Dernière mise à jour le 01/06/2026
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RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 22/04/1983
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : sympathomimétiques en association, sauf aux corticoïdes - R01AB08.
Ce médicament contient un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale, le sulfate de tuaminoheptane, un antiseptique, le chlorure de benzalkonium, et un mucolytique, l’acétylcystéine.
Ce médicament est indiqué pour le traitement symptomatique local, de courte durée, des affections rhinopharyngées (rhume, rhinite), avec sécrétion excessive de la muqueuse de l’adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml ) > acétylcystéine 1,0000 g benzalkonium (chlorure de) 0,0125 g sous forme de : benzalkonium (chlorure de), solution de
> tuaminoheptane (sulfate de) 0,5000 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec nébuliseur
Code CIP : 326 371-1 ou 34009 326 371 1 9
Déclaration de commercialisation : 19/01/1986
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 04/01/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/01/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale, est désormais insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZAMBON FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 224 935 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acétylcystéine................................................................................................................... 1,0000 g
Sulfate de tuaminoheptane................................................................................................. 0,5000 g
Solution de chlorure de benzalkonium
Correspondant à chlorure de benzalkonium......................................................................... 0,0125 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Excipient à effet notoire : d-limonène
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local symptomatique de courte durée des affections rhinopharyngées avec sécrétion excessive de la muqueuse de l’adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et aux adolescents de plus de 15 ans.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.
Mode d’administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d’éviter d’avaler le produit.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
· Insuffisance coronarienne sévère.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
· Antécédents de convulsions.
· Hypophysectomie ou chirurgie exposant la dure-mère.
· Phéochromocytome
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine
) ainsi que bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de tuaminoheptane.
Ne pas avaler.
Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète ou de maladie vasculaire occlusive.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à l'activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubriques 4.5) :
· IMAO irréversibles (iproniazide, phénelzine),
· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine ou méthylergométrine).
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs;
· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
Ce médicament contient 0,006 mg de chlorure de benzalkonium par dose. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.
Ce médicament contient du d-limonène (dans l’essence de menthe). Le d-limonène peut provoquer des réactions allergiques.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contenant du tuaminoheptane, peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
En cas d’exposition oculaire accidentelle, ce médicament peut provoquer une irritation. Rincer l’œil exposé avec de grandes quantités d’eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la présence du vasoconstricteur = tuaminoheptane :
Associations contre-indiquées
+ Sympathomimétiques indirects (pseudoéphédrine, éphédrine, bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
+ IMAO irréversibles (iproniazide, phénelzine) :
Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydrergotamine, ergotamine, méthylergométrine) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne le risque tératogène du tuaminoheptane (voir section 5.3). Les études effectuées chez l’animal avec l’acétylcystéine n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir section 5.3).
En clinique, il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation du sulfate de tuaminoheptane chez les femmes enceintes. En conséquence et en raison des puissantes propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage de tuaminoheptane ou de l’acétylcystéine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte-tenu des propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane, il est déconseillé d’utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude spécifique n’a été effectuée mais les patients doivent être avertis que des hallucinations ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence, selon la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Tableau récapitulatif des effets indésirables
Liés à la présence du vasoconstricteur (tuaminoheptane) :
Fréquence indéterminée pour tous les effets indésirables
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Affections cardiaques
Palpitations,
Tachycardie,
Infarctus du myocarde,
Affections oculaires
Crise de glaucome par fermeture de l’angle
Affections gastro-intestinales
Sécheresse buccale,
Nausées,
Vomissements
Affections du système nerveux
Accidents ischémiques transitoires, Accidents vasculaires ischémiques, Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible, Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine (ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires), Céphalées, Convulsions
Affections psychiatriques
Anxiété,
Agitation,
Troubles du comportement,
Hallucinations,
Insomnie,
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Affections du rein et des voies urinaires
Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques),
Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Sueurs,
Exanthème,
Prurit,
Urticaire
Affections vasculaires
Hypertension (poussée hypertensive)
Troubles ischémiques
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Sensation de sécheresse nasale,
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Exceptionnellement, manifestations allergiques locales,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
En cas d'administration réitérée ou abusive, le sulfate de tuaminoheptane peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques en association, sauf aux corticoïdes, code ATC : R01AB08.
Ce médicament contient un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale, le sulfate de tuaminoheptane, un antiseptique, le chlorure de benzalkonium, et un mucolytique, l’acétylcystéine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie nasale, le tuaminoheptane est résorbé au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques des études conventionnelles et de toxicologie en administration répétée menées sur l’acétylcystéine et le sulfate de tuaminoheptane seuls ou en association n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
Les études visant à détecter tout effet toxique local et/ou systémique ont montré que le produit est bien toléré par les surfaces muqueuses et séreuses.
Aucune étude de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n’est disponible pour l’association de l’acétylcystéine et du sulfate de tuaminoheptane, ni pour le sulfate de tuaminoheptane seul.
Les études de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction conduites avec l’acétylcystéine n’ont pas montré de risque particulier pour l’Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hypromellose, édétate disodique, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, dithiothreitol, sorbitol à 70 pour cent, essence de menthe (contenant du d-limonène), éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
La durée de conservation est :
· Avant ouverture : 30 mois.
· Après ouverture : conserver le médicament pendant 20 jours maximum.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (verre) de 15 ml + nébuliseur.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENÉ JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 326 371 1 9 : 10 ml en flacon (verre) + nébuliseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_RHINOFLUIMUCIL,_solution_pour_pulvérisation_nasale_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_RHINOFLUIMUCIL,_solution_pour_pulvérisation_nasale_?)
3. COMMENT UTILISER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ? (#3._COMMENT_UTILISER_RHINOFLUIMUCIL,_solution_pour_pulvérisation_nasale_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ? (#5._COMMENT_CONSERVER_RHINOFLUIMUCIL,_solution_pour_pulvérisation_nasale_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2024
Dénomination du médicament
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RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
Acétylcystéine/sulfate de tuaminoheptane/ chlorure de benzalkonium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : sympathomimétiques en association, sauf aux corticoïdes - R01AB08.
Ce médicament contient un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale, le sulfate de tuaminoheptane, un antiseptique, le chlorure de benzalkonium, et un mucolytique, l’acétylcystéine.
Ce médicament est indiqué pour le traitement symptomatique local, de courte durée, des affections rhinopharyngées (rhume, rhinite), avec sécrétion excessive de la muqueuse de l’adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?
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N’utilisez jamais RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale :
· si vous êtes allergique à l’acétylcystéine, au sulfate de tuaminoheptane, au chlorure de benzalkonium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· enfant de moins de 15 ans.
· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
· en cas d’hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.
· en cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).
· si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil).
· en cas de difficultés à uriner d’origine prostatique ou autre.
· en cas de convulsions anciennes ou récentes.
· si vous avez subi une opération chirurgicale pour vous faire retirer l’hypophyse ou une chirurgie
du cerveau et/ ou de la moelle épinière.
· en association aux sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine
) ainsi que bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir « Autres médicaments et RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale »).
· Si vous avez une production excessive d'hormone (phéochromocytome - un type particulier de tumeur des glandes surrénales),
L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale.
Respecter les conseils d’utilisation et les doses préconisées dans cette notice.
Ne pas avaler.
En cas de contact accidentel avec l’œil, ce médicament peut provoquer une irritation. Rincer l’œil exposé avec de grandes quantités d’eau.
Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours et les contre-indications.
Au cours du traitement, en cas de sensation d’accélération des battements du cœur, de palpitations, d’apparition ou d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Prévenez votre médecin, si vous souffrez :
· d’hypertension artérielle,
· d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),
· de troubles de la personnalité,
· de diabète,
· Maladie vasculaire occlusive.
En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre, ou d’infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenez votre médecin.
Prévenez votre médecin, si vous prenez :
· un médicament à base d’IMAO irréversibles (iproniazide, phénelzine),
· un traitement contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride (par exemple un antiparkinsonien) ;
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine ou de la méthylergométrine (par exemple un antimigraineux).
Ce médicament contient 0,006 mg de chlorure de benzalkonium par dose. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.
Ce médicament contient du d-limonène (dans l’essence de menthe). Le d-limonène peut provoquer des réactions allergiques.
En cas d’écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d’absence d’amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, consultez votre médecin.
Attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament contient un vasoconstricteur : le sulfate de tuaminoheptane.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d’autres vasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale (pseudoéphédrine, éphédrine
) ou bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate.
Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :
· par un médicament à base d’IMAO irréversibles (iproniazide, phénelzine), médicament prescrit dans certains états dépressifs
· et/ou par d’autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride,ou la dihydroergotamine, l’ergotamine, la méthylergométrine, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.
RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Compte-tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Le passage du tuaminoheptane ou de l’acétylcystéine dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d’utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut causer des effets indésirables, tels que des hallucinations, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale contient du d-limonène.
3. COMMENT UTILISER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et aux adolescents de plus de 15 ans.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour.
Dans tous les cas, respectez l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
Fréquence d'administration
Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.
Durée de traitement
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours (voir « Mises en garde spéciales »).
Si vous avez utilisé plus de RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser. Continuez votre traitement conformément à votre prescription.
Si vous arrêtez d’utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament peut entraîner :
(Effets liés à la présence de tuaminoheptane)
· Des effets locaux :
o des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.
· Des effets généraux tels que :
o des maux de tête, une attaque cérébrale (accidents vasculaires cérébraux ischémiques, accident ischémique transitoire, syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible),
o un trouble ischémique,
o des palpitations, une poussée d’hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,
o le déclenchement d’une crise de glaucome aigüe chez les sujets prédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.
· Peuvent également survenir :
o des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
o une sécheresse de la bouche,
o des convulsions, des hallucinations,, de l’agitation, des troubles du comportement et une insomnie*, ont été décrits,,
o exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir « N’utilisez jamais RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale » et « Mises en garde spéciales »).
Dans ces cas, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture : le médicament se conserve au maximum 20 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
· Les substances actives sont :
Acétylcystéine............................................................................................................. 1,0000 g
Sulfate de tuaminoheptane........................................................................................... 0,5000 g
Solution de chlorure de benzalkonium
Correspondant à chlorure de benzalkonium................................................................... 0,0125 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
· Les autres composants sont :
Hypromellose, édétate disodique, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, dithiothreitol, sorbitol à 70 pour cent, essence de menthe (contenant du d-limonène), éthanol à 96 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale en flacon de 10 ml avec nébuliseur.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
FRANCE
Fabricant
ZAMBON SPA
VIA DELLA CHIMICA 9
36100 VICENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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