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RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 28/06/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL - R: système respiratoire
Ce médicament est indiqué en cas de rhume et de rhinopharyngite.
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
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Solution ( Composition pour 100 ml ) > bromure de benzododécinium 0,0503 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène de 13 ml avec tube plongeur polyéthylène
Code CIP : 341 316-8 ou 34009 341 316 8 4
Déclaration de commercialisation : 19/09/1996
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 929 069 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/11/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Bromure de benzododécinium............................................................................................ 0,0503 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour le traitement local d’appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
Il est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.
Adulte : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
Enfant de plus de 30 mois : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
4.3. Contre-indications
RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale est contre-indiqué :
· Chez le nourrisson de moins de 30 mois,
· Chez l’enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non), du fait de la présence de dérivés terpéniques issus des excipients,
· En cas d’hypersensibilité au bromure de benzododécinium qui est un ammonium quaternaire, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce produit contient du camphre. Suivre scrupuleusement les doses préconisées chez l'enfant de moins de 7 ans.
· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
A doses excessives, risque :
· d'accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et de posologie, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d’emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Manifestations allergiques locales ou cutanées.
En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL, code ATC : R: système respiratoire.
Bromure de benzododécinium : antiseptique local de faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Camphre racémique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène de 13 ml, tube plongeur en polyéthylène et capuchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 341 316 8 4 : 13 ml en flacon (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_RHINEDRINE,_solution_pour_pulvérisation_nasale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_RHINEDRINE,_solution_pour_pulvérisation_nasale_?)
3. COMMENT UTILISER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ? (#3._COMMENT_UTILISER_RHINEDRINE,_solution_pour_pulvérisation_nasale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_RHINEDRINE,_solution_pour_pulvérisation_nasale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/11/2021
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale
Bromure de benzododécinium
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL - R: système respiratoire
Ce médicament est indiqué en cas de rhume et de rhinopharyngite.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale :
· en cas d'allergie aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires lors d'une précédente utilisation,
· chez le nourrisson de moins de 30 mois,
· chez les enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non, en raison de la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale.
Mises en garde spéciales
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori, dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Cette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniques, qui peuvent entraîner à doses excessives :
· des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.
Respectez les conseils d'utilisation, en particulier :
· ne jamais dépasser les doses recommandées (Cf. rubrique : Comment utiliser RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale),
· respecter les durées de traitement préconisées,
· pulvériser ce médicament en tenant le flacon bien vertical, l'embout vers le haut.
Précautions d'emploi
En cas de fièvre, maux de tête importants, douleur de l'oreille ou autres symptômes associés, consultez votre médecin.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale
Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
3. COMMENT UTILISER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.
Adulte : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
Enfant de plus de 30 mois : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
Mode et voie d’administration
Voie nasale.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.
Si vous avez utilisé plus de RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utilise RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· allergie à type d'éternuements,
· écoulement nasal,
· réaction cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale
· La substance active est :
Bromure de benzododécinium...................................................................................... 0,0503 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale
· Les autres composants sont :
Camphre racémique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau purifiée.
Qu’est-ce que RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
et
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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