Dernière mise à jour le 01/06/2026
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REZDIFFRA 60 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 18/08/2025
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > resmétirom 60 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
Code CIP : 34009 303 259 8 8
Déclaration de commercialisation : 23/02/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré conditionnel Avis du 22/04/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/04/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par REZDIFFRA (resmétirom) est modéré dans l’indication de l’AMM.
La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation dans un délai maximal de 3 ans, sur la base des résultats finaux de l’étude MAESTRO-NASH-OUTCOMES (disponibles en 2028), ceux pour l’étude MAESTRO-NASH étant attendues en 2029.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 22/04/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/04/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• des résultats histologiques de taille modeste selon l’analyse intermédiaire prévue au protocole à 52 semaines,
• des incertitudes sur le profil de tolérance au long cours du resmetirom (notamment pour les complications de lithiase biliaire),
la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats des études de phase 3 visant à confirmer les résultats histologiques à 52 semaines à plus long terme, à établir un bénéfice clinique notamment en termes d’événements cliniques hépatiques, et à mieux cerner son profil de tolérance au long cours, REZDIFFRA (resmétirom) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
La Commission estime que le plan de développement proposé par le laboratoire pour REZDIFFRA (resmétirom) (études en cours MAESTRO-NASH et MAESTRO-NASH-OUTCOMES) est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation. Les études sont en cours et les résultats sont attendus en 2028 pour MAESTRO-NASH-OUTCOMES et en 2029 pour MAESTRO-NASH.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MADRIGAL PHARMACEUTICALS EU LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 587 751 3
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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