue, faiblesse musculaire, besoin fréquent d'uriner, constipation, battements cardiaques anormaux, insuffisance rénale ou coma. De plus, un surdosage peut conduire à une constipation, une obstruction intestinale et de la rétention d’eau.
Si vous oubliez d’utiliser RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale
L'arrêt du médicament peut conduire à une augmentation du taux de potassium dans le sang.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement :
o douleurs sévères au ventre, douleurs rectales
o ballonnements, constipation sévère
o nausées et vomissements sévères
o selles noires, sanglantes ou d’aspect goudronneux, toux avec crachats sanglants ou vomissements ressemblant à du marc de café
L'évaluation des effets indésirables a été réalisée sur la base des données de fréquences suivantes :
Très fréquent : plus de 1 sujet traité sur 10
Fréquent : moins d’1 sujet traité sur 10 mais plus d’1 sujet traité sur 100
Peu fréquent : moins d’1 sujet traité sur 100 mais plus d’1 sujet traité sur 1 000
Rare : moins d’1 sujet traité sur 1 000 mais plus d’1 sujet traité sur 10 000
Très rare : moins d’1 sujet traité sur 10 000, y compris les cas isolés
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Fréquent :
· trop de calcium dans le sang ;
· taux bas de potassium dans le sang, se manifestant dans ses formes graves par des crampes, une faiblesse musculaire et une fatigue ;
· taux bas de magnésium dans le sang ;
· nausées ;
· vomissements.
Peu fréquent :
· constipation ;
· diarrhée ;
· ulcères d'estomac ;
· nécrose du colon pouvant conduire à une perforation de l'intestin (parfois mortelle) ;
· perte d'appétit ;
· occlusion intestinale.
Rare :
· occlusion intestinale, conduisant à des cas graves :
o d’accumulation de la résine dans l'intestin ;
o d’épaississement" des selles après administration rectale chez les enfants ;
o de formation de bouchon après une prise orale chez des nouveau-nés ;
· des hémorragies anales ont été observées après administration rectale chez des prématurés et des nouveau-nés de faible poids corporel à la naissance.
Très rare :
· inflammation aiguë des voies respiratoires, se manifestant par une toux accompagnée de production de glaires, et/ou une forme particulière de pneumonie provoquée par l’inhalation de RESIKALI.
Fréquence indéterminée :
· irrigation sanguine insuffisante de l'estomac et/ou de l'intestin (ischémie gastro-intestinale) ;
· douleurs sévères au ventre, douleurs rectales ;
· selles noires, sanglantes ou d’aspect goudronneux, toux avec crachats sanglants ou vomissements ressemblant à du marc de café.
Dans le cas d'une utilisation par voie orale, vous pourriez avoir des difficultés à avaler les volumes assez importants de poudre dissoute.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le récipient soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture du récipient : à conserver au maximum 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale
· La substance active est : polystyrène sulfonate de calcium.
1 g de poudre contient 759 - 949 mg de polystyrène sulfonate de calcium.
20 g de poudre contient 15,18-18,98 g de polystyrène sulfonate de calcium.
· Les autres composants sont : saccharose et acide citrique.
Qu’est-ce que RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale et contenu de l’emballage extérieur
RESIKALI se présente sous forme de poudre fine, crème à marron clair, conditionnée en récipient de 500 g avec une cuillère-mesure.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRAβE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIFOR FRANCE
100-101 TERRASSE BOIELDIEU TOUR FRANKLIN LA DEFENSE 8
92042 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRASSE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Des informations complémentaires sur ce médicament, y compris des informations dans un format adapté aux aveugles et aux malvoyants peuvent être obtenues auprès de l’association HandicapZéro au numéro vert : 0800.39.39.51.
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