Dernière mise à jour le 01/06/2026
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REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 31/05/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe Pharmacothérapeutique : HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE ; vasopressine et analogues, code ATC : H01BA01. (H: hormones systémiques, hormones sexuelles exclues)
REVERPLEG contient de l’argipressine qui est une hormone obtenue par synthèse équivalente à l’hormone naturelle appelée vasopressine. Cette hormone régule l’équilibre en eau de l’organisme et réduit l’excrétion urinaire.
REVERPLEG est utilisé dans les états de chocs septiques après échec d’autres méthodes appropriées pour maintenir des valeurs de pressions sanguines ciblées par le clinicien en charge du patient.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 2 mL de solution à diluer pour perfusion ) argipressine 40 UI sous forme de : acétate d'argipressine
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Code CIP : 34009 550 556 4 8
Déclaration de commercialisation : 11/01/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 25/09/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/09/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par REVERPLEG (argipressine) 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion, est modéré dans l’indication de l’AMM.
Insuffisant Avis du 27/02/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/02/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par REVERPLEG est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l’hypotension réfractaire aux catécholamines consécutive à un choc septique chez les patients âgés de plus de 18 ans.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 25/09/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/09/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• des avis d’experts qui soulignent :
• la place de la vasopressine dans les recommandations internationales comme traitement de 2ème intention chez les patients ayant un choc septique avec une pression artérielle moyenne inadéquate malgré un traitement par noradrénaline (recommandation faible, niveau de preuve modéré).
• l’intérêt d’une décatecholaminisation afin de réduire la stimulation adrénergique dans le contexte d’un traitement prolongé par noradrénaline lors d’un choc septique.
• le bénéfice potentiel d’une approche multimodale par l'utilisation de différents vasopresseurs dans le but de créer une synergie des mécanismes d'action contre la vasoplégie et de diminuer les effets délétères de chaque médicament vasoactif.
mais au regard :
• de l’absence de données de bon niveau de preuve démontrant une efficacité de la vasopressine sur la réduction de la morbi-mortalité chez des patients atteints d’hypotension artérielle du choc septique réfractaire aux catécholamines.
• de l’absence d’un avantage supplémentaire démontré en termes de tolérance de l’ajout de vasopressine à faible dose à la noradrénaline par rapport à la noradrénaline seule dans l’indication de l’AMM.
• des incertitudes sur les posologies de REVERPLEG (argipressine) et de noradrénaline qui seront utilisées en conditions réelles d’utilisation, dans un contexte où des doses élevées de REVERPLEG peuvent induire une nécrose cutanée et intestinale, et accroître le risque d’arrêt cardiaque (conformément aux éléments du RCP).
la Commission considère que REVERPLEG (argipressine) 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypotension réfractaire aux catécholamines consécutive à un choc septique chez les patients adultes.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ORPHA DEVEL HANDELS & VERTRIEBS GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 667 752 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Argipressine............................................................................................................ 40 U.I. standard
(soit 133 microgrammes), sous forme d’acétate d’argipressine
Pour 1 ampoule de 2 ml de solution à diluer pour perfusion
Argipressine............................................................................................................ 20 U.I. standard
(soit 66,5 microgrammes), sous forme d’acétate d’argipressine
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution à diluer pour perfusion.
La solution est transparente, incolore, sans particule visible, et avec un pH entre 2,5 – 4,5.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
REVERPLEG est indiqué dans le traitement de l’hypotension réfractaire aux catécholamines consécutive à un choc septique chez les patients âgés de plus de 18 ans. Une hypotension réfractaire aux catécholamines est définie par une pression artérielle moyenne qui ne peut être stabilisée à une valeur cible en dépit d’un remplissage vasculaire adéquat et d’un traitement par les catécholamines (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Vitesses de perfusion en fonction des doses recommandées :.
Dose de REVERPLEG / heure
Vitesse de perfusion
0,01 U.I.
0,6 U.I.
0,75 ml / heure
0,02 U.I.
1,2 U.I.
1,50 ml / heure
0,03 U.I.
1,8 U.I.
2,25 ml / heure
Population pédiatrique
L’argipressine a été utilisé pour le traitement des chocs vasoplégiques chez les enfants et les nouveau-nés en réanimation et pendant la chirurgie. Cependant, comme l’utilisation d’argipressine n’a pas montré de bénéfice en termes de survie comparé au traitement de référence et a été associée à une plus grande fréquence d’effets indésirables, l’utilisation chez l’enfant et le nouveau-né n’est pas recommandée.
Mode d’administration
Il est préférable d’initier le traitement par argipressine chez les patients présentant une hypotension réfractaire aux catécholamines, dans les six premières heures suivant le début du choc septique, ou dans les trois heures suivant le début du choc chez le patient recevant de fortes doses de catécholamines (voir section 5.1). L’argipressine doit être administré par perfusion continue à un débit de 0,01 U.I. par minute en utilisant une pompe à perfusion volumétrique ou un pousse-seringue électrique.
En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmentée toutes les 15 à 20 minutes jusqu’à atteindre 0,03 U.I. par minute. La cible de pression artérielle moyenne pour les patients de réanimation est habituellement de 65 à 75 mm Hg. L’argipressine doit être utilisée uniquement en complément d’une thérapie conventionnelle utilisant des catécholamines comme agent vasopresseur.
Des doses supérieures à 0,03 U.I. par minute ne devraient être utilisées qu’en cas de traitement en urgence, car ces doses élevées peuvent induire une nécrose cutanée et intestinale, et accroître le risque d’arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4). La durée du traitement doit être adaptée de façon individuelle en fonction de l’état clinique et devrait se prolonger préférablement au moins 48 heures. Le traitement par argipressine ne doit pas être arrêté brutalement mais doit être réduit progressivement, en fonction de l’évolution clinique du patient. La durée totale du traitement par argipressine reste à la discrétion du clinicien en charge du patient.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir liste des excipients en rubrique 6.1).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce produit ne doit pas être utilisé à la place d’autres produits contenant de l’argipressine dont la dose est exprimée en utilisant d’autres unités (par exemple Pressor Unit P.U. ou Unité de Vasopresseur).
L’argipressine ne doit pas être administré en injection unique (bolus) pour le traitement du choc réfractaire aux catécholamines.
L’argipressine doit être utilisé seulement avec un monitorage précis et continu de la fonction hémodynamique et des paramètres biologiques spécifiques au suivi clinique du choc septique.
Le traitement par argipressine ne doit être initié seulement si aucune pression artérielle suffisante ne peut être maintenue malgré un remplissage vasculaire adapté et un traitement vasopresseur à base de catécholamines.
L’argipressine doit être utilisé avec une précaution particulière chez les patients coronariens ou atteints de pathologies vasculaires. L’utilisation de fortes doses d’argipressine pour d’autres indications a provoqué des ischémies myocardiques ou mésentériques, des infarctus du myocarde ou de l’intestin, et une diminution sévère de la perfusion pouvant aboutir à une nécrose des extrémités des membres.L’argipressine peut provoquer dans de rares cas une intoxication par l’eau, par rétention d’eau. Les signes de somnolence, d’atonie, de maux de têtes doivent être identifiés précocement afin de prévenir la survenue de coma ou de convulsions.
L’argipressine devrait être utilisé avec précaution en cas d’épilepsie, de migraine, d’asthme, d’insuffisance cardiaque ou toute condition pour laquelle un apport rapide d’eau extracellulaire peut produire un danger pour un organisme déjà saturé.
Un rapport bénéfice-risque positif n’a pas été démontré dans la population pédiatrique. L’utilisation d’argipressine dans cette indication chez l’enfant ou le nouveau-né n’est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation concomitante de carbamazépine, de chlorpropamide, de clofibrate, de carbamide, de fludrocortisone ou d’antidépresseurs tricycliques peut potentialiser l’effet antidiurétique de l’argipressine.
L’utilisation concomitante de déméclocycline, de norépinéphrine, de lithium, d’héparine ou d’alcool peut diminuer l’effet antidiurétique de l’argipressine.
Le furosémide accroît la clairance osmolaire et diminue la clairance rénale de la vasopressine. Etant donné que les taux plasmatiques de vasopressine restent inchangés, la pertinence clinique de cette interaction reste faible.
Les agents de blocage ganglionnaire peuvent produire une augmentation marquée de la sensibilité aux effets vasopresseurs de l’argipressine.
Le tolvaptan et l’argipressine peuvent diminuer leurs effets diurétiques ou antidiurétiques respectifs. Les médicaments élevant la pression artérielle peuvent potentialiser l’élévation de pression artérielle induite par l’argipressine.
Les médicaments diminuant la pression artérielle peuvent réduire l’élévation de pression artérielle induite par l’argipressine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude animale évaluant l’impact sur la reproduction n’a été conduite avec l’argipressine.
Dans des études de toxicité sur la reproduction sur des molécules apparentées, des avortements et des malformations ont été observés. L’argipressine peut provoquer des contractions de l’utérus et accroître la pression intra-utérine pendant la grossesse et peut réduire la pression de perfusion utérine. L’argipressine ne doit être utilisé pendant la grossesse seulement chez les patientes où le traitement est jugé nécessaire.
Allaitement
Il n’existe pas de données concernant le passage de l’argipressine dans le lait maternel ou l’impact chez l’enfant allaité. L’argipressine doit être administré avec précaution chez la femme allaitante.
Fertilité
Il n’existe pas de données.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été faite concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
a. Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables listés ci-dessous, considérés comme potentiellement ou probablement liés à l’administration d’argipressine, ont été rapportés chez 1 588 patients souffrant d’hypotension consécutive à un choc septique parmi lesquels 909 ont été inclus dans des essais cliniques contrôlés.
Les effets indésirables sérieux les plus fréquents (incidence inférieure à 10 %) ont été : les arythmies menaçant le pronostic vital, les ischémies mésentériques, les ischémies digitales et les ischémies coronariennes aigües.
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec REVERPLEG sont résumés dans le tableau ci-dessous et classés en fonction des classes de systèmes d’organes et de leur fréquence.
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à · Peu fréquent (≥ 1/1 000 à · Rare (≥ 1/10 000 à · Très rare ( · Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classes de système d’organe selon MedDRA
Fréquence de la survenue des effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hyponatrémie
Indéterminée : intoxication par l’eau, diabète insipide après arrêt du traitement
Affections du système nerveux
Peu fréquent : tremblements, vertiges, maux de tête
Affections cardiaques
Fréquent : arythmie, angor, ischémie myocardique
Peu fréquent : réduction du débit cardiaque, arythmie menaçant le pronostic vital, arrêt cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent : vasoconstriction périphérique, nécrose, pâleur péribuccale
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : bronchoconstriction
Affections gastro-intestinales
Fréquent : crampes abdominales, ischémie intestinale
Peu fréquent : nausées, vomissements, flatulences, nécrose intestinale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : nécrose de la peau, ischémie digitale **
Peu fréquent : sueurs, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare : réaction anaphylactique (arrêt cardiaque et/ou choc) observée rapidement après injection d’argipressine
Paramètres physiologiques et biologiques
Peu fréquent : deux essais cliniques conduits chez des patients en choc vasoplégique ont montré une augmentation de la bilirubine et des transaminases plasmatiques et une diminution des plaquettes pendant le traitement avec argipressine
** les ischémies digitales peuvent nécessiter une intervention chirurgicale en fonction du patient.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
4.9. Surdosage
En cas d’intoxication par l’eau, aucun fluide ne doit être administré et le traitement par argipressine doit être temporairement interrompu jusqu’à une diurèse abondante (polyurie). Dans les cas sévères, une diurèse osmotique peut être initiée à l’aide de mannitol, de soluté glucosé hypertonique, d’urée avec ou sans furosémide.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe Pharmacothérapeutique : HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE ; vasopressine et analogues, code ATC : H01BA01. (H: hormones systémiques, hormones sexuelles exclues)
Mécanisme d’action
L’argipressine (arginine vasopressine) est une hormone endogène possédant des effets osmorégulateurs, vasopresseurs, et sur le système nerveux central. Les effets périphériques de l’arginine vasopressine sont médiés par différents récepteurs de la vasopressine, dénommés récepteurs vasopressinergiques V1a, V1b, et V2. Les récepteurs V1a ont été retrouvés sur les vaisseaux artériels, et leur activation induit une vasoconstriction en augmentant les ions calcium cytoplasmiques par l’intermédiaire de la voie Phosphatidyl-Inositol-Diphosphate, qui est l’effet principal de l’argipressine.
Pendant la perfusion de vasopressine une réponse linéaire sur la pression artérielle peut être observée chez les patients en choc vasoplégique (choc septique, choc vasoplégique non septique et SIRS = syndrome de réponse inflammatoire systémique). De façon spécifique, une corrélation significative a été démontrée entre les corrections de la pression artérielle moyenne de base et la dose de vasopressine. Une relation significative comparable a été démontrée entre les doses de vasopressine et l’augmentation des résistances périphériques ainsi que la diminution du besoin en noradrénaline.
Une diminution de la fréquence cardiaque a été observée chez les patients en choc septique alors que la vasopressine était débutée et les catécholamines parallèlement diminuées. Dans une étude chez le volontaire sain, explorant les effets de la vasopressine perfusée après administration de lisinopril, la fréquence cardiaque a diminué de 67 ± 6,5 à 62 ± 4,5 bpm (p Efficacité clinique
Les preuves cliniques de l’efficacité d’argipressine dans l’indication revendiquée de l’hypotension consécutive au choc septique réfractaire aux catécholamines est basée sur l’analyse de plusieurs essais cliniques et publications. Un total de 1 588 patients en choc septique qui ont été traités à cette date avec la vasopressine dans des conditions contrôlées ont été inclus dans cette analyse.
L’étude la plus importante concernant la vasopressine dans le choc septique a été une étude multicentrique randomisée en double-aveugle (étude VASST), dans laquelle un total de 778 patients en choc septique a été randomisé pour recevoir soit une faible dose de vasopressine (0,01 à 0,03 U.I./min) soit de la noradrénaline (5 à 15 μg/min) en plus des vasopresseurs administrés en ouvert.
Les patients âgés de 16 ans ou plus et présentant un choc septique résistant aux fluides, définis comme une absence de réponse à l’administration de 500mL de solution saline, ou requérant des vasopresseurs ou une faible dose de noradrénaline, ont été considérés éligibles pour inclusion. Les patients devaient avoir reçu une dose ≥ 5 μg/min de noradrénaline ou équivalent pendant au moins 6 heures consécutives dans les 24 heures précédentes et devaient avoir reçu au moins 5 μg/min dans la dernière heure précédant la randomisation ou une dose de noradrénaline ≥ 15μg/min pendant 3 heures consécutives. Le critère principal d’efficacité était la mortalité toutes causes à 28 jours après le début du traitement. Il n’y a pas eu de différence significative sur le critère principal entre les groupes vasopressine (35,4%) et noradrénaline (39,3%) [intervalle de confiance à 95% : -2,9% à +10,7% ; p=0,26]. De façon similaire, il n’y a pas eu de différence significative pour la mortalité toutes causes à 90 jours (43,9% et 49,6%, respectivement ; p=0,11).
Dans une étude randomisée récente réalisée en double aveugle (VANISH) comparant la noradrénaline et une introduction précoce d’argipressine (jusqu’à 0,06 U.I./min), la mortalité dans le groupe argipressine a été de 30,9% et dans le groupe noradrénaline de 27,5%. Un ou plusieurs effets indésirables sérieux ont été rapportés chez 10,7% des patients sous argipressine et chez 8,3% des patients sous noradrénaline. Le groupe argipressine a nécessité significativement moins de recours à l’épuration extra-rénale comparé au groupe noradrénaline (25,4% vs 35,3%).
Effets sur l’intervalle QT et QTc
Sur un modèle expérimental animal, de fortes doses de vasopressine ont induit des arythmies. Aux doses et par la voie d’administration (perfusion chronique) proposées dans l’indication, une prolongation de l’intervalle QT et QTc ne sont pas décrites. Des cas isolés de tachycardies en torsade de pointes ont été décrites chez des patients ayant reçu de la vasopressine pour le traitement de saignements de varices œsophagiennes à des doses 10 fois supérieures à celles recommandées mais aucune conclusion finale sur le potentiel torsodogénique n’est possible.
Population pédiatrique
Dans une étude randomisée en double-aveugle contrôlée versus placebo (Choong et al, 2009) incluant 69 patients de pédiatrie en choc vasoplégique (âge allant de 4 à 14 ans, 54 chocs septiques), 35 patients ont reçu la vasopressine (à une dose commençant à 0,0005 U.I./kg/min jusqu’à 0,002 U.I./kg/min) et 34 ont reçu du placebo. Il n’y a pas eu de différence significative entre la vasopressine et le placebo concernant le critère principal d’efficacité (délai pour une stabilité hémodynamique sans vasopresseur, 49,7 heures pour le groupe vasopressine et 47,1 heures pour le groupe placebo) et pour le critère d’efficacité secondaire tel que les jours sans ventilation artificielle etc. Dix patients (30,3%) sont décédés dans le groupe vasopressine et 5 patients (15,6%) dans le groupe placebo. Le degré de relation entre ce résultat et les différences observées dans les valeurs de base n’apparaît pas clairement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les taux plasmatiques à l’équilibre ont été atteints après 30 minutes de perfusion continue de doses entre 10 et 350 μU/kg/min (i.e. 0,007- 0,0245 U.I/min) ce qui correspond à une demi-vie de moins de 10 minutes. Dans cet éventail de doses, les taux plasmatiques sont atteints avec une relation proche de la dose-linéarité.
Biotransformation
Le métabolisme de la vasopressine peut être mis en évidence dans des homogénats de foie et rein humains.
Il n’existe pas d’études spécifiques conduites pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Il n’existe pas d’information sur l’influence de l’âge, du genre ou de la race sur les paramètres pharmacocinétiques. Il n’y a pas de donnée pharmacocinétique disponible concernant la population pédiatrique.
Elimination
Environ 5 % d’une dose sous-cutanée d’argipressine est excrétée telle quelle dans l’urine quatre heures après l’administration.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité préclinique systémique, de toxicité par doses répétées, de toxicité sur la reproduction, de génotoxicité et carcinogénicité potentielle ne sont pas disponibles. L’expérience d’utilisation clinique de l’argipressine n’a montré aucun risque particulier chez l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide acétique glacial pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture, diluer et utiliser immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Pour les conditions de conservation après première ouverture de ce médicament, se reporter à la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule en verre transparent (type I, avec un anneau indiquant la zone de cassure sur la partie étroite de l’ampoule) de 2 ml de solution à diluer pour perfusion.
Boîte de 5 ou 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
REVERPLEG solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré sans être préalablement dilué.
La solution doit être examinée en recherchant l’absence de particule visible ou de décoloration avant toute utilisation. Seule une solution claire, incolore peut être utilisée.
La solution pour perfusion doit être préparée en diluant l’ampoule de 2 ml de solution à diluer dans 48 ml d’une solution de chlorure de sodium pour préparations injectables à 9 mg/ml (0,9%), équivalent à 0,8 U.I. d’argipressine par ml.
Le volume final après dilution doit être de 50 ml.
L’utilisation de l’ampoule est à usage unique, toute solution restante doit être éliminée.
Tout produit non utilisé et tous les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH
WINTERGASSE 85/1B
3002 PURKERSDORF
AUTRICHE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 550 556 3 1 : ampoule (verre) de 2 ml. boîte de 5 ampoules
· 34009 550 556 4 8 : ampoule (verre) de 2 ml. boîte de 10 ampoules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_REVERPLEG_40_U.I./2_mL,_solution_à_diluer_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_REVERPLEG_40_U.I./2_mL,_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_REVERPLEG_40_U.I./2_mL,_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_REVERPLEG_40_U.I./2_mL,_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2024
Dénomination du médicament
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REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion
Argipressine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· La dénomination complète de ce médicament est REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion. Dans cette notice, le terme REVERPLEG sera utilisé.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe Pharmacothérapeutique : HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE ; vasopressine et analogues, code ATC : H01BA01. (H: hormones systémiques, hormones sexuelles exclues)
REVERPLEG contient de l’argipressine qui est une hormone obtenue par synthèse équivalente à l’hormone naturelle appelée vasopressine. Cette hormone régule l’équilibre en eau de l’organisme et réduit l’excrétion urinaire.
REVERPLEG est utilisé dans les états de chocs septiques après échec d’autres méthodes appropriées pour maintenir des valeurs de pressions sanguines ciblées par le clinicien en charge du patient.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?
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N’utilisez jamais REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion :
· Si vous êtes allergique à la substance active (l’argipressine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Lorsque REVERPLEG est utilisé pour augmenter la pression sanguine dans les états de choc, après la mise en œuvre d’autres méthodes, son administration doit être faite dans des unités de soins intensifs et sous un strict contrôle des paramètres vitaux.
· Lorsque REVERPLEG est utilisé chez les patients atteints de pathologies cardiovasculaires
· Lorsque REVERPLEG est administré chez des patients épileptiques, souffrant de migraines, asthmatiques, insuffisants cardiaques, ou présentant une pathologie pour laquelle une augmentation rapide de l’eau extra-cellulaire représente un risque.
· Lorsque REVERPLEG est utilisé chez les patients souffrant de néphrites chroniques.
Enfants et adolescents
L’utilisation de REVERPLEG chez l’enfant et le nouveau-né n’est pas recommandée.
Autres médicaments et REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion
REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré avec la carbamazépine, le chlorpropamide, le clofibrate, l’urée, la fludrocortisone ou les antidépresseurs tricycliques car ces agents peuvent augmenter les effets de REVERPLEG.
REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré avec la déméclocycline, la noradrénaline, le lithium, l’héparine ou l’alcool, car ses effets pourraient être diminués. L’utilisation concomitante de REVERPLEG avec des médicaments modifiant la pression artérielle peut soit réduire soit augmenter l’élévation de pression artérielle induite par REVERPLEG.
Si vous prenez ou avez pris récemment un de ces médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
REVERPLEG ne doit pas être utilisé en association avec de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Grossesse
REVERPLEG peut provoquer des contractions de l’utérus et accroître la pression intra-utérine pendant la grossesse et peut réduire la pression de perfusion utérine.
REVERPLEG ne doit être utilisé pendant la grossesse que chez les patientes où le traitement est jugé nécessaire.
Le passage de REVERPLEG dans le lait maternel n’est pas connu.
Allaitement
L’utilisation de REVERPLEG pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?
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Posologie
REVERPLEG sera administré par votre médecin.
REVERPLEG devra uniquement être utilisé en association avec un traitement de fond. Au début, 0,01 U.I. de REVERPLEG par minute sera administré en perfusion. Cette dose peut être augmentée toutes les 15 à 20 minutes jusqu’à 0,03 U.I. de REVERPLEG par minute. Des doses plus élevées doivent uniquement être utilisées en cas d’urgence.
REVERPLEG est administré en perfusion longue et doit être dilué avec du sérum physiologique.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
REVERPLEG a été utilisé pour traiter certains types de choc septique chez l’enfant et l’adolescent dans des unités de soins intensifs et en salle d’opération. Cependant, l’utilisation habituelle de REVERPLEG dans cette indication chez le jeune enfant et le nouveau-né n’est pas recommandée.
Si vous avez utilisé plus de REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Ce médicament est administré par un médecin. Si vous pensez avoir reçu une dose trop importante de ce médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion
L’arrêt du traitement par REVERPLEG doit s’effectuer de façon progressive, ce qui signifie que le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement. Si vous pensez que le traitement par REVERPLEG a été arrêté prématurément, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de REVERPLEG, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
· rythme cardiaque anormal
· oppression thoracique
· troubles de la circulation du myocarde, de l’intestin ou des extrémités
· constriction des vaisseaux périphériques
· nécrose tissulaire
· crampes abdominales
· pâleur péribuccale
· nécrose cutanée
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
· faible teneur en sodium dans le sang
· tremblements
· vertiges
· maux de tête
· débit cardiaque réduit
· troubles de rythme cardiaque pouvant entraîner la mort
· arrêt cardiaque
· difficultés à respirer dues à un rétrécissement des bronches
· nausées
· vomissements
· flatulence
· nécrose intestinale
· sueurs
· rougeurs cutanées
· modifications de certaines constantes biologiques
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
· réaction allergique sévère pouvant entraîner la mort
Effets indésirables Inconnus (dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données existantes)
· intoxication par l’eau
· diabète insipide survenant à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Une fois ouvert, diluer et utiliser immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Argipressine......................................................................................................................... 40 U.I.
Pour une ampoule
Chaque ampoule de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 U.I standard d’argipressine (soit 133 microgrammes d’argipressine), sous forme d’acétate d’argipressine.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution concentrée pour perfusion transparente et incolore.
Il est disponible en boîtes de 5 ou 10 ampoules de 2 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH
WINTERGASSE 85/1B
3002 PURKERSDORF
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AOP Orphan Pharmaceuticals France
15, RUE JEANNE BRACONNIER
92360 MEUDON-LA-FORÊT
Fabricant
AOP Orphan Pharmaceuticals GMBH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie et mode d’administration
Il est préférable d’initier le traitement par argipressine chez les patients présentant une hypotension réfractaire aux catécholamines, dans les six premières heures suivant le début du choc septique, ou dans les trois heures suivant le début du choc chez le patient recevant de fortes doses de catécholamines (voir section 5.1 du RCP).
L’argipressine doit être administré par perfusion continue à un débit de 0,01 U.I. par minute en utilisant une pompe à perfusion volumétrique ou un pousse-seringue électrique.
En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmentée toutes les 15 à 20 minutes jusqu’à atteindre 0,03 U.I. par minute. La cible de pression artérielle moyenne pour les patients de réanimation est habituellement de 65 à 75 mm Hg. L’argipressine doit être utilisé uniquement en complément d’une thérapie conventionnelle utilisant des catécholamines comme agent vasopresseur.
Des doses supérieures à 0,03 U.I. par minute ne devraient être utilisées qu’en cas de traitement en urgence, car ces doses élevées peuvent induire une nécrose cutanée et intestinale, et accroître le risque d’arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4 du RCP).
La durée du traitement doit être adaptée de façon individuelle en fonction de l’état clinique et devrait se prolonger préférablement au moins 48 heures.
Le traitement par argipressine ne doit pas être arrêté brutalement mais doit être réduit progressivement, en fonction de l’évolution clinique du patient. La durée totale du traitement par argipressine reste à la discrétion du clinicien en charge du patient.
La solution pour perfusion doit être préparée en diluant l’ampoule de 2 ml de solution à diluer dans 48 ml d’une solution de chlorure de sodium pour préparations injectables à 9 mg/ml (0,9%), équivalent à 0,8 U.I. d’argipressine par ml.
Le volume final après dilution doit être de 50ml.
Vitesses de perfusion en fonction des doses recommandées :
Dose de REVERPLEG / minute
Dose de REVERPLEG / heure
Vitesse de perfusion
0,01 U.I.
0,6 U.I.
0,75 ml / heure
0,02 U.I.
1,2 U.I.
1,50 ml / heure
0,03 U.I.
1,8 U.I.
2,25 ml / heure
Population pédiatrique
L’argipressine a été utilisé pour le traitement des chocs vasoplégiques chez les enfants et les nouveau-nés en réanimation et pendant la chirurgie. Cependant, comme l’utilisation d’argipressine n’a pas montré de bénéfice en termes de survie comparé au traitement de référence et a été associée à une plus grande fréquence d’effets indésirables, l’utilisation chez l’enfant et le nouveau-né n’est pas recommandée.
Contre-indications
Hypersensibilité à l’argipressine ou aux excipients (voir rubrique 6.1 du RCP)
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce produit ne doit pas être utilisé à la place d’autres produits contenant de l’argipressine dont la dose est exprimée en utilisant d’autres unités (par exemple Pressor Unit P.U. ou Unité de Vasopresseur).
L’argipressine ne doit pas être administré en injection unique (bolus) pour le traitement du choc réfractaire aux catécholamines.
L’argipressine doit être utilisé seulement avec un monitorage précis et continu de la fonction hémodynamique et des paramètres biologiques spécifiques au suivi clinique du choc septique.
Le traitement par argipressine ne doit être initié seulement si aucune pression artérielle suffisante ne peut être maintenue malgré un remplissage vasculaire adapté et un traitement vasopresseur à base de catécholamines.
L’argipressine doit être utilisé avec une précaution particulière chez les patients coronariens ou atteints de pathologies vasculaires. L’utilisation de fortes doses d’argipressine pour d’autres indications a provoqué des ischémies myocardiques ou mésentériques, des infarctus du myocarde ou de l’intestin, et une diminution sévère de la perfusion pouvant aboutir à une nécrose des extrémités des membres.
L’argipressine peut provoquer dans de rares cas une intoxication par l’eau, par rétention d’eau. Les signes de somnolence, d’atonie, de maux de têtes doivent être identifiés précocement afin de prévenir la survenue de coma ou de convulsions.
L’argipressine devrait être utilisé avec précaution en cas d’épilepsie, de migraine, d’asthme, d’insuffisance cardiaque ou toute condition pour laquelle un apport rapide d’eau extracellulaire peut produire un danger pour un organisme déjà saturé.
Un rapport bénéfice-risque positif n’a pas été démontré dans la population pédiatrique. L’utilisation d’argipressine dans cette indication chez le jeune enfant ou le nouveau-né n’est pas recommandée (voir rubrique 5.1 du RCP).
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