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RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 28/04/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques : antiagrégants plaquettaires à l'exclusion de l’héparine - code ATC : B01AC06
RESITUNE contient de l'acide acétylsalicylique, qui à faibles doses, appartient au groupe de médicaments appelés antiagrégant plaquettaire. Les plaquettes sont des petites cellules sanguines qui provoquent la coagulation du sang et sont impliquées dans le phénomène de thrombose. Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une artère, il bloque la circulation sanguine et l'apport en oxygène. Au niveau du cœur, cela peut causer une crise cardiaque ou une angine de poitrine ; au niveau du cerveau, cela peut causer un accident vasculaire cérébral ischémique (formation d’un caillot de sang dans une artère).
RESITUNE est utilisé pour réduire le risque de formation de caillots sanguins et prévenir ainsi la survenue de :
· crises cardiaques (chez des patients ayant eu une crise cardiaque par le passé),
· accidents vasculaires cérébraux (chez des patients ayant eu un accident vasculaire cérébral par le passé),
· problèmes cardiovasculaires chez des patients atteints d'angor stable (un type de douleur thoracique),
· problèmes cardiovasculaires chez des patients ayant des antécédents d’angor instable (un type de douleur thoracique), en dehors d’une phase aiguë récente.
RESITUNE est également utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins chez les patients qui ont subi certains types d'interventions cardiaques destinées à élargir ou désobstruer les vaisseaux sanguins.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > acide acétylsalicylique 75 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 139 5 3
Déclaration de commercialisation : 17/11/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,70 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,72 EUR
Taux de remboursement :65%
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> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 139 8 4
Déclaration de commercialisation : 17/11/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,43 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 7,19 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/11/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/11/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par RESITUNE est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 04/11/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/11/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) RESITUNE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acide acétylsalicylique disponibles.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PFIZER HOLDING FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 860 498 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acide acétylsalicylique........................................................................................................... 75 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Excipient à effet notoire :
Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé gastro-résistant, rose, en forme de cœur, biconvexe, non marqué.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde, des accidents ischémiques transitoires et des accidents vasculaires cérébraux ischémiques.
· Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable.
· Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients ayant des antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë.
· Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC) ou un pontage infra-inguinal.
· Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde : la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.
Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable : la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.
Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients ayant des antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë : la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.
Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC) ou un pontage infra-inguinal : la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.
Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë : la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.
Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux : la dose recommandée est de 75 mg à 300 mg une fois par jour.
Sujets âgés
En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.
Population pédiatrique
L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec suffisamment de boisson (1/2 verre d’eau). En raison de l’enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés. L'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin. Les comprimés ne doivent pas être pris avec un antiacide car ce dernier va augmenter le pH de l’estomac et dégrader l’enrobage entérique.
Etant donné que sa forme pharmaceutique entraîne une absorption différée, RESITUNE n’est pas indiqué chez les patients présentant un infarctus du myocarde aigu. Cependant, en cas d’urgence, les comprimés peuvent être écrasés ou mâchés dans le but d’accélérer l’absorption de l’acide acétylsalicylique.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux salicylés ou aux inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (par exemple certains patients asthmatiques peuvent présenter une crise d'asthme ou de syncope) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ulcère gastroduodénal actif ou récurrent et/ou saignements gastriques et/ou intestinaux ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.
· Diathèse hémorragique ; troubles de l'hémostase, notamment hémophilie et thrombopénie.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Insuffisance rénale sévère.
· Posologies supérieures à 100 mg/jour au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
· Méthotrexate utilisé à des posologies > 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
RESITUNE n’est pas destiné à être utilisé comme anti-inflammatoire/analgésique/antipyrétique.
Population pédiatrique
Recommandé pour une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans. Ce médicament n'est pas recommandé chez les adolescents/enfants de moins de 16 ans sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques. L'aspirine peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants.
Il y a un risque accru d'hémorragie, particulièrement au cours ou après une intervention chirurgicale (y compris dans le cas d'interventions mineures, par exemple une extraction dentaire). A utiliser avec prudence avant une intervention chirurgicale, y compris une extraction dentaire. L'interruption temporaire du traitement peut être nécessaire.
RESITUNE n’est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut aggraver les saignements menstruels.
RESITUNE doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension et en cas d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'épisodes hémorragiques, ou chez les patients recevant un traitement anticoagulant.
Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.
RESITUNE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée (contre-indiqué si sévère) ou chez les patients déshydratés, puisque l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
L’acide acétylsalicylique peut favoriser l’apparition d’un bronchospasme et de crises d’asthme ou d’autres réactions d’hypersensibilité. Les facteurs de risque sont asthme, rhume des foins, polypose nasale ou maladies respiratoires chroniques.
Il en est de même pour les patients qui présentent également des réactions allergiques (réactions cutanées, démangeaisons ou urticaire par ex.) à d’autres substances.
Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Steven-Johnson et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées chez des patients recevant de l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8). RESITUNE doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique. Parmi les effets indésirables les plus fréquents : saignements gastro-intestinaux et perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Si un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être contrôlés régulièrement.
Un traitement concomitant de RESITUNE avec d'autres médicaments susceptibles de modifier l'hémostase (c'est-à-dire des anticoagulants comme la warfarine, des agents thrombolytiques et des antiagrégants plaquettaires, des anti-inflammatoires et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) n'est pas recommandé, sauf en cas d'indication stricte, car cette association peut majorer le risque d'hémorragie (voir la rubrique 4.5). Si leur administration simultanée ne peut pas être évitée, une surveillance étroite des signes d'hémorragie est recommandée.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant un traitement concomitant qui pourrait augmenter le risque d'ulcère, tels que les corticostéroïdes par voie orale, les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine et le déférasirox (voir rubrique 4.5).
L'aspirine à faible dose diminue l'excrétion d'acide urique. De ce fait, les patients qui souffrent d'une diminution de l'excrétion d'acide urique peuvent avoir des crises de goutte (voir rubrique 4.5).
Le risque d'induction d'une hypoglycémie par les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline peut être potentialisé en cas de prise de RESITUNE (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé. Les patients suivant un régime pauvre en sodium peuvent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacodynamiques
+ Anticoagulants, médicaments thrombolytiques/autres inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire
Les salicylates inhibent la fonction des plaquettes et, par conséquent, intensifient l’effet des anticoagulants. Comme il y a une augmentation du risque de saignement, il faut être prudent en cas de traitement associé. Il est conseillé de surveiller la coagulation.
+ Ciclosporine, tacrolimus
Il est possible que l’administration concomitante d’AINS et de ciclosporine ou de tacrolimus augmente l’effet néphrotoxique de la ciclosporine ou du tacrolimus.
La fonction rénale doit être surveillée quand des AINS sont associés à l’un des médicaments ci-dessous :
+ Diurétiques et antihypertenseurs
Les AINS peuvent diminuer les effets antihypertenseurs des diurétiques et des antihypertenseurs. Comme pour les autres AINS, l'administration concomitante d’acide acétylsalicylique avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion augmente le risque d'insuffisance rénale aiguë.
+ Corticostéroïdes et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
L’association d’acide acétylsalicylique et de corticostéroïdes ou d’autres AINS peut provoquer une augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale.
+ Médicaments augmentant l’excrétion d’acide urique
Les salicylates contrent l’effet du probénécide ; cette association doit donc être évitée.
+ Ibuprofène
Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet des faibles doses d’aspirine sur l’agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés simultanément. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo au contexte clinique ne permettent pas d'établir de conclusions définitives concernant une utilisation régulière de l'ibuprofène, et un effet cliniquement significatif est considéré comme peu probable en cas d'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
+ Métamizole
Le métamizole peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’il est pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.
Interactions pharmacocinétiques
+ Méthotrexate
L’acide acétylsalicylique et les autres AINS inhibent la sécrétion tubulaire du méthotrexate. Un traitement combiné entraînera donc une augmentation des concentrations plasmatiques du méthotrexate. Cela augmente le risque d’effets indésirables dus au méthotrexate, qui est particulièrement élevé après l’administration de fortes doses (oncologiques). Un traitement combiné comprenant une forte dose de méthotrexate doit donc être évité. Les études portant sur l’administration concomitante d’acide acétylsalicylique et d’une faible dose de méthotrexate montrent que l’acide acétylsalicylique augmente nettement la concentration plasmatique du 7-OH méthotrexate, métabolite potentiellement cytotoxique.
+ Digoxine et lithium
L’acide acétylsalicylique inhibe l’excrétion rénale de la digoxine et du lithium, ce qui aboutit à une augmentation des concentrations plasmatiques de ces agents. Il est recommandé de pratiquer des dosages des concentrations plasmatiques de la digoxine et du lithium au début du traitement par acide acétylsalicylique et au moment de son interruption. Une adaptation de la dose peut être nécessaire.
+ Acide valproïque
Il a été rapporté que l’acide acétylsalicylique diminue la fixation du valproate à l'albumine sérique, ce qui augmente ses concentrations plasmatiques libres à l'état d'équilibre.
+ Phénytoïne
Le salicylate diminue la liaison de la phénytoïne à l’albumine plasmatique, ce qui peut conduire à une augmentation de la fraction libre de phénytoïne et aboutir à une augmentation de la clairance de la phénytoïne totale. L’interaction entre le déplacement du médicament lié à l’albumine et l’augmentation de la clairance systémique crée une nette diminution des concentrations plasmatiques de phénytoïne totale ; cependant, elle ne semble pas avoir beaucoup d’effet sur les concentrations plasmatiques de phénytoïne non liée, et donc, sur l’effet thérapeutique.
+ Sulfonylurées
On considère que les salicylés ont la capacité de potentialiser l’effet hypoglycémique des sulfonylurées. Un certain nombre de rapports de cas le laissent suggérer. Le mécanisme n’est pas clair mais il est possible qu’il implique une diminution de la liaison des sulfonylurées à la sérum-albumine. Cependant, on a observé une diminution de la concentration sérique totale du glibenclamide et une augmentation de sa clairance orale après son administration concomitante avec de l’acide acétylsalicylique.
+ Acide nicotinique
Dans une étude expérimentale, on a observé une nette augmentation du taux plasmatique d’acide nicotinique après l’administration d’1 g d’acide acétylsalicylique. Ce mécanisme intègre probablement l’inhibition compétitive de la conjugaison de l’acide nicotinique à la glycine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Doses faibles (jusqu'à 100 mg/jour inclus) :
Les études cliniques indiquent que l'utilisation de doses allant jusqu'à 100 mg/jour pour un usage obstétrique restreint, nécessitant une surveillance spécialisée, parait sûre.
Doses supérieures à 100 mg/jour et jusqu’à 500 mg/jour :
L'expérience clinique est insuffisante concernant l'utilisation de posologies au-delà de 100 mg/jour jusqu’à 500 mg/jour. Par conséquent, les recommandations ci-dessous concernant les doses de 500 mg/jour et plus s’appliquent également à cette gamme de doses.
Doses de 500 mg/jour et plus :
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur la grossesse. Des données issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation des risques d’avortements spontanés après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Chez les animaux, il a été montré que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines avait provoqué une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires.
A partir de la 20 ème semaine de grossesse, l’utilisation de RESITUNE peut provoquer un oligohydramnios résultant d’un dysfonctionnement rénal du fœtus. Ce phénomène peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt de celui-ci. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés à la suite d’un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d’entre eux ayant disparu après l’arrêt du traitement. Par conséquent, au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse, RESITUNE ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si RESITUNE est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Une surveillance prénatale de l’oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à RESITUNE pendant plusieurs jours à partir de la 20 ème semaine de gestation. L’administration de RESITUNE doit être interrompue en cas d’oligohydramnios ou de constriction du canal artériel.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- un dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus) ;
La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- un allongement éventuel du temps de saignement, à un effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un travail allongé ou retardé.
Par conséquent, l’acide acétylsalicylique à des doses supérieures à 100 mg/jour est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Les doses inférieures ou égales à 100 mg/jour ne peuvent être utilisées que sous surveillance obstétricale stricte.
Allaitement
Les salicylates et leurs métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Dans la mesure où, jusqu'à présent, aucun effet négatif sur le nouveau-né n'a été observé en cas d'utilisation occasionnelle, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement après une administration unique. En cas d'utilisation régulière ou de prise de doses élevées, l'allaitement devra être interrompu.
Fertilité
L’utilisation de RESITUNE est susceptible de diminuer la fertilité des femmes et est déconseillée chez celles qui essayent d’être enceintes. Il faut envisager d’arrêter l’administration de RESITUNE chez les femmes qui ont des difficultés à être enceintes ou qui subissent des examens pour infertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée avec RESITUNE.
RESITUNE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des effets indésirables, comme l’apparition de vertiges, sont possibles après un traitement par RESITUNE. S’ils en souffrent, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets secondaires sont regroupés ci-dessous dans la liste tabulée des réactions indésirables selon la Classe de systèmes d’organes. Dans chaque classe de systèmes d’organes, les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Classe des systèmes d’organes MedDRA
Fréquence des termes rapportés selon MedDRA
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Diathèse hémorragique
Thrombopénie, granulocytose, anémie aplasique
Hématémèse 1, méléna 1, epistaxis 2, saignement gingival 2
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique 3, hypersensibilité, angioœdème, œdème allergique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperuricémie
Affections du système nerveux
Hémorragie intracrânienne
Vertiges, maux de tête
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Hypoacousie, acouphènes
Affections vasculaires
Vascularite hémorragique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée, rhinite
Asthme, bronchospasme
Affections des organes de reproduction et du sein
Ménorragie
Affections gastro-intestinales
Dyspepsie
Hémorragie gastro-intestinale, vomissements, nausées
Perforation d’ulcère gastrique, perforation d’ulcère duodénal
Affections hépatobiliaires
Insuffisance hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire
Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, purpura, érythème noueux
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Affections du rein et des voies urinaires
Atteinte de la fonction rénale
1. Saignement existant (hématémèse, méléna) ou gastro-intestinal occulte pouvant mener à une anémie par carence en fer (plus fréquente à des doses élevées).
2. Cas de saignement avec temps de saignement allongé tel qu’épistaxis ou saignement gingival. Les symptômes peuvent persister pendant une période de 4 à 8 jours après l’arrêt de la prise d’acide acétylsalicylique. Il existe donc un risque élevé d’hémorragie lors des procédures chirurgicales.
3. Dont choc anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Bien que des variations interindividuelles considérables puissent intervenir, la dose toxique peut être considérée comme proche de 200 mg/kg chez l'adulte et de 100 mg/kg chez l'enfant. La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 grammes. Les concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 300 mg/l indiquent une intoxication.
Des concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 500 mg/l chez l'adulte et 300 mg/l chez l'enfant provoquent généralement une toxicité sévère. Un surdosage peut être nocif pour les patients âgés et en particulier pour les petits enfants (un surdosage ou intoxications accidentelles fréquentes peuvent être fatales).
Symptômes d’intoxications modérées
Acouphènes, troubles de l’audition, maux de tête, vertiges, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales).
Symptômes d’intoxications sévères
Les symptômes sont liés à de graves perturbations de l'équilibre acido-basique. Une hyperventilation apparaît en premier lieu, suivie d'une alcalose respiratoire. Il s'ensuit une acidose respiratoire provoquée par la suppression du centre respiratoire. En outre, une acidose métabolique survient à cause de la présence de salicylates.
Comme les jeunes enfants ne sont le plus souvent pas présentés à un médecin avant d'avoir atteint un stade avancé d'intoxication, ils sont généralement vus au stade d'acidose.
En outre, les symptômes suivants peuvent également être observés : hyperthermie et transpiration, entraînant une déshydratation ; sensation d'agitation, convulsions, hallucinations et hypoglycémie. Une dépression du système nerveux central peut entraîner un coma, un collapsus cardiovasculaire ou un arrêt respiratoire.
Traitement du surdosage
A la suite d’un surdosage, les patients doivent être pris en charge par des traitements symptomatiques et des soins de support. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
En cas d’ingestion d’une dose toxique, une hospitalisation est nécessaire.
Un lavage gastrique sera réalisé au cours de la première heure suivant l'ingestion d'une quantité élevée du médicament. Par la suite, le traitement comportera l'administration de charbon activé (adsorbant) et de sulfate de sodium (laxatif).
Le charbon activé peut être administré en dose unique (50 g pour un adulte, 1 g/kg de poids corporel pour un enfant jusqu'à 12 ans).
L'alcalinisation de l'urine (250 mmol de NaHCO 3, pendant 3 heures) sera effectuée tout en vérifiant le pH urinaire.
En cas d'intoxication sévère, l'hémodialyse sera privilégiée.
Les autres mesures thérapeutiques seront symptomatiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques : antiagrégants plaquettaires à l'exclusion de l’héparine, code ATC : B01AC06.
Mécanisme d’action
L’acide acétylsalicylique exerce ses effets bénéfiques en cas de maladies cardio- et cérébro-vasculaires en inhibant l’activation plaquettaire.
L’acide acétylsalicylique inhibe l’activation plaquettaire en se liant à la cyclo-oxygénase de manière irréversible et en inhibant la production de thromboxane A2. Cette inhibition continue tout au long de la vie de la plaquette car aucune synthèse supplémentaire de la cyclo-oxygénase n’a lieu. L’activité analgésique et antipyrétique de l’acide acétylsalicylique, ainsi qu’un grand nombre de ses effets problématiques, résultent également de l’inhibition de la cyclo-oxygénase.
Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire, lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément.
Au cours d'une étude, l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène dans un délai de 8 heures avant ou de 30 minutes après l'administration d’acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg) a entraîné une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire.
Cependant, les limitations de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo au contexte clinique ne permettent pas d'établir des conclusions définitives concernant l'utilisation régulière de l'ibuprofène, et aucun effet cliniquement significatif n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Grâce à l’enrobage gastro-résistant de RESITUNE, l’acide acétylsalicylique est libéré par le comprimé seulement quand il se trouve en milieu alcalin dans l’intestin grêle. Comme l’absorption n’a lieu qu’après la vidange gastrique, les concentrations plasmatiques maximales de RESITUNE sont retardées.
Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est rapidement et complètement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. Le principal site d'absorption est le segment proximal de l'intestin grêle. Toutefois une partie importante de la dose est déjà hydrolysée en acide salicylique dans la paroi intestinale au cours du processus d'absorption. Le degré d'hydrolyse dépend de la vitesse d'absorption.
Comme la nourriture retarde la vidange gastrique, la prise des comprimés de RESITUNE en même temps que des aliments provoque un retard des concentrations plasmatiques maximales par rapport à sa prise à jeun.
Distribution
L'acide acétylsalicylique ainsi que son principal métabolite, l'acide salicylique, sont fortement liés aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine, et distribués rapidement dans tous les organes. Le degré de liaison aux protéines plasmatiques est fortement dépendant de la concentration de l'acide salicylique et de l'albumine.
Le volume de distribution de l'acide acétylsalicylique est d'environ 0,16 l/kg de poids corporel. L'acide salicylique diffuse lentement dans le liquide synovial, traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Biotransformation
L'acide acétylsalicylique est rapidement métabolisé en acide salicylique, avec une demi-vie de 15 à 30 minutes. L'acide salicylique est ensuite converti en conjugués de glycine et de l'acide glucuronique, et en traces d'acide gentisique.
La cinétique d'élimination de l'acide salicylique est dose-dépendant, parce que le métabolisme est limité par la capacité des enzymes hépatiques. Ainsi la demi-vie d'élimination est variée, elle est de 2 à 3 heures après administration de doses faibles, de 12 heures après l'administration de doses analgésiques usuelles et de 15 à 30 heures après administration de fortes doses thérapeutiques ou en cas d'intoxication.
Elimination
L’acide salicylique et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études effectuées chez le rat, une fœtotoxicité et des effets tératogènes étaient observés en cas d’administration de doses d’acide acétylsalicylique toxiques pour la mère. Des malformations squelettiques ont été observées chez les rats à une dose environ 3 fois plus importante (en se basant sur une aire de surface corporelle) que les doses maximales recommandées dans les indications cardiovasculaires concernées.
L’acide acétylsalicylique a été largement étudié sur le plan des effets mutagènes et cancérigènes. L’ensemble des résultats des études effectuées chez la souris et le rat ne révèle aucun indice d’une quelconque action mutagène ou cancérigène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, gélatine, oxyde de magnésium lourd.
Enrobage du comprimé :
Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle de type A, polysorbate 80, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, bicarbonate de sodium, citrate de triéthyle, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes : A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 ou 50 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium) contenant une couche de polyéthylène encastrée grâce à un déshydratant.
30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant du gel de silice déshydratant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 139 2 2 : 28 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 34009 300 139 3 9 : 50 comprimés sous plaquettes (aluminium/aluminium).
· 34009 300 139 5 3 : 30 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 300 139 6 0 : 50 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 300 139 7 7 : 60 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 300 139 8 4 : 90 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 300 139 9 1 : 100 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_RESITUNE_75_mg,_comprimé_gastro-résistant_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_RESITUNE_75_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
3. COMMENT PRENDRE RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ? (#3._COMMENT_PRENDRE_RESITUNE_75_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ? (#5._COMMENT_CONSERVER_RESITUNE_75_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2025
Dénomination du médicament
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RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant
Acide acétylsalicylique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu’est-ce que RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres i nformations.
1. QU’EST-CE QUE RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques : antiagrégants plaquettaires à l'exclusion de l’héparine - code ATC : B01AC06
RESITUNE contient de l'acide acétylsalicylique, qui à faibles doses, appartient au groupe de médicaments appelés antiagrégant plaquettaire. Les plaquettes sont des petites cellules sanguines qui provoquent la coagulation du sang et sont impliquées dans le phénomène de thrombose. Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une artère, il bloque la circulation sanguine et l'apport en oxygène. Au niveau du cœur, cela peut causer une crise cardiaque ou une angine de poitrine ; au niveau du cerveau, cela peut causer un accident vasculaire cérébral ischémique (formation d’un caillot de sang dans une artère).
RESITUNE est utilisé pour réduire le risque de formation de caillots sanguins et prévenir ainsi la survenue de :
· crises cardiaques (chez des patients ayant eu une crise cardiaque par le passé),
· accidents vasculaires cérébraux (chez des patients ayant eu un accident vasculaire cérébral par le passé),
· problèmes cardiovasculaires chez des patients atteints d'angor stable (un type de douleur thoracique),
· problèmes cardiovasculaires chez des patients ayant des antécédents d’angor instable (un type de douleur thoracique), en dehors d’une phase aiguë récente.
RESITUNE est également utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins chez les patients qui ont subi certains types d'interventions cardiaques destinées à élargir ou désobstruer les vaisseaux sanguins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Ne prenez jamais RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à d'autres salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont souvent utilisés pour traiter les problèmes d'arthrite, de rhumatisme et pour soulager la douleur,
· si vous avez eu une crise d'asthme ou des œdèmes (gonflements du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue : œdème de Quincke) suite à la prise de salicylates ou d'AINS,
· si vous souffrez ou avez souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum ou de tout autre type de saignements comme une hémorragie cérébrale,
· si vous souffrez de problèmes de coagulation sanguine,
· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère,
· si vous êtes actuellement dans le troisième trimestre de grossesse, vous ne devez pas utiliser des doses supérieures à 100 mg/jour (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »),
· si vous prenez un médicament appelé méthotrexate (par exemple en cas de cancer ou de polyarthrite rhumatoïde) à des posologies supérieures à 15 mg/semaine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RESITUNE :
· si vous avez des troubles rénaux, hépatiques ou cardiaques,
· si vous avez ou avez eu des problèmes d'estomac ou de l'intestin,
· si vous avez une pression artérielle élevée,
· si vous souffrez d'asthme, de rhume des foins, de polypes nasaux ou d'autres maladies respiratoires chroniques, l'acide acétylsalicylique peut provoquer une crise d'asthme,
· si vous souffrez ou avez souffert de goutte,
· si vous avez des règles abondantes.
Vous devez immédiatement consulter un médecin, si vos symptômes s'aggravent ou si vous ressentez des effets indésirables graves ou inattendus, par exemple saignements inhabituels, réactions cutanées graves ou tout autre signe d'allergie grave (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »).
Informez votre médecin si vous prévoyez de subir une opération (même mineure, comme une extraction dentaire) car l'acide acétylsalicylique est un fluidifiant sanguin, il peut y avoir un risque accru de saignement.
Vous devez prendre soin de ne pas vous déshydrater (vous pouvez avoir soif, avoir la bouche sèche) puisque l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Ce médicament ne peut être utilisé comme analgésique ou antipyrétique.
Si l'une de ces situations s'applique à vous ou si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
L'acide acétylsalicylique peut provoquer un syndrome de Reye lorsqu'il est administré à des enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie, pouvant être mortelle. Pour cette raison, RESITUNE ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 16 ans, sauf sur l'avis d'un médecin.
Autres médicaments et RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'effet du traitement peut être influencé si l'acide acétylsalicylique est pris en même temps que d'autres médicaments utilisés pour :
· fluidifier le sang/ prévenir la formation de caillots (tels que warfarine, héparine, clopidogrel),
· éviter le rejet d'organe après transplantation (tels que ciclosporine, tacrolimus),
· traiter l'hypertension artérielle (tels que diurétiques et inhibiteurs de l'enzyme de conversion),
· réguler les battements du cœur (tels que digoxine),
· traiter les maladies maniaco-dépressives (tels que lithium),
· traiter la douleur et l'inflammation (tels que AINS comme l'ibuprofène, ou stéroïdes),
· traiter la goutte (tels que probénécide),
· traiter l'épilepsie (tels que valproate, phénytoïne),
· traiter le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde (tels que méthotrexate),
· traiter le diabète (tels que glibenclamide),
· traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la sertraline ou la paroxétine),
· ou médicaments utilisés en tant que traitement hormonal substitutif lorsque les glandes surrénaliennes ou l'hypophyse ont été détruites, ou pour traiter l'inflammation y compris les maladies rhumatismales ou l'inflammation de l'intestin (tels que corticostéroïdes),
· traiter les modifications du taux de lipides sanguins (acide nicotinique),
· le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire (adhérence des cellules sanguines entre elles et formation d’un caillot sanguin), lorsqu’il est pris en même temps. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.
RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant avec de l’alcool
La consommation d'alcool peut éventuellement augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux et prolonger le temps de saignement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous continuez ou commencez un traitement avec RESITUNE pendant la grossesse selon les instructions du médecin, utilisez RESITUNE selon les conseils de votre médecin et n’utilisez pas une dose plus élevée que celle recommandée.
Grossesse – dernier trimestre
Ne prenez pas RESITUNE à plus de 100 mg par jour si vous êtes dans les 3 derniers mois de votre grossesse, car cela pourrait nuire à votre enfant à naître ou causer des problèmes lors de l’accouchement. Cela peut provoquer des problèmes rénaux et cardiaques chez l’enfant à naître. Cela peut affecter votre tendance à saigner et celle de votre bébé et provoquer un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous prenez RESITUNE à faible dose (jusqu’à 100 mg par jour inclus), vous devez faire l’objet d’une surveillance obstétricale stricte selon les conseils de votre médecin.
Grossesse – premier et deuxième trimestre
Vous ne devez pas prendre RESITUNE pendant les 6 premiers mois de votre grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité et sur les conseils de votre médecin. Si vous avez besoin d’un traitement pendant cette période ou pendant que vous essayez d’être enceinte, vous devez utiliser la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. S’il est pris pendant plus de quelques jours à partir de la 20 ème semaine de grossesse, RESITUNE peut causer des problèmes rénaux chez votre enfant à naître, ce qui peut entraîner un faible niveau de liquide amniotique qui entoure le bébé (oligohydramnios) ou un rétrécissement d’un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur du bébé. Si vous avez besoin d’un traitement pendant plus de quelques jours, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre de l'acide acétylsalicylique sauf avis contraire de leur médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RESITUNE peut provoquer une sensation de vertige. Vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament influence votre capacité à exercer ces activités.
RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes
· Prévention des crises cardiaques :
La dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.
· Prévention des accidents vasculaires cérébraux :
La dose recommandée est de 75 mg à 300 mg une fois par jour.
· Prévention des problèmes cardiovasculaires chez les patients qui souffrent d’angor stable ou instable (un type de douleurs thoraciques) :
La dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.
· Prévention de la formation de caillots sanguins après certains types de chirurgie cardiaque :
La dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.
Sujet âgé
Comme pour les adultes. En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sensibles aux effets indésirables. Le traitement devra être revu régulièrement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans, sauf s’il a été prescrit par un médecin (voir rubrique « Enfants et adolescents »).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec suffisamment de boisson (1/2 verre d’eau). Les comprimés possèdent un enrobage gastro-résistant qui protège l’estomac des irritations ; il ne faut donc ni les écraser, ni les casser, ni les mâcher. Il ne faut pas prendre les comprimés avec des antiacides (médicaments utilisés pour soulager les brûlures d’estomac ou l’indigestion) car ils détruisent l’enrobage gastro-résistant des comprimés et peuvent provoquer une irritation de l’estomac.
Comme l’enrobage gastro-résistant ralentit l’absorption, l’utilisation de RESITUNE n’est pas recommandée chez les patients présentant un infarctus du myocarde aigu (traitement de la crise cardiaque). Cependant, en cas d’urgence, les comprimés peuvent être écrasés ou mâchés dans le but d’accélérer l’absorption de l’acide acétylsalicylique.
Si vous avez pris plus de RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche. Montrez les comprimés restants ou la boîte vide au médecin.
Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des bourdonnements d'oreilles, des problèmes d'audition, des maux de tête, des étourdissements, une confusion, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Un surdosage important peut provoquer : accélération de la respiration (hyperventilation), fièvre, transpiration excessive, agitation, convulsions, hallucinations, hypoglycémie, coma et choc.
Si vous oubliez de prendre RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant
Si vous oubliez une dose, attendez le moment auquel vous devez prendre la dose suivante, puis continuez à prendre le médicament comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant
Si vous arrêtez de prendre RESITUNE, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre RESITUNE et contactez immédiatement un médecin :
· respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la face ou du corps, éruption cutanée, évanouissement, difficultés à avaler ou choc (réaction allergique grave ou réaction d’hypersensibilité). (Pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000.),
· rougeurs de la peau avec des cloques ou desquamation pouvant être associées à une forte fièvre et des douleurs articulaires. Cela peut conduire à un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell. (Pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000.),
· saignements inhabituels dans votre cerveau (hémorragie intracrânienne) qui peut causer des troubles tels que de graves maux de têtes accompagnés de somnolence, confusion, perte de connaissance. (Pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000.),
· un syndrome se manifestant généralement par de la fièvre, une éruption cutanée, un gonflement du visage et/ou des ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)). (La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles),
· saignements inhabituels : sang retrouvé dans les crachats, dans les vomissements, dans les urines et dans les selles (selles noires). (La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· indigestion,
· tendance accrue aux saignements.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· urticaire,
· irritation nasale,
· difficulté à respirer.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· hémorragie sévère de l’estomac ou des intestins, modification du nombre de cellules sanguines,
· nausées et vomissements,
· crampes dans les voies respiratoires inférieures, crise d’asthme,
· inflammation des vaisseaux sanguins,
· contusions avec des taches pourpres (saignements cutanés),
· saignements menstruels anormaux, abondants ou prolongés.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ou baisse de l'acuité auditive,
· maux de tête,
· vertiges (sensation de vertiges),
· ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle et perforation,
· temps de saignement allongé,
· affection des reins,
· affection du foie,
· taux élevé d’acide urique dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquettes : A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée s ur la boîte ou le flacon/la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Acide acétylsalicylique........................................................................................................... 75 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, gélatine, oxyde de magnésium lourd (noyau du comprimé) ; copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle de type A, polysorbate 80, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, bicarbonate de sodium, citrate de triéthyle, talc (enrobage du comprimé).
Qu’est-ce que RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés roses, en forme de cœur, biconvexes non marqués en plaquettes de 28 ou 50 comprimés gastro-résistants ou en flacons de 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés gastro-résistants.
Chaque flacon contient un gel de silice dessicant qui doit être conservé dans le flacon pour aider à protéger vos comprimés. Le gel de silice dessicant est contenu dans un sachet ou une cartouche distinct(e) et ne doit pas être avalé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
PFIZER ITALIA S.R.L.
LOCALITA MARINO DEL TRONTO
63100 ASCOLI PICENO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À complé t er ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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