Dernière mise à jour le 01/06/2026
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REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 28/10/2005
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
SILDÉNAFIL (CITRATE DE) équivalant à SILDÉNAFIL 20 mg - REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé (/medicament/affiche/groupe-generique/68155950/1353) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) sildénafil 20 mg sous forme de : sildénafil (citrate de) 28,090 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 plaquettes thermoformées prédécoupées (dose unitaire) PVC-Aluminium de 9 comprimés
Code CIP : 370 240-6 ou 34009 370 240 6 8
Déclaration de commercialisation : 04/12/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 06/06/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/06/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication La Commission de la transparence considère que le service médical rendu par les spécialités REVATIO est modéré dans l’extension d’indication : traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans.
Modéré Avis du 05/01/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/01/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.
Important Avis du 15/02/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/02/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par REVATIO est important dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients en classe fonctionnelle III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 06/06/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/06/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication L'utilisation de préparations extemporanées à partir de comprimés de sildénafil fait partie de la pratique clinique actuelle, cette utilisation étant justifiée par le peu d'alternatives thérapeutiques adaptées à l'usage en pédiatrie. Les formes pharmaceutiques disponibles et développées pour les spécialités REVATIO répondent aux exigences de qualité et de sécurité pour une administration chez l'enfant et l'adolescent. Cependant, en l'absence de données de niveau de preuve suffisant, la Commission de la transparence considère que : -REVATIO 20 mg, comprimé pelliculé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP, -REVATIO 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable, est un complément de gamme utile à la prise en charge de l'HTAP chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans atteints d'HTAP et chez les adultes ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés.
IV (Mineur) Avis du 05/01/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/01/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par la spécialité REVATIO dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.
I (Majeur) Avis du 15/02/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/02/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu des recommandations de la Société Européenne de Cardiologie et des avis d'experts, il semble désormais possible de débuter la prise en charge de l'HTAP idiopathique ou associée à une maladie du tissu conjonctif en classe fonctionnelle III par l'un des deux traitements administrés par voie orale, le bosentan ou le sildénafil, mais aucune étude ayant comparé directement les deux traitements n'est disponible. En tenant compte des incertitudes liées aux comparaisons indirectes, la Commission de la Transparence note que le bénéfice obtenu dans les études sildénafil semble être du même ordre de grandeur que celui obtenu dans les études bosentan. Par conséquent, la Commission considère que la spécialité REVATIO partage l'amélioration du service médical rendu par la spécialité TRACLEER.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : UPJOHN EESV
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 815 595 0
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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